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看病贵、医保吃紧是困扰国人的难题，直接影响到人民的身体健康和生活质量，中国尽管是仿制药大国，但仿制药并未起到替代原研药的基本作用，2015年国务院44号文出台以来，一致性评价工作的全面推进，将彻底改变这一局面，将使仿制药大幅替代原研，从而大幅降低药费支出、提高药物可及性，直接造福患者。
一、一致性评价前、后医药市场格局比较
据中信证券研究所预测，由于近年来一系列鼓励仿制药替代政策的出台，将使中国的仿制药市场份额由现在的38%上升到60%，而过期原研药的份额则由目前的55%下降到20%。
二、评价前：仿制药没能替代原研药
专利过期后，原研药市场份额骤降（亦称“专利悬崖”）在国际上是普遍现象，但在中国则不然，专利过期后，原研药的市场份额和售价仍然继续高企，受仿制药上市的影响不大，这是因为以往专利过期的原研药在招标时仍享受单独标的及政府给予的单独定价等“超国民待遇”，所以说药品专利在中国并无悬崖现象出现。
如知名药物波立维在专利到期（2012年5月17）后的当年销售额即由高峰期的99.3亿美元下降到52亿美元，直接下降了近一半，专利过期后的第二年下降到27亿美元，下降了73%。
而在中国，专利到期后的当年，波立维市场份额由高峰期的75.5%下降到70.8%，仅下降了4.7%，专利到期6年后的2017年，其市场份额仍高达58.7%，才下降了16.8%，所以说药品专利在中国并无悬崖现象出现。
三、评价后：仿制药将大幅替代原研药
（一）仿制药替代原研的政策保障
1、20号文
2018年4月3号，国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国办发〔2018〕20号（以下简称“20号文”）给仿制药替代原研药提供了明确的政策保障，药品从药厂到患者手中要经过医院采购和医生处方两个不可逾越的重要环节。
（1）20号文“第九条”规定：
“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。
从而使仿制药与原研药有了同等竞争的资格，各地也出台了相应的采购政策，使医院采购时，仿制药与原研药一视同仁。
很多省市严格执行20号文，给过评仿制药采购大开绿灯，与原研同等对待，直接挂网采购，但仍有部分省市作出了“拼价格”的规定。
（2）20号文“第十条”规定：
“将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名”。
这一规定使仿制药在医生处方时也与原研药享受同等待遇，再授权药师对医生处方进行审核和卫健委处方点评政策的出台，均使在医生处方时，仿制药替代得以落到实处。
而纵观世界发达国家经验，药师审核处方也是仿制药替代原研的重要保障，如法国仿制药替代率由2000年的10%提高到了2015年的60%，在整个替代过程中，药师都在发挥着重要的作用。
2、按病种付费政策
近年来，为了降低药费支出，官方相继出台了降低药占比、取消医院药品加成、出台辅助用药目录等很多政策，但都没能根治药价虚高的顽疾，而今年2月26日由原人社部发布的《医疗保险按病种付费病种推荐目录》，首次使医院和医生有动力将与原研药疗效和质量一致但价格更低的仿制药替代原研药，以节省药费支出。
多国实践证明，仿制药替代原研药是降低药费支出的行之有效的方法，按销售额计，美国仿制药替代率已由2011年的27%上升到了2016年的40%。
如按处方量计，美国仿制药替代率则由2011年的73%上升到了2016年的88%。
3、国家医保局鼓励仿制药替代
8月3日，国家医保局召集11省市召开集采试点座谈会，拟用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并以此产品的最低报价作为医保的支付价，如该方案得以施行，仿制药替代率必将立即飙升。
（二）可供替代的市场空间有多大
1、从整体市场规模分析
既然一致性评价是先从口服剂型开始的，现就以口服仿制药替代为例进行分析，据世界知名机构昆泰公司（IQVIA）统计，2017年中国百张病床及以上医院口服用药市场规模为1607亿元，原研药即占了814亿元（>50%），而其中大部分是过了专利保护期的，可见可供仿制药替代的市场规模足够大。
另据IMS 2015年数据，国内销售额前300位的品种中有122个是外资品种，其中绝大多数已过专利期，且大多已被列入2009版医保目录。仅这些原研品种被仿制药所取代，理论上即可节省280-420亿元。
2、从品种角度进行
通过了一致性评价（以下简称“过评”）的仿制药抢占市场主要有3种方式，即替代原研、抢占未过评者市场、与其他过评者进行争夺。纵然既有政策保障、又有足够的市场空间可供替代，但过评仿制药能否迅速扩大市场份额，还需就具体品种进行具体分析。
因不同品种其对应的原研和未过评品种的市场空间各不相同，且过评品种本身的市场基础也有很大差别，如有的过评品种尽管可供替代的市场份额很大，但其自身市场份额较低、基础较弱，难以抵御原研和未过评品种的抵抗，尚需加强修炼内功（图9中的第三种情况）。
相反，有的过评品种市场基础较好，替代能力很强，但又苦于其可供替代的市场份额不大，而英雄无用武之地（图9中的最后一种情况），现将过评仿制药抢占市场的各种可能的方式进行提炼汇总如图9所示：
（三）品种竞争格局
过评仿制药的上述多种抢占市场的方式，将首先在已有3家过评的品种中充分体现。
1、已有5个品种的过评企业达到3家
截止目前，浙江、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市发文明确规定，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的暂停采购。所以就出现了1家原研被3家过评仿制药包围的状况，即业内俗称的“1+3格局”。
2、1+3格局
限于篇幅，本文仅以表1中的瑞舒伐他汀钙片（10mg）为例，分别从各企业市场份额、中标价、该品种整体规模、后续评价企业的评价进展等4个方面进行剖析，以供过评企业制定营销战略时参考。
（1）瑞舒伐他汀钙片（10mg）市场格局
瑞舒伐他汀钙片（10mg）尽管仿制企业不少，但每家仿制药的市场份额都不太大，如鲁南贝特和正大天晴等企业的营销能力也不可谓不强，但仍难撼动原研企业IPR的垄断地位，这也是药品专利在中国没有悬崖的具体体现。
（2）瑞舒伐他汀钙片（10mg）各家企业中标情况
图11列举了目前瑞舒伐他汀钙片（10mg）4个主要仿制企业的中标价情况，与图10对比可见，尽管浙江京新的中标价最低，但其市场份额反被中标价还高的鲁南贝特超越，这表明，价格仅是竞争因素之一，营销能力、企业品牌等其他因素也是做好销售所必不可少的重要因素。
（3）瑞舒伐他汀钙片（10mg）整体市场规模
瑞舒伐他汀钙片（10mg）的整体市场规模不算小，其2017年市场规模已达61.6亿元，且增长速度也逐年上升。
（4）瑞舒伐他汀钙片（10mg）相关企业一致性评价整体进展
截至目前，除已经过评的南京正大天晴、扬子江上海海尼和浙江京新外，还有鲁南贝特、南京先声东元和上海诺华贸易等3家紧追其后，一旦后来的3家相继过评，则除替代原研和抢占未过评者市场外，已过评品种企业之间的竞争将更加激烈。
仿制药替代是个系统工程，不但会受到政策、市场干预，而且更受医院、医生和患者的影响，原研药企和未过评仿制药企也会为保存既有市场而负隅顽抗，所以制定营销战略时需进行综合分析，尤其要关注政策的走势和落地进展。
（信息来源：赛柏蓝）Top
国家卫健委8月30日公布《中华人民共和国药品管理法》。
《药品管理法》目录如下：
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则
《药品管理法》全文请见官网：
http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201808/a4386af1eb204e1da6a85353c541ec0c.shtml
（信息来源：国家卫健委）Top
《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》8月28日公布。
《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》纲要如下：
一、有序推进分级诊疗制度建设
二、建立健全现代医院管理制度
8.深化医疗服务价格改革。
9.落实全国医疗卫生服务体系规划，合理确定公立医院单体规模。
10.研究制定财政投入与公立医院发展相适应的办法。
11.及时总结公立医院薪酬制度改革试点经验，推动建立符合行业特点的薪酬制度。
12.开展建立健全现代医院管理制度试点。
13.加强公立医院党的建设和行业党建工作指导。
14.推动国有企业办医疗机构改革。
15.继续开展公立医院综合改革效果评价考核，根据考核结果分配补助资金。
三、加快完善全民医保制度
四、大力推进药品供应保障制度建设
五、切实加强综合监管制度建设
六、建立优质高效的医疗卫生服务体系
七、统筹推进相关领域改革
46.制定健康产业发展行动纲要，推进健康产业分类，研究建立健康产业统计体系和核算制度，开展健康服务业核算。
47.促进社会办医加快发展。
48.积极稳妥推进医师多点执业，完善备案制，加快推动医疗责任险发展，同步完善监管机制。引导和规范护士多点执业、“互联网+”护理服务等新模式新业态探索发展。
49.促进“互联网+医疗健康”发展。
50.医教协同深化医学教育改革。
（信息来源：中国政府网）Top
国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知，8月31日公布。
《中药饮片质量集中整治工作方案》纲要如下：
二、重点工作
（一）严厉查处中药饮片违法违规行为
1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。
2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。
3.严厉查处不合格中药饮片。
4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。
（二）加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系
1.严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。
2.推进全国中药饮片炮制规范的制定；强化中药新药注册管理，制定《中药材质量控制研究指导原则》，修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》；及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准，增强中药饮片标准的科学性和适用性；保障中药标准物质的供应，加强中药标准物质信息化管理，开展中药标准物质数字化替代研究；研究探索中药饮片品种管理制度。
3.修订发布中药材生产质量管理规范（GAP），研究推进实施GAP备案管理；研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施；结合中药饮片特点和当前生产实际，修订完善GMP中药饮片附录，增强适用性，促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。
三、进度安排
（一）动员部署阶段（2018年8—9月）
（二）组织实施阶段（2018年10月—2019年9月）
（三）督查总结阶段（2019年9—10月）
四、工作要求
（一）加强组织领导
（二）严格履行职责
（三）加大查处力度
（四）加强协调配合
（信息来源：国家药品监督管理局）Top
8月31日，国家药品监督管理局与中国生物医学工程学会在京联合召开第三届医疗器械创新与发展研讨会。会议以“人工智能在医疗器械领域的应用与发展”为主题，聚焦医疗器械创新与发展前沿领域，集中研讨鼓励医疗器械创新的政策措施、人工智能在医疗器械领域的应用和发展趋势。
研讨会上，哈佛大学医学院、北京大学李全政教授介绍了智能医疗设备的发展趋势；中国人民解放军总医院陈韵岱教授介绍了人工智能在心血管腔内影像学分析中的应用；中科院自动化研究所田捷教授介绍了人工智能和医疗大数据对影像学的促进作用；北京协和医院陈有信教授介绍了眼科人工智能医疗器械的研究情况；中科院深圳先进技术研究院郑海荣教授介绍了人工智能快速定量核磁共振研究进展情况。国家局医疗器械技术审评中心人工智能工作小组对我国人工智能医疗器械的审评思路进行了介绍，与专家沟通交流。
来自中国生物医学工程学会的科研专家学者、临床专家以及研发企业代表与监管人员一起围绕医疗人工智能临床需求、产品研发现状等内容，通过对人工智能在医疗器械领域中监管范围、审评要点、临床应用等问题的多方探讨，多视角展望人工智能医疗器械的技术发展趋势、临床应用前景，剖析人工智能医疗器械算法、数据等方面的稳定性、安全性和有效性，形成对医疗器械监督管理科学化的共识。
国家局医疗器械注册部门负责人介绍了医疗器械审评审批制度改革进展情况。截至2018年8月底，国家局已批准复合疝修补补片、分支型主动脉覆膜支架等44个创新产品上市。
中国生物医学工程学会的专家学者，研发企业代表，国家局相关司局、直属单位负责人和有关人员共200余人参加了研讨会。
（信息来源：国家药监局）Top
在上海、深圳GPO采购接连遭遇“反垄断”调查后，广州新出台的GPO方案更加谨慎。这份方案中，药品分组规则、一致性评价药品、专利过期药如何设定采购标准等成为业界关注的重点，广州GPO有哪些新亮点？广州又将如何避免过度行政干预和垄断？
8月31日，广州人社等八部门公布了广州GPO最终方案，这是国家医保局成立后公布的首个GPO方案。
GPO即医院药品集团采购，其本质通过整合订单、优化供应链来提高采购效率、节约成本。在美国，GPO每年能为医疗机构节约5%—8%的采购费用，源于节约成本的内生动力，几乎每家医疗机构都会用利用GPO进行药品、医疗设备、耗材等的采购。
与上海、深圳不同，广州GPO将由社会医疗保险行政管理部门组织实施，医保经办机构负责日常经办管理。而广州公共资源交易中心作为广州医疗机构药品集团采购交易机构，负责建设和运维广州药品集团采购平台。
该方案面向社会公开征集意见期间共收到138条反馈意见。其中“采纳”20条，“综合采纳”47条，“不予采纳”71条。这些意见中，关于竞价分组、采购目录、专利药与一致性评价药品、集团谈判相关的内容占到近一半。同时，在上海、深圳率先实施GPO采购方案后接连遭遇反垄断调查的情况下，广州做了怎样的改进？
■多种采购方式并行，专利过期药、仿制药特别待遇
广州GPO方案6月底开始向社会征求意见，8月31日公布了最终的方案。期间，共收到各方意见138条。健康点梳理了这百余条意见，将其分类、汇总、计数发现，在这些意见中关于竞价组分组规则的达到20条、关于专利药与通过一致性评价药品的有16条、关于采购目录的有15条、关于集团谈判的有11条。
广州GPO方案一个亮点便是实行分类采购。采购方式共有六种，对于国家、省级谈判目录药品、国家定点生产目录药品和采购周期内通过一致性评价的药品直接挂网采购；麻醉、放射性等药品按国家规定采购；妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液等药品则由医疗机构委托医保经办机构或者医疗机构自主开展议价，挂网交易；还有在其他有关规定中确定的采购方式。
余下的两种方式，则收到了较多的意见反馈。一种是医保谈判采购，这主要是针对采购金额排名靠前且价值较大的药品、重点监控的药品以及需要集体谈判的药品，这些品类的药品由医保部门组织开展集团谈判，医疗机构按谈判结果通过广州药品集团采购平台采购；另一种就是竞价采购，针对的就是除以上采购方式以外的一般药品，按药品集团采购目录列明的通用名、剂型分组、规格并结合质量层次，进行双信封评审竞价，医疗机构按竞价结果通过广州药品集团采购平台采购。
而在竞价采购的过程中，分组极为关键。关于药品分组的规定，广州GPO规定竞价采购药品分为三个质量层次。同一质量层次内药品按照通用名、剂型分组规则、规格同组竞价。药品通用名和剂型是分组的标准。
此次收集到的20条关于分组的建议，绝大部分都是希望将分组细化，例如“建议剂型分组规则中对注射剂根据包材不同区别分组”、“建议脂微球注射剂、脂质乳注射剂、环糊精包裹注射剂等靶向制剂为不同分组”等，其中10条得到采纳。
一位熟悉药品采购的专家表示，希望将分组细化的原因是为了以特殊剂型、品规、质量来规避竞争，而集团采购关键的技术要点就是合并采购目录、合并剂型、合并品规，最终带来量价挂钩、以量换价。如果将分组细化，必然收缩了价格下降的空间。他认为，意见中要求分组细化，有些是合理的，有些是不合理的。
此前深圳市在推行GPO过程中，大幅压缩医院采购药品的剂型、品规，从而使得单一剂型、品规的药品采购量上升，从而实现以量换价，获得更大的议价空间。
但这种方式又使得医院用药、患者选药空间收窄，且在我国通过一致性评价药品不多的情况下，原研药、通过一致性评价的药品处于劣势。在这种冲突下，医疗质量也必然受到影响。上述专家认为，这个问题是必须要面对的，关键在于如何把握度。他认为广州在这方面的做法是比较合理的。
因而，除了竞价分组以外，专利药、通过一致性评价的仿制药，也成为了反馈意见较多的领域。
对于深圳等地出现的为了降价空间而牺牲药品质量问题，广州方面在此次公布社会意见时也多次强调“规则设置应充分考虑患者和临床用药需要，应积极促进专利到期药、通过一致性评价药形成合理采购价格和鼓励仿制药开展一致性”。
广州对通过一致性评价的仿制药以及专利到期药也是给与了不少倾斜，此次最终方案接纳了社会意见，对在采购周期内新通过一致性评价的仿制药纳入直接挂网采购范围，同时在报名准入时就设定了这样一道门槛：同通用名、剂型、规格药品通过质量和疗效一致性评价的药品生产企业达到3家及以上的，不再接受未通过质量和疗效一致性评价品种报名。
在专利到期药方面，广州引入竞价调整系数等方式来引导其形成合理采购价格。例如，在与专利到期药同组时，出口药、仿制药中价低者乘以竞价调整系数之后，在与专利到期药竞价交易。竞价调整系数则由医保部门确定，广州已经公布第一个采购周期的调整系数，但这个数值如何确定，以使得专利到期药与仿制药、出口药等公平竞争，目前仍未可知。
此外，部分价格昂贵的专利药可能会进入广州GPO的集团谈判，这类药品医保进行集体谈判采购，“由于这些价格较贵的药物，医保部门是出钱的，基本上都需要通过医保部门的这种集体谈判方式来确定价格。”中国社科院经济研究所公共政策研究中心副主任王震此前接受健康点采访时表示。广州规定采购金额大以及重点监控的药品需要进行医保谈判，王震认为，这还需要药物经济学评价和专家意见综合考虑。
广州方案在深圳、上海基础上吸取了不少教训，进行了多方改进，但在行政干预、涉嫌垄断等问题上，广州又如何避免呢？
■深圳、上海GPO接连被调查，医院联盟或可避免政府过度介入
上海、深圳推行GPO后，接连遭遇了工商、发改部门的调查。
2016年，深圳GPO遭遇国家发改委调查。几个月后，发改委认定深圳市卫计委以下几个行为违反《反垄断法》：只允许一家集团采购组织（经遴选为全药网药业）提供药品集团采购服务；限定深圳市公立医院、药品生产企业使用全药网药业提供的服务；限定药品配送企业由全药网药业指定。
深圳卫计委随后提交了整改报告，表示要取消其一些强制规定，来确保公立医院、药品配送企业和药品生产企业的自主权。但直到今年的6月12日，深圳GPO的“两法一规”才正式颁布。
“两法一规”中允许公立医院自主选择深圳GPO、广东省第三方药品电子交易平台或者其他符合有关规定的药品采购平台采购药品；规定药品生产企业可以自主选择一家以上药品配送企业，公立医院从药品生产企业选择的配送企业中确立委托配送关系。
而上海方面，也犯了一样的“错”，对未入选GPO药品采购目录的企业，要求所有会员医院拒绝与之交易，实质上限定了医疗机构的自主权，也损害了未进入目录企业的权益。虽然工商部门随后停止了调查，但上海GPO仍需要整改。
此外，上海模式中争议也较多。例如上海允许厂家将药品售价的一定比例以“供应链成本分摊”的形式额外返还给医院，此举被认为是一种新的“以药养医”模式。
广州方案在前人基础上进行了一定的优化。中国GPO一直以来被诟病行政干预过多，一位熟悉医保部门的专家表示，不论是上海、深圳所谓的GPO模式，还是其他地区的集中采购，基本都是挂网采购，都有过发改委反垄断调查的先例。
他认为，确定垄断的关键是判断是否排除了竞争。
上述药品采购专家认为，广州可以采取变通的方式，即政府组织医院结成医院联盟，以联盟来议价、采购，进而避免政府的过度介入。
广州此次公布的方案中，赋予了医院和企业较多自主权。在采购平台的选择、目录外药品的采购、配送方的确定等方面，都设定了较为宽松的环境。在采购目录方面，集团采购目录按照药品生产企业报名、医疗机构预选、专家评审、社会公示、联合审定等程序确定，最终由医保部门组织、会同计生和药监部门来最终敲定。
该专家认为，为避免垄断问题，广州给与了医院更多的自主权，但因此需面对一个问题：如何能让医院留在GPO体系内而不去选择别的平台，从而形成一个稳定的、长期的体系，来对生产企业和流通企业做出降价的诉求。
此外，他认为我国GPO垄断是一种买方垄断，不管是医疗机构还是医保部门，买方的议价能力过于强大，形成了一个扭曲的市场，甚至不能称之为GPO。虽然目前提出除了一些特定的药品以外，可以由经营企业来进行议价，但是这并没有改变需方垄断的现实。
广州要求通过公开招标方式产生3家具备对议价品种开展集中议价能力的药品经营企业，体现了一定的竞争性，但在遴选过程中是否会发生政府指定的企业中标的情况，竞争性转身成为排他性，不得而知。但我们知道的是，中国的GPO仍然任重道远。
（信息来源：财新健康点）Top
各药企注意了，在国家环保政策的推动下，对污染治理愈来愈严。
■各地环保整治加大力度
随着国家生态环境部的成立，新一轮的环保督查已经来袭，而且要求更高、更严！
广东省：东莞市力争年内淘汰整治7000家。截至目前，全市已完成淘汰整治“散乱污”企业4824家，其中关停取缔4019家，整治改造805家。
山东省：已关停整顿化企2667家，不达标企业1年内全部关停。
江苏省：今年上半年，苏州市完成关停、整治13753家，占年度计划的67.64%，常州市已关停40%的化工企业
北京：近日出台《京津冀协同发展2018-2020年行动计划》，到2020年，再退出1000家左右一般制造业企业，实现“散乱污”企业“动态清零”。截至上半年，北京全市不予办理工商登记业务累计达到1.95万件，累计疏解退出一般性制造企业2200多家。从上半年来看，北京不予办理新设立或变更登记业务903件，关停退出一般制造业企业473家。
石家庄：目前，已完成整治633家，完成率43.69%，其中，关停取缔类已完成495家，提升改造类完成138家。9月底前，将全部完成提升改造；10月底前，全部完成整合搬迁工作；对逾期未完成的，一律关停取缔，实现“散乱污”企业动态清零的目标。
安徽省：新安江流域生态补偿机制试点以来，黄山市累计关停淘汰污染企业170多家，整体搬迁工业企业90多家。
浙江省：杭州市2019年底前基本完成“散乱污”企业及集群综合整治行动；到2020年，完成500家涉气“散乱污”企业清理整顿任务。到2020年，每年力争淘汰整治“低小散”“脏乱差”企业（作坊）1000家以上。
陕西省：陕西省按要求限期整改2931家，立案处罚792家，停产治理191家，查封扣押149家，关停取缔644家，市级挂牌督办7家，移送公安机关适用行政拘留17家，问责行业监管部门责任76起。
山西省：截至7月15日，山西省累计查处重点排污企业2124家，已完成整改1107家，整改完成率52%。
以上数据，虽然体现的是环保督查对整个制造业的影响，但作为其中一部分的制药工业，毫无疑问，也同样承受着环保的高压。
■已有药企被查
近日，因环境管理粗放、异味扰民遭媒体多次曝光，中央环保督察组两次点名的宁夏某兽药企业被曝擅自恢复生产。
据《法制日报》报道，目前，该企业已正式被查封，其董事长因为涉嫌环境犯罪，已被刑事拘留。宁夏自治区政府分管负责人透露，公安部门侦察结束后将尽快将其移送检察机关。
此外，在此案件中，受到处罚的不只是公司董事长，宁夏银川市及永宁县的一系列官员也纷纷落马。
2011年5月1日，《中华人民共和国刑法修正案（八）》，将原“重大环境污染事故罪”罪名，改为“污染环境罪”。内容为：违反国家规定，排放、倾倒或者处置有放射性的废物、含传染病病原体的废物、有毒物质或者其他有害物质，严重污染环境的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
从这个案件，我们可以看到，中国对环境污染刑事入罪的长期虚化，也将改观。从事故到犯罪，环境污染罪对污染事件的震慑，或许会给中国的环保治理，带来一个新的局面。
■转型是唯一出路
此外，随着严格的新《环境保护法》的出台和实施，各地环保力度加大，作为重污染行业的制药工业被推至风尖浪口。
今年1月起实施的《环境保护税法》，更让制药工业面临重税的考验。根据《环境保护税法》，环境保护税全部作为地方收入，中央不再参与分成，将进一步激励地方对于环境治理的动力。在这种情况下，某些药企若想要寻求地方保护，也是难上加难。
据媒体报道，近年来，神威药业在环保设施建设、节能降耗、清洁生产等方面已累计投入近5亿元，并且每年还将投入近3000万元以保持绿的底色。
此前，哈药在其公告中也提到，“近年来，公司已累计投入4亿元用于清洁生产和环保治理，主要建设了废水预处理及污水处理、气味、锅炉烟气、噪声等各项污染处理设施。每年各项环保设施的运行费用在5000余万元”。
有业内人士预测，在环保成本飙升和监管趋紧的组合拳下，淘汰老、旧、落后的药企将成为必然。接下来几年，将会有大量的药企，因为环保高压而关闭。随着行业的加剧整合，那些环保做得好的企业，将有更大的生存空间和发展前景。
（信息来源：赛柏蓝）Top
国家医保局根据税收政策变动情况，近期下调了14种前期国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格。为了做好价格落地工作，近日，北京市人力社保局发布《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准调整的通知》，通知涉及的10家企业按照约定的申请调价期限内，完成调价申请。据悉，阿比特龙、埃克替尼和阿帕替尼等8个品种应于9月1日前完成申报，北京参保患者9月起有望陆续买到这8种降价抗癌药，其他6种抗癌药将在9月30日前完成申请。
下调的14种抗癌药均为国家医保药品目录中的品种，其中12种是2017年谈判降价后纳入目录的，其余2种是2015年国家药品价格谈判的药品，谈判确定的支付标准有效期均到2019年底。同时，谈判协议中还明确，如果因国家有关政策调整影响协议执行的，双方可以更改协议有关内容或签订补充协议。
据了解，今年5月抗癌药税收政策调整后，按照国务院常务会议“督促推动抗癌药加快降价”的要求，国家医保局会同卫生健康委、人社部等部门与涉及的12家药品企业进行了协商，根据税收政策变动情况重新确定了前期国家谈判抗癌药品的医保支付标准和采购价格，并签订了补充协议。14个药品降幅在3%至7.8%之间，平均降幅为4.86%，在前期谈判大幅降价的基础上，价格又进一步降低，患者药品费用负担也将进一步减轻。如治疗前列腺癌的阿比特龙价格由144.92元调整到135.57元，每个月将减少药费1100多元。
北京市人力社保局相关负责人表示，此次调整只针对前期国家谈判抗癌药品的医保支付标准，不涉及其他医保支付、使用的政策。此次调整涉及的相关药品企业，要在约定申请调价的期限内，完成向本市药品集中采购部门提出调价申请、在药品集中采购平台上将新价格公开等工作。
此次涉及的企业包括杨森、拜耳、罗氏、葛兰素等10家，其中，阿比特龙（泽珂）、埃克替尼（凯美纳）、阿帕替尼（艾坦）、依维莫司（飞尼妥）、来那度胺（瑞复美）、曲妥珠单抗（赫赛汀）、厄洛替尼（特罗凯）、拉帕替尼（泰立沙）8个品种于9月1日前申报，硼替佐米（万珂）、吉非替尼（易瑞沙）和索拉菲尼（多吉美）等6个品种于9月30日前申报。
北京市人力社保局相关负责人同时强调，各定点医疗机构要加强相关药品配备，保障参保人员基本用药需求，并严格执行药品零差率销售的相关政策。各级医疗保险经办机构要按照职责，及时更新医保信息系统；做好参保人员医药费用结算工作，同时要加强有关药品费用统计分析和监测，不断提高医疗保险管理服务水平。
（信息来源：北京青年报）Top
8月30日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于对8月份医疗卫生机构上报未按规定供应配送药品进行调查的通知》，内容提到：依据辽宁省短缺药品监测预警和供应保障平台数据，2018年8月份（7月26日～8月25曰）全省医疗卫生机构上报末按规定供应配送药品信息115条，其中有22个药品需进一步调查。
■7企业此前已被点名
在7月23日《医药经济报》微信发布的《辽宁预警：42个药品因原料药压力无法正常供应》文章中，《关于发布辽宁省易短缺药品2018年第2号预警预报的通知》已经对第二季度不能正常供货的多家企业提出警告，并勒令14个药品生产企业限期一个月整改，逾期未整改纳入辽宁省医药购销诚信不良记录。
值得注意的是，在此次最新发布的《调查通知》中，不仅拜耳医药的戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片（克龄蒙）榜上有名，可能存在药品供应风险，此外，上海禾丰制药有限公司、江苏亚邦爱普森药业有限公司、上海信谊金朱药业有限公司、山东华鲁制药有限公司、遂成药业股份有限公司、开封制药（集团）有限公司、河北健宁药业有限公司等7家药企均为此前14家勒令限期整改的企业。
近期上游原料药价格波动给下游制剂生产和销售带来的诸多影响，已经引起了医药市场的普遍关注以及监管部门的高度重视。从目前的情况来看，上述7家企业不仅相关品种极有可能因为无法保证持续供应而丢失区域市场，而且存在被地方监管部门拉入医药购销诚信“黑名单”的巨大风险。
■原料药垄断将整顿
在辽宁此次公布的《调查通知》中，重酒石酸问轻胺注射液、异烟肼注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、盐酸利多卡因注射液、盐酸普罗帕酮注射液、氨基乙酸注射液等注射剂和粉针剂品种的市场供应情况，依旧和此前一样不容乐观，时常出现市场供应紧张。
事实上，在上游原料药大幅涨价的情况下，下游制药企业要么被迫停产，要么只能“水涨船高”推升制剂终端价格。
反垄断法规定的垄断形式中，经营者集中包括垄断协议、滥用支配地位、经营者集中和行政垄断这四大类，其中经营者集中不仅指横向集中，即多家原料药厂家共同形成价格托拉斯，或者互相参股共同决策；也包括纵向经营者集中，即多家药厂将药物出售给一个总代理，由总代理垄断下游市场。
为了有力遏制原料药垄断，打击人为操纵药品价格，近年来监管层面一直重点开展反垄断调查，重拳整顿垄断涨价的行为。
2017年2月，国家工商总局对水杨酸甲酯原料药垄断问题给出处理结果，武汉新兴精英医药有限公司罚款220.92万元；同月，国家发改委分别对有原料药垄断前科的山东潍坊隆舜和医药有限公司暴力阻碍反垄断调查的不良行为进行严肃通报。
2017年7月，浙江省物价局转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。两家公司的行为最终被认定为“价格垄断”，并罚款44.39万元。
2017年11月，国家发改委发布我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，明确了相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。
近日，国家市场监督管理总局价格监督管理局委托中国化学制药工业协会，组织了相关企业召开了原料药供应情况座谈会，媒体公开信息显示，众多企业在沟通座谈会上就原料药市场价格大幅上涨和断货断供现象进行了详细汇报，对于企业生产的常用制剂品种无法供给市场的情况，企业会同监管部门领导也进行了充分的沟通。
不难看出，对于原料药价格暴涨的问题，国家市场监督管理总局已经开始关注，将很快制定具体的监管规范，采取行动重拳出击。此前业内专家早有预期：“过去药品监管和市场监管条块分割，对于原料药垄断行为打击力度不足。机构改革之后，统一纳入市场监管的全流程思路可以集中力量解决一些关键问题，原料药垄断涨价问题就是亟待解决的重中之重。”
（信息来源：医药经济报）Top
政策收紧，中药注射剂，越来越难！
■营收大幅下滑
近日，众多上市药企陆续发布2018年半年度报告，其中，大多数在中药注射剂方面，营收均大幅下滑。
丽珠医药：
8月23日，丽珠医药发布2018中期报告显示，公司多个产品销售增长明显，主要是本集团不断深化营销改革，全力推进产品渠道下沉，加快销售专科领域建设，以及原料药领域通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施，重点高毛利品种稳定增长所致。同时，受医保控费、招标降价等行业政策影响，个别品种出现增速放缓或下降。
从主营业务构成我们可以看到，中药制剂和参芪扶正注射液营业收入下降明显，尤其是作为其主打产品的参芪扶正注射液，2018年上半年营业收入下降34.66%。
华润三九：
8月23日，华润三九发布2018年半年度报告称，近年来，在辅助用药目录政策和招标降价等压力下，中药注射剂等非临床一线用药品种的销售和推广面临困难，公司继续调整产品结构，逐渐向健康养生、康复保健的两端延伸。
经过近年的调整，公司产品结构已日趋合理，原在处方药业务中占比较大的中药注射剂在营业收入中的占比已逐渐下降。报告期内，中药注射剂产品销量有所下滑，占营业收入的比重已降至约8%。
大理药业：
8月15日，大理药业发布2018年半年度报告称，由于公司主导产品在医保支付范围内受到医疗机构级别和适应症上的双重限制，销量大幅下滑。
2017年9月各地开始实施新版《医保目录》，公司主导产品醒脑静注射液和参麦注射液在医保支付范围内均限制在二级及其以上医疗机构采购使用，并且在医保支付范围的适应症上，醒脑静注射液限定在有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者使用，参麦注射液限定在有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者使用。
昆药集团：
8月11日，昆药集团发布的2018年半年度报告显示，报告期内，公司实现合并营业收入33.85亿元，比上年同期增长23.99%，其中工业主营业务收入同比增长29.58%；实现利润总额2.28亿元，同比下降14.68%；实现归属于上市公司股东的净利润1.81亿元，比上年同期减少16.20%。
报告期净利润下降的主要原因为2017年2月新版医保目录，公司主导品种——注射用血塞通冻干粉针被列入限制二级以上医院使用的范围（2017年9月1日起执行），受此影响该品种销售量下降26.13%。
中恒集团：
8月24日，中恒集团发布2018年半年度报告称，国家医改政策频频出台，医保控费、严控药占比、药品零加成、一致性评价等政策调整及药品标准和监管政策的进一步提升使得医药行业增速明显放缓，其中对中药注射剂的政策趋紧，新医保限制使用、重点监控、临床路径、取消门诊输液等将使得中药注射剂行业销售面临压力。
■未来跌幅将继续扩大
今年以来，国家药监局相继对多个中药注射液品种包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉（冻干）、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等发布了修订说明书的公告。
众多中药注射剂被要求强调“儿童禁用”。在这其中，不乏销售额上亿元甚至十几亿元的大品种。
在近日召开的西普会上，中康资讯副总裁苏才华表示，中药注射剂未来跌幅仍将继续扩大，其中最明显的是原来用于儿童或感染患者的中药注射剂市场萎缩，2018年预计下降幅度达到35%。
近年来，随着国家对制药质量要求的日渐提高，中药注射剂临床使用受限的政策也越来越趋紧，业内呼吁，期望中药注射剂在有效监管的环境中，安全问题能得到突破。其中，中药注射剂再评价工作不可回避。
2015年，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出，提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》也提出，开展药品注射剂再评价。要求“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5～10年左右时间基本完成”。
今年7月6日，全国药品监管工作会召开，国家药监局局长焦红对下半年工作做具体部署时明确，将启动药品注射剂再评价工作。
据悉，目前，我国中药注射剂品种有近140个，批文接近1000条。业内人士表示，一旦启动注射剂再评价工作，中药注射剂领域的大洗牌，也即将开始。
（信息来源：赛柏蓝）Top
口腔溃疡是大家在生活中很多人都遇到过的事情，它的出现跟大家的饮食、休息以及身体的情况有着密切的关系。
不同人所患口腔溃疡严重程度也不尽相同。有些人口腔溃疡几天就好了，但是也有一些人口腔溃疡一直不好。若是后者就要警惕了，口腔溃疡一直不好当心患上这三种可怕的疾病！
1、系统性红斑狼疮
这种病在部分口腔溃疡患者身上发作的频率是相当高的。如果口腔溃疡刚好没几天又复发了，此时就需要提高警惕了，这很有可能是患上了系统性红斑狼疮此类免疫类疾病。
系统性红斑狼疮会累及全身很多器官组织，算是比较严重的一种疾病。不少系统性红斑狼疮患者会出现黏膜病变的情况，口腔溃疡正是其中最典型的一种，不适常发于硬腭和颊黏膜，没有明显的疼痛感。
红斑狼疮患者除了会出现口腔溃疡的症状还会出现关节疼痛、脱发、脸上出现蝶形红斑、双手和双足出现发白、发紫、发红的情况，所以请这些患者必须及早去医院治疗，把病情控制住。
2、白塞病
很多人可能还没听说过白塞病，这是一种全身性、慢性、血管炎症性疾病。这种疾病最为常出现的一个症状就是反复发作的口腔溃疡或者是生殖器溃疡，正因此很多患者刚开始的时候都将此病误认为是口腔溃疡，并不引起足够的重视，于是就延误了治疗，使得疾病越来越严重，所以当大家发现自己口腔溃疡长期不好就要及早检查接受治疗。
3、干燥综合征
干燥综合征是一种以泪液、唾液分泌减少为主要特征的慢性自身免疫性疾病，在临床上90%以上的患者为女性，40-60岁的女性患病率非常高。干燥综合征患者的唾液腺发生病变出现严重的口干症状，最终就出现了口腔溃疡。
如果您发现自己的口腔溃疡一直不好的话，就要去医院做一下检查看看是不是患上了上面的三种疾病。这些疾病绝非泛泛之辈，一旦患病需要接受系统的治疗，久拖不治对于身体健康的危害相当大。我们讲究预防正是防患于未然，希望大家在生活中处处留意疾病的信号。
（信息来源：39健康网）Top
从基本药物目录从520扩容到685，老郑对第三终端市场走势做个预判。随着很多省份基层用药的非基药占比不断放开，业内对基药制度的存在和作用质疑声音不断，甚至有人推断国家会放弃基本药物制度。其实，基药制度是一项基本制度，不是说废除就废除的。老郑在各种会议或者行业论坛当中，凡是涉及到基药要制度存废的问题，历来观点鲜明：基药制度只会加强不会废除，目录只会扩容，可以通过自身扩容和医保挂网品种结合……主要原因有：
1、中国参加城镇职工的医保的人数远远不及新农合、新城合覆盖的人数。基层用药主要是基础性疾病的保障性用药，基本药物强基本、保基层的初心不会改变。
2、基本药物制度是克强总理主导实施的一项政策，在规范基层医疗机构用药，是基层医疗机构改革的重要环节。保障基层百姓看病方面发挥了重要作用，很多贫穷老百姓是基药制度的受益者。
3、基本药物制度经过近十年的发展，虽然出现了价格倒挂，辅助用药，中药注射剂泛滥的不良现象，但是总体来说瑕不掩瑜。基药制度需要改革完善，自身调整，而不是全盘否定。
基药扩容后对第三终端市场会有什么样的影响：
1、加速第三终端市场两级分化。鉴于医药行业特殊性，等级医院为主的第一终端向左，主要是政策引导；以社会药店为主的第二终端向右，主要是市场经济引导。唯有以基层医疗机构和诊所为主的第三终端这么多年不左不右，属于自然野蛮生长阶段。
2、各级医疗机构政策统一加速。基药目录扩容以后，国家对加大对基层公立医疗机构的主导地位，并结合分级诊疗制度、医联体制度等，乡镇卫生院和社区医院将在政策、待遇、地位等方面，逐步向二甲以上等级医院看齐。
3、一体化诊所竞争能力加强。基层诊所特别是一体化诊所将大大缓解无药可用的尴尬局面，社会诊所将面临更大的竞争压力。到一体化诊所看病报销，社会化诊所必须提高自己的诊疗能力，突出特色科室，以服务和疗效来获取患者青睐。
4、分级诊疗制度在基层落实。乡镇卫生院职能将继续转变，“首诊在基层，康复在基层”的分级功能将得到强化。基层医疗机构将更多承担慢病管理、药事服务和普通疾病的诊疗。
5、社会化连锁诊所快速发展。基层各种医疗机构分工细化，社会连锁诊所将在基层快速发展。全国基层诊所有几十万家，但是一体化诊所数量有限。没有加入一体化的诊所将全面推向市场，连锁诊所依托自己的品牌，设备、管理、医护等优势资源，在基层快速发展。
6、基层医疗机构的准入门槛提高。基药扩容以前，因为基层用药品种严重不足，很多厂家打擦边球，通过套用目录，改变编码等方式，替代一些价格倒挂或者没有货的基药中标品种。但是扩容以后，基层医疗机构产品准入条件会向等级医疗机构看齐，也要参考医保、中标、指南、临床路径等各个因素。
以基层医疗机构和诊所为主的第三终端目前是医药行业各种终端中准入条件最为宽松的。药企该怎么办：进目录、建队伍、抓学术！
1、进目录：基药扩容，一百多个产品如果你们家有这个批文，抓紧时间参加各省招标。另外，考虑到十几个省份基层医疗机构可以使用非基药，那么进该医保目录和这些省份挂网目录就非常重要。
2、建队伍：看2018年工业百强排名，不论是老大扬子江还是老二修正药业，都有自己的终端直营团队。医药工业想做大做强，靠招商很难，再说现在的两票制和合规销售，从政策层面不鼓励招商。
3、抓学术：药品销售不同于快消品和其他行业，学术推广必将成为主流，不管是第一终端、第二终端还是第三终端。基层动销推广从1.0的礼品、旅游动销时代，2.0的器械、设备动销时代，已经进入3.0的学术、经营动销时代。
（信息来源：郑佩观点医药动销）Top
近日，国家药品监督管理局发布公告称，于近日批准了依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
该产品由瑞士Alexion公司研发，由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种，国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为该产品已在国外获批上市，临床疗效明确，风险可控，同意豁免本品注册临床试验；同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险，建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息，按计划继续开展临床试验，并动态修订风险管理计划。国家药监局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评，于2018年9月4日有条件批准本品进口注册。
（信息来源：新浪医药）Top
近日，国家药品监督管理局发布公告称，批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。据了解，和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药。
呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。
呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，主要作用靶点是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导，抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而抑制肿瘤新生血管的形成，最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。
（信息来源：新浪医药）Top
近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司宣布其研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰（艾可宁）正式上市。
据了解，艾可宁是我国首个原创抗艾新药，拥有全球知识产权，在今年6月被国家药品监督管理总局批准其用于“与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者”。
（信息来源：医谷）Top
9月4日，默沙东制药表示，美国FDA接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于复发局部进展期或转移性默克尔细胞癌（MCC）成人及儿童患者治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），同时授予该申请优先审评认定。
Keytruda作为一种抗PD-1疗法，通过增强身体免疫系统检测、对抗肿瘤细胞的能力起作用。该药物是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
（信息来源：新浪医药）Top
全球研究型生物制药公司艾伯维（AbbVie）于9月4日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准修美乐（阿达木单抗注射液）将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”，由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时，NMPA亦批准修美乐在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。另外，修美乐银屑病适应症的用法用量也获批变更，针对40mg隔周给药应答不充分的成年慢性斑块状银屑病患者，在治疗超过16周，增加给药频率至每周40mg的给药方案。
（信息来源：美通社）Top
9月3日晚间，黑龙江珍宝岛药业发布公告称，其子公司哈尔滨珍宝制药研发的1类抗癌新药HZB1006胶囊的注册申请获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXHL1800137、CXHL1800138。
据米内网数据，HZB1006胶囊于2018年9月3日受到CDE承办，目前处于“已受理”状态。
据公司公告，HZB1006胶囊是由哈尔滨珍宝制药与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制剂治疗肝癌1类新药项目技术开发合同”，共同进行研究开发的1类创新药物，由哈珍宝拥有自主知识产权。
HZB1006胶囊是成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)为主的多激酶抑制剂，兼有细胞抑制和抗血管生成的双重作用，在临床前肝癌模型中评估，表现出体内药效优于同类上市对照药，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。截至目前，公司在该产品研发投入累计约2600万元，后续将进一步加大研发投入。
据悉，目前跟HZB1006胶囊同靶点的已上市药品有德国拜耳生产的甲苯磺酸索拉非尼片(商品名多吉美)，多吉美于2005年底获得美国FDA批准上市销售，是第一个被FDA批准用于治疗晚期肾细胞癌的靶向药物。
（信息来源：米内网）Top
8月30日，中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示，CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药物厄洛替尼上市申请。早在2013年，江苏豪森就进行了仿制药国内上市申请，而苏州特瑞也于2015年进行了国内上市申请，并且都被批准继续做相关临床试验。
8月30日，中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示，CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药物厄洛替尼上市申请。早在2013年，江苏豪森就进行了仿制药国内上市申请，而苏州特瑞也于2015年进行了国内上市申请，并且都被批准继续做相关临床试验。
厄洛替尼由基因科技(Genentech，被罗氏收购)和安斯泰来研发，最早于2004年获FDA批准，之后也获得了EMA、FDA、CFDA批准，为第一代EGFR-TKI抑制剂。厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的NSCLC。
（信息来源：医药地理）Top
百济神州是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于创新型肿瘤分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA，前称CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。
百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。
（信息来源：百济神州）Top
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。
（信息来源：新浪医药）Top
拜耳公司8月30日宣布，美国FDA已批准Jivi（BAY94-9027，聚乙二醇化重组抗血友病因子）作为常规预防性治疗用于先前治疗的成人和12岁以上青少年A型血友病患者。Jivi最初推荐的预防方案是每周两次（30-40 IU/kg），每五天服用一次（45-60 IU/kg），并根据出血发作进一步单独调整是多还是少的给药。FDA还批准Jivi用于按需治疗，以及在同一人群中用于围手术期出血管理。
该批准是基于PROTECT VIII试验的结果，该试验是一项为期36周的临床2/3期国际化开放标签试验，入组126名患者。该试验包括预防性给药、按需治疗以及在患有重度A型血友病的成人和12岁或以上青少年中的围手术期处理。针对按需治疗出血和不同给药方案下进行预防性治疗，试验A部分评估了Jivi的药代动力学、疗效和安全性，B部分评估了在大手术中Jivi的安全性和有效性。在该试验中证明了对出血的保护以及其安全性，中位时间可达1.9年（范围为0-2.6年）。在拜耳的血液学药物组合中，Jivi是FDA批准的第三个A型血友病治疗药物。
（信息来源：生物谷）Top
9月5日，复星医药发布公告称，其投资的复星凯特收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床I期试验。
（信息来源：新浪医药）Top
9月5日，华海药业公告称，控股子公司上海华奥泰于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。
（信息来源：新浪医药）Top
8月27日，总部位于纽约的生物技术公司MeiraGTx宣布美国食品和药物管理局（FDA）孤儿产品开发和儿科治疗办公室已授予AAV-CNGA3罕见儿科疾病地位，用于治疗由CNGA3基因突变引起的色盲症（ACHM）患者。
AAV-CNGA3是一种基因疗法，用于恢复眼细胞的锥形功能，通过视网膜下注射递送至眼后部的视锥细胞受体。
至此，AAV-CNGA3已收获多个重要监管里程碑，包括FDA在8月13日授予了该药物的孤儿药资格，以及欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会在6月对AAV-CNGA3发表的积极意见，建议将AAV-CNGA3用于治疗ACHM纳入孤儿药指定。
据预计，AAV-CNGA3将于2019年进入临床开发阶段。
（信息来源：医麦客）Top
9月3日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。
据智飞生物公告显示，EC兼具IGRA的特异性和TST适合大规模筛查的简便性于一身，将用于结核杆菌感染筛查。
公告称，EC可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；结核病的临床辅助诊断。
EC此次申请新药生产注册，获得了国家药品监督管理局的生产注册受理。
（信息来源：健识局）Top
100多年前，德国诺贝尔奖得主保罗-埃尔利希推广了一种“魔弹”（magic bullet）的概念，即临床医生能利用这种方法来靶向作用入侵机体的外来微生物，同时还不损伤机体其它部位的健康；如今尽管化疗能作为治疗癌症的有效靶向疗法，但患者常常会面临一些不良的副作用，近日，来自密苏里哥伦比亚大学的科学家们就通过研究开发了一种特殊的基于核酸的纳米结构，来靶向作用癌细胞，同时还不会损伤正常细胞的功能，相关研究刊登于国际杂志Nature Communications上。
研究者David Porciani表示，很多治疗性的药物并不能有效区分癌细胞和健康细胞，这些药物会杀灭所有细胞，而且这些疗法在短期内会产生比癌症本身更为严重的副作用；研究人员所开发的小型分子能够与癌细胞表面的受体分子结合，从而使其展现出癌细胞特性，他们的想法就是利用这些智能分子作为载体来运输化疗药物或诊断制剂。
利用一种分子过程来模拟高度加速的自然进化状态，研究人员就发现了一种核酸适体（aptamers），由于具有三维结构，这种核酸适体就能以告诉的亲和性和选择性与特定靶向分子相结合，当靶点是癌症相关的受体时，这些核酸适体就能作为一种分子工具来识别特异性的疾病细胞。
随后研究人员在核酸适体上装载了大量能够产生核酸纳米结构的荧光RNAs分子，在与靶向癌细胞和非靶向细胞的“孵育”过程中，只有恶性的细胞会被纳米颗粒照亮，因此这种结构就能与其目标准确地结合在一起，研究者Porciani说道，下一步我们将会通过研究来证明，这些适体能够装载治疗性分子，更好地靶向作用并且杀灭癌细胞，同时不会对正常组织产生影响。此前这些适体能作为一种特殊的工具来运输药物，而这项研究中，研究人员所开发的方法或能帮助运输更大且更具潜力的基于RNA的药物分子来靶向作用癌细胞。
最后研究者表示，本文的研究进展或许有望被有效地转化为新的药物、设备或疗法，并根据个体的基因、所处环境、生活方式来提供个体化的护理措施，从而改善人们的机体健康。
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8月29日，上海医药发布了其2018年的半年度报告，截至此刻，国药控股，华润医药，上海医药，九州通已全部发布了2018年的半年报，这意味着，2018年上半年，我国医药流通领域的基本版图已经勾勒完毕。
■整体业绩：国控仍是龙头，华润和上药相差不大
国药控股、华润医药、上海医药和九州通是我国工业、商业分销和零售为一体的综合型药企，是我国医药流通领域的四大巨头。四者都保持了较高的营收增长率，但毛利润增长率却有较大的差别。
国控的营业收入仍然一骑绝尘，保持着绝对的体量，达到了1474.86亿元，营收增长率为7.05。
华润医药、上海医药和九州通的营收分别为813亿元、758亿元和424亿元，营增长率都为两位数。
值得一说的是，国控和九州通的毛利润增长率比起华润和上药有较大的差距，原因在于：医药工业的毛利润较高，资料显示，医药商业的毛利率普遍只在6个点多，零售行业的毛利率相对较高，为10～20个点，而工业企业的毛利却一直总是50～60个点。
以上药为例，公告显示，报告期内，公司医药工业销售收入为96.27亿元，毛利率为57.66%，其医药分销收入662亿元，毛利率仅为6.68%。
由于国药集团通过资本运作将工业板块从国药控股剥离，因此国药控股自身并没有工业收入，这也造成了其毛利润率相对较低低。
■医药分销：扩充营销网络，积极开发终端市场是总体趋势
2018年6月，商务部发布了《药品流通行业运行统计分析报告（2017）》。报告显示：截至2017年末，全国共有药品批发企业13146家；药品零售连锁企业5409家，下辖门店22924家，零售单体药店22514家，零售药店门店总数453738家。
尤其是两票制政策的实施以来，迫使末端分销企业短期内直接向药品生产企业采购，造成大兴分销企业对中小分销企业销售下降；医保控费、药占比限制等政策实施推动药品招标价格和用量下降，造成分销企业对医疗终端销售下降——在此背景下，大型药品批发企业也需要通过积极开发终端市场的内生式增长方式，不断增强自身分销业务能力。
国控——保持收缩优化，扩充终端市场
国药控股的分销收入为1317亿元，同比增长6.25%。其分销龙头的地位依然稳固，截至2018年6月3日，集团下属分销网络已覆盖中国31个省、直辖市及自治区。
集团的直接客户包括15118家医院（仅指分级医院，包括最大型最高级别的三级医院2,307家），同比增加839家，小规模终端客户（含基层医疗机构等）130,893家，同比增长18852家，零售药店95,971家，增长21863家。
国控的终端市场，从分级医院到基层医疗机构，再到零售市场都有较为快速的增长，这表明国控积极开发终端市场的意图。
其中，国药的全国医药分销物流网络包括5个枢纽物流中心、33个省级物流中心、242个地市级物流网点，26个零售物流网点，总网点数306个。
这个数据相比2017年，并无太大变化，其中省级网点减少了5个，地市级网点增长较多
这表明国控继续延续着2017年营销网络收缩优化的战略，将省级物流中心进行缩减，进行深耕，增加单位产出，提高盈利能力。同时，稳步扩充下游资源和终端市场，丰富地级市物流网点，零售物流网点。
华润医药：扩充，渗透基层市场
华润医药的分销业务实现营收675.42亿元，同比增长10.2%。报告显示，华润医药加快在西部空白省份的网络布局，截至报告期末，其医药费分销网络已覆盖至全国27个省、直辖市及自治区。
同时，华润医药的下游终端市场在快速扩张，客户中包括二、三级医院5,857家，基层医疗机构38,954家，以及零售药房28,916家。比起2017年相关数据，华润医药二三级医院增加了772家，基层医疗机构6790家，增加近2500家。
从数据可以看出，华润医药扩充终端资源的速度很快，但与国控仍然存在很大差距。
上海医药：营销网络飞速布局，探索业务发展
报告显示，上海医药分销业务实现销售收入662.52亿元，同比增长13.21%。期间相继完成在江苏、上海、辽宁、贵州、四川、安徽、海南等省份分销业务收购，深化了该等省份重点地市级业务覆盖。
比起去年的数据，2018年上海医药分销网络覆盖全国31个省、直辖市及自治区，同比增长9个省份，其中通过控股子公司直接覆盖全国24各省、直辖市及自治区，覆盖各类医疗机构超过2万家。新增9个省份的营销网络，表明上海医药营销网络布局飞速，为了实现分销业务在全国范围内的全覆盖。
同时，上药仍在探索新业务发展：上药康德乐的整合仍然在如期进展，DTP药房与合约销售业务版块初步融合，并在重庆、四川等地区实现医院供应链业务的突破。
九州通：向上入侵公立医院，基层医疗超速扩张
九州通在报告期内医疗机构实现销售135.29亿元，比起上年同期增长30.57%.
众所周知，九州通一直以来，主要为二级以下医院、诊所和连锁药店配送药品。不知不觉，九州通向上快速侵入了公立医院。报告显示：公司医院纯销（二级及以上医院）保持较为快速的增长，期内实现销售86.92亿元，较去年同期正增长23.01%。公司的二级及以上医院有效客户达到了4470余家。
资料显示，九州通与把持公立医院的国、上、华不同，它依靠特色的“快批”起家，主要销售对象为规模以下批发商、药店、民营医院、诊所等，快进快出，利润薄但周转快。随着医保扩容，公立医院药品销售增速快，九州通开始开拓二级及以上医院市场。
与此同时，受益于分级诊疗政策推进，药品销售渠道下沉的积极影响，公司二级以下基层医疗机构销售增速加快，期内实现销售48.38亿元，报告期末，公司二级以下基层医疗机构有效客户达到75100余家，同比增加23000家，扩张速度飞快。
在整体半年报对比中，国控的龙头位置无法动摇，随着两票制等政策的不断深入，行业集中度不断提升，其他三家企业几乎有着相同的轨迹：飞速扩张营销网络，占领基层市场——这也一定程度上代表着行业的变化。
（信息来源：赛柏蓝）Top
2018年的中报已披露完毕，A股医药相关企业（含医药制作及医疗行业）共280家中有40家药企的毛利率超过80%。贝达药业、康辰药业、海特生物、我武生物、正海生物、德展健康、康弘药业、艾德生物、舒泰神、龙津药业、康泰生物的毛利率更是高达90%以上，这11家“暴利”企业究竟是葫芦里卖了什么药呢？
■贝达药业：毛利率榜首，埃克替尼未实现“量价挂钩”
贝达药业的主要产品为盐酸埃克替尼，2018上半年埃克替尼销售继续放量，销量同比增长28.54%，营业收入同比增长16.70%，净利润同比下降51.36%。
2018上半年，公司加大了埃克替尼的医院覆盖率，销售达成率超过预期，但是尚未实现“量价挂钩”和销售收入的大幅增长；此外，公司自2013年与浙江省省级医疗保险服务中心签订了支付协议书至2018年3月到期，协议到期后浙江省范围内开始执行国家卫计委谈判价格，降价后埃克替尼在浙江省的销量有较大的增长，但营业收入暂未能弥补降价的影响，较去年同期仍有所下降。
■康辰药业：1类新药“苏灵”受专利保护
康辰药业唯一投入生产销售的产品为1类新药“苏灵”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶），该产品创新性强，安全性和有效性高，技术受到专利的有效保护，在定价、招标等方面受到国家产业政策的大力支持，公司产品毛利率持续保持较高水平。
康辰药业预计2018年度可实现营业收入约为8.55亿至8.61亿元，较上年同期增长44.77%至45.79%；净利润约为2.53亿至2.59亿元，较上年同期下降45.91%至47.16%。净利润下降幅度较多主要因为2017年3月公司向国药股份转让国药康辰49%股权，产生投资收益35,213.20万元，该项投资收益具有偶发性，全部计入公司非经常性损益。
■海特生物：注射用鼠神经生长因子市场竞争激烈
海特生物的主要产品为注射用鼠神经生长因子（商品名为金路捷），该产品是公司收入及利润的主要来源。
市场上有四家生产企业生产该产品，包括了未名生物的恩经复、舒泰神的苏肽生、丽珠医药的丽康乐及海特生物的金路捷，目前苏肽生、金路捷、恩经复市场竞争激烈，市场占有率呈胶着状态。
■我武生物：脱敏治疗市场规模扩大带动产品销售
我武生物的主导产品“粉尘螨滴剂”（商品名为畅迪）是营业收入的主要来源，占营业收入的比重较大。近年来，我国脱敏治疗市场规模不断扩大，公司主导产品销售收入持续较快增长，管理效率持续优化，盈利水平较去年保持快速增长。
报告期内，公司产品已覆盖全国30多个省、市、自治区，在大多数省级医疗机构药品集中采购中中标，销售网络已进入到全国大多数省、县城市，患者规模不断扩大。
■德展健康：“阿乐”率先通过一致性评价
德展健康全资子公司嘉林药业主要从事心脑血管药物的研发、生产和销售，主打产品“阿乐”是辉瑞同类降血脂药物立普妥在国内的首仿药，在国产降血脂药物领域处于领先地位。“阿乐”率先通过一致性评价，相对进口药品更具价格优势，相对国内同类药品具有领先优势。
随着“阿乐”一致性评价通过的同时，借助已有的品牌影响力，公司将加大对重点产品重点投入，直接供货商数量持续增加，较上年度新增60余家；“阿乐”在药品招标等方面也获得一定支持，由于公司产品相对进口药品在价格方面更有优势，加之国家对于降低“药占比”政策的推行，进一步增加公司产品医院覆盖率，抢占进口药品市场。其他一致性评价品种的研发工作如盐酸胺碘酮片、秋水仙碱片、硫唑嘌呤片等正在进行体外评价。
■正海生物：主要收入来源口腔修复膜和生物膜
正海生物专注于再生医学相关产品的研发及产业化，开发出口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料，目前公司主要收入来源于口腔修复膜和生物膜。
公司采用直销和经销相结合的销售模式，经过多年的建设，目前已建立覆盖全国的营销网络。2018上半年实现销量12.87万片（瓶），同比增长60.07%，其中经销收入占比提升到71.68%。
公司积极引入并合理布局专业营销人才和优质经销商，在强化重点市场优势地位的同时，积极拓展各区域市场，已形成了专业水平高、覆盖面广的营销网络。公司产品得到国内多家知名三甲医院的认可与使用；同时，公司积极拓展经销渠道，并加强对经销商的市场管理，截至报告期末，公司在全国范围内拥有近350家经销商，已基本实现全国全覆盖。
■康弘药业：毛利率节节上升
康弘药业在眼科、中枢神经系统、消化系统等专业药品市场形成了独具特色的产品布局优势。
目前主要产品为康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛胶囊及缓释片、阿立哌唑片及口崩片、枸橼酸莫沙必利片及分散片、右佐匹克隆片等十二个品种。
■艾德生物：服务于肿瘤精准医疗的基因检测
艾德生物的产品用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。
针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点，公司共有19种单基因或者多基因联合检测试剂，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本。报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入18,542.34万元，比去年同期增长38.74%，毛利率为93.88%。
公司下设独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验所，目前已建成了ADx-ARMS、Super-ARMS、二代测序（NGS）、数字PCR（ddPCR）、荧光原位杂交（FISH）、一代测序、免疫组化（IHC）等7大检测技术平台，为医疗机构、药企临床研究、患者等提供专业的分子检测服务。报告期内，公司检测服务业务实现营业收入1,684.90万元，比去年同期增长13.44%，毛利率71.42%。
■舒泰神：受医改政策影响，苏肽生收入同比下降46.92%
舒泰神的主要产品为苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和独家品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））。
苏肽生是公司收入及利润的主要来源，受医改政策等影响，2018上半年苏肽生实现销售收入为32,198.62万元，同比下降46.92%；舒泰清近年来一直保持较快的增长，报告期内舒泰清销售收入为12,136.07万元，同比增长19.63%。
苏肽生是我国注射用鼠神经生长因子领域第一个获批产品，公司不断研发拓展新适应症并在2016年分别取得苏肽生新增“糖尿病足”和“创伤性周围神经损伤”适应症的临床批件。2017年，苏肽生新增“糖尿病足”适应症的临床研究项目及苏肽生升级产品“人源神经生长因子”在研项目分别获得北京市科委和北京市经信委的专项政府补助。
■龙津药业：仅有注射用灯盏花素在产
龙津药业拥有10个药品生产批件，仅有注射用灯盏花素在产，新医保目录用药限制的政策对注射用灯盏花素的销售带来了一定影响。但截至报告期末，全国共有18个省级地方发布省级医保目录调整通知，其中10个省级地方完成省级医保目录调整，有部分省级地方（如北京、陕西、江西、新疆等）取消了部分中药注射剂的限制性支付条件，如此看来注射用灯盏花素未来的销售也并非只有绝路。
为此，龙津药业表示，将积极推动注射用灯盏花素进入临床路径和指南等医学文献，增加在终端医疗机构进行学术推广的场次，让更多医生认识到新的处方动向，向医生和医疗机构提供有关注射用灯盏花素有效性、安全性及质量标准的最新研究数据，针对省级招标和地方公立医院联合体建立价格体系调整制度，加大推进产品准入工作，持续扩大营销策略落地，以稳定和提升产品销量，降低政策影响。
■康泰生物：乙肝疫苗市场优势明显
康泰生物的主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（10μg、20μg、60μg三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗。
公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，乙肝疫苗具有明显的市场竞争优势；而四联疫苗为公司独有，可以实现“一苗防四病”的效果，是行业内具有较强竞争优势的联合疫苗，市场前景广阔。
2018上半年，四联苗实现销售收入65,376.70万元，同比增长269.16%；Hib疫苗实现销售收入16,023.51万元，同比增长21.37%；乙肝疫苗实现销售收入22,884.33万元，同比增长61.96%。
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