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8大品种修改说明书 中药注射剂真要凉了
医药网7月5日讯 又两款年销过亿品种须修订说明书。
7月3日，国家药监局发布公告，8月31日前，两款中药注射剂大品种——年销过亿的清开灵注射剂和天士力独家品种注射用益气复脉（冻干）——须修订说明书。其中，涉及20个批号的清开灵注射剂（涉及清开灵注射液19个批号，注射用清开灵（冻干）1个批号），须在【禁忌】项下增加 “新生儿、婴儿、孕妇禁用”等3项内容。涉及亚宝药业、神威药业、广东雷允上、贵州益佰制药等企业。
而此前，已有鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液等7个中药注射剂大品种，被药监部门责令在说明书中写明“儿童禁用”。
业内人士纷纷感叹，叱咤中国市场几十年，曾经创下过众多销售“神话”的中药注射剂，真的已经到了生死关头。
争议
销量额、不良反应双高
此次被责令修订说明书的两款产品——清开灵注射剂和益气复脉（冻干），都是中药注射剂大品种。而其中，被广泛应用的抗病毒药物，治疗病毒性疾病，包括呼吸道感染、病毒性肝炎、脑出血及脑血栓等的清开灵注射剂，已是行业内外多年争议的焦点。
以批号较多的清开灵注射液为例。该品种是神威药业的主打产品；神威药业也是国内最大的清开灵注射液生产商。据该集团年报，在市场已有所萎缩的情况下，2016年清开灵注射液销售额，占集团总营业额的55.7%，以其营业额1,993,379,000元计算，达11亿元以上。
来源：神威药业2016年年报
与销量形成对比的是，清开灵注射剂在国家不良反应监测中，也常年居不良反应高发榜首位。
而对照2016年11月，新康界发布的2013年至2016年的中药注射剂销售额前20品种， 很多医保受限中药注射剂，2015年销售额都超过了10亿，5个品种2015年销售过50亿。
难题
现代工艺能否破解“原罪”？
虽然，在去年的一系列针对中药注射剂的召回、停用事件之后，其销售额已经有所下降，但最致命的一关还在后头——注射剂上市后再评价。而其中，矛盾最集中的点，就是——中药注射剂的“原罪”——热原问题，如何解决？
能通过现代工艺解决吗？
来源：天士力集团官网
而从说明书修订情况看，与清开灵注射剂等传统中药注射剂类似，益气复脉（冻干）也需要增加【警示语】明确有过敏性休克等不良反应，应在有抢救条件的医疗机构使用等内容；在不良反应项目下，须列明包括全身性反应、呼吸系统、心血管系统、消化系统等多项内容；并列出使用过程中需注意的配伍和不可超功能主治用药等【注意事项】。
其中，全身性反应中包括“寒战、发热、畏寒、发冷、颤抖等”。而这些也是典型的热原反应。这样看来，热原这个“原罪”并没有因为工艺不同而消失。
热原可以通过原料、溶剂、容器具带入，制备过程中污染，灭菌不彻底或包装不严也产生热原。而中药注射剂的原料是草药，来源复杂，容易产生热原。也正因为如此，热原也被称为中药注射液的“原罪”。
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