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国家药监局紧急通报 知名企业狂犬疫苗造假!
 

 国家药监局紧急通报 知名企业狂犬疫苗造假! 

  医药网7月16日讯 横空炸雷,国家药监局昨日通报,上市药企子公司生产的狂犬病疫苗存在记录造假等违法违规行为。
 
  ▍国家药监局通报,一企业狂犬疫苗造假
 
  7月15日,国家药品监督管理局官网通报称,根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业“冻干人用狂犬病疫苗”生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
 
  国家药监局已要求吉林省食药监局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。
 
  目前,吉林省食药监局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药监局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。
 
  幸运的是,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
 
  ▍涉事企业紧急通知,立即停止使用、就地封存
 
  据公开资料,长春长生创立于1992年8月18日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。2015年12月,长生生物通过资产重组在深圳证券交易所上市。
 
  母公司长生生物年报称,长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的疫苗企业,是国内少数可同时生产病毒及细菌疫苗的企业之一,是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业,疫苗产品品质居行业前列。
 
  据每日经济新闻报道,当天,知情人士透露,长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”,为上市公司长生生物的全资子公司)发布紧急通知,通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。
 
  报道称,此消息已被长春长生医学咨询部一位工作人员证实。同时,该工作人员强调说:不是药监部门查出有问题,是我们自己的行为,可能对于我们以往的质量指标怕存在一些问题,所以我们要召回,检测一下市场上现有指标的情况。我们不太清楚具体是什么样的原因,可能是出于对产品安全性方面的考虑,批量有多大目前也不太清楚。
 
 
(2018/10/25 9:57:44  国家药监局、赛柏蓝、每日经济新闻    阅读850次)

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