北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势2018.8.16

 

机构改革医药市场大变天

“我们行业的好日子,到头了。”

  这是老百姓大药房董事长谢子龙,在正在召开的2018西普会上的精彩发言。而这也给我们带来很多启发,在一系列改革、政策的推动下,我们原来自以为安逸的好日子,或许真的到头了。

  机构改革,医药市场大变天

  说起机构改革,医药行业最关注的,当属国家医保局的成立。

  新成立的国家医疗保障局,整合了医保基金管理、发改委的药品和医疗服务价格管理权,通俗来说,就是既有权,又有钱。可想而知,其对于医疗服务体系的发展与卫生资源的配置,将起到重要的决定性作用,每一个细节,对于药企而言都是至关重要的。

  此前,也曾有某知名商业公司透露,已经提前感受到了医保压价的压力。

  该企业负责人表示,在医保局采购时,以较大的市场份额来谈判,强硬要求他给团购价,并在此基础上再打五折。为了保住市场,企业尽管心有不甘,但也不得不给出折扣价。

  如果当医保局要打这个折,为了保市场,相信大家都会给,这叫不得已而为之。这就是政策的变化、政府改革给我们带来的巨大的行业影响。

  确实,统管“招标、医保、药价”的医保局,注定要在医改进程中发挥巨大作用,这将彻底影响所有药企。

  目前国内药品重复性生产众多,竞争非常激烈,但毕竟中标数量有限、医保目录有限,大批药企命脉都将被牢牢捏住,稍有不慎就可能被彻底淘汰。此消彼长,也将有部分药企藉此异军突起,格局大变。

  好日子,到头了

  近日,长生生物疫苗事件几乎成为了所有人关注的焦点,大家对其质疑、埋怨,甚至愤怒。

  对该事件的看法,谢子龙在西普会上非常言简意赅的总结:“城门失火,殃及池鱼”。

  他认为,疫苗事件对我们整个医药行业、药品行业、药品零售行业的影响是巨大的,是极其深远的,还会倒逼促使国家药品监管体系受到国家的重视。在这个事件中,可能最大的受害者是医药行业。

  除了负面事件的影响,在谢子龙看来,随着一系列政策的推动,资本的不断进入,进一步导致了医药行业进入了极其惨烈的竞争格局,相信接下来一两年,一定会是强者更强,弱者更弱。

  我们可以看到,两票制背景下,整个药品流通行业以往层层代理分销的流通模式发生改变,流通行业迎来洗牌,行业整合提速。据统计,2016年上半年法人批发企业数量与2012年相比,减少比率为13.3%

  这意味着,无资源和网络的小公司,将迅速被淘汰或者被并购,有较强配送渠道和融资能力的药品批发企业,则是强者越强。

 

  上市连锁并购频繁,四大连锁2017年发生并购起数超过50起;

  连锁企业数量2017年首次出现下降,从2016年的5609家下降到2017年年底的5409家;

  2017年门店数量达到45万家,零售连锁药店数超过50%,预计到2022年,连锁率超过60%

  写到这里,大家应该能理解,文章最开头所说的,“我们行业的好日子到头了”,是什么意思了。这并不能简单理解为医药行业不行了,而是对于原来的粗放、散乱的行业而言,一些企业、一些人,必须要做出改变。

  这是一个最好的时代,也是一个最坏的时代,事实也的确如此。

(信息来源:赛柏蓝)Top

俄罗斯研发出新型人造血管

据俄罗斯新闻网报道,俄科学院西伯利亚分院化学生物学和基础医学研究所与俄罗斯国家医学研究中心的联合科研团队研发出新型人造血管,可在人造血管材料内“预埋”人体上皮组织细胞,进一步研发可实现药物的“预置”。相关成果发布在《西伯利亚科学》期刊上。

临床医学上采用人造血管进行心血管移植,然而其实际使用效果并不理想,这是因为,活体组织血管的内壁具有内皮组织细胞,可防止血栓的形成,人造血管内壁上也需要形成这种组织的细胞层,并保持适当的厚度。然而,种植的内皮组织细胞会在人造血管内壁生长出过多的细胞外基质,造成内皮细胞的过度生长。

科研团队所研发的人造血管解决了这些技术难题。首先,采用静电纺丝方法制备人造血管用人造丝,并通过电场对成丝过程进行控制,这种人造丝编织的血管易于固定细胞。在此基础上,科研团队在人造血管上“预埋”人体内皮组织细胞,之后再植入体内,动物实验结果证明,血管内壁可形成具有相应功能的内皮组织层。

为提高人造血管的使用寿命,减少更换血管的手术次数,研发团队正尝试着在人造血管内壁涂覆聚合物涂层,这样可在涂层内掺杂药物,以达到防止内皮组织细胞过度繁殖,控制内皮组织厚度的目的。初步试验结果证明,人造血管进一步完善的措施可将其使用寿命延长一年以上。

众多病症的原因造成人体特定部位(主要是心脏)血管变得狭窄,出现血流障碍,情况严重会危及到生命。临床医学主要采取三个救治方案:方案一,做支架,并采用穿刺的方法将支架植入心脏,支架膨胀后扩张血管,恢复正常的血液流动。此类手术的缺陷是,受支架寿命的限制需定期手术更换支架,随着手术次数的增加术后血流性效果越来越差,另外,由于诸如血管损伤段太长(超过5-7厘米)或血管壁硬化等原因造成支架更换手术无法进行;在这种情况下不得不转为方案二,采用临近的血管进行替代,例如,采用静脉“客串”动脉。但此类手术可引发静脉曲张等副作用;最后一个方案:移植人造血管。现临床医学上普遍采用两种人造血管进行心血管移植:聚四氟乙烯模制血管及聚酯纤维或涤纶针织血管。由于与活体组织血管存在着本质上的区别,易在人造血管中形成血栓或斑块,造成血管损坏。新型血管的研发将给患者提供更加安全的生命保障,并可大大改善其生活质量。

(信息来源:科技部)Top

 

 

 

市场分析

 

医疗器械

 

医疗器械行业的十大“独角兽”

  独角兽代指那些估值在10亿美元以上的创业公司。在《成为独角兽》这本书里戴夫.彼得森的描述:“最打动人心的企业卖的不是更好而是不同,这种不同在技术行业或许叫颠覆或许叫创新”,这才是独角兽的魅力和价值所在。由此,我们将基于“技术和创新驱动”为标准,盘点一下值得关注的10家国产医疗器械“独角兽”企业。

  10家国产医疗器械独角兽

  根据“技术与创新”这个评价维度,本文盘点了一下国产医疗器械十大独角兽企业。它们各自在医疗器械的细分领域中,以技术驱动创新,做出了卓越的产品。  无一例外,这些独角兽都保持着8%以上的研发投入(营收占比),其中有些独角兽企业更是保持着20%30%的研发投入,并每年在持续增加。这里面释放的是企业对技术与创新的勇气和追求,那些高喊着“振兴民族医疗”却保持着不到4%研发投入的企业,无一例外都在耍嘴炮。创新的唯一途径就是人才+投入,今天我们就盘点一下10家医疗器械行业国产独角兽公司。

1.联影:国产高端设备突破领导者

  上海联影筹建于201010月,总部位于上海嘉定。几年时间通过资本推动+技术创新,迅速在影像行业构筑起全球竞争优势,成立了包括分子影像(MI)、计算机断层扫描(CT)、放疗(RT)、X射线、AI智能等多个产品事业部。

  通过开放的人才发展平台,在全球聚拢了数百高研人才团队,目前已经发布了14款系统产品和为医疗影像设备操作服务的4款软件产品。其中96环超清高速PETCT以分辨率和扫描速度的双重突破填补国际空白;业界首台动态多极3.0T磁共振终结了中国近十年的苦等,成就中国首创。而新一代112PETCT、业界首台双模态128CT等产品依旧科技十足,每年保持着18%左右的研发投入,联影这家医疗影像独角兽仍在前行。

  2迈瑞:国际品牌中国制造

  深圳迈瑞医疗,创始于1991年,从贸易商起家,通过代理销售+自主研发+国际化+国内国际并购的发展模式构建起了迈瑞三大产线:监护、超声和检验。

  无一例外,迈瑞的迅速发展与资本运作有密切关系,三大产线都和跨国大公司建立了合作。

  监护是后来被收购的美国Datascope,超声是日本的东芝,检验是美国的库尔特及贝克曼,通过并购建立起的技术优势,重视客户价值关系,国际化品牌运作,让迈瑞在中国医疗器械行业迅速占据行业领导位置。监护仪等产品在国际国内高等级医院广泛应用的,铁三项的发展模式在国内发展强劲,每年10%的研发投入相对来说仍需提升。

  3乐普医疗:无载体药物支架领导者

  乐普医疗成立于1999年,前身为北京乐普医疗器械有限公司,由中国船舶重工集团公司第七二五研究所和美国WP公司共同出资组建,后者以“经皮腔及冠状动脉成型术的导管”和“扩张血管的支架”两项专有技术和生产技术(经北京市科学技术委员会认定为高新技术成果)评估作价出资。

  乐普医疗在无载体药物支架上构建了强劲的技术优势,采用特殊工艺在支架上制300-400nm微孔将雷帕霉素喷涂在纳米微孔内,并采用专有技术进行加强药物与纳米微孔吸附性处理而制成的无载体药物支架,有效解决了裸支架植入后三个月内再狭窄的问题,又避免了载体支架远期血栓形成的问题,临床效果显著。

  目前在该品类中占据着绝对优势,PE市盈率66倍,估值高达550亿。

  4.东软医疗:中国CT首创者

  沈阳东软医疗系统有限公司创立于1998年,作为承载中国医疗器械发展重任的企业之一,“南安科北东软”的共和国兄弟一度被国家寄予厚望,而东软在很长一段时间内确实不负众望,在螺旋CT、磁共振等高端设备研发中扛起了民族医疗的大旗。

  1997年,东软医疗率先独立自主研发全身CT,终于打破了国际跨国公司的垄断,经历了无数个不眠之夜后,东软医疗创新性研发了PC机替代阵列处理机,CT机的成像速度从最初的58秒到28秒,再到18秒、8秒、5秒,最后直到1秒之内。

  正因为东软的存在使得国内整个CT行业价格水平整体下降30%左右,直接使百姓、患者受益。这也成为我国大型高端医疗设备发展史新的里程碑,同时标志着CT产品核心技术被少数国外企业垄断的时代宣告终结。

  而在CT产品领域,持续领跑国产CT行业:双排CT的市场份额位居前列;16CT处于前列;2015年率先研制成功我国拥有自主知识产权的128层螺旋CT,一半订单产品进入国内三甲医院,CT品类的当值无愧独角兽!

  5鱼跃:康复医疗领导者

  1998年,吴光明和父亲吴连福联手创办了江苏鱼跃医疗设备有限公司,即鱼跃医疗的前身。从一家苏南的乡镇企业,在吴光明及其团队的努力和智慧下,成为本土医疗器械企业中的领头羊。

  从最初的轮椅,到后来的护理系列产品,再到医用供氧系列产品,鱼跃医疗通过拓展产品线获得迅速发展。成立鱼跃集团金钟德国研发中心,相继收购欧洲最大除颤器厂商德国Metrax GmbH、参股Amsino Medical,注重研发+兼并收购,品类日益丰富:公司自身多年坚持研发投入出成果,而历年并购更带来产品线的扩容。

  收购苏州医疗用品厂,整合焕发中华老字号品牌新生机;收购上械集团,产品线延伸至手术器械、卫生材料等;收购中优医药,拓展消毒产品和服务,与上械协同开拓市场等等举措,让鱼跃迅速成为行业内的康复护理、医用供氧及医用临床系列医疗器械的独角兽企业。

  6开立生物:中国超声开创并领导者

  位于深圳市南山区玉泉路毅哲大厦的开立生物医疗,创建于2002年。

  开创了中国超声行业的多个第一,开立也是是国内最早掌握彩色多普勒超声设备、B超超声设备核心技术的生产企业,其彩超技术在国内同行业中处于领先地位,在国际市场上率先进入壁垒较高的欧美市场,产品系列也逐渐从中低端向高端延伸。

  开立医疗所拥有超声影像产品20余款,配以自产探头,覆盖适合超声影像诊断的多个医疗领域。同时在电子内镜领域,开立自主研发的国产高清电子内镜可让身边的医院都能开展高清内镜检查。

  拥有发明专利91项、实用新型专利62项、外观设计专利51项、非专利专有技术28项、著作权55项,在超声技术和产品领域成为细分领域的绝对独角兽公司。

  7.安健科技:中国动态DR开创与领导者

  成立于2002年的安健科技,是一家全球领先的DR医疗器械供应商。十六年一直在DR行业深耕细作,推动中国普放诊断的数字化进程。

  不仅如此,安健科技积极布局DR行业技术,专注产品创新,率先在中国成功研发出DR动态探测器、高压发生器等核心技术,并在全球推出诊断卓越的动态DR,将中国DR从传统的静态诊断推向更加精准的动态诊断,有效减少误诊。也将国外医疗巨头垄断的DR产品价格有效降低50%,让DR成为中国广大县域以及基层医院的重要筛查诊断设备,产品在中国实现7000家装机量,领先行业。其中动态DR装机突破2000家,成为动态DR细分品类中的开创者与绝对领导者。

  动态DR的大幅面、实时高清点片、可视化、动态视频回放与保存等功能让普放的筛查诊断更加精准、高效,产品远销东南亚、欧洲、中亚、美洲、非洲等30多个国家和地区,是中国DR行业的一家新锐独角兽。成为中国动态DR行业的开创者与领导者。

  8.先健医疗:心脏封堵产品领导者

  先健科技成立于1999年,是一家业内领先的心血管和周围血管微创介入医疗器械供应商。

  产品销往欧洲、南美洲、亚洲、非洲等地,先心病封堵器的市场份额达到全球第二,先健的独角兽之路经历了:仿制-改良-自主创新的过程。先天性心脏病封堵器是公司产品改良创新的典范。

先健第一代产品以仿制为主。第二代产品是在第一代的基础上进行材料创新,使用全球首创纳米氮化钛涂层,有效减少金属离子向人体的释放,并能降低血栓形成风险。第三代封堵器则改良产品结构,使手术操作更为便捷。目前产品已在80多个国家进行销售,成为国产心耳封堵器领域的技术和产品翘楚。

 

  9理邦仪器:胎监及心电产品开创领导者

  1995年,理邦仪器成立于深圳。凭借着长期自主研发和投入,成为在胎监以及心电产品领域的绝对领航者。

  以胎监产品为例,最新推出的超声多普勒胎儿监护系统FTS-6——被医生称为“风火轮”,FTS-6超声多普勒胎儿监护系统首先是在胎监工作流上发生了根本性的变化,一台设备抵得上8台传统胎监。

  在全面二胎开放的时代,这款产品的面市在减轻产科医护人员的工作量,降低医院孕产妇就诊压力等方面将会产生非常明显的效果。

  产品的上市也将给传统的胎监市场带来巨大的冲击,不但提高了产品竞争优势,而且促使理邦仪器自有的胎监产品推陈出新。

  在心电领域,SE-18数字式十八导心电图机是理邦仪器最高端的心电产品,该产品目前也是业内极少数真正意义上的十八导心电图机,其临床价值主要在于胸痛的诊断。

  而在心电领域,理邦仪器拥有SEMIP心电自动测量和分析算法专利技术,该技术通过了国际上公认的权威心电数据库(欧洲CSE数据库、美国AHA数据库、美国MIT数据库)认证,处于国际领先水平。

  目前,理邦仪器的胎监和心电产品在国内市场占有率均居于首位,成为该领域当之无愧的独角兽公司。

  10微创医疗:全球心血管器械行业领先者

  微创®医疗起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,上市产品达260余个,覆盖心血管介入、骨科植入与修复、心律管理、电生理医疗、大动脉及外周血管介入、神经介入、糖尿病及内分泌管理、外科手术等十大领域。

  微创®医疗的产品已进入全球逾5,000家医院,涵盖亚太、欧洲和美洲等主要市场。在世界范围内,平均每12秒,就有一个微创®医疗的产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。

  其中,冠脉药物支架产品为第一个国产药物支架系统,自2004年上市以来持续保持国内市场占有率领先,2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统更是使微创®医疗在冠脉支架领域完成了从追随者到引领者的跨越。

  在骨科关节领域,微创®医疗的市场占有率目前位居世界第五。通过专注于自主创新,已拥有专利(申请)总数3,000余项,多项产品获得国家科学技术进步二等奖等国家和省部级荣誉,在中国上海、江苏、浙江、北京、深圳和美国的孟菲斯等地均建有生产研发基地。

  通过海外并购和合资等方式,微创®医疗正逐步推进全球化的产业布局,公司现有员工4,500余名中近半数为海外员工,一家隐形在国产中的医疗独角兽。

  创新才是独角兽企业的唯一内涵

  今天,医疗器械企业的开始与延续,在成为独角兽的道路上,都不应该以垄断或谋利为最终目的,而应该继续以创新为过程,以提高人类健康、让生命更美好为方向。

  那些表面看上去趋势发展不错的企业不一定会变成独角兽,同样那些奋力创新的独角兽企业如果在成长的道路上偏离创新也同样会被“独角兽”抛弃。

  创新是人类社会进步和发展的唯一动力,创新的企业才能在时代生存,同时也通过创新改变时代,催生出一批批新的独角兽公司,唯有持之以恒地创新,不等不靠,依靠一批在创业、创新领域崛起的世界级企业家的持续地付出,才能真正实现民族医疗的振兴,实现中华民族的伟大复兴。

(信息来源:医疗装备)Top

 

综合分析

 

一致性评价全分析:品种,厂家,进度

726日,国家药品监督管理局发布第五批通过了仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单,并称这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种,也意味着已开展了两年多的仿制药一致性评价进入常态化和制度化。实际上除国家已发布的5批外,还有通过“中国上市药品目录集”和“补充批件注明通过一致性评价”等其他途径公布的通过了一致性评价的品种。现分汇总、已通过的、在评审中的3部分对一致性评价工作进展进行分析如下:

  一、一致性评价进展盘点

  截止20187月底,包含已通过和正在评审中的一致性评价品种共121个、规格236个、涉及药企104家,相对绝大部分需进行一致性评价的约1.6万个品种、16万个批文、4300多家药企而言,任务还非常艰巨。

 

  此外,还有5个药企的5个品种、6个规格的注射剂通过了一致性评价。20171222日,仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,标志着注射剂一致性评价工作正式进入实施阶段,虽然并没有对时间进度和评价范围等做出具体规定,但足以促使药企快速展开布局。

  二、关于已通过一致性评价的品种

  截止20187月底,共有28家药企的35个品种、67个规格通过了一致性评价,其中289目录内的有16个品种、26个规格,涉及28家药企。

  1、已通过一致性评价的部分企业?品种数量排名

  从企业角度看,浙江华海药业成为最大的赢家,共有9个品种通过,其中289目录内的有4个,可见文件规定的“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的”海归品种在一致性评价中受益匪浅。

  此外石药集团欧意药业、正大天晴集团(含子企)有4个品种通过,扬子江药业集团有3个通过,成都贝特、江苏豪森、江西青峰、齐鲁制药集团(含子企)和浙江京新等5家药企都有2个品种通过。

  2、已通过一致性评价的部分品种?企业数量排名

  从品种角度看,苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片等4个品种均有3家企业通过,如瑞舒伐他汀钙片就有南京正大天晴、浙江海正和浙江京新3家药企通过。

  《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发(20168号文规定“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。

  目前,已有多省出台了关于一致性评价药品的挂网采购政策,其中,青海、浙江、江西等省对3家已有了各自规定:

  青海规定“同品种通过一致性评价达3家以上,未通过的中标品种要暂停采购”;

  浙江规定“同品种药品,过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的在线交易产品,原则上暂停在线交易资格”;


  89日,江西省发文“对已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请”。

 

 

  3、已通过一致性评价的289目录内的全部品种?企业数量排名

  截止20187月底,289目录内通过一致性评价的共有16个品种、26个规格,涉及28家药企,分别占289目录内的289个品种、17740规格、18多家药企的5.5%0.15%1.5%,尽管17740个批文不必完全通过,也不是这种完全的对等换算关系,但据此可看到距2018年底大限完成难度之大。

  其中,苯磺酸氨氯地平片和蒙脱石散两个品种有3个厂家通过,其中,通过了苯磺酸氨氯地平片一致性评价的分别是扬子江、江苏黄河药业和华润双鹤;通过了蒙脱石散一致性评价的分别是扬子江药业集团、先声药业和四川维奥制药。

 

  三、关于一致性评价评审中的品种

  除已通过的外,截止20187月底,已在评审中的一致性评价的已有86个品种、169个规格,涉及76家企业。

  1、一致性评价评审中的部分企业?品种数量排名

  其中,已在评审中的品种最多的是江苏恒瑞,达10个品种,科伦9个,齐鲁和正大天晴都有7个。

  2、一致性评价评审中2家以上的品种?企业数量排名

  从品种角度来看,已在评审中的品种中,阿奇霉素胶囊涉及的厂家最多,达7个,分别是石药欧意、华北制药、湖南科伦、先声药业、康恩贝、苏州二叶和澳美中药厂,苯磺酸氨氯地平片、头孢呋新酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片等4个品种都有4家企业。

 

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

抗癌谈判品种大猜想,18个药品新进全国医保

近日,国家医疗保障局相关负责人接受媒体采访时表示,新一轮抗癌药专项谈判稳步推进,最终18个药品确定纳入谈判范围,均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品。谈判工作将于9月底完成。

  今年抗癌谈判品种大猜想

  根据官员透漏的信息显示,18个品种中有16个进口品种,2个国产品种。主要涉及的癌症适应症有非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。但是,这些药品大部分都还处于独家专利药保护期限内,谈判难度较大。但是目前尚无确切的纳入谈判品种的名单。本文旨在根据已经披露的相关信息对今年可能纳入医保谈判品种进行猜想,供读者参考。

  这16个进口品种和4个国产品种可能性大

  根据当前我国肿瘤药市场主要在销的靶向药和适应症明确的创新药品种,剔除现有的医保品种和2018年以前的已经谈判成功的品种,结合前述几大适应症大致可以框定以下16个进口品种和4个国内品种可能性最大。国产的四个品种中,重组抗CD25人源化单克隆抗体为2017年纳入谈判但谈判失败的品种,今年很可能再次纳入。

  多个全球重磅品种在列,也不乏新进获批品种

  在所列的16个进口品种中,也有2018年在国内新获批上市的全球重磅品种,如全球销售额近50亿美元的纳武利尤单抗注射液。

  

  代表性可能较大的进口谈判品种扫描

  西妥昔单抗注射液

  西妥昔单抗为Imclone公司与BMS联合开发。2003年首次在瑞士上市,2004年获FDA批准上市,应用于治疗转移性头颈癌,非转移性头颈癌,转移性结直肠癌,非小细胞肺癌等。为第一个上市的靶向单克隆抗体。

  默克拥有西妥昔单抗在北美以外的销售权,并于2006年在中国获批上市。虽然在国内批准适应症较为局限,但由于人口基数大,市场潜力大,国内市场目前已经超过5亿元人民币。其单支中标标价在4500元左右。

  在2017年医保谈判时,但最后失败。西妥昔单抗未能如愿进入医保。再加之,其专利也于2017年过期,正在引发国内药企竞相仿制。今年进入医保应当是势在必行。

  伊布替尼片

  伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发,最早是于20131113日获得FDA批准上市,上市之后销售额突飞猛进。

  AbbVie20153月收购了Pharmacyclics,获得了伊布替尼的美国市场商业权利,而强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。

  在国内,强生最早于201396日在中国提交了伊布替尼的注册申请,于2017828日获得CFDA颁发的生产批件,未来市场提升空间较大。

  目前,市场上伊布替尼的售价接近5万元/瓶。虽然有赠药政策(买53),但这样算下来一盒也要3万元。而且需要长期服用不能停药,对中国普通患者来说压力非常大。因此纳入医保谈判势在必行。但伊布替尼专利到期时间在2026年,且谈判价格压力巨大。

  苹果酸舒尼替尼胶囊

  舒尼替尼是口服多靶点TKI,具有双重抗肿瘤作用。FDA2006年批准其用于mRCC的治疗,2007年豁免临床试验在国内上市。2017年全球市场销售额超过10亿美元,在国内市场也超过2亿元。专利到期时间在2021年前后,国内有齐鲁制药等企业申报。

  舒尼替尼全国平均价格在13100/盒左右,现已进入多个地方的省级医保。并且根据患者不同的疾病种类有相关慈善赠药政策。预计今年有很大可能会一举进入国家医保谈判目录。

  甲磺酸奥希替尼片

  奥希替尼由阿斯利康开发,是第三代靶向药物,主要针对第一代靶向药物的T790M耐药突变。201511月,奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药,从临床试验到上市许可仅历时两年半。目前全球销售额接近10亿美元。

  在中国,奥希替尼进入了CFDA快速审批通道后,从受理(20169月)到上市申请批准(20173月)仅用了7个月,成为我国新药审批改革后上市审批时间最短的药物,专门针对由EGFR基因突变引起的非小细胞肺癌。欧美肺癌患者中EGFR突变不到10%,而中国中却有近30%,肺腺癌中更是高达50%以上!可见该药在我国市场的重要意义和巨大的市场空间。

  但奥希替尼每盒平均超过5万人民币的售价,对普通百姓来说是一个天文数字。同时,该药专利到期时间在2032年,此次医保准入谈判压力极大。如要谈判成功,必定会对其价格不断施压,从而达到医保基金承受范围,提高人们的用药可负担性。

  磷酸芦可替尼片

  芦可替尼是目前唯一针对骨髓纤维化发病机制的靶向治疗药物。FDA授予芦可替尼治疗骨髓纤维化的孤儿药地位,并于20111116日在美国上市。诺华从Incyte公司授权获得鲁索利替尼在美国以外的开发和商业化权利。芦可替尼已成为欧洲肿瘤内科学会、英国、德国、美国国家综合癌症网络指南推荐的骨髓纤维化治疗药物,并获得了《原发性骨髓纤维化诊断与治疗中国专家共识》(2015年版)的推荐,可见其重要性。

  2017310日获得CFDA批准用于中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。目前在国内市场还较小,销售单价在8000元左右,很可能在今年纳入医保谈判并取得成功。

  纳武利尤单抗注射液

  纳武利尤单抗注射液是一种PD-1免疫检查点抑制剂,独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性,使纳武利尤单抗注射液已成为多种肿瘤的重要治疗选择。

  20147月,纳武利尤单抗注射液在日本上市,成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂,目前获得美国、欧盟、日本和中国在内60多个国家和地区的批准。纳武利尤单抗注射液于2018615日获得CFDA的正式批准,用于二线治疗成人表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),是第一个在中国获批的PD-1/PD-L1类药物。

  810日,百时美施贵宝在北京举办PD-1单抗Opdivo的中国上市媒体发布会。会中透露,Opdivo(纳武利尤单抗注射液,欧狄沃)将于今年第3季度正式登陆中国市场。但据传该药价格高的可怕,在美国一年的治疗成本大约17万美元,近110万元人民币,月均治疗成本在9万元左右,即使在中国价格以此50%计,则年治疗成本超过50万元人民币,鲜有家庭可以承担如此高昂的费用。专利到期时间在2026年,谈判价格压力巨大。但如果不通过谈判进入医保,这样高昂的治疗费用预计鲜有家庭可以承担。

  国产肿瘤药小荷才楼尖尖角

  在我国肿瘤靶向药市场基本是被进口药霸占,但近一些年部分国内品种也在快速发展,如百达药业的埃克替尼,恒瑞医药的阿帕替尼等品种已通过医保谈判进入了医保目录。此外,还有一些疗效尚可、临床需求较大、价格较高的品种尚未进入医保目录,今年被纳入谈判的可能性也比较大。

  注射用雷替曲塞

  雷替曲塞又名兰替特噻,为抗代谢类叶酸类似物,特异性地抑制胸苷酸合成酶(TS)。与5-FU或氨甲喋呤相比,雷替曲塞是直接的和特异性的TS抑制剂,主要用于晚期结直肠癌患者。

  雷替曲塞原研厂家为BTG Internationl Ltd2006年化合物专利到期。国内的正大天晴2010年获得首仿上市,虽然不是全球新的原研药,但也拥有一种含有雷替曲塞的药物组合物及其制备方法专利(专利号201210119388.8),该市场仍由正大天晴独占。至2017年录得33,387万元人民币的收入。中标价在1600元左右。纳入谈判的可能性很大。

  盐酸安罗替尼胶囊

  安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效作用于VEGFRPDGFRFGFRc-Kit等靶点,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。经临床试验证实,福可维是目前晚期非小细胞肺癌(NSCLC)抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,而且不良反应较轻,患者耐受性良好。

  安罗替尼是正大天晴首个按照国际研发流程和标准进行开发的创新1.1类小分子药,也是该集团迄今为止研发投入最多的抗癌药,于今年5月获得生产批件。目前暂无公开的中标的价格,网传价格在6000元左右,由于是新上市品种,预计谈判的压力较大。

  氯氧喹胶囊

  氯氧喹是国家级一类双靶向抗癌新药,可用于直肠癌、肾癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、白血病、结肠癌、膀胱癌、胃癌、胰腺癌、骨肉瘤、恶性淋巴瘤、脑肿瘤等多种肿瘤的治疗。氯氧喹胶囊药物成分与DNA上的鸟嘌呤有亲和作用,使药物嵌入DNA两股之间,从而形成DNA加合物,抑制DNA功能,达到阻止DNA复制、转录的目的,从而抑制癌细胞。

  氯氧喹20034月获得国家药品监督管理局颁发的新药证书。以其具有与单药使用、与联合化疗方案相似的疗效,延长患者生存期及疾病稳定期,改善患者生活质量。当前有45粒和60粒两个包装规格。

  预计市场销售以60粒的为主,不同省份价格差异较大,在1300-2600元之间。上市时间已有15年,但是销售规模不大,可见其疗效在临床并未获得广泛认可。预计今年被纳入谈判也是有一定可能的。

  此外,去年谈判失败的品种三生国健药业的重组抗CD25人源化单克隆抗体,主要用于防肾移植后急性排斥反应的发生,今年很有可能会被再次纳入医保谈判。

(信息来源:赛柏蓝)Top

(2018/8/16 11:24:42      阅读591次)

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