北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势

 

药业论道

 

药品带量采购:一场可能带来医药行业洗牌的尝试

911日上午,国家医疗保障局主导下的试点联合采购会议确定了联合采购要求及操作方法,同时公布第一批带量采购清单。受此影响,A股医药板块在随后的两天连续领跌,多股出现较大波动,甚至港股市场也不能幸免。

  事实上,本次会议并不是国家医保局召开的首次带量采购会议。此前,财联社亦有报道称,继8月初的北京座谈会后,医保局又于813日在上海召开联合采购办公室会议,讨论集中采购的操作细则。而当时知情人士还曾表示,此次带量采购预计10月(底)就会结束。

  那么,在已有预期的情况下,为什么911日的会议又会造成如此大的市场反应呢?

  对此,有分析认为,虽然8月的会议已差不多确定了带量采购相关操作细则及日程,但业内普遍认为此次带量采购仍有较大争议,因此“可能还需要征询意见,甚至出现反复或者不了了之的情况”。

  ■何为带量采购

  此次国家医保局推进的带量采购可以理解为以“国家”为单位进行药品的集中采购,目的是为了“以量换价”。

  根据会议文件内容,此次带量采购首先将在11个城市进行试点,包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市和7个省会城市—广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门。这些城市都是大型医疗机构集中的城市,在全国药品销售市场中的地位自然也不言而喻。

  而“以量换价”的意思则是,此次带量采购将以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的60%70%,交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价。值得注意的是,根据文件规定,不仅是这60%70%的市场,剩下的30%40%市场与未中标品规也会受到影响,因为如果与带量采购中标价格相差过大,其他价格也需要作出调整。

  业内人士认为,此次国家医保局牵头的带量采购复制的是上海带量采购模式。兴证医药研报显示,“上海模式”主要具备几大特色,包括:1、真正做到了价格与采购量挂钩,以最新的上海第三批带量采购品种为例,每个品种的每种规格的招标数量都具体公布。因此,生产企业无需在相关品种(多为常见仿制药)上投入过多临床营销活动,可节省相关销售费用投入;2、唯一产品中标原则。不区分质量层次,一致性评价将成为及格准线,每个品种仅有1个企业产品中标;3、招采合一机制,配送企业与生产企业绑定。中标之后,上海市药品集中招标采购事务管理所作为甲方(购货方)、医药配送企业作为乙方(配送方)、医药生产企业作为丙方(供货方)将共同签订三方合同,实现了招标和采购过程合二为一,招标与采购不再脱节;4、总额预付机制,购货方分三次支付货款,不仅缓解了配送企业垫付货款压力,也改善生产企业现金流情况。

  截至目前,上海已先后分三批对33个药品品种实行带量采购。而911日的医保局会议也同样公布了参加本轮试点采购的33个药品,并且和上海带量采购类似,本轮试点采购清单明确了药品规格以及具体采购数量。

  而从采购清单来看,本次带量采购的33个产品均为通过一致性评价的产品。其中,已有3家企业通过一致性评价的品种有5个,通过企业数达2家的品种有8个,另外20个品种通过企业仅有1家。

  另外,通过企业只有一家的品种中还包括大家比较熟悉的靶向药吉非替尼、伊马替尼,通过一致性评价的企业分别是齐鲁制药和江苏豪森。

  据透露,此次国家医保局主导的带量采购对于不同的产品也会采取不同的采购策略。其中,入围企业3家及以上的,采取招标采购的方式;入围企业2家的,采取议价采购的方式;入围企业只有1家的,则采取谈判采购的方式。这也意味着,处于这三个层次的企业将分别面临不同的降价压力,其中,入围企业只有1家的毫无疑问会面临更小的压力。

  ■带量采购,几家欢喜几家愁

  对于此次11个试点城市的联合采购,市场的反应是极度悲观的,用一些人的说法来说就是,这似乎是让国内药企“脱掉底裤般”地去竞争。那么,事实是否就是如此?未来,又是否会有企业能够从中受益?医保局力推带量采购的目的又是什么?

  对此,业内人士认为,虽然带量采购势必将引起行业洗牌,颠覆目前整个医药行业的格局,但具体到对个体的影响,则还需“具体企业具体分析”,不能一概而论。

  “目前市场的反应还是过度悲观了,我觉得完全没有必要。首先,首批试点带量采购的药品的总盘子并不大;另外,虽然带量采购的原则是最低价中标,会导致企业低价竞争,但从国外的经验来看,企业还是会有利润空间,并且前几年可能压力会稍大,但之后就会好转。”一位来自外企的业内人士点评道。

  “对于只有一家企业竞标的,自然不必多说;而如果有两家企业竞争的,那么对于原来并没有自有销售队伍,只能依靠招商代理来销售的企业来说,那就真的是很有利了,因为他们只需要低价中标,按照‘上海模式’,销量就有保证,产品能够直接进医院,企业无需负担开发医院的费用,这是很爽的事。”上述业内人士表示。

  “而对于有自营销售队伍的企业来说,则会更困难一些,因为他们需要有足够的利润支撑庞大的销售队伍,因此做不到过低价格竞争。另一方面,即便他们想转型,想压缩销售队伍,进度也不会那么快。”他说。

  该业内人士同时表示,带量采购政策下,未来企业间的竞争在很大程度上将是成本的竞争,包括生产成本(合成线路优势等)、采购成本、用人成本等。

  来自国内某制药企业的业内人士对上述说法表示认同,他亦曾多次表示,在国内,药品进医院是非常难的事。因此国家集中采购促使药品价格大幅下降,虽然会对企业造成较大的压力,但如果采购的药品能够直接进入医院,那么对于企业来说也是很有吸引力的。

  “另外,在中国,药价虚高的主要原因是在流通销售环节,而医保局此举(带量采购)事实上也可以挤掉销售环节的一些水分,拉低药价。”该业内人士表示,“医药代表、回扣、学术会议推广,国外的药品销售是没有这些的,所以国家肯定也想把这部分去掉。”

  “因此,此次医保局推进带量采购固然有医保基金压力日益增长的因素,但也不乏有以此整顿国内医药市场,重塑行业格局,加速企业优胜劣汰,鼓励创新药研发生产等考虑。”对方补充道。

  另外,和“上海模式”一样,本次国家医保局牵头的带量采购同样有诸多争议,如唯一产品中标原则可能会造成产能过剩及浪费等。不过,有专家认为,“上海模式”运行至今虽有波折但总体顺畅,因此预计本次带量采购政策有望持续推进,但也不排除会根据实际情况做细微调整的可能性。

(信息来源:财联社)Top

 

政策法规

 

国办《关于完善国家基本药物制度的意见》

《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》919日公布。

《意见》纲要如下:

一、总体要求

全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民健康为中心,强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,全面带动药品供应保障体系建设,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病贵”问题。促进上下级医疗机构用药衔接,助力分级诊疗制度建设,推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。

二、动态调整优化目录

(一)适应基本医疗卫生需求。

(二)完善目录调整管理机制。

三、切实保障生产供应

(三)提高有效供给能力。

(四)完善采购配送机制。

(五)加强短缺预警应对。

四、全面配备优先使用

(六)加强配备使用管理。

(七)建立优先使用激励机制。

(八)实施临床使用监测。

五、降低群众药费负担

(九)逐步提高实际保障水平。

(十)探索降低患者负担的有效方式。

六、提升质量安全水平

(十一)强化质量安全监管。

(十二)推进仿制药质量和疗效一致性评价。

七、强化组织保障

(十三)加强组织领导。

(十四)加强督导评估。

(十五)加强宣传引导。

(信息来源:中国政府网)Top

 

第四批297个过度重复品种目录发布!7个调入8个调出

918日上午,在由中国药学会、成都市人民政府、四川省药监局联合主办的2018年中国药学大会上,中国药学会发布了第四批过度重复药品提示信息。

  据了解,我国自2015年开展过度重复类药品审批目录动态监测研究以来,原国家食品药品监督管理总局已先后发布3批过度重复药品提示信息。2018年起国家药监局授权中国药学会,对已获批上市药品在2015-2017年间的销售情况进行监测分析,按照过度重复通用名品种的筛选条件,共遴选出同一药品已获批文企业数在20家以上的过度重复品种297个,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。第四批过度重复品种目录于918日正式对外发布。今后,中国药学会官网将负责发布过度重复药品目录及动态更新相关提示信息。

  4批目录共297个品种,7个调入8个调出

  据介绍,制定“过度重复类目录”,主要是为了提示研发机构调整研发决策,减少乃至停止过度重复品种的注册申请,实现药品审评审批资源向创新药、首仿药转移。同时提示生产企业调整生产决策,在保持药品质量和保障供应的前提下,开展良性市场竞争。作为科学安排产业和产品结构调整的决策参考依据,引导医药工业提高集中度,加快产业转型升级实现高质量发展。作为科学确定“分类采购”方式的参考依据,指导药品集中采购,保证药品供应。

  在这新公布的297个品种中,公告通用名数量占化药、生物制品总体比例的10.38%;公告通用名涉及有效批文数量占总体化药、生物制品批文总数的67.33%。与第三批过度重复药品提示信息相比,调入了7个通用名品种,涉及临床药理学和治疗学分类的5个大类和6个亚类。调出8个通用名品种,涉及临床药理学和治疗学分类的4个大类,5个亚类。

  经梳理,被调入的7个品种是头孢美唑钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬布芬、维磷;被调出的8个品种是头孢匹罗、吡罗昔康、酮洛芬、氟罗沙星、小儿四维葡钙、氯芬黄敏、布洛伪麻、氨酚伪麻。

  从市场格局看,这些过度重复品种大多数市场集中度较高。如葡萄糖、甲硝唑、维生素C及土霉素、安乃近等7个品种已有批文数量均超过1000个,属于超严重过度重复品种。已有批文数量超过100家的达到170多家。尽管每家企业的战略不同,研发策略也不一样,都可以理解,但过度重复将会带来资源的浪费和竞争的无序。RDM监测批文CR10使用量占到90%以上的品种超过200个。

  一致性评价+国家集采试点,推动淘汰过度重复批文

  市场人士认为,“由于企业研发是自主行为,决策时要考虑市场、供应和创新方向等多重因素,并承担相应风险。同类研发也存在一致性问题,如涉及到参比间的比较、工艺一致性、处方一致性等问题,某一品种是否值得研发、申报、生产以及上市后还要面临哪些市场考验,都需要企业自行评估。”

  事实上,在美国,原研药品在专利到期前,FDA试探性批准首仿药,首仿药在原研专利到期当天就可销售,且有半年的市场独占期。如果有多个厂家一起获批首仿药,那么市场独占期可一同获得。而只有通过挑战专利,获得独家市场独占期才能撬动巨大的市场。在独占期内,首仿药的定价可达原研药的50%以上,甚至高达90%。因为只有一家,与无代理商愿意卖的一般仿制药相比,批发商甚至会抢着卖,因为价格的原因,首仿药可很大程度上抢占原研药的市场,对于市场潜力好的产品前景可期。独占期后,大量的仿制药上市,价格战也随之打响,仿制药就难以做大做强了。

  从美国的发展路径可以看出,过度重复的品种只要有完善的市场竞争机制,企业很快就会根据自身实际做出选择。更何况,新公布的297品种是在一致性评价进入关键阶段、国家集采试点启动的背景下发布的,将引导企业根据实际抉择去留的问题,不少存量过度重复的批文将逐渐被淘汰。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

36个重点监控品规即将开展谈判采购

914日,云南发布《公立医院药品集中采购谈判工作的通知》,将36个重点监控品规药品纳入谈判目录,并于920日开展谈判采购。

梳理发现,36个重点监控品规中有19个为注射剂,包含丹红注射液、小牛血清去蛋白注射液等大品种,还包括血塞通软胶囊、云南白药膏、云南白药气雾剂等明星产品。

(信息来源:医药经济报)Top

 

54个药品全国不卖了,为何全国断供?

917日,内蒙古自治区医药采购网发布《关于公布山西黄河中药有限公司等企业申请部分药品取消挂网资格的通知》,有5家药企的13个药品申请取消挂网资格。

  54个药,全国不卖了

  根据通知,13个药品包括诺氟沙星胶囊、布洛芬片、麻杏止咳片等常用药。这些药品除了在内蒙古取消挂网资格,同时还递交了全国统一不供货承诺函。

  承诺内容为:“申请退出入围结果药品在内蒙公布退出结果后,若在其他省市有供应,接受届时列入不良记录名单,并依照《内蒙古自治区药械集中采购不良记录管理办法》进行处理。”

  也就是说,这13个药,在全国医院都不卖了。

  事实上,这已是内蒙古今年以来发布的第三批药品取消挂网的通知,结合前两次公布的名单统计,合计共有54个药品,而且,每个药品都是承诺全国统一不供货的。

  为何全国断供?

  根据通知,13个药品之所以全国不供货,主要是由于原料价格上涨、生产线改造、环境污染等原因,导致药品停产了。这几大停产的原因,对于医药行业来说,再熟悉不过了。

  说到原料价格上涨,大家应该深有感触。今年以来,部分原料药价格上涨的幅度,简直可以用惊人来形容。

  73日,马来酸氯苯那敏(扑尔敏)原料药报价,从去年底的260280/公斤,涨至1.5万元/公斤,足足上涨了50倍。

  8月初,又传出苯酚价格大涨,从230/kg涨到23000/kg,涨99倍的消息。

  而在中药方面,中药材近年来价格的飙升,大家也是有目共睹的。有业内人士表示,近年来,作为中成药原料的中药材,有些价格已经翻了几个跟斗。

  让药企成本飙升的,还有环保的投入。自环保税开征之后,大气和水污染物排放企业受影响最大。业内人士分析,国内目前具有一定规模的制药企业,若按照环保税法的计算,仅是污水处理成本上就要上亿元,而且,还不包括废气、固废等。

  在如此高昂的成本下,药品的价格,却被压了又压。相关药企人士表示,由于一些产品的中标价实在太低了,中标后压根就没生产过。

  此外,还有一种情况,因为竞品太多,而且产品还没什么销量。药企眼看竞争激烈,销量又很少,所以公司决定停产。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

医保局主导的试点联合采购在上海召开座谈会

911日,国家医保局主导的试点联合采购在上海召开座谈会,会上公布了第一批带量采购目录的33个品种,并明确了药品规格和采购数量,在北京、上海、广州、深圳等11个城市推广试行。

  说到这种明确药品规格、具体采购数量的采购模式,我们很容易联想到“上海模式”。

  “上海模式”,是每个品规的采购数量都既定的,你中标了,就一定会采购这么多产品。单从这点看,与国家带量采购的方向是完全一致的。

  按照这个模式,上海已经先后三次带量采购,主要是医保临床使用量大、药品使用金额高、生产厂家多的仿制药。而且,药价下降非常明显。

  据统计,上海已公布带量采购中标结果的36个品规,有三分之二的降价幅度超过50%,平均降价55.7%

  当然,按照带量采购的要求,只要肯降价,能中标,市场还是妥妥的。据悉,上海第一批带量采购中,阿莫西林、依那普利的口服常释剂型等品种,市场就出现了“大换血”。

  PDB药物综合数据库显示,在带量采购前,阿莫西林89%的市场由原中标企业占据,瑞阳制药在中标之后,2015年市场份额上升到15%,到2017年已达到90%

  同样,依那普利在带量采购前,原中标企业占据着91%的市场,石药欧意在中标之后,2015年市场份额上升到23%,到2017年飙升到94%

  可见,以价换量的效果非常好。药企以较大的价格降幅,能让自家产品拿到上海超过90%的市场份额,也是相当划算的。

  虽然国家带量采购只拿出试点城市6070%的市场份额给中标企业,并不能与上海的90%甚至100%媲美,但要知道,试点11城市的药品市场大概占了全国的2030%。而且,确保1年内完成合同用量。

  这也意味着,中标企业将直接获得全国12%21%的市场,这样看,市场的诱惑就不是一般的大了。尤其北京、上海和广东地区,都是众所周知的医药大省。

  可以预见,在第一轮国家带量采购下来,清单中所涉及的33品种将大幅降价。有分析预测,平均降价幅度会去到40%左右。

 

商务发展

 

4+7城市带量采购的最大变数与最优解

4个直辖市,7个副省级或计划单列城市,将在中秋后国庆前组织带量采购试点,目标直指通过一致性评价的品种通用名下的33个药品,包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。如果药企按照协议降价,其期待是医疗机构能够按照协议完成采购量,这也是对国家医疗保障局能否负责任地发挥最大集团采购方作用的最大考验。

  医保采购能否压低药价,采购量是最大变数

  “新的药品采购政策变化来的太快、太猛,市场还没有准备好,有些不知所措。”916日,绿叶生命科学集团董事局主席刘殿波在中国发展高层论坛上说道。

  这一变化,指的正是最近在医药行业引起热议的药品“带量集采”。微信公号医药报报道,911日,国家医疗保障局主导的药品试点联合采购在上海召开座谈会,据流出的计划在北京、上海等11个城市试点“带量采购”,同时公布第一批带量采购清单的33个品种、品规和采购数量。

  此次“带量集采”与以往省级集中招标采购最大的不同在于,是由国家层面主导,建立在仿制药一致性评价已经取得阶段性进展的基础上进行的。

  华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊介绍,以往的带量采购大多是区域内覆盖全品种,有可能出现药品质量不够好但价低者得的情况。而新的“带量采购”候选药品全部通过国家药监局的一致性评价,联合11个城市的药品采购量来向企业购买。

  虽然“带量集采”试点方案仍在讨论阶段,投资市场却迅速产生反应。据《证券日报》报道,912日,行业153家公司股价下跌,恩华药业、泰格医药、华东医药、康泰生物等公司股价跌幅超5%913日,行业124家股价出现下跌,其中7家企业跌幅超过5%

  西南证券医药分析师陈铁林表示,从长期看,仿制药必将会回归制造业的属性,毛利率下降,净利润率下降。

  多位业内人士指出,相比于降药价,企业更多的担心在于如何保障采购量?

  根据网络流出的会议记录显示,此次带量集采的采购量根据试点地区公立医疗机构年度药品总用量的60%70%来进行估算,确保1年内完成合同用量。剩余用量的30-40%,各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他中标、挂网品种。

  “带量采购的初衷是好的,但没有企业会做亏本的生意,如果药企按照协议降价,其期待是医疗机构能够按照协议完成采购量,这也是对国家医疗保障局能否负责任地发挥最大集团采购方作用的最大考验。”北京协和医学院公共卫生学院院长刘远立说。

  贝达药业副总裁万江表示,“我们致力于将药品普惠到每一个最基层的最贫困的农民肺癌患者手中,让最需要的农民也能享受国产创新成果。现在我们在大城市大的公立医院已经可以实现药品供应,那么通过医保全覆盖和医保产品带量采购,我们的药品能不能下沉到基层特别是二三线城市和县域医院就变得至关重要。”

  对于采购量的担忧不无道理,陈昊指出,完成采购量受到两方面的考验:

  第一关在各地医保部门。虽然承诺医保基金划拨专项款用于采购,甚至表态可以预付拨款30%,但是在11个试点城市中,只有上海此前就是由医保部门做采购,而大部分城市此前的采购由卫生部门完成,现在慢慢转变,各地医保基金情况也不均衡,是否都能够承受并很好地落实是存疑的。

  第二关是在医疗机构层面。医疗机构作为信息优势机构,有自己的想法和诉求,如果其坚持使用此前惯用药品,也很难认定这就是有问题的,很有可能有医院并不接受带量集采中标药品。

  其实为了保证采购量,试点方案也提出了一些行政惩处措施。对于不按规定采购、使用的医疗机构,在医保总额指标、地方对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、国家及地方重点专科评定和复核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

  然而这些限制措施最终能否发挥实际效果,还要在一定时间的具体执行过程中观察。

  刘殿波认为,药品行业的改革接下去不会一帆风顺,还是要在经历一些波折后,才能走向最终正确的轨道。

  三种博弈模型,哪种最优?

  在当前的行业背景下,一些原研药价格出现悬崖般下跌不足为奇,权当医改“祭旗”之用,而仿制药要想在这样的游戏规则下讨巧也似乎不太容易,何况还有一些品种,比如说信立泰的泰嘉,在市场份额上其实与原研波立维相差无几,而正大天晴的润众更是市场份额早就超过了原研药。这些品种在以量换价的游戏面前其实是吃了哑巴亏。

  过期专利药、通过一致性评价的药品将权衡利弊,要么投入到这场注定要大幅下降的价格游戏中,要么放弃市场,转而保住带量采购项目之外原有的采购项目中,但这只占30%。因此,仿制药和原研药之间,仿制药与仿制药之间,仿制药与未通过一致性评价的品种之间,两两逐对厮杀,根据各自原有份额、价格底线和未来预期展开博弈。

  在存量市场上,存量越大越患得患失,既要维持好价格又要守住市场份额这样的好事似乎不太可能发生;而存量最小的品种目前处于“光脚的不怕穿鞋的”的有利状态,谁说药品市场只有先发优势,目前带量采购的背景下,承诺单一货源的规则下基本上就是对后来者赋能:后发劣势瞬间变为后发优势。

如果从存量大小的单一维度来进行对策分析的话,云端也建立了如下的博弈模型:

 

博弈方式及其对策简析

  当然,对于一个复杂规则下的博弈多方,不大可能仅从存量这一维度来评估决策模型,产品背后的公司战略、当前品种的市场生命周期、竞争强度等因素都有可能改变上述单一维度的模型。

  此外,此次11城市带量采购的规则,也再次验证了医药云端工作室在2015年提出的“市场准入+采购+销售”三合一的营销趋势,销售职能逐渐淡化,销售团队对销量的贡献度逐年递减,如果是放弃带量采购市场的品种在这一点商更加明显,未来销售团队的裁员、调岗、转型在所难免。

(信息来源:财经网、医药云端工作室)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

诺华联手腾讯,宣布新业务

腾讯、诺华,在药品追溯等方面开展合作,阿里之后,又一互联网巨头介入药品追溯。

  腾讯介入药品追溯

  918日,诺华制药(中国)与腾讯公司在上海正式签署战略合作备忘录,双方表示将在药品追溯、用药服务、疾病管理、医学科普等方面开展试点。

  也就是说,腾讯也开始介入药品追溯。日前,国家药监局发布的意见稿就提到,鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。

  进一步说就是持有人可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。

  据了解,目前,第三方药品追溯平台和药企自建的追溯平台同时存在,第三方药品追溯平台主要以阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”为代表,另外哈药集团等个别药企也推出了自己的药品追溯平台。

  拿阿里健康的码上放心来说,据悉,目前码上放心的主要客户还是集中在药品生产企业,中下游的药商和药店较少。初步实现了查询药品真伪的功能,但是整个药品流通流程的追溯再现还在发展过程中。

  而哈药的药品追溯平台,主要面对医药零售终端的店员,消费者使用起来存在一定的障碍。

  多码并存会否走向统一?

  除建立药品追溯系统的主体可以是多元的外,《征求意见稿》还指出,药品上市许可持有人应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则进行编码。

  有专家表示,这意味着未来的药品追溯行业会多码并存。

  不过专家建议,在药品追溯体系建设中,国家层面应统一编码标准,并且最好是与国际接轨,使用GS1Globe Standard 1)标准。

  赛柏蓝(mic366)获悉,目前,由中国化学制药工业协会牵头,正在进行药品追溯GS1工作。这一工作也是化药协会上半年的重点工作。

  专家进一步提到期待国家药监局把GS1标准作为国家标准,目前,国际上普遍使用的是GS1编码标准。

  现在混合标准,就是没有标准,可能会造成市场混乱的局面。没有国家编码标准,整个产业就像一盘散沙,没有办法统一管理。

  此外,必须看到,为了加强药品监管,提高药品可追溯性,世界各地监管部门都建立了自己的药品追溯系统。

  至于化药协会牵头的试点工作会否进一步推广,多码会否长期共存,不同主体如何应对可能的多码统一等问题还有待进一步的回答。

  药企、药批、药商各有使命

  根据824日,国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》,药品持有人、药品批发企业、药品零售企业在完整的药品追溯链条上,各有自己的责任。

  持有人

  持有人、药品经营使用单位各负其责。持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。

  持有人承担药品追溯系统建设的主要责任,经营企业和使用单位积极配合持有人,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。

  持有人应履行药品信息化追溯管理责任,按照药品监督管理部门提出的编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。

  持有人在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。持有人要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。

  药品批发企业

  药品批发企业在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并在药品验收时进行核对;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

  药品零售企业

  药品零售和使用单位在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并在药品验收时进行核对;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。

  值得关注的是,意见稿提出2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。而这比国家食药监总局原先设想的时间已经晚了7年。可以说中国的药品追溯体系建设是几经波折。

  药品追溯体系建设过程曲折

  中国医药企业管理协会整理的中国医药改革开放40事,药品追溯体系建设位列其中。

  2016220日,国家食药监总局发布公告,暂停执行药品电子监管的有关规定,这意味着推行了8年的药品电子监管码被叫停。

  而就在此前一个月,湖南养天和大药房向北京市第一中级人民法院起诉,国家食药监总局强制推行药品电子监管码属于行政违法,应立即停止。

  再回溯一年,国家食药监总局以“一号文”发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》,要求到2015年年底前实现药品生产、流通和使用全过程可追溯。

  正在下大力度推广的电子监管码为什么要停止?按照国家食药监总局的说法,这主要是因为既有的电子监管码政策与强化企业主体责任的要求不符。

  而原告养天和大药房认为,此前药品包装上已经有条形码等用于药品真伪识别和追溯,没必要再搞一个电子监管码。

  正当业内对电子监管码是否取消争论不休时,20169月,国家食药监总局发布《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,对追溯工作要求和责任归属作了明确:药品生产经营者应当承担药品追溯体系建设的主体责任。

  医药质量追溯体系能帮助医药企业构建一个将上下游各供应链环节数据全部打通并连接消费者的医药互联网生态平台。

  截止20188月,上海、江苏率先实现医药可追溯,山东、安徽、湖南、武汉等地药监部门也相继发布药品信息化追溯体系建设方案,企业开展药品可追溯体系建设,正在路上。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

资本竞合

 

哈药20亿收购GNC,美国同意了

914日,哈药集团发布《关于认购GNC发行的可转换优先股事宜的进展公告》。

公告表示,2018913日,哈药集团收到美国外国投资委员会(简称“CFIUS”)的通知。该通知表示,CFIUS已审核完毕GNC Holdings, Inc.(简称:“GNC”)与公司签订的证券购买协议项下拟进行的公司向GNC购买299,950股可转换优先股,每股购买价格为1,000美元,总计约3亿美元(约合20亿人民币)的交易,并认定本次交易不存在尚未解决的国家安全问题。

资料显示,这是今年在多起中资并购案被阻止后,少有的通过CFIUS审查的交易。当前,该交易已经通过哈尔滨市国资委审批同意,仍待黑龙江发改委以及黑龙江省外汇管理局等监管机构审批或备案。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

市场风云

 

诺和诺德:重组研发中心

918日,丹麦诺和诺德宣布,将计划重组其研发中心(R&D),以加速其严重慢性病产品管线的扩展和多样化。其中,将在丹麦和中国的研发中心裁掉约400名员工。不过,在中国的裁员并不代表诺和诺德将忽视中国市场,因为在昨日的2018夏季达沃斯论坛上,诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍女士宣布:“未来7-8年,诺和诺德计划将10款创新药物引入中国。”

根据诺和诺德的通知,为了支持其研发转型,2018年该公司将会在丹麦、美国和英国建立四个“转型研究部门”已寻求新的治疗方式和平台技术。这四个“biotech-like”部门将作为诺和诺德中心研发部门的“satellites”来推动转化心脏代谢、干细胞等优先治疗领域的创新研究。同时,诺和诺德也将在先导分子的筛选和研发阶段引入自动化、机器学习和人工智能AI等先进的技术来提高研发效率。

(信息来源:GBITop

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

28家药企新药曝出

28家药企的新药清单出炉!齐鲁、恒瑞、正大天晴、吉非替尼、恩替卡韦……

  912日,国家药监局发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第22号)》。

  数据核查,新药都有哪些

  公告显示,计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日,即2018912日至2018926日。

  公示期结束后,即开展现场核查。

  原国家食药监总局20163月发布的《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》显示,药审中心根据审评进度和评价需要,向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

  核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日,药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。

  28家药企,50个药物

  本次即将接受临床数据核查的28家药企的50个药物,有江苏恒瑞、正大天晴、南京优科的吉非替尼片、重庆药友的恩替卡韦片、齐鲁制药的琥珀酸索利那新片等。

  虽说I期临床距离上市还有一段距离,但至少可以洞察这些药企的产品研发方向和规划。

  随着医药行业的发展,这两年进入新药研发的阶段。从建国后的药品匮乏,到大量仿制,再走到了现在的同质化严重,需要通过一致性评价,淘汰一批企业,将整个医药产业升级。

  同时,行业也走到了研发、创新的新阶段,这也是医药产业由落后到赶上、超越的必然阶段。

从次之后,中国就进入了新药创新的时代。

(信息来源:国家药监局)Top

 

恩华药业氟曲马唑抗菌药获批

913日,恩华药业发布公告称,控股子公司江苏远恒药业有限公司在研产品氟曲马唑乳膏获得国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,成为国内首款获批的氟曲马唑乳膏。

公告显示,氟曲马唑乳膏用于治疗毛癣菌属(红色毛癣菌、须癣毛癣菌),表皮癣菌属(絮状表皮癣菌),念珠菌属(白念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌),毛孢子菌属(阿萨希毛孢子菌、黏液毛孢子菌),红酵母菌属等敏感治病真菌引起的成人足癣、体股癣、皮肤念珠菌病、花斑癣。

(信息来源:健识局)Top

 

Shire新药获批,成欧洲首个血管性血友病重组VWF药物

近日,制药公司Shire宣布,欧盟委员会(EC)已批准Veyvondivonicog alfa)用于18岁及以上血管性血友病(VWD)成人患者,在单用去氨加压素(DDAVP)治疗大出血无效或不适用时,用于治疗出血事件以及治疗/预防外科出血。该药物是一种重组血管性血友病因子(rVWF),此次获批也使其成为欧洲首个也是唯一一个治疗VWDrVWF药物,该药专门解决VWF的原发性缺陷或功能障碍,同时可使机体恢复或维持足够的因子VIIIFVIII)血浆水平。

在美国,vonicog alfa的品牌名为Vonvendi,该药已于201512月获批用于VWD成人患者按需治疗及出血事件控制;今年4月,该药再获FDA批准用于VWD成人患者的围手术期管理。截至目前,Vonvendi仍是美国市场获FDA批准的首个也是唯一一个治疗VWD成人患者的rVWF药物。

Shire研发负责人兼首席科学官Andreas Busch表示,欧盟批准Vonvendi标志着我们致力于解决VWD患者显着未满足医疗需求方面的一个关键监管里程碑。下一步,我们将确保Vonvendi在欧洲各地广泛供货。

此次批准是基于3项临床研究的数据。研究中,共有80VWD患者接受了Veyvondi治疗,包括:1)一项多中心、受控、随机、单盲、剂量递增I期研究,评估了rVWF18-60岁重度VWD患者中安全性、耐受性和药代动力学;2)一项多中心、开放标签III期研究,评估了rFIIIrVWF治疗重度VMD成人患者出血事件的PK、安全性和有效性;3)一项前瞻性、开放标签、非对照、非随机III期研究,评估了rVWF(联用或不联用rFIII)用于接受大、小、口腔择期手术的重度VWD患者的止血有效性和安全性。

VWD是最常见的遗传性出血性疾病,影响全球约1%的人口,欧盟患者大约10万人。该病是由于血管性血友病因子(是血液中几种促进血液凝固的蛋白质之一)缺乏或功能障碍引起,会导致病人血液无法有效凝结,进而致鼻部、牙龈、肠道以及肌肉和关节内发生严重出血。女性患者可能有严重的超常持续的月经,并且在分娩后可能出现过多出血。

VonvendiBaxalta研制,在20161月,Shire320亿美元将其收购,一举成为全球罕见病药物研发领域的领导者。目前,Shire也正在开发Vonvendi作为预防性用药以及儿科适应症。

(信息来源:新浪医药)Top

 

阿斯利康免疫毒素Lumoxiti获美国FDA批准,治疗毛细胞白血病(HCL)

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)及旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lumoxitimoxetumomab pasudotox-tdfk)用于既往已接受过至少2种系统疗法(包括嘌呤核苷类似物)治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病(HCL)成人患者的治疗。

Lumoxiti是一种抗CD-22重组免疫毒素,该药是治疗HCL的一种首创(first-in-class)级别的创新药物,之前已被FDA授予优先审查资格。此次批准,使Lumoxiti成为过去20多年来获批治疗HCL的首个新药,标志着HCL临床治疗一个重大里程碑。

(信息来源:生物谷)Top

 

罗氏诊断新一代cobas EGFR突变检测在华获批上市

近日,全球体外诊断领域的领导者罗氏诊断宣布,其新一代cobas EGFR突变检测(cobas EGFR Mutation Test v2)在华正式上市。该检测已获得中国食品药品监督总局批准用于非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织样本中表皮生长因子受体(EGFR)基因突变检测,而针对血浆样本的适应症目前正在注册中。

cobas EGFR Mutation Test v2是首个也是当前唯一一个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准既可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤检测,这项技术为无法提供肿瘤样本进行EGFR检测的患者带来了新的希望。该检测已获得多个大型国际多中心注册临床研究(如ENSUREAURA2AURA3FLAURA等)及非注册临床研究(如FASTACT2Aarhus StudyASPIRATIONAURA等)采用并验证。cobas EGFR Mutation Test v2为实时PCR检测,只需一个试剂盒便能完成组织或血浆样本检测。

(信息来源:生物谷)Top

 

智飞生物五价轮状疫苗在中国上市

918日,重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称,该公司的五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞),商品名“乐儿德”(以下简称“五价轮状疫苗”),已获得国家药品监督管理总局的批签发证明,该药将正式进入市场流通领域。

五价轮状疫苗主要用于预防婴幼儿因血清型G1G2G3G4G9导致的轮状病毒肠胃炎疾病。

(信息来源:健识局)Top

 

罗氏抗炎药Actemra皮下注射剂型获FDA批准,用于幼年特发性关节炎

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准皮下注射(SC)剂型Actemra(欧洲市场名为RoActemratocilizumab,托珠单抗),用于2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA)患者的治疗。用药方面,Actemra可作为单药治疗或与甲氨蝶呤(MTX)联合治疗。在2011年,FDA已批准静脉输注(IV)剂型Actemra用于2岁及以上活动性sJIA患者的治疗。

Actemra/RoActemra是首个可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC2种方式给药的人源化白细胞介素6IL-6)受体拮抗剂单克隆抗体,已获批多个适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(pJIA)、全身性幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)、细胞因子释放综合征(CRS)、Castleman病、大动脉炎。具体适应症因国家和地区而有所差异。

(信息来源:生物谷)Top

 

新型心脏支架获批,快速治疗动脉穿孔

近日,BIOTRONIK公司宣布美国FDA批准了一种用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的装置。这一PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统是近17年来首个获得FDA批准用于该适应症的设备。

冠状动脉穿孔会在进行经皮冠状动脉介入(PCI)手术期间发生。PCI通常用于治疗由于斑块(脂肪沉积物和瘢痕组织)积聚而导致的心脏血管(冠状动脉)狭窄。在进行PCI期间,会将一端具有球囊的薄柔性管插入狭窄的冠状动脉中。一旦插入,球囊会扩张动脉,然后将一个小网状装置(即支架,stent)置入其中,以保持动脉畅通,增加心肌的血流量。在极少情况下,在PCI手术期间,经处理的冠状动脉壁会发生深度撕裂,这种撕裂称为急性冠状动脉穿孔。在一些情况下,血液可以从撕裂处漏出,导致血液在围绕心脏的囊中积聚,可能危及生命。

PK Papyrus支架系统有望改善这一现状。它是一种球囊扩张覆盖冠状动脉支架和输送系统,可通过类似于PCI手术期间使用的导管插入穿孔的冠状动脉血管。一旦PK Papyrus支架被置入,它能提供一层物理屏障来封住动脉壁中的撕裂,同时仍然允许血液通过该装置流到心肌。使用PK Papyrus冠状动脉支架系统成功封住冠状动脉穿孔能挽救生命,而且无需进行开心手术。

(信息来源:药明康德)Top

 

国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核

创新型企业VitaVitro(深圳韦拓生物科技有限公司)宣布,近日已获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂盒的FDA认证,即510(k) Premarket Notification,打破欧美产品在辅助生殖上游的垄断。

资料显示,辅助生殖实验室高端试剂在国内外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美国Origio等为代表的欧美日企业所垄断。根据中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示,2017年全国完成约123万个周期的辅助生殖治疗,虽然市场庞大并且增长迅速,国产辅助生殖无菌试剂产品取得市场准入的医疗器械注册证并不多。

2014年,VitaVitro创始团队在国内组建研发团队,两年时间内完成从产品研发,规模转产至工艺稳定。

公司已率先拿到胚胎冷冻/解冻试剂盒的FDA及部分CE认证,同时多个产品已获准进入国内多中心临床试验。未来,公司将不断把国际领先实验室技术转化为商业化产品,扩大产品线至全套辅助生殖器械无菌试剂、高端耗材、以及有源专用辅助生殖设备,特别是公司即将推出的全球首款自动化胚胎/卵子处理设备。公司致力于向全球辅助生殖实验室提供整体解决方案。

资料显示,公司曾先后参加美国生殖大会ASRM2017)以及欧洲生殖大会ESHRE2018),获得同行的广泛关注,特别是部分无菌试剂产品在品质水准与国际同行不相上下,在使用操作上具有优势。公司自主研发的自动化胚胎/卵子处理设备有望推动辅助生殖实验室操作的变革,大幅度减少实验人员高难度、繁重、易出错的实验室工作量,将实验室操作流程标准化、数字化。

(信息来源:动脉网)Top

 

一线治疗非鳞肺癌!默沙东Keytruda+培美曲赛+铂类化疗组合方案获欧盟批准

肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytrudapembrolizumab,帕博利珠单抗)联合Alimta(中文品牌名:力比泰,通用名:培美曲塞)及铂类化疗(顺铂或卡铂),一线治疗无EGFRALK阳性突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,而不考虑PD-L1表达状态如何。此次批准,使Keytruda+培美曲赛+含铂化疗方案成为欧洲首个获准一线治疗转移性非鳞状NSCLC的化疗+PD-1免疫疗法组合方案。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

 

默沙东复方抗生素Zerbaxa关键性III期临床获得成功

美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,评估抗生素Zerbaxaceftolozane/tazobactam)治疗医院获得性细菌性肺炎(HABP)或呼吸机相关肺炎(VABP)的关键性III期临床研究(NCT02070757)达到了预定义的主要终点。

Zerbaxa是一款复方抗生素产品,通过静脉输注给药,该药由ceftolozane(头孢洛扎)和tazobactam(他唑巴坦)组成,前者是一种新型头孢菌素类抗生素,后者则是一种β-内酰胺酶抑制剂。Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发,默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了CubistZerbaxa便是该笔收购的关键因素。

(信息来源:生物谷)Top

 

filgotinib治疗类风湿性关节炎首个III期临床成功

美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日宣布,评估实验性抗炎药filgotinib治疗类风湿性关节炎(RA)的首个III期临床研究FINCH 2达到了主要终点和全部关键次要终点。目前,该公司正在等待另2RA III期临床研究FINCH 1FINCH3的数据。

(信息来源:生物谷)Top

 

praliciguat被美国FDA授予治疗心衰的快速通道地位

Ironwood制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予praliciguatIW-1973)治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)的快速通道地位。

praliciguat是一种口服、可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,由Ironwood公司发现并拥有完全控制权,目前正处于II期临床(NCT0325485),开发用于糖尿病肾病和HFpEF的潜在治疗。praliciguat具有改善一氧化氮(NO)信号传导来解决这些破坏性疾病潜在病因的潜力,可改善血管和代谢功能,并减少与这些疾病相关的炎症和纤维化。

(信息来源:生物谷)Top

默沙东Keytruda单药一线治疗PD-L1阳性肺癌斩获美国FDA优先审查资格

肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytrudapembrolizumab,帕博利珠单抗)的一份新的生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿瘤表达PD-L1TPS1%)且无EGFRALK基因组肿瘤畸变的局部晚期或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)日期为2019111日。

(信息来源:生物谷)Top

 

运作管理

 

网上药店上半年药品销售额同比增超四成

曾几何时,消费者急需用药或者夜间买药时往往费尽周折。随着近年来互联网药品零售行业的快速发展,买药已经基本可以像叫外卖一样方便,随时下个单,快递员能够送药上门。

  各家互联网药品零售企业竞争的同时,也共同推动了行业的高增长。由南方医药经济研究所指导、米内网发布的《2018年中国医药市场发展蓝皮书》数据,今年上半年所有获得互联网药品交易服务许可证的网上药店,药品销售额达到50亿元,同比增长42.5%

  目前夜间送药难,急用药上门慢等传统互联网购药痛点正在得到有效解决。各企业在药品质量把控、专业药师服务指导和实体药店赋能等方面已经开始了新一轮竞争。

  上半年网上药店药品销售额达50亿元

  我国的网上药店最早起步于2005年,当年12月,京卫大药店率先拿到《互联网药品交易服务资格证书》,成为国内首家网上药店。13年后,互联网药品零售市场有望达到百亿元规模。

  由南方医药经济研究所指导的《2018年中国医药市场发展蓝皮书》于近日发布。数据显示,今年上半年所有获得互联网药品交易服务许可证的网上药店,药品销售额达到50亿元,同比增长42.5%。去年同期,网上药店市场药品销售额为35亿元,较前年增长45.8%

  去年2月,国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称“意见”)中,明确提出要积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。

  安全追溯药师指导成热点

  去年2月,国务院办公厅发布的《意见》中,鼓励有条件的地区依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度,加强日常监管。

  各互联网药品零售企业在药品质量把控、专业药师服务指导和实体药店赋能等方面已经开始了新一轮竞争。

  912日,阿里健康(00241HK)在旗下阿里大药房成立两周年之际,于北京发布了“超级药房1.0”标准,主打药品安全追溯和执业药师在线咨询服务。此前820日,阿里健康在杭州试点的24小时药房O2O送药,当天交易超5000单。

  截至20189月,阿里健康大药房共上线来自15个国家和地区的12000余个商品,覆盖了国内34个省份和300多个城市。其中客服团队超过2000人,95%是执业药师。

  今年初获得软银中国投资的叮当快药,正发力线下药店,上半年在全国新增自营药店60家,意图打造线上线下完整的医药生态闭环。612日,叮当快药与医联宣布达成战略合作,打造全流程的“医++药”的商业体系。

  京东到家自去年底开通24小时送药服务后,目前平台下入驻的线下药店也已超过1.5万家。除此之外,京东到家也不断拓宽医药健康服务外延,与京东互联网医院达成战略合作,将为其提供药品购买及配送的服务支持。

(信息来源:每经网)Top

 

零售药店行业要“变天”了?

从国家政策的引导及行业的发展趋势来看,零售药店由分散走向集中、强弱分化是必由之路,2018年依然是三大上市连锁药店和区域大型连锁药店进行并购扩张的表演舞台。在政策环境和市场环境的双重影响下,单体药店的前景令人担忧。

  零售药店分级管理,理想还是现实?

  前不久,国务院办公厅发布了《关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》(以下简称《通知》)。《通知》公布了深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务,主要包括七大方面共50条清单,其中一条指出:制定零售药店分类分级管理的指导性文件,支持零售药店连锁发展,允许门诊患者自主选择在医疗机构或零售药店购药。此《通知》一出,业内一石激起千层浪,各种声音此起彼伏。

  在新医改的大环境下,药店分类分级管理无疑是重要的基础工程。通过分级分类管理倒逼零售药店规范化、信息化、专业化发展,成为承接院外处方的重要载体。而随着医药分家的不断深化,加速药店分级管理落地也就成了顶层政策设计里重要一环。

  实际上,为促进零售药店分类分级管理的推行,早在2016年医改任务中就有表述:试行零售药店分类分级管理,鼓励连锁药店发展;2017年的医改任务表述又有提及:试行零售药店分类分级管理,鼓励连锁药店发展。

  国家连续三年将零售药店分类分级管理纳入年度医改重点工作任务中,在江西黄伟文企业管理有限公司创始人兼CEO黄伟文看来,这是医药分家的一种信号。他表示,药店分类管理的目的,就是将不同的药店在医药零售市场进行不同的定位,让其在医药零售市场上各司其职,发挥不同的贡献与作用。他还预计,在不久的未来,药店分类管理的速度和节奏都会加快。

  联讯证券医药大健康分析师李晨光认为,国家推进零售药店分类分级管理,一是为了规范零售这个出口,毕竟零售药店要占到20%的药品市场,民营和个体经营为主,经营管理较为混乱,整体水平参差不齐;二是规范市场,培育优质药店,减少目前药店市场疯狂的同质化竞争,大家都没有钱可赚的行业泥潭;三是为未来医药分开做准备,毕竟药店销售处方药的违法事件时有发生,在国家能放心的药店里销售处方药更为可行。

  李晨光对于《通知》中支持零售药店连锁发展还表示,中国的医药市场多数是政策先行,制定规范性文件通常是一项产业发展的先决条件,国家出台政策支持零售药店的发展,支持分类分级管理,有利于促进行业发展。

  对于《通知》中允许门诊患者自主选择在医疗机构或零售药店购药,有行业人士认为,将会大大加速处方外流。

  对此,黄伟文表示赞同。他说,加速处方外流,将强化零售药店承接未来医药分家后的药事服务能力,进而通过政策层面,进一步规范医药零售市场,个人认为这是国家的主要目的。对于零售药店而言,这是重大的利好,也是加速零售药店洗牌的一种方式。

  然而李晨光并不这么认为,他说:“门诊患者自主选择医疗机构或零售药店购药,在早年处方电子化以前是大量存在的,后来处方电子化之后技术难度变大。我们认为虽然从政策上国家在支持处方重新流出,自由竞争,但在医院层面仍然很难操作,行政强制力是否能打破医院的坚冰,是值得观察的。”

  连锁药店并购浪潮“翻腾不止”

  除了上述《通知》明确支持连锁药店发展,商务部于2016年发布的《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》(以下简称《规划》)的具体目标中也明确指出,“十三五”期间药品零售百强企业要在2020年销售额占药品零售市场总额40%以上;药品零售连锁率达50%以上。

  不仅政策支持连锁药店的发展,事实上,近年来的统计数据也显示,我国的药店连锁率在不断提升,单体药店数量逐渐减少。

  商务部发布的《2016年药品流通行业运行统计分析报告》中指出,以上市公司为代表的大型零售连锁企业兼并速度加快,零售连锁率持续提升。截至201611月,零售连锁率已达到49.4%,同比提高3.7个百分点。而《2017年药品流通行业运行统计分析报告》显示,全国性和区域性药品零售连锁企业市场占有率较2016年均有提升,零售市场集中度及零售连锁率不断提高。截至201711月,药品零售连锁率已达到50.5%,同比提高1.1个百分点。

  对于药店连锁率不断提升的现象,李晨光认为,连锁药店可以拿到更好的进价,大型连锁药店甚至可以采取前店后厂的经营方式,在经营上比小药店灵活太多。从行业发展态势看,单体药店逐步被淘汰是大势所趋。

  黄伟文也指出,最新数据显示,医药零售连锁前十强的市场份额已占医药零售市场的47%,而百强连锁的市场份额占医药零售市场的54%,显然,这比例已经很高,其他百强之外的连锁药店或社会药店只能去争夺剩余的46%的市场份额,如此可见竞争的激烈程度。所以,未来的中小型连锁药店,被百强连锁药店并购也将会是一种趋势。

  在政策驱动、资本介入以及规模化竞争等因素影响下,药品零售行业连锁率持续提升。全国性和区域龙头企业借助资本力量加速整合,不断新建和并购,进行连锁化复制,国内零售药店兼并整合不断升级,如阿里健康继今年6月收购漱玉平民大药房部分股权,又如益丰药房公告将购买江苏市民大药房连锁有限公53%的股权等。

  事实上,从2017年初到现在,类似的收购案例不胜枚举。李晨光也认为,这些巨头的大规模并购已经持续数年了,并购热度已经很高,后续并购行为仍将大规模持续,《通知》的出台只是会减少他们的政策风险。

  展望未来,单体药店“举步维艰”

  近年来,医药零售正处于快速发展期。医药零售行业的春风,主要来自于近年来政府的多项政策利好。在政策红利的大前提下,医药零售的空间骤然加大,成为资本竞相争夺之地。

  当前,零售药店正在走向行业发展的“一个分水岭”。在这样的市场格局下,竞争力较弱的药店无法像往常那样生存,会遭遇更多竞争压力,面临倒闭风险。零售药店因为连锁体系比较完善,互联网化进展也较快,能够在卖药的基础上更好地提供场景服务,会获得较好的发展机遇。大浪淘沙之下,零售药店行业可能会变成头部企业垄断或者半垄断的局面。

  这意味着,药品零售行业或将面临一次“大变天”,特别是对经营条件有限的单体药店、小型连锁药店来说,无疑是一次“存与亡”的较量。有行业人士指出,在未来药店的竞争中,有一部分在当地已经拥有一定影响力和品牌的单体药店将会继续生存,而一部分单体药店将以连锁的面目出现。

  “单体药店经营会变得很困难,趁着目前并购价格较高出手也不失为一个好选择。当然,连锁药店吃掉如此多的小鱼也未必能消化得好,当年医药大商业并购风潮中消化不良的事件就时有发生,甚至包括国药控股这种龙头企业也花了数年时间才将并购的标的真正消化。连锁药店除了国大药房以外基本均为民营资本,并购会较为谨慎,那么留下一部分空间给单体药店生存也是存在很大可能的。”李晨光说道。

(信息来源:医药观察家报)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

抗肿瘤药市场进入“战国时代”,企业切勿跟风乱入

9月,卫材(中国)用于治疗肝癌的甲磺酸仑伐替尼胶囊、和记黄埔医药用于治疗转移性结直肠癌的呋喹替尼先后获批上市。据不完全统计,随着新药上市审批提速、进口药品审批提速等政策支持,今年以来,已有8款抗癌新药/进口药获批上市,其中最短的审批时间仅5个多月。

近年来,中国抗肿瘤药市场规模不断扩大,越来越多的企业加入抗肿瘤药物等创新药物的研发,尤其是对PD-1/PD-L1抗体的研发热情高涨。业内专家提醒,抗肿瘤药虽是近年来的热点,但研发周期长、失败率高,投资大,企业入场一定要慎重,切勿盲目跟“热点”,应评估企业自身实力后再做投入。

  88家上市企业涉足“抗癌”药品

  20182月国家癌症中心发布的数据显示,我国恶性肿瘤估计每年新发病例数380.4万例,平均每天超过1万人确诊为癌症,每分钟有7人被确诊为癌症。

  著名的医药市场分析公司EvaluatePharma预测,未来五年,肿瘤治疗药物仍然是全球市场销售中最好的领域。到2022年抗肿瘤药市场的规模预计将增长至1920亿美元,复合年均增长率达12.7%。其中,靶向药是未来抗肿瘤药物行业的主要发展方向之一。2017年全球抗肿瘤药销售额TOP10显示,销售额前10的抗肿瘤药物全部是靶向药,包括6种小分子靶向药和4种大分子靶向药。

  政策方面,国家在积极缩短新药、进口药审批时间的同时,也对包括抗癌药在内的28种药品实施零关税、推动抗肿瘤药物纳入医保目录等。庞大的市场需求加上政策利好,各大企业都在积极布局自己的肿瘤药管线。据同花顺数据显示,目前抗癌概念股共有88支,包括恒瑞医药、复星医药、贝达药业、科伦药业、石药集团、上海医药等。

  A股“抗癌”龙头股、以抗肿瘤药物发家的恒瑞医药备受关注。据恒瑞医药2017年年报显示,报告期内,恒瑞医药抗肿瘤行业营收超57.22亿元,同比增长18.47%。截至目前,公司已上市的抗肿瘤药物主要包括创新药马来酸吡咯替尼及片、创新药甲磺酸阿帕替尼片、多西他赛注射液等8款产品,除了8月刚刚获批上市的1类抗乳腺癌新药马来酸吡咯替尼及片(被称为“口服赫赛汀”)外,其余7种全部进入医保目录。其中,阿帕替尼2017年销售量达到82.66万盒,同比增长73.55%

  恒瑞医药正在研发的PD-1在国内已进入临床三期试验,累计投入研发经费超1.11亿元;PD-1单抗卡瑞利珠单抗注射液已申请上市,4月获得药审中心承办受理。

  一位的证券分析师表示,上市药企一窝蜂投入抗肿瘤靶向药研发,但不见得都在真正做研发,有的企业是以热点为噱头提升股价,融资而来的钱也未必会全部用于研发,反而有可能用于炒房地产、炒股等,“毕竟做新药研发风险高,抢得头筹才有胜算。”

  资本+政策助推药企“跑马圈地”

  对于未上市的创新药企业而言,要解决抗肿瘤药物研发期高投入的可持续问题,更需资本的介入。抗癌市场的广阔前景,也让资本青睐“抗癌专利”。

  今年5月,核心研发肿瘤免疫联合疗法的基石药业宣布完成B2.6亿美元融资,刷新了中国生物医药创新企业B轮融资最高纪录。聚焦肿瘤免疫和自身免疫类疾病领域创新药的天境生物,也于今年6月获得2.2亿美元的C轮融资,创下中国创新药领域C轮融资之最,先后融资15.96亿元。

  与此同时,政府也看到了这类具有核心竞争力、市场认可度高、但尚未盈利的公司的特点,适当降低了上市准入门槛。

  今年424日,港交所发布IPO新规,允许尚未盈利的生物科技公司赴港上市。此举引发了生物医药企业赴港上市热潮,歌礼生物成为第一支赴港上市的生物医药企业,华领医药、盟科医药、信达生物等也紧随其后,已向港交所递交上市申请。

  831日,中国证监会在官网披露对《关于支持未盈利生物制药企业在A股创业板上市融资的提案》答复的函,明确规定符合条件的创新企业不再适用有关盈利及不存在未弥补亏损的发行条件。

  随着政策的开放,这些企业上市之路加速。如刚刚在7月获得10亿元C轮融资的亚盛医药,很快就在820日发起IPO冲击。亚盛医药官网显示,公司研发管线涉及细胞凋亡通路靶向药物、下一代激酶抑制剂等8款产品,其中7款产品已经处于临床开发中。其招股说明书显示,2016-2017年,公司净资产分别为-1458.7万元和-1.32亿元,处于资不抵债的状态。而公司的研发投入每年均超过1亿元,今年一季度研发费用更是同比增长168.74%,预计今年研发投入将更多。

  “在以前,很多公司熬到一期和二期临床就资金断链了,只能找大公司收购。即便进入三期临床,大药企愿意投资,其中风险也不小,很多药品的研发就卡在了三期临床。但是一旦成功,未来收益会很高。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出,全球生物药研发几乎同步开始,而中国研发人才多、企业多,在生物药研发领域有着很大优势。但是,资金确实是这些公司继续解决的问题,而上市门槛的降低,为这类公司开通了更好的融资渠道。

  PD-1/PD-L1抗体打响市场争夺战

 

  目前,抗癌药中最炙手可热的非PD-1/PD-L1抗体莫属,其广泛的抗癌性和积极的疗效让不少肿瘤患者从中受益。自2014年至今,全世界已有5PD-1/PD-L1抗体获批上市,包括2PD-1抗体和3PD-L1抗体,用于治疗十几种癌症,包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。

  615日,百时美施贵宝的PD-1单抗药物纳武利尤单抗(Opdivo,俗称“O药”)获得国家药监局批准上市,成为第一个在中国上市的PD-1抗体。紧随其后的是默沙东的帕博丽珠单抗(Keytruda,俗称“K药”),于725日获批上市。

  随着中国新药审评审批的加速,PD-1/PD-L1抗体研发和市场打响争夺战。831日,百济神州发布公告,其PD-1抗体替雷丽珠单抗的上市申请获得受理,适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。这是国内第6个申请上市的PD-1/PD-L1抗体。此前,恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗已经提出上市申请。

  火石研究院发布的数据显示,截至81日,国内已有34PD-1/PD-L1单抗获药审中心受理(包括已上市的两款产品),涉及28家国内企业,6家境外企业。国内公开登记的PD-1/PD-L1抗体临床试验已有133项,涉及14家国内企业的16个品种,6家国外企业的6个品种;从临床阶段看,III期临床56项,II期临床32项,I期临床35项,其他10项,III期临床占比达42%

  业内人士推测,目前至少有100多家企业涉足PD-1/PD-L1抗体的研发,其中仅有20多种获批临床试验,大部分还处于临床前。

(信息来源:新京报)Top

 

12个境外已上市临床急需肿瘤新药分析

为加快境外已上市临床急需新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydrochloride48个境外已上市临床急需新药名单。

  该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

  根据相关规定,纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。这意味着48个产品若进入《境外已上市临床急需新药名单》正式稿有可能在国内获得加快审评。

  肿瘤作为最热的治疗领域,在该名单中也占比最大,肿瘤药共12个产品进入名单,占25%。咸达药海遨游数据对这12个产品的国内申报情况与未来趋势进行分析点评。

  国内已上市类

  1  Alectinib Hydrochloride(阿来替尼)

  阿来替尼由罗氏/Excella联合开发,入选“境外已上市临床急需新药名单”的适应症为“间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌、非小细胞肺癌”。入选理由是“第三代ALK激酶抑制剂,对现有治疗克唑替尼耐药患者仍有效,与克唑替尼比较的研究显示本品可显著延长无进展生存时间(25.7vs10.4),有突出优势”。

  其已纳入优先审评名单,理由是与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。20188月,该品种150mg上市,商品名为安圣莎,注册证号为H20180047

  2015年、2016年,该药在国内启动阿来替尼的临床试验CTR20150592CTR20160367,与克唑替尼比较治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效。

  点评:

  实际上,盐酸阿来替尼胶囊无需进入此名单就已获批上市。非小细胞肺癌是肿瘤中最热的适应症,预计原研药上市后,仿制药也会跟进。

  2  Pembrolizumab(帕博利珠单抗)

  帕博利珠单抗为默沙东研制产品,入选“境外已上市临床急需新药名单”的适应症为“晚期黑色素瘤、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、黑色素瘤”。入选理由是“美国首个批准的PD-1抑制剂,在多个肿瘤中均显示了疗效,尤其在非小细胞肺癌一、二线治疗均证实了长期生存获益”。

  其已纳入优先审评名单,理由也是与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。20187月,该品种100mg/4ml获批上市,商品名为可瑞达(美国商品名为KEYTRUDA),注册证号为S20180019

  2016年起,默沙东已在国内开展对晚期或转移性黑色素瘤、晚期胃腺癌、晚期食管癌、晚期肝细胞癌、转移性鳞状非小细胞肺癌治疗的临床试验。

  点评:

  20187月帕博利珠单抗注射液在国内是以黑色素瘤适应症获批上市的,进入“境外已上市临床急需新药名单”后,非小细胞肺癌适应症有望加快获批。

  3  Palbociclib(哌柏西利)

  哌柏西利由辉瑞研制,入选“境外已上市临床急需新药名单”的适应症为“乳腺癌”。入选理由是“全球首个上市的CDK46抑制剂,在全球临床试验中显示出了突出的临床获益”。

  2014年起,该药在国内开展ER+)、HER2-)女性绝经后晚期乳腺癌临床试验。

  该药以与现有治疗手段相比具有明显治疗优势为由获得优先审评。目前已上市3个规格,125mgH20180040)、75mgH20180041)、100mgH20180042)。

  国内药企仿制申报活跃,包括康美、南京海纳、正大天晴、浙江海正、江苏恒瑞、江苏万邦、瑞阳制药/北京阳光诺和、山东罗欣、江苏奥赛康和齐鲁制药等。

  点评:

  本产品仅申报临床就已获批上市。作为指南一线用药,市场潜力大,仿制药竞争也会非常激烈。

  上市提速类

  4  Olaparib(奥拉帕尼)

  奥拉帕尼由阿斯利康和艾伯维联合开发,入选“境外已上市临床急需新药名单”的适应症为“晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌、上皮性卵巢癌、BRCA突变的晚期卵巢癌”。入选理由是“卵巢癌为常见妇科肿瘤,晚期疾病以化疗为主。Olaparib为全球首个开发的PARP抑制剂,Ⅲ期研究显示,相对安慰剂组,Olaparib可明显延长无进展生存(19.1vs5.5)。基于突出的临床优势,国外批准用于复发的铂敏感复发性卵巢上皮癌的维持治疗,目前中国尚无药物批准用于该人群,存在明确临床需求”。

  2014年起,该药已在国内开展对晚期胃癌、BRCA突变的晚期卵巢癌、gBRCA1/2突变且高危HER2阴性完成辅助(新辅助)治疗的早期原发性乳腺癌、实体瘤的临床试验。

  目前奥拉帕尼尚未在国内上市。但国内药企仿制药申报活跃,包括正大天晴、瑞阳制药/北京阳光诺和、南京华威、北京康立生、四川科伦、江苏豪森、山东罗欣等。

  点评:

  原研药有望加快获批上市。暂无仿制药开始BE研究,但已有不少仿制药完成药学研究。原研药上市后,预计仿制药也会积极加快启动BE研究。

  5  Denosumab(狄诺塞单抗)

  狄诺塞单抗由安进与葛兰素史克联合开发,入选“境外已上市临床急需新药名单”的适应症为“骨转移性实体瘤、骨癌、实体瘤、巨骨细胞瘤、多发性骨髓瘤、高钙血症、类风湿性关节炎、骨质疏松症”。入选理由是“骨巨细胞瘤发病率低,3/100万,好发于青壮年,对手术切除可能导致严重功能障碍的患者以及不可切除的中轴骨病变患者确无有效的治疗手段,Denosumab国外研究显示达到70%以上的肿瘤缓解率”。

  2013年起,该药已在国内启动骨质疏松、预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的临床试验。

  目前狄诺塞单抗尚未在国内上市。但国内仿制方面,菲洋生物科技(吉林)/苏州康宁杰瑞生物已开展临床研究。

  点评:

  原研药有望加快上市申报,且暂未开展临床试验的适应症都有望获批。

  6  Ponatinib(泊那替尼)

  泊那替尼由日本大冢制药与美国Ariad联合开发,入选“境外已上市临床急需新药名单”的适应症为“慢性髓细胞性白血病、急性淋巴细胞白血病、白血病”。入选理由是“Ponatinib为第三代Bcr-Abl激酶靶向抑制剂,对T315I突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用,可有效解决现有以伊马替尼为代表的靶向抑制Bcr-Abl激酶的CML治疗药物普遍存在的、因激酶突变引起耐药性的缺陷”。

  该药目前尚未在国内上市,也未在国内开展临床试验。国内仿制方面,仅杭州德润玉成生物申报了原料药(普维替尼)。

  点评:

  虽在国内尚未启动临床试验,但原研药有望直接申报上市并加快获批。2016年该药在日本获批,带有红色警告标签。

  7  Enasidenib mesylate

  Enasidenib mesylate由新基研制,入选“境外已上市临床急需新药名单”的适应症为“急性骨髓性白血病”。入选理由是“Enasidenib 是全球首个批准的针对IDH2突变的成人AML患者的药物,IDH2突变在AML中大约占17%。对于复发难治的AML目前尚无标准的有效治疗,国外研究显示本品在具有IDH2突变的复发难治的AML中获得23%的完全缓解率和8.2个月的缓解持续时间”。

  目前该药暂未国内上市。2017年,该药在国内启动针对急性髓系白血病(CTR20170961)的临床试验。

  点评:

  原研药有望加快上市申报。

  罕见病类

  入选“境外已上市临床急需新药名单”的肿瘤药中,有5个品种属于罕见病类别,包括VismodegibDinutuximabSonidegibOlaratumabDinutuximab Beta。这5个品种都是未启动国内申报、未启动国内临床、未上市的品种。

  此外,除了基因泰克研制的Vismodegib目前有国内仿制申报(包括南京华威、北京依诺泰/长沙手性、正大天晴)之外,其余4个产品都未有国内仿制申报。

  8  Vismodegib

  点评:

  该品种原研药暂未开展国内申报。对于罕见病,仿制药是否也可以拥有加快审评的优待,仍待政策的进一步落实。

  9  Dinutuximab

  10  Sonidegib

  11  Olaratumab

  12  Dinutuximab Beta

  点评:

  罕见病市场非常小。以上4种新药国内暂无原研药和仿制药申报,如果入选目录,尚不了解会否有企业采取进口代理方式引进国内。

  结语<<<

  820日《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》发布,国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责有序加快境外已上市新药在境内上市审批。这意味着类似的目录未来会越来越多,临床必需的境外产品上市也会越来越多。

  对入选“境外已上市临床急需新药名单”的肿瘤药进行分析可以发现,有些产品此前因优先审评已获批上市,个别产品将受益于未获批的适应症。部分产品国内临床未完成或未开展,也有望通过此政策在国内实现快速上升。

  但是,部分罕见病产品,原研药未有打算进入中国,国内想要上市该产品,只能通过仿制药或者代理原研产品。而无论是哪种方式,在市场不够大的情况下,都需要在政策支持下,企业才有动力引进或仿制。

(信息来源:医药经济报)Top

 

健康保健

 

IVD流通领域大洗牌:4+3模式将一统天下

在中国IVD领域,让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价,也不是医用耗材两票制,更不是提高集中配送度,而是检验科室的流水线,集约化业务模式(检验试剂打包)和整体托管,这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下来,我们了解几个概念:

  检验科室的流水线,集约化业务模式(检验试剂打包),整体托管和区域检验中心

  流水线:中国医院的检验科室由以前的手工作业,发展到半自动,全自动,现在进入到流水线的时代。流水线可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储的全流程的完全自动化。本文认为生化和免疫流水线已经成为IVD生产企业和代理商争夺市场的制高点。

  检验科室的试剂打包;和医院检验科室签订检验试剂独家供货合同,不涉及到检验科的管理,工作人员问题及其他内部管理方面,易于被检验科工作人员接受。

  集约化业务模式:和医院检验科室签订独家供货合同并提供双向式的服务模式。双向式服务模式是对检验业务的上游供应链的整合,物流整合和技术服务、设备维护和维修的职能整合,达到简化医院检验科管理层次、提高管理效率、降低采购成本从而间接降低病人检测支出的综合效果。

  同时,帮助医院检验客户对医院内部的检验业务管理水平、业务流程和质量控制等方面进行全方位的提升,从而实现双向式的服务模式。目前润达医疗和塞力斯80%的营业收入均来源于集约化业务模式。

  整体托管:第三方医学检验实验室(如金域、迪安、艾迪康、达安等)或其他有实力的公司全面接管医院的检验科,利用医院检验科的场地、机器、人员和病员,为医院提供全方位的检验服务,并向医院缴纳一定的费用。

  区域检验中心:建立一个检验中心负责一个区域内大部分医院的检验工作,医院检验科仅保留一些急诊项目,其他项目都送到检验中心进行检测,实现区域内的检验资源共享。区域检验中心不是现在医疗行业的痛点,所以进展缓慢,还要依托医联体和分级诊疗才能发展。

  中国IVD行业正在经历着深度调整、重构,市场集中度不断提高,这是中国IVD行业走向未来的必经之路。

  2017IVD行业新增300条流水线,同比增长48%,实验室流水线已成为IVD跨国巨头及国内企业重兵布局的核心领域,新增流水线仍以罗氏、西门子和贝克曼三巨头为主力。

  深圳迈瑞,九强,迪瑞,安图,透景等国产品牌也先后上马流水线项目。流水线的合同周期为57年,封闭性十分强,流水线会导致行业进入壁垒增高。生化和免疫流水线能占据整个检验科6070%的市场。

  流水线不仅在三甲医院铺开,在发达地区已经进入县级医院,将来县级医院普及流水线已经成为现实。随着流水线的普及,行业集中度进一步提高,中小型生产企业和代理商将被淘汰出局。

  集约化业务模式(检验科室试剂打包)和整体托管发展势头迅猛,目前有二千多家医院的检验科已经被迈克,润达,华润和塞力斯,国药,瑞康,迪安等公司实施集约化业务模式或整体托管,其中二甲医院较多,三甲医院比较少,

  医联体会起到助推器的作用,一旦医联体的龙头三甲医院的检验科被整体托管或实施集约化业务模式,医联体其他的医院也会顺势跟进。同时国药,山东瑞康等大型商业集团收购上百家代理商,润达医疗近三年也收购十四家做IVD代理商,IVD行业收购兼并此起彼伏,跑马圈地已进入下半场,预计在2020年以后,IVD流通领域会出现几个头部公司,4+3模式将一统天下!

  4+3模式的44个全国性的IVD领域的商业集团公司

  润达医疗成立于1999年,2017年营业收入43亿,增长率99.5%,应收帐款为18.67亿,核心团队成员来自希森美康、强生、德灵、贝克曼库尔特、西门子等知名跨国公司。

  十八年的行业历练使润达医疗从相对单一的代理产品发展到多元化的代理品牌,业务从上海到华东,从华东拓展至全国;从单纯地并购拓展到自主研发,开创业务新模式(医疗集成服务平台),从自主研发到代理到第三方精准检测实验室,实现三轮驱动,构建全产业链;三年并购14起耗资42亿,员工一千八百多人,全资或控股子公司超过35家。

  塞力斯医疗于2004223日在武汉成立,专注于医疗检验集约化营销服务、体外诊断产品的代理以及自主体外诊断产品的研发、生产和销售。先后引进西门子、强生医疗、碧迪等知名企业的职业经理人担任公司高管。

  2017年营业收入9.2亿,增长率为46.74%,应收帐款为5.7亿,2017年新设控股子公司14家,受让或增资控股及参股公司10家。是西门子、德国BE、奥地利TC、梅里埃、深圳迈瑞等在中国或部分省份的一级代理商,采购品类涉及5000多种,业务版图囊括了湖北、湖南、江苏、山东、江西、河南、福建、重庆、广东、黑龙江、天津、广西、北京、上海、新疆、内蒙和成都等区域。

  2018615日塞力斯医疗与华润医药商业集团医疗器械有限公司拟共同出资设立华润塞力斯医疗科技有限公司,将各自优势整合到市场业务中,共同开展医疗检验集约化等业务,塞力斯医疗出资1715万元,持有新公司49%的股权。华润医疗器械出资1785万元,持有新公司51%的股权。

  华润医药商业集团医疗器械有限公司:2017年度营业收入为377.36万元,净利润为-50.6万元;截至20171231日,资产总额为486.9万元。华润医药商业集团医疗器械有限公司是华润医药商业集团有限公司全资子公司。

  华润医药商业集团在全国19个省、市、自治区共拥有118个物流中心;截至2017年底,华润医药商业板块拥有全资、控股医药流通企业170家,其中97BU经销器械耗材业务,11BU销售过亿元。截止2017年年底,集团器械公司完成销售63.8亿。

  国药器械:2017年营业收入突破300亿,同比增长37%,利润超10亿,同比增长32%,现有成员企业达到148家,员工总数6800余人。

  迈克生物:成立于1994年,2017年营业收入19.699亿,公司主营业务为体外诊断产品的自主研发、生产、销售和服务,包括代理销售日立、希森美康、生物-梅里埃、伯乐、碧迪、雅培等国外知名体外诊断品牌的优势产品。

  公司自产产品和代理产品覆盖了生化诊断、免疫诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断、分子诊断等多个领域。公司与德国凯杰公司关于NGS项目合作进一步丰富和完善了公司基因测序(分子诊断)产品技术平台,公司核心竞争力得到增强。

  目前共设立12家渠道类全资及控股子公司、12个办事处,业务覆盖除香港、澳门、台湾以外的中国所有区域,国内的终端使用客户已经超过了6500家,其中超过2800家二级以上医院用户,近1000家三级以上医院用户。

  瑞康医药股份有限公司成立于2004年,注册资本15亿元,2011610日在深圳交易所上市,由区域代理商通过“并购+合伙人”模式成长为全国性的商业集团公司,目前全国共有186个子公司,2017年营业收入为232.9亿,其中医疗器械配送业务实现营业收入73.33亿元,同比增长152.96%2017年检验业务实现销售收入42.73亿,与2016年相比增长3.7倍,成为医疗器械板块最大的事业部。

  公司设立有二十四个利润贡献事业部,实现产业全方位布局:

  药品商务及采购事业部、器械商务及采购事业部、药品配送事业部、中医药事业部、广阔市场事业部、药店经营事业部、疫苗事业部、药品学术事业部、器械配送事业部、检验事业部、介入事业部、五官事业部、口腔事业部、医护事业部、骨科事业部、外科事业部、血透事业部、设备事业部、设备维修事业部、医院及医院后勤管理事业部、器械研发生产事业部、第三方物流事业部、投资事业部、融资租赁事业部。各事业部均由专业人才组成管理团队及业务运营团队。

  迪安诊断技术集团股份有限公司成立于2001年,是一家以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构。凭借独具特色的“服务+产品”一体化商业模式成为行业先行者与倡导者,并于20117月率先上市(股票代码:300244),实现中国独立医学实验室上市“零的突破”。迪安诊断2017年营业收入为50亿,增长率达30.86%

  迪安诊断集约化业务模式:迪安旗下杭州基因工程有限公司,作为医疗临床检验仪器及配套试剂的供应商,拥有罗氏诊断、法国生物梅里埃、希森美康、强生、西比亚(Sebia)欧蒙等国际体外诊断产品生产领域领军企业产品代理权,并与之建立了稳定的合作伙伴关系。提供产品7000个品种以上,年增长超过30%,涉及包括检验科内的全线产品,为全国超过300家多客户提供产品销售业务服务。公司拥有近2000方平米专业仓库,超过30人的专业供应链执行团队,专用配送车辆达到10辆。同时拥有先进的供应链操作系统,保证产品质量的同时提高服务满意度,更好地满足客户的个性化需求。

  2015年迪安诊断通过整合并购北京执信、广州执信、杭州德格、金华福瑞达、新疆元鼎、云南盛时科华,并参股杭州博圣生物技术有限公司,一方面丰富了诊断产品,覆盖了罗氏、希森美康、欧盟、梅里埃、Sebia等产品线,另一方面共同发展区域独立医学实验室。

  4+3模式的3:全省排名前三位的IVD代理商

  在全省排名前三位的IVD代理商都是做国内外知名企业的代理商,如山东IVD流通领域排名第一的代理商——山东执信医疗,成立于1999年,是瑞士罗氏、法国梅里埃、Sebia、美国BD、伯乐、路明克斯等著名检验品牌产品在山东的代理商,目前公司年销售额达十个亿,公司以青岛和济南为轴心,向全省各地市辐射,在全省17地市均设有办事处,市场销售人员、应用支持人员、售后服务人员长期驻扎于各自所辖区域。

  湖北嘉信隆科技有限公司:是上海兰卫检验(2017年营业收入9.49亿)的子公司,是罗氏诊断系列产品;日本希森美康血液分析系列产品;美国丹纳赫集团流式系列产品;美国赛默飞世尔过敏原系列产品等国际知名品牌在湖北省的代理商。从事医疗器械设备经营二十年的专业运营管理公司,具备完善的市场营销、技术支持、现代物流配送系统,目前IVD产品市场覆盖及占有率在湖北省同行中始终位列前茅。湖北分公司现有人员300多人。

  医用耗材的两票制和提高集中配送度会把代理商的生存门槛提高到五千万,集约化业务模式(检验科室试剂打包)和整体托管又进一步把代理商生存门槛提升到三个亿左右,未来区域检验中心最终把代理商生存的门槛拉到五个亿以上。

  区域检验中心需要一双翅膀才能飞起来

  在中国医疗市场以公立医院为主导的情况下,医学检验市场的绝大多数市场份额以前是公立医院的,现在也是,未来也是!

  未来90%以上的区域检验中心是公立的,是医联体的一部分,因为公立医院掌控90%的患者资源,专家资源,公立医院不可能放弃目前利润很高的检验科室。中国现有医疗体系下的区域检验中心大多数是以省级,地级市或县级为区域,由当地卫健委牵头,依托该区域权威的医院平台为主体医院,联合该区域下级医院形成紧密的医院联合体。

  分级诊疗和医联体是区域检验中心的一双翅膀,只有分级诊疗和医联体在全国落地开花,区域检验中心才能飞起来。2017426日国务院办公厅发布《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》要求:10月底前三级医院启动:20176月底前各省(区、市)都要明确推进医联体建设的工作方案,10月底前所有三级公立医院都要启动医联体建设工作。到2020年,所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体。

  面对润达医疗的升维打击,生产企业如何应对?

  国药器械,山东瑞康等大型商业公司的检验事业部做得再大,只是提高渠道的集中度,淘汰中小型代理商和生产企业,对大型IVD生产企业是没有威胁,反而是利好消息,因为他们只是商业公司,不涉及到生产环节。

  但是润达医疗已在市场上推出自主研发的糖化血红蛋白系统,生化试剂,全自动发光免疫系统,分子诊断,POCT等一系列产品,让大多数IVD的生产企业倒吸一口冷气。

  润达医疗是采取的升维打击战略——全封闭,全产业链商业运营模式:先通过收购兼并IVD代理商+集约化业务模式掌控终端(医院),然后收购兼并IVD生产企业,用自主研发产品替代以前代理产品进入自有的终端(医院)体系,同时用医学实验室整体解决方案拿下IVD的特检项目,高端项目,最终形成全封闭全产业链的商业运营模式。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

综合分析

 

仿制药大变局:冲击原研药

913日,诸多媒体报道了《药品带量采购操作方法明确 将在北京等11个城市试点》。据了解,药品集中采购量将按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%70%设计。即60%70%的市场份额给中标企业,其他企业只能分享剩余的30%40%份额。叠加近期“仿制药一致性评价时间节点将至,诸多药品恐被淘汰出局”的消息,无疑将对现有的药品市场份额格局形成巨大的冲击。

  平地惊雷搅乱了资本市场医药板块的一池春水。连续几日,化药板块逆市大跌,912日跌停的恩华药业13日继续下挫9.54%,京新药业跌8.44%,恒瑞医药12日跌5.14%13日再跌4.07%……

  一位不愿具名国内药企人士表示,新政对现在市场占有率高的企业压力较大,原本多年占据的市场份额可能直接遭受新入局者蚕食。

  冲击:原研药市场份额显著下降

  “过了一致性评价的仿制药,就像自动进入了角斗场,再进行一轮生死决战。”国内药企人士林满(化名)在参加了药品集中采购试点座谈会后心生感慨。

  他表示,参与竞价的是1家原研药企加上N家仿制药企,最终结果是价低者中标,享有60%70%的市场。而落选者和现阶段未通过一致性评价的药企一起竞争剩余的30%40%的市场。

  从我国药品销售情况来看,在所有通过一致性评价的仿制药中,一部分品种所对应的原研药正是目前中国医药市场销售额较高的产品,如立普妥(阿托伐他汀钙片)、波立维(氯吡格雷)等。

  以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为例,招商证券研报显示,2017年样本医院销售额为13221万元,其中国外原研药占据了97%的市场份额,剩余3%市场份额由成都倍特占据。

  这也意味着,原研药在面临着我国通过仿制药一致性评价药品的夹击下,其市场份额或受冲击。目前,已有5种药品有3个药企通过一致性评价。具体包括规格为0.25g的头孢呋辛酯片、0.3g的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀钙片、3g的蒙脱石散以及5mg的苯磺酸氨氯地平片。

  而目前已有成都倍特、齐鲁制药、正大天晴三家药企该药通过一致性评价。根据集中带量采购试点方案,原本占据公立医疗机构市场份额较小甚至完全不占据市场份额的药企,一旦竞价成功,将把60%70%的市场收入囊中。

  不过,也有药企人士指出,存在原研药大幅降价参与竞争的可能性。若原研药胜出,那其他仿制药企则只能再去争夺30%40%的市场。

  机会:仅一家通过一致性评价的药品

  除原研药市场空间面临压力外,过去在某一领域占据优势的仿制药企也面临市场份额被蚕食的可能。

  例如,恩替卡韦分散片目前已有两个药企通过仿制药一致性评价,分别是江西青峰与正大天晴。从2017年该药在样本医药销售额来看,除原研药占比43%外,正大天晴以47%占比领先,江西青峰占比5%

  一位不愿具名的药企人士表示,新政之下,过去的药企市场份额可能发生颠覆式的改变,特别是对占据主流市场的企业会产生较大的影响。有些过去在这个产品领域属于“一穷二白”的企业会奋力一搏,争取更大的市场。而过去市场占有率高的企业则会有更大的压力,担心市场被蚕食。

  这一特征在此前上海试点带量采购时已有显现。例如,在20156月执行带量采购之前,上海市阿莫西林市场主要由联邦制药占据,占比达87.6%。而实行带量采购后,瑞阳制药以最低价中标,获得了两个规格的全部份额。2016年以来,样本医院阿莫西林口服常释剂型的市场份额完全被瑞阳制药占据。

  林满也表示,此前原本在市场中名不见经传的企业,可能一夜之间通过了一致性评价,就具备了争夺市场的机会。“这对那些在市场上占绝对垄断地位的产品,是一种冲击。他可能一夜之间市场份额就被侵占了。”他说。

  这样看来,目前市场上仅一家通过仿制药一致性评价的药品更有望占得先机。梳理发现,吉非替尼片(0.25g)等60多种药品目前仅有一家药企通过一致性评价或视同通过一致性评价。

  不过,根据参会药企透露,最终参与集采竞争药品是截至10月中旬集中采购公告发布前一日,在通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

  在目前企业申报加快的情况下,后续还会有药企加入竞争,目前仅入围1家的优势很可能被后来者打破。

  并且,值得注意的是,采购周期为一年的规定让即便新政后中标的企业也不可能迎来长久的“安逸”。“一年用完合同用量,明年重新再来一次竞争。”林满表示,重新采购时,会有更多通过一致性评价的仿制药参与进来,竞争将更激烈。

  药企:将改变以往销售模式

  刺激的市场份额“争夺战”下,如何确保药品供应能够得到保障也十分关键。

  “医保局给药企发函,明确要求企业要写明生产量。并且,相关合同中也会注明,不管什么原因,(中标)药企不能保障供应或者质量出现问题,将惩罚到企业不能承受。最低限度是不能再参与招标采购。”上述不愿具名药企人士表示。

  另一方面,如何保证中标药品进入医院后能够被使用?林满表示,“这也是座谈会上企业关心的问题,即60%70%的量进入医院后,是否会强制落地?”

  林满举例说,比如阿托伐他汀钙片是降脂的,但是医生在选择降脂药物时也可以不用它,而是使用没有进入集采的药物。对此,会上也明确说,如果是在统一治疗范围内,优先用集采的药品。这对医疗机构也会有考核,会随时进行约谈。“这个执行力度是很强的,给大家吃了定心丸。”

  此外,带量采购将倒逼药企改变以往的销售模式。

  招商证券研报指出,对于直销的生产企业(自己组建销售队伍的药企)而言,带量采购下,中标药品已经不需要再去攻关医院和医生,销售团队也不需要养很多人。不过,对于直销企业而言,是否要缩减直销团队就比较纠结:一方面,在带量采购时,销售团队存在的意义大大缩小,而且提升了经营成本;另一方面,如果裁撤销售团队,万一明后年丢标了,又需要重新去经营剩余的3040%市场,重新组建销售团队。

  上述药企人士表示,销售团队大的药企发展模式肯定要发生转变,药企也很愿意把中间环节的水分“挤掉”,从而能够提高整个行业的持续发展能力。当然也要保证一定的销售能力,为其他剩余市场做准备,但是一定是在尽可能把水分挤干的基础上。

(信息来源:每经网)Top

 

中国上市药企发展劲头强劲

近年来,得益于我国政策支持及制药水平的高速提升,我国上市药企不断"攻城略地",取得了前所未有的发展。比如,在此次近日公布的"福布斯2018年度亚洲最佳上市公司50强榜单",我国有华东医药、恒瑞医药、复星医药以及中国生物制药等四家药企强势上榜。下面,让我们从一些代表性药企来谈一谈我国上市药企强劲的发展势头。

  1.解码上市药企“巨头”——恒瑞医药

  恒瑞医药近来发展势头非常迅猛,在近日公布的“福布斯2018年度亚洲最佳上市公司50强榜单”中,恒瑞就以375亿美元市值位居我国上市药企榜首,是一家不折不扣的医药巨头。

  从分析来看,恒瑞医药的发展主要得益于我国制药行业的飞速发展以及恒瑞医药的合理药物市场布局,其产品领域主要包括抗肿瘤药、手术用药、特色输液及造影剂。早在2016年,恒瑞医药就入围国家发改委、科技部等九部委联合评审选出“国家第一批创新企业百强工程试点企业”。

  2018年,恒瑞医药继续加强在药物市场“攻城略地”,多个大宗产品相继获批。据恒瑞医药透露,今年该公司有望获批3个创新药及1个重磅仿制药。从今年1月至今,恒瑞医药旗下的19k、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白)相继获批,PD-1也有望在今年年底获批,而且这些品种有望在2019年进入医保目录。如此强劲的发展势头,让恒瑞医药的市值更是一度突破3000亿。

  2.解码上市药企“新星”——药明康德

  药明康德是今年上市的药企“新星”,最然其早期定位为CRO公司,但经过近年来的飞速发展,其已经成为集药物发现、研究、生产乃至市场的全面药企。今年5月,药明康德上市十余日,其市值就快速飙升突破了千亿,一跃成为了我国继恒瑞医药、康美药业以及云南白药后第四支市值超过千亿的医药股,给我国上市药企界注入了一大波“新鲜血液”。

  回看药明康德的发展历程,其曾于2007年在美国纽交所上市,但又于2015年退市。值得一提的是,药明康德退市是为了"更好地上市",在美退市后,药明康德一拆为三,并积极布局重新上市。其旗下公司合全药业及药明生物分别与2015年及2017年成功上市,加上今年新上市的药明康德母公司,其总市值一度突破2000亿大关,如此强劲的势头,在其他行业也能算“首屈一指”。

  3.解码上市药企“未来之星”——豪森药业

  近日,有消息称江苏豪森药业将要赴港上市,已经提交IPO申请。

  豪森药业近年来的发展势头也非常大,营销网络早已覆盖全国,并有重点产品远销30余个国家和地区。从产品的市场布局来看,豪森主要致力于抗肿瘤、精神类、内分泌、消化道、心血管和抗感染等领域药物布局。重点产品包括:1.抗肿瘤药物:普来乐、泽菲、昕泰、甲昕美、昕维、盖诺、诺欣;2.精神类药物:欧兰宁、阿美宁、诗乐普、诺宾;3.内分泌药物:孚来迪、孚来和、孚莱因;4.消化道药物:瑞波特、瑞琪、恒邦;5.心血管药物:泽朗;6.抗感染药物:迈灵达(1.1类创新药)、美丰等。

  而且,从豪森透露的信息来看,其在2018年下半年到2020年将会新推15种产品,包括1.1类创新药4种和首仿潜力仿制药8种。有业内人士预计,豪森上市后股价极有可能突破千亿,非常值得期待。

  近年来,我国制药行业飞速发展,许多药企也取得了长足的发展,除了上述提到药企外,我国还拥有华东医药、复星医药以及中国生物制药等一大批药企佼佼者。虽然在市值上还无法与辉瑞、罗氏等欧美药界巨擘相比,但在诸多方面已经逐渐与国际接轨,甚至大有赶超之势。随着我国制药行业的继续发展,相信有一天,我国的药企不但能入围“福布斯亚洲上市公司50强”榜单,还能跃居“福布斯全球上市公司50强”!

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

 

 

(2018/9/20 10:18:38      阅读348次)

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