产业大势2018.10.

药业论道

新药创制：源头创新是短板

改革开放40年，我国医药工业总产值增长了410倍。但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？

　　10月10日，17种抗癌药纳入医保报销目录引发关注。值得注意的是，业内人士指出，这17种抗癌药，仅有江苏正大天晴研发的福可维为国产创新药，其他皆是进口原研药。

　　2008年重大新药创制国家科技重大专项（以下简称新药创制专项）启动，我国新药研制能力不断提升。但我国原创新药整体水平仍落后于发达国家，并存在原创成果少、临床研究弱、政策环境有待改善等问题，新药产业创新体系的短板明显。

　　■新药源头仍不“自主”

　　“从1985年建立药物评审制度到2008年，我国只有5个国产原创新药上市，但新药创制专项设立以来，已经有30多个原创新药通过审批。”新药创制专项技术副总师、中科院院士陈凯先见证了我国药物研制的巨大变化，他介绍，“我国已成为除美国、西欧和日本等发达国家和地区以外，在新药创制领域最具创新能力的国家。”

　　但陈凯先坦言：“我们的原创性不够。”虽然这些新药化学结构是新的，但靶点是老的，作用机理也是老的，“到目前为止，我们的1.1类新药大部分是这样。”这里的1.1类新药是指通过合成或者半合成的方法制得的且未在国内外上市销售的药品。

　　一个原创新药诞生的背后，往往是一批重大科学发现。因此，广受关注的“慢粒白血病救命药”格列卫，造就了五位美国院士和五位拉斯克奖（美国生物医药最高奖）得主。

　　近年来，我国基础研究能力大大增强，SCI论文数量连续多年居全球第二。其中，不乏生物医药领域的研究成果。那为何在国产1.1类新药中几乎看不到自主发现的新靶点？

　　“我国的高校评价机制在一定程度上还是唯SCI论文。”中国药科大学副校长孔令义认为，目前高校的职称晋升机制，让老师在选题中更倾向于解决科学问题、发表高水平论文，至于能否转化则没有多少人关心。

　　再者，许多高校实行人事代理聘用制度，如三年或六年没有成果（高水平论文）不能晋升职称，“非升即走”。新药研制时间长、成功率低，谁愿意做这样吃力不讨好的研究？

　　■转化药学究竟该谁做

　　新药研发就像接力赛，企业和高校需要分工合作、接力完成。

　　“企业直接买一个成果生产的可能性很小”，作为分管科研的副校长，孔令义带队参加过大大小小很多产学研合作对接会，他得出结论，“高校的研究不一定和企业完全匹配”。

　　新药研发有其特殊规律性。不是每一个新靶点都能筛选出有效的化合物，且新化合物成药的概率非常低。根据靶点筛选、合成、设计出一批候选化合物，有了这样的“苗头”，企业才有意愿也有力量介入。

　　“把发现的新靶点、新机制，转化成药学领域的新应用，我们叫做转化医学或转化药学。”孔令义说，“十二五”期间，转化医学理念逐渐融入我国创新体系，试图在基础研究和临床医疗之间建立直接联系，加快药物研发。

　　但现实却是“落花有意，流水无情”。转化药学需要较高的应用基础研究能力、持续稳定的资金投入和客观准确的评价指标体系作为支撑。高校具备人才和设备，但缺少动力机制，企业有意愿和财力，却不具备科研实力。

　　根据2014年的统计，我国制药业从业人员年均人数约为216万人，研发人员占比仅为8%，然而发达国家医药企业研发人员占从业人员比例不低于30%。

　　孔令义理想中的转化药学是“高校再往下游多走几步，企业则往上游前进一点”。2016年，恒瑞医药、圣和药业分别在中国药科大学设立以企业为主体的协同创新联合实验室。孔令义说：“同企业合作的实验室、研究室还有十多个，相较于药企独立研发，成功率肯定更高一些。”

　　■临床研究也成绊脚石

　　药物研发日趋全球化，国际多中心药物临床试验的共享开发模式广受推崇。

　　“可到目前为止，还没有一个我国牵头的全球性多中心临床试验。”陈凯先说，“在整个新药研发体系中，临床研究能力不足是突出短板。”

　　新药获得生产审批之前，必须通过临床试验的检验确定疗效和安全性。

　　我国进行临床研究的机构少、水平低、规范性差，甚至还有数据不可溯源、数据造假等问题存在。问题的根源在于，目前具备一定科研实力的大型医院，医生忙于看病，无暇开展临床试验研究。从医院的绩效考核和分配机制上看，开展临床试验研究也“不沾光”。

　　过去，我国对药物临床试验采取审批制，等待时间漫长，临床试验压力并不大。但去年已改为备案制，只要90个工作日内没被驳回，企业就可自主开展临床试验，这就可能带来临床试验的供需不匹配。

　　随着新药创制专项支持、评审效率的提升，近年来我国的新药上市步伐大大加快。特别是今年以来，每隔2—3个月就会有新药得到审批，速度之快前所未有。

　　“如果新药研发按10%的成功率来算，要达到美国一年上市二三十个新药的速度，临床研究的工作量是非常之大的。”陈凯先说，目前我国缺乏一支专门化、专业化的研究型临床队伍，需要国家、医院在人事制度、考评激励、队伍建设等方面给予重视和支持。

（信息来源：科技日报）Top

政策法规

2018年中欧药品工作组会议召开

10月11-12日，2018中欧药品工作组会议在浙江杭州召开。国家药品监督管理局副局长陈时飞、欧盟委员会食品和健康产品总司副总司长马丁·塞尔出席会议。会上，双方就在ICH、PIC/S和人员交流方面的合作、最新监管进展、药品审评审批制度改革以及临床试验监管和活性原料药监管等内容进行了交流，听取了相关业界代表意见，并就GMP检查、临床试验和上市许可等内容进行了讨论。双方一致同意，进一步加强在相关国际组织、人员交流、监管立法信息互通等领域的合作。期间，欧盟代表团考察了杭州医药港小镇和绍兴现代医药高新园区，全面了解中国的药品监管体系和产业发展水平。

（信息来源：国家药品监督管理局）Top

到2020年北京医药健康产业主营业务收入将达2500亿元

到2020年，北京医药健康产业将培育一批自主创新能力较强的重点企业，原始创新能力保持全国领先，临床研究水平大幅提升，产业主营业务收入达到2500亿元（人民币，下同）。这是10月12日公布的《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018—2020年）》（以下简称行动计划）透露的。

　　根据行动计划，北京将在部分前沿领域建设新型研发机构，同时布局建设一批大科学装置，支撑原始创新成果培育，重点支持干细胞与再生医学、脑科学与类脑，以及医药健康与人工智能、大数据技术融合新兴业态等领域发展。

　　北京还将出台医疗机构鼓励科技创新和成果转移转化实施细则，加强医疗机构、企业协同，探索成立促进科技成果转化的医药健康协同创新研究院，组建医药健康创新和转化基金，支持医药科技创新和成果转化。

　　为推动企业提升核心竞争力，行动计划明确，北京将加大力度支持生产型企业生产线改造升级、上市品种规模扩大、国际市场拓展等；支持研发型企业向产研融合型企业发展，建设高端产品生产线，推动实现在京落地转化和规模化生产。

　　行动计划明确，北京将支持全球顶尖医药健康跨国公司在京建设总部和研发中心，并将采取多种合作模式，推动人才团队、重点项目落地北京。

　　“十三五”以来，北京医药健康产业规模增速逐渐回升，2017年产业规模达1630.8亿元，同比增长13.0%。行动计划明确，到2020年，北京将引进培养一批世界顶尖创新团队，培育一批自主创新能力较强的重点企业，原始创新能力继续保持全国领先，科技成果转化体系更加健全，医疗机构创新体制机制进一步完善，临床研究水平大幅提升，产学研医协同创新体系初步形成，产业规模进一步壮大，新增发展空间10平方公里左右，主营业务收入达到2500亿元。

（信息来源：中国新闻网）Top

行业动态

最新动向

6大药品采购联盟“汹涌”而来

全国已涌现多个药品耗材跨区域联合采购联盟，如三明联盟、京津冀药品耗材采购联盟、华东四省一市联盟相继建立。而国家医保局主导的“4+7带量采购”，以及深圳GPO，尽管不是采购联盟，但发挥的作用及影响面已经超过了上述相对松散的联盟。

　　■山东、辽宁将加入京津冀药采联盟

　　据《山东财经网》报道，10月11日，2018京津冀鲁辽卫生健康协同发展峰会在济南举行，其间京津冀及山东、辽宁五省市卫计委共签环渤海卫生健康协同发展合作协议。为加强区域卫生健康合作交流，推动区域协调发展，五地将在包括五地药品耗材采购联合体对接，实现价格等信息共享诸多方面加强合作。

　　这也意味着，京津冀联盟可能再添两名成名，与山东、辽宁形成五省市联合采购联盟。

　　今年9月，山东省发布《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》，通知提出“积极与周边地区药品和医用耗材采购联合体进行信息对接，实现价格信息共享”的要求，并明确将执行中的省级中标结果转为挂网价，优先参考京津冀联采挂网价进行议价和价格联动。

　　■京津冀联盟采购工作进展

　　此前，京津冀耗材联合采购平台已于2017年1月26日上线试运行，开展京津冀三地止血类和防粘连类耗材联合采购的企业注册及数字证书领取工作。在具体实施上，平台共制定了分三期实施的建设方案，目前一期建设工作已经完成，正式上线运行，这标志着京津冀医用耗材集中采购工作进入实质性工作阶段。

　　2018年5月，京津冀三地卫计委宣布，第一批医用耗材联合采购共涉及179家企业申报的32357条产品。执行联合采购结果后每年可为三地公立医院节约耗材采购费用超过8亿元，整体降幅达到15%。

　　■各区域药品采购联盟情况

　　自国务院办公厅7号文、国家卫计委70号文明确鼓励省际跨区域联合采购以来，全国已涌现多个药品耗材跨区域联合采购联盟，如三明联盟、京津冀药品耗材采购联盟、华东四省一市联盟相继建立。而国家医保局主导的“4+7带量采购”，以及深圳GPO，尽管不是采购联盟，但其发挥的作用及影响面已经超过了上述相对松散的联盟。

　　【三明联盟：三明市为主导持续扩张】目前，三明联盟成员包括宁波、珠海、乌海、玉溪和河北省唐山市、邯郸市、沧州市、衡水市、邢台市、张家口市6个试点城市及28个示范创建县，以及太原市、鄂尔多斯市、庆阳市、青海互助县、漯河市、濮阳市、铜仁市、贵阳市、江西于都县、江苏启东市、兴安盟、湘西自治州、昭通市。

　　至此，三明联盟总数达到19个市、31个县、1个自治州、1盟。联合限价采购协议要求，将按照“为用而采、去除灰色、价格真实”的原则。成员可以采购三明联盟内所有成员采购的药品耗材，供货模式采取“两票制”。同时，三明联盟成员要对医药、医保、医疗等医改信息实行资源共享。

　　三明联盟一开始亮相震惊业界，三明远低于全国平均价的超低价一旦蔓延势必击穿药企的价格底线。然而，从目前的发展来看，三明联盟组织较为松散，虽然两两签署协议进行价格联动，但真正实施联动的并不多见，特别是一些发达城市如宁波、珠海，与三明结盟象征意义大于实际意义。

　　【四省一市：全是医改试点省，分工已明确】沪苏浙皖闽在全国药品市场地位举足轻重，可谓全国最大的区域市场，这种大体量的联合采购联动虽不会一步到位，但也逐渐在启动。

　　2016年11月，上海、江苏、浙江、安徽、福建共同签署《“沪苏浙皖闽”四省一市综合医改联席会议制度协议》，明确将在药品耗材采购、医保支付、医疗服务价格改革、人事薪酬、健康产业发展等方面开展政策协同。

　　2017年5月25日，“沪苏浙皖闽”四省一市综合医改第一次联席会议在上海召开，明确了四省一市在医改推进工作中的分工。

　　2017年11月，进行四省一市药品联合采购方案意见征求，计划以福建来牵头通过四省一市信息互联互通，共享药品中标信息、价格信息等，对药品进行联合阳光采购。以四省一市为一个统一采购区域，通过“任务分解、结果互认”的方式，对单一来源（原研、独家）药品按照连片谈判的方式进行价格谈判。

　　2018年5月9日，据《2018年安徽省重点医改任务》显示，安徽省将在10月份之前，积极参与“沪苏浙皖闽”四省一市药品耗材联合采购，进一步降低药品耗材价格。

　　【武汉药品带量采购联盟】2018年7月2日，武汉市医用物资采购管理办公室印发通知，将成立武汉医疗机构药品带量采购联盟。联盟成员由武汉市、区二级以上公立医疗机构；区属基层医疗机构；其他各级各类医疗机构构成。

　　据武汉卫计委早前发布的《市卫生计生委关于印发武汉市公立医院药品带量采购工作方案的通知》（武卫生计生[2018]25号）明确指出，武汉市、区管公立医院为采购主体，各区基层医疗卫生机构按照武汉市带量采购主体议定的价格跟标采购。

　　加入联盟需向联盟办公室提出申请，区属基层医疗机构由区卫计委统一提出加入申请。其他各级各类医疗机构由办医主体主管部门同意后提出加入申请。

　　【国家医保局主导的4+7带量采购】虽然这个采购项目不算联盟采购，但由医保局主导跨区域的带量采购涵盖4个直辖市+7个副省级或计划单列市（沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安），共11个经济发达城市组成的带量采购堪称“超级联盟”，“联盟盟主”比起上述各个联盟而言，组织更加完善--前者较为松散，而医保局则是具备采购职能的副部级单位。

　　4+7带量采购目标直指通过一致性评价的品种通用名下的33个药品，包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。如果药企按照协议降价，其期待是医疗机构能够按照协议完成采购量，这也是对国家医疗保障局能否负责任地发挥最大集团采购方作用的最大考验。

　　目前，4+7带量采购方案尚未公告，33个品种在数量上和具体品种上可能还存调整的可能。据悉，10月底前将会有进一步明确消息。

　　【深圳GPO实现跨区域紧密合作】深圳GPO作为一个采购平台本身并不具备“联盟”的职能，但目前已有东莞、肇庆、中山、珠海等城市加入深圳GPO进行跨区域联合采购，因此，该平台正成为一个吸纳各方药品资源的采购联盟。在某种意义上说，比起各地较为松散的联盟来说，深圳GPO发挥的联盟作用更加紧密和高效---共享一个平台，共用一套采购系统与规则。

　　深圳GPO由全药网负责运营2年多来，虽然遭遇了国家发改委的反垄断调查，但经过整改后继续运营，其起到的药品降价作用得到了高层的肯定。

　　2017年年12月12日，深圳市卫计委晒出“成绩单”，根据GPO第二批目录采购的1159种药品，平均降价幅度达到了22.57%，预计全年可为深圳市公立医院节省药品费用15.37亿元。在降价幅度方面，两个生产厂家以上的竞争性强的品种，平均降幅为47.45%；抗感染类药物的平均降幅为36.4%。同时，在采购品规数数量上也大幅减少，采购目录中将以往采购渠道中的2451个品规、40个剂型，减少为1645个品规、21个剂型，品规数和剂型分别下降了32.9%和47.5%。

　　■未来：多样化、碎片化的采购环境

　　全国范围内多样化、碎片化的采购环境正在形成，除了跨区域联盟采购，医联体、GPO采购都是不可小觑的采购力量，对药企来收，市场准入已经逐渐代替终端销售，成了至关重要的一环，采购方式的变化从未如此重要，药企也需要在变化中，提前做好应对方式。

（信息来源：医药云端工作室）Top

国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地

国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地！

　　■研发机构想自己销售药品，遇到门槛

　　据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。

　　公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。

　　今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品，上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可。

　　获得药品上市许可持有人资质后，安必生准备自行销售其研发的上述药物时，却碰到了一道无法跨过去的“门槛”。

　　■上海两部门发通知：允许

　　因为安必生营业执照无“药品生产”的经营范围，按照税务部门的相关规定，企业要开具药品销售发票，必须先行办理经营范围变更手续。

　　但根据国家的现行法律法规，申请药品生产许可证，必须具备生产厂房、设备等一系列生产条件，而这些要素，该公司都没有。

　　9月27日，上海市食药监局和上海市工商局联合印发了《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》，明确“持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，向工商（市场）部门申请变更登记增加经营范围，表述如下：‘药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）’。”

　　随后，安必生于10月8日向徐汇区市场监管局提出了营业执照变更申请。对申请材料核查符合规定后，徐汇区市场监管局开通绿色通道，当天予以核准。

　　■出乎预料，MAH制度的一大突破

　　药品研发机构能够获得药品上市许可（批准文号）得益于政府的制度创新。

　　2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会授权国务院十个省、直辖市开展药品上市许可持有人（简称：MAH）制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号。

　　2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》；2017年8月21日，原国家食药监总局发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知食药监药化管〔2017〕68号》——

　　推动MAH的实施。

　　上市许可持有人制度最大的意义，是让不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力，都可以持有药品批件，通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售。

　　此次上海给予这家企业的营业执照，使得持有人能够完全掌控、研发、委托生产、自主销售的整个商业流程，相信此前行业完全没有预料到。

（信息来源：赛柏蓝）Top

CDE《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十三批）》

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

第三十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

（信息来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心）Top

商务发展

数据剖析医药行业问题与趋势，1.3万药商争夺30%市场

按理说，2016年到2017年是政策不断出台的两年，那么到了2018年便是政策付诸实施的一年。

　　十九大提出了我国大健康发展的宏观规划，为此，今年上半年我国政府有关部门也进行了重新组建。前不久，与医药行业有重要关系的国家卫健委、国家医疗保障局、国家药监局等政府部门宣布了三定方案，目的就是落实党中央的决议，深化医疗体制改革，加快三医联动的进展。

　　正因为新政的频繁出台并陆续付诸实施，所以被政策与制度所左右的医药行业出现一些可喜的迹象。其中最重要的无疑是医药工业将出现一个质的飞跃，分析主要因素是：鼓励药物创新、推行上市许可人制度、加快对药品实施一致性评价等。

　　而也正因为各项制度在不断巩固完善中，故直观看，今年上半年整个医药供应链的现状和发展趋势的确出现了一些波折。但总体来说还是向着比较理想的方向发展。

　　本文根据一些官方数据（权威数据）从药品供应链的维度进行一些分析，供参考。

■引子

　　两个思考题

　　可能是因为有些生产企业生产许可证换证没有及时通过GMP的缘故，2016年制药企业数量较上年减少了880家，是5年来第一次减少，减幅达17.41%。对于2016年同比出现负增长，行业兼并重组、环保倒逼和GMP飞检等是主要原因，但最重要的因素是兼并重组。一些企业合并成为集团，工业排序上升，有利于管理、有利于产品结构调整，更有利于企业应对招标。2017年制药企业数量虽比2016年有上升，但还是较2015年少了680家，这个问题需要思考为什么！

　　推行“两票制”的目的是减少药品流通中间环节，按理药品流通商应该明显减少。但是，2017年药品流通商较2016年反而增加171家。分析原因，正是因为“两票制”的实施导致中小商业直接向厂家进货，生产商为之增加了不少一级供应商，也间接造成大批发企业的市场增速下降，这个问题也需思考！

■供应链数据全解

　　医药工业

　　不确定性大：多因素下的两位数增长

　　2018年上半年，我国医药工业产值与利润依然保持两位数增长，总结其中的重要因素有以下几点：

　　1）医疗需求刚性增长

　　2017年全国医疗卫生机构总诊疗人次81亿，同比增长3.8%；出院人数2.4亿，同比增长9%。

　　2）“两票制”

　　大量药品销售由“底价”转为“高开”；全行业主营收入存在相当数量的虚增。

　　剔除“两票制”导致部分销售的虚增收入，今后能否持续实现两位数增长应该有不确定因素存在。

　　3）原料药总体提价

　　由于环保倒逼的缘故，多地多家企业无奈进行限产和“控销”，导致原料药价格普涨。

　　4）化学制剂总体降价

　　执行新标省份增多，价格谈判中出现二次议价甚至三次议价，部分低价药消失。

　　5）还有几个因素需要密切关注：中药饮片不受医院“零加成”“药占比”的政策影响；医疗器械尚未经历过招标、定价等冲击；生物药被国家重视，临床使用多，进入医保目录也多，颇受重视；年初由于国内发生大面积流感，抗感染药物使用增加。

　　医药商业

　　生存战惨烈：13000余家分30%市场

　　2018年上半年，医药商业销售前4强（国药、华润、上药、九州通）占38.01%市场份额；前100强占69.04%市场份额。

　　药品零售市场2073亿元，同比增长9.3%，增速上升0.9个百分点。药品零售企业销售额前100位约占同期全国医药市场总额的6.8%，约占全国零售市场总额的31%。其中，6家全国龙头企业的销售占全国零售市场总额的15.90%，30家区域零售连锁企业销售额占全国零售市场总额的12.70%。

　　从图4数据统计可以看到，我国医药商业的平均利润率已与国外医药大流通商接轨，若要进一步提升利润率唯有向管理要效益。但是，我国医药商业的集中度与国外差距还是很大，已有数据表明销售前100家占近70%市场份额，那么还有13000余家企业要争夺余下30%的市场，场面将是何等惨烈！

　　样本医院用药

　　首见增速<1%！逆袭的抗肿瘤药！

　　由于医院控费（医院用药与医保用药总量控制）等重要因素，24地区样本医院药品购入金额在2018年上半年同比增长出现近5年中首次低于1%。按此趋势发展，如果2018下半年未有明显发力因素出现，2018年全年增速将再创新低。

　　2018年上半年，抗肿瘤药继续保持12.47%高增长，可见国家对抗肿瘤药进行谈判降价用意之所在。抗感染药的回升最为明显，4.85%的增速与年初国内发生大面积流感、抗感染药物使用增加有密不可分的关联。

　　但心血管系统、神经系统、消化系统均出现了负增长（分别为-5.19%、-5.13%、-0.41），较2017年同期持续走低，这可能与实施医联体后处方延伸因素有关。中药出现-13.17%的负增长，离不开中药注射剂限用及某些中成药被列为辅助用药的原因。

■刚性因素

　　▲人口自然增长，新的生育政策出台（二胎经济），社会老龄化加快（养老事业），自我保健意识增强（药妆、保健品）。

　　▲肿瘤和心脑血管疾病等慢性病发病数量增多，疾病诊断和治疗比例提高，用药水平提高。

　　▲医疗保险覆盖面稳定、医保支付标准和支付比例提高，异地医保与二保合一进展顺利。

　　▲医疗卫生服务体系不断完善，健康服务业发展，民营医院发展得到鼓励，医疗服务可及性加强。

　　▲整体经济增长带动个人与家庭可支配收入的增加，卫生保健支出增加。

　　五大行业热点“划重点”

　　1）新兴医药产业发展迅速：生物药迎来投资高峰期，从事抗体药物、肿瘤免疫治疗药物、新型疫苗开发的企业增多，将有大量的资本追逐和投入，一批新的生产场地正在或即将投入建设。

　　2）药品创新加快：新药注册审批改革（MAH）、辅料与药包材的关联评审、行业集中度提升，均向创新药、高质量仿制药倾斜；分级诊疗（长处方、处方延伸）带来基层医院用药量增长。

　　3）创新医疗服务增多：以病人为中心，推广多学科诊疗模式；以危急重症为重点，创新急诊急救服务；以医联体为载体，提供连续医疗服务；以日间服务为切入点，完善工作制度和工作流程；以“互联网+”为手段，建设智慧医院；以“一卡通”为目标，实现就诊信息互联互通；以社会新需求为导向，延伸提供优质护理服务。

　　4）民营医院：注重规划引领，为社会力量办医开拓空间；落实鼓励扶持政策，为社会力量创造发展环境；激发创业活力，为行业发展培育新型业态；建立注册及信息化制度，让社会力量共享优质资源，提升行业准入管理水平。

　　5）药品零售：重点向药学服务和大健康管理服务商转型，在推进零售药店信息系统与医疗机构信息系统和医保支付系统对接的过程中，鼓励具备条件的零售药店承接医疗机构门诊药房服务和其他专业服务。

（信息来源：医药经济报）Top

大健康概念普及为我国中医药产业带来机遇

10月16日，从2018中国（甘肃）中医药产业博览会上获悉，截至2018年4月，全国除辽宁、西藏、青海外的28个省份，均已制定出台了健康产业或健康服务业规划、行动计划或实施方案等。各地专家表示，随着健康中国战略实施，我国大健康概念广泛普及，中医药养生养老、旅游保健康复产业正在蓬勃兴起。

“2018年上半年，国内医疗健康行业融资金额54.6亿美元，同比大幅增长1.35倍，创下国内医疗健康行业上半年融资金额最高纪录。”中国医药企业管理协会会长郭云沛说，在庞大的人口数量、老龄化加剧、“互联网+”、医疗体制改革等背景下，到2020年，中国医疗健康产业总规模突破8万亿元完全可期。

“中医药是大健康产业的重要资源，中医治未病理念符合大健康市场需求，大健康概念的普及必将为中医药产业发展带来诸多机遇。”步长制药集团股份有限公司营销副总裁薛人珲说，中医治疗慢性病具有一定的优势，费用相对低廉，特别是注重人体功能的整体调节。联合西药治疗加预防是发挥中药优势、扩大中药份额、造福患者的最好方法。

专家认为，我国丰富的中药材资源又为大健康产业发展提供了良好的基础。据统计，我国经营中药材1200多种，常用药材约600种，人工种植达300余种；全国药材种植面积超过5000万亩。

“美国健康产业产值已经超过了1万亿美元，我国健康产业的年收益约为900亿美元，存在巨大发展空间。”郭云沛等专家介绍，大健康产业有康养、美容、器械、服务等多种投资渠道，下一步应当从治疗、预防、保健、养生等多领域多角度拓展中医药价值，建立起独具特色的全生命周期的中药全产业链。

（信息来源：新华网）Top

新药研发

新药上市

美药管局批准血型基因检测新方法

基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，预知身体患疾病的风险，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，避免或延缓疾病的发生。

基因检测可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断。

10月14日，美国食品和药物管理局近日批准一种基因检测方法，可更容易、精确地确定献血者和受血者在ABO血型外的其他稀有血型，从而保证输血安全。

目前发现的人类血型系统有35个，既包括传统的ABO系统，也包括稀有的Rh、孟买、P、Kell与MNS等血型系统。

美药管局说，有些人的血型属于稀有血型，特别是镰状细胞贫血患者这类长期输血的患者中更易出现稀有血型。如果输入的血液血型不匹配，这些人就会出现输血反应，严重时可能死亡。

美药管局指出，输血时，检测这些稀有血型对确定血液是否相容同样重要。传统上，临床人员使用已知抗体来鉴定红细胞表面抗原，进而检测稀有血型。但这种血清型鉴定方法存在局限性，某些抗体很难获得。

美药管局生物制剂评估和研究中心主任彼得·马克斯说，新的基因检测方法简化了血液相容性测试，可鉴定稀有血型，是血清型鉴定方法外的另一种选择。新方法不仅能帮助医生得到更准确、更全面的血型结果，也可帮助患者节省费用。

（信息来源：新华网）Top

FDA批准拜耳利伐沙班用于冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者

10月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准拜耳利伐沙班2.5mg一天两次联合低剂量阿司匹林一天一次用于冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病患者，以降低主要心血管事件（卒中、心血管死亡和心肌梗死）发生风险。

利伐沙班是全世界适用范围最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药，已经以拜瑞妥为商品名上市。跟其他新型口服抗凝剂相比，利伐沙班在全球获准为更多静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护。

（信息来源：新浪医药）Top

第4款PARP抑制剂！辉瑞Talzenna获美国FDA批准，治疗gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Talzenna（talazoparib），用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者的治疗。用药方面，Talzenna的推荐剂量为每日口服一次1mg，与食物或不与食物同服。之前，FDA已授予Talzenna优先审查资格。

此次批准，使Talzenna成为美国FDA批准的第4款PARP抑制剂，该药上市后将与阿斯利康的Lynparza、Clovis公司的Rubraca、Tesaro公司的Zejula展开竞争。需要指出的是，接受Talzenna治疗的患者必须经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实适合该药治疗。在欧盟方面，欧洲药品管理局（EMA）目前也正在审查talazoparib治疗相同适应症的上市许可申请（MAA）。

Talzenna的获批，是基于关键性、随机III期临床研究EMBRACA（NCT01945775）的数据。该研究在431例gBRCAm、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中开展，评估了talazoparib相对于医生选择的标准单药化疗方案（初始化疗[PCT]：卡培他滨，艾日布林，吉西他滨或长春瑞滨）的疗效和安全性。研究中，患者以2:1的比例随机分配接受talazoparib（每日一次1.0mg）或PCT。所有患者均存在已知有害或疑似有害gBRCA突变，并且已接受不超过3种细胞毒性化疗方案治疗局部晚期或转移性疾病，同时在新辅助、辅助、和/或转移性疾病治疗中已接受了一种蒽环素药物和/或紫杉烷的治疗（除非禁忌）。主要终点是由盲法独立中央评审根据实体瘤反应评价标准RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）

数据显示，与PCT治疗组相比，talazoparib治疗组PFS显著延长（中位PFS：8.6个月vs5.6个月，HR=0.54[95%CI:0.41-0.71]，p＜0.0001）、疾病进展风险显著降低46%、实现完全缓解或部分缓解的患者比例提高一倍（62.6% vs 27.2%，p＜0.0001）。此外，talazoparib治疗所获得的PFS受益在横跨预先指定的各个亚组中均表现一致，包括有脑转移病史的患者、既往接受化疗的患者、TNBC患者、HR+患者。该研究中，talazoparib治疗组发生率≥10%的3级及以上不良反应包括贫血（35%）、中性粒细胞减少症（17%）、血小板减少症（17%）。

此外，FDA还批准了Myriad Genetic Laboratories公司的伴随诊断试剂盒BRACAnalysis CDx test，用于筛查适合接受talazoparib治疗的患者，即存在有害或疑似有害gBRCAm的乳腺癌患者。

talazoparib是一种聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂。临床前研究表明，talazoparib高度有效，具有双重作用机制，可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。目前，talazoparib正被评估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA损伤修复（DDR）缺陷的其他类型癌症。

（信息来源：生物谷）Top

乐瑞卡新适应症在华获批上市，填补纤维肌痛治疗空白

10月15日，辉瑞中国今日宣布国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡（普瑞巴林）纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华领先获批上市的纤维肌痛治疗药物，填补了我国该疾病领域治疗的空白，在为我国纤维肌痛临床治疗提供用药依据的同时，也有利于提高我国患者及临床医生的疾病认知程度。

（信息来源：新浪医药）Top

全票通过，FDA有望批准首款Rituxan生物类似物

近日，Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司联合宣布，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会全票推荐FDA批准Celltrion公司研发的CT-P10，用于作为单一疗法，组合疗法的一部分或者维持疗法，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CT-P10是一种CD20的单克隆抗体，它是Rituxan（rituximab）的生物仿制药。如果获得批准，CT-P10将成为第一款在美国获批的rituximab生物仿制药。它已经在包括欧盟成员国和韩国在内的40个国家获得批准成为rituximab的生物仿制药。

（信息来源：药明康德）Top

研发进展

基石药业PD-L1抗体CS1001获美国FDA颁发临床试验批件

基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布，其自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件。这也标志着基石药业首个药物在美国市场获得IND批件，该公司表示，期望着在未来进一步向美国FDA提交其自主开发的其他管线药物的IND申请。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，我们很高兴获得批准在美国开始临床试验，这标志着CS1001进入了完全全球化开发。在2018年上半年，基石药业已有3个产品在澳大利亚进入I期临床。CS1001在美国IND的批准进一步展示了我们的全球临床能力和抱负。

CS1001是中国首个全人和全长抗PD-L1单克隆抗体，美国的临床试验是一项桥接I期剂量爬坡研究，旨在确认CS1001治疗美国实体瘤患者II期研究中的推荐剂量。

基石药业首席医学官杨建新博士表示，CS1001已在中国成功地完成了I期剂量爬坡研究，安全性和初步疗效数据为在美国开展临床评估奠定了坚实的基础。我们的目标是加快CS1001的全球开发，为患者提供一种新的治疗选择。

CS1001是一个由基石药业完全独立开发、拥有完全自主知识产权的全新分子结构一类肿瘤治疗药物。它是全球首个由OMT转基因动物平台产生，同时也是国内首个全长全人源重组PD-L1单克隆抗体。目前在国外针对肿瘤的临床研究中，PD-L1单抗已表现出良好的疗效。而OMT技术是从美国Ligand公司授权引进的具有全球领先水平的全人单克隆抗体生成和筛选平台，由此技术产生的CS1001是一种最接近人体自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的单抗药物。它可降低自身在病人体内产生免疫原性及相关毒性的风险，确保病人的药物暴露量及临床疗效，与同类药物相比具有潜在的独特优势。

（信息来源：生物谷）Top

康宁杰瑞HER2双特异性抗体KN026获美国FDA颁发临床试验批件

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）近日宣布，其自主开发的重组HER2双特异性抗体注射液（KN026）已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件。该公司最近已启动了KN026在中国的I期临床试验，目前该试验进展一切顺利。

康宁杰瑞采用自主知识产权的Fc异二聚体平台技术和共同轻链开发了具有全球独立知识产权的双特异性抗体（KN026）。该抗体在完整保留Fc功能，可有效识别2个不同的HER2表位。临床前药效研究显示，与罗氏的Herceptin + Perjeta联合用药相比，KN026具有优效或等效的作用，对Her2低表达和Herceptin抗性肿瘤株也有抑制效果，并在非临床研究中显示显著的抑瘤效果。KN026采用常规抗体生产工艺，产品得率、纯度和质量都达到全球领先水平。KN026的研制成功将会为Her2阳性肿瘤患者提供新的选择。目前，Herceptin和Perjeta的全球年销售额约为100亿美元。

康宁杰瑞的Fc异二聚体平台（CRIB）技术是由其自主开发、具有自主知识产权的双功能药物开发技术，该公司已基于此技术开发了多个双/多功能抗体药物。

康宁杰瑞董事长兼首席执行官徐霆博士表示，我们非常高兴KN026的IND获得美国FDA的批准，这标志公司的这款双特异性抗体已赢得了FDA的初步认可；这也是首例由中国生物技术公司或制药公司发现和开发的一种双特异性抗体在美国获得临床试验批准。基于这一全球领先的双特异性抗体平台，我们期待与全球的制药/生物技术公司合作，开发出更多优质的双特异性抗体药物。

（信息来源：生物谷）Top

赛诺菲/再生元新型抗炎药Dupixent治疗慢性鼻窦炎2个III期临床获得成功

法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，评估抗炎药Dupixent（dupilumab）治疗病情控制不佳的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（chronic rhinosinusitis with nasal polypsis，CRSwNP）成人患者的2项关键性安慰剂对照III期临床研究达到了所有主要终点和次要终点。

在2项研究的24周共同主要终点方面，接受Dupixent和皮质类固醇鼻腔喷雾剂标准护理治疗的患者鼻塞/阻塞严重程度分别改善了51%和57%，而接受安慰剂和皮质类固醇鼻腔喷雾剂标准护理治疗的患者分别改善15%和19%（0-3分：Dupixent治疗组分别降低1.25和1.34，安慰剂组分别降低0.38和0.45）。同时，Dupixent治疗组患者鼻息肉评分分别降低27%和33%，安慰剂组分别增加4%和7%（内窥镜评价2测息肉大小0-8分：Dupixent治疗组分别降低1.71和1.89，安慰剂组分别增加0.10和0.17）。

此外，在2项研究中，Dupixent也达到了全部次要终点，包括：对系统性皮质类固醇或手术的需求显著减少、嗅觉和慢性鼻窦炎症状改善、在一项预先指定的合并哮喘的患者组中，Dupixent也显著改善了肺功能和哮喘控制（2个研究中全部主要终点和次要终点均p＜0.0001）。

安全性方面，2项研究中Dupixent治疗组与安慰剂组之间的不良反应发生率大致相似，没有观察到与Dupixent相关的新的或以外的副作用。结膜炎发生率：SINUS-24研究中Dupixent治疗组为1.4%、安慰剂组为0.8%，SINUS-52研究中每2周一次Dupixent治疗组为2.7%、每2/4周一次Dupixent治疗组为2.0%、安慰剂组为1.3%。Dupixent治疗组严重不良事件总发生率较低：SINUS-24研究中Dupixent治疗组为4.2%、安慰剂组为14.4%，SINUS-52研究中每2周一次Dupixent治疗组为5.4%、每2/4周一次Dupixent治疗组为6.8%、安慰剂组为10.0%。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底获批，成为全球首个治疗中重度特应性皮炎（AD）的生物制剂。截至目前，该药已获全球多个国家和地区批准用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中重度AD成人患者的治疗，包括美国、欧盟和日本。Dupixent是一种皮下注射药物，每2周一次皮下注射，可单独用药，也可与外用皮质类固醇联合用药。

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阿斯利康PARP抑制剂Lynparza（利普卓）获美国FDA授予治疗胰腺癌的孤儿药地位

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利）治疗胰腺癌的孤儿药资格（ODD）。此次ODD也是Lynparza获FDA授予的第4个ODD，之前授予的3个ODD分别为：治疗卵巢癌（2013年）以及输卵管癌（2018年）和原发性腹膜癌（2018）。

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诺奖级免疫疗法Opdivo（欧狄沃）最新进展！小细胞肺癌（SCLC）III期临床失败

肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗[nivolumab]）二线治疗小细胞肺癌（SCLC）的III期临床研究CheckMate-331的顶线结果。结果显示，该研究没有达到主要终点。

（信息来源：生物谷）Top

美国FDA授予新一代精准工程化CD74靶向性抗体药物偶联物（ADC）STRO-001孤儿药地位

Sutro Biopharma是一家临床阶段的药物发现、开发及制造公司，致力于利用精确的蛋白质工程及合理的设计，开发新一代的肿瘤学疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予STRO-001治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药资格。STRO-001是一种潜在的首创抗体药物偶联物（ADC），靶向CD47，这是一种在B细胞恶性肿瘤（如MM）中高度表达的蛋白。

（信息来源：生物谷）Top

运作管理

药企转型不要急，先搞清六项关键问题

由于近年来的医药政策影响，很多药企对未来的发展一筹莫展，所以，一些药企开始步入逐渐转型的进程。

　　一些药企太急于转型，尤其老板更是对现有的经营状况不甚满意，同时更多的想从医药、医疗的大环境变迁中获得更好的发展机会。

　　对近年来的药企转型发现，大多数的药企需要在战略、研发、营销上逐步转型，尤其对中小药企，需要在战略和营销上作出转型计划，但就目前的国内医药、医疗的政策环境和市场环境看，太急于转型或者转型路径不对，非常容易失败，而且失败率非常高。

　　所以，药企根据自身的资源、能力以及市场机会需要执行详细的转型规划，不能急。

　　1.转型需不需要短期目标

　　医药业内有个很流行的说法：“转型是有风险的，所以，短期内业绩容易下滑，这是正常现象”，对这种说法，本文是不认同的。

　　药企转型一定要有短期目标，只有一个个成功的短期目标逐一实现，才有长期目标实现的可能，所以，这就要求需要计划好每一步，不能以牺牲药企的经营质量为代价。

　　现在的药企要想转型内短期目标成功，就不能闭门造车，自己去闷着头搞，这样失败的可能性非常大。

　　那些转型已经获得初步成功的药企，除了降低成本，还会考虑借助更多的力量，比如资本力量、政府的力量、其他药企的力量。

　　同时，要获得短期的转型成功，需要构造一个新的经营模式，非常重要，这个新的经营模式可以让药企的员工，高管甚至投资者更加关心药企的成功转型，从而一起努力。

　　2.转型需不需要筹措转型资金

　　很多药企高管认为，自己从管理层面转型就行了，不需要什么转型资金。

　　这是错误的。

　　转型，就是要摒弃过去的经营模式，构建新的经营模式，而新的经营模式的构建，需要大量的人力物力财力，没资金是不可能转型成功的。

　　3.药企最终转型成功必须依靠阶段性的经营业绩增长

　　虽然转型需要转型资金，但是，药企最终转型成功，还是要依靠经营收入和经营业绩增长。

　　一般，转型第一年需要转型资金支持，但一年后，更多的需要经营业绩和经营利润支持转型持续走向成功。

　　所以，药企转型，需要借助转型资金构建更多的驱动因素，以保证能够持续。

　　4.有没有长期战略

　　很多药企转型也好，发展也好，是没有什么战略的。

　　长期的转型战略是转型成功的基石，有长期的转型战略，可以引导更多的人才资源、市场资源、政府资源、行业资源逐步的向药企汇聚。

　　长期的战略不是老板拍脑门想出来的，一定有个合理的优美的发展故事，这个故事要足以引导各类资源的汇聚。

　　5.有没有产品战略

　　很多药企做战略也好，做转型也好，竟然没有产品战略，没有产品战略让所有的战略和转型发展计划成为空壳。

　　当然，很多药企会说，这是咨询公司没有给做，我们也不懂。

　　没有产品战略的战略规划或者转型计划，是没用的，注定会失败。

　　6.是不是想清楚了外聘合适的职业经理人

　　我们知道，有时候药企发展或者转型，依靠药企内部思维固化的高管来推动转型或者发展计划是有难度的，研究发现，依靠药企原有高管做战略转型的主要领导者，大部分以失败而告终。

　　为什么会这样？

　　因为思维难以脱离原有的经营惯性，而且，药企原有的高管人际关系复杂，难以做出抛弃旧经营习惯的或者旧经营关系的抉择，这让药企原有的高管难以去真正的按照新的转型或者发展计划运行。

　　而新任的领导者，更多的会关注转型是否成功，至于内部复杂的人际关系，经营旧习，则关注的比较少，或者即便关注了，也是想尽办法去协同，让阻碍变成推动力。

　　所以，药企老板、董事长需要注意的是，一旦有了好的新的转型战略或者发展计划，就尽可能选择职业经理人来做这个领导者，不要让原有高管来做，更不要亲自披挂上阵。

　　当然，现在医药行业，选择合适的、肯干的职业经理人，难度也不小。

　　有一点需要需要明确，让合适的职业经理人来做新的转型战略或者发展计划的领导者，会导致高离职率，但高离职率对新的转型战略或者发展计划是有很大帮助的，所以，不要怕高离职率，这个一个去伪存真，去粗取精的合理过程。

（信息来源：鼎臣咨询）Top

市场分析

中西成药

药店抗哮喘用药市场：国产品牌劲增，口服剂型主导

随着全球工业化的快速发展，支气管哮喘成为了全球性最常见的慢性呼吸道疾病之一。受地球生态环境变化的影响，多种过敏性反应疾病呈现出不断增长的趋势，导致了季节性咳嗽、哮喘和过敏感性鼻炎的频繁发生，同时受烟草、职业性粉尘和污染物等的危害，慢性阻塞性肺部疾病的发生率也有增无减。

　　■抗哮喘药零售市场快速发展

　　近年来，随着医疗保障体系覆盖率逐年提高、医保定点药店的增加、医院处方的外流和可用于医疗的消费支出增长的四大利好因素下，呼吸系统及抗哮喘药物药店零售市场呈现出逐年扩大的态势。

　　数据显示，2016年国内重点城市零售药店呼吸系统西药终端销售额为33.87亿元，同比上一年增长了5.94%；将该样本医院数据放大至全国市场规模，国内呼吸系统药品零售额已超过了500亿元，同比上一年增长了5.7%。

　　我国药店零售市场常用的抗哮喘西药与医院用药结构相同，由白三烯受体拮抗剂、肾上腺皮质激素、β-肾上腺素受体激动剂、M胆碱受体拮抗和磷酸二酯酶抑制剂五大类药物构成。虽然吸入剂型药物无胃肠道降解影响及无肝脏首过效应，能够灵活控制给药剂量直达肺部，且具有用药量小、起效快、副作用小的优势，但是由于其零售价格较高，反而不如口服常用制剂畅销。另外，医院用量较大的注射剂在药店销售较小，导致了抗哮喘口服常用剂型销售量主导了零售市场。

数据显示，2016年国内重点城市零售药店抗哮喘药市场为7.21亿元，同比上一年增长了3.08%。其中抗哮喘口服制剂销售额占据了40%的市场份额，但是由于价格较吸入剂型药物低，因此是零售药店销售量较大的药物（见图1）。

2016年，国内重点城市零售药店口服抗哮喘药TOP10品种的市场销售额达到了2.87亿元，同比上一年增长了7.35%，TOP10品种中孟鲁司特是居销售首位的药物，复方甲氧那明居第二位，随后是茶碱、丙卡特罗、多索茶碱、氨茶碱、吡嘧司特、茶新那敏、茶碱麻黄碱和复方茶碱甲麻黄碱，它们成为了零售药店抗哮喘的当家的品种。

　　■孟鲁司特一枝独秀

　　1998年美国FDA批准了默沙东开发的孟鲁司特片剂和咀嚼片上市，商品名为Singulair，孟鲁司特属于白三烯受体拮抗剂。1999默沙东的孟鲁司特获准进入我国，商品名为顺尔；2006年CFDA批准四川大冢的孟鲁司特片剂和咀嚼片上市，商品名为白三平；2008年鲁南贝特的孟鲁司特片剂和咀嚼片获得批文，商品名为平奇，从此形成了三足鼎立的市场格局。

　　白三烯作为一种强有力的炎症介质，在哮喘的发病机制中起着重要的作用，调节白三烯可以达到抗炎的作用。虽然糖皮质激素是非常有效的抗炎药物之一，但是它们并不能抑制哮喘患者气道中白三烯的生成或者释放，因此对白三烯合成的抑制，可有效地达到抗炎作用。

　　数据显示，2016年国内重点城市药店孟鲁司特零售额达到了1.96亿元，同比上一年增长了5.84%；其中默沙东的品牌药占据了94.09%的市场比重，四川大冢的品牌药占据了4.04%，鲁南贝特的品牌药占据了1.87%。近两年，国产药在价格优势和学术推广的作用下，市场占有率逐年增长，预计2017年重点城市药店孟鲁司特零售额将突破2.2亿元市场规模，创下药店抗哮喘类药物零售额的新高（见图3）。

　　■茶碱及复方制剂稳步增长

　　在药店零售市场中，茶碱及复方制剂占据较大的销售量，数据显示，2016年国内重点城市药店销售的茶碱及复方制剂有11个药物，在TOP10行列中占据了7个席位；占据了抗哮喘口服制剂市场的21.47%。

　　复方甲氧那明居茶碱及复方制剂的首位品种，复方甲氧那明是由氨茶碱、盐酸甲氧那明、那可丁和马来酸氯苯那敏组成的复方制剂，临床用于支气管哮喘、喘息性支气管炎等。

　　数据显示，2016年国内重点城市药店复方甲氧那明零售额6204万元，同比上一年增长率为8.80%。第一三共（上海）的品牌药“阿斯美”占据了87.18%，上药信谊药厂的“诺尔彤”占据了12.70%，长兴制药的“克之”占据了0.12%。国产药品牌近年来增长强劲，2016年重点城市药店零售额同比上一年增长了42.91%，而进口品牌仅增长了5.12%（见图4）。

　　茶碱、多索茶碱和氨茶碱口服制剂也是药店零售市场快速增长的药物。2016年国内重点城市药店茶碱口服片剂及胶囊零售额714万元，同比上一年增长了20%，广州迈特兴华制药的产品占据了66.85%的份额，白云山光华制药占据了21.81%，其它15家企业的产品仅占据了11.34%（见图5）。

　　2016年国内重点城市药店多索茶碱零售额484万元，同比上一年增长了10.50%。黑龙江福和华星制药集团的产品占据了68.71%的份额，宁波天衡药业占据了9.08%，浙江昂利康制药占据了8.13%，上海凯宝药业占据了5.61%，其它10家仅占据了5.73%（见图6）。

　　氨茶碱是临床上使用了多年的老品种，2016年国内重点城市药店氨茶碱零售额405万元，同比上一年增长了20.17%。TOP5产品销售厂商中，上海衡山药业的品种占据了26.08%的份额，山西云鹏制药占据了11.45%，天津力生制药占据了8.89%，西南药业占据了9.83%，海南制药占据了8.35%，其它15家占据了34.4%（见图7）。

　　剂型：口服药当家

　　综合分析显示，在零售终端方面，大多数呼吸道疾病患者的用药偏好仍以口服固体制剂为主，由于使用便利性以及价格因素等方面的影响，导致吸入剂型类药物的份额偏少，与国内重点城市公立医院化药统计数据有着较大差异性。

随着哮喘治疗药物国产化的加快，口服制剂和复方制剂推广力度越来越大，全身用药数量上已经超过局部用的吸入剂型类药物。目前增长最快的哮喘药大类为白三烯拮抗剂，在抗过敏性鼻炎、哮喘的治疗中，口服、注射以及吸入疗法已成为分庭抗礼之势。

（信息来源：21世纪药店）Top