北京医药行业协会
联系我们 | 加入收藏 | 协会地址 | 相关链接
欢迎光临 2018/10/21 16:25:12
网站首页 关于协会 协会动态 政策法规 京药快讯 行业动态 国际资讯 经济分析 专题论述 为您服务 培训报名 分会园地
  当前位置:首页>>>>
北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2018.8.30

 

药业论道

 

仿制药补位原研药难在哪

经历了65天的等待之后,国内首个PD-1肺癌治疗药物欧狄沃终于对外公布了价格。尽管与此前的海外定价相比略有降低,但每个月高达三四万元的使用成本依旧有惊无喜。在抗癌药降价的大潮中,原研药价格居高不下看似给了仿制药大好的机会,然而质量差距过大、一致性评价关卡都让补位之路并不顺畅。

  ■原研仿制之争

  日前,百时美施贵宝公司官方发布了抗癌药欧狄沃的建议零售价:100mg/10ml 9260元。根据施贵宝同期发布的治疗方案来看,一个体重60kg的患者,每月的治疗费用约为36884元,一个体重80kg的患者,每月大约花费46222元。

  欧狄沃是第一个国内获批上市的PD-1/PD-L1类药物,临床试验中晚期癌症患者五年生存数据突破了16%,是传统治疗不到5%3倍。

  原研药高昂的定价在业界是约定俗成的规则。因前期研发投入和独家定价权等因素,处于专利保护期的原研药在定价方面也从不“手软”。而一旦出了保护期,大量的低价仿制药接踵而至,原研药的优势也将随之淡化。

  原研药走出专利保护期,仿制药涌入并逐渐替代似乎是个完美的逻辑。兴业证券在研报中指出,仿制药的定价与其竞争结构相关,质量符合标准的生产厂家增多的过程也是逐步降价的过程。首仿药售价略低于原研药,第二款仿制药上市后价格会迅速下降到原研药一半以下,因此首仿药是仿制药企业获得利润的重要来源。

  ■质量差距明显

  然而,在此次专利断崖中,国内的仿制药打破了替代原研药的规律,似乎并没有及时补位。201111月,由跨国公司辉瑞制药生产的立普妥(药品名:阿托伐他汀钙)失去专利保护后,2014年阿托伐他汀钙全球超过97%的销售额来自仿制药。然而直到今天,立普妥在中国的销售仍增长强劲。

  进口原研药与本土仿制药的质量差距成为焦点。北京协和医院药剂科原主任李大魁的一句话道出了国内仿制药质量的现实:“北京协和医院采购药品,一般一个品种采购两种:国产仿制一个,进口原研或合资一个。一方面是为了方便医生和患者选择用药,另一方面也考虑到仿制药和原研药在质量上可能存在差异。”

  兰州大学基础医学院院长王锐认为:“问题主要出在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的品种。这些品种虽然符合药典标准(也称国标),但缺乏生物等效性和临床等效性研究,与国际标准有较大差距。”

  2007年以前,国内药品注册曾经历过一场巨大的狂欢。为解决国内药品的供求矛盾,当时是唯“快”至上。10万余个药品批号在此阶段获批,而目前我国市面上总共也只有18万个药品批准文号。当全球仿制药以8%的速度增长时,中国仿制药增速是25%

  仿制药不是劣药,但在没与原研药进行比对,没有做一致性评价的情况下,质量和疗效就难以预估了。而在此之前,仿制药的上市并没有强制进行一致性评价这一关。历史的补课终会到来,20163月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估,一致性评价终于从幕后被推上了台前。

  《意见》指出,国家基本药物目录(2012年版)中2007101日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,涉及289个品种,17740个药品批准文号,逾期未完成的,不予再注册。

  梳理发现,截止到821日,国家药监局官网共公布了5批通过一致性评价的药品,共计57件,29个品种,其中在289个品种目录中的有23件,13个品种。药品审评中心承办的一致性评价受理号为311个,共计139个品种;其中,289个品种目录中的受理号为136个,共计52个品种。这个数量相对17740个药品批准文号,只是杯水车薪。

  ■一致性评价难通过

  截止到今年8月,共有126家企业一致性评价品种进入受理。而根据公开资料统计,2018年底前需完成的289种仿制药药品,涉及的药品生产企业达1800多家。

  《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  而欧狄沃在全面发布价格时也指出,医保政策还在谈判中,稍后公布。进入医保目录无疑会成为仿制药一致性评价的巨大诱饵,然而,药企参与一致性评价的积极性却并不算高。一位医药行业人士透露,目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300-600万元,巨大的评价成本让一些中小药企直接选择放弃。目前,国内具有国家资质的做生物等效实验的专业机构仅100余家,每个药品一致性评价申请花费的时间需要1-2年,一些企业可能因为时间问题无法在2018年通过一致性评价。

  经济学者郭凡礼表示,随着最后期限的到来,2018年将会有大批药品退出医保采购名单,国内约有90%药品文号将退出市场。“有实力完成一致性评价的企业较少,约占1/32/3的上市仿制药品种会被淘汰出局。”

  2007年,原食药监总局公布新版《药品注册管理办法》,要求仿制药与被仿制药具有相同的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。而2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》则明确提出,参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。

  仿制药参比制剂向原研药的靠拢,对药品的生产也提出了更高的要求。清华大学法学院院长王晨光对此解释道,质量一致性评价启动到现在,进展非常缓慢,一个重要原因是“这些药品之前的仿制对象可能是其他仿制药,国家没有法定的原研药或参比药品目录,很多药企也不知道谁是原研药”。

  截止到726日公布的第16批参比制剂,中检院公布的参比制剂备案信息共计5953条,包含1037个品种,919家企业;其中属于289个品种目录中有3136条记录,包含258个品种,664家企业。参比制剂信息还在陆续公布中,然而,留给目录中仿制药的时间已经不多了。

(信息来源:北京商报)Top

 

三医联动改革,药械企业必须抓住几项核心

9年前深化医药卫生体制改革的意见出台至今,我国医药行业从依靠政策红利的高速增长期更迭至行业分化的交织期。“新医改”经过了八年的探索,已基本确立以“三医联动”为核心的改革策略。可以说,“三医联动”是中国医改的魂。

  “三医联动”是针对医疗机构改革、医疗保障制度改革和药品生产流通的体制改革。通俗的理解,分别从药品的使用方(医疗机构)、药品的支付方(医保)、药品的提供方(生产流通)进行联动式的改革,也只有医疗、医保、医药真正的联动,改革才能持续开展下去。

  我国“三医联动”改革的政策预期,也是医药企业在医改深水区中确定发展路径的行动指南。因此医药企业只有把握住“三医联动”改革方向的核心脉络,看清行业的发展趋势,方能赢得未来。

  一、医药改革政策核心:结构调整、产业升级

  医药行业整体高增长时代已经过去,结构调整和产业升级是发展的两大主旋律。 

  在供给端:一方面,通过新版GMP认证和仿制药一致性评价,去除落后产能,淘汰一大批落后企业;另一方面,鼓励创新,用创新药品提高供给质量,出台优先审评审批政策,加快具有临床价值药品的审批进度,同时设计药品上市许可人制度,激发国内创新药的研发能力。

  在流通端:实施两票制,压缩流通环节,杜绝层层加价,有利于加强药品监管,规范流通秩序,减少中间环节,挤掉流通的“水分”。

  在需求端:通过降低药占比、招标二次议价、限制辅助用药等一系列改革措施,挤掉药品使用中不合理的“水分”。

  未来中国医药市场的生态演变趋势:

  (1)在市场需求驱动因素下,中国医药市场将继续保持快速增长。

  医药市场是刚性需求市场,与人口结构的变化、疾病谱的变迁密切相关,我国的人口老龄化进程正在加快,到2020年全国50岁以上人口的比例将从2010年的24%攀升至33%,慢性疾病的发病率也会日渐升高,从而带动医疗需求增长。

  其次,在持续增长的医疗卫生支出中,政府支出的比例也在不断提升,预计医疗卫生支出在中国GDP中的占比将从2011年的5.1%达到2020年的7%。上述这些因素的叠加,必然带动中国医药市场保持快速增长。

  (2)医药市场进入“腾笼换鸟”时代,产品更替流动性加快。

  “腾笼换鸟”是经济发展过程中的一项战略举措,医药行业调整结构的意图已经十分明显。优化审评鼓励创新、一致性评价等政策快速推进,进一步考验医药企业质量水平及抗风险能力,低质量的药品会逐步淘汰,高质量仿制药(即通过一致性评价或国际认证)的市场机会大增,创新药将面临“以量换价”,利润会有一定下滑,同时市场份额将大幅提高。医药行业进入优胜劣汰、创新升级的新政策周期。

  (3)市场竞争态势发生重大改变,本土企业的竞争优势逐步显现。

  未来外资药企在中国市场策略将发生重大调整,本土企业的竞争优势突显。主要表现:在高端市场,本土企业依靠逐步提升的产品质量、相对较低的价格优势加速挤占外企原研产品份额;在基层市场,外企产品依旧有较强的产品力,但受制于高成本的自营模式,因此“本土销售队伍+外资品牌产品”将成为主流的商业合作模式。

  (4)企业将逐步由单一的发展模式向合作平台型的发展模式演变。

  上市许可人制度的推行实现了药品上市许可证和生产许可证的两证分离,对于药品的生产和研发不再捆绑,势必会节省药物开发成本,缩短上市时间,给整个中国医药企业发展带来新的生态环境。企业发展模式也将由单一的“研、产、销”一体化的重资产发展模式逐步向国际流行的平台型合作式的轻资产发展模式演变。

  (5)政府监管机制将后移,以终端药品合理使用作为监管重点。

从未来监管趋势看,政府将临床合理规范用药作为监管重点,并将由过去“降药占比、限辅助、限抗”等粗放式监管模式向更加精细化的“临床路径”监管模式转变,准入竞争将成为医药企业未来核心的战略,政府事务能力再次成为企业需要塑造的核心能力。

二、医保改革政策核心:控制医保费用

  随着医保完成广覆盖和新医改的推进,医保基金整体有结余,但支出增速超收入增速,导致结余率大幅下滑,支付压力骤增。通过提高医疗服务价格、新一轮医保目录扩容等医改政策的推进,医保支付压力依然存在。所以,控制医保费用是医药行业不可逆转的趋势。

  医保控费政策思路由过去和当前的“直接控制价格”向未来的“间接控制价格”的管理模式进行大调整。医保支付标准政策的实施,将成为未来政府医保控费的核心抓手,对医药企业影响深远。

  支付标准是以通用名为准,同一通用名下销售价格高于支付标准的部分将由患者自付,这对于高价原研药将产生重大影响,有利于优秀仿制药的进口替代。如图1-2所示。

 
 


 

  同时,政府通过鼓励医疗机构在医保支付标准上与医药企业二次议价,从而达到“间接控制价格”的目的。医保支付标准规定,医疗机构可以留存药品实际采购价和医保支付标准间的差额,这使得医疗机构在采购药品上更有动力向药企压价。

  该政策厉害之处使医疗机构二次议价合法化,医药企业未来将面临大范围的医院二次议价。从医保支付标准试点省份看,以全国最低价为医保支付标准参考的情况较多,医药企业部分地区的低价纪录将直接影响医保支付标准的制定,未来医药企业对产品的维价能力将成为企业的核心竞争力之一。

  未来中国医保控费的趋势判断:

  (1)医保价格调整的频次加快,医保支付价和采购价之间形成有机联动及滚动。

  未来医保支付标准将每两年一调整,频次明显加快。医保支付标准将依据药品采购“量、价”数据而定,同时医保支付标准对下一年度药品采购价具有参考意义,医保支付价与药品采购价之间将形成联动机制。

  (2)医保支付标准与仿制药一致性评价形成联动,按通用名医保支付趋势不可逆。

  短期看,仿制药一致性评价难以全部完成,医保支付仍然会按商品名,但从长远看,按通用名支付是大势所趋。按通用名支付意味着过去的单独定价、优质优价和进口原研产品等同一通用名下的不同待遇将会受到明显的负面冲击,而对于所有优先通过一致性评价的国产仿制药品种则是明显的利好。

  (3)医疗机构二次议价未来将在全国蔓延,医药企业政府事务必须不断下沉进行应对。

  现在医药企业的政府事务属于“中央政府事务+省级政府事务”的体系结构,未来医疗机构的地位更加突出,医药企业政府事务体系必须不断下沉。未来将形成“地市级政府事务+医疗机构政府事务”新的体系结构,企业才能应对招标采购和医保支付的双重压力。

  三、医疗改革政策核心:医疗资源重新配置

  医疗改革的核心理念是理顺医疗资源和医疗需求平衡关系,解决看病难、看病贵问题。从医疗需求端看,取消药品加成、鼓励处方外流、控制药占比等一系列政策使医药分开的趋势进一步明确。

  同时,分级诊疗已上升为国策,中央颁布政策,地方迅速跟进,意图将病人留在基层。

  从顶层设计到各省实施中,都在逐步扩大分级诊疗试点工作,促使慢性病逐渐下沉至基层医疗机构,对于慢性病药物而言,市场也将随之改变。分级诊疗政策将会对基层医疗市场形成较大的带动作用,未来基层市场会有扩容。

  从医疗资源端看,通过放开医生多点执业,解放医生资源,成为医疗供给侧改革的重要抓手。政策推动医生多点执业的力度不断加强,凸显国家推动医疗供给侧改革的决心。

  未来中国医疗市场的趋势判断:

  (1)未来医疗市场将出现“城市等级医院、基层医院”双核心市场。

  未来中国医疗市场结构会出现较大变化,也最终影响医药市场的变化。基层医院和城市医院地位同等重要,医药企业需要依靠产品特性,有战略性地提前布局不同市场。

  (2)医疗市场的业态将更加多元化,也带来了医疗服务新的产业机会。

  未来医疗市场仍将以公立医院为主,与此同时,医生集团、公立医院PPP、互联网医院等新型医疗服务提供模式将不断涌现,也给医药企业带来了新的产业机会。

  “三医联动”政策改革对深化医改有着重要意义和有效促进作用,“三医联动”的不断推进,必将改变中国目前医疗与医药市场的格局。

  产业升级将是中国医药市场的主旋律,淘汰落后的同时也带来了巨大的产业机会,未来有“临床治疗价值、质量过硬”大产品,一定会在未来的决战中胜出。医药市场竞争态势也会发生重点转变,本土药企竞争优势逐步显现,与外资药企的“竞争+合作”的竞合关系会常态化。

  医保控费仍将是未来政府部门的“首要重任”,横向的“全国招标价格联动”及纵向的“招标医保价格联动”的控费模式将成为主流。

  医疗和医药市场将由目前的“城市医院”单核心市场向未来的“城市医院+基层医院”双核市场转变,企业规模做大,必须要对基层市场有足够的重视。

  未来产业发展模式也将发生重大改变,医药企业应依据自身的产业优势,资源聚焦将“长板做长”将是重要的战略竞争手段。同时,通过产业专业化分工,弥足自身短板。

(信息来源:赛柏蓝)Top

行业动态

 

最新动向

 

江西过百药品中标价、限价下调,66药品弃标

江西省调整双信封采购,66药品弃标,107药品降价,仅华润赛科过一致性评价的苯磺酸氨氯地平片提高限价,这一现象传递了什么信号?

  823日,江西省医药采购服务中心印发《关于调整公开招标“双信封”产品价格和采购资格的通知》。

  通知明确,对公开招标“双信封”产品的中标价和限价挂网产品的限价进行重新计算,于20188月进行价格再确认,同时接受中标产品的弃标申请。

  ■过百药品中标价、限价下调

  通知要求企业递交价格确认书,同意接受价格调整的,保留中标(挂网)资格,自本通知发出之日起,下调相关产品价格。

  也就是说,江西此次的招采调整旨在进一步降价。这一点从公开招标“双信封”产品价格调整表也能看出,过百药品调低了限价、中标价,调整幅度从几角钱到几十元不等。

  阿斯利康、山德士、上药、国控、华北制药、浙江海正、正大青春宝等知名药企均有产品在调价之列。

  通知规定中标产品直接下调中标价。限价挂网产品下调限价,原议定成交价高于限价的,同时下调议定成交价至限价水平。

  ■过一致性评价药品可不下调

  江西在此次通知中提到,经申诉复核后,价格未作调整的,仍按原价格执行,保留网上采购资格。

  通过仿制药一致性评价的药品,其中标价和限价不予调整,前期调整的给予恢复。

  在公开招标“双信封”产品价格调整表中,华润赛科的苯磺酸氨氯地平片(5mg*20)原挂网限价是24.8118,调整后限价是25.196。至于为何这样处理,表中备注原因是通过一致性评价后恢复限价。

  据业内人士分析,这意味着原本挂网价进一步下调的苯磺酸氨氯地平片(5mg*20),在过一致性评价后,挂网价有小幅提升,恢复到了降价前的限价。

  这也使得华润赛科的苯磺酸氨氯地平片(5mg*20),在过百个产品中,成为唯一一个,调整后限价反而上升的药品。

  这一消息,在限价大潮下,对过一致性评价药企无疑是个安慰。

  ■药企不接受降价,66药品弃标

  通知明确,企业不同意接受价格调整的,以及递交了弃标申请的中标产品,视为放弃中标(挂网)资格。

  从公开招标“双信封”产品放弃中标(挂网)资格产品表可以看到,66药品弃标。

  其中,浙江华海药业通过一致性评价的厄贝沙坦片(75mg*28),由限价挂网转为直接挂网。

  另外,江西规定企业放弃中标(挂网)资格后,由同竞价组经济技术标入围且已报价开标的企业,按报价由低到高依序替补,替补产品价格不得高于放弃中标资格的企业中标价或限价,也不得高于本企业最低次低中标均价。

  一批企业因不接受产品进一步降价而弃标,通知却规定替补产品价格不得高于放弃中标企业的中标价和限价,这对于替补药企来说,无疑难度很大。

  综合来看,相比于已经调低中标价、限价的药品,等待替补的药品,过一致性评价药品的境遇最为乐观。

(信息来源:赛柏蓝)Top

商务发展

 

医械营销形势大变!大半企业两年后将淘汰出局

行业政策带来的危机远大于竞争引发的风险!这个观点已经得到绝大多数医疗器械朋友的认同,面对医用耗材二票制,提高集中配送度,医用耗材降价,医联体和分级诊疗等政策的影响下,三分之二的医用耗材代理商和企业将在2020年以后被淘汰出局。作为医疗器械生产企业如和适应市场的变化,对营销战略进行升级?

  案例分析:某医用敷料生产企业,2017年销售额为3562万,有20人的营销团队,主要做二级以下的医院,采取是代理制,2018年制定的目标任务为六千万,在新形势下,如何完成目标任务?企业的营销战略如何升级?

  2018年营销战略:完善产品品类管理,实现民营市场和公立医院齐头并进,营销系统升级(渠道优化和匹配,对标,差异化)

  根据多个行业政策,具体的应对策略如下:

  医联体:目前有四种医联体的形式——

  城市医联体(以镇江,深圳罗湖为代表)和跨区域专科联盟(以北京儿童医院为代表):这二种医联体形式是以三甲医院为龙头,所以我们一是要提升销售人员的技能,二是渠道,资源要能匹配,三是对标行业知名医疗器械生产企业,补齐营销短板,最终实现三甲医院的开发和上量。

  医共体(以安徽天长模式为代表):目前浙江,山东,安徽在主推这种医共体,实现县级医院和乡镇医院的统一招标,统一采购,统一支付。针对这种情况我们采取的措施是增加人手,精耕细作。

  远程医疗协作网(以北京中日友好医院,同仁医院为代表):在这种情况下,我们采取的方法是做典型病例。

  医用耗材降价,医疗控费,医疗收费模式等政策:我们采取的措施是优化产品品类,强化竞争优势,抢占进口品牌的市场份额。

  医用耗材二票制和提高集中配送度:我们采取的措施是对渠道进行优化,建立省级或区域物流配送平台,扶持核心代理商年销售额做到四千万以上,然后向大型商业公司如国药,九州通靠拢。

  分级诊疗有六种形式:家庭医生和区域影像的典型代表是上海;四川/海南/新疆主推远程医疗,甘肃和贵州主推中医药,贵州加强基层医疗机构建设,四川还做慢病管理。在分级诊疗的环境下,我们要有针对性的开发适销对路的产品,以普及型,普检项目为主,主抓政府采购项目。

  开发民营市场如民营医院,医学美容市场:民营市场不受行业政策影响,没有市场准入门槛(没有入围江苏,湖南,湖北等省的医用耗材集中招标,你是没有资格去开发医院),而民营市场启动快,但竞争激烈,客户转化率比较高。

  在新形势下,医疗器械生产企业只有顺势而为,实现营销战略的升级,才能生存和发展!

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

三大药店巨头掀起并购潮,控股类收购为主

作为我国药品零售行业的风向标,上市药店的一举一动备受全国各地药店及业内人士关注。7月下旬以来不到半个月内,一心堂、老百姓、益丰药房等三家上市药店在药店并购方面纷纷行动,通过上市药店的这些动作,我们管中窥豹或能发现一些倾向并得到启发。

 

 

  一心堂:全国性药品零售龙头框架初显

  724日晚,云南鸿翔一心堂药业发布公告称,全资子公司山西鸿翔一心堂药业有限公司拟以不超过2690万元购买灵石县大众药房连锁有限公司所持有的21家门店资产及其存货,其中不超过1990万元用于支付门店转让费及购买其附属资产(不含存货)、不超过700万元用于购买门店库存商品。

  【看点】

  “少区域,高密度”布局一直是一心堂的核心竞争力之一,也是一心堂始终坚定不移地贯彻执行的发展战略。不出业内所料,继在云南、广西、四川、贵州等地取得成功或阶段性成功之后,这一战略被一心堂复制到了山西市场。

  事实上,一心堂在山西药品零售市场的战略性布局,早在上市当年的2014年底就开始了,而且连续出手,可以说是布局最早、力度最大的。

  20141231日,一心堂收购了太原来福实业集团有限公司持有的山西来福一心堂药业有限公司49%股权,开启了大举进军山西市场的大门。接下来的201562日、9日、10日、17日,先后对山西百姓平价大药房、山西白家老药铺连锁药店、晋中市泰来大药房、山西长城药品零售连锁进行了并购。加上此次并购灵石县大众药房,构筑起以太原市场为核心,积极开拓周边市县市场的少区域、高密度格局。201817月一心堂山西还新开门店23家、主动关店12家。截至2018630日,一心堂山西拥有门店232家。

  战略性布局并做大山西市场,符合一心堂的发展规划与战略。一心堂总裁赵飚曾表示:一心堂“布局上重点发展区域在西南地区、华南地区,同时兼顾华北地区的门店发展,公司战略将逐步着眼于全国市场,同时坚持核心区域门店高密度布局,逐步形成城乡一体化的门店布局结构”。一心堂此次将收购的触角延伸到县域药店、乡镇药店(灵石县大众药房21家门店里有19家位于乡镇),从收购战略、理念、目标药店等方面打开了空间。

  目前一心堂已进入10个省级市场。一心堂董事长阮鸿献曾表示:“只有云南一个独角不行,还要有两个角、三个角。三足站稳以后,再向西南、华南、华中、华东、华北进军。”显然,一心堂正在构筑以云南为大本营、以贵州、广西、川渝为金三角,以海南、山西南北呼应的大流通格局,虽然现阶段还没有在全国遍地开花,但全国性药品零售龙头的框架已经初显。

  益丰:南方并购主阵地放到江浙沪?

  84日,益丰药房发布《关于控股子公司收购上海上虹大药房连锁有限公司51%股权的公告》指出,控股子公司上海益丰大药房连锁有限公司与上海虹桥药业有限公司签署《上海上虹大药房连锁有限公司股权转让协议》,上海益丰收购上海上虹大药房连锁有限公司51%的股权,交易价格为14,280万元。

  上虹药房现有53家门店和2家诊所(其中医保店25家),全部门店经营面积9,900平方米,53家门店全部为直营门店,均分布于上海闵行区,是闵行区药品零售行业的龙头企业。

  【看点】

  益丰药房的这一收购案,是在超大手笔收购新兴药房之后推出的,此前622日益丰大药房发布公告称,通过发行股份及现金的方式买下新兴药房86.31%股权,作价为13.8亿元。这一收购案也是至今我国药品零售行业最大的国内并购案。

  与一心堂开始下沉并购县域药店不同,益丰药房这次收购的目标上虹药房位于上海市的闵行区,是闵行区药品零售行业的龙头企业。坐落在繁华商圈的药店自然有着较高的估值,但与一心堂收购的县域药店PE18.17倍比较,益丰药房收购的上虹药房PE20倍,相差不大;但如果考量单店的估值,上虹药店平均单店估值高达509万元(2家诊所视同药店等价),而一心堂的县域药店平均估值只有128万元。

  因为并购新兴药房,益丰药房当之无愧地成为2018年“药店并购王”。其实2018年度益丰并购动作一直不断:15日发布公告拟收购湖南浏阳天顺100%股权(43家门店资产及存货、4450万元)、江苏无锡九州医药51%股权(62家门店资产及存货、16830万元)、江西天顺大药房60%股权(139家门店资产及存货、4020万元)三家连锁药店;622日收购新兴药房86.31%股权,作价13.8亿元,新兴药房现有462家门店,2017年营收9.05亿元、净利润4500万元(PE高达35.5倍)。

  或许是被收购新兴药房的光芒所遮盖,业内对益丰收购上虹药房评价不多,但益丰的这笔收购具有很强的象征意义,是否意味着益丰并购的南方主阵地将放到江浙沪“包邮区”(北方是河北,以新兴药房为抓手),拭目以待。

  老百姓:江苏成为第二个“根据地”?

  719日老百姓发布公告称,其控股子公司江苏百佳惠苏禾大药房连锁有限公司拟以自有资金3300万元收购自然人孔顺虎持有的无锡三品堂医药连锁有限公司55%的股权。

  据了解,无锡三品堂现有24家门店,全部为直营门店,经营面积2900平方米,其中医保店12家。24家门店分别位于无锡市和县级市宜兴市。

  【看点】

  与一心堂深耕布局山西、益丰药房大手笔并购相比较,老百姓的这笔收购并不起眼。老百姓的这笔并购继续投在江苏,同样由控股子公司江苏百佳惠苏禾大药房连锁有限公司发起实施,可以说是老百姓“全国布局”和“全渠道布局”发展战略的延续与体现,近年来老百姓在江苏药品零售市场着力颇多,预计江苏也将成为老百姓在“大本营”湖南之后的第二个“根据地”。

  大参林近期动向

  ●日前,上市药店大参林携手同为上市公司的恒瑞医药、正大天晴启动了DTP药房建设。大参林计划先在两广地区落地,随后推广至全国范围内,目标是2018年建设20余家DTP药房。

  ●724日,由大参林和微信支付联合打造的首家微信支付智慧药店在广东落地。这家智慧药店位于广州市天河区珠江新城金穗路段、广州市妇女儿童医疗中心对面,用户可以使用小程序完成会员卡注册,建立个人健康档案,还能在药店场景里尝鲜扫码购、智能收银、中药在线订购、自助售药机等富含科技感的体验。该门店开业不到一年,微信支付就占到了门店总支付的60%左右,远高于其他老店。据悉该模式未来将推广到大参林其他门店。

  这一波并购潮的5大特点

  一心堂、益丰药房、老百姓等上市药店不约而同出手并购,是意料之中的。但三家上市药店的主攻点各不相同。对三家上市药店近期并购行为进行分析总结,结论如下:

  1.立足自身规划与战略,优化布局仍在继续。药店并购的主要目的是增加药店销售额、提高核心竞争力与盈利能力,但通过上述并购可以看出药店仍然在不断完善、优化自己的布局,尤其是对志在打造全国性龙头的上市药店。

  2.以控股类收购为主,收购占比往往是51%。前几年药店并购更多采取了收购100%股权的方式。事实证明,控股类收购更具可操作性,投入相对少,也能为药店创始人所接受。

  3.收购PE20倍左右,收购成本比往年有较大幅度的增长。往年药店并购的PE,大多维持在10倍左右。据WIND有关资料,2017年我国A股市场共有94家公司进行并购重组,全年被并购标的公司的估值在6.7718.39倍之间,均值为11.16倍。显然,连锁药店的估值是相对较高的,这与行业景气度以及上市药店的市场表现有关,也有药店争相并购抬高了估值的因素。

  4.单店平均估值相差悬殊,主要与目标门店所在位置、盈利状况等有关。目前药店并购常用的定价原则是协商、协议定价,定价依据是上一年度目标药店已实现净利润、当年度预计实现净利润、承诺期内业绩承诺净利润总和/承诺年数。承诺期内达不到承诺利润总额的,往往还要予以现金补偿。如老百姓收购无锡三品堂,对方就约定了3年含税销售额15%增速、净利润10%增速的业绩稳定增长承诺,以保障资产盈利能力。

  5.所并购门店均为所在区域的龙头药店,且经营状况良好。药店并购金额与当年度的净利润直接挂钩,有的并购甚至进行了业绩对赌。也就是说,对那些有意退出市场的药店经营者来说,练好内功、提高盈利能力与增加门店数、扩大规模等同样重要。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

 

 

竞争监测

资本竞合

 

华东医药近15亿元收购英国老牌医美公司

829日消息,华东医药宣布拟以现金要约方式收购英国Sinclair Pharma plc全部股份,且已于伦敦时间2018828日在伦敦证券交易所发布了华东医药拟通过现金要约方式收购Sinclair全部股份的可能性要约收购公告,由全资孙公司华东医药医美投资(香港)有限公司作为收购主体进行实施。现金要约价格为32便士/股,预计本次收购Sinclair全部股份的交易总额约为1.69亿英镑(约合人民币14.9亿元)

据介绍,Sinclair是一家专注医美产品领域的专业化公司,1971年成立,现是伦敦证券交易所上市企业。该公司主要产品包括可吸收微球、美容线和玻尿酸等。作为一家主要从事化学药、中药的原料药和制剂的生产销售的企业,如此大手笔的收购一家医美企业令人好奇。

其实,华东医药在医美领域早有布局,控股子公司华东宁波医药有限公司全国总代的韩国LG玻尿酸(商品名:伊婉),2017年就实现销售收入近7亿元,在医美领域积累了一定的市场运作及推广经验。

不过仍处于快速成长阶段的华东宁波,产品相对单薄,此次大价钱收购Sinclair就不足为奇了,如果成功将有望扩充产品梯队。对于此次交易目的,华东医药方面介绍,Sinclair因为通过产品差异化产品组合,创造品牌影响力,产品已获得全球主要市场的认证和上市准入,在西欧、美国、巴西和韩国等国家和地区自营销售,并通过分销商遍及世界各地销售,已覆盖全球50多个国家和地区。2017年实现销售收入4530万英镑(约合人民币4亿元),同比增长约20%。这符合公司国际化发展战略,有利于公司进一步开拓医美市场领域。

(信息来源:新浪医药)Top

新药研发

 

新药上市

 

首款靶向药奥拉帕利国内获批,卵巢癌迈入精准治疗时代

近日,阿斯利康(中国)与默沙东(中国)联合宣布,国家药监局已批准奥拉帕利片剂(Olaparib,商品名:利普卓)在国内上市,用于铂类敏感复发性卵巢癌的维持治疗,无论患者是否携带BRCA1/2突变。这意味着,国内卵巢癌治疗方案中终于有了第一款靶向新药!

(信息来源:汉鼎好医友)Top

 

FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤

艾伯维(AbbVie827日宣布,美国FDA批准了IMBRUVICA®(依鲁替尼,Ibrutinib)联合利妥昔单抗(RITUXAN®)治疗成人特发性巨球蛋白血症(WM),这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。此次批准,意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。

依鲁替尼于20151月作为单药治疗WM首次被批准,目前共获得九项FDA批准,涵盖六种不同的疾病。该药物是由艾伯维旗下的Pharmacyclics公司和杨森生物公司共同开发和商业化的一种首创布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。无论是联合利妥昔单抗或是作为单药使用,成人WM患者IMBRUVICA推荐剂量为每日口服420mg一次直至出现疾病进展或不可接受的毒性。当IMBRUVICA联合利妥昔单抗给药时,需考虑同一天在利妥昔单抗给药之前给药IMBRUVICA

(信息来源:新浪医药)Top

 

首个治疗遗传性血管性水肿(HAE)的单抗类药物Takhzyro获美国FDA批准

英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Takhzyrolanadelumab-flyo)注射液,作为一种预防性治疗药物,用于12岁及以上遗传性血管水肿(HAE)患者,预防血管性水肿发作。监管方面,此前,FDA已授予突破性药物资格和优先审查资格。

Takhzyro是唯一一种可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的单克隆抗体药物,在HAE患者体内的半衰期为14天,该药通过皮下注射自我给药,在临床研究中大多数患者可在1分钟或更短时间内完成注射。用药方面,Takhzyro的推荐起始剂量为每2300mg。每4300mg剂量间隔也是有效的,如果患者病情良好控制(例如,没有发作)超过6个月,则可以考虑该剂量间隔。

(信息来源:生物谷)Top

 

拜耳Xarelto(利伐沙班)获欧盟批准用于预防动脉粥样硬化血栓

德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,口服抗凝血剂Xarelto(品牌名:拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)已获欧盟委员会(EC)批准一个新的适应症:Xarelto2.5mg,每日2次)联合阿司匹林(75-100mg,每日一次),用于存在缺血性事件高风险的冠状动脉疾病(CAD)或有症状的外周动脉疾病(PAD)成人患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

百济神州提交BTK抑制剂zanubrutinib中国上市申请

百济神州827日宣布,中国国家药品监督管理局(CDA)已受理zanubrutinibBTK抑制剂)作为针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者潜在疗法的新药申请(NDA)。Zanubrutinib由百济神州位于中国北京的科研中心发现,目前百济神州正在全球范围对其作为单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤进行开发。

(信息来源:医药魔方)Top

研发进展

 

众生药业甲型流感新药获批临床

827日,众生药业发布公告称,公司已于近日收到国家药监局核发的一类创新药ZSP1273《药物临床试验批件》,该药是国内第一个获批临床的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。

(信息来源:新浪医药)Top

 

多糖类急性白血病药物获FDA快速通道认定

827日,专注癌症专利药物开发的临床阶段生物制药公司Cantex Pharmaceuticals宣布,美国FDA已授予公司在研药物CX-01用于接受诱导治疗新诊断的急性髓系白血病(AML60岁以上患者治疗的快速通道认定。今年早些时候,FDA还授予了CX-01治疗AML的孤儿药认定。

CX-01目前正在进行新诊断的AML和难治性骨髓增生异常综合征(MDS)的二期临床试验。该药物可以阻断一些趋化因子的活性,这些趋化因子使血液癌对治疗产生抵抗以及延迟化疗后骨髓的恢复,其中包括CXCR4CXCL12以及血小板因子4,前两者对于血液肿瘤细胞与保护性骨髓环境的附着至关重要,后者则可减缓化疗后骨髓的恢复。

CX-01是一种新的多糖类化学实体药物,它能中和在白血病干细胞与保护性骨髓环境中粘附的蛋白质的活性,并中和血小板因子4(一种抑制和延缓化疗后血小板恢复的细胞因子)的活性。

(信息来源:新浪医药)Top

 

Nat Biotechnol:中美科学家开发新技术让神经元交流可视化

神经递质乙酰胆碱(acetylcholine,ACh)调节着全身一系列生理过程。尽管它很重要,但是科学家们对大部分组织和器官的胆碱能传输过程却知之甚少,主要是由于缺少可用的监控Ach的技术。

而近日来自清华大学、弗吉尼亚大学等单位的科学家们就开发出了一类基于G蛋白偶联受体的Ach传感器(GACh),具有适合在体内体外监控Ach信号的敏感性、特异性、信噪比、动力学及光稳定性等特点。

研究人员通过病毒或者遗传学手段给十几种不同动物来源的神经元及非神经元细胞转染ACh验证了GACh传感器的性能。在所有准备的细胞中,GACh传感器都可以选择性地对外源性或者内源性ACh产生响应,产生强烈的荧光信号,可以被荧光显微镜、共聚焦显微镜以及双光子荧光显微镜捕获。

此外,研究人员通过对内源性ACh释放的分析,发现ACh的释放呈现出一种放电模式依赖的释放以及区域限制的传输现象,这解决了两个长久以来未解决的关于中央胆碱能传输的问题。

因此这类GACh传感器提供了一种友好、可广泛使用的工具用于监控各种生物学过程背后的胆碱能传输过程。

(信息来源:生物谷)Top

 

3D打印生物工程化血管研究新突破

最近来自BWH的研究者们开发出了一种新型的维管结构制备方法,能够得到更符合生理要求的血管。这种3D打印技术能够精细模仿组织的生理特性,例如细胞的成熟以及能否运输营养物质等。这一技术将能够被用于进行受损组织的置换。相关结果发表在最近一期的《Advanced Materials》杂志上。

许多疾病都会造成管道组织的损伤,例如动脉炎、动脉粥样硬化以及血栓等。此外,泌尿组织也会因为炎症反应产生损伤。

为了制备3D组织材料,研究者们将人体细胞与水溶胶进行混合,水溶胶的化学性质经过了反复的摸索,使其能够允许细胞的增殖。

之后,研究者们将这些混合好的材料注入管道组织3D打印系统,并且通过程序设置使其能够连续打印三层。当管道打印完毕之后,研究者们经过其它方法验证了其能够允许营养物质穿透的特性。

研究者们发现它们能够通过3D打印的技术模拟血管组织以及泌尿道组织。通过将人体的尿道以及膀胱平滑肌细胞与水溶胶混合,能够形成尿道组织。而在制备血管组织的时候,它们使用人源的内皮细胞,平滑肌细胞以及水溶胶进行混合。

这些打印得到的组织体积、厚度以及特性均存在明显差异。生物打印组织的结构复杂性对于适应体内不同的生理环境具有重要的意义。

下一步,作者们希望能够通过前临床的研究对这一技术进行优化,通过调整各种参数,使其符合移植的安全性与有效性要求。

(信息来源:生物谷)Top

 

以色列研发治疗急性白血病新药

以色列希伯来大学医学院研究团队日前宣布,他们成功开发出一种用于治疗急性髓细胞白血病的新型生物药物。

研究团队称,这种新药对患有急性髓细胞白血病小鼠的治愈率达到50%。相关成果刊登在新一期美国《细胞》杂志上。目前,研究团队与相关方正向美国食品和药物管理局申请对新药进行第一阶段临床试验。

研究人员介绍,截至目前,大多数用于治疗白血病的生物药物仅针对白血病细胞中的单一蛋白质发挥作用。然而在靶向治疗期间,白血病细胞可迅速激活其他蛋白质来阻断药物,结果导致耐药白血病细胞迅速增殖。

而希伯来大学研究人员研制的这种新药如同“集束炸弹”,可以同时“攻击”几种蛋白质,使白血病细胞很难激活其他蛋白质以逃避化疗。新药还兼具几种不同药物的药效,从而减少癌症患者需要接受治疗的次数及其副作用。

急性髓细胞白血病是一种进展迅速、危及生命的血液病,可以影响所有年龄段人群。近几十年来,急性髓细胞白血病的主流治疗手段变化不大,虽有少数患者被治愈,但对大多数患者来说仍然是一种绝症。

医学界一直在研发针对急性髓细胞白血病的药物。例如,今年4月,美国《科学·转化医学》杂志刊载的一项研究报告称,一种小蛋白质药物有望用于治疗急性髓细胞白血病,目前已在美国进入临床试验阶段。

(信息来源:新华社)Top

 

干细胞+3D打印,可用于肝脏移植

爱丁堡大学医学研究委员会(MRC)再生医学中心的科学家结合干细胞技术与3D打印技术,成功培育出了人源3D肝脏组织,并且在小鼠水平显示出治疗的潜力。

科学家表示,除了为开发人体肝脏组织植入物方面进行早期的探索,这一研究还可以通过搭建平台来研究人类肝脏疾病以及实验室中的测试药物的药效,从而减少对动物研究的需求。

在这项发表在《Archives of Toxicology》杂志上的研究中,科学家们采集了人类胚胎干细胞并诱导形成多能干细胞(已被诱导转变为干细胞的成体细胞),通过定向诱导形成为肝细胞。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

运作管理

 

过一致性评价品种医院准入项目如何操作?

前言

  一致性评价只是开始

  朋友圈时不时传来某产品通过一致性评价的喜报,豪迈之情溢于言表,同时也敲击着评价流程中药企的神经。即将通过一致性评价的药企,市场部也是摩拳擦掌,准备通过后大干一场。然而,事情并没有那么简单。

  对于已经有一定市场占有率的产品,就像信立泰的氯吡格雷,通过一致性评价意味着给现有的市场份额加了保险,还可以吃着碗里、看着锅里。对于市场份额很低的产品,想法就大了:能否借一致性评价的结果,替换没有通过一致性评价的产品,打个翻身仗?这取决于政府对通过一致性评价的产品有什么利好政策,这是大家最关注的焦点。

  政策利好看价格

  对于通过一致性评价的产品,有的省份有以下利好政策:

  可以直接在采购平台挂网、备案采购,不必参加招标过程,但也有省份不支持。

  对通过一致性评价的药品,“鼓励”各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,“优先”采购和使用。这两个用词的含义,大家自己体会。

  将通过一致性评价品种与原研药品同等对待,不再区分质量层次。

  部分省市允许医疗机构和通过一致性评价药企直接议价或药企自主申报价格,但要有全国价格参照。

  除此之外,没有什么特别利好的政策,没有不占药占比的说法,更没有强制性要求。“有关部门”还明确表态,是否选用通过一致性评价的品种,还是要尊重临床的意见。还有临床人士表达了这样的看法:通过一致性评价不能说明仿制药达到原研药的临床质量水平,这是仿制药本来就应该有的质量说明书。

那么,对通过一致性评价的品种而言,将来会不会有真正利好的政策出台?这取决于这些品种的价格态度。现在有些厂家还希望在通过一致性评价后提价,价格向原研药靠,这当然是卫健委、医保局和医院都不愿意看到的。国家做仿制药一致性评价的目的是,在质量相当的情况下,让仿制药迫使原研药一起降价。如果仿制药再提价,就违背了政策初衷。

  未通过品种去哪儿

  对于没有做一致性评价的产品,以及无法通过一致性评价的产品,会不会有特别不利的政策出台?将来会不会被淘汰出局?

  首先,这些产品的市场份额多数本来就很低。当3个通过一致性评价产品落座之后,必定会大打出手,受伤的自然是没有“身份证”的老四、老五。没有通过一致性评价的产品,将来议价时也没有什么可以拿出来说的资本,价格不断走低等于自断前程,也只能退出等级医院市场,走普药路线。但是,这个过程相当漫长。

  其次,还要看通过一致性评价产品的营销模式。如果有足够的侵略性,在降价的基础上,通过市场准入项目获得真正利好的政策支持,配以医院准入项目取得医院的首肯,就可能很快替代没有通过一致性评价的产品。如果还是等政策垂青,代表拿着证书一家家医院开发,这路就更长了!

  很多药企热烈庆祝自己的产品首个通过一致性评价,这当然值得骄傲。但这只能说明申报早、试验和报批过程顺利,在没有真正利好政策出来时,也没有特别现实的意义,毕竟跟首仿上市不是一回事。还真有代表拿着热气腾腾的证书找医院进药,医院说了句:“恭喜啊!将来我们会优先考虑的。”然后,就没有然后了。所以,通过一致性评价后,产品价格采取什么策略,营销模式上会有哪些改变,这才是最值得思考的!

实操

  区域项目举医联体建设大旗

  如上文所述,通过一致性评价的品种在降价基础上,通过市场准入项目获得利好政策支持,配以医院准入项目取得医院首肯,就可能很快替代没有通过一致性评价的产品。

  针对通过一致性评价品种,各地已出台相关政策:726日,山东省卫计委发布《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》指出,通过一致性评价的药品,在山东药招环节将直接列入第一竞价组,并且不受中标产品数量限制。

  86日,甘肃省发布完善仿制药供应及使用的实施意见。文件指出,对通过一致性评价品种在采购方面另辟绿色通道,质量层次与保护期内的新化合物专利相同,对未通过一致性评价的国产同类品种,其价格原则上不得高于通过一致性评价的药品,以及鼓励与原研药的相互替代等。

  那么,医院准入项目如何操作?区域项目制营销提供了思路——

  落实“共同体”建设

  去年423日,国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见(国办发〔201732号)明确提出了4种医联体的组织模式:1.在城市主要组建医疗集团。2.在县域主要组建医疗共同体。3.跨区域组建专科联盟。4.在边远贫困地区发展远程医疗协作网。

  201792日,湖北省首个专科医联体——湖北省骨科专科医联体成立大会举行。该医联体由华中科技大学同济医学院附属协和医院骨科医院牵头成立,共有19家县级医院参加。每家基层医院都对口一位协和骨科专家,接受一对一的指导和服务。

  这就真正落实了全国医联体的四个“共同体”建设:一是“服务共同体”,完善畅通的双向转诊机制;二是“责任共同体”,完善权责一致的引导机制;三是“利益共同体”,完善利益分配机制;四是“管理共同体”,完善区域医疗资源整合与共享机制。管理共同体的核心是人才队伍的建设,19名首席专家正是完成管理共同体建设的核心骨干力量。

  医药企业如何通过区域项目制营销(学术推广+医院管理)的形式促进医联体的四个“共同体”建设?从目前的情况看,至少有以下工作可以做,未来可能会更多。

  协助“专科医联体”成立

  协助专科医联体的成立,提供细致而周到的全程会议服务应该是医药企业的强项。但要注意,通常省级专科医联体的成立,会有省卫计委、医院协会、医院院长方面参加,甚至有国家卫计委的领导出席,对合规的要求更高,医药企业直接赞助和协助可能违规,最好的方法是借助医疗管理咨询机构来进行。

  除了让合作形式更合规,医疗管理咨询机构还可以协助医联体单位邀请国内知名的医院管理专家授课,邀请国家卫计委层面的相关领导出席。

  “服务共同体”深入发展

  协助组织专科医联体内部未来的学术会议、病例研讨、人员培训等内容,推动服务共同体的深入发展。服务共同体短期内要靠协和医院的首席专家来带动,比如骨科医联体的成员单位洪湖人民医院院长郜勇就讲道:“洪湖人民医院的宣传单就写上‘看病不用东奔西走,协和医院就在你的身边’,再把专家照片印上去,效果还是不错的。但这需要细水长流,对群众长期潜移默化,不能指望短期操作达到目标。”

  长期来看,还是需要通过协和专家走下去或者基层医生请上来的多种学术交流会议、病例研讨、专题人员培训形式,真正提高基层医生的诊疗和手术水平。基于此,相关医药企业可以设立专门的项目营销小组,以项目经理责任制的形式,开展系列活动。或者从公司层面进行全国性运作,然后各区域成立区域项目营销小组配合。

  比如华仁药业2017419日公告披露,公司正在筹划与国内某医疗互联网平台公司签署战略合作协议,围绕肾病诊疗,依托腹透业务的销售渠道资源,构建医联体,为形成上下联动的肾病诊疗模式奠定基础。

  服务共同体最终要形成“大医院愿意放,基层医院愿意接且接得住,患者愿意去”的良性发展局面,达到更好地服务人民群众的核心目标。基于服务共同体的建设,未来大医院的处方习惯向同一医联体内部单位复制的可能性大幅上升。国发办32号文就给出明确的利好信号:探索建立医联体内统一的药品招标采购、管理平台,形成医联体内处方流动,药品共享与配送机制。其中,慢病类药物尤其突出。

  自2015年纳入上海市社区卫生服务综合改革首批试点,施行“延伸处方”的上海浦江社区卫生服务中心披露,其实质是针对不同病情的用药需求,对经家庭医生转诊至上级医疗机构的签约居民,如确需延续上级医疗机构长期用药医嘱以维持治疗的,在回到签约家庭医生处就诊时,家庭医生可根据上级医院用药医嘱开具相同药品。

  慢性病延伸处方试点的做法,也被纳入32号文的要求:探索对部分慢性病签约患者提供不超过2个月处方量的长处方服务,有条件的地方可根据双向转诊患者的就医需求,通过延伸处方、集中配送等形式加强基层和上级医院用药衔接。

  非紧密型“医疗共同体”

  协助构建专科医联体的第二层,非紧密层的建设。

  要让专科医联体更好地落地,更有实效性,就要控制核心医院数量,比如湖北省骨科专科医联体成员单位就只有19家。要知道,湖北基层二级以上医院就有300多家。专科医联体参与单位太多,又和常见的心血管联盟、胸痛中心等联盟差不多了。

  未来考虑以参与的专科医联体基层医院为核心,建立非紧密的第二层,比如以应城人民医院为核心,建立包括应城市区其他医院、应城市乡镇卫生院为参与单位的医联体,也就是32号文讲到的县域主要组建医疗共同体。医药企业,特别是做基层医疗市场的队伍,可以好好参与进去。

  “利益共同体”项目营销

  从市场经济学的角度,任何合作如果没有共同利益是很难持久的。牵头人华中科技大学附属协和医院骨科医院付出很多,从资源共享、人才输出、远程会诊、远程在线查房、在线病例讨论到手术同步直播等,但它也不能总是付出,永远的付出不能长久。

  建议成立专项基金,用于医联体内部的人才培训、科研支持、远程诊疗,以及后期对常见病、多发病的诊治规范指导、手把手教学等。当然,也欢迎医药企业以合规形式参与到基金的设计、运作和规范化使用。

  这次湖北省骨科医联体成立大会还演示了远程会诊,现场上传患者病例片子和病情资料,负责该医院对口的首席专家现场会诊,给出具体诊疗建议。技术人员展示将在医联体推进的远程诊疗技术。

  医药企业可以考虑和这些软件公司进行项目合作,支持互联网远程诊疗技术的实现。会场上,有两位院长的对话。一位院长问:“你们医院安装了吗?”另一位院长回答:“我们医院安装了,目前免费,没有谈收费问题,用起来很方便,手机就可以操作,上传所有病人资料,协和医院专家直接给出诊疗建议。”

  医联体来了,无论是哪种形式的医联体都需要整体项目营销。项目制学术推广或是从医院管理现代化角度的项目方案合作,都是非常好的整体合作方式。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

 

产销量双双减少5亿袋,大输液企业如何解困?

2016年开始,全国各地纷纷叫停门诊输液,少数大型三甲医院逐步关停门诊输液。但是市场的反应非常灵敏,2017年大输液产量、销量双双下跌,产销量比2016年均少了5亿袋。

  品种单一

  目前,我国具有大输液生产资质企业400多家,正常运营约有200家。按产量计,中国前10企业占比65%左右;按销售额计,占比40%左右。我国大输液行业高端市场仍被外资药企占领,如日本大冢、德国费森尤斯卡比、美国百特等。国内主要生产企业包括科伦药业、华润双鹤、尧王制药、吉林都邦、辰欣药业、齐都药业、石家庄四药、亚邦生缘、丰源药业及华鲁制药等。

  近年来,我国虽然开发了一批大输液新品种,大输液品种达到80多种,但是生产仍然集中在调节水电解质平衡液类,占大输液总量的90%左右;开发的新品种也主要集中在喹诺酮类等狭小领域;糖类大输液中的木糖醇、麦芽糖、转化糖、混合糖等仍是国内薄弱点;复方电解质大输液类未能形成系列;人血白蛋白、脂肪乳、氟康唑大输液不能满足临床需求,一些治疗型氨基酸大输液还需依靠进口。

  原料涨价

  目前,输液产品包装材料分为玻璃瓶、塑料瓶、PVC软袋和非PVC软袋4种。近年来,非玻瓶包装的输液产品以其安全性、环保性快速取代了传统的玻瓶包装产品。加之原材料涨价,玻瓶输液产品包装成本急剧上升,纯碱、天然气等原辅料价格一路上涨,药用玻璃价格平均涨幅达到20%

  有关专家认为,对大输液行业影响较大的因素主要为上游原材料价格波动和下游价格下降压力对行业利润率的挤压,行业内部竞争充分,利润率普遍较低,规模化效应显著,小型企业淘汰出局势在必行,加剧了大输液行业的竞争。

  极少出口

  多年来,我国输液产品虽然量大,但出口比例极低,绝大多数用在国内患者身上。由于国产输液品种单一,医院制剂室长期自行配制大量各类大输液,如喹诺酮类、小儿用氨基酸、利巴韦林、阿奇霉素、尼莫地平、单硝酸异山梨酯及中药输液葛根素等,客观上形成了一个强大的生产群体。

  可是,医院制剂室一般规模较小、技术力量薄弱、生产设备落后,达不到GMP改造的要求,质量很难得到保证。从国家药品监管部门多次药品质量抽验情况来看,质量不合格的大输液多数来自医院制剂室。

  适者生存

  有关专家认为,要改变目前大输液生产相对落后的状况,势必提高大输液市场的集中度。在严控输液的大政策下,加上医保控费、药品统一招标、患者用药观念转变等诸多因素影响,输液市场萎缩成为定势。部分低层次、低成本的小型企业会被淘汰出局,为大型龙头企业转型升级赢取生机。

  国内大输液企业要想做强做大,就不能仅把眼光盯住国内市场,而应立足国际市场,扩大产品出口规模,在增加科研投入和内联外合两方面做好文章。

  我国大输液生产企业对内应走联合重组之路,形成规模效应;对外积极引进外资,与跨国公司建立各种形式的联合和合作,提高产品质量,提升产品能级和管理水平,开发新的品种,最大可能地满足临床需求。

(信息来源:医药经济报)Top

 

综合分析

 

深度:医药行业,正在发生的五大转变

行业变革之下,医药企业要厘清来路,看清去路。看不清变化的企业,不光会掉了西瓜,就连芝麻也捡不到。我总结了医药行业的五大新转变,医药企业务必引起重视,做好准备。

  医药市场:单核市场向双核市场转变

  一直以来,城市公立医院一直是医药企业兵家必争之地。但随着分级诊疗政策国家意愿的强制推行,医疗服务资源下层,医药市场的格局将会发生重构。如果医药行业还存在蓝海,那一定是在基层医药市场,美国辉瑞制药上市多年的立普妥在基层市场增长仍然高达60%以上,就足以说明该市场的魅力。基层市场必然会迎来全面放开,快速奔跑的时代!

  因此,中国医药市场将由目前的“城市医院”单核心市场向未来的“城市医院+基层医院”双核市场转变,基层医院和城市医院地位同等重要。

  企业规模要做大,必须要对基层市场有足够的重视,如何布局基层市场是企业重大的战略课题。需要根据自己的产品特性,有战略性地提前布局不同市场。例如赛诺菲的基层医药事业部,礼来的LEAP计划,通化东宝的蒲公英计划等都是市场新变化带来企业战略调整。

  企业竞争:由竞争关系向竞合关系转变

  过去外资药企依靠强大的产品优势和国家政策倾斜,再加上“学术推广+政府事务+专家网络”的组合拳,在中国市场可谓是如鱼得水。但2013年“GSK商业贿赂案”被曝光后,外资药企在华的鼎盛时光宣告终结。

  专利到期、药价谈判、医保支付等一系列紧缩性政策让外资药企销售业绩遭到重创,过去的超国民待遇开始向与本土企业一视同仁的平民化待遇转变。

  中国医药市场竞争态势将发生重大转变,本土企业竞争优势逐步显现。在高端市场,本土企业依靠逐步提升的产品质量、相对低的价格优势加速挤占外企原研产品份额。

  在基层市场,外企产品依旧有较强的产品力,但受制于高成本的自营模式,因此“本土销售队伍+外资品牌产品”将成为主流的商业合作模式。

  未来,本土企业和外资药企的“竞争+合作”的竞合关系将成为常态化。例如2016年康哲药业与阿斯利康达成波依定商业权益合作,该品种为康哲药业贡献约9.35亿元销售额,2017年波依定销售额实现13.78亿元。

  大产品成长方式:利益价值向临床价值转变

  过去二十年,国内医药企业大产品成长模式基本符合“大治疗领域+政策保护+相对独家+高利润空间”。企业通过改规格、改剂型,或者剂量迎合国家招标政策,创造高利润空间,以“利益交换”方式实现产品快速野蛮生长,出现很多所谓的“安全无效的中国神药”。

  立足当前的政策环境,产品的竞争方式已发生实质改变,过去的大产品成长模式已不再适应,未来大产品成长方式将从以利益为主转变为临床价值和质量为主。从福建省新一轮招标可以看到,产品有没有进指南、在不在临床路径、是不是专家共识,已经成为硬性入围标准!

  药品的价值将回归到治病的本源,哪个产品能更好地治愈患者疾病,就能成长为品牌产品、畅销产品。未来“临床治疗价值、质量过硬”的产品,一定会在未来的决战中胜出。

  企业发展模式:重资产发展向轻资产发展转变

  “攥在手里的才是自己的。”这是医药企业发展的惯性思维。一方面,受限于过去国家对药品研发和生产的绑定政策;另一方面,企业家对于成为大型制药企业目的追求,导致单一的研产销垂直一体化的重资产发展思维模式根深蒂固。

  上市许可人持有制度的推行,解除了药品研发和生产的捆绑管理,未来企业发展模式将发生重大改变,过去封闭式的发展模式将逐步向平台型合作式轻资产发展模式演变。

  过去五年,你可能不曾听说过华领医药,一家核心团队只有十几人的小公司,现在已发展成为最具成长力的创新型医药公司之一。现在的华领医药仍旧没有一间实验室、一个生产基地。从外资企业引进在研新药,靠着“左手CRO+右手CMO”的轻资产发展实现新药的产业化。

  专业、深度、开放、合作模式将是医药产业新的发展趋势。过去“补齐短板”才能构建企业核心竞争力、做大做强,现在“长板做长”、资源聚焦成为企业新的战略竞争手段,未来哪个企业的差异化优势越突出,竞争优势就越明确。

  企业核心驱动力:双轮驱动模式向四轮驱动模式转变

  过去医药企业成功靠的是“研发+营销”双轮驱动,有好的产品储备和营销模式就能成就好的企业。但新的竞争环境下,研发难度与日俱增,营销模式千篇一律,仅靠研发和营销两条腿走路是跑不赢行业加速期的。

  医药企业要实现跨越式成长,驱动模式必须改造升级。未来引领医药企业成长突破的将是“研发+营销+资本+机制”的四轮驱动模式,其中资本和机制将是企业发展新的驱动力量。

  资本方面:目前国内绝大部分医药企业还停留在实业阶段,不懂资本的企业,就像老黄牛耕地,有劲儿也得慢慢使。埋头做实业是不够的,资本与实业的结合能释放巨大力量推动企业发展,医药企业要学会用资本手段去整合优质资源,包括产品资源、品牌资源、网络资源、人才资源等。

  上市企业更要放开胆子,迈开步子,让实业与资本实现良性互动,非上市企业也要更加开放,上不了主板上新三板,在多层资本市场里寻找资本机会。

  机制方面:医药企业发展目前还受制于关键人才的瓶颈,尤其是领军人才。在我们的咨询项目中,很多企业家都苦于找不到关键人才。很多例子也证明,通过简单的聘用职业经理人或者用传统薪酬的方式吸引人才已经远远达不到预期效果,最终结果往往是财聚人聚、财散人散。

  我认为企业想要成功引进关键人才,应当首先解决机制问题。用机制吸引关键人才,用机制释放员工动力,用机制驱动企业发展。我们一再强调创新机制值得每一个医药企业去尝试,例如增量利润分成、存量保收入增量换股权、项目跟投业绩对赌、合伙人计划、激励基金等。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

(2018/9/7 11:34:03      阅读352次)

北京医药行业协会 公众号

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
北京医药行业协会 版权所有 未经允许不得转载
ICP备案号:京ICP备11016038号