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疫苗行业屡屡出事 中国疫苗监管体制出了什么问题?
 

 疫苗行业屡屡出事 中国疫苗监管体制出了什么问题?

  医药网7月25日讯 但愿长生生物疫苗事件引发的全民大讨论,最终能推动问题的解决和整个监管体系的完善。也能作为一个考验国人人性本质的标志性事件,警钟长鸣。
 
  2010年3月,中国山西爆发了最早的大规模的“高温疫苗”事件。而从最后的结果来看,这次的疫苗事件没有给中国整个疫苗流通管理体制造成丝毫的变化。在公众中引起恐慌的疫苗事件,走到山西省疾控中心和国家卫生部的层面却不了了之。
 
  6年后的“山东疫苗事件”中,案件调查明显比“山西疫苗事件”时深入许多。最终的处理结果是“先行处理357名公职人员,并修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》”。这项处罚已经逐步开始触碰到疫苗整个行业深层次的体制问题。但遗憾的是,其并没有持续下去。
 
  一年多之后,长生生物的疫苗仍然“顶风作案”,8个月内接连出事,其中不合格的百白破联合疫苗仍然是销往山东疾控中心。这掀起一场全民大讨论。公众希望对疫苗行业“深不可测”的阴沟做一个彻底的洗盘和梳理。
 
  李克强总理作出批示:国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。
 
  中国整个疫苗监管体制出了什么问题?事关生命安全的疫苗到底该怎么监管?中国疫苗还能重新获得公众的信任吗?E药经理人通过梳理相关资料试图得出结论:中国当前疫苗行业现状类似于上世纪70年代的美国。屡屡发生的案件已经推动着问题逐步解决,当前也是急需出台相关政策,从体制层面解决问题问题的关键时刻。
 
 
 
  不了了之的“山西疫苗大案”
 
  2010年爆发出的“山西疫苗案”是中国最早大规模爆发的疫苗案件。其最初爆发于2010年3月17日《中国经济时报》记者王克勤的一篇调查报道《山西疫苗乱象调查》,通过大量的走访得出事实:“近百名孩子在接种疫苗之后出现不明原因致死致残”。
 
  而事实上,这次事件在爆发前夕早有预兆:2006年前后,山西出现许多诉讼案,其当事人有一个共同特点,就是当事人中出现癫痫等症状幼儿,他们的共同点是,出现病症前均接种了乙脑、乙肝等疫苗;2007年5月以来,山西省疾控中心官员陈涛安曾多次就疫苗问题向有关部门进行过举报;2007年12月3日,中国青年报发表记者刘万永的文章《一家小公司是怎样垄断山西疫苗市场的》,揭露了山西疫苗市场完整的利益链条。但是当时疫苗并没有导致安全问题,所以此事并没有对山西疫苗系统层面造成实质性的影响。
 
  3年后,一些“致死致残”案件被完整报道出来,一时公众哗然。
 
  《山西疫苗乱象调查》文章刊登5天后,山西省人民政府新闻办公室就山西疫苗事件举行新闻发布会。发布会涉及到的主要信息是:山西省已经派出专家组,赶赴8个城市的市、县(区)疾控机构进行调查,明确其病例是否与接种疫苗有关。
 
  4月6日,原卫生部、CFDA召开新闻发布会,表示中华医学会已经选派临床专家组成调查组进行现场调查。彼时的卫生部新闻发言人称“将深入调查,对违规违法行为,无论涉及到什么人,都要一查到底,绝不姑息,坚决依法处理。”
 
  但是这一切仿佛戛然而止。
 
  据有关媒体报道,2010年,山西省就该事专门成立的工作组发表通告称,由国家食品药品监督管理局对部分批次疫苗进行抽检,结果合格。
 
  2015年,据“山西疫苗事件”爆发已经过去5年之后,《南方都市报》的一篇社论称:事件发展迄今,除有少数“异常反应”的鉴定结论外,并无任何官方鉴定指明这些患儿病症和接种疫苗有直接关系。
 
  除了时间先后上的关系,以及彼时山西疫苗管理和使用上的混乱,没有排除其他可能性证据足以支持幼儿患病与疫苗质量之间的直接因果。这就是山西疫苗时间之后的官方结论。
 
  沸沸扬扬的“山西疫苗案”最后公开的处理结果寥寥可数。有媒体提到,陆续主张诉求的患者家庭有很多,但最终进入法院司法环节的案件却极少。
 
  2013年,《中国经营报》报道了山西疫苗事件唯一的立案诉讼案。该案当事人是在2006年在山西晋城接种天坛生物生产的“麻风二联疫苗”后出现相关症状,后被确诊为过敏性紫癜性肾炎。该案最后以和解告终,晋城市疾控中心代表天坛生物向当事人赔偿10万元。但实际上,这个家庭已经为治疗疾病花费20余万元,答应和解是因为“给孩子看病时时刻刻需要钱,实在熬不过他们了。”
 
  《我所知道的山西疫苗案真相》中提到:卫生部2006年1月28日下发文件通知要求控制麻疹病情,但山西省卫生厅“扭曲执行”,最终的结果变成“接种麻风或麻风腮联合疫苗”。根据国家规定,麻疹疫苗是免费的,麻风是麻疹、风疹联合的疫苗,麻风腮是麻疹、风疹、腮腺炎联合的疫苗,都是自费的二类疫苗。
 
  2015年5月17日,山西古交农民赵国平起诉太原市医学会的委托合同纠纷一案在太原市迎泽区法院立案。这是山西疫苗事件在2010年被媒体集中报道后,6年来第一起涉及提出监管部门过错、并被成功立案的诉讼。经E药经理人查询,此案件目前还没有看到后续结果。
 
  2016年山东疫苗案爆发时,网易财经与《山西疫苗乱象调查》的作者王克勤有过一段对话,王克勤在对话中说:“卫生部曾说会一查到底,但直到今天我也没有看到卫生部就山西疫苗事件‘一查到底’的结论和结果。山西疾控中心的陈涛安这些年持续向国家有关部门提交建议,希望修改《疫苗流通和预防接种管理条例》,甚至提交到最高决策层,但此后由于种种原因,这样的行动被停止了。山西去的八个专家,2010年4月份去的,至今我没有看到这个结论。流向问题以及未来的走向问题,我心里还是有很多的担心。如果当年山西疫苗的后期政府有足够的重视、有强力的监管,尤其能够听取意见修订《疫苗流通和预防接种管理条例》,把制度漏洞堵死的话,我想,山东的悲剧就不该发生。”
 
  而2016年3月山东疫苗案爆发时,澎湃新闻等多家媒体报道“山东疫苗案浮现十年前山西疫苗事件涉事公司身影,更名再涉案”。
 
  根据澎湃新闻报道,原卫生部文件显示,该部2010年已责令清算、注销华卫时代公司的原股东北京华卫产业开发公司(以下简称“华卫产业公司”),并认定华卫产业公司的主管部门全国卫生产业企业协会2010年年检初审不合格,责成协会限期整顿半年,进行通报批评。华卫时代公司负责人田建国,也被撤销了该协会职务,解除聘用关系。
 
  但该决定并未向社会公布。这意味着,对于2010年轰动全国的疫苗案,卫生部的处理结果仅仅是注销涉案公司、责令整顿、撤销职务和通报批评。公开消息显示,疫苗事件爆发时原山西省疾控中心主任栗文元已经退休,曾有违规的经济问题却只是被通报批评,没有后续处理结果。一直内部举报疫苗问题的疾控中心官员陈涛安2005年被免职。涉案的华卫时代公司及其法定代表人田建国的处理情况,一度未向社会公布。6年后,华卫公司再次出现在“山东疫苗案”中。
 
  华卫时代即是“山西疫苗案”中的涉案公司。该案件的矛头山西疾控中心将山西境内的疫苗流通权利托管给华卫时代,后者为了垄断山西疫苗,在每个疫苗盒上“贴标签”,规定卫生部门必须使用“贴标签”的疫苗。而“贴标签”行为无法在冷藏情况下进行,于是疫苗被长时间暴露在常温下,被工人“流水线”地贴上标签。
 
  2010年,华卫时代更名为北京华夏德众生物技术有限公司,赵保刚成为公司大股东,赵保刚是河北省卫防生物制品供应中心法定代表人,而河北省卫防生物制品供应中心是“山东疫苗案”中被原CFDA通告涉嫌企业之一。
 
  “对症下药”的山东疫苗之殇
 
  2015年4月,山东济南警方破获案值5.7亿元非法疫苗案。
 
  原本在医院药剂科的庞红卫从2010年以来与她医科学校毕业的女儿孙琪,从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种儿童、成人用二类疫苗或生物制品,加价销售给全国各地300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点。随后济南警方向全国20个地级市发出协查函,核实疫苗流向和使用单位。
 
  2016年2月2日,济南警方向媒体通报此案,案件移送检察机关审查起诉。
 
  2016年3月19日,被发现从此购进的疫苗涉及的24个省市分别是安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆。
 
  原CFDA反映迅速。3月20日,国家食药总局发布公告,要求各省协查济南非法疫苗案。
 
  紧接着,2016年3月22日,国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出:此次疫苗安全事件引发社会高度关注,暴露出监管方面存在诸多漏洞。原食药监总局、原卫生计生委、公安部要切实加强协同配合,彻查“问题疫苗”的流向和使用情况,及时回应社会关切,依法严厉打击违法犯罪行为,对相关失职渎职行为严肃问责,绝不姑息。
 
  2016年4月13日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,会议指出,疫苗质量安全事关人民群众尤其是少年儿童生命健康,是不可触碰的“红线”。同时会议通过《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》
 
  山东疫苗案中,庞红卫与孙琪经营的疫苗及生物制品虽为正规厂家生产,但由于未按照国家相关法律规定运输、保存,脱离了2-8摄氏度的恒温冷链,已难以保证品质和使用效果,注射后甚至可能产生副作用。此案中,庞红卫购入疫苗共计2.6亿元,销售金额3.1亿元,违法所得近5000万元。其中让人气愤和震惊的是,该案嫌犯庞红卫,在之前就曾因非法从事疫苗药品经营被判三年有期徒刑,缓期五年执行。然而,她竟在缓刑期内借助庞大的非法经营疫苗网络,再次倒卖非法疫苗。
 
  2017年1月24日,山东省济南市中级人民法院对被告人庞红卫、孙琪非法经营案开庭宣判,认定被告人庞红卫犯非法经营罪判处有期徒刑15年,并处没收个人全部财产,与前罪刑罚并罚,决定执行有期徒刑19年,并处没收个人全部财产;对被告人孙琪犯非法经营罪判处有期徒刑6年,并处没收个人财产人民币7432859.5元,扣押在案的疫苗等药品依法予以没收。
 
  截至2018年3月26日, 2016年1月与“山东疫苗案”有关的刑事判决书有91份;涉及山东、湖北、湖南、河南、广西、陕西等18个省份,共137人各因非法经营、滥用职权、毁灭伪造证据、贪污、故意泄露国家秘密等5项罪名获刑,其中涉及国家公职(工作)人员64人。
 
  然而需要注意的是,2016年山东疫苗事件的问题根源并不是毒疫苗,并不是生产的产品有问题,而是在流通环节冷链物流出现了问题,导致疫苗的失效,因此当时疫苗事件暴露的是疫苗流通环节存在漏洞。
 
  《疫苗流通和预防接种管理条例》也针对此做出了修改。疫苗流通取消了“批发经营”环节,改由县疾控中心与疫苗生产企业直接签订采购合同。加强全程追溯的备案制度,生产企业作为责任人要对疫苗的质量全权负责。
 
  同时,也强调了疫苗配送中的温度以及环境的要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。2016山东疫苗案,正是在疫苗保存和运输过程中脱离了2-8摄氏度的恒温冷链,以至于疫苗难以保证品质和使用效果。
 
  而且,国家还建立疫苗全程追溯制度,国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
 
  由此可见,国家对于疫苗的各项信息备案非常重视,若信息不全或信息模糊的疫苗宁可销毁也不准许流入市场。还要求疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记,向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告,由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。并且要如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年。
 
  修改意见中加强了处罚力度。对于疫苗生产企业向县级疾控机构以外的单位或个人销售二类苗,或未在规定的冷链条件下储存、运输疫苗等违法行为,情节严重者将会吊销疫苗生产资格或撤销疫苗进口批准证明文件,并增设直接负责人5~10年不得从事药品生产经营活动。同时还增设了政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定,并强调了若构成犯罪,将依法追究刑事责任。
 
  问题症结在何处?
 
  显而易见,山西疫苗案发生的症结在于制度不完善、不细化,个人经营企业与疾控中心达成协议垄断了疫苗市场,造成“高温疫苗”横行。案件发生之后,相关部门没有做出任何反应,也没有使作案人得到应有的惩罚。
 
  2009年3月,大连金港迪安狂犬疫苗在抽检中被发现造假。18万份疫苗流入21个省107个疾控中心,全部注射进人的体内。之后,江苏延申被罚款三百万元。但是仅仅半年之后,江苏延申就获得了防疫部门160万人份甲流订单,不久又获得甲流疫苗生产牌照。
 
  山东疫苗案的症结在于非法经营商。从最后的结果看,对山东疫苗案的处理结果是针对案件本身出现的问题。国务院针对此修改了相关法案,以“头痛医头、脚痛医脚”的方式取消疫苗中间环节,作案人到了应得的刑罚,357名公职人员被处理。这已经暴露出整个疾控系统内部的系统腐败,这个问题,如今仍然没有得到解决。
 
  从技术层面来说,对于疫苗应该得到的监管,这些还远远不够。疫苗属于注射类生物制品,是所有药品中对检查检验、风险控制要求最高的一种。对其从生产、检验、上市流通到接种,全部应该实行严格的监管和控制。
 
  目前我国专门疫苗的政策文件只有2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》,2016年才首次修订,完善流通和质量管理相关政策。生物制品的生产、质控的技术也是在近年来才逐步完善,对于疫苗来说,在生产监管环节,仅有飞行检查是不够的。
 
  此次长生生物再发生疫苗案件,给整个疫苗监管体制层面都敲响了警钟。督促我国尽快通过相关法律,从体制根本解决疫苗行业“深不见底”的阴沟,并完善追责体系、赔偿机制,加强不良反应监测系统。
 
  当然,我们无法忽视,也无法忍受在屡次发生的案件背后的人性因素。体制的痼疾不是一朝一夕所能解决,体制的缺陷会勾起人类“逐利”的本性,但像这样直接影响儿童生命健康的疫苗事件已经突破人类道德底线,无论从哪个角度来说,都是不可被原谅的,也是无条件应该被唾弃的。
 
  但愿长生生物疫苗事件引发的全民大讨论,最终能推动问题的解决和整个监管体系的完善。也能作为一个考验国人人性本质的标志性事件,警钟长鸣。
 
 
(2018/10/23 11:11:43  E药经理人    阅读827次)

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