北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

1 产业大势

 

1.1  药业论道

 

1.1.1 国家药品集采大势:带量采购引导药市方向?

今年“两会”后,国家多个部委机构调整,为集中资源和力量推进医疗、医保、医药“三医联动”改革,国务院将人社部的医保职责、卫计委的新农合职责、发改委的药品和医疗服务价格职责、民政部的医疗救助职责整合,组建医疗保障局。

  医保支付标准迟迟难定,药品集中采购政策如何调整?半年来,业界一直议论纷纷。8月初,业内传言新成立的国家医保局召集北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川等省市药品集采负责人,首次召开药品招采座谈会。会议重点讨论了三个主题:一是在试点城市针对通过一致性评价的产品重新进行采购;二是已通过一致性评价的产品逐步替代原研药市场;三是考虑用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品及原研药品的最低报价,并以此作为医保支付价。此即医保局成立后针对药品市场的“第一把火”——带量采购,以量换价。

  ■部分试点成功

  此政策由来已久,在国办56号文件试行最早的安徽2009年基药招标时期,在制定药品招标规则中就提到,根据医疗机构所报1年药品采购量,如最低价中标后,将采取单独货源供应的方式,该药品交由中标企业独家供应全省医疗机构。而实际的结果是,很多品种以最低价中标后,采购周期内最终所供数量不及原报量的1/21/3,甚至1/4

  广东2013年开始实行挂网交易,根据医疗机构的报量(限1年期)和竞价规则,选择最低价供货,价格是拉到了最低价,但实际的交易量与每次报价时医疗机构所报数量相去甚远。

  这种理想与现实的差距,原因何在?一是替代品种多。商业是逐利的,最低价中标后,产品利润空间受到挤压,配送费、促销费等均受到限制,而那些同样中标、利润空间稍大的替代产品就可能上位;二是药品并非封闭内循环的专卖产品,尽管各省要求平台结算,但市场有其内在的运行规律,难以达到完全的标内严格执行,标外不同价格的采购还大量存在。

  2015年国办7号文件药品分类采购后,上海及湖北部分地市也在试行带量采购,上海的带量采购不是采用最低价规则,参考其他省份低价,前期取得一定效果。湖北也没完全采用最低价,而是与医联体议价的方式。近期,安徽在省内各地也提出带量采购,采取放宽挂网、不限价格、直接与医疗机构议价的方式。从几个试行的省份看,只能说取得部分成功,说明方案仍有待进一步完善。

  ■建议稳步推进

  此次医保局准备试点推行的带量采购方案更具有方向性的指导意义,影响是多方面的。首先是最高规格的“国家组织”试行,11个城市组成跨区域联盟,合并采购量,实行量价挂钩。在此基础上,可能会推及全国,“鼓励各省跟标”。

  其次是通过一致性评价的企业,还可能会采取竞价、议价、谈判等多种方式,采取招标的办法以价换量。此即意味着,原研药一家价格独高,国内企业同品种低价争市场的局面将有根本性改变。但企业当初理想的享受与原研药一样高价格流通市场,通过一致性评价后即将迎来高利润回报的梦想也难以实现。通过得早,可能回报会高一些,但当竞争者也加入通过一致性评价企业后,价格降低也在所难免。

  再次,价格“从终点再回到起点”的可能性较小,毕竟有能力通过的企业并不普遍,同品种生产经营企业会大幅度减少,产品盈利能力应有所提高。

  建议:1.带量采购宜稳步推进。集中报量,大单招标,尽管诱惑力很大,但执行起来是非常困难的。市场的多变性决定个体医疗机构“量”的差异多变,像安徽、广东等一个省都难达到足“量”采购的效果,跨省联合能否实现带量采购就更难把握了,这需要进一步验证。

  2.带量采购的目的是以量换价,换取药品价格降低。但是,经过近10年的药品招标采购,国产药品生产企业盼望的是通过一致性评价后能获得与原研药一样丰厚的利益。因此,针对市场竞争企业较多的大宗产品,建议取中庸之道:价格在“原研药之下(很多原研药价格虚高,该降),目前国产中标挂网价之上”的合理价位。

  3.对多数品种来讲,顺应市场规律,把价格交给市场是较为理性的选择。在分级诊疗、医保支付、临床路途选择、一致性评价等多重因素的影响下,药品价格会逐步选择理性定位,回归市场。

(信息来源:医药经济报)Top

 

1.2  政策法规

 

1.2.1 CDE《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)》

    根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

第三十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

 

序号

受理号

药品名称

注册申请人

申请事项

理由

1

CXZS1700002

止动颗粒

天士力医药集团股份有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;儿童用药品

2

CXHS180001617

甲磺酸氟马替尼片

江苏豪森药业集团有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

3

JXSS180001112

德谷门冬双胰岛素注射液

诺和诺德(中国)制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

JXHS1800025

糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

5

JXHS1800026

波生坦分散片

爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

新药上市

儿童用药品;罕见病

6

JXHL1700024-31

Selexipag

爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

以国际多中心临床试验数据申请进口

罕见病

7

CYHS1800093

格隆溴铵注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

CYHS1700616

西他沙星片

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

9

CYHS180012324

盐酸伐地那非片

四川科伦药业股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

10

CYHS180016566

注射用培美曲塞二钠

齐鲁制药(海南)有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2017年美国上市

11

CYHS170056667

盐酸伊立替康注射液

四川汇宇制药有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,已在欧盟国家批准上市

12

CYHS1800162

利格列汀片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2018年美国上市

13

CYHS18001363738

利格列汀二甲双胍片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2018年美国上市

14

CYHS1800171

瑞舒伐他汀钙片

合肥英太制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

15

CYHS180014748

奥氮平片

成都苑东生物制药股份有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

(信息来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心)Top

 

 

 

2    行业动态

 

2.1  最新动向

 

2.1.1 山西省第二批短缺156药品

97日,山西省药械集中采购中心发布短缺药品名单,涉156药品。

这一名单是第二批议价采购药品目录短缺药品名单。此前,29日,山西省还发布了首批临床短缺药品101个。

2018年挂网议价采购药品目录短缺药品名单(第二批)》原文请见:

http://www.sxyxcg.com/Showcontact.asp?ID=1567

(信息来源:山西省药械采购中心)Top

 

2.2  健康保健

 

2.2.1 男性应该从哪些方面来养肝?值得一看

肝脏对于男性来说是至关重要的,但是男性不良的生活习惯、大量的吸烟喝酒,会对肝脏造成直接的伤害,男性朋友养肝势在必行。

  男性如何养肝?

  睡眠护肝

  在睡觉时处于平卧位状态,肝脏能够得到更多的血液滋养,再加上身体已经得到了休息,减轻了肝脏的负担。高质量的睡眠护肝效果是非常显著的,睡眠质量太差、睡眠障碍等容易对肝功能造成损伤。尤其是出现睡眠呼吸暂停综合征时会损害到肝脏,主要是指男性在睡眠过程中因为咽喉部的狭窄,从而堵塞了气道,导致呼吸出现短暂的停止。严重的患者呼吸会暂停1.5分钟以上。经过研究表明,患有严重睡眠呼吸暂停者40%的患者会有肝功能的异常,呼吸暂停的严重程度和肝功能损害是成正比的。男性如果想要提高睡眠质量,那么就要积极的治疗睡眠障碍,比如睡眠呼吸暂停综合症、失眠等,在晚上睡觉前不能做一些重脑力的劳动,尽量不要熬夜。

  运动护肝

  要多从事一些体育锻炼护肝效果是很好的,因为通过运动可以控制体重,防止肥胖,消除了脂肪对肝脏带来的危害,同时也可以促进机体的消化,加快了全身的血液循环,能够为肝脏提供更多的氧气及养料。在运动时一定要选择视野开阔、宽广场地、空气清新的地方,选择适合自己的运动项目,比如快步走、慢跑、上下楼梯、骑自行车、踢毽子、打羽毛球、爬山、跳绳、跳舞、打太极拳、游泳、练气功等都可以,每次运动要持续30分钟以上,以运动之后无疲劳感为度。

  饮食护肝

  男性朋友平时应该多选取一些优质的食物,能够满足感上所需要的营养,另外要注意饮食上的卫生,防止出现病毒和细菌入侵肝脏。我们人体主要需要碳水化合物、脂肪、蛋白质、矿物质、维生素等五大类的养分,也是肝脏所需要的。但是肝脏对碳水化合物、蛋白质和维生素需求比较多,如果脂肪过量的话会出现脂肪肝,所以要限制。男性朋友每天的食谱里面要有豆制品、瘦肉、鱼类、蛋类、奶类等,每天的膳食要轮流更换,才能够为肝脏提供优质的蛋白质。同时也要适当的使用果汁、蜂蜜、葡萄糖、蔗糖等能够被身体所消化的双糖和单糖类食物,可以增加肝糖原的储备。多吃酵母类的食物,因为里面含有大量的b族维生素。

  温馨提示

  男性护肝可以吃山楂,里面含有的熊果酸,能够降低脂肪在血管壁的沉积,可以减轻动脉硬化,同时也具有消化食物的功效。

(信息来源:家庭医生在线)Top

 

2.3  商务发展

 

2.3.1 这些区域药商正在强势圈地!瑞康、柳药、嘉事堂……

A股半年报发布已落幕,大多数省份全年实施两票制已半年,在这半年里我国上市公司区域药商的成绩单均已发布,看看区域药商哪家强?

  “强龙”不压“地头蛇”,区域药商快速增长!

  与全国性国控、华润、上药、九州通等几大巨头相比,虽然区域药商在规模上、分销网络上不可同日而语,但大多数区域药商也凭借着在局部地区的深耕细作,乘着“两票制”的春风扩大地盘,获得了业务快速增长。在两票制全年实施的过程中,也有个别药商如瑞康医药也凭借着不输三大千亿药商跑马圈地的力度,从山东走向了全国,实现了业务收入持续高速增长。

  本文统计了12A股上市的2018年上半年业务收入超过30亿区域药商的业绩情况,合计业务收入规模虽均不及国控的一家,但是可以看到增速接近国控的两倍;净利额及净利率都明显高于国控。

  这些区域药商中,有的药商在个别地区集中发力并进行深根细作,也取得了不俗的成绩,要么增长势头远远超过这些全国性千亿大药商,如瑞康医药、嘉事堂、鹭燕医药、柳药股份在全面两票制的背景下营业收入实现20%以上的增长,其中柳药股份和瑞康医药的增速更是超过45%;净利润方面表现更是可圈可点,除同济堂和人民同泰有不同程度的下滑外,其余企业均有2位百分数的增长,更是有6家企业的净利增幅超过20%4家企业的净利增幅超过30%

  在净利率水平方面,这些区域药商中多数要么通过提供服务、加强费用管理、节省成本支出,在净利润率方面达到4-5%的水平,远高于行业平均不到2%的水平。这12家区域药商2018年上半年整体净利润率达到3.66%,高于国药控股近1个百分点,更是商务部《药品流通行业运行统计分析报告(2017)》中2017年全国药品流通直报企业平均净利率1.5%的两倍多。

  6家药商实现快速增长

  在12家具有代表性的区域药商中,有6家实现了净利的快速增长,有瑞康医药、嘉事堂、柳药股份和鹭燕医药4家实现的营业收入和净利的均实现了高速增长,增长率均在20%以上。 

  6家区域药批发业务成长势头良好。通过6家药商的商业部分/批发业务收入发现,所有企业的批发业务均实现30%以上的增速(瑞康医药、嘉事堂和鹭燕医药)具体情况如下表: 

  部分区域药商乘“两票制”东风跑马圈地

  这些区域药商中,随着业务网络覆盖不但延伸,有些企业已逐步向省外扩张业务甚至走向了全国,如瑞康医药、南京医药、重药控股、中国医药、同济堂等药商的业务也覆盖到了多个省份,其中的典型当属瑞康医药,目前业务范围已拓展至全国31个省市区,也在多个省份建立了省级办事处,事实上已成为了全国性药商。 

  全面两票制时代,这些区域药商取得高增长的秘诀是什么呢?

  瑞康医药

  瑞康医药立足于山东,网络向全国扩散。其药品、医疗器械、疫苗流通服务是其业务收入的主要来源,2018年上半年药品总收入96.92亿元,同比增长21.92%2018上半年年医疗器械配送业务实现营业收入57.74亿元,同比增长139.67%

  瑞康医药通过“并购+合伙人”模式打造遍布全国的营销采购网络。被并购企业大多呈现小而美、专业性强、营销能力突出的特点,在细分领域具备独特优势。

  2015年以来,瑞康医药正是通过这种方式快速在全国30个省份(直辖市)设立有200余家子公司,将业务网络覆盖到31个省市区。

  嘉事堂

  借助“两票制”政策的实施,抓住原有品种份额被打破的契机,迅速定位大力开拓发展外企和国内知名生产企业品种,提高医用品种的供应量,为进一步拓展并扩大二三级医院销售份额奠定了良好的基础。2018年上半年公司实现营业收入851,999.08万元,同比增长30.36%,实现净利润18,236.45万元,同比增长23.53%

  柳药股份

  2018年上半年,公司面对行业形势的变化和“两票制”、“零加成”等各项医改政策实施,积极调整创新经营策略,公司进一步完善网络布局,加强县乡基层市场覆盖,保持对终端渠道的控制力度,并通过现代物流延伸服务、器械耗材智能化管理等拓展配套增值服务,提升服务效率。2018年上半年,公司实现营业收入551,618.44万元,较上期增长24.16%;实现归属上市公司股东的净利润25,558.07万元,同比增长33.25%,继续保持业绩稳步增长。

  鹭燕医药

  鹭燕医药实现了对福建省二级以上医疗机构100%覆盖,经过多年深耕以县级医院为龙头的农村三级医疗卫生服务网,不断加大福建省内包括乡镇(社区)卫生院等基层医疗机构在内的各级医疗机构的开拓力度,公司对乡镇医疗机构实现常态化配送,且在药品专业经营经验、管理体系、专业人才、信息系统、医药物流专业设施、分销网络以及业内品牌知名度等方面树立了公司竞争优势。公司实现营业总收入531,436.61万元,较上年同期增长45.49%;净利润8,592.40万元,较上年同期增长26.45%

  全面两票制实施的大背景下,区域药商出路在哪儿?

  在全面两票制大背景下,区域药商与全国性药商直接拼网络、比规模效应显然无异于“以卵击石”,难以获得规模效益优势。但是“小有小的好处”,“船小好调头”。

  首先,在深度综合性服务方面,区域药商或更有优势,因为有部分药商已经开始这样做、并且取得了较好的反响,如瑞康医药、同济堂均取得了不错的收效。通过深度综合服务能介入更多的环节,从而获得更多获取利润的节点,同时增强上下游客户的粘性和提升企业的利润率水平。

  其次,拓展和延伸产业链。药商由于和众多药企客户有业务往来,将有特色的制药企业收入囊中,增强药商在上游环节的获取利润和话语权;同时还可以向下游延伸,加强对下游连锁掌控和经营,涉足DTP药房,分享处方外流带来的机遇。这类企业由于在区域具有较强的配送能力和服务能力,与单纯的连锁药店相比更具有资源整合优势。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

3    竞争监测

 

3.1  投资动向

 

3.1.1 步长宣布“转行”生物制药,公开10新产品

910日,步长制药发布了《关于公司生物制药战略规划的公告》,宣告企业将从本土化企业向全球化企业转型。

  公告显示:步长制药的全球化、全产业化(天然药、植物药、重要化药、生物药、医疗器械、互联网医疗、基因医疗)等将是一个必然趋势,为了实现该战略,步长制药将充分利用公司在全球和中国的天然药、植物药和重要的龙头地位的优势,实现医药行业内的跨界发展与并购。

  910日公告显示,目前步长在生物制药方面已公开的投入为17.2亿元人民币。其在研生物药品中有10种,预计上市时间最早为2021年,最迟为2029年。

  在公告中表示,步长制药重视在研药物核心专利的保护,以及围绕产品进行长期的专利布局。截至2018630日,生物药在研项目已申请核心专利5项,其中4项已获专利授权。

  与此同时,公告显示,步长制药投入近10亿建设科研中心大楼,目前正在规划配置科研设备,目的在于打造生物制药科研团队。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

3.1.2 紫鑫药业布局“区块链+大健康”

95日晚间,紫鑫药业发布公告称,与链火信息签署战略合作协议,并已通过董事会决议,将在区块链+大健康领域开展合作。96日,紫鑫药业收于6.08/股,上涨2.19%

相关公告显示,链火信息是全球领先的数字资产金融服务商。链火信息致力于为用户提供安全、专业、诚信、优质的区块链产业服务,以建立全球数字资产生态体系为目标,相继在世界多地设立专业服务团队,为全球超130个国家的用户提供数字资产金融相关服务。

紫鑫药业披露的合作协议显示,公司为了共同促进区块链与大健康领域的科学研究,推动高新技术经济产业的发展,与北京链火信息服务有限公司签署《战略合作框架协议》。合作的主要领域为研究区块链+大健康行业的整体解决方案、区块链技术与传统医疗以及基因测序仪产业进行结合,尤其是中成药产业与人参产业的跟踪与溯源技术的应用。

(信息来源:证券日报)Top

 

3.2  资本竞合

 

3.2.1 通化金马拟2872万收购北大世佳60%股权

911日,通化金马与晋商联盟控股股份有限公司签署《股权转让合同》,拟以自有资金2,872.194万元收购晋商联盟持有的北大世佳科技开发有限公司60%股权。本次交易完成后,公司将持有北大世佳60%的股权,成为北大世佳的控股股东。

据了解,北大世佳是一家从事现代中药创新药物研究与开发的研发型企业。研发药物主要为用于治疗冠心病、糖尿病、类风湿性关节炎、乙型病毒性肝炎、血管性疾病等病症的国家中药1类及5类新药。

(信息来源:新浪医药)Top

 

3.2.2 药明生物与美国Inhibrx公司达成独家生产战略合作

药明生物(WuXi Biologics,2269.HK)与创新蛋白药物为核心建立丰富研发管线的美国生物制药公司Inhibrx今日宣布,双方针对Inhibrx的多个创新蛋白药物GMP生产达成独家战略合作。

根据合作协议的条件和条款,药明生物将成为Inhibrx公司未来三年开展国际临床试验所有生物新药的GMP生产独家合作伙伴,为Inhibrx整个研发管线的上市进程提供强有力支持。此次“强强联手”彰显了Inhibrx丰富的研发管线以及药明生物国际一流的技术能力和强劲的产能实力。

(信息来源:生物谷)Top

 

3.3  市场风云

 

3.3.1 迈瑞医疗获IPO批文

97日,证监会核准公布了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称迈瑞医疗)首发申请,后者计划登陆深交所创业板。

招股书显示,迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,目前是中国最大、全球领先的医疗器械及解决方案供应商,产品覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大主要领域。2015年~2017年,迈瑞医疗实现营业收入80.13亿元、90.32亿元、111.74亿元;实现净利润9.41亿元、16.12亿元、26.01亿元。

根据证监会发布的信息,迈瑞医疗和天风证券2家企业融资总额不超过69亿元;而据市场推断,迈瑞医疗此次IPO募集资金金额可能会在59亿左右。

(信息来源:汉网)Top

 

 

 

 

4    新药研发

 

4.1  新药上市

 

4.1.1 海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准

海南普利制药911日晚发布公告称,公司于近日收到荷兰药物评价委员会(CBG)批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段;取得批件后,该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售。

阿奇霉素化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年,PlivaPfizer(辉瑞)签署授权协议,Pfizer获得西欧和美国的独家市场销售权,1997年辉瑞注射用阿奇霉素(商品名为ZITHROMAX)在美国获准上市,2007年进口原研(商品名:希舒美)在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。

海南普利制药的该品种于201510月获得美国食品药品监督管理局的暂时性许可,20177月获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件,并于20185月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价。

(信息来源:新浪医药)Top

 

4.1.2 华兰生物四价流感疫苗上市销售

华兰生物的首批四价流感疫苗批签发证明已于96日签发,即日起可以上市销售。此疫苗恰逢今年接种季(当年的9月至次年的1月),且为独家供应。

据陕西等地二类疫苗中标信息,疫苗两规格中标价格分别为108.00/支和128.00/支。另据98日世界流感大会消息,目前华兰生物已有50万只四价流感疫苗通过批签发,近期应该还会陆续获得批签发证明,总量会在800万只左右。

(信息来源:上海证券报)Top

 

4.1.3 渐冻症首款利鲁唑口服混悬液在美上市

96日,美国专业化制药公司ITF Pharma及其欧洲子公司Italfarmaco表示,美国FDA已批准TIGLUTIK?(riluzole,利鲁唑)口服混悬剂用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)的治疗。TIGLUTIK是第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体制剂,每日两次通过口用注射器给药。

TIGLUTIK的批准是基于利鲁唑口服片剂与口服混悬剂生物利用度的研究比较。TIGLUTIK最常见的副作用与利鲁唑片的临床表现一致,包括口服感觉减退、乏力、恶心、肺功能下降、高血压和腹痛。获批前,美国FDA已授予TIGLUTIK快速通道认定,快速通道指定加快了对有可能治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求的药物的审查。该药物还获得了FDA的孤儿药资格。

利鲁唑的作用机制虽然尚不完全清楚,但临床研究一再表明,它通过抑制谷氨酸释放和突触后谷氨酸受体信号来调节谷氨酸的神经传递。研究显示,其可延缓患者的呼吸机依赖或气管切开术,并可延长生存期约两至三个月。

(信息来源:新浪医药)Top

 

4.2  研发进展

 

4.2.1 HIV潜力新药抗炎效果强大,耐药结肠炎临床II期结果积极

Abivax是法国一家致力于开发HIV功能性治愈疗法及炎症/自身免疫性疾病和癌症新型疗法的生物技术公司。近日,该公司公布了实验性药物ABX464治疗溃疡性结肠炎(UC)的一项IIa期临床研究ABX464-101的积极顶线数据。数据显示,ABX464具有良好的安全性和耐受性,并且在临床和内窥镜终点方面表现出了显着疗效。

(信息来源:新浪医药)Top

 

4.2.2 阿斯利康哮喘生物治疗新药tezepelumab获FDA突破性治疗药物认定

阿斯利康及其合作伙伴安进公司(Amgen Inc.)97日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)正式通过tezepelumab突破性治疗药物认定,用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。

根据相IIb通路数据现实,tezepelumab与安慰剂相比显著减少了严重哮喘的哮喘加重。阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“Tezepelumab令人兴奋,因为它有潜力治疗广泛的严重哮喘患者,包括那些没有资格接受目前批准的生物疗法的患者。突破治疗指定将帮助我们尽快将tezepelumab带给患者。这是阿斯利康自2014年以来从FDA获得的第七项突破性疗法,也是该公司在呼吸医学领域的首个突破。Tezepelumab目前正在开发III期探路者临床试验项目。

业界认为,如果tezepelumab成功上市,将在哮喘治疗领域掀起一场腥风血雨,其治疗人群将远大于目前已上市的生物疗法,包括葛兰素史克(GSK)的Nucalamepolizumab,靶向IL-5),梯瓦的Cinqairreslizumab,靶向IL-5),以及目前正在开发治疗哮喘的生物疗法,例如阿斯利康自己的benralizumab(靶向IL-5受体α亚基[IL-5Rα])以及赛诺菲的Dupixent(靶向IL-4/IL-13),所有这4种疗法仅靶向于驱动哮喘炎症的特定炎性分子,只适合某些类型的重症哮喘患者,即亚组患者,如嗜酸性粒细胞性哮喘。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.3 降低发作频率50%,抗癫痫新药临床2期结果发表

Zogenix是一家专注于开发罕见中枢神经系统疾病疗法的医药公司。近日,Zogenix宣布其在研药物ZX008(低剂量盐酸芬氟拉明)治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)的2期研究结果,发表在最近一期《Epilepsia》期刊上。试验结果显示,在大多数LGS患者中,ZX008可导致癫痫发作频率持续的,临床上有意义的减少。

(信息来源:药明康德)Top

 

4.2.4 阿尔茨海默症诊断更准?礼来PET显像剂3期临床达终点

近日,美国制药巨头礼来及其全资子公司Avid Radiopharmaceuticals宣布,一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂flortaucipir F18III期临床研究(A16)中获得成功,达到了研究的两个主要终点:预测大脑tau蛋白病理学以及预测阿尔茨海默(AD)诊断。

PET扫描是指利用含有放射学性示踪剂的特殊染料进行的成像检测。这种示踪剂可吞咽、吸入或静脉注射,取决于将要研究的身体部位。示踪剂被特定器官或组织吸之后,会聚集在具有较高化学活性的区域。

礼来的这项名为A16的研究中,共入组了156例伴有痴呆、轻度认知障碍或正常认知的终末期患者,这些患者接受了flortaucipir PET成像。随后,其中67例患者在死亡后进行了评估。结果显示,该研究达到了预定义的两个终点:1flortaucipir在识别Braak分期V/VItau蛋白病理学方面显示出统计学上的显着敏感性和特异性,Braak分期V/VItau神经纤维缠结的病理分期量表;2flortaucipir还在检测高水平的总AD神经病理改变(tau和淀粉样斑块密度,采用NIA-AA神经病理性标准评估)显示出统计学上的显着敏感性和特异性。

礼来疼痛&神经退行性研发副总裁Mark Mintun博士表示,这些令人鼓舞的结果代表着我们对AD病理学成像能力方面的重大进步。我们希望这一领域和其他方面的进展能够帮助加速治疗药物的开发,并为照料疑似AD患者的临床医生提供更多的诊断信息。

该公司计划在今年10月举行的AD临床会议上公布更消息的研究结果,并将在不久的将来与美国食品和药物管理局(FDA)讨论这些发现及潜在的下一步措施。

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4.2.5 我国科学家开展牙髓再生临床研究获得成功

823日空军军医大学金岩教授团队在《科学转化医学》杂志上发表了最新进展,首次实现全牙髓组织的功能性再生,临床并获得成功。

牙髓和牙周组织再生有很大难度,如何使植入的细胞与颌骨组织在根管中长期存活进而发生融合,并在牙髓腔内发育形成血管神经,从而恢复牙齿功能实现再生,是目前的技术难点。长期以来,“根管治疗”术一直在临床上广泛应用,但由于其所使用填充材料的特性,牙齿会发生变色、脆裂、甚至折断的现象。

为解决这个世界范围的难题,空军军医大学口腔医院金岩教授率领团队,历经20多年研究,利用干细胞技术,将离体培养的干细胞聚合体植入牙髓腔里,使牙齿神经血管再生,恢复牙齿功能。

截至目前,已有50例患者使用该技术并获得成功。该技术颠覆了人类已经使用了200多年的传统“根管治疗”疗法,具有重要的里程碑式意义,为进一步治疗牙齿相关疾病奠定了坚实基础。

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4.2.6 不成瘾阿片类止痛药有望面世

829日美国Wake Forest医学院的Mei-Chuan Ko教授在《科学转化医学》报道了双功能NOP/MOP受体激动剂AT-121的开发,其对NOPMOP受体均具有部分激动剂活性。

μ阿片肽(Mu opioid peptideMOP)受体激动剂对严重疼痛的缓解非常有效,目前是最有效和广泛使用的镇痛药,但有关它们的滥用、成瘾和可能引起呼吸道骤停等问题却导致全球的阿片类药物危机。因此迫切需要开发有效治疗严重疼痛的、但无成瘾性的药物。

在非人类灵长类动物中的结果表明,双功能NOP/MOP激动剂具有适当的NOPMOP激动剂活性平衡,可提供安全和双重治疗作用。AT-121治疗没有引起与阿片类药物有关的如呼吸抑制、滥用、痛觉过敏和药物依赖等副作用。

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4.2.7 获多国专利证书,首个儿童手足口病药获临床批件

911日,康芝药业发布公告称,公司全资子公司广东康大制药于近日收到国家药监局下发的“注射用苏拉明钠”药物临床试验批件,该产品用于治疗儿童手足口病,如临床试验成功并获批生产,苏拉明钠将成为全球首个治疗手足口病的新药。据悉,该产品目前已获得发明专利证书、国内专利证书,新加坡、日本、美国等同族专利授权。

手足口病是儿童常见的传染病之一,导致手足口病的肠道病毒有20多种,其中以肠道病毒71(EV-A71)和柯萨奇病毒A16(CV-A16)为主。手足口病主要通过消化道、呼吸道等途径传播,以发热和手、足、口腔等部位出现皮疹或疱疹为主要特征。重症患儿可出现脑炎、急性弛缓性麻痹、脑水肿和心肌炎等严重并发症。本病发病人群以5岁及以下儿童为主,重症死亡主要集中在3岁及以下儿童。

据米内网数据,2017年在中国公立医疗机构终端全身用抗病毒药总体市场为173.67亿元,同比去年增长8.42%。从TOP10产品看,恩替卡韦、阿糖腺苷等多数产品属于乙肝、丙肝、单纯性疱疹等直接抗病毒药物。

据我国疾病控制中心的统计,2017年度全国报告的手足口病达1929550例,其发病率和死亡病例数均高居国家丙类传染病的第一位。手足口病已成为严重危害儿童健康的高发传染病,目前,国际上无特异治疗药。康芝药业研发的注射用苏拉明钠治疗手足口病新适应证已通过PCT(《专利合作条约》)国际专利申请,并先后在中国、日本、新加坡等获得发明专利授权。

苏拉明钠是一种P2X受体拮抗剂,据米内网全球药物研发库数据,从苏拉明钠同靶点药物研发进程看,罗氏的gefapixant等产品已处于临床III期,拜耳的BAY-1817080等处于临床II期,从适应症看,还未有与康芝药业的苏拉明钠同适应症的产品在研中。

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4.2.8 海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床

浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称,已于近期完成创新药海泽麦布(HS-25)单药Ⅲ期临床试验。

201310月,海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布的临床试验申请获受理,该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布(商品名“ZETA”),其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)治疗,2006年在我国批准上市。

据了解,已完成海泽麦布支持单药上市申请两项关键Ⅲ期临床试验,包括:多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照观察海泽麦布(HS-25)治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性Ⅲ期临床试验及开放长期安全性观察研究(以下简称“单药Ⅲ期试验”)及随机、双盲双模拟、多中心观察海泽麦布联合阿托伐他汀治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症患者的有效性和安全性临床研究(以下简称“中间加入Ⅲ期试验”)。

两项试验主要疗效指标均为12周低密度脂蛋白(LDL-C)下降率。试验结果显示,两项试验均达到预设标准,疗效与文献报道依折麦布相当,不良反应轻微,安全性良好。

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4.2.9 阿斯利康临床后期产品有望用于治疗致命神经疾病

日前,Biohaven Pharmaceuticals宣布已通过其子公司Biohaven Therapeutics与阿斯利康(AstraZeneca)签订了一份独家全球许可协议,将开发和推广新药BHV3241(曾用名AZD3241)。该药物是一种口服髓过氧化物酶(MPO)抑制剂,阿斯利康已将其推进至2期临床。Biohaven计划对该候选产品进行3期临床试验,用于治疗多系统萎缩(MSA)。这是一种罕见、进展迅速且致命的神经退行性疾病,目前尚无有效疗法。

MSA是一种进行性神经退行性疾病,会影响自主神经系统(控制血压或消化等无意识动作的神经系统)和运动,表现出一系列症状组合。这些症状反映了大脑和脊髓中不同类型神经细胞功能的逐渐丧失和死亡。这种罕见病可能影响了1500050000名美国人。症状往往在患者50多岁时出现,并在510年内迅速进展,导致运动功能逐渐丧失,最终只能卧床。MSA患者常常在疾病晚期患上肺炎,并且可能突然死于心脏或呼吸问题。虽然药物可以治疗MSA的一些症状,但目前还没有能够减缓疾病进展和治愈疾病的疗法,这些患者急需一款有效疗法来缓解疾病。

MPO是氧化和炎症过程的关键驱动因素,它在一系列脑部疾病中显着增加。抑制MPO的活性是治疗神经炎症和神经退行性疾病(包括MSA)的一种颇具前景的策略。研究发现,MPO水平升高与多发性硬化症和阿兹海默病也有关联。

BHV3241正是一款在研MPO抑制剂。阿斯利康在MSA患者中完成的2a期试验的初步结果显示,通过统一MSA评定量表测量的主要疗效结果有所改善。经过12周的治疗后,安慰剂组患者评分下降了4.6分(SE=1.1n=17),而使用每日两次300mg BHV3241的患者分数下降了3.7分(SE=1.2n=17),使用每日两次600 mg BHV3241的患者分数下降了2.6分(SE=1.4n=18)。其他测量结果(比如综合自主症状评分和MSA生活质量量表)也得到相应的改善。这些临床发现与在动物模型中观察到的BHV3241的神经保护作用一致。在2a期试验中,BHV3241显着降低了人体血液中的MPO活性,这是该药物与其靶标结合的生物标志物。此外,研究显示BHV3241的安全性和耐受性良好。

通过获得BHV3241的许可权,Biohaven得以扩大其用于治疗神经和精神疾病适应症的创新、后期候选产品组合。根据协议条款,阿斯利康将获得Biohaven的预付款,并有资格获得进一步的开发和推广里程碑付款,以及销售分成。除了心血管疾病以外,Biohaven将寻求BHV3241的所有治疗适应症,并且对其进行推广。

(信息来源:药明康德)Top

 

4.2.10   显著改善PFS免疫组合疗法3期结果积极

912日,德国默克(Merck KGaA)与辉瑞(Pfizer)联合宣布,由Bavencioavelumab)和Inlytaaxitinib)构成的组合疗法,在针对晚期肾细胞癌(RCC)的3期临床试验中,显着提高了患者的无进展生存期(PFS)。此前,该组合疗法已于201712月获得了FDA授予的突破性疗法认定。

RCC是最常见的肾癌类型,大约占所有肾癌的90%。最常见的RCC类型是肾透明细胞癌,这种类型的RCC约占所有RCC病例的70%20%30%RCC患者被诊断时肿瘤已经发生转移,他们第一年生存率仅为12%。其治疗前景不容乐观。

Bavencio是德国默克与辉瑞共同开发的全人源化PD-L1单抗,通过结合PD-L1,它可以防止癌细胞使用PD-L1来逃避免疫细胞的抗肿瘤反应,激活白细胞(如T细胞)参与杀伤肿瘤。体外实验证明该药物可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),诱发NK细胞介导的直接肿瘤细胞裂解。Bavencio已获得FDA批准用于治疗转移性默克尔细胞癌(MCC),和接受过化疗的局部性晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

Inlyta是一款由辉瑞开发,已被多个国家和地区批准的RCC二线治疗药物。Inlyta是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可与血管内皮生长因子受体(VEGFR)结合,并选择性抑制VEGFR-1-2-3VEGFR负责信号传导,并在各种肿瘤的起源和进展中起到重要作用。其中,VEGFR-1在肿瘤的新血管生成中起主要作用。VEGFR-2在内皮细胞增殖,迁移和存活以及血管生成中起重要作用。VEGFR-3参与从已存在的淋巴管形成新的淋巴管。Inlyta可以通过阻止新的血管生成,阻止癌症的恶化和转移。

JAVELIN Renal 101是一项全球性,多中心,随机(11)临床3期试验,旨在评估BavencioInlyta组合疗法,与Sutent单药疗法相比,作为一线疗法治疗晚期RCC的有效性和安全性。试验在866名患者中开展,主要目的是证明BavencioInlyta组合疗法是否优于Sutent单药疗法,可延长PD-L1+肿瘤患者的PFS或总生存期(OS)。

(信息来源:药明康德)Top

 

4.2.11   科济生物公布CAR-Claudin 18.2 T细胞治疗胃癌胰腺癌临床数据

97日,CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物(CARsgen Therapeutics)在美国波士顿CAR-TCR峰会公布了CAR-Claudin18.2 T细胞治疗胃癌/胰腺癌的临床数据:在接受治疗的12名患者中,有8名患者出现不同程度肿瘤消退;特别是在一个经过改良的治疗亚组中,按照RECIST 1.1标准,6名患者有5名达到客观缓解(其中1名待确认客观缓解),包括1名完全缓解。

科济生物与上海市肿瘤研究所联合开发了国际上首个针对Claudin18.2CAR-T细胞,并证明其在小鼠模型中可以完全清除胃癌且没有脱靶毒性,相关研究已于峰会当日在国际顶级期刊Journal of National Cancer Institute(JNCI)在线发表。20178月,科济生物支持海军军医大学附属长海医院启动了一项由研究者发起的全球首个针对Claudin18.2靶点的胃癌、胰腺癌CAR-T细胞临床研究,并开始招募患者。在该院肿瘤科主任湛先保教授的带领下,截止2018831日,共入组并治疗了12例胃癌和胰腺癌晚期患者,入组时多名患者已有发生多器官转移;令人欣喜的是,经过治疗,CAR-T细胞在这些患者体内耐受良好;经过一段时间剂量和给药方式等摸索后,在最后采用优化给药方式的亚组,6名患者中有5名达到了客观缓解——这是CAR-T细胞在实体瘤领域里面目前达到的最高比例的客观缓解,可谓是CAR-T细胞治疗实体瘤的重要里程碑。

(信息来源:美通社)Top

 

4.2.12   JAMA Psych:消除戒毒痛苦的新方法

近日,来自南京大学的梁莹教授和上海交通大学医学院附属精神卫生中心的袁逖飞教授通过联合研究发现,将非侵入脑刺激技术应用于戒断初期的成瘾患者可以有效改善戒毒过程中的痛苦、焦虑、失眠等症状,相关研究成果刊登于国际杂志JAMA Psychiatry上,这项研究成果是社会工作与脑科学交叉学科研究的重要进展,也为脑科学技术应用于司法领域提供了新的应用路径。

南京大学的研究者梁莹教授介绍,中国目前在册吸毒人员超过200万,估计的总吸毒人数为1300-1500万。“毒难戒、瘾难除”有两大根源,一是毒品产生的极度愉悦感难以摆脱,二是毒品产生不断使用的需求和依赖,一旦戒断非常痛苦。对于吸毒者脱毒后的戒断症状,国内外一直没有特别好的办法,仅有部分替代药物或镇静药物可以用以缓解治疗。合作团队在以往的工作中,已发现针对特定大脑皮层区域的精准非侵入经颅磁刺激,可以增强吸毒者的控制能力,削弱冲动和暴力行为,降低他们对毒品的渴求,逐步摆脱对极度愉悦感的诱惑。

这项研究中,研究人员采用随机分组的对照设计,对戒断2-15天的吸毒者进行为期十天的左脑背外侧前额皮层的经颅磁刺激干预治疗,并系统评估了患者的多项戒断症状、睡眠、焦虑与抑郁症状。结果发现,接受经颅磁刺激治疗的患者戒断症状快速下降,复吸欲望降低,睡眠质量提高,抑郁和焦虑症状减弱。因此,经颅磁刺激作为一项临床安全有效的脑刺激手段,有望从降低渴求、缓解戒断痛苦两个方面同步辅助司法行政戒毒工作的推进。这项研究是国际上首次利用脑刺激技术来应对戒断症状问题,对于降低吸毒者的复吸率和戒断期犯罪率有着重要意义。

后期研究中研究人员希望通过更为深入的研究来解决一系列问题,比如经颅磁刺激对戒断症状改善与对渴求/药物获取行为的抑制是否有同样的脑环路机制?经颅磁刺激如何精准应用到不同年龄、性别、遗传背景的患者上?有没有比目前治疗方案更有效和持续的治疗频率、靶点、操作方法?

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.13   Stem Cell Rep:鉴别出决定细胞命运的干细胞特性

近日,一项刊登在国际杂志Stem Cell Reports上的研究报告中,来自加利福尼亚大学的科学家们通过研究鉴别出了能够影响神经干细胞命运的固有细胞特性,这些特性或许会影响神经干细胞分化称为哪种脑细胞,比如神经元、星形细胞和少突神经胶质细胞等,相关研究结果或能帮助研究人员开发出新方法来预测或控制干细胞的命运,从而更好地应用于人类的移植治疗中。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.14   Nature:特殊抗体或能帮助开发出广谱高效性的HIV疫苗

大约1%感染HIV的个体机体中会产生阻止大多数病毒毒株的特殊抗体,这些广泛作用的抗体或许为科学家们开发有效的HIV疫苗提供了关键;近日,一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中,来自苏黎世大学的科学家们通过研究发现,HIV的基因组或许是决定抗体产生的关键性决定因素。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.15   Nat Genet:成功整合多种高端技术来寻找诱发癌症的突变

癌细胞的DNA通常会携带多种突变,而这恰恰就能给科学家们提供线索来帮助阐明癌症发生的机制以及如何使用有效疗法来抑制癌症发生,但寻找这些突变较为困难,近日来自宾夕法尼亚州立大学的科学家们就开发了一种新方法能帮助寻找这些致癌突变;研究人员所开发的新型框架能将当前多种方法结合,帮助寻找完整的大规模突变或结构变异,相关研究刊登于国际杂志Nature Genetics上。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.16   PLOS Biology:发现人体淋巴结构细胞竟抑制T细胞功能

淋巴器官的微环境可以通过结构和分子支持帮助机体维持健康的免疫功能。尽管在小鼠身上的研究已经发现小鼠体内的成纤维细胞网状细胞(fibroblastic reticular cellsFRCs)在淋巴结中创造了一种必需的T细胞支持结构,但是关于人类FRCs的功能却鲜有研究。

近日来自伯明翰大学、Genentech公司等机构的科学家们发现人类的FRCs在外周T细胞激活过程中同时使用4种机制创造了一种调节性免疫检查点微环境。人类扁桃体和淋巴结来源的FRCs可以限制初始T细胞以及未激活的T细胞活化,使它们向着偏离中央记忆性T细胞表型的方向分化。

FRCs通过吲哚胺-2,3-双加氧酶、腺苷2A受体、前列腺素E2、转化生长因子受体单方面地创造一种免疫抑制环境,而不需要T细胞的反馈。由于每条信号通路都可以用药物进行抑制,因此靶向这4种机制的抑制剂的鸡尾酒疗法可以完全逆转FRCs的免疫抑制效应。

T细胞也不会永久的被FRCs抑制,使用嵌合抗原受体T细胞疗法的实验表明这些T细胞在没有FRCs的情况下仍然维持着效应功能。由于小鼠并不适合研究这个问题,研究人员开发了一种基于人体组织的原位试验。研究人员发现使用标准方法刺激新鲜扁桃体切片中的T细胞并不会使之增殖,而只有在上述抑制剂的作用下T细胞才会增殖。

总的来说,研究人员发现了人体内FRCs通过四种信号通路调节外周淋巴器官中T细胞应对激活信号发挥功能的机制,尽管这些T细胞受到抑制,但是还是可以用于CAR T疗法发挥疗效。该研究表明通过药物靶向FRCs来抑制这四种信号通路的方法(单独或者联合使用)可以增强初始T细胞对感染和癌症的反应。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

5    运作管理

 

5.1.1 连锁药店如何提效降成本?注意十大环节

近年来,我国零售连锁药店发展突飞猛进,各路资本竞相进入,竞争空前激烈。随着医疗卫生体制的改革深入,药品分类管理的实施和药品监督管理的加强,零售药店的问题日益突显——数量多、供过于求、竞争白热化、盈利能力不高,加上租金和人力等运营成本的增加,连锁药店企业的毛利率明显下降,一些议价能力弱的中小型零售药店已出现亏损的迹象。

  在这种情况下,连锁药店除了向上游工业要资源和加强门店销售,提高企业效率和降低成本应该是最直接的生存方式。那么,如何以全面有效的方式提高企业效率并降低成本?怎样在不断上涨的成本和激烈的竞争环境中求发展?

  药店连锁必须全面分析企业的价值链,整体规划价值链的每个价值活动环节,制定综合措施,降低成本,提高效率,展开“价值链营销”。

  何为价值链

  “价值链”这一概念由美国哈佛大学教授迈克尔·波特在《竞争优势》一书中提出,“每一个企业都是在设计、生产、销售、发送和辅助其产品的过程中进行种种活动的集合体。所有这些活动可以用一个价值链来展示。”这些活动又可分为基本活动和辅助活动。基本活动包括内部物流、生产运营、外部物流、市场、销售和服务等。辅助活动包括采购、技术开发、人力资源管理和企业基础设施,这些不同但相互关联的生产和管理活动,构成了一个创造价值的动态过程,即价值链。

  价值链的核心含义可以概括为:企业各项活动之间都有密切联系,如原材料供应的计划性、及时性和协调性与企业的生产制造有密切联系;每项活动都能给企业带来有形或无形的价值,如售后服务。如果企业密切注意顾客所需或做好售后服务,便能提高企业信誉,从而带来无形价值;价值链不仅包括企业内容各链式活动,还包括企业外部活动,如与供应商之间的关系、与顾客之间的关系等。

  价值链在药店

  (一)基本活动

  如果将价值链的概念套用在零售药店的经营上,其基本活动将包括:

  1.内部物流:亦是供应物流,即将产品送达所需门店及指定仓库的物流活动。现有零售企业内部物流管理存在的问题主要为管理理念陈旧、机制落后、方式混乱等,以及各环节不能有效合作、资源浪费,和成本核算缺乏标准、责任主体不清、成本过高。其核心问题在于缺乏专业人才,实际操作经验少。

  【建议】针对以上情况,连锁企业应该培训专业人才,改变思路,财务参与核算各环节成本,各部门通力配合,降低资源浪费,制定内部物流标准化体系,要求内部物流部门,对订单、库存、运输、仓储、退换货等物流各环节或全过程实施高效的管理计划和控制,可借鉴优秀电商企业经验,以降低成本,加快效率。

  2.运营管理:这是整个连锁企业的核心内容,具有承上启下、全盘协调的作用。如何做好企业运营,越来越受连锁药店的重视,工业企业也越来越多地与连锁运营部门进行沟通,试图增进销量。但仍有很多中小企业并没有设置该部门,而是由采购部监管,这就导致出现运营问题时部门间协调缓慢,效率低下。

  【建议】连锁企业必须设立专门的运营部门,且要让运营部门对上游工业和下游门店都有所接触,学习其他连锁或工业的先进运营方式,与工业进行促销合作,服务厂家并借力厂家资源,对促销结果负责。还要对门店等终端环节进行监督,及时分析、总结及改进,对门店进行培训及管理指导,提高整合价值链环节的运行效率,从而增加门店销量,并吸引更多的第三方资源参与进来。

  3.外部物流:外部物流对于零售连锁企业可能涉及较少,主要集中在和上游工业的退换货环节和跨区域调拨环节。

  【建议】及时做好与上游工业的退换货管理,效期管理,制定退换货进出次序标准,不要使产品在连锁企业过期或破损,从而造成不必要的损失。在跨区域调拨方面,如果自己企业没有专业的团队,也可以进行外包或委托其他医药公司或物流公司配送,尽量避免自建团队而增加不必要的人力成本。

  4.市场策划:市场策划一般属于运营部门管理,好的策划对销量的增长具有战略性的决定作用。

  【建议】市场策划不管部门是否独立,在策划时切记一定要与各部门进行通力沟通与合作,不可闭门造车,浪费人力物力,从而对企业资源造成不可逆的浪费。

  5.门店销售:销售环节犹如足球临门一脚,如果踢不好,前期各环节所做的一切都会白费。门店销售除了产品知识、销售技巧、联合用药、陈列展示等基础工作外,在服务上一定要做到位。

  【建议】零售企业的回头客是关键,也就是复购率。如果复购率不高,哪怕客单价再高,客流量再大,营业额再高,时间长了销售额也会逐渐萎缩。因此,服务是连锁药店可持续发展的基础。特别是随着社会的发展,人们的认知水平和消费经验越来越丰富,单凭技巧销售的短期效用越来越难,只有真心为消费者服务,才能得到消费者的长期认可。

  6.售后服务:售后服务分为常规售后服务和特殊售后服务。常规售后,即对客户购买后的效果和体验进行跟踪,由于消费技术大、成本较高,在常规售后方面很多企业还做的不够,但随着大数据技术的发展,这一短板或将得到合理解决,这对留住老客户意义重大。特殊售后主要是在异议处理方面,企业在经营过程中,不出现一点问题是不可能的,但出现问题后如果不诚心处理,小则丢失客户,大则可能造成不可挽回的损失。

  【建议】现代社会,人们的维权意识逐步提高,因此,售后服务越来越受到企业的重视。在互联网如此发达的时代,售后服务做得不好还很可能引起更大的负面舆情,给企业增添不必要的麻烦。所以,特殊售后工作绝不能敷衍了事,有问题及时承担,及时解决,合理妥善的处理方式才能体现一个企业的担当和专业。售后服务处理好了,不但能够挽回异议客户,还会了解到很多终端市场的实际表现,对企业后期的改进和发展有积极的参考价值。

  (二)辅助活动

  1.采购:常规来看,采购是零售企业第一环节,采购的价格高低决定着企业利润的高低。虽然现在分工越来越细,但采购的基本要素仍要坚持,比如货比三家、梯度采购、政策配套、库存管理、资金周转、后续服务,各方面都决定着企业实际非营业性收入的多少。因此,必须对采购人员进行专业化培训,制定合理的绩效考核制度,为后期各个环节提供操作基础和空间。

  2.技术开发:在技术开发方面零售企业本身并不专业,但是可以与第三方软件公司进行合作,打造适合自己企业发展的操作平台。其核心是提高效率、完善管理。当然,在零售企业中,销售技巧也可以作为一项技术来进行充分开发利用。

  3.人力资源:人力资源是通过规划、招聘、培训、绩效、薪酬、关系处理等六大模块对以上各部门、各环节的正常运转起到保障性作用。人力资源要根据而部门的需求和短板,进行有针对性的工作,为各价值链环节的有效运行提供人力保障。

  4.基础设施建设:价值链活动中的基础设施指的是企业的组织结构、控制系统等,比如企业成立法务部、督导部等职能部门,为价值链的运营传递起到基础性的配套服务工作。

  小结>>>

  全面分析零售药店连锁企业的价值链,找出价值链各环节存在的问题,有针对性地从价值链的各环节综合规划,降低成本,提高效率,与市场具体销售策略相结合,全面发展“价值链营销”,可以使连锁零售企业的业绩有质的提升。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

6    市场分析

 

6.1  中西成药

 

6.1.1 三大经典将退场!最畅销心血管药物Top 5巨变

近年来,由华法林(warafin)和老一代他汀类药物主宰的心血管(CV)市场,迎来了新一代血液稀释剂和新型高价降胆固醇药物这些新面孔。

  CV治疗领域依然是制药公司的关注重点。这个领域主要针对心脏病和高血压等慢性疾病,药企获得了丰厚的回报。制药公司开发出价格更高的、具有新作用机制的药物,来取代那些目前正面临着仿制药竞争的老产品,希望能够借此继续保持丰厚的回报。根据Pharma CompassEvaluate Pharma收集的2017年全球数据,在竞争激烈的CV治疗领域,当前有5只药物最为突出,其中包括瑞舒伐他汀(商品名“可定”,Crestor)和阿托伐他汀(商品名“立普妥”,Liptor)。不过,根据Evaluate Pharma今年8月发布的预测数据,到2024年,这一治疗领域的景象将会大不相同。

 



  Top 5品种仅两个不变

  值得注意的是,两只抗Xa因子药物同时出现在2017年和2024年最畅销5CV药物榜单中,分别是百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer)的阿哌沙班(商品名“艾乐妥”,Eliquis),强生(Johnson & Johnson)与拜耳(Bayer)的利伐沙班(商品名“拜瑞妥”,Xarelto)。

  虽然艾乐妥在同类产品中属于第三只上市的药物,且在早期阶段销售增长缓慢,但2017年第一季度,其取代拜瑞妥,成为美国市场新型口服抗凝剂(NOAC)中处方量最大的一只产品。2017年全年,艾乐妥创造了48.7亿美元的销售额,比2016年的33.4亿美元大增46%

  但从销售额来看,拜瑞妥领先于艾乐妥,其在2017年创造了56.4亿美元的销售额。但是,BMS看到了艾乐妥未来增长的巨大动力和空间,因为目前传统支柱产品华法林所拥有的大部分市场份额可供该药争夺,尤其是在美国以外的市场上。

  根据BMS2018年第二季度业绩发布会上所提供的数据,目前,在口服抗凝剂总处方量中,华法林拥有近40%的份额,但艾乐妥与其之间的差距正在迅速缩小。BMS美国商务主管约翰娜·梅西耶(Johanna Mercier)表示,市场领先者的位置可能已经在转换。

  对整个NOAC产品类别,人们的兴趣越来越大。今年5月,在FDA批准将Portola公司开发的Andexxa作为一种抗凝药物解毒剂之后,拜瑞妥和艾乐妥的销售前景都得到了提振。在这之前,这两只NOAC产品缺少用于帮助逆转其导致的出血事件的产品。而竞争对手勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)的达比加群酯(商品名“泰毕全”,Pradaxa)早在2015年就拥有一只类似作用的产品。

  随着整个NOAC产品的使用量扩大,BMS预计艾乐妥将保持对拜瑞妥的领先地位,并且可能会得益于一项大规模研究所得出的真实世界结果。该研究以美国联邦医疗保险计划(Medicare)的患者记录为基础,分析发现,与华法林相比,艾乐妥导致患者发生中风和大出血的风险更小,而拜瑞妥和泰毕全都只在其中一项上具有优势。

  市场分析人士与BMS一样持有相同的乐观情绪,Evaluate Pharma预测,到2024年,艾乐妥的销售额将超过113亿美元,几乎是拜瑞妥的预测数据58亿美元的两倍。

  三大经典品种退场

  可定是由阿斯利康(AstraZeneca)、日本盐野义制药株式会社(Shionogi)和意大利凯西制药公司(Chiesi Farmaceutici)在全球合作销售的一种他汀类药物,其2017年的销售额在CV药物中位列第三,约为27亿美元。该药在全球主要市场遭受了仿制药的巨大冲击,造成2017年的销售额同比下降近30%。这种巨大跌幅延续到了2018年,据阿斯利康报告,该药今年上半年的销售额仅有7.27亿美元,同比下降39%。不过,中国市场表现强劲,销售额达到2.38亿美元。

  另一只处于前五CV药物行列的重磅炸弹级他汀类药物是辉瑞(Pfizer)的立普妥。该药自1996年上市以来一路领跑,为辉瑞创造了近950亿美元的全球累积销售额。即使是在2017年(专利失效第6年),立普妥仍然为辉瑞及其全球合作伙伴贡献了小幅的增长业绩,销售额达到21.6亿美元,为第四大最畅销的CV药物。Evaluate Pharma分析师预测,到2024年,立普妥的销售额将降至18.5亿美元。

  面对仿制药冲击但仍在市场占有一席之地的另外一只老药是赛诺菲(Sanofi)的氯吡格雷(商品名“波立维”,Plavix),这只抗血小板药物于1997年获得美国FDA批准,去年为赛诺菲创造了约17亿美元的收入。不过,这一数据已远低于其在2012年仿制药涌入美国市场之前创下的销售峰值。

  据Evaluate Pharma预测,到2024年,可定、立普妥和波立维将让位给安进(Amgen)的PCSK9抑制剂Repatha、诺华(Novartis)的Entresto以及强生的Uptravi

  新品种上位

  自2015年上市以来,新一代降胆固醇药物Repatha一直处于缓慢的起步阶段。2017年,该药仅为安进及其合作伙伴安斯泰来(Astellas)带来3.33亿美元的销售额。去年12月,Repatha赢得了期望已久的FDA批准,可以在药品标签上宣称其具有降低心脏病发作和中风的风险。不过,当时伯恩斯坦(Bernstein)分析师预计这不会产生太大的商业影响,他们对Repatha具有的CV治疗好处是否大到足以让市场接受其定价表示怀疑。

  但情况在2018年第一季度出现了转机,当季Repatha创造了1.23亿美元的销售额,而上年同期仅有9800万美元。虽然面临着药品支付方的限制,但是,第一季度的增长态势仍然在第二季度得到了延续,当季Repatha的销售额达到1.48亿美元。

  Evaluate Pharma预计,到2024年,Repatha的销售额将达到42.6亿美元。但要实现这一目标,其还面临来自赛诺菲和再生元(Regeneron)同类产品Praluent的竞争。今年3月,赛诺菲和再生元公布了后者具有的CV治疗好处的数据,并且通过降低价格与快捷药方(Express Scripts)达成了一项进入处方集的协议。

  诺华用于治疗心力衰竭的药物Entresto也经历了一条类似的发展轨迹,该药最初并没有达到其重磅炸弹级药物的预期。去年,一项关键试验的数据分析显示,与ACE抑制剂依那普利(enalapril)相比,使用Entresto的糖尿病患者血红蛋白A1cHbA1c)的下降幅度更大。此外,美国心脏病学会(ACC)出台的临床指南也帮助其消除了药品支付方设置的一些障碍。

  这些积极因素帮助Entresto2017年创下5亿多美元的销售额,Evaluate Pharma预测,到2024年,该药全球销售额可达40.7亿美元。

  除了与拜耳合作销售的拜瑞妥外,强生还通过收购爱可泰隆(Actelion)拥有了两只肺动脉高压治疗药物。2017年,OpsumitUptravi的全球销售额分别为5.73亿美元和5.36亿美元。但据Evaluate Pharma预测,到2024年,Uptravi将在最畅销的CV药物榜单上名列第5位,年销售额达到19.1亿美元,而Opsumit的销售额将增长到16.8亿美元。

(信息来源:医药经济报)Top

 

6.1.2 修美乐再次问鼎2018年上半年全球药物销售额Top100

不出所料,Humira(修美乐)继续保持领跑优势,销售额是第二名的两倍还多。半年销售额达到98.94亿美元,仅一步之遥没能实现半年100亿美元大关的突破。

  榜单前5名中没有新面孔,排名也没有改变;前10名中罗氏的抗肿瘤药物占据三席,相比上次榜单,销售额有所下降。

  榜单中来自各大厂家的小分子药物占据绝对优势达到47种,单抗药物位居其次有22种,胰岛素类似物和融合蛋白累药物分别为6种,其余包括如疫苗、重组蛋白类药物等。

PD-1单抗药物OpdivoKeytruda分别于20186月和7月登陆中国市场,前者以0.07亿美元的优势险胜Keytruda,销售额为31.38亿美元,但这种微弱优势很难继续保持,因为单看2018Q2的销售额,Keytruda已经超越Opdivo16.67亿美元VS 16.27亿美元),不出意外的话,年末二者将双双挤入TOP5。紧随其后的是来自于强生的单抗肿瘤药物Imbruvica,半年的销售额也超过了28亿美元。另外两个销售额增幅较大的单抗药物是来自Novartis/Roche的抗哮喘单抗XolairAmgen的抗骨质疏松Prolia



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6.1.3 国产品种接连上市,240亿抗真菌药格局重构

浙江海正药业研发的注射用米卡芬净钠于今年412日获得国家药监局的生产批文,随后江苏豪森药业研发的注射用米卡芬净钠也获得生产批文。这是继2017年原CFDA批准江苏恒瑞医药开发的注射用醋酸卡泊之后,国产高端全身用抗真菌药再次上市。

 

  广角

  国内抗真菌药总体市场破240亿

  地球上能够引发疾病的真菌约有600多种,其中最常见的是念珠菌、曲菌、隐球菌和耶氏肺孢子菌,约占所有真菌感染的70%左右,全球每年因真菌感染死亡的人数高达150万。

  全身用抗真菌药在国内城市公立医院和县级公立医院占据了绝对份额,局部外用抗真菌药则主要占据城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店四大市场。国内六大市场的抗真菌药规模已突破240亿元。


  据米内网数据,2017年,国内重点城市公立样本医院抗真菌药用药金额达21.61亿元,同比上一年增长5.82%,其中局部外用抗真菌药占据7.44%,全身用抗真菌药占据92.56%2017年,公立样本医院全身用抗真菌药比上一年增长6.98%,明显高于全身用抗细菌药的负增长率0.51%

  用药终端转移,外用抗真菌药销售下滑

  2017版《国家医保目录》收载的全身用抗真菌药物有9个品种,皮肤用抗真菌药和泌尿系统抗真菌药外用药有20个品种。
  2017年,国内重点城市公立样本医院抗真菌药TOP 10品种是伏立康唑、卡泊芬净、氟康唑、米卡芬净、伊曲康唑、特比萘芬、克霉唑、两性霉素B、泊沙康唑、曲安奈德益康唑。其中,TOP 5品种占据抗真菌药物90.14%份额。

   据米内网数据,2017年,国内重点城市公立样本医院局部外用抗真菌药用药金额为1.61亿元,同比下降6.36%。实际上,自2013年局部外用抗真菌药在样本医院已步入下滑的轨道,2013-2016年负增长率为0.98%0.93%2.12%0.29%。其市场趋势符合小病到社区及医院处方外流的发展方向,局部外用抗真菌药终端已逐渐从城市公立样本医院转入城市社区医疗、乡镇卫生院、零售实体药店和网店。

  近年来,一批新的抗真菌药物已在市场崭露头角,多是独家品种,尚未进入《国家医保目录》。如美国默沙东的泊沙康唑口服混悬液(诺科飞),西班牙Ferrer Internacional的舍他康唑乳膏(卓兰)和海南海神同洲制药的舍他康唑乳膏(立灵奇),湖南中威制药的奥昔康唑乳膏,海南海灵化学制药的卢立康唑乳膏(路利特),香港澳美制药的异康唑乳膏、阴道片(澳可修),重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏(必亮),上海现代制药股份的特康唑栓等。

  主要品类及代表药物

  抗真菌药物主要由咪唑类、三唑类、棘白菌素类、多烯类和其他类构成。

  咪唑类主要是克霉唑、咪康唑、酮康唑等,这类药物趋向于外用,以治疗浅表真菌感染和皮肤黏膜腔道真菌感染为主。

  三唑类药物主要是氟康唑、伊曲康唑和伏立康唑。三唑类药物对人体细胞色素P-450亲和力低,影响肝酶较轻,可作为系统真菌治疗药物。

  棘白菌素类为新型脂肽类化合物,其代表性药物是卡泊芬净、米卡芬净。

多烯类抗真菌药物有两性霉素B、制霉菌素等。其他品种有特比萘芬、氟胞嘧啶等。

 

  特写

  伏立康唑:原研与仿制平分秋色

  伏立康唑由辉瑞公司开发成功,2002年在美国首次上市,商品名为Vfend。据辉瑞公司年报,2017年全球Vfend的销售额为4.21亿美元,同比上一年下滑了28.64%。辉瑞公司的伏立康唑于2005年已引进我国市场,商品名为“威凡”。

  伏立康唑主要用于侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染、足放线病菌属及镰刀菌属引起的严重感染以及免疫缺陷患者真菌感染的治疗,是治疗深部真菌感染的重要药物之一。至20186月,我国已批准浙江华海药业、四川美大康华康药业、晋城海斯制药、成都泰合健康科技华神、扬子江药业等9家企业的伏立康唑制剂生产上市。

  据米内网数据,2017年,国内重点城市公立样本医院伏立康唑用药金额为10.66亿元,比上一年增长了9.67%。原研药威凡占据了49.33%。国产TOP5生产厂商中成都泰合健康科技华神占据12.22%,四川美大康华康占据11.95%,珠海亿邦占据9.06%,晋城海斯占据6.68%,广东丽珠占据6.25%

   卡泊芬净:恒瑞卡净挤占一席之地

  2001年,美国FDA批准默沙东公司的卡泊芬净上市,商品名为Cancidas2017年全球Cancidas销售额为4.22亿美元,同比上一年下降24.37%2006年,卡泊芬净进入我国市场,商品名为科赛斯,用于治疗念珠菌败血症和致病性曲霉病,也用于发热性中性粒细胞减少症抗真菌感染治疗。

  2017111日,原CFDA批准江苏恒瑞的卡泊芬净注射剂生产上市,商品名为卡净,成为国产抗真菌药物新的里程碑。卡泊芬净适用于治疗成人患者和儿童患者中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。目前海南锦瑞制药的卡泊芬净批文在审评中。

  据米内网数据,2017年,国内重点城市公立样本医院卡泊芬净注射剂用药金额为4.18亿元,同比上一年增长了12.36%。其中,默沙东的科赛斯占据99.05%的,江苏恒瑞医药的卡净占0.95%

  米卡芬净:国产品种试辟新竞争格局

  米卡芬净是日本藤泽公司开发的棘白菌素类抗真菌药物。20053月,美国FDA批准米卡芬净上市,用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗,商品名为Fungusrd2006年批准其用于儿童抗真菌治疗,除对酵母菌有良好抗菌活性外,还增强了对曲霉菌等的作用,为治疗侵袭性曲霉病等深部真菌病增加了新的选择。

  据IMS数据,2016年安斯泰来公司的Fungusrd销售额为3.29亿美元,较上一年的3.4亿美元下滑3.24%

  安斯泰来的米卡芬净注射剂2006年进入我国市场,商品名为米开民(Mycamine)。今年412日,浙江海正药业研发的注射用米卡芬净钠获得生产批文,523日江苏豪森药业研发的注射用米卡芬净钠也获得生产批文。

  据米内网数据,2017年,国内重点城市公立样本医院米卡芬净用药金额为1.44亿元,比上一年增长0.44%。安斯泰来“米开民”垄断市场。随着2018年国产米卡芬净的上市,该品种将形成新的竞争格局。

(信息来源:医药经济报)Top

 

6.2  药材药源

 

6.2.1 46家药企生产的盐酸利多卡因注射液,缺货了

94日,《中国经营报》报道,由于原料药供应短缺以及中标价格低,盐酸利多卡因注射液(以下简称盐卡注射液)短缺。经赛柏蓝不完全统计,目前有46家药企生产的盐酸利多卡因注射液处于缺货状态。

  87家生产企业,46家处于缺货状态

  近日,辽宁省药品耗材集中采购网发布《易短缺药品2018年第2号预警预报》,预报中显示,81个药品不能正常供应配送。其中,6家药企生产的盐卡注射液无法正常供应,4家是因为中标价格低,有2家生产企业因采购不到原料导致停产,分别为天津金耀药业、遂成药业、山东华鲁药业、吉林康乃尔药业、中国大冢制药、浙江诚意药业等6家。

  经查询,以天津金耀药业生产的盐卡注射液为例,其供应价格从2元到18.9元不等,但产品暂时缺货。 

  经不完全统计,目前共有46家生产企业生产的盐卡注射液处于缺货状态。

  资料显示,盐卡注射液为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞。

  在艾麦迪科医疗药品市场分析中,2018年生产盐酸利多卡因注射液的制药企业有87家,山东华鲁制药是2018年拥有最多盐酸利多卡因谱系药品的企业。

  中标价格低,企业宁拉黑也不供货

  原料药短缺以及中标价格低,是盐卡注射液不能正常供应的主要原因。

  《中国经营报》采访了生产盐卡原料药的企业生产负责人,该负责人表示:目前,全国只有6家企业拥有盐卡原料药的生产许可,却有244个制剂的生产许可——“不是原料厂家产能跟不上,而是不愿意大量生产,风险和效益不成正比。”

  除了价格过低,原料药的生产工艺也是盐卡注射液断供的另一个原因:由于其生产工艺较为复杂,国家加强工艺一致性检查力度,使国内原料生产企业减少或停止低利润原料药生产。

  同时,盐卡注射液的重要辅料薄荷脑价格上涨,从去年230元一公斤的采购价到320元一公斤,无形中也加重了盐卡注射液的生产成本。

  成本增加了,中标价很低,也使企业难以维持生产。国家卫生健康委副主任曾益新曾在国新办新闻发布会上分析:出现药品短缺的原因涉及药品研发、生产、流通、使用各环节,各个地方在药品集中采购时希望价廉物美,有时候价格压得很低,虽然中标了,但从长远来看,企业生产多但是盈利不多。

某药企负责人曾表示:即使已经被几个省份“拉黑”,但宁可拉黑也不再供货,因为生产一盒就要赔三盒,中标价太低,几乎没有盈利空间。

  科学调研,政府应完善相应政策

  北京中医药大学医药卫生法学副教授邓勇曾在采访中指出:当药价低不能正常供应时,应科学调研,如果企业恶意垄断造成药品短缺,可以警示、罚款;如果确实是价格无法覆盖成本,政府应出台相应的补贴政策,而不是一罚了之,否则将严重打击企业的积极性。

  同时,在昨日的国务院政策例行吹风会上,国家卫生健康委员会药政司司长于竞进对药品短缺问题做出回应:保障药品生产供应,是解决药品可及性的前提。未来将采取以下措施:

  制定支持政策,增强产业的供应能力,特别是完善医药产业的相关政策和企业的发展规划。

  完善采购机制、增强企业的供应能力,特别是落实各种分类采购的措施,通过集中招标、大量采购,通过竞争逐步减少一些供货企业的数量来促进企业提高行业的集中度。

  强化信息的连通,增强风险防范能力。加强药品监测,建立部门之间联动的机制,从药品的研发、生产、流通、采购、使用等环节,加强对于短缺药品的预警

  强化政府主导提高保障能力。对临床必需的用量小的特别是交易价格偏低,企业生产动力不足的药品,主要是通过政府组织的定点生产或者储备等方式,通过政府搭台来促进供应。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

6.2.2 输血服务蓝皮书发布,血液制品未来五大发展趋势

96日,由《输血服务蓝皮书》编委会、社会科学文献出版社共同主办的《输血服务蓝皮书:中国输血行业发展报告(2018)》新书发布会在上海举办。

  输血服务蓝皮书由国内众多输血医学领域专业人士共同撰写,对我国2017年度采供血和输血服务行业发展状况进行了论述,包括采供血机构装备、信息化建设、血液质量管理、临床输血技术、输血学科建设、业务领导培训及部分省级和地市级采供血发展状况等,提出了诸多新的观点和思考,内容翔实,涉及面广,展现了业内人士和专家们的独立观点、思路和研究内容。

  我国血站设备配置存在地区差异

  自《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》等一系列法规相继颁布实施以来,我国采供血行业在法规的引导下快速发展。在采血量逐年增长的同时,各种现代化的设备贯穿于整个采供血链中,业已成为血站正常、高效运转和保障血液安全的必需条件,如血液检测从手工法到全自动检测设备,不仅使血液检测安全、准确、及时、有效,而且实现了检测过程的可追溯性。血液成分制备从手工分离到自动化、信息化的转变,实现了血液成分制备的规范化和标准化。血站不以营利为目,是采集、提供临床用血的公益性卫生机构,血站的资源配置应由政府负担,但由于各地经济发展水平不同,血站的设备配置情况也可能存在很大差别。为摸清全国不同地区血站整个采供血链条上设备的配置状况,以更好地制定我国《一般血站设备配置要求》的标准,中国输血协会装备专业委员会于2017812月组织了全国部分血站设备配置情况调研。

  本次调研涉及25个省、自治区、直辖市的115家血站,但未涉及内蒙古、安徽、海南、云南、陕西等省份。华北地区只有4个中心血站和3个血液中心,西南地区有5个中心血站和2个血液中心,参与的血站较少,有效数据也少,故未必能反映这两个地区的真实情况。

  血站自“一法两规”颁布实施以来,已经走过了10多年的发展历程,随着血站的现代化、信息化建设,血站当年购置的很多设备均存在老化待更新的情况。从急需配置的设备看,有一部分是对原有设备的更新、备份和扩充,比如相对较早实现自动化的血液血清学检测设备;另一部分则是对正在逐步实现自动化、信息化设备的诉求,如全自动血液成分分离仪、全自动血型分析仪、二代身份证识读器、残余白细胞计数仪等。从调研现状来看,当前血站及采供血行业设备配置主要存在以下几个问题。

  (一)血站设备配置与地区经济发展状况及当地政府的财政投入有关

  从本次调研看,西南地区、西北地区血液成分制备、血液检测等多种设备的平均数量、普及率均排在最后。东北地区在某些低价值设备使用方面甚至还领先其他地区,如血红蛋白试纸条、手持式热合机的应用方面,但高价值的大型仪器设备的普及率和平均数量均不高,比如无菌接合机、血液辐照仪、血液成分分离自动设备、酶免检测和核酸检测设备等。假设所有设备的权重系数为1,将所有的设备普及率按照地区相加,及所有的设备均数按地区相加,得出的设备配置情况排名为:华北地区>中南地区>华东地区>西南地区>东北地区>西北地区。华东地区虽然经济发达,但是在血站设备配置方面不如华北、中南地区。可见,血站设备配置除了依赖于当地经济状况,还须依靠当地政府对采供血行业的关注和对其财政的投入。

  (二)血液中心的整体情况优于中心血站

  每个项目如果按照中心血站和血液中心比较,后者均优于前者。究其原因,血液中心一般位于直辖市、省会城市,其经济发展高于周边中心血站所在城市。但是,从全国范围内看,不排除经济发达地区的中心血站与经济欠发达地区的血液中心出现倒置。同样,即使是同一地区,中心血站之间的差距仍然存在。比如,广东、江苏。

  (三)血站各部门间设备配置不均衡

  由于血液检测是血站中最早实现自动化和信息化的科室,而成分制备、质量抽检部门一直以来较多地依赖手工,因此,除个别地区的中心血站的检测设备配置较差外,全国大部分地区血站的血液检测设备性能差别不大,只是存在数量上的差别。成分制备近年才开始推行自动化、信息化,质量抽检方面的自动化设备也较少,因此血站设备配置在这两个部门差距较为明显。

  (四)设备的使用效率存在地区差异

  按照各种设备日均处理量的高低:华北地区>中南地区>西南地区>华东地区>东北地区>西北地区。华北地区成分制备、血液检测设备负荷较大,不过也可能因为该统计地区的血液中心所占比例显著高于其他地区。东北、西北地区的设备负荷较少,这与当地血液采集量有关。

  (五)在经济欠发达地区的血站,较普遍地存在设备老化问题

  如陕西省的许多中心血站,大多数大型关键设备使用均已超过十年以上,设备陈旧、自动化程度低,已成为影响血液质量安全的重大隐患。云南省大部分中心血站在用设备(包括献血车)多为2002年国债项目配置,随着采供血业务量的逐年增长,设备故障频发,损毁老化情况凸显,血液安全存在较大隐患。在广东省使用510年的设备占33.07%,使用10年以上的设备占20.04%,特别是粤东、粤西、粤北地区血站的设备陈旧状况更加突出刘嘉馨主编《中国输血行业发展报告(2017)》,社会科学文献出版社,2017;朱永明主编《中国输血行业发展报告(2016)》,社会科学文献出版社,2016。。

  (六)与《血站技术操作规程(2015)》规定的方法不符

  此次调研发现,有些血站采用血细胞计数仪进行白细胞残留量的质量抽检,这与《血站技术操作规程(2015)》规定的方法不符,血细胞计数仪检测白细胞的灵敏度达不到白细胞滤除后白细胞残留量检测要求,故采用此法不妥。

  我国血液制品未来五大发展趋势

  血液制品属于生物制品范畴,而且是一种特殊的药品,主要以健康人血浆为原料,是采用分离、纯化技术或生物工程技术以及多步血源性病毒灭活方法制备的有生物活性的制品。蓝皮书叙述了国内的血液制品行业的发展历程,比较了国内外血液制品行业的发展差异,通过客观翔实的数据分析了国内原料血浆采集和血液制品的供应现状,评估了血液制品相关新政策情况及其实施效果,预测了国内血液制品未来的以下五方面发展趋势。

  (一)加大市场投入,加强临床医学推广

  由于近期国家相继出台“药占比”“两票制”等系列政策,加上进口血液制品数量逐年增加和国内原料血浆采集量年均两位数的增长,市场供需矛盾正在发生改变。为了中国血液制品行业健康可持续发展,应积极整合国内血液制品生产厂家、科研院所、临床医院及检验机构等优势资源,以学术宣传和医学推广等模式,进一步教育、引导和培育血液制品市场,指导临床科室合理用药,挖掘血液制品临床适应证,千方百计将中国血液制品市场蛋糕做大,推动中国血液制品行业做大做强。

  (二)建立行业监管长效机制,提升管理水平

  针对国内目前血液制品行业法规滞后,单采血浆站标准严重缺失、信息化管理水平低下,无法保障全过程有效监控等问题。应尽快建立和完善相关法规标准,运用现代信息化技术和生物识别等智能化手段,建立全国单采血浆站与献血浆者信息化联网和不合格献血浆者数据库等,落实行业的有效监管,促进中国血液制品行业健康可持续发展。

  (三)整合资源,推动行业并购提速

  由于血浆来源受限,因此浆站数量多、采浆量大、血浆综合利用率高的企业具备明显的竞争优势,规模经济效益明显。目前我国血液制品行业集中度仍明显偏低,国内大型血液制品企业年投浆量一般为300500吨,与国外血液制品巨头体量差距较大,企业间的兼并整合仍有很大空间。随着国家引导性政策不断出台以及行业自身的发展,近年来,我国血液制品企业之间的并购行为逐渐增多,行业集中度将会进一步提高。

  (四)提高血浆综合利用率,开发新产品

  为了充分合理地利用宝贵的血浆资源,各生产厂家应升级生产设备,提高生产工艺技术水平。积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法,以提高产品的收率和纯度,推进原有产品和生产技术的升级换代,同时积极开展血浆蛋白的综合利用,大力研究开发新产品,并根据市场需要调整产品结构。另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品生产中的应用,有重点地开展重组血浆蛋白的研制工作。

  (五)积极开展国内外交流合作,引进先进技术和管理

  创造条件和机会参加国际交流,有目标地进行技术引进。要建立信息网和数据库,对国际国内血液制品生产能力、水平、发展方向和路线有一个较为全面的资料、数据和信息的收集体系。投入资金和制定有利发展的政策,促进新技术的引进、使用和升级。对一些凝血因子类制品和微量蛋白成分的提取和纯化,选择合适的层析方法将显得尤为重要。

  现阶段无偿献血三大主体

  蓝皮书以河北省12家采供血机构为研究对象,采用问卷调查、数据采集和数据分析的方法,对2017年各地市采供血机构的基础设施建设、采供血从业人员构成、血液采集、血液供应、血液检测及特色工作开展等情况进行回顾,描述河北省采供血工作发展现状及主要工作成绩,分析存在的问题,并提出建立工作机制、明晰部门责任、营造社会氛围、提升应急能力等建设性对策与建议。

  调查显示,2017年,河北省无偿献血者性别比例构成:在无偿献血人群中男性513305人,占比67.22%;女性250326人,占比32.78%

  关于河北省无偿献血者年龄分布情况,2017年,河北省无偿献血总人次为763631,其中,1825岁达145902人次,占比19.11%2635岁达215140人次,占比为28.17%3645岁共211292人次,占比27.67%4655180064人次,占比为23.58%5660岁为11233人次,占比1.47%

  2017年全省无偿献血者职业分布的情况,不能说明某一人群献血比例的高低,原因有两点:一是职业分类不够准确,随着社会分工的不断细化,职业分类呈现多样化趋势,本研究所统计的职业分类并不能完全反映出献血者所从事的职业,同时部分献血者出于对自己职业的保密往往不愿意填写;二是全省职业分布情况并不清晰。但从收集的统计数据不难看出,工人、农民、学生是献血队伍主体,这三类人群占总献血人次的52.18%

  我国输血事业挑战与机遇并存

  一百多年来,通过人类的不断摸索总结,输血医学取得了飞跃式发展,输血事业已纳入正规化和法制化的轨道,输血技术也在不断地发展、提高和完善。科学、合理、安全、有效的输血已成为全社会关注的焦点,我国输血事业既面临挑战,也将迎接机遇的到来。

  一是,输血安全性将进一步提高。今后通过不断创新研究,提高血液制品中病毒检测方法的灵敏度,缩短窗口期,同时发展病原体灭活等技术,保证血液制品的安全。

  二是,输血服务将更为完善。过去对于自身免疫性溶血性贫血患者的输血、RhD阴性孕产妇以及院前急救患者的紧急输血等问题一直存在争议,近年来随着越来越多对各种疑难输血问题的关注、探讨和研究,逐步规范化建立配合性输血、紧急输血流程,为临床输血提供更及时、优质的服务。

  三是,输血的电子化信息管理。输血相关的资料通常要求保存十年之久,未来随着信息化管理的不断完善,这些大量、繁杂的数据将得到快速的分类管理、整合分析,从而大大提高临床输血工作效率和服务质量。

  四是,输血新技术包括输血检验技术、血液制品检测技术、血液制备技术等以及新一代血液成分制品的应用研究将成为未来输血医学最有潜力的发展方向。

  五是,作为目前最复杂的生物疗法,细胞治疗依然有许多的技术难点尚未突破,确切的作用机制还不清晰。细胞治疗伦理、细胞制品质量控制、肿瘤的CAR TCAR NK细胞治疗、肿瘤的免疫检查点疗法、T细胞过继免疫治疗、干细胞移植治疗、基因编辑技术与干细胞的结合使用、基因修饰化细胞治疗、微囊化细胞移植治疗、3D打印在组织工程中的应用等,以及临床应用的有效性和安全性是目前关注和争论的焦点。

  六是,临床输血是以关注患者转归为目的,以节约人类稀缺资源、保证临床安全有效输血为原则,充分利用各种成熟血液保护技术,多学科协作的用血全程管理。患者血液管理是临床用血管理的发展方向,在关注患者转归的前提下,追求患者治疗利益最大化。

  七是,不断加强临床输血人才培养,学科技术的发展离不开人才,人才的培养离不开教育,因此培养输血技术相关人才梯队,对推动输血技术发展进步意义重大。

  蓝皮书分析指出,通过全世界临床和科研人员的努力探索和实践,输血技术会有更加长足的发展和创新,临床输血管理也将更加科学、高效,从而为临床提供更为安全、及时、有效的输血治疗。

(信息来源:医药经济报)Top

 

6.2.3 千亿市场正面PK:科伦、双鹤、辰欣、石四药……

近年来,随着“限抗令”和大输液监管政策不断升级,我国超千亿大输液市场整合洗牌加速,市场集中度逐步提高,国内大输液企业经过洗牌整合阵痛后重返高增长……

  龙头药企:快速增长

  2018A股半年报收官,所有药企均公布了半年成绩单,部分港交所的药企也发布了中期业绩,其中我国代表性大输液企业科伦药业、华润双鹤、石四药集团、辰欣药业、华仁药业均发布了2018年中报业绩,大输液均实现了较好的增长。 

  公告数据可见,领先输液企业在行业洗牌中是受益者,尤其是科伦药业、华润双鹤、石四药集团和辰欣药业,实现了30%以上的高速增长,其中石四药集团输液业务收入更是同比大增近6成。

  这些企业到底是凭什么实现了输液业务的快速增长呢?

  *科伦药业

  科伦药业是我国大容量注射液的龙头企业,近年高毛利软塑产品销售结构占比进一步提升。产品结构的优化增加了公司利润贡献,2018年上半年,公司输液产品业务实现营业收入47.02亿元,同比增长48.25%,毛利率70.05%,同比增长10.98%

  *华润双鹤

  针对输液业务,华润双鹤充分发挥其在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力,打造引领行业标准的安全性质量控制平台;通过丰富营养性输液、治疗性输液产品,提升输液业务盈利;对医院客户开展延伸服务,形成稳定的信息交互网络与合作关系。20181-6月输液业务实现收入14.76万元,同比增长34.67%

  *石四药集团

  2018年上半年,企业大输液行业的整合效应进一步显现,龙头企业的市场份额扩大,产品价格稳步提升。石四药实现了量价齐升同时的市场扩大,经营实力明显改善,实现大幅增长。20181-6月,石四药集团大输液实现收入超过20亿元,同比增长近60%

  *辰欣药业

  辰欣药业软塑包装大输液产品营业收入占所有大输液产品营业收入的比重从2014年的68.04%增加到2016年的77.74%2018年上半年辰欣药业大输液业务实现业务收入10.21亿亿元,同比增长增长超过40%

  大势所趋:输液收入占比逐步下降

  大输液企业间的整合,是由于近几年大输液是药品监管的重点,药企大输液收入占比在逐步下降。

  大输液的限用,至少可以追溯至2014年。

  当年,安徽省卫计委公布了“53种不需要输液疾病清单”,但是未有明确的态度加强强制监管,后续多地如福建三明、云南个旧、新疆乌鲁木齐等区域有个别医院均发布了门诊输液相关的监管政策。但彼时主要只基于个别或小范围的限制,对大输液行业的整体影响尚有限。

  2015年大输液限用范围有所扩大——江苏省卫生计生委办公室《转发关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作通知的通知》,要求加强输液监管,涉江苏省内医院460家左右。

  2017年大输液限用范围再度扩大。

  20178月,全国用药最大的省份广东省卫计委发布《关于加强基层医疗卫生机构静脉输液管理的通知》,要求对全省所有基层医疗卫生机构(包括政府办的社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生站及社会力量办的其他基层医疗卫生机构)静脉输液管理,要求停止基层社区医院门诊与急诊静脉输液,同时也有多家三甲大医院也明确表示加强门诊、急诊的输液管理,从省级卫生主管部门正式发声限制输液,是对大输液限制的升级版。

  2018年的7月初广西自治区卫生计生委办公室《自治区卫生计生委关于规范医疗机构门诊静脉输液管理的通知(征求意见稿)》发布,要求二级以上医疗机构81日起全面停止门诊静脉输液服务;91日起全区基层医疗卫生机构也应逐步减少门诊静脉输液医疗服务工作。
  我国大输液市场的代表企业科伦药业、华润双鹤、石家庄四药、辰欣药业和华仁药业占其营业收入的比重来看,总体均呈现下滑趋势,其中下降最为明显的是科伦药业,大输液占比由2015年的75%以上下降至当前的60%附近,下降近16%个百分点,华润双鹤下降也超过9个百分点。 

  强强联合:整合刚开始

  在限制门诊输液、控制抗生素规范使用、分级诊疗/双向转诊还处于政策执行期等大背景下,整个输液市场的总容量有小幅度缩减。各输液企业大力推动产业升级和整合,产品落后的企业面临更加严峻的市场竞争,输液行业的集中度仍在缓慢提升。

  早在201711月,我国输液巨头科伦药业发公告称已购买港股石四药集团5.71亿股,约占企业总股本的20.0497%。企业间的股权并购并不鲜见,但是同行业巨头之间的联合才更引人关注。

  这是我国大输液巨头之间的首次公开的明确股权并购公告。

  其实,此前科伦药业和石四药集团及其之前的利君制药均有相关的并购意向,但遭到港交所的否决。在2015年开始,科伦药业不断加大对石四药集团股份的增持,至今已经超过了20%

  从各地针对大输液监管政策动态来看,越来越严格的限制是必然趋势。从用药安全角度来讲,过度输液毫无疑问对人们的身体健康带来危害,对滥用进行监管和遏制是应有之义。

  但反观另外一方面,我国大输液行业实质上呈现结构性产能过剩。

  据相关数据表明,我国大输液产品60%70%仍主要集中在低端普通输液领域,高端产品如透析液、肠内肠外新型营养液、治疗型输液等品种的产量很少,临床上这类输液还是以进口为主。

  在笔者看来,科伦药业购买石四药股权绝对不是仅仅作为财务投资,从公告也可以看出端倪,科伦药业根据相关法规可以向企业推荐董事人选,参与企业的经营管理。

  根据公开资料显示,石四药是一家以较为高级的直立式软袋输液为主,占企业业务收入的6成左右。因此,在产品上可以和科伦形成互补,互惠互利。 

  科伦药业并购石四药股权仅仅是拉开了大输液市场并购及转型升级的序幕,行业整合才刚刚开始,通过兼并重组及淘汰落后企业,大输液市场集中度将会进一步提高。通过几家领先输液企业来看,软塑化是未来大输液的重点发展方向。

(信息来源:赛柏蓝)Top

6.3  健康保健

 

6.3.1 内地第三方医检行业未来两年规模将达近300亿元

国家卫生计生委卫生发展研究中心5日在广州发布中国内地首份第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告。该报告显示,第三方医检行业发展迅速,未来两年规模将发展到近300亿元。

  第三方医学检验行业,承载主体是第三方医学实验室,是获得卫生健康行政部门许可、专业从事医学检测的医疗机构。

  在美国、欧洲、日本等成熟市场,第三方医学实验室已是成熟的产业,其中,第三方医学实验室在日本的医学检验市场所占的份额为67%

  报告指出,中国内地第三方医学实验室起步较晚,最早可追溯至20世纪90年代中期。由于市场需求及技术发展,促使大量医院将其不具有检验能力的项目外包,推动了第三方医检行业的快速发展,近几年增速达40%。据统计,2017年全国医学检验和病理诊断独立室数量增加至759个和207个,同比增长59%276%

  目前,重点布局第三方医学实验室的企业中,金域医学、迪安诊断、艾迪康排名前三,占到第三方医学实验室近70%的市场份额。虽然目前中国内地第三方医学检验市场占医学检验市场的比例仍较低,但未来潜在市场空间巨大。20182020年第三方医学实验室市场将保持30%35%的增长,规模近300亿元。

  近年来,第三方医学实验室的服务模式发生变化,其中包括以区域核心医院为龙头组建的区域检验专科医联体,如广州从化妇幼检验医联体等;与三级医院互补协作共建的区域精准医学中心,如广东省清远人民医院精准医学中心;以及以金域医学远程病理协作网为例的远程医疗协作模式等。

  值得一提的是,在这些新模式下,第三方医学实验室均承担起了政府的公共卫生项目,如40岁以上中老年人高血压病筛查项目、出生缺陷公共卫生项目服务等,推动服务模式从以治病为中心向以健康为中心转变,从注重疾病诊疗向预防为主、防治结合转变。

  报告进一步分析发现,在保证质量的前提下,第三方医学实验室在医疗卫生服务体系中降低成本优势明显。医学检验早期由医院的检验科和病理科承担,三级医院可检测项目通常在300500项,基层医疗机构有十几项。

  对于今后第三方医检行业的发展,报告指出,第三方医学检验机构建设要主动融入分级诊疗和医联体建设,作为公立医疗服务体系的有益补充,提升基层检验检查能力,促进医疗卫生资源均衡。

  同时,有关部门也可引导第三方医检机构提供更质优价廉的精准检测,从而降低检查费用,让慢性病、肿瘤等疾病尽早筛查出来,尽早分类型对症施治。

  国家卫生计生委卫生发展研究中心隶属于国家卫生健康委员会的直属事业单位,为国家级研究机构,是国家卫生健康委员会的技术咨询和智囊机构。

(信息来源:中国新闻网)Top

 

6.4  医疗器械

 

6.4.1 2018年中国医疗器械行业发展十大趋势

97日,由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》新书发布会在北京举办。

  立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状,蓝皮书用翔实的资料、数据、图表进行了论述,揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题,提出了医疗器械行业未来发展方向,给出了解决方案和政策建议。

  2017年医械行业“政策年”

  蓝皮书指出,国家食品药品监督管理总局高度重视医疗器械监管法规体系建设。201759日,国务院对《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)进行了修订,做出了包括十条修改内容的决定,并以国务院令第680号重新公布。国家食品药品监督管理总局根据党中央国务院有关要求,又先后修订、制定7部规章,分别是:《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)(201728日);《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)(201728日);《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)(201746日);《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)(2017426日);《医疗器械生产监督管理办法》(20171121日);《医疗器械经营监督管理办法》(20171121日);《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(20171222日)。

  此外,国家食品药品监督管理总局还发布了一系列有关医疗器械监管的重要指导性文件,并对19982013年发布的有关规范性文件进行了整理,拟保留继续有效的129件,废止和宣布失效的118件,并且已经发文《19982013年医疗器械规范性文件清理结果的公告》征求意见。

  国家食品药品监督管理总局非常重视医疗器械标准的修订工作。2017年,审核批准发布医疗器械行业标准104项,废止医疗器械行业标准23项。截至201712月,我国医疗器械标准共有1554项,其中国家标准217项,行业标准1337项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已经超过90%。这有力地推动了我国医疗器械行业的发展,给我国医疗器械走向国际市场创造了条件。

  毫不夸张地说,2017年是我国医疗器械监管历史上法规建设进展最大、成绩最大的一年。

  2018年十大发展趋势

  展望2018年,公众对医疗器械的需求将进一步增加,行业必将继续保持快速、健康的发展态势,监管政策也将进一步完善。未来十年,我国医疗器械行业发展的前途光明。

  1.医疗器械行业发展的新周期已经启动

  2017年,我们曾预测医疗器械行业的“黄金发展期”已经到来。2018年医疗器械行业将持续地在政策红利中健康发展,医疗器械行业发展的新周期已经启动。

  (1)政府简政放权,贯彻“放管服”,明确主体责任。政府的大部制改革,重新明确了政府各个部门的职责,各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任也进行了重新定位。医疗器械上市许可持有人制度(MAH)的试点和推行,更是从“责任”的角度明确了产品上市持有人的责任。

  (2)鼓励创新,必将成为未来行业发展的新动力。国家把医疗器械创新放到了前所未有的高度,“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点,绿色通道的设立将使更多新产品快速上市,CROClinical Research Organization,即研发合同外包服务组织)、CMOContract Manufacture Organization,即生产合同加工外包服务组织)等也将大步快跑。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务,未来医疗服务模式将悄然发生重大变化,产业价值链将从功能型向服务型转变,迎来重大变革。2018年医疗器械创新将以空前的步伐发展。

  (3)市场结构重塑,竞争新格局形成。新时代,医保机制多样化,价格形成复杂化,集中采购碎片化,降价和控费成为常态化,使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变,医生分流、患者分流、处方分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构的形成,新市场竞争格局也即将展开。

  2.医疗健康产业将引领新一轮经济发展浪潮

  2015年政策提出以“医养结合”为重点;2016年《健康中国2030》出台,习近平总书记在全国卫生与健康大会上做重要讲话,把“健康中国”上升为国家战略;2017年党的十九大将“健康中国战略”写入报告,实施《中国制造2025》,推动我国加快从制造大国转向制造强国。未来,医疗大健康产业将面临前所未有的机遇和挑战,以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业,成为我国经济发展的支柱和新动力。

  3.“两票制”带来行业整合契机,集中度日趋提高

  医疗器械行业整体较为分散,未来将趋于集中。随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行,以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定,行业整合加剧,集中度在未来的23年中将快速提升。

  4.供给侧结构调整,出清“库存”,新供给带来新需求

  首先,出清品种。2017年国家食品药品监督管理总局积极解决积压批件,加快创新器械审批,打击临床试验数据造假行为,加强工艺一致性核查(参见本报告的相关专题内容),淘汰医疗器械僵尸批文。其次,出清过剩生产能力。目前16000余家生产企业,技术水平低,产品同质化严重,落后产能急需淘汰。再次,出清“小、散、差、乱”的经营企业。通过两票制、GMP/GSP飞检,淘汰旧的营销模式。新供给将带来新需求的变化,行业将会面临巨大变化。

  5.监管愈加严格,不规范企业被淘汰

  大力度的飞行检查,将肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度在加大,规范经营和财务成为传统营销模式面临的考验,打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。我们断言,合规企业才是未来的希望,违法企业将会逐渐被淘汰,行业环境将会逐步改善。

  6.新技术拓展企业在临床中的作用,传统模式遭颠覆

  新技术不仅能为医疗服务机构与患者提高效率、节省费用,还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更大的作用。我们预测未来35年,医疗器械行业将引入更多的创新产品,传统诊断和治疗将被根本性颠覆。

  7.信息化程度普遍提升,“互联网+”加速发展

  实现产品的信息可追溯,用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程进行监管是新政对医疗器械行业要求的重点,医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等至今还不够完善,有待于进一步提高。智能化的医疗器械发展趋势,对信息化的普及和提高同样提出了更高要求。

  8.“药械一体化”引导企业发展双轮驱动

  药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用。近年来,部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式,取得了成功,如乐普医疗、阿斯利康等;部分医药商业企业也从器械中找寻发展的突破点,形成“药品+器械共同发展”的模式。

  9.资本助力医疗器械行业的跨台阶发展

  2017年医疗器械蓝皮书总报告统计了我国医疗器械上市公司共45家王宝亭、耿鸿武主编《中国医疗器械行业发展报告(2017)》,社会科学文献出版社,2017,第11页。,2017年又有12家医疗器械公司申报了IPO(见表2)。据普华永道统计普华永道:《2017年中国医疗器械行业并购回顾》,20184月。,2017年医疗器械行业并购金额为49.4亿美元,虽然并购金额下降36%,但是年度并购数量增长了9%,战略投资者和财务投资者在交易数量上仍然保持相对活跃(参见本报告的专题内容)。据专家判断德勤:《2018年全球生命科学行业展望》。,2018年并购交易量、交易金额以及巨额交易数量均会增加。资本将给予医疗器械企业发展的无限动力。

  10.人工智能医疗发展方兴未艾

  近年来,国家出台《“互联网”+人工智能三年行动实施方案》《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《新一代人工智能发展规划》等一系列文件规划人工智能的发展。2017年,CFDA在新版《医疗器械分类目录》中新增与人工智能辅助诊断相对应的类别(详见本报告的专题报告内容)。2018425日,《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔201826号)由国务院办公厅印发,明确提出:“推进‘互联网+’人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率”;“加强临床、科研数据整合共享和应用,支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等”。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。

  新规对临床试验三大影响

  蓝皮书汇总、整理了2017年至今包括国家食品药品监督管理总局在内的行政管理部门发布的涉及医疗器械临床试验的法规、部门规章和规范性文件,分析了这些政策法规对中国医疗器械临床试验行业的影响。蓝皮书认为,2017年是医疗器械法规快速更新的一年,国家行政管理部门出台了数目众多的新法规及指导原则,将对医药器械临床试验将产生多面影响。

  净化中国医疗器械临床试验的法制环境

  20162017年,CFDA开展了四次医疗器械临床试验监督抽查工作,在总共40个抽查项目中,有11个项目被判定存在真实性问题,大批企业主动撤回了注册申请。2017年“两高”《解释》的出台,无疑对企业、非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织等起到了震慑的作用。注册申请材料造假将不仅仅面临药监部门的行政处罚,检察院和法院也会及时介入,对造假者实行刑事追责。这一系列举措为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,净化科研环境,提升我国的药品、医疗器械的研发水平无疑有巨大的促进作用。

  引导、释放医疗器械临床试验的医院资源

  据CFDA网站医疗器械临床试验机构备案管理信息系统统计,截止到20184月,已经成功获得医疗器械临床试验机构备案的医疗机构有89家,其中21家未获得过药物临床试验机构资格,而直接通过医疗器械临床试验机构备案。由此可知,相当一部分从未开展过药物及医疗器械临床试验的医疗机构非常希望通过备案方式加入这一行业中。在今后一段时间内,如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下迅速提高医疗器械临床试验技术水平,将成为摆在药监部门、申办者和医疗器械临床试验机构管理部门面前的一项重要课题。

  进一步科学规范我国医疗器械临床试验

  2017年,CFDA首次发布《医疗器械临床试验设计指导原则》,这是一部融合了临床医学、统计学、临床流行病学、循证医学等多学科的综合技术性文件,对中国医疗器械临床试验提出了科学的指引。CFDA两次对医疗器械GCP相关问题的解读表明,CFDA有关部门一直都在重视《医疗器械临床试验质量管理规范》执行过程中存在的问题,适时发现、解决医疗器械临床试验申办方在执行中遇到的问题,正在从细微之处着手,推动医疗器械行业发展。

  产品在“一带一路”沿线具竞争优势

  根据中国海关数据,2017年“一带一路”沿线64个国家与我国医疗器械贸易额达到63.61亿美元,与同期相比增长7.70%,占我国同期对全球医疗器械对外贸易总额的15.12%。其中,我国对“一带一路”沿线国家医疗器械出口额44.76亿美元,同比增长4.98%;对“一带一路”沿线国家医疗器械进口额为18.86亿美元,同比增长14.75%,贸易顺差25.9亿美元。贸易竞争指数为0.4,表明中国制造的医疗器械产品在“一带一路”沿线国家具有一定的竞争优势。

  自2013年“一带一路”重大倡议被提出以来,“一带一路”沿线国家对我国医疗器械产品需求增加,尤其20132014年出现了明显的增长趋势。2016年,全球经济复苏状况没有得到根本改善,导致国家市场需求不振,也使得我国医疗器械对外贸易增长明显趋缓,我国对“一带一路”沿线国家医疗器械产品出口有所下降,出口额同比降至近五年的最低点。从出口数量和价格来看,近五年,出口数量出现不同程度的增长,但是出口市场竞争在加剧,主要表现为出口数量的增长,无法弥补价格下降后产生的出口金额的降低。2017年,我国对“一带一路”沿线国家医疗器械产品出口额同比微增,改变了2016年“量增价降”的市场竞争趋势。

  2017年我国医疗器械对“一带一路”沿线出口的4个主要地区是东南亚十一国、西亚十八国、南亚七国和中东欧十六国,这4个地区进出口份额约占“一带一路”市场的90%。尤其是东南亚十一国,贸易额已占我国与“一带一路”沿线国家贸易额的41%。我国对“一带一路”沿线地区的出口中,增长最快的是中东欧十六国,同比增幅达9.12%。进口增长最快的是蒙古、埃及和独联体四国,同比增幅达829.52%30.55%。我国与“一带一路”沿线国家的贸易方式是一般贸易和加工贸易,其中一般贸易出口额为30.59亿美元,占到68.34%;加工贸易出口额为5.69亿美元,占12.71%,而且以进料加工方式为主,小部分为局部的边境小额贸易。

  2017年,我国共向64个“一带一路”沿线国家出口医疗器械,出口额44.76亿美元,同比增长4.98%。从具体国家来看,前五位市场为印度、俄罗斯联邦、新加坡、马来西亚和越南,出口额16.88亿美元,占我国出口总额的37.7%。出口前十大市场金额为28.43亿美元,占比达到63.5%,其中对印度、俄罗斯、越南、波兰、泰国、印度尼西亚、沙特和土耳其的市场出口额有不同程度增长,新加坡和菲律宾市场出现负增长。2017年我国对印度出口医疗器械最多,出口额5.56亿美元,占12.4%,远高于其他国家。另外,值得注意的是2017年以来,中俄双边贸易企稳回暖的良好势头更加明显,出口金额同比增长5.05%,较2016年同期增长12%以上。

  2017年我国医疗器械进口来源地以新加坡、以色列、马来西亚、越南和捷克为主,占到进口总额的75.55%。排名前十位的泰国、匈牙利、波兰、印度尼西亚进口额均出现不同程度的增长,匈牙利和越南增长幅度最大,分别为81.48%53.84%,而印度和马来西亚分别出现11.71%7.82%的负增长。

  2017年我国对“一带一路”国家开展医疗器械经营业务的企业有16768家,同比增长12.22%,与2013年相比增加了4213家,表明“一带一路”沿线国家引起国内更多企业的关注。现阶段参与经营的企业大部分为民营企业,在“一带一路”建设上民企是主力军也是生力军,出口额达30.36亿美元,占比为67.83%。但也可看出参与“一带一路”经营的民营企业数目多,所占的份额较少,较三资企业产业集中度低。从进口看,2017年从“一带一路”国家进口医疗器械的企业共2936家,同比增加了2.8%。民营进口企业数最多,但进口金额少于三资企业,企业集中度低。

  从具体产品看,出口前五位的产品为:其他注射器、针、导管、插管及类似品,按摩器具,不锈钢制洗涤槽及脸盆等卫生器具,其他矫正视力、保护眼睛或其他用途的眼镜、挡风镜及类似品,其他钢制卫生器具(包括零件),出口额累计4.02亿美元,占到医疗器械出口总额的31.32%,出口金额占比均超过5%。主要出口产品多为低附加值的医疗器械产品。

(信息来源:医药经济报)Top

 

6.5  综合分析

 

6.5.1 改革开放40周年,15张图看懂中国的医药产业

今年是改革开放40周年,40年来,我国医药产业取得了巨大成就,现分别从全球地位、国内增长、国际化历程、资本化历程等4个方面阐述如下。

  一、全球地位

  (一)规模:全球第2

  1、规模

  中国的医药市场规模已超越日本成为全球第2大医药市场,2015年中国医药市场规模已占了全球的10.8%

  2、企业:2家药企进入世界500

  2018719日,“2018年《财富》世界500强排行榜名单”正式发布,全球共有13家制药企业上榜。其中,中国华润和中国医药集团2家中国药企入榜,分别位居第86位和194位。中国华润有限公司以821.84亿美元的营收,位居药企第1、居总榜86名,这也是中国华润继去年后,再次稳居药企营收第1(当然中国华润还包括医药产业之外的业务),中国医药集团凭借518.44亿美元的营收位列第194位,比2017年的199位提升了5位。

  中国医药集团自2013年以来已连续6年进入世界500强榜单,且排名逐年提升 

  3、原料药:产量全球第1

  中国早已是全球原料药生产市场份额最大的国家。

  (二)研发

  自2015年国务院44号文发布以来,中国掀起了旨在创新和与国际接轨的药监改革,并已取得了阶段性成果,使中国医药产业的综合竞争能力,尤其研发实力大幅提升。

  1、中国新药在研企业数量位居全球第3

  2016年中国即已成为亚洲最大的医药创新基地(图5),据Pharmaprojects统计,截止20181月,全球有新药研发的医药企业共4134家(按总部所在国家/地区划分),其中,中国拥有新药研发企业的数量和加拿大并列第3位,占5%(图6)。
  2、中国启动的临床试验数量位居全球第4

  3、中国拥有的生物类似物研发数量位居世界第1

  在小分子药物研发方面,中国与发达国家的差距还很大,但生物药研发全球起步都较晚,且恰在此时,中国的整体国力大幅提升、启动了空前的药监改革以及大量海归科学家回国加入到新药创新行列等因素,使中国的生物医药研发得以快速发展,中国已是拥有生物类似物研发数量最多的国家。

  二、国内增长

  1、销售收入规模

  改革开放40年来,中国医药工业销售收入已由1978年的72.8亿元增长到2017年的29826亿元,增长了400多倍。

  此外,据中国医药企业管理协会专家委员会主任、荣誉会长于明德先生介绍,从1978年到2017年,医药行业出口金额从2.8亿美元增加到608亿美元,增加217倍,进口额也从0.4亿美元增加至558.8亿美元,增加1397倍。

  2、自主新药研发

  纵观中国自主创新药的研发,大约经历了两个重要阶段,一是以埃克替尼、阿帕替尼和康柏西普等研发为代表的20022005年,二是自2013年开始尤其从20158月国务院发布44号文以来,中国自主创新药临床申报数量大幅上升。

  三、国际化历程

  (一)走出去

  1、中国药企争相去美国FDA申报ANDA

  据不完全统计,中国药企持有的美国ANDA批文数量已达430多个(含收购)

   2、跨境并购

  随着国内医药并购标的日渐稀缺和估值陡升,以复星、绿叶、上海医药和人福等为代表的国内知名药企纷纷走出去,在全球范围内寻找并购目标,且收效显著。

  (二)请进来

  自198082日,我国第一个合资制药企业—中国大冢制药有限公司正式签约以来,施贵宝、史克、杨森等知名跨国药企无不到中国来设立生产基地。而近年来跨国药企来华设立研发中心则是对中国医药投资环境和创新环境的进一步认可。

  四、资本化历程

  医药行业的发展离不开资本的助推,自1992年以来,中国已有300多家医药企业成功上市,为中国医药产业的转型升级起了显著的引领和示范作用。

  和整体经济表现相似,位于珠江三角洲的广东、长江三角洲的浙江江苏上海以及位于渤海经济圈的北京是医药上市公司最多的地区。

  而西藏医药企业上市公司数量多达5家、位居第20位,是因注册在西藏的企业在上市排队等方面享受不少优惠条件所致,但其真正的生产、办公等总部多不在西藏,而是多在四川成都等内地城市。 

  改革开放40年来,中国医药产业取得了非凡的成就,不断缩小与发达国家之间的差距,随着新一轮药监改革的不断深入和系列政策的进一步落地,中国医药企业的竞争能力将进一步提升,尤其研发能力正在全球医药研发中扮演越来越重要的角色。

  集行业智慧,仿创并重、提高药物可及性,真正的造福患者,是中国医药企业应担负的重要历史责任。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

7    行业数据

 

7.1.1 亳州市场9月12日快讯

马兜铃:市场商经营商家不多,可供货源不丰,受整体需求用量限制,行情以稳为主,目前市场马兜铃价格在15元上下。

马钱子:市场货源以实际需求拉动为主,关注商家不多,行情平稳运行,目前市场马钱子价格在32元上下。

玛咖:近年玛咖大量发展种植,导致市场货源充足,需求拉动平稳,行情疲软下滑,目前市场玛咖黄统价格在16元上下。

虻虫:市场少商经营,可供货源有限,货源以实际需求拉动为主,行情暂稳,目前市场虻虫价格大统货550-600元上下,小统货450元上下。

麦冬:近日市场关注力度减弱,需求拉动平稳,行情暂时走稳,目前市场麦冬价格湖北统货45元上下,四川统货83元上下。

蔓荆子:近日市场来货量不丰,需求拉动尚可,批量货源时有成交,行情保持坚挺,目前市场蔓荆子价格云南统货17元上下,江西统货220元上下。

没药:市场经营商家不多,货源以实际需求拉动为主,行情坚挺,现市场没药价格进口天然统货28元,进口胶质货60元上下。

毛冬青:市场有商寻货,小批量货源走动尚可,行情赞稳,目前市场毛冬青价格统货6.5元上下。

猫爪草:市场来货量尚丰,需求拉动一般,以小批量货源成交为主,行情暂稳,目前市场猫爪草价格家种统货货77元上下,野生货153元上下。

(信息来源:康美中药网)Top

 

7.1.2 安国市场9月12日快讯

枸杞子:该品新货大量上市,近期市场来货量增多,持货商售货意愿较强,行情较前期小幅下滑,现市场宁夏280粒枸杞子价格在52元左右,380粒枸杞子价格在38-40元之间。

枸骨叶:小品种,市场需求有限,货源走动多以批零交易为主,行情无明显变化,现市场湖北统货枸骨叶价格在10-11元之间。

蛇蜕:市场可供货源充足,由于销量不大,货源消化缓慢,行情平稳运行中,现市场四川统货蛇蜕价格在50-55元之间。

石斛:市场可供货源充足,近期货源多按需走动,行情保持平稳,现市场贵州黄草石斛价格在35-40元之间,金钗石斛价格在800元左右。

石见穿:市场可供货源有量,近期市场整体需求不佳,货源走动一般,行情平稳运行,现调江苏统货石见穿价格在5元左右。

石菖蒲:近期市场寻货商少,货源走动缓慢,行情平稳运行中,现市场安徽统货石菖蒲价格在40-45元之间,湖北货价格在50元左右。

升麻:该品市场大货不易组织,批量货源交易顺畅,行情保持坚挺,现市场内蒙统货升麻价格在32元左右。

射干:市场可供货源较丰,近期寻货商不多,货源走动迟缓,行情疲软运行中,现市场河北统货射干价格在28元左右。

(信息来源:康美中药网)Top

(2018/9/13 10:11:29      阅读352次)

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