北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势2018.8.3

药业论道

 

一致性评价“后医药时代”行业透视

随着部分产品已陆续通过国家一致性评价,各地积极推进已过一致性评价产品挂网采购,这类产品俨然已成市场中新的热点,和当年基药刚刚推行时一样,动辄一个中小省份叫价过百万。

  ■贴上标签=所向披靡?

  产品贴上通过一致性评价的亮丽标签,就能成为金光灿灿的金娃娃,企业和客户就可以躺着数钱?这个无法一概而论,只能具体产品具体分析。

  内外企在医院销售本身不在一条赛道上,即使通过一致性评价的仿制产品在招采中与原研分为同组,也不能说过往原研的大蛋糕就是国内仿制品的。主要因素还是看政策环境、企业既往中标记录和营销表现,以及具体药品使用更多是由医生的一支笔选择还是患者自主选择。尽管国家已出台一致性评价产品与原研同权的鼓励政策,如何落实仍需看各地执行规则。

  如果仿制品是独苗,没有中标记录,或中标价格未被原研甩得老远,原研推广也很成功,这样的产品是上品。如果有较低中标记录,仍以院内推广为主,在尚未有直接有效的政策干预出台前,原研拳王的金腰带不会轻易易主。

  如果仿制品家族兄弟姐妹好几个,倘若医疗机构仍是一品两规的戏份,以外资和合资企业的政府事务活动能力,恐怕真正将进口原研淘汰出局(多在低价招采环节)的只是极少数,更多是国产仿制品价格自相残杀。价格一旦拉开差距,领跑的究竟是谁,有销售经验的同胞都能猜到结局。和早前专利悬崖来临,专利到期的原研产品是否江山不保,营销和非营销人士看法大相径庭如出一辙。

  ■替代原研OR替代国产?

  即使是医改先锋福建,药价低了又低,很多药企入不敷出只能纷纷弃标,医疗机构销售金额排名靠前的却依旧是高大上的合资和进口原研产品。我们不否认时代的进步,医疗技术和用药水平的进步,也同样不能否认医疗机构目前环境下的用药决定因素和营销规律的真实存在。

  当外界纷纷欢欣鼓舞地预测仿制产品通过一致性评价后,将大大减轻医保负担,快速取代原研产品市场份额时,从营销角度,更真实的可能则是,通过一致性评价的仿制药首先换下的是价格更低的其他未通过一致性评价的仿制产品,导致药价实际上升,至于从原研嘴里能抢下多少蛋糕完全看双方各方面是旗鼓相当,各有各的通天术,还是一方本就存有或价格,或时机,或其他方面的先天不足。当然,增加的市场份额同样包括替换其他一些适应症相同,通用名不同的竞品。

  ■市场性价比究竟如何?

  国家扶持一致性评价产品政策虽好,留给医药企业的却是喜忧参半,冷暖自知。一方面企业花了高昂代价,如果招采价格不能提升,前期只能倒挂经营。另一方面虽然各地快速为一致性评价产品开辟了挂网通路,但企业对医疗机构新品采购依旧需要盼星星盼月亮。何时盈利,能否盈利依旧不明朗,唯有通过向代理客户大力度收取代价以减轻压力。

  另一方面,截至目前,已通过一致性评价的产品仍为少数,与现存文号和品种相比,只是沧海一粟。如果国家不延期,届时将有大量产品和文号成为僵尸,更加剧药品供应短缺和价格上涨的矛盾。而大量同质化产品是应依靠企业自身力量摸着石头过河通过一致性评价,行业重复投入惊人,还是由政府选定技术力量强的龙头企业以集约化方式带头全面提升行业质量标准和品质,更加科学和合理?

  ■聚焦差异与执行误区

  而从多年营销经验来看,过往销售的很多位列品类前几位的产品与外资原研产品在院内直接PK,并未听到临床一线反馈两者在疗效方面有明显区别的反馈。真正听到疗效和不良反应差异较大的恐怕还是部分抗生素等产品因国产和进口原料纯度差别较大,导致临床评价天壤之别。如果全面推行一致性评价,恐怕运行成本已大大超过过去企业新药研发的投入总和,国家能否就已开展一致性评价的产品进行回溯,并根据医疗机构的实际用药评价,找出主要的一致性偏离因素(如原料纯度、工艺偏差等)和偏离概率较大的侧重品种和品类,更加高效率和精准化推行。避免因一致性评价笼而统之将国产药品通通拉黑,损毁国产药品的形象和信誉。

  而从医保支付和二次议价角度看,如果按部分地区的同价支付规则,渠道销售的结果患者并不真正具备选择权,更可能的结果高价药照旧开,患者自费比例却上升,民众负担继续加剧。

  而按另一些地区的运作模式,或病种付费或部分地区的二次议价及对医疗机构的经营代偿机制,医院完全可以选择价格低的仿制产品,而按原研高价做病种治疗预算,结余归己。同样与降低民众就医负担,缓解医保资金压力的初衷有可能出现不一致的情况。

  尽管部分地市在挂网比价中国产仿制药暂时领先,慢病用药作为习惯性用药,仍可通过其他渠道部分延续销售,尤其是中高端人群如已习惯使用合资药,进口药,医生也已习惯开方,未必会轻易更换更廉价的国产仿制药。尽管两者质量视同一致,换药过程中患者是否耐受等一系列问题也需科学评估和摸索。

  ■一致性评价的政府谏议

  1.大力扶持民族医药产业,避免因一致性评价对医药行业带上有色眼镜来看待,击伤整个民族制药工业。国内企业在新药研发和质量提升方面每年投入也很巨大,外销企业和产品也越来越多。帮助行业和企业找到与国际先进水平的差距,给予系统指导和专业化的解决方法,比传统的胡萝卜加大棒式的行业管理方式更行之有效。

  2.探索更为经济、高效的集约化推行方式,以龙头企业为代表,摸索出国内外产品质量的实际差异与存在环节,形成指南,带动全行业全面提升药品生产质量,降低行业推行成本,有效减轻企业和行业负担,降低国民吃上一致性评价药品的实际支出,确保产品供应不断档,避免大量产品,尤其是普药产品,因一致性评价投资不菲,企业无力承担,导致大批量产品集中退市,出现药品供应短缺,替代产品价格更高。同时避免因产品未能通过一致性评价,出现医药企业集中倒闭潮,员工大量下岗,出现维稳事件,进而蔓延至医药商业等下游环节。

  3.避免原研企业在对照药品提供及进院销售、医保支付等环节对民族产业设置障碍,促进公平竞争。均衡设计游戏规则,既有效避免过往外企和合资企业借招采和一品两规的绿色通道一家独大,也需兼顾保护其在华投资热情和员工稳定。

  4.对一致性评价中一些视同通过的条款进行更严格和一视同仁的现场检验,避免出现政策漏洞,部分企业内外销产品质量实际并不相同。

  5.审评尺度保持一致,避免因大限临近,导致前紧后松。

  6.充分发挥行业能动性和参与性,多深入到行业一线,倾听企业意见和建议,同时结合国际化经验,完善相应流程,加快一致性评价的推行落地,降低行业和企业的投入成本和时间成本。

  有政府暖心支持,辅之以专业化的管理和指导,医药行业也会始终以为民众提供放心药、良心药为己任,加快行业全面提升药品质量的脚步。

(信息来源:新浪医药)Top

 

政策法规

 

国务院常务会议要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制

国务院总理李克强730日主持召开国务院常务会议,听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报,要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制。会议听取了国务院调查组的汇报。现已基本查明,长春长生公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中,存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为,性质极其恶劣,涉嫌犯罪。公安机关已拘留并提请批准逮捕相关责任人。下一步,国务院调查组要继续深入开展工作。一要根据案件调查结果,依法从重对涉案企业和责任人、参与者作出严厉处罚,处以巨额罚款,并由司法机关进一步追究刑事责任,让严重违法犯罪者获刑入狱,把他们依法逐出市场,终身不得从事药品生产经营活动。二要指导各地全部回收销毁未使用的涉案疫苗。已出口的要监督企业召回,并及时向世界卫生组织和有关国家通报。对涉案企业生产的其他疫苗严格查验,发现问题立即处置。加快完成已开展的全国全部46家疫苗生产企业全链条监督检查,及时向社会公布结果。三要深入开展监管责任调查,决不能手软。对玩忽职守、失职渎职的坚决一查到底,对贪赃枉法、搞利益输送的要重拳打击,对负有领导责任的也要依法依规严厉追责。四要全面查清涉案疫苗接种情况,依据相关领域专家作出的风险评估结果,科学拟定应对预案。相关部门要立足事实作出解释,及时回应社会关切。五要有针对性地抓紧研究提出进一步完善疫苗研发、生产、流通、使用全流程监管体制的方案,构建确保群众用药安全的长效机制。

(信息来源:中国政府网)Top

 

药监局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号),727日公布。《公告》部分内容如下:

对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件,并明确拟与药审中心讨论的问题。

(信息来源:国家药品监督管理局)Top

 

药监局征意《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》

国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》意见,724日公布。

《公告(征意稿)》原文请见国家药品监督管理局官网。

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/329670.html

(信息来源:国家药品监督管理局)Top

 

 

 

 

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

山东省药品和高值医用耗材招标,要有大变革

山东高值耗材招标,要有大变革。

  726日,山东省药品(耗材)集中采购工作联席会议办公室发布了《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》,对药品、高值耗材招标事宜进行了说明,我们将高值耗材部分归纳整理如下,供业界参考。

  新上市的创新高值耗材,可进目录

  通告称,对于纳入公开招标范围内的药品和高值医用耗材品种,最近一轮招标采购周期内新批准上市的产品,根据医疗机构提出的临床使用需求,开展备案采购工作。

  对于未纳入公开招标范围内的新批准上市的新药、创新医疗器械(耗材)和通过一致性评价的仿制药,由有需求的医疗机构向省公共资源交易中心提出申请,按有关程序纳入挂网采购目录。

  这也就是说,对一般性的品种,如果医院有需求,即可申请备案采购。而对创新类高值耗材,如果医院有需求,可提出申请,产品将被纳入采购目录,而不是“备案采购”,支持力度更大。

  另外,对于纳入公开招标范围内的药品和高值医用耗材品种,最近一轮招标采购中因各种原因未能产生中标产品,或中标产品少于3个,不能切实满足临床需求的产品,可视生产企业数量及产品具体情况不同,分别采取市场撮合、限价挂网等形式,进行补入。

  价格对接京津冀采购联盟

  通告指出,山东将与周边地区药品和医用耗材采购联合体进行对接,实现价格等信息共享,推动区域协调发展。优先采集京津冀(以北京市为主)采购联盟现行挂网价格,为医疗机构议价采购提供参考。其中:

  本轮集中采购中按照“公开招标采购”方式采购的中标产品,参考京津冀采购联盟(以北京市为主)现行挂网价格就低进行联动。

  本轮集中采购中按照“集中挂网采购”方式采购的药品,以京津冀采购联盟(以北京市为主)现行挂网价格作为参考,引导医疗机构与企业合理议定成交价格。

  在京津冀采购联盟暂时没有挂网价格的产品,以该产品同期全国最低5省挂网价格平均值作为参考。

  鼓励带量采购、二次议价

  针对高值医用耗材,通告指出:

  所有高值医用耗材产品,挂网价格为医疗卫生机构采购限价,由医疗机构作为采购主体,根据采购量、付款方式等因素与中标企业议定成交。

  鼓励企业自觉承诺对接区域采购联盟价格,并在医疗机构采购时分别予以提示。

  参照药品集中采购做法,将非中标产品列入限制使用目录,其采购总金额应控制在一定范围以内。

  针对高值医用耗材实际使用中需成套使用的特点,对同一企业投标的需成套使用的产品,若部分产品已经中标,其他需成套使用的非中标产品,自愿承诺对接区域采购联盟价格且不高于该评审单元最低中标产品价格的;或者组套产品已中标需拆分使用,其拆分后的组件价格,自愿承诺对接区域采购联盟价格且不高于该评审单元最低中标价格,各组件价格之和不高于组套价格的,原则上可视同中标产品使用。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

医疗器械物流大检查来了!国药、上药均在内

725日,上海市食药监局发布《关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查的通知》,将对全市所有第三方医疗器械物流服务商展开专项检查,从81日开始,持续到1031日结束。

  该通知明确了检查对象为,2017年底前取得《医疗器械经营许可证》,且许可证经营范围中包含“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的企业,共31家企业,其中两家许可证过期注销。

  剩余的29家配送企业内,国药、九州通、上药、联邦快递等大型第三方物流企业均在内。

  从检查内容看,主要聚焦在是否超越许可事项进行配送服务,包括信息的真实性,比如,重第三方物流企业实际贮存运输情况是否与许可事项一致,是否按照医疗器械产品标签、标识的要求对产品进行贮存、运输,提供给监管部门的实时监管信息平台是否真实与实际一致。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

国内首个“药联体”成立,破解短缺药供应难题

据原国家卫计委的数据显示,截至201711月,短缺药品清单已经多达139个品种,其中112个品种的短缺问题已经得到解决,仍有27个品种的生产供应问题没有解决。

  硫酸鱼精蛋白注射液面临季节性“药荒”、白血病药巯嘌呤断货、阿托品和多巴胺断供、丝裂霉素和地高辛口服溶液缺货……近年来,部分临床药品不时被曝出短缺,成为医疗卫生领域的政策难题,药品供给保障问题引发多方关注。

  719日,在国家小品种药集中生产基地建设研讨会上,我国首个国家小品种药(短缺药)供应保障联合体(以下简称“药联体”)成立。这一药联体将致力于缓解部分临床必需药品供应紧张或短缺的现象,探索小品种药(短缺药)供应保障长效新机制。

  据悉,该“药联体”首批可保障供应57个小品种药(短缺药)品种,包括苯巴比妥、硫酸鱼精蛋白、异烟肼等知名药品,涉及心血管、消化代谢、血液类、抗感染类等十余个领域。其中,包括47个短缺药“139目录”(所谓“139目录”是指2017年原卫计委公布的,通过国家重点监测系统、列入短缺药品清单的139个)品种和10个省区域品种。

  “部分用量小、临床必需的短缺药品因为利润低、市场需求小,导致供应时断时续,甚至断供,成为不少临床医生和患者的痛点。药联体的建立,是通过政府和市场的联动、市场上下游产业链的联动,解决信息不对称,使得药品短缺能早发现、早预警、早预防。”上海市经信委副主任张建明强调。

  “这是一个好消息,也是一个好的组织联盟,解决了长期不能解决的短缺药问题。对今后及时收集信息,跟踪和监测药品短缺情况,指导短缺药的生产、销售、调整生产政策是一个前瞻性的、主动的、积极的措施。”复旦大学公共卫生学院教授、上海市卫生和健康发展研究中心首席顾问胡善联表示。

  首个药联体

  值得一提的是,该首个“药联体”由工业信息化部倡导,国家卫生健康委员会、国家发展改革委和国家药品监督管理局支持,上海医药指导,上药信谊、浙江海正、常州亚邦、湖州展望药业等24家单位共同发起。

  未来在药联体内部,将通过供应链信息的沟通、配套能力的提升、申请专项基金、加强研发合作等多种工作机制,让短缺药的生产能落实信息共享、产业资源联动机制。

  其中,上游产业链努力保障小品种药原料和制剂持续供应,涉及企业也会及时反馈本企业可能影响药品稳定供应的经营活动信息(如停产、上游供应成本显著上涨)和企业经营活动中发现的药品短缺风险信息。

  药联体相关负责人表示,该联合体可以为药品保供提供更多的保障机制,成为政府和企业间的沟通平台,但同时保障机制还需进一步深入和细化,才有可能根本解决小品种药(短缺药)保供的问题。

  “今后要及时更新短缺药品的目录,有计划地提供信息公示,发动市场竞争作用、调节好供需平衡。”胡善联建议。

  短缺药成因复杂

  短缺药已成为医疗领域绕不过的话题。“药荒”“低价死”现象频频发生,原因何在?

  “按道理药品不应该出现短缺的情况,实际上也没有出现大面积药品短缺。”去年628日,在国务院新闻办公室专门针对短缺药召开的新闻发布会上,时任国家卫计委副主任曾益新指出药品短缺由生产性、政策性(扶持配套政策不完善)、机制性(采购使用低价药动力不足)及投机垄断性四个因素造成。

  在上海医药副总裁、上药信谊董事长顾浩亮看来:“短缺药的成因复杂,比如由于原料供应、定价机制、信息不畅等因素,临床必需产品供应紧张甚至短缺现象时有发生,给患者治疗带来了不便。由于对药物缺乏动态、长效、科学管理机制,短缺药的问题如果不尽快解决,会影响民生。”

  北京天坛医院药学部赵志刚主任通过调查北京地区医疗机构短缺药品现状,发现药品短缺主要是由于短缺药品利润低或者使用量小,药企不愿意生产,流通企业不愿经营,再者中标的低价药品存在弃标情况,也造成药品的短缺。

  原国家卫计委药政司副司长张锋表示,容易短缺的药品供应往往缺乏市场弹性,不平衡、不充分问题表现比较突出。

  多重机制保障短缺药供应

  针对短缺药品供应问题,去年628日,原国家卫计委、发改委、工信部、财政部等部委联合下发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,提出合理布局监测哨点,建立健全短缺药品清单管理制度,实施定点生产等重点任务措施。强调到2017年底,建立短缺药品信息收集和汇总分析机制,完善短缺药品监测预警和清单管理制度,初步建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。到2020年,建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系,构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局,形成具有中国特色的短缺药品供应保障制度。

  今年21日,工信部联合卫计委、发改委、食药监总局联合发布了《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,组织开展小品种药集中生产基地建设小品种药,并将通过招投标选择若干家企业定点生产,改为通过申报与审评选定“集中生产”与“生产基地建设”。预期到2020年,实现稳定供应100种小品种药。

  “定点生产能够有效地缓解燃眉之急,然而短缺药供给形成良性的动态循环,仍需借助市场调节的力量。”胡善联坦言。

  据原国家卫计委的数据显示,截至201711月,短缺药品清单已经多达139个品种,其中112个品种的短缺问题已经得到解决,仍有27个品种的生产供应问题没有解决。

  此外,虽然短缺药品保障机制日趋完善,但具体政策落实到各地仍需时日,任重道远。专家指出,解决药品短缺问题,不仅要建立完善的供应保障机制,还要协调好政府“有形的手”与市场“无形的手”。

(信息来源:时代周报)Top

商务发展

 

恒瑞、石药等入选医药最具竞争20强,他们靠什么?

2009年,当首届中国最具竞争力医药上市公司20强企业名单出炉的时候,当时中国医药企业管理协会于明德会长曾经撰文“无论有多困难,都只能在加快发展中解决”,明确指出了“产品创新”和“体系升级”是医药企业提升竞争力的切入点,唯有此才能在困难中加快企业的发展。

  弹指一挥间,如今十年光阴已逝,我国医药行业似乎进入了更为“困难”的时候。2009年的中国医药工业总产值年增速高达20%以上,而最近3年这一数字只能维持在10%左右的水平。根据IMS统计,2009年药品在我国公立医院市场上的市场规模增速高达22%左右,而去年这个数字仅仅维持在5%的水平。一时间,中国医药行业已经从医改之初的高速增长换挡到了中等温和水平,对于各大从业企业而言,如何在这一环境下塑造新的竞争力来保持活力?

  从另一个角度来看,虽然增长速度放慢,医药行业对国计民生的意义却显得愈发重要。2017年,党的十九大报告明确提出了“实施健康中国战略”号召,将大健康观的核心要义,即“为人民群众提供全方位全周期健康服务”上升到国家战略高度。在这样的基础上,党中央、国务院一而再地发文要求提升我国医药行业的创新能力和竞争力,满足多层次和多样化的健康需求,同时也促进了产业和各大企业的可持续良性发展。

  从这一点上来说,随着第十届最具竞争力医药上市公司20强企业名单公布,“产品创新”和“体系升级”依然是这次上榜企业能够入围的最成功要素,而且“创新”和“升级”这两个关键词还被赋予了更多的新的内涵。20176月,原国家食药监总局加入了ICH,今年国家药监局又加入了ICH的管理委员会。这样的历史性事件意味着我国医药行业的监管体系和标准已经与国际全面接轨,促进着我国医药行业技术规范和行业壁垒的全面提升,对我国医药企业的经营能力和管理水平提出了更高要求。

  “四连冠”恒瑞医药

  从2015年的第7届中国最具竞争力医药上市公司20强公布至今,恒瑞医药一直占据着20强榜单之首长达4年。根据E药经理人微信公众号的报道,仅仅在40年前,恒瑞医药与其他制药企业相比还并无很大差异,直至1990年孙飘扬担任企业厂长开始做出了重大的战略改变。公司最初的战略决策分别在1990年和1996年先后进入抗肿瘤和麻醉领域,从2000年开始,恒瑞在企业成长史上走出了关键一步,斥资2亿元在上海建立了其研发中心。在此之后,整个企业完成了整体的研发布局,通过10多年的建设,恒瑞的研发实力日渐凸显,产品线也日渐丰满,涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等多个领域。在这其中,利用技术优势和先发优势,恒瑞医药在抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内取得了名列前茅的地位,同时也保持了多年的两位数快速增长。

  在仿制药领域保持优势的同时,恒瑞的创新药品研发也获得了积极的突破。2015年,公司创新性的抗肿瘤药物艾坦(阿帕替尼)成功上市,定位于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者三线及三线以上治疗。由于我国胃癌发病率高而且几乎无有效的靶向药物上市,这一产品上市后立刻迎来了市场的快速增长,成为国内创新药物上市的最成功案例之一。

  除了新药研发取得的成就,恒瑞医药在海外市场的发展也取得了明显的成绩。值得一提的是,恒瑞飘扬出海的医药品种大多数为注射剂,这也清晰地勾画了恒瑞医药制剂国际化的战略,毕竟注射剂的生产工艺更复杂、技术难度更高,且风险管理的要求也更高,而且还集中在恒瑞医药本身擅长的抗肿瘤、手术麻醉等领域,是相对盈利能力更强的相关产品。自从2011年恒瑞医药第一个产品伊立替康注射液获得FDA批准上市之后,公司的苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液陆续登陆美国市场,注射用卡泊芬净在欧洲获批上市,吸入用地氟烷获得英国、德国及荷兰的上市批准。2017年,恒瑞医药的海外销售收入达6.37亿元人民币,同比增长近50%

  恒瑞医药的成就,为中国医药企业塑造了一个成功样板,同时也是各大药企的对标案例。如今,恒瑞医药的市值已经达到了3000亿元,成为了亚洲地区“最值钱”的医药企业之一。

  西药企业的选择

  除了恒瑞医药,本次另有9个化学药和2个生物药制造企业入围第十届最具竞争力20强上市公司的名单,分别为石药集团、中国生物制药、亿帆医药、复星医药、信立泰、白云山、丽珠集团、三生制药、康弘药业、东阳光药和绿叶制药。与恒瑞类似,这些入榜企业大多数拥有其产品和技术优势,并在一个或数个临床治疗领域内建立其领先的市场地位,并通过下一步的创新药或是海外市场的布局来求得长远发展。

  一致性评价

  仿制药一致性评价工作是我国制药企业近几年产业升级的重要机遇。在本次20强企业中,石药集团、中国生物制药、复星医药与信立泰已经在一致性评价的竞技中取得了领跑者的地位,分别有其主要产品名列其中,由此彰显了它们在仿制药技术攻关的竞争力优势。值得一提的是,这些通过一致性评价的仿制药,如石药集团的阿奇霉素、中国生物制药的瑞舒伐他汀和恩替卡韦、复星医药的氨氯地平,以及信立泰的氯吡格雷,在中国医药市场上需求量较高,因此通过一致性评价后更具有了替代原研药市场份额的机遇。与此同时,这类产品的适应症主要与慢性病治疗相关。随着国家分级诊疗制度的日臻完善,这些高质量仿制药产品有望利用其现有的市场布局和渠道网络中获得更大的增长空间。

  创新布局

  通过多年的努力,我国医药行业的创新能力也有了稳步提升,这在第10届最具竞争力医药上市公司榜单中似乎也能得到充分的反映。与此同时,创新为企业所带来的回报也能从这份榜单中显现出来:除了恒瑞医药的靶向抗癌药物艾恒之外,石药集团创新产品恩比普、康弘药业的第一个生物一类眼科药物朗沐、绿叶制药创新制剂产品力朴素都已经成为了企业主要旗舰产品,同时也是这些上市公司的重要利润源泉。今年上半年,中国生物制药国际首创的药物福可维(安罗替尼)上市,成为我国自主研发的又一个重要靶向抗癌药物。

  打造一个完善的创新药体系平台是企业提升产品和技术的关键。以复星医药为例,通过内生和外延发展,复星医药打造了其完整的研发体系,包括了化学药创新平台,生物药平台,仿制药平台和细胞免疫平台。2017年,复星医药进一步搭建了其全球科技创新孵化平台,从而更有机会从创新源头发掘新产品机会,并能更有效将资本、技术、人才、产品等各项资源整合成有效的新产品研发道路。

  进军海外市场

  根据工信部制定的医药工业十三五发展指南,我国医药行业将在十三五期间提高国际化的发展水平,特别在制剂国际化战略,境外生产基地建设,以及国际技术交流与合作方面赢得突破。在这方面,本届上榜企业同样为行业带来了一系列的经验。例如,在经过了数年耕耘之后,绿叶制药已经布局了一个独具特色的国际化策略。一方面建立国际化的人才储备,从而实现企业在创新制剂的海外注册、海外公司的并购整合以及专利保护方面的突破,另一方面通过对瑞士Acino制药透皮贴片业务的收购加快了海外研发生产的布局。2018年中,绿叶收购阿斯利康精神病药物思瑞康的全球权益,以此作为布局全球业务的突破点。虽然这一行为的最终效果仍有待时间验证,但它也为我国医药企业的业务全球化运作提供了一个生动的有价值案例。

  中药企业的挑战

  本届最具竞争力医药上市公司榜单共有8个中药企业入围,分别是济川药业、东阿阿胶、云南白药、康美药业、片仔癀、同仁堂、华润三九和天士力。

  从行业发展的大趋势来看,中医药产品在2017年可谓备受挑战。根据IMS统计结果,受控费影响,2017年中成药产品虽然是销售规模最大的品类,但其全年增长率为-2.8%,呈现出2017年公立医院市场上最为明显的衰退势头。同样地,中药注射剂在大型医院中也显现出各种颓势,倍通、注射用丹参多酚酸盐等销售额排名靠前的均呈现出不同程度的下跌。

  的确,对于中药行业来说,当前的外部形势可谓喜忧参半:一方面,近几年国家陆续出台了《中医药发展“十三五”规划》、《中国的中医药白皮书》、《中医药“一带一路”发展规划》、《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》、《关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见》等鼓励中医药产业发展的法规政策,特别是20177月我国第一部《中医药法》生效后,整个中药产业迎来了一个空前利好的政策环境;另一方面,中医药产品由于缺乏完善的医学理论体系支撑,同时它与舶来的西医学显得颇为格格不入,外加中药种植和初加工,优质药材和道地药材的培育都需要更多的行业规范,这无疑为中医药产品的临床普及带来困难。与此同时,如何根据现代医学的标准规范来建立中药产品的循证医学基础并加以传播,同样也是中药产品的一大考验。

  面对各种机遇和挑战,本次入榜的各大中药企业根据企业不同的背景和资源,纷纷选择了不同的发展策略和途径,作为一个中药饮片起家的企业,康美药业通过全产业链的运作,在中药饮片的生产、种植、研发、市场经营,到销售端进行了全方位的布局,从而建立了其行业内独特的竞争优势,并通过2000多个中药饮片品种和上万个品规建立了品种组合和供应的优势。

  值得一提的是,面对中药产品质量控制的短板,康美药业正在探索源头种植和产品加工的标准化体系建设,这对于行业长期可持续发展无疑有着重大意义。与此同时,在供应链下游,康美药业于2018年中公告将斥资百亿推出智慧药房和智慧药柜的计划,作为对国家促进推动“互联网+健康”政策的回应,力图通过鼓励医院处方外配、信息共享,改造传统药品保障流程,最终为患者带来“一站式”药事服务的价值。

  利用中医药产品自身的特征,济川药业、华润三九和天士力在产品布局和市场策略方面颇具建树而入围了本次最具竞争力的20强上市公司。利用中医药产品“治未病”的特性,这3个企业所布局的产品线主要针对一些常见多发的疾病,同时在一些细分领域内建立优势竞争力。例如,济川药业清热解毒类产品蒲地蓝和小儿豉翘清热颗粒立足于儿科市场,而其适应症恰恰也是儿科领域内最为常见的风热感冒和各类炎症;天士力在构建了复方丹参、养血清脑颗粒、养血清脑丸、穿心莲内酯滴丸等中医药产品线的基础上,同时还将产品线扩张到普佑克等现代生物制剂领域之中,并通过稳步的市场营销策略实现了企业近几年的稳健增长。

  东阿阿胶、云南白药、片仔癀、同仁堂是本次入围20强的主要中药老字号企业。借助于消费者对传统中药品牌的认可和信任,这些企业以大健康为切入点,进行多种多样业务的定位布局和延伸。与其他中药企业不同,老字号传统中药产品往往与预防保健相关,因此受医保控费的影响相对较小,而且易于通过提价的方式获得品牌溢价和回报,在这方面东阿阿胶与片仔癀似乎是更明显的受益者。

  相比较而言,云南白药和同仁堂则在其竞争力打造方面选择了不同的策略和措施:从2017年开始,云南白药开始了其所有制混改试点,进一步激励其经营管理团队通过对医药产品、健康产品、中药资源、医药商业等一系列业务的整合来强化企业品牌建设和大健康经营特征;相比较而言,同仁堂是我国最久负盛名的中医药老字号品牌,因此整个企业的经营依然延续着传统的生产和零售紧密结合的中药经营模式,通过主攻OTC市场,强化药店零售和中医医疗文化重大建设相结合的方式,将其品牌价值发挥到极致。

  药品制造业包揽前20

  在本次公布的第十届最具竞争力医药上市公司榜单中,共有10个化学药制造企业、8个中药制造企业以及2个生物药制造企业入围。与过去920强相比,这次的20强企业“史无前例”地出现了药品制造企业一统天下的局面。最大的药品流通企业国药控股、医疗耗材巨无霸企业山东威高等公司虽然过去多次进入这份榜单,但本次却因业务增长等多项原因未能跻身20强,其中的原因似乎有点耐人寻味,却也反映了2017年以来行业内部分细分领域出现了更具挑战的负面因素,这在很大程度上也拖累了细分领域内领头羊的表现:

  根据商务部6月发布的《2017年药品流通行业运行统计分析报告》,2017年我国七大类医药商品销售总额20016亿元,同比增长8.4%,这是我国药品流通行业历年来增长速度首次跌破10%。更为重要的是,“两票制”政策在全国各地的落地对龙头企业的调拨业务产生了不小的负面影响,同时也让中小型末端企业直接向生产企业进货,这在很大程度上降低了行业集中度,也令行业领头羊的业绩显得表现欠佳。

  在我国,医疗器械行业“小而散”的格局仍未得到显著的改善。根据国家药监局统计公报,2017年底我国共有1.6万家医疗器械公司,其数量大大超过药品生产企业数量。不仅如此,医疗器械市场规模明显小于药品市场,因此我国大多数医疗器械企业销售规模偏低,即便是“重量级”的医疗器械上市公司的销售收入通常也明显低于制药企业。目前,深圳迈瑞是我国最大的医疗器械公司,虽然它曾入围20强,但它已于2016年从纽交所退市,目前还未在国内A股市场上重新上市。即便如此,考虑到医疗器械一直是资本市场中最为火热的投资领域,我们预判医疗器械企业未来仍将出现在最具竞争力上市公司的20强榜单上。

(信息来源:E药经理人)Top

 

医院药师处方审核,能否成药企销售拦路虎

近期,国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部3部门联合制定了《医疗机构处方审核规范》。《规范》共包括723条,对处方审核的基本要求、审核依据和流程、审核内容、审核质量管理、培训等作出规定。通过规范处方审核行为,一方面提高处方审核的质量和效率,促进临床合理用药;另一方面体现药师专业技术价值,转变药学服务模式,为患者提供更加优质、人性化的药学技术服务。开展医疗机构药师处方审核的目的是为规范医疗机构处方审核工作,促进临床合理用药,保障患者用药安全。规范本身无疑是一种进步,但是对药企来说如果处理不好,有可能成为企业产品销售的拦路虎。

  药企们很担心:药企营销成本要增加

  按照通行的作法,药企的药品进入招标目录、被医院采购后,药企们要积极开展各种营销手段促进本公司的产品在医院的销售。在《医疗机构处方审核规范》实施前,药企们主要的营销对象是医生、也包括负责药剂科负责人、采购人员(这部分人与医生相比少很多)。由于医生的处方直接影响到药品的销量。所以产品的销量要上去,重点是做好医生的营销工作。在反腐高压的社会背景下,原本的带金销售方式逐步被学术推广所替代。医生对学术推广的方式比较容易接受,也容易与学术推广代表建立一定的联系。

  在规范实施后,改变了以往影响药品销售的主力在于医生是否开具处方的现象。规范增加了药师审核处方,甚至可以否决医生的用药的权限。这样一来,影响医院内药品销售的重要因素由一个变成了两个。药企在医院内部的营销肯定要随之发生一定的调整。主要变化有:一个是营销对象的增加。在保持对医生营销力度不减的情况下,将会有一个新的营销群体的出现他们就是各医院药剂科的药师们了。二级医院的药剂科少则十几人、三级医院则是更多了;二是营销方式的不确定性。医生对学术推广很容易接受。药师与临床医生虽然都是医务人员,但是还是在专业上有着很显著的差别。这势必给药企的营销带来一定的不确定性。所以说医院的药师群体适合那一种营销方式,而且又不与当前反腐形势相悖,药企还的在今后的工作中探索适宜的营销方式。这些会带来药品销售上的一些混乱,更让药企头痛的是营销成本的增加。这是任何一个药企都难以忽视的问题。

  药企们很失望:医院处方外流的可能性进一步降低

  在美国,药品销售主要分为医院销售和院外销售两大类型。美国的处方院外销售额占处方销售总额的45%。而在我国,一直以来医院内药品的销售占了绝对的主力,但是这几年院外处方药的销售也有一定程度的镇长。有些药企在开拓院外处方药的销售上一直在努力尝试探索。国家有关部门也有所动作。在国家层面上,20175月份国务院发布《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》中明确提出:医疗机构不得限制处方外流,探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。在地方政府上也有一些动作。天津市人力社保局发布的《关于实施维护参保人员基本用药权益有关措施的通知》支持医院处方外流。重庆市药监局发布通知,零售药店试行凭电子处方销售处方药的,应符合以下要求:采取与医疗机构对接的方式,实行计算机联网并通过信息系统从医疗机构获取电子处方。药企本以为国家在通过行政手段推动处方外流,然而,《医疗机构处方审核规范》一出台,无疑是给院外处方药的销售设置了一道拦路虎。医院里的医生开具处方后,必须要医院的药师审核才行。要知道,药师是医院的员工、拿着医院的薪水、肯定不会让医院的肥水外流!这样一来,医院处方外流也就成为一句空话了!药企们肯定很失望!

  营销成本上升、院内处方不外流也就罢了,药企们更担心的是,说好的医药分家的政策会不会因此出现掉头。

  药企们要积极面对,主动出击

  文件已经下发,意味着医院内药品销售肯定要发生变革。重要的是,广大药企是否能平稳地度过这个医院内药品管理的转型期!对广大药企来说,游戏规则已经发生变化的前提下,漠视不理显然不利于今后工作开展;依然使用带金销售的做法显然与当前反腐高压的局面相悖,还有可能受到法律的惩处。唯一应该做的是要用积极的态度来面对。一个是要按照《医疗机构处方审核规范》开展医院内药品销售。以自家产品的质量和疗效为第一要素。不管是医生,还是药师,最看重永远是药品的质量、疗效和使用上的安全。只要不断提高自家产品质量和疗效,不就怕缺销量。质量和疗效不好,单纯依靠不见光的销售手段不可能持久;二是要进一步深耕基层终端市场。规范要求是在二级及以上的医院开展药师审核处方工作。在基层由于机构较小、整体卫生人力资源有限,一定期限内不可是实施规范,可以加紧占领基层市场。

  当然,在这段非常时期,有些企业会选择观望、等待;有些企业按照老的套路行事;也会有企业勇闯难关,适应规范探索新路径。新规则到底能不能成为拦路虎,就看企业自己的选择了!

(信息来源:医药地理)Top

 

“分类分层级”引导方向愈发清晰,药品招采六大趋势

国家层面对招采“分类分层级”的引导方向愈发清晰。

  “招标采购未来将按照诊疗需求,分类分层级进行改革完善。”国家卫健委相关负责人在2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会上表示,按照以下几点原则进行分类分层招采:

  对临床用量大、多家生产的产品,实行双信封带量采购;

  对独家、专利产品,开展多方参与的国家谈判;

  对妇儿、低价药、大输液、急救药品和用量小的药品,实行集中挂网直接采购;

  对临床用量小市场短缺的药品,进行定点生产;

  对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片,按国家现行规定采购。

  此外,国家将对用量大、金额占比高、竞争不充分的药品进行集中采购试点。同时,完善省级集中采购机构,逐渐往交易平台、服务平台和监督平台转变。

  随着国家医保局成立,其将负责今后药械招采政策的制定,招采模式势必面临变革与完善。随着采购指引逐渐明晰,当前招采模式正在不断进行创新探索,并呈现出以下几大趋势:

  一、抗癌药实行专项招采,价格将大幅下降

  2017年医保药品目录准入谈判,赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品被纳入医保目录。据央视报道,国家医保局表示,将对已纳入医保目录的抗癌药开展专项招标采购,在充分考虑降税影响的基础上,通过市场竞争实现价格下降。

  此外,国家医保局还将针对医保目录外的抗癌药开展准入谈判,与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围,有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。

  点评

  今年以来,国家多次部署落实抗癌药降价措施。5月,国家正式实行进口药品零关税。同时,财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》,对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税。620日,国务院召开常务工作会议,重点部署如何落实抗癌药降价措施。

  随着围绕抗癌药降价的各项政策落地,以量引导企业重新定价,正在推动抗癌药加快降价,各地陆续传来降价消息。

  629日,湖北省药采平台公告称,辉瑞申请将其20种药品的采购价下调,降幅为3.4%10.2%72日,甘肃省药采平台发布公告,除辉瑞6款产品降价外,西安杨森的一款原研药达珂(注射用地西他滨,50mg)的采购价由10327.22元降到4996元,降幅高达51.6%。此后,陕西、北京、江苏等地相继发布进口药品的调价信息。

  二、过一致性评价药品替代加速,向原研药发起挑战

  目前,全国已有上海、陕西、江苏等十余个省市出台针对通过一致性评价药品的采购方案。其中,大部分省市采取直接挂网的方式,由医院与企业直接议价采购。

  同时,一些地区配套出台利好政策。浙江指出,医疗机构在2018年底之前,可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品“一品两规”的规定,增加采购使用通过一致性评价的药品。内蒙古则表示,通过一致性评价的仿制药与原研药列入同一竞价分组,保证通过一致性评价的仿制药与原研药平等竞争。

  不过,一些地区也对通过一致性评价的仿制药价格提出“严格”要求。陕西要求以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价;广西表示以全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价;江苏、四川等省份则直接明确要求全国最低价。

  点评

  在鼓励支持仿制药发展的背景下,优质仿制药迎来市场先机。上海第三批带量采购公布的结果显示,21个品规中,除山德士的富马酸比索洛尔片(5mg*10片)及辛伐他汀片(20mg*10片)中标外,其余全为国产仿制药中标。上海此次纳入GQCE(仿制药一致性评价)因素的评选方法和结果将成为其他地方的参考和借鉴。

  随着仿制药一致性评价工作的推进,通过品种的名单还会陆续公布。无论是市场占有率争夺,还是价格间的竞争,通过一致性评价的仿制药均对原研药发起挑战。由于拥有性价比优势,优质国产仿制药替代进程加速,将迫使进口原研药降价或退出。

  三、谈判药不纳入药占比考核,实现“以价换量”

  国家药价谈判共经历两批:首批包括富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸埃克替尼、盐酸吉非替尼3个产品;第二批共有36个药品谈判成功,价格平均降幅44%,最高达到70%

  20177月,人社部将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围。随后,全国各省市陆续将谈判药品纳入医保乙类目录,大部分地区从20179月开始执行,其中一些省份采取直接挂网模式进行采购。

  起初,由于医院受限于药占比考核、总额费用限制等原因,谈判药物的临床使用积极性不高。为了保障谈判药利好政策落地,各地相继出台配套措施。据华招网统计,截至目前约有20余个省份对谈判药品实行单独核算。重庆、安徽、广东、海南、宁夏、河南等地则发文表示,谈判药品不纳入药占比考核。

  点评

  自国家谈判药政策落地以来,基本实现了“以价换量”的效果。PDB样本数据、天风证券研报显示,2017年三季度开始,谈判药按照新的招标价采购。结果来看,大多数品种于2017年第四季度开始放量明显。由于各省市医保落地执行进度不一,预计2018年谈判品种的销量仍将维持高速增长。

  此外,随着各地取消药占比考核限制,临床使用得到“松绑”,有利于谈判药物销量进一步大幅提升。

  四、跨区域采购扩张,各地价格走向趋同

  自国家明确鼓励省际跨区域联合采购以来,全国已涌现多个药品、耗材跨区域联合采购联盟,如三明联盟、京津冀耗材采购联盟、华东四省一市联盟、西部联盟、粤鄂联盟。

  各联盟规模正在不断扩大。三明联盟成员总数已达到19个市、31个县、1个自治州、1盟。广东药交中心则自去年底与湖北签订“粤鄂联盟”协议后,表示将有意与湖南、上海、浙江开展跨省合作。

  除了省际之间的联盟,省内各城市间的联盟采购也在加速探索。济南、青岛、威海三市成立了跨区域公立医院药品采购联合体并完成首次采购,这也是山东省首个跨区域采购联合体。

  随着采购联盟规模不断扩大,影响力正日益增强。530日,京津冀三地通报了联合采购工作的完成情况。三地采购共涉及179家企业申报的32357条产品。价格降幅明显,按照六大类产品2016年三地历史采购总金额约53亿元测算,执行联合采购后,每年可为三地公立医院节约耗材采购费用超过8亿元,整体降幅达到15%

  济南、青岛、威海三市成立的跨区域公立医院药品采购联合体首次采购共议价成交71个产品,相比省挂网价降低21.3%,其中约80%的药品达到全国最低。

  点评

  跨区域联盟采购希望“以量换价”以争取到更低的价格,并通过价格信息共享实现价格联动。在行业专家看来,跨区域联合采购可以降低交易成本,有利于药价趋向合理化。同时,随着仿制药一致性评价的推进,优质厂家的跨区域市场逐渐形成,价格联动具备了现实意义。

  此外,在医药市场走向优化整合的背景下,一致性评价的推进会导致全国用药情况走向趋同。随着越来越多的地区参与到跨区域联合采购中,企业更加重视价格保护策略,地区间的价格差异会慢慢消除,从而形成全国价格“一盘棋”的格局。

  五、GPO成主流团购模式,应重视“保供应”目标

  越来越多地区提出探索GPO采购。近日,广东肇庆继东莞后,宣布加入深圳GPO联合采购。日前,广州GPO试行采购方案也浮出水面。今年4月,广东省药品交易中心与佛山市人社局展开“省市共建”战略合作,依托广东省第三方药品电子交易平台建设“佛山专区”,由佛山市人社局组织公立医疗机构通过省平台集中采购。

  目前,已有上海、深圳、广州推出并形成各具特色的GPO采购方案。其中,上海GPO运行至今已采购三批药品,包含集中采购招标中标药品、挂网采购药品和自费药品。深圳于2016年启动试点GPO2017年共完成了两批招标工作。据深圳市卫计委发布的消息,GPO第二批目录采购的1159种药品,平均降幅为22.57%

  广州试行版GPO方案则提出将实行分类采购,主要包括直接挂网、集团谈判、竞价三种方式。在入市价规则上,广州要求,“直接挂网采购药品和第三方谈判品种以全国最低省级中标价为入市价。医保经办机构组织谈判品种和竞价采购药品以全国最低省级中标价的98%与广州药品集团采购平台上一采购周期成交价两者之间的低值作为入市价。广州药品集团采购平台上一采购周期无成交价的药品,入市价为全国最低省级中标价的98%

  点评

  在业界看来,随着国家医保局成立,医保从被动给付走向战略性购买,将更广泛地推进谈判和团购。其中,GPO采购将作为团购的主流模式。

  除上海、深圳、广州外,湖北、甘肃也提出鼓励支持GPO采购。深圳GPO的主导方全药网也表示,目前平台与全国多个城市的合作正深入推进,将立足深圳、辐射广东、走向全国。

  不过,专家提醒,推行GPO采购需避免垄断和公平竞争的问题。GPO采购应以保供应为最重要的目标,在保供应、保质量的条件下再寻求价格的合理回归和控制。

  六、医联体整合效应渐显,渠道下沉基层

  按照国务院要求,201710月底前,所有三级公立医院参加医联体建设。梳理发现,目前全国已有20余个省份出台了关于医联体建设的相关政策。

  现阶段医联体呈现出多种形式并存发展的态势,主要有四种模式:城市医疗联合体、医共体、专科医联体、远程医疗协作。其中,以深圳罗湖医疗集团、“安徽天长”医共体为代表模式。

  今年以来,各地加速探索医联体模式的落地。1月,上海市印发的《关于推进医疗联合体建设和发展的实施意见》提出,医联体的组织形式可分为三种:区域性医联体(分为紧密型、松散型)、专科医联体和辐射型医联体。上海也表示将充分发挥医保对医联体建设的促进作用,探索对纵向合作的医联体等分工协作模式实行医保总额付费等多种付费方式,完善和做实医保资金结余留用机制。

  不久前,浙江省公布首批医共体试点名单,共有30个医共体,涉及173家医院。并于今年7月起,医共体开始执行药品耗材统一采购、统一支付。

  点评

  随着分级诊疗的推广,医联体效应逐步显现。医院用药市场结构发生改变,渠道下沉明显。同时,通过整合医院间的采购需求,医联体内的药品采购逐步形成统一。

  对企业来说,入围医联体采购,有助于产品进入更大的市场。不过,医联体联合议价能力不容小觑,产品准入的难度正在加大。有专家建议,除了需在三级医院建立专业的循证医学学术基础以形成专家共识外,由于未来处方上量将来自基层,市场推广活动也应想办法在基层医院打开。

(信息来源:医药经济报)Top

 

针对生物医药产业,两次全国性调研“看”出了什么

美国旧金山湾区聚集了全美近24%的生物医药企业,对美国生物医药产业的发展起到巨大支撑和引领作用。这只是全球生物医药和生物技术产业呈现聚集发展态势的一个缩影。

  近日,中国生物技术发展中心(以下简称中心)产业发展处副研究员濮润在“生物技术大讲堂”演讲时透露,中心分别在2013年和2017年进行的两次中国生物医药园区调研显示,如同美国一样,生物医药园区这种产业集群的发展模式,已成为我国生物医药产业发展的重要依托,不仅是技术、人才、资金加速向园区聚集,全国生物医药园区的发展也在向环渤海、长三角、珠三角三个区域聚集。

  随着国务院将生物医药产业确立为战略性新兴产业,作为其发展重要依托的生物医药园区备受各地高度重视。生物医药产业聚集效应显现,背后有哪些因素推动?在聚集发展的同时,如何避免“一哄而上”的发展“套路”,迈向规模发展?

  技术、人才、资金聚集,彰显独特优势

  “生物医药产业高技术、高投入、高风险、高附加值和长周期的特征,决定了其聚集化发展的特性。以园区形式的聚集,可帮助生物医药企业快速获取技术、资金、人才等资源,从而促进其成长。”濮润表示,生物医药园区在产业聚集的独特优势,不仅使园区内企业节约成本、缩短开发周期,并迅速推动产业发展。

  美国的生物技术产业在世界上已形成代际优势,而产业集群是生物技术产业组织的主要形式。“美国产业集群包括几大核心要素,有世界一流的研究机构和大量的创新型企业,提供了充分的知识交换;有完善的风险投资网络提供资金,形成了一批大型跨国企业作为龙头支柱。”濮润说,除此之外,联邦政府也投入大量研发资金,并配套规范的立法以及充分的市场化,造就了美国生物技术产业遥遥领先的现状。

  中国政府也意识到了生物医药产业集群创新发展的特性,2016年发布的《国家创新驱动发展战略纲要》和《国家“十三五”科技创新规划》提出,要推动国家自主创新示范区和高新区创新发展,打造区域创新示范引领高地。201612月,科技部印发《“十三五”国家社会发展科技创新规划》明确指出,建设一批以生物医药为特色的专业园区和工业生物技术为特色的专业园区。

  为持续全面了解我国生物医药技术及产业的发展状况,在2013年和2017年开展《中国生物医药园区发展情况调研》基础上,中心近日已启动2018年新一轮调研。负责调研的中心化学药与医疗器械处处长华玉涛介绍,2013年调研中,共有108个园区参与,其中国家级园区为67家。2017年的调研只针对国家级高新区,157家高新区中有107家参与,对各园区的环境、产业、技术、龙头和人才竞争力进行了系统评价。2017年调研显示,107家园区对生物医药领域技术、资金、人才的聚集效应十分明显。

  三大产业集群崛起,园区发展表现不俗

  华玉涛介绍,目前我国形成了环渤海、长三角、珠三角三大生物医药产业集群,三大集群园区在数量上高度集中(包含园区38个,占总园区数的36%),在空间上联系紧密(分布在半径200km范围内),在质量上优势明显(排名前20的园区中有11个在三大集群内)。

  “三个生物医药产业群园区,在企业数量、产值、从业人员数量、研发能力等指标上均遥遥领先于其他区域,初步形成了类似于美国旧金山湾区、波士顿地区的集群发展态势。”濮润表示,聚集效应对经济发展已经起到支撑作用。一方面,生物医药产业成为高新区重要支柱产业,2016年样本园区所有产业总产值为4.92万亿元,其中生物医药为1.03万亿,占到21%,作为新兴产业的支撑作用明显。另一方面,产业的聚集带动地区经济发展。比如南京高新区、苏州工业园、泰州医药城等园区促进了江苏省生物医药产业的发展,2016年全省医药产业总产值4712.6亿元,位居全国前三,化学药制剂及医疗器械两个子行业都位居全国第一。

  调研还发现,部分地区生物医药园区布局合理,带动区域经济健康发展。华玉涛举例说,近年来江苏省将生物技术作为新的经济增长点,分别在泰州、南京、苏州、连云港、无锡等地建立各具特色的生物医药产业园,南京高新区在环境和技术方面有很强竞争力,泰州医药高新区在产业和人才方面优势明显。

  部分地区难成规模,应避免重复和浪费

  “2017年的调研数据显示,我国生物医药产业园区发展不平衡,不仅体现在园区个体差异上,发展良好的园区与发展较差的园区有很大差异;而且存在地域的不平衡,东部园区发展大体较好,中西部园区发展则相对缓慢,排名靠后。”华玉涛说,2013年调研中发现,国家级高新区和省级园区的发展也不平衡,从环境、产业、技术竞争力等方面来看,国家级园区的平均水平都高于省级园区。

  值得注意的是,目前部分不具备生物医药产业发展条件的地区也将其作为发展重点,地方政府对我国生物医药产业的发展有重要推动作用,但也时有违背市场原则的情况发生,造成一定程度的重复和浪费。

  “这些地区因技术、资金、人才的制约,生物医药产业的发展在短期内难见成效,长期看不具备竞争优势,亟须进行战略定位上的调整。”濮润建议,要明确政府与市场的分工和定位,对于生物医药产业发展良好的地区,要更加强调市场对人才、技术、资金等创新资源的配置作用;而政府主要负责营造良好的政策环境,建立公平的市场秩序。对于生物医药产业难以形成规模的部分地区,今后应结合地方实际抓大放小,促进园区的优胜劣汰,进一步加强产业聚集的效应。

  至于中国生物医药园区的整体发展,濮润认为,要加强宏观、专业化管理,发展专业化生物医药园区,并建立针对生物医药园区的评价机制。“园区内整体研发实力偏弱的情况不容忽视,要为中小企业的自主研发营造没有后顾之忧的环境,比如提供良好的服务平台、拓宽园区企业的融资渠道,助推园区内科技成果的产业转化等。”

  “数”见产业规模迅速壮大

  近年来,我国生物医药产业规模迅速壮大,2016年产值达3.8万亿元,占GDP5%,年复合增长率接近22%,成为经济发展的重要增长点。

  “技术上,107家园区内有国家级工程中心69个,跨国企业研发中心49个,2016年申请专利20528项。资金上,园区承担国家级和省级在研科技项目2344项,总经费达79.1亿元,吸引创业投资1416.9亿元,完成技术转让3646.9亿元。”华玉涛说,聚集人才方面,园区汇聚了620名千人计划归国人员,71名百人计划学者和57名长江学者。产值表现同样不俗,2016年样本园区生物医药产值达到1.03万亿,占到全国生物医药GDP35.76%

(信息来源:科技日报)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

东华软件、九州通、腾讯联手“院外处方”

近日,东华软件股份公司发布公告,其与九州通医药集团股份有限公司、腾讯云计算(北京)有限责任公司签署战略框架合作协议。三方在友好协商的基础上,决定共同开发建设医院处方外流信息共享平台以及药品配送解决方案。

  三者合作,建立处方外流信息平台

  据公告显示,东华医为是东华软件旗下专业服务医疗、卫生等大健康领域IT业务的全资子公司,拥有近100项大健康类自主知识产权的软件产品,所覆盖的大健康领域有医疗机构、

  卫生管理机构、互联网医疗、人工智能、大数据、健康管理等。

  腾讯云计算在云计算、大数据、人工智能、即时通讯,移动支付等方面有着领先的技术优势,并广泛布局于医疗大健康领域。

  九州通是一家专门从事药品及其它健康产品的分销和物流配送的全国性企业集团,在该类产品的BTBBTC以及OTO等业务方面处于行业领先地位。

  三方合作是在国家引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展的背景下展开的。

  三者一个提供技术,一个提供物流资源,一个提供软件产品,合作打造一个以九州通强大物流资源和医院资源为基础的信息平台,是“互联网+医疗”最典型的产品。

  在公告中,三方的合作内容主要有以下几点:

  1、开发与医院HIS系统与处方外流系统对接的信息平台,提供医院内部与医院外部承接处方的药房的信息平台对接方案;

  2、提供对处方的合理用药智能审核方案,保证用药的安全、合理、有效;

  3、提供药品安全、快捷、准确地送达患者的信息平台解决方案;

  4、提供医院处方外流及药品配送全流程的运营管理及应急处理方案;

  5、提供就医院处方外流以及药品配送系统与国家医疗保险机构、卫生监管部门和药品监督管理部门的监管系统进行对接的方案;

  6、提供将前述内容应用于互联网医院、智慧医联体、远程医疗、区域HMO以及健康管理等领域的方案

  当然,此平台起的作用主要是,在处方外流背景下,运用信息化手段和互联网技术,将医院与承接处方的药房进行信息的共享和连接,同时,提供对处方的审核,保证用药安全。

  实际上,是现有医药物流模式的信息化和技术化,短期来看,对目前医药物流的竞争格局并无太大冲击,依然是“强者更强”。

  信息化平台,不止九州通一家在做

  瑞康也有相同的情况。

  瑞康医药为全国各级医疗机构服务的综合性医疗服务企业,目前代理全球46500种药品。至今与医院合作高达33000多家,全国大部分县级医院大部分药品都是由瑞康医药配送,因此瑞康也具有很强的仓储资源和医院资源。

  瑞康抓住行业“分级诊疗、按病种付费、处方外流”的趋势,有效布局移动医疗信息化服务,成为全国唯一一家同时具备医院管理(HIS)系统、医药福利管理(PBM)、医院药事管理、院内物流管理(SPD)和保险理赔外包(TPA)等综合信息服务能力的医疗机构流通服务企业。

  其中,瑞康依托公司已经布局好的移动医疗信息化平台,更好的服务基层医疗机构和零售药店,满足患者常见病和慢病需求。这个闭环形成后,患者可以通过分级诊疗,远程医疗,处方电子化,处方外流等手段,实现足不出户在线完成诊疗和开药,就近零售药店取药甚至快递取药。

  比如,瑞康的新零售负责人亓金亮,曾在一次大会中展示过瑞康的第三方平台,  以处方前置系统为例,当有一个病通过医院监测数据输入电脑,电脑自动判断你是肝的(病),医生开处方的过程中可能不小心开治牙疼的药,这个计算机会提醒你这个处方错了。

  在国家推行医疗服务信息化的背景下,九州通和瑞康此举,也许会进一步推动电子处方成为处方外流的主要载体。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

科伦两款首仿产品获批上市

725日,四川科伦药业股份有限公司连发两款首仿获批上市的公告,两产品分别是“氨基酸葡萄糖注射液”和“脂肪乳(10%/氨基酸(15/葡萄糖(20%)注射液”。

  众所周知,科伦为输液领域龙头老大,西南证券分析认为,通过科伦与石四药的强强联合后,两者合计占有的市场份额超过了57.7%。在外界看来,此前外界对其的看法是,科伦是一家大输液企业,属于低端领域,而且市场也存在着天花板。

  但是科伦却认为,输液领域依然有巨大空间。第一是,从全球输液行业发展趋势来看,寡头格局是必然,比如说美国市场,百特占据80%,日本市场主要是大冢占据,所以对中国市场而言,集中度提升的空间还很大;第二,从产品结构角度来看,目前本土企业大多是低端输液,而高端输液市场还是一个待分食的市场。

  由此两点而言,一方面科伦是唯一一家具备成为百特一样寡头的输液企业,另一方面其通过最近几年在研发层面的不断布局,开始步入高端输液产品的斩获阶段,而今获得的两个首仿产品所处的领域就是高端输液领域。

此次科伦药业获批的氨基酸葡萄糖注射液规格为1000mL,该产品为中国首个上市的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双腔袋,是全球已上市双腔袋产品中唯一可用于儿童患者的系列。

  而脂肪乳(10%/氨基酸(15/葡萄糖(20%)注射液规格为1000mL1500mL,为全球首个工业化“全合一”三腔袋产品,用于2岁以上的儿童和成人患者不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。利用工业化三腔袋实现的“全合一”营养液输注方式是目前肠外营养治疗的发展趋势和公认的最佳形式。

  这两个产品的原研均为百特,前者于1996年在法国、西班牙等国首次上市,目前已在英国、意大利、荷兰等10余个国家上市;而后则是1997年在法国上市,2013年获准在中国上市,根据PDB样本医院数据显示,该产品2017年的销售额为5.07亿元。

  其实如果仔细去观察科伦研发逻辑,不难发现,在研发的节奏上,科伦首先专注于传统优势领域再升级,不断推出首仿、独家肠外营养品种,作为制剂板块的先锋部队。

  除了今天公布的两款高端输液之外,在过去一段时间,科伦已经上市了脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)等品种。

  其中,丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液是科伦独家的双室袋品种。由于多室袋壁垒很高,国内目前仅海思科和科伦有相关产品获批,在证券分析师看来,科伦可凭借剂型优势,有望抢占丙氨酰谷氨酰胺市场更多份额,是一个有望贡献10亿元以上收入的重磅品种。

  而脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液为费森尤斯卡比原研,在2004年获批上市,商品名为卡文,为国家医保乙类品种,目前该产品市场基本由费森尤斯卡比垄断,根据公告数据显示,卡文中国市场销售额约13.3亿元人民币。科伦为国内首仿,被外界认为也将是一款有可能为科伦贡献10亿元的大产品。

  根据公开信息显示,科伦在高端输液方面布局了单室袋5项、双室袋3项、三室袋5项,产品线最多,结构最全。且进度靠前,多数具有首仿机会。预计未来3年获批的品种中,1/4为肠外营养品,成为制剂板块的先行者。

  目前科伦药业的药物研究,已从简单的输液产品仿制研究,转型为全面构建“以仿制推动创新,以创新驱动未来”的产品线战略布局。目前科伦药物研究院的在研品种有320余项,其中60余项创新药、260余项仿制药和新型给药系统(NDDS)药物研究。截止2017年底,科伦累计研发投入超过30亿。

  2013年起,科伦药业建立以成都中央研究院为核心,以苏州、天津、美国新泽西研究分院为辅的集约化研究体系,并相继启动国内仿制药、国际仿制药、新型给药系统(NDDS)、生物技术药和创新小分子五大研发功能体系的建设。科伦还引进90多位仿制与创新药物研究领域经验丰富的专家和80余位博士,形成了成熟的体系。

  科伦药业已有9个仿制药于2017年上市,包括3个首仿品种。2018年预计有12个产品会获得上市批件,创新药多个品种开展临床。2020年后科伦预计将有多种创新药陆续上市,随着科伦医药有越来越多的新药批量上市,为了确保销售,2018528日,科伦药业与国药控股股份有限公司签署了《战略合作协议》。双方建立面向未来、长期稳定的战略合作伙伴关系,实现资源全面对接。以国药控股互联互通平台为依托,统谈分采模式为基础,第三方物流及多仓运营资质为载体,实现共赢。

  科伦药业“以仿制药驱动创新药”布局清晰,步骤明确。借助仿制药经验的优势,不断推出首仿、独家肠外营养品种保持制剂版块的前沿地位,并利用仿制药的研发、销售等经验,以及积累的现金流带动新药、NDDS制剂以及生物类似药等创新品种的发展。

(信息来源:E药经理人)Top

 

慢阻肺新药思合华®能倍乐®中国获批

727日,勃林格殷格翰宣布思合华®能倍乐®(噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂)获得中国药品监督管理局正式批准,用于慢性阻塞性肺疾病(包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗。

思力华®(噻托溴铵)是慢阻肺稳定期治疗的经典药物,在此基础上,勃林格殷格翰专门研发了全新的高效能吸入长效Beta2受体激动剂奥达特罗,二者强强联手,协同增效(用药后5分钟内起效,改善肺功能,作用又可持续24小时)。

思合华®能倍乐®也是目前慢阻肺治疗领域唯一含有噻托溴铵、且唯一经由独创软雾吸入装置能倍乐®递送的双支气管扩张剂(双支扩剂)。在中国,其获批成人推荐剂量为噻托铵5μg/奥达特罗5μg,每日一次。

(信息来源:美通社)Top

 

华海药业罗库溴铵注射液获批注册

浙江华海药业股份有限公司近日发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的关于罗库溴铵注射液的《药品注册批件》。此次批准,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。

资料显示,罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由ORGANON公司研发,于1994年在美国、英国和荷兰批准上市。当前,罗库溴铵注射液国内主要生产厂商有华北制药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有2限公司等。经查询,2017年,罗库溴铵注射液全球市场销售额约2.096亿美元(数据来源于IMS数据库),其中国内市场销售额约人民币3.4亿元(数据来源为PDB数据库)。

截至目前,公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约1606万元。

(信息来源:新浪医药)Top

 

拜耳A型血友病新药Kovaltry获批在中国上市

德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,A型血友病新药Kovaltry已获中国国家药品监督管理局批准,用于A型血液病儿童及成人患者的常规预防性治疗、按需治疗、围手术期出血事件的管理。Kovaltry是一种未修饰的、全长重组凝血因子VIII产品,在临床试验中每周2次或3次预防性用药,能够有效控制及预防A型血有病患者的出血事件。

(信息来源:生物谷)Top

 

默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获中国批准,治疗晚期黑色素瘤

肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck&Co)近日宣布,PD-1免疫疗法Keytrudapembrolizumab,帕博利珠单抗)已获中国药品监督管理局(CNDA)批准,用于前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。审查方面,Keytruda之前已被CNDA授予优先审评资格,从申报上市到获得批准只用了5个月时间。

此次批准,使Keytruda成为中国市场获批治疗晚期黑色素瘤的首个也是唯一一个抗PD-1疗法,同时也是继百时美施贵宝Opdivo之后在中国市场获批的第二款抗PD-1疗法,后者于今年6月中旬获批,用于二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC),具体为EGFR阴性、ALK阴性、既往接受含铂化疗后病情进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

(信息来源:生物谷)Top

 

恒瑞1类新药马来酸吡咯替尼即将上市

近日,CFDA官网信息显示,江苏恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼及片的上市申请已审评完毕,预计获准上市,恒瑞即将收获又一个重磅产品。

马来酸吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的1.1EGFR/HER2抑制剂,于20125月在国内获批临床。在国内创新药物的申报记录中,深圳微芯生物的西达本胺是第一个以II期临床数据直接申报生产的创新药物,恒瑞医药这款创新药物则是第二个。

马来酸吡咯替尼及片剂的上市申请于20178月获得了CDE受理承办,仅仅一个月的时间就以"具有明显临床价值,重大专项"为由被纳入到了CDE公布的第二十三批拟纳入优先审评程序药品名单中,历时1年完成上市审批工作,申报进度超过预期。

目前,国内已上市的靶向于EGFR/HER2乳腺癌小分子抑制剂同类产品是GSK公司的甲苯磺酸拉帕替尼(Tykerb)。该药物于2007年经FDA批准上市,2013年在中国获批上市。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

FDA批准Omegaven上市,为早产儿提供营养

近日,美国FDA宣布批准Omegavenfish oil triglycerides)上市,作为罹患“肠外营养相关胆汁淤积”的儿童患者的卡路里与脂肪酸补充剂。这是美国FDA今年批准的第25款新药,也是在7月获批上市的第5款新药。

对于许多早产儿或患有严重疾病的新生儿来说,他们往往需要通过肠外营养途径来获取能量。其主要方式是通过静脉直接输入营养,绕过了常规的进食与消化步骤。尽管这种手段对于病儿来说往往能拯救生命,但长期使用肠外营养途径,会导致肝脏内发生胆汁淤积,“肠外营养相关胆汁淤积”(PNAC)的名字也由此而来。这些儿童患者急需一款既能控制病情,又能持续提供营养的疗法。

Fresenius Kabi公司带来的Omegaven就是这样一款充满潜力的新疗法。它由鱼油组成,且主要内容物为omega-3脂肪酸。在动物实验中,研究人员们发现静脉注射鱼油能缓解胆汁淤积的病情。因此,这款疗法有望能在人体中达到同样的效果,在提供营养的同时,逆转患者的病情。

(信息来源:药明康德)Top

 

首款治疗精神分裂症长效注射剂获批

近日,Indivior宣布美国FDA批准PERSERIS上市,用于治疗罹患精神分裂症的成人患者。这是首个每月一次皮下利培酮长效注射剂(LAI)。在不使用负荷剂量或任何口服利培酮的情况下,首次注射PERSERIS即可达到临床相关水平。

PERSERIS含有利培酮,这是一种成熟的用于精神分裂症的治疗方法。PERSERIS使用缓释递送系统形成皮下贮存,然后在一个月内提供持续水平的利培酮。利培酮在血液中的初始峰值发生在给药后46小时内,来自皮下贮存形成过程中药物的初次释放。

(信息来源:药明康德)Top

 

Nektar新型止疼药递交上市申请,显著减少上瘾风险

近日,Nektar Therapeutics公司宣布美国FDA已经接受了该公司为NKTR-181提交的新药上市申请(NDA)。NKTR-181是该公司研发的first-in-class阿片类(opioid)分子,它有望用于治疗未接受过阿片类药物治疗的成年慢性腰痛患者。NKTR-181的独特分子结构能够显著减少该分子进入中枢神经系统(CNS)的机率,从而减少患者对药物上瘾的风险。

Nektar公司开发的NKTR-181是一种长效的特异性μ-阿片类受体的激动剂。它的独特分子结构设计降低了NKTR-181渗透血脑屏障的能力,从而延缓了该药物进入大脑的速度,因而减弱了大脑释放多巴胺的速度。这让NKTR-181在维持长效镇痛效应的同时,减少因为靶向CNS引起的欣悦等副作用,降低了患者上瘾的风险。

NKTR-181与其它防止上瘾的阿片类药物的区别是它是一种创新的分子结构,而不依赖于药物配方上的改变。它的优点在于患者无法通过自己改变药物配方的方法加强该药物的上瘾效果。美国FDA已经授予NKTR-181快速通道资格。

(信息来源:药明康德)Top

 

研发进展

 

用于非小细胞肺癌,Advaxis免疫疗法获批开展临床

Advaxis是一家专注于免疫治疗产品探索、开发和商业化的后期生物技术公司。近日,该公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已允许公司非小细胞肺癌候选药物ADXS-HOT的新药临床试验申请。Advaxis预计,由于此次获批及时,第一期1/2非小细胞肺癌候选药物试验将在2018年底前开始。

ADXS-HOT是一种癌症特异性免疫治疗方法,该疗法可以靶向定位通常发生在特定癌症类型以及其他专有肿瘤相关抗原中的突变位点。此外,该公司截至目前已经为ADXS-HOT计划中的不同肿瘤类型设计了10多种候选药物。

(信息来源:新浪医药)Top

 

科伦药业ADC药物A166在美开展I/II期临床

近日,科伦药业抗体偶联药物(antibody-drug conjugateADCA166在美国正式开展I/II期临床试验,A166是国内首个中美双报的抗体偶联药物。

ADC被用于癌症治疗,其针对病症由其中抗体所针对的靶点决定,能够对将该靶点高表达的肿瘤细胞进行针对性DNA破坏或抑制微管。研究表明,与单纯直接使用抗体+化药的联用治疗方法相比,ADC药物可以有效提高患者的生存期,优秀疗效使得上市的ADC药物很快取得相当于二线药物的地位。以Kadcyla这个ADC药物为例,作为一款晚期乳腺癌治疗药物,为乳腺癌治疗抗体曲妥珠单抗与微管抑制剂DM1ADC。在一项关于患者随机接受Kadcyla或拉帕替尼(乳腺癌治疗抗体)+卡培他滨(化药)的临床试验中,Kadcyla展现了无进展生存期延长3个月、总生存期中位数延长5个月的优良疗效。

目前全球共有4ADC上市,分别是武田的Adcetris、罗氏的Kadcyla、辉瑞的BesponsaMylotarg。其中,Mylotarg是全球第一个上市的ADC,于2000年获FDA批准上市,但由于技术受限导致致死性毒性的产生,于2010年主动撤市,2017年再度获批。

4个药物尚未在国内获批。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

信达生物两款单克隆抗体新药同时获批临床

信达生物近日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件,注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体(IBI101)和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(IBI307)同时获准开展临床试验。信达生物自2011年创办以来,已有9个研发产品获国家药品监督管理局临床试验批件。

(信息来源:医药魔方)Top

 

Cancer Immuno Res:港中大学者构建杀伤力更强的NK细胞,可用于肿瘤免疫治疗

自然杀伤细胞(NK)是抗肿瘤免疫早期阶段发挥作用的效应细胞,但癌细胞能够通过产生具有免疫抑制作用的细胞因子TGFβ1抑制NK细胞的作用。NK细胞的发育和活性很大程度上受到Smad3依赖性肿瘤微环境的抑制。因此通过抑制SMAD3表达促进NK细胞对癌细胞的杀伤作用或可成为癌症免疫治疗的新策略。

最近来自香港中文大学的研究人员利用基因工程技术构建了稳定沉默SMAD3的人NK细胞系,NK-92-S3KD。实验结果表明该细胞的癌细胞杀伤活性和细胞因子合成能力都得到显著增强,即使是在富含TGFβ1的培养条件下也不会受到影响。

有趣的是,研究人员发现IFNG基因是E4BP4的直接靶基因,因此沉默SMAD3导致E4BP4表达上调随后促进了NK-92-S3KD细胞合成更多的干扰素γ(IFNγ)。更为重要的是,研究人员还发现利用NK-92-S3KD细胞进行免疫治疗,不仅能够增加IFNγ的合成,肿瘤内部颗粒酶Bgranzyme B)和穿孔素也会增加,除此之外这种经过改造的NK细胞还能有效抑制利用人肝癌细胞和黑色素瘤细胞构建的两个移植小鼠模型的癌症进展。

综上所述,该研究通过沉默SMAD3构建了癌细胞杀伤能力得到显著增强的NK-92-S3KD细胞系,未来或可将该细胞系用于临床上癌症免疫治疗。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

运作管理

 

流通连锁

 

医药新零售时代,药店经营该以何种形式加入互联网

近日,国家卫健委、国家中医药管理局发出通知,决定在全行业开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动,要求运用互联网信息技术,改造优化诊疗流程,贯通诊前、诊中、诊后各环节,这也是推动《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》落地的进一步举措。

  两个星期前,上海市医保监督所正在根据“人脸识别”试点评估及应用结果,计划提高技术应用范围,为抓捕骗保贩药者提供证据线索,预计在今年9月底完成100家大型连锁零售药店的“人脸识别”布控。这是把互联网技术运用到药店中的最新案例之一,当然,对于药店来说,其经营者更希望破解的难题是:在加互联网的道路上,怎么做加法才更利于药店?

  今年4月,国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,该意见明确规定支持“开展远程医疗”“健康咨询”“对线上开具的常见病、慢性病处方,药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送”等,还要求推进“互联网+医疗保障结算服务”,这些措施给药店+互联网增添了信心。但是,有信心不代表一定会赢,至少在+互联网的道路上,药店仍处于摸索的阶段。

  被动加还是主动加?

  在“触网”初期阶段,许多药店都纠结于一个问题:应该是互联网+药店,还是药店+互联网?从药店的实际表现来看,多数选择了前者。

  20149月,石家庄的新兴药房成为阿里健康APP处方电子化服务的首个合作连锁药店,由于阿里健康给予药店补贴,随后这种模式迅速在全国推广,但随着补贴的取消,药店员工配合的积极性也随之下降。

  紧接着第二年的10月份,阿里健康又联合全国100多家药店发起“阿里健康未来药店合伙人计划”,希望和药店以合伙人的形式合作,为药店提供流量、工具和服务,共建B2C+O2O模式的运营平台。此举被其他一些电商效仿,甚至还提供选址、培训店员等服务。此后,和电商合作的O2O送药也兴盛一时。对于这些电商主动“投怀送抱”的行为,药店抱着来者不拒的尝试心态,结果是收效不大。

  据了解,许多主流连锁药店的网上销售主要来自在“天猫”开设的旗舰店,表面上看是药店主动而为,实际上是被潮流推着走。为了不在互联网时代“落伍”,药店都争先恐后申办了互联网药品交易服务资格证书,但拿到证书后没有太大的作为,销售贡献有限。跨境电商也不例外,虽然做跨境电商方面药店的主动性大一些,不过这种模式还是模仿学来的,而且尝试这种模式的连锁药店也是少数。

  总体来看,在这个阶段药店的“触网”基本是“试水”性质,只知道+互联网是大势所趋,没有弄清自己到底需要什么。但经过一段时间的摸索后,药店+互联网渐成为主流,不同的是主动方变成药店,相同的是在模式上没有太大的改变,只是加入了一些个性化的因素。

  提升服务还是实现增量?

  不管药店主动的成效如何,药店拥抱互联网是大势所趋。712日,一心堂发布公告,称其控股子公司一心堂康盾将和爱康国宾合作投资设立云南爱康国宾,涉足健康体检、健康管理行业。一心堂康盾以自有资金出资2200万元,持股44%。在业内人士看来,一心堂此举是向国外药店巨头沃尔格林学习,从传统药店积极向健康管家的角色转型,包括提供远程医疗、健康管理APP等多样化的服务来提升用户的黏性,目的是在未来的竞争中占领制高点。

  近年来,针对零售药店模式升级的互联网项目越来越多,如最早的广东省网络医院、乌镇互联网医院,还有受到关注的梧州模式。大家所期望的目标是把零售药店的管理水平提高,同时赋予零售药店医疗能力,为将来在网上向消费者提供药学服务做准备。

  据了解,目前与广东省网络医院合作的药店已突破2万家。如果从每个门店每天产生的电子处方销售来看,大部分都在10张以内,但药店看中的并不是销售,而是这种承接处方专业能力的提升,布局于未来处方外流带来的大“蛋糕”。而梧州模式之所以受到关注,是因为药店需要做的东西不多,只需加入这个行列便可受益,这也让大部分药店看到未来销售增长的希望所在。

  在赋能方面,互联网工具可以让药店获益良多,能有效解决连锁药店远程督导、客流统计、热点分析等问题,帮助药店提升运营效率、控制成本,还可实现网上培训、扁平化管理等。628日,“阳光药店”APP在北京好得快医药有限公司第二十八大药房上线,虽然这是由北京市海淀区食药监局为对药店的实时监控而研发的,但它同时给每家药店预留了相应的窗口,展示和分享店铺特色、促销活动等信息,以提升药店经营数据化运营水平,进一步优化营商环境,赋能零售药店。

  顺势变革还是短期优化?

  在医药新零售时代,药店+互联网如何做加法,除了投入方面的考虑,还需要立足于未来竞争能力的打造,从政策环境和市场环境做双重考量。

  目前,处方外流是大势所趋,与医院或第三方平台对接,需要什么样的互联网工具,这是药店需要应对的。不过,处方外流也存在一些不确定的因素,有的因素甚至影响还比较大,如分类分级管理,如果被评为一类药店,那么意味着增加互联网工具的投入将会打水漂。

  从市场环境来看,“健康中国”的打造、人口老龄化等将导致消费者对药店药学服务需求的大幅度上升,植入医院的医生资源、打造健康管理平台是药店必经的途径和必不可少的手段。

  互联网和技术的发展本身就是一个不断解决问题的过程,伴随智能手机成长的年轻一代终将成为药店的主要消费群,互联网工具的运用肯定还有更多的发力空间。在药店处于快速整合期的当下,强者更强,这意味着这些连锁药店在这些方面将拥有更多的资金实力和整合资源的能力。药店究竟要怎么与互联网融合、投入到什么程度,是为了竞争的正常经营所需还是立足未来长远的发展,则需要再三斟酌。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

科技融入药店,大批药店都会被影响

继支付宝联合张仲景大药房在河南郑州推出未来药店后,微信又联合大参林在广东推出智慧药店。药店圈的线上支付大战将被拉开,传统药店站队、倒戈、倒闭一触即发。

  线上支付大战在药店圈打响

  724日,新华网消息称,微信支付联合大参林,在广东推出首家微信支付智慧药店。

  据了解,本次微信支付联合大参林推出的智慧药店,主要从三个方面满足顾客需求:第一,无需收银员,一键扫码结账;第二中药在线订购,还可送药上门;第三科技自助买药,推出无人售药服务。

  此外,为了吸引顾客,大参林微信智慧药店还推出了满减活动。

  至于满减活动,杀伤力不用多说,饿了么、美团等打入市场时,其完美的打赢一场“资本战”,导致很多传统餐饮店最终只能站队、倒戈、或者倒闭。

  类比到药店,也不会例外。

  抢占支付渠道,收银将被淘汰

  纵观阿里和腾讯,这些年,两家公司一个以支付宝、一个以微信分别向各行各业直接或间接渗透,单车阿里入股小黄而腾讯就入股摩拜,外卖阿里入股饿了么而腾讯就入股美团,但是不管怎样,都是为其线上支付提供便利。

  早在一个月前,支付宝就联合张仲景大药房在河南郑州推出未来药店。此外,阿里健康于625日,还牵手了山东一哥漱玉平民、安徽巨头华人健康。

  至于微信联合大参林推出智慧药店,无疑也是两家公司在药店圈过招的表现。

  对比微信推出的智慧药店与支付宝推出的未来药店,除为消费者提供便利,赋能给药店远程问诊、刷脸买药、送药、自助售药等服务外,药店经理人梳理发现,不管是微信,还是支付宝,其核心都回到一个重点,也就是在抢占线下零售支付渠道。

  微信推出的智慧药店,在支付方面强调三点:扫码购、自助收银、自助售药机。

  扫码购——通过扫码购,微信支付智慧药店顾客边扫边买,无需在收银台排队结账。

  自助收银机——微信支付智慧药店提供自助收银机,整合人脸支付功能,顾客可自助结算购买药品费用,实现“刷脸买药”。

  自助售药机——店内摆放自助售药机,顾客还能实现非药品、计生用品、甲类OTC药品为主的24小时无人购药。

  然而,支付宝推出的未来药店也不例外,在支付方面也强调了这几点。

  当然,微信、支付宝提供的快捷支付,无疑都是在替代收银或部分导购(指无专业专长的药店导购)的职责,这也意味着,未来在满足药学专业性的情况下,药店为了省去人力成本,收银或部分导购将面临失业。

  科技融入药店,大批药店都会被影响

  至于将科技融入药店,并非只有腾讯微信和阿里支付宝在做,圈里大佬早已布局。

  72日,康美药业发布公告称:公司拟投资28亿元建设康美智慧药柜项目,计划分三年在全国投放50,000个智慧药柜,以中药饮片为核心,整合医药物流、网络医院、智慧药房、连锁大药房等服务内容,为消费者提供用药咨询、远程诊疗、OTC药品自助购买以及处方药和中药煎煮、预定配送到家等综合药事服务。

  418日,快方送药在京召开了全国首家超微无人药店新闻发布会,表态在开店速度决定生死的时代,快方超微无人药店两个月就可开1000家。

  325日,据科技日报报道,中国医药物资协会副会长李沛桥透露,本月他们在山东试点的无人药店已试营业。

  其实,这都不例外,早在去年,行业局势就开始变了,首先机器人药师“药师小乔”“叮当大白”惊现实体药店,接着京东推出无人药柜,到今年,直接就遍地开花了。

(信息来源:药店经理人)Top

 

商战策略

 

外配处方在药店实时结算曙光初现,这五大模式值得关注

近日,北京市人社局发布《关于北京市基本医疗保险定点零售药店实时结算外配处方有关问题的通知(试行)》,参保人员在定点药店购买处方外配药品可持卡实时结算。同时,北京市人社局还发布了《关于公布新增基本医疗保险协议管理定点零售药店名单的通知》,明确自723日起,北京市新增369家定点零售药店,参保人员出示外配处方和社保卡,就可以持卡实时结算,合计定点零售药店达到457家。

  据了解,北京市参保人员在定点医疗机构门(急)诊就医后,由医师开具外配处方,并将处方信息实时上传到医疗保险信息系统。参保人员到药店取药时,出示外配处方和社保卡,定点零售药店从医保网络下载定点医疗机构上传的处方信息,与纸介处方比对信息真实准确后,根据外配处方的药品信息进行配药,用社保卡为参保人员结算药品费用。

  此次北京人社局的举措有三大看点,首先解决了与医保系统对接的问题,并实现了实时结算;再者充分保证了处方的真实性;另外,此次新增多家定点药店也让处方外流实现了大范围的覆盖。

  作为近年医药零售领域的热词,处方外流一直是各家连锁探索转型的重要板块。我们不妨通过以下盘点,了解一下处方外流的五大模式。

  院边店模式:争夺白热化

  在医药零售领域中,院边店可以说是零售企业最早触及处方药外流的主要手段之一。早在医改推进、相关政策开放之初,不少省市的零售药店就通过在医院周边有利位置开设药店,分享医院走方所带来的处方药销售机会。

  随着医改政策的推进,考虑到药品销售部门正从医院的利润中心过渡为成本中心,医疗机构失去药品销售的动力与基础,更多处方药销售机会将有可能流向零售终端。因此在医疗机构周边开店,寻找更多承接处方药销售的机会,就成为不少零售企业的选择。

  以国大药房为例,医院周边店是国大药房抢夺处方外流的桥头堡,相关数据显示,截止2017年末,国大药房共有医院周边店253家。2017年,国大药房新增医院周边店53家(其中28家已开通医保),其中16家医院周边店累计实现盈利。

  除国大药房外,包括益丰、上海医药、九州通等龙头企业,也在进行相关布局。显然,作为目前“传统”的承接处方外流模式,院边店必然是药品零售领域兵家必争之地,其将随着处方外流政策的递进式施行,争夺进入白热化,发展院边店模式无疑成为各零售企业的必然选择之一。

  点评:据不完全统计,目前医院自然流出的处方约为20%,而肿瘤等专科处方流出率可达到40%左右,占尽地利的院边店自然成为处方外流的首批受益者。

  需要指出的是,院边店要求经营企业有充足的医院品种,因此更适合零批一体化企业尝试;同时院边店模式需要较高的运营成本、优质门店资源等,也提升了院边店准入门槛与复制难度;此外,院边店要有较强的医院客情维护能力,要与医院医生有效连接,才能成功突围。因此,对于广大中小零售连锁而言,院边店不一定是可广泛推广与复制的最优选择。

  专业药房:转型不易

  零售药店向专业化服务模式转型,是近几年监管部门与业界普遍认可与鼓励的发展方向,尤其是在处方药市场外流趋势不断增强,行业承接大量处方成为可能的环境下,以专业服务为基础吸引处方流向药店平台并转化成销售,成为业界普遍认可的蓝海市场。

  当前,业界较为普遍的专业药店模式,一般为DTP模式与慢病管理模式两种,前者依赖药房与制药企业资源的深度绑定,其产品主要以高毛利的专科药、新特药为主,患者在拿到医院处方后可以在药房买到药物并获得专业的用药指导;后者以常见慢病用药为主,销售产品普遍毛利较低甚至负毛利,吸客、便民、深度需求挖掘,是这类药店的主攻方向。

  目前,包括医保全新、重庆和平、上海医药、浙江英特等拥有优质制药企业资源的连锁药店,已经在开展DTP项目;而包括老百姓、益丰、一心堂、大参林四大上市连锁,及甘肃众友健康、陕西怡康、河北唐人、四川德仁堂等区域龙头,都已经走上慢病管理模式的探索之路。

  点评:无可否认,专业药房是零售发展的必然方向,各大零售连锁纷纷试水实属正常。但要实现从普通零售药店向专业药房转型并非易事。是否以一把手工程推进、是否能为员工提供持续性的专业培训、是否能以患者健康需求为中心及时调整企业运营与考核思路、是否有耐性深入探索,逐步找到盈利模式,都将决定企业能否以专业药房模式承接处方。

  药诊店模式:线上问诊渐热

  自古以来,中国药店就有坐堂医的传统。在药店内设诊所的药店+诊所模式,一直都是当前零售市场慢病续方的有效路径。

  其中,中医坐堂+药店可以说是此种模式的典型。一来,中医药有着广泛的群众基础,是吸引客流的重要方式;二来,中医诊疗除了治疗功能外,还有养生与保健作用,应用范畴广,是不少零售企业提升门店销售规模的重要途径。

  目前,以中医坐堂+药店为主的药诊模式在全国大部分知名连锁药店中均有尝试,包括两广两湖、长三角、重庆、四川、吉林、甘肃、陕西等地的连锁药店,均已经开展相关业务。

  除传统药店+诊所模式以外,随着互联网医疗技术的兴起,远程诊疗+药店的模式也成为药诊店的新发展形态,其充分利用医疗资源的线上问诊形式,为居民提供轻问诊和电子处方,实现处方药在零售药店的合规销售。如今包括广东省网络医院问诊模式、浙江微医药诊店、成都微问诊等,都已在各地落地探索。

  点评:在药店内设置诊所,通过医生的问诊直接获得处方与促进相关药品销售,无疑是最合规、最有保障的处方药外流模式。过往,这种模式受制于医生资源的短缺,及政策的限制而没有大范围应用,然而随着互联网技术的升级、政策鼓励医药行业探索互联网+,越来越多企业有机会践行这种模式,并通过对接医疗资源提升自身的专业服务能力。

  处方流转平台:梧州模式开先河

  互联网技术的普及除了为零售药店带来药诊店模式的迭代更新外,在主管部门支持下与医疗机构对接,借助互联网信息技术,构建连接医疗机构与零售药店的处方共享平台,也开始出现了,广西梧州处方共享模式便成为其中的典范。

  据介绍,从20175月起,梧州市红十字会医院携手互联网技术公司,率先启动处方信息共享平台建设,并将梧州百姓连锁、嘉进连锁、信立康连锁授权为处方共享平台药店。同年11月,广西梧州市卫计委与平台开发企业启动梧州市处方信息共享体系的搭建,梧州市20余家二级及二级以上医院与百余家药店共同接入处方信息共享平台。

  随后,在监管机构的支持下,医保统筹零售结算平台和药品集采平台也逐步纳入到“梧州模式”中,比较完整地实现了处方信息、药品零售信息和医保统筹结算信息的互联互通和实时共享。

  点评:一直以来,处方外流最大的难点在于医保统筹、处方真实性、合理用药、全程可追溯等问题,梧州模式通过一年多的系统探索,较好地解决了以上难点,让不少同行看到了零售药店借助医疗、互联网技术等跨界资源,有效承接处方药销售的希望。

  但需要注意的是,要把这一模式在全国范围内广泛复制并非易事,如何获得地方主管部门支持、打破医疗机构利益壁垒、构建全程可追溯的共享平台、平衡医疗与医药企业各方利益,以上种种并非某一区域、某一家药品零售企业就能解决的。如何让“梧州模式”在更多地区落地,依然考验行业智慧。

  互联网+医疗生态系统:医药电商尝鲜

  医药电子商务作为新兴渠道,曾经凭借高效的运营能力,打拼出属于自己的一片天地。但长期盈利能力较低,一直是医药电商的阿基琉斯之踵。究其原因,缺乏处方药销售权限无疑是其利润不足的重要因素之一。

  随着政策的转变,政策在积极鼓励行业发展互联网+医疗。对于包括医药电商在内的医药零售企业来说,在原有电商平台上添加远程诊疗服务模块,并在医生诊疗及开具处方的基础上构建“问诊、开方、线上销售、线下O2O配送”的新零售生态闭环,以探索处方外流的路径,成为部分医药零售企业,特别是医药电商企业的发展方向。

  目前,包括平安好医生、健客、七乐康、1药网等一批互联网创新企业,已通过收购医疗机构、组建医生团队、创建线上诊疗与交易平台等方式,打造自身独特的生态系统。

  点评:在医药新零售时代,响应政策号召,以互联网技术为手段,以患者需求为中心延伸零售企业的服务范围,成为药品零售行业的必然路径。

  相对于传统零售药店,医药电商企业由于具备技术与数据优势,且拥有互联网创新意识,因此优先尝试搭建更为复杂生态体系,实属必然。

  但值得注意的是,当医药电商企业从医药向医疗延伸,成本与难度也对应大幅增加,重资产模式到底能走多远,资本如何看待这种模式、支持程度有多大,都将决定这一模式的命运。实际上,资本对于这种模式的热度并不高,这从互联网医疗的投资热度下滑可见一斑。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

 

 

市场分析

药材药源

 

原料药被全球召回,中国仿制药的2018开启淘汰赛

长春长生生物“问题疫苗”事件触动了广大民众的敏感神经,一波未平一波又起,华海药业又给中国制药的信誉带来一次重击。

  最近,有22个国家和地区召回各种控制高血压和预防心力衰竭的常用药物。而欧盟发布的召回,直接指出了问题的来源是浙江华海生产的原料药Valsartan

  这种原料药为何在一夜之间被全世界“通缉”?这款药品又会带来怎样的危害?

  被“通缉”的原料药

  中国浙江华海药厂制造的缬沙坦降压药本该带给高血压患者希望,没想到却因为染上N-亚硝基二甲胺(NDMA)而遭到世界通缉。

  缬沙坦,由诺华制药有限公司发明,主要用于治疗高血压,降低心脏病和中风的发生,并可用于治疗近期心脏病发作和心衰。2012年,随着缬沙坦专利到期,各国迎来仿制热潮,我国缬沙坦仿制也风生水起。迄今为止,CFDA批准的包括浙江华海药业股份有限公司在内的11家企业可以生产缬沙坦原料药。

  但在最近的例行监测中,欧洲药品管理局发现了来自浙江华海药业的仿制缬沙坦中包含一种致命致癌物质N-亚硝基二甲胺NDMA

  此次在缬沙坦原料药中所检测出的NDMA,从动物实验的数据证明,是一种可能性致癌物,被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类致癌物。

  欧洲药品管理局EMA公告中说明,缬沙坦中本不应该出现NDMA,其出现原因可能是由于制造工艺的改变而产生的,2012年以后的工艺变更很可能是引起副产物NDMA产生的原因。

  一致性评价的高标准

  理论上来说,无论是原料药的仿制药,还是患者直接服用的仿制药,在药效上应该与原研药是完全一致的。但在实际操作中,由于原研药的生产工艺是机密,仿制药想“抄作业”也没那么容易。

  简单来说,不同的化学反应可以得到相同的结果,原研药走了一条,仿制药走了另一条。再加上辅料的差别,导致仿制药的纯度、杂质,甚至是药效,都和原研药有差距。

  那么,如何对仿制药的质量监督?谁为仿制药的药效把关?这就不得不提到中国的药品评审标准。

  过去,国内缺医少药,本着让民众有药可吃的原则,药品审评标准定的很低,上市的仿制药质量参差不齐。中国医药质量管理协会副会长孙新生曾表示,每一次仿制都带来20%的误差累积,最终越仿越低,与原研药药效相去越远。

 

 

  此时,国家提出了开展仿制药一致性评价工作。即,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

 

 

  能通过一致性评价而生产相同高技术含量和高质量的药品并不容易,这对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求,只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件。甚至,一些著名药厂的仿制药,也没有通过中国的一致性评价。

  仿制药的2018

  随着一致性评价推进,中国仿制药行业的格局也将出现重大变化。

  2016年,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(下称意见),为国产仿制药完成一致性评价规定了时限。根据要求,200710月之前批准上市的国家基本药物目录(2012版)中化学药品仿制药的口服固体制剂品种,必须在2018年底完成一致性评价,不通过则直接注销药品批准文号。

  根据药监局审批中心最新公布的信息,目前共有四批共41个品规通过仿制药一致性评价。不过,在289个基药目录的仅有11个。随着2018年大限将至,这也意味着或还有上万个批文会在今年年底面临淘汰风险。

  除了面临被淘汰的压力,即使药品过了一致性评价,在临床使用上,决定权依然在临床医生。就临床应用来说,有医生直接表示,并不信任仿制药的疗效。上升到医院层面,取消药品加成后,用原研药和仿制药没有盈利上的差别,医院自然倾向选择更放心的药。

  仿制药的替代之路

  尽管仿制药取代原研药的路并不好走,但可以明确的是,最终仿制药会实现对原研药的大范围替代。

  为激励仿制药一致性评价,《意见》中提到,通过一致性评价的仿制药,将在招标采购、药品定价、医保支付及产业基金等方面获得优待与支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。可以说,国家层面已经给出了大框架。

  虽然医保支付政策还在酝酿中,但是,在暂无新一轮省级集中招标采购计划的省份,已陆续出台了省级招采准入的支持政策。

  国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿也指出,“我们要旗帜鲜明提出来,仿制的目的就是为了替代。仿制药替代既是国际规则和惯例,也是国办发(201820号文(《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》)的要求”。

  但这一切的前提是,仿制药企业扎实做产品,让产品在安全、有效、性价比等指标上,不逊色于原研药企业。

(信息来源:健康界)Top

 

 

(2018/8/3 11:30:49      阅读543次)

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