北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势2018.8.9

 

药业论道

 

十年观察:中国药企未来竞争靠什么?

现在及未来,创新驱动已成为国家意志,医药行业将回归行业本质,药品创新逐渐成为行业核心增长点,科技创新将成为企业发展的主推力量。对近十年来的优秀企业进行全面分析,或许对行业发展和企业成长更有指导意义。

  ■研发创新是核心动力

  我国医药市场经历了短缺与供应、平衡与过剩、仿制与追赶、创新升级四个阶段。在建国初期,我国医药产品和服务长期处于短缺状态,在此阶段,拥有庞大的生产体系、具有做大生产规模能力的生产导向型企业成为行业龙头。1985年至2000年期间,随着民营、外资企业的进入,曾经的供不应求情况逐渐转变为供需平衡甚至供给过剩,同质化竞争加剧,拥有庞大的营销体系的营销导向型企业开始崛起。2000年至2014年,国内领先的制药企业开始以抢仿制药为发力点,以首仿药为核心产品,在仿制中实现技术积累和升级,逐步形成研发创新能力。现在以及未来,创新驱动已成为国家意志,医药行业将回归行业本质,药品创新逐渐成为行业核心增长点,科技创新将成为企业发展的主推力量。

  在政策方面,近几年鼓励创新成为医药行业改革的主要方向之一,通过审评审批、医保支付等多环节鼓励创新。精减审评流程,对创新药物实行优先审评审批,截至7月中,药审中心已公布三十批优先审评名单;对创新药物通过国家价格谈判方式纳入医保范围,2017年有36个谈判品种纳入医保目录,如天士力的注射用重组人尿激酶原、信立泰的阿利沙坦酯片、恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片、康弘药业的康柏西普、亿帆医药的复方黄黛片等,而据悉国家医疗保障局正在统筹开展2018抗癌药医保准入专项谈判。

  从企业角度,创新成为越来越多企业的发展战略,相应也获得企业更多的资源匹配,例如今年上榜的20强企业中18家在年报中披露了研发费用数据,2017年研发费用99.94亿元,其中恒瑞医药2017年研发费用17.59亿元,占其主营业务收入的12.71%

  从研发模式上,由于研发链条分工愈来愈精细化,研发外包、合作研发、海外合作引进广受企业青睐,提升研发效率,分担企业风险,成为企业除自主研外发的重要研发方式。如复星医药在自主研发方面,目前有7项在研一类新药,同时也与跨国药企Kite Pharma合营,引进Kite Pharma公司的CAR-T治疗产品KTE-C19,治疗B细胞淋巴瘤。

  ■生物药领域大有可为

  我国生物制药产业起步较晚,但近几年在国家产业政策的大力支持下发展迅速,被业内广泛认为是最具投资价值的医药细分领域。

  一方面,传统制药企业如恒瑞、复星、丽珠、康弘、亿帆医药、绿叶制药等大力布局生物药领域,例如曾经主要以创新化学药为研发重点的绿叶制药于2017年底向山东博安生物收购两种单抗药物—重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(LY01008)及重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(LY06006),又于今年3月宣布与美国加州生物技术公司Excel Biopharm LLC开展合作,开发下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体,将借助Excel Biopharm独有的兔单克隆抗体平台筛选和发现指定靶点的抗体,以丰富绿叶集团相关生物药品种,同时负责所有候选药物的市场开拓和商业化运营。

  另一方面,一批国内优秀的生物药企业迅速崛起,成为行业翘楚,如今年首次上榜的三生制药。三生制药2017年营收37.34亿元,扣非净利润约8.15亿元,两年复合增长率高达49.4%49.95%。作为中国生物制药行业的先行者,公司核心产品均为细分市场龙头:特比澳为重组人血小板生成素,用于治疗血小板减少症,2017年市场份额约51%;益赛普为肿瘤坏死因子α抑制剂,用于类风关、强直性脊柱炎的治疗,市场份额约60.4%;两种重组人促红素产品益比奥及赛博尔市场份额为41.6%。公司积极研发新药,2017年底有31个在研品种,领域涉及肾病、肿瘤、自身免疫、糖尿病及皮肤科等,其中的有16个品种作为一类新药开发,而研发的重点又集中在创新型生物药。

  除了自主研发,三生制药的快速发展离不开外延并购,如通过收购深圳赛保尔获得赛博尔;收购中信国健获得益赛普以及在研单抗药物与生产平台;与阿斯利康订立独家许可协议,获得Ⅱ型糖尿病治疗药物ByettaBydureon在中国商业化的权利;与Refuge BiotechnologiesInc.进行研究合作,获得Refuge编程控制的细胞治疗疗法在大中华地区的独家许可。

  ■品牌和文化

  中医药是我国传统文化的重要组成部分,近几年随着中医药政策频频发布,国家将其上升为支柱性产业地位,尤其是中医药法的出台标志着中国国药迈进了一个新的时代。回顾十年榜单,云南白药、东阿阿胶、同仁堂等有着深厚国药品牌文化的企业均多次上榜。云南白药围绕“云南白药”这一中央产品不断进行创新与拓展,挺进日化领域,布局大健康产业,将品牌优势由药品向保健日化用品及大健康领域不断拓展。同仁堂为中华老字号,其“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的古训是对同仁堂品牌文化最好的诠释,也是同仁堂获得消费者认可、获得竞争对手尊敬的重要因素。东阿阿胶近些年不断发扬阿胶文化,提升品牌力量,利用文化营销主导阿胶价值回归。在其整合产业链资源、强化产业位势过程中,品牌文化及其背后的品牌力量是其不断前行的有力保障。

(信息来源:E药脸谱网)Top

 

政策法规

 

国办《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》

国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见,83日公布。

《指导意见》部分内容如下:

总体目标。到2020年,建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度,健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系,形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍,实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

《指导意见》及《附件:1.重点任务分工》、《附件2.医疗卫生行业综合监管部门职责分工》原文请见国务院官网。

(信息来源:中国政府网)Top

 

药监局《2018年医疗器械行业标准制修订项目》

《国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》87日公布。

《通知》及《2018年医疗器械行业标准制修订项目》原文请见:

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2197/329847.html

(信息来源:国家药品监督管理局)Top

 

CDE《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》

药品审评中心88日公布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》。《通知》主要内容如下:

国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家,对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydrochloride 48个境外已上市临床急需新药名单。该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。即日起,上述48个药品申请人即可按《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(试行)的要求,向我中心提出Ⅰ类会议申请,对申报相关问题进行沟通。

现将境外已上市临床急需新药名单(见附件1)和申报资料要求(见附件2)向社会各界征求意见。如有意见,请于2018818日前回馈意见。

附件12原文请见:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314651

(信息来源:药品审评中心)Top

 

CDE《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》

仿制药质量与疗效一致性评价办公室《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》,731日公布。

289基药目录中的国内特有品种评价建议》中共22个品名,如下表所示:

 

序号

289编号

品名

规格

1 

45

复方氢氧化铝片

已批准的所有规格

2 

73

消旋山莨菪碱片

5mg10mg

3 

253

氢溴酸山莨菪碱片

5mg10mg

4 

103

胶体果胶铋胶囊

50mg(以铋计)

5 

110

乳酶生片

0.15g0.3g

6 

2

盐酸小檗碱片

50mg100mg

7 

92

制霉素片

10万单位;25万单位;50万单位

8 

54

联苯双酯片

25mg

9 

162

联苯双酯滴丸

1.5mg

10 

272

复方磷酸萘酚喹片

已批准的所有规格

11 

27

醋酸泼尼松片

5mg

12 

268

醋酸氢化可的松片

10mg20mg

13 

117

甲状腺片

40mg

14 

151

米非司酮片

10mg25mg

15 

187

尼尔雌醇片

1mg2mg5mg

16 

68

复方利血平片

已批准的所有规格

17 

271

复方利血平氨苯蝶啶片

已批准的所有规格

18 

97

复方甘草片

已批准的所有规格

19 

101

醋酸甲萘氢醌片

2mg4mg

20 

207

石杉碱甲片

50μg

21 

230

石杉碱甲胶囊

50μg

22 

236

盐酸布桂嗪片

30mg

(信息来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

我国加大抗癌药研发力度,推动专利药供应保障

按照国家中长期科学和技术发展规划纲要,“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)于2008年启动实施。新药专项是以实际应用和产业发展为导向的任务型科研项目,截至2017年底,已立项课题1700余项,专项支持的包括抗癌药在内的一大批品种获得新药证书,有8个抗肿瘤药获得1类新药证书。其中,专项产出的部分品种已经产生显著的社会效益和经济效益。

  从国家卫健委了解到,除了对创新药物的支持外,新药专项还对临床急需的大品种给予支持,改造200余种临床急需品种,涉及国家基本药物80余种,药品质量大幅提升。在专项支持下,我国逐步形成了以科研院所和高校为主的源头创新,以企业为主的技术创新,上中下游紧密结合、政产学研用深度融合的网格化创新体系。

  在鼓励药品创新的同时,国家药监部门还继续加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,逐步提高已上市药品质量。例如,出台一致性评价工作文件36项,明确工作程序和技术要求,发布参比制剂目录16批,公布5批通过一致性评价的品种目录,有57件申请通过一致性评价,制定发布在临床上可以与原研药品相互替代的药品目录,即《中国上市药品目录集》。

  在抗癌药供应保障方面,根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,相关部门开展了国家药品价格谈判试点。201510月,建立了国家药品价格谈判部门协调机制,启动国家药品价格谈判试点。20165月,公布首批谈判结果,治疗乙肝的替诺福韦酯和治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品的采购价格分别降低67%54%55%20172月,这3种国家谈判药品纳入国家基本医保药品目录。截至2017年底,为患者减少支出2亿多元,用药可及性和可负担性明显提高,群众对医改的获得感切实增强。按照国务院机构改革方案,药品招标采购政策由国家医保局负责制定并监督实施。

  目前,公立医院实行药品分类采购。对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品,由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购,医院作为采购主体,按中标价格采购药品;对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的价格谈判机制;对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品,实现集中挂网,由医院直接采购;对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,由国家招标定点生产、议价采购;对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片,按国家现行规定采购,确保公开透明。

  国家卫健委相关负责人介绍,在癌症诊疗规范化方面,一是完善有关技术规范,组织开展各专业疾病诊疗指南和临床技术操作规范的完善工作,同时及时制修订相关病种诊疗规范。二是加大诊疗管理工作力度,针对肿瘤疾病成立国家肿瘤规范化诊治质控中心(设在国家癌症中心),26个省份成立了肿瘤质控中心,建立健全了肿瘤质控体系。三是推进治疗新技术应用,加强医疗质量管理,以部门规章形式颁布施行《医疗质量管理办法》,不断完善医疗质量管理和临床诊疗相关规范体系。

  近日,《柳叶刀》发布最新全球医疗质量和可及性排名。我国HAQ(医疗质量和可及性)排名从2015年的全球第60位提高到2016年的第48位,再次取得重大进步。我国医疗技术能力和医疗质量水平提升成绩得到了国际广泛认可。

(信息来源:经济日报)Top

 

商务发展

 

药品零售进入“圈地运动”拉锯战

在全国连锁药店呈现诸侯割据的局面下,益丰药房版图扩张的步伐再提速。

  益丰药房83日公告称,公司控股子公司上海益丰拟1.43亿元收购上海上虹大药房连锁有限公司51%的股权。

  “受益于处方外流等因素,药品零售行业正处于扩张规模,并购整合频发的阶段。”87日,北京一健康产业基金投资经理王俊表示,益丰相比一心堂、大参林、老百姓而言,在门店数量及区域覆盖率上均有所落后,但随着昨日益丰药房收购河北新兴药房的行政许可申请材料获得受理,益丰正试图缩小在门店数量以及地域覆盖上的差距。

  根据四家上市药店2017年的年报显示,一心堂以5066家门店总数处于领先地位,大参林与老百姓紧随其后,分别为2985家及2434家,益丰药房目前以1979家处于末尾。

  此外,目前对外资入华投资的政策空前开放,加上以阿里为代表的互联网资本入场,此前行业集中度较低的药品零售业正式进入跑马圈地的拉锯战。

  加速跑马圈地

  根据上述公告,本次益丰拟收购的上虹大药房是上海闵行区药品零售行业的龙头企业,现有53家门店和2家诊所,全部为直营门店,其中医保店25家。20181-6月,其营收1.26亿元,净利润600.21万元。2017年全年上虹大药房营收2.32亿元,净利润达1035.60万元。

  益丰方面表示,结合公司营运能力、商品采购渠道将能提升目标公司销售及利润,预计上虹大药房2018年的净利润不低于1340.00万元。并且,上虹大药房53家门店均分布于上海闵行区,将与上海益丰在闵行区现有的9家药店形成合力,有利于进一步扩大和稳固规模优势。

  在此之前,益丰药房6月宣布通过发行股份及现金的方式买下新兴药房86.31%股权,作价为13.8亿。这场交易亦被业内称作是行业内规模最大的一次交易。公开资料显示,新兴药房是河北区域龙头公司,拥有462家门店。2016年、2017年及2018年一季度,新兴药房的营业收入分别为69972.25万元、90491.63万元、24926.17万元;净利润分别为3556.88万元、4517.3万元、1460.81万元;净利润率在5%左右,2018年第一季度接近6%

  “一方面规模扩张可以提高上游议价能力,降低成本,另一方面发挥在管理端的优势也能促进自身毛利率提升。”王俊分析道,益丰如成功完成对新兴药房及上虹大药房的收购,其在全国的版图将延伸至华东、华北等地。

  “医药零售行业集中度低,区域的中小型连锁药店较多,在行业政策变化之下纷纷寻求并购契机,上市公司具有资本实力,可以通过并购扩大规模。因此,大部分中等规模的区域连锁药店均有可能成为上市公司的并购标的。未来三年,马太效应凸显,龙头公司强者恒强。”国信证券谢长雁在其研报中指出。

  这种聚合的趋势在今年表现明显。除了益丰两次出手外,九州通与步长药业也调整战略,将此前计划的药房托管业务调整为专业药房模式,并拟投入资金设立各地专业药房连锁公司共同开展连锁业务。

  医药新零售

  值得注意的是,互联网资本也悄然向药品零售靠拢。

  2018625日,阿里健康发布公告称,其附属公司与漱玉平民大药房连锁股份有限公司已经正式签订增资协议。同一天,阿里健康与安徽华人健康医药股份有限公司签订了战略投资与合作协议。根据协议阿里健康将向漱玉平民注入现金人民币4.544亿元,其中3408万元用于增加后者的注册资本,4.2032亿元用于后者的资本储备。

  公开资料显示,漱玉平民扎根山东,截止到2017年底,漱玉平民及其运营附属公司在中国经营超1200家药房。2016年度及2017年度分别取得纯利9455万元及1.18亿元;华人健康是目前安徽省内最大的药品零售企业。20178月,完成A轮融资后,华人健康积极布局全省零售市场,旗下连锁品牌安徽国胜大药房先后进入芜湖、马鞍山、宣城、六安、淮南、淮北、亳州、安庆等9个地级市,门店数量突破500家。

  “互联网进入药品零售主要还是非进不可,通过参股把控住入口资源,但目前模式上还未成型。”王俊解释称,类比来看,盒马鲜生在模式上实际也仅是做了一个更酷炫、服务更好的超市。

  事实上,线下连锁药房是医药电商运营中不可忽视的一环。招商证券李勇剑团队在其研报中指出,从处方流出环节、医保报销以及政府监管等多方面考虑,互联网巨头抛开线下药店直接向消费者网上销售处方药的模式仍有大量难点需要克服,以O2O模式联合线下药店进行处方药销售的可行性更高,预计阿里健康可能会与更多连锁药店探索O2O运营模式,不排除其他互联网巨头也会跟进。

  外资进场

  今年以来,宏观层面围绕进一步放宽外资准入和创造内外资公平竞争环境的政策信息频发。

  728日,新版外商投资准入负面清单正式实施,外资进入银行、证券、汽车制造等领域一系列限制将放宽甚至完全取消;730日,2018年版自由贸易试验区负面清单开始施行,外资入股上市公司股份转让时限缩短为1年;731日,中共中央政治局召开会议提出,保护在华外资企业合法权益,还需推进改革开放,继续研究推出一批管用见效的重大改革举措。

  此背景下,外商入股国内药企步伐也在加快。629日,国药一致发布公告称,沃博联(Walgreens Boots Alliance)出资6.7亿收购其子公司国大药房40%股份。

  沃博联是全球最大的医药保健企业,对中国市场的布局始于2007年的广州医药,此后2012年参股南京医药,到本次收购国大药房40%股权,横跨了十余年时间。

  沃博联与广州医药及南京医药的合作,被业内视作是以切入药品批发市场来熟悉市场,了解市场运作模式,找到合适的工作方法。而本次收购国大药房40%股权,意在将医药批发分销和它的下一个流通环节——零售药店打通,进行垂直整合。

  此前,沃博联执行副总裁、全球批发和国际零售总裁及首席执行官奥内拉·芭拉在接受《中国药店》采访时曾表示,与广州医药、南京医药这两家涉及不同地区、不同消费模式、不同医药流通市场的企业合作,了解和熟悉了中国市场需求,进而才考虑开展零售业务。

  20041211日,中国履行加入WTO承诺,国内零售业全面对外开放,外资开始进入药品零售行业,但经过十年发展,目前有外资背景的药房仍多为区域布局,例如舒普玛在贵州、Segami在上海、康心美在辽宁。

  “随着对外资开放程度的进一步提升,通过区域经营试错的外资背景药房将陆续发挥自身在管理和技术上的优势,逐步扩张,在全国开枝散叶。”王俊认为,“药店行业集中度提升是趋势,未来的行业收购更加考验收购方的资金实力和整合能力,无论是外资抑或是上市连锁药店、互联网新零售企业,在输出自身资金和整合优势的同时,仍需考虑收购和自建的分配问题,在满足自身战略布局的同时,进一步压低投资成本。”

(信息来源:21世纪经济报道)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

中国研究型医院学会-中关村生命科学园临床科研与转化合作平台正式启动

87日,中国研究型医院学会-中关村生命科学园临床科研与转化合作平台正式启动。该平台的启动,使得中关村生命科学园创新要素配置更加丰富,进一步提升了园区产业服务水平,将为入园单位的临床试验需求提供更好的服务。

本次临床科研与转化合作平台启动仪式由北京中关村生命科学园发展有限责任公司(以下简称中关村生命园)和北京中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司联合主办,中国研究型医院学会、中关村发展集团与中关村科技园区昌平园管理委员会给予大力支持。

中国研究型医院学会(以下简称学会)会长王发强带领学会骨干成员出席本次活动。中关村发展集团党委书记、董事长赵长山,副总经理韩柏,中关村科技园区昌平园管理委员会工委书记、常务副主任张劲柏,中关村生命科学园主要领导等出席了本次启动仪式。

在本次活动上,学会副会长兼秘书长刘希华和中关村生命园公司总经理王文礼代表合作双方签署了《中国研究型医院学会-中关村生命科学园战略合作协议》。

中国研究型医院学会-中关村生命科学园临床科研与转化合作平台的建立,将在以下三方面发挥作用。

一是促进学会为生命园临床科研与转化提供服务,协助入园单位咨询、对接临床试验医院,开展新药临床试验和医疗器械的临床研究等方面合作;二是推动生命园为学会优秀项目创新与转化提供服务,面向优秀项目优先配置空间资源,建设绿色通道,保障入园项目享受园区各项优惠政策,并根据临床专家和创业团队需求提供定制化创业孵化服务;三是双方联合举办生物医药、医疗服务相关领域交流活动,推动行业发展,为健康中国贡献力量。

(信息来源:生物谷)Top

 

诺思兰德全球首次实现裸质粒基因治疗药物500L规模化生产

据悉,北京诺思兰德生物技术股份有限公司近日完成“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床用样品制备,其生产规模为500L。据调查,500L规模的裸质粒基因治疗药物制备是迄今为止全球范围内首次达到的最大生产规模。

裸质粒是指没有结合蛋白、脂类或者对其有保护作用其他分子的质粒DNA,因其具有自主复制的能力,并可以表达所携带的遗传信息,被用于生物制药、农业、食品等行业,尤其在生物制药领域应用广泛。裸质粒基因治疗药物是通过裸质粒载体将外源基因导入靶细胞,并在体内表达相应蛋白,来达到治疗疾病的目的。随着基因治疗药物的快速发展,裸质粒基因治疗药物研究和应用受到研究机构和制药企业的广泛关注。截至201711月,全球范围内以裸质粒型基因治疗药物的临床方案(包含DNA疫苗)约有428个,其中处于临床Ⅰ期阶段有320个,II期临床阶段有91个,Ⅲ期临床阶段有17个。

截至目前,全球范围内尚未有裸质粒基因治疗药物批准上市,裸质粒生产大部分处于实验室和中试规模,仅美国、德国、日本等国家的几家公司能专业制备裸质粒基因治疗药物,其规模基本上在100-200L。裸质粒的规模化生产是实现裸质粒基因治疗药物产业化和商业化亟待解决的问题。

诺思兰德公司开发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是由pCK载体和杂合肝细胞生长因子基因组成的一种裸质粒基因治疗药物,现已完成Ⅱ期临床研究。该药物实现500L规模生产,是裸质粒基因治疗药物开发进程中的一次重大突破,也是该公司开展Ⅲ期临床试验的必要前提。诺思兰德科研团队通过多年努力,攻克裸质粒发酵、前处理、纯化等环节的技术难题,不断优化工艺参数及条件,自主创建了“NL-DNA-Tech”裸质粒基因治疗药物生产技术,其生产工艺稳定,产品质量可靠,符合规模化生产要求。

本次诺思兰德生产的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”临床样品,其收率大于60%、纯度大于97%、超螺旋比例大于90%,全项检验均符合该品的质量标准。

(信息来源:药渡)Top

 

 

资本竞合

 

绿叶制药再出手,收购拜耳避孕类业务

继上半年成功拿下阿斯利康王牌产品思瑞康及其缓释片在全球51个国家和地区的业务后,绿叶制药又出手收购拜耳避孕类透皮贴剂Apleek的全球业务。

86日,绿叶制药发布公告称,其位于德国和瑞士的子公司Luye Pharma AGLuye Supply AG已与拜耳德国公司签署协议,收购拜耳的避孕类透皮贴剂产品Apleek的全球业务。

据悉,Apleek是一款联合乙炔雌二醇和孕二烯酮两种激素的7日避孕贴剂,由拜耳和绿叶制药共同研发。收购完成之后,Apleek将在绿叶制药的欧洲专用生产激素类贴剂的生产基地进行生产。目前,该药物已经在瑞士等国家获批,并在美国、欧洲、中国等全球多国和地区获得多项专利。

随着避孕意识的提高,避孕率正在上升。根据GBI Research资料,于2018年全球避孕市场的销售总额预期可达到118亿美元,并预期可持续增长。常用的避孕方法包括有紧急避孕药、口服避孕药、避孕套及子宫环(宫内节育系统)等。与这类避孕方法比较,避孕贴片可带来更多方便、且副作用较少。

绿叶制药还指出,集团对Apleek的未来潜力与发展持乐观看法,并计划面向美国、欧洲联盟、中国、日本以及全球其他具有需求潜力的新兴市场推出该产品。

(信息来源:健识局)Top

 

市场风云

 

百济神州港股上市

88日,继歌礼生物后,港交所再次迎来一家生物技术企业。百济神州在宣布将在香港首次公开发行6日后,正式登陆港交所。

据了解,百济神州此次将在香港首次公开发行、及全球股票发行65,600,000股普通股,票面价值每股0.0001美元(“股票”)的公开发行定价为每股108港币。根据设定汇率1美元兑换7.8478港币,本次公开发行价为每股13.76美元,或每美国存托股票(ADS178.90美元。

这其实是百济神州的第二次敲钟礼,早在2016年,百济神州就已经赴美上市,顺利在纳斯达克挂牌。这也是国内首家在纳斯达克和港交所同时挂牌的生物技术企业。

百济神州成立于2010年,是一家商业阶段的生物技术公司,专注于用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物的开发和商业化。公司在全球拥有超过1300名员工,其中包括在中国、美国、澳大利亚和瑞士的超过650名科学家及临床医学专家。

此外,他们还在中国的北京、上海,美国的马萨诸塞州Cambridge、新泽西州Fort Lee和加利福尼亚州旧金山EmeryvilleSan Mateo,瑞士的巴塞尔均设有办事机构;并在北京设立了研发中心,在苏州、广州两大城市拥有生产几点,在上海设立了商业运营中心。

而今八年过去,百济神州已发展成一家全方位一体化的全球生物技术公司,其产品组合由6种内部研发、临床阶段的在研药物组成,包括3种后期临床在研药物。

(信息来源:动脉网)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

恒瑞吸入用地氟烷国内上市

86日,江苏恒瑞公告称,其子公司上海恒瑞收到了国家药监总局核准签发的《药品注册批件》,药品名称为吸入用地氟烷(240ml)。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3198万元人民币。

地氟烷适用于住院和门诊成年患者麻醉诱导和/或麻醉维持,及婴儿和儿童的麻醉维持。由于地氟烷属于吸入制剂,需要原料和装置捆绑申请,开发难度较大,此前美国市场仅有百特的原研药在1992918日获批上市销售,仿制厂家极少。

2018226日,恒瑞的吸入用地氟烷(ANDA 208234)在FDA批准上市,成为该药品在美国的首家仿制企业。地氟烷也成为恒瑞继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药。

此外,早在20177月,恒瑞的吸入用地氟烷就在欧盟(英国、德国及荷兰)获批上市。

(信息来源:药智网)Top

 

吉利德HIV-1感染四合一疗法艾考恩丙替片获国家药监局批准

86日,吉利德科学公司宣布,国家药品监督管理局批准捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于治疗HIV-1感染,使捷扶康成为中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂(STR)方案,也是中国首个获批的适用于成年和青少年HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案。

在中国,捷扶康是可用于治疗感染HIV-1的成年和青少年(12岁以上,体重超过35公斤)的完整方案,没有出现对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的已知突变。

(信息来源:新浪医药)Top

 

辉瑞乳腺癌治疗突破性创新药爱博新®(哌柏西利)在中国获批

辉瑞公司86日宣布,全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6抑制剂爱博新®IBRANCE®(哌柏西利,palbociclib)已于731日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

全球注册研究显示,爱博新®联合来曲唑治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2HER-2)阴性患者的中位无进展生存期长达24.8月,而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药,爱博新®联合来曲唑治疗显着延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。

截至目前,爱博新®已在全球86个国家和地区获批上市,中国是第87个。

(信息来源:生物谷)Top

 

安进降胆固醇药物PCSK9抑制剂瑞百安®在华获批

88日,安进中国宣布,瑞百安®(英文名Repatha®,通用名依洛尤单抗evolocumab)注射液已于731日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准,成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型(PCSK9)通过与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)结合,降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力。瑞百安®通过抑制PCSK9LDLR的结合,增加了能够清除血液中LDLLDLR的数目,从而降低LDL-C水平。

瑞百安®(英文名Repatha®,通用名依洛尤单抗evolocumab)是一种人单克隆免疫球蛋白G2IgG2),针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型(PCSK9)。瑞百安®PCSK9结合,抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)的结合,从而阻止PCSK9介导的LDLR降解,使得LDLR可重新循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9LDLR的结合,瑞百安®增加了能够清除血液中的LDLLDLR的数量,从而降低LDL-C水平。

瑞百安®已在超过60个国家和地区获批,包括美国、日本、加拿大以及欧盟所有28个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中。

(信息来源:生物谷)Top

 

III期肺癌免疫治疗!阿斯利康Imfinzi获欧盟CHMP支持批准

头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzidurvalumab)用于含铂化疗和放疗(CRT)后病情没有进展的局部晚期、不可切除性PD-L1阳性(肿瘤比例评分TPS1%)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。值得一提的是,Imfinzi是首个获CHMP推荐用于局部晚期、不可切除性NSCLC的肿瘤免疫疗法。

CHMP的积极意见是基于III期临床研究PACIFIC的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)主要终点数据,以及应CHMP所要求所开展的基于PD-L1表达的事后亚组分析数据。

(信息来源:生物谷)Top

 

辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟批准

辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera,用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品,在2017年的全球销售额高达70亿美元。

Trazimera有望为欧洲的患者提供一种更能负担得起的治疗选择,有助于解决欧洲医疗系统、医生、纳税人和患者不断演化的治疗需求。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

 

Nature:新型抗癌药物或能让癌细胞处于永久休眠状态

近日,一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中,来自澳大利亚墨尔本沃尔特和伊丽莎-霍尔医学研究所的科学家们通过研究首次发现了一种新型抗癌药物或能让癌细胞处于永久休眠状态,同时还能避免常规癌症疗法所带来的有害副作用。研究者表示,这种新型抗癌药物能有效阻断肿瘤的生长和扩散,同时还不会损伤正常细胞的DNA,因此这种新型药物或有望帮助研究人员开发治疗肝癌和血液癌症等多种癌症的新型疗法。

文章中,研究者调查了是否抑制KAT6AKAT6B就能够帮助有效治疗癌症;这类新型药物能够靶向作用上述两种蛋白,而蛋白质KAT6AKAT6B在驱动癌症发生上扮演着关键角色,KAT6A在参与癌症发生的常见基因中位列第十二位。研究者Thomas说道,此前我们通过研究发现,剔除KAT6A就能使得患淋巴瘤的动物模型的预期寿命增加四倍,由于KAT6A是诱发癌症的主要驱动子,因此研究人员就想寻找新方法来抑制这种蛋白从而治疗癌症。

目前这类化合物正在进行临床前的试验过程,在临床前癌症模型中,这种新型抗癌药物能有效抑制癌症进展;化疗和放疗常常能通过诱发DNA发生不可逆损伤来发挥作用,癌细胞常常无法修复这些损伤,最终就会死亡,而这些疗法的不足之处就在于其无法仅仅靶向作用癌细胞,其常常还会对健康细胞产生损伤,这就是我们所熟知的短期副作用,包括恶心、疲惫、甚至感染等。

研究者Voss教授表示,相比化疗和放疗会诱发潜在的DNA损伤而言,这类新型的抗癌药物或能让癌细胞处于休眠状态,其能通过关闭癌细胞启动细胞循环的过程来阻断癌细胞增殖,使其处于休眠衰老状态,也就是说,癌细胞并不会死亡,其会不再分裂和增殖,研究者认为,这种新型抗癌药物能有效减缓患者机体的癌症复发。当然了,后期研究人员还需要在人类癌症患者中进一步分析这类药物的安全性。

本文研究结果表明,目前这些药物仅能作为一种巩固疗法来有效减缓或抑制癌症患者初始治疗后的疾病复发;同时其还能为临床研究人员提供一种有用的工具来帮助其有效减缓癌症患者机体中癌症的复发。

(信息来源:生物谷)Top

运作管理

 

流通连锁

 

如何才能做出完美促销方案?药店人必备10个技巧

“不做促销等死、做促销找死”,这是现在很多药店陷入的一个难解迷局。如何才能让药店的促销活动有一个好的收效呢?

  俗话说:“三分策划、七分执行”,药店的促销活动一般由方案和执行两个部分构成。如果药店的促销方案能设计得更完整、更合理的话,则会给门店带来非常高的执行力,使门店获得较好的收益。

  但现实中,很多药店的促销方案中,由于种种原因,设计出的方案往往不尽人意,有许多不足之处值得改进。

  如何才能设计一份完整的、合理的促销方案呢?方案设计者在设计方案时,只要注意下面10点,就能设计出一个比较完整的、合理的促销方案:

  1、要熟悉相关的法律法规、了解当地监管部门的相关规定

  在活动方案中避免出现与相关法规、规定相冲突的内容,给整个活动带来停止活动、违规罚款等风险;

  例如:方案中不能出现处方药、甲类非处方药的买药赠药行为;DM单、海报、POP上不得含有以下内容:免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等”;如果有医疗器械的促销,宣传上不能出现“热销”、“抢购”、“试用”等的内容;还有促销活动,要遵守当地医保中心的规定等。

  2、活动目的要明确,活动对象要明确,主题要有号召力

  是要刺激新顾客群体,还是要增加市场份额?是要吸引老顾客,还是发展新顾客?这些都会影响活动方案设计的购买诱因;

  如何设计一个简单、明确、有号召力的主题或口号,同样也很关键。

  一看就显得十分苍白,毫无诱惑力的主题或口号,很难吸引顾客参与到活动中来。

  3、切记促销活动的周期不能太过频繁,活动时间要有间隔,活动内容要经常变化,要有长久促销的计划

  非常频繁的促销活动,使得员工身心疲惫,顾客患上促销疲劳症,促销活动效果大打折扣。

  一般来说,有规模的促销活动时间,应控制在36天;23个月做一次促销即可,活动内容及方式要经常变化。

  4、方案内容要杜绝简单粗暴,要有活动执行要求

  很多促销活动方案中,只有活动时间、活动地点、活动内容,没有活动准备要求、执行要求、总结要求。这对执行力弱、甚至不知道如何进行促销活动的门店,其活动方案的执行,基本没有什么收效。这方面,在活动中小连锁及单体店,显得格外突出。

  一个完整的促销方案,应该是要有:

  A、活动目标及主题;

  B、活动时间及地点;

  C、活动内容;

  D、执行要求:培训要求、宣传要求(单页发放、顾客拜访、广播宣传、海报张贴)、备货及陈列要求、卖场氛围造势、活动前置检查要求、活动总结要求等;

  E、人员分工及突发事件处理;

  F、销售目标及费用预算。

  5、方案内容也要杜绝繁琐复杂,要突出活动重点

  有些门店的活动方案,活动内容多达七、八个,日用品买赠活动、折扣活动、特价商品、代金券抵扣、捆绑促销、会员积分、买赠抽奖等等,但重点促销是什么,却没有突出体现。

  由于内容太多,门店员工在活动执行时,很难掌握活动内容,直接会影响到对顾客的推荐;在顾客方面来说,很难做出判断哪项活动更实惠,直接打击了顾客购买的积极性。

  6、一定要从自己的实际情况出发,不要照搬照抄别人的活动方案

  一店一战场。不同商圈的门店、不同地段的门店,都会有不同的差异、不同的客户群体,因而,活动针对的目标客户也不相同。

  此活动,对甲门店可能效果较好,但对乙门店来说,就不一定有效果。

  7、活动方案策划之前,一定要与别的相关部门的沟通、进行市场调查

  活动就要开始了,才发现有活动品种已经缺断货了、才发现物流还未将需要的物料配送到店、才发现卖品、赠品的价格涨价了,等等,如此一来,活动效果如何提升呢?

  所以,后勤的保障支持、商品、活动物料的充分准备,是打胜战的前提条件。坚决不能去打无准备之战。

  8、活动让利幅度要有区别

  新开店促销、对抗性促销、节日促销,让利幅度应该有所不同,新开店、对抗性促销,是为了吸客,所以,让利幅度要大于平时的促销,节日促销,差不多就行,不必让利太大。

  只有这样,才能增强目标顾客粘度,提升活动竞争力,降低活动成本。

  9、费用预算要与销售目标相匹配

  一个促销活动所包含的费用主要有人员费用、赠品费用、折让费用、宣传费用、场地费用等,在预算时,一定要预算出所有涉及费用,做出与销售目标相匹配的预算。

  10、销售目标下达一定要合理

  如果目标过大,则打击员工激情;如果活动要进行奖惩的话,还会逼迫门店销售玩假;目标太小,比较容易完成的话,造成员工压力低,难以得到更好的效果。

  一般来说,方案策划合理、完整,门店执行力好的促销活动,销售增长5倍,属于正常,一些销售较低,日均销售在1500元以下的门店,增长1015倍,也属正常增长。

  一次不合理、完整的方案设计,不但难以提升销量、降低库存,还会给后续的正价销售带来麻烦。

  所以,促销设计一定要合理、要完整,要有科学性。要让执行者执行后带来高效!

(信息来源:药店经理人)Top

 

商战策略

 

处方药营销推广格局将发生本质变化

710日,国家卫健委发布《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》。文件不但对处方规范、审核要求、管理考核做出详细规定,同时建立起一套医生处方、药师审核的监督管理机制,为今后处方用药的合理性、经济性、严谨性奠定了基础。

  《通知》明确要求二级以上医院、妇幼保健院和专科疾病防治机构按照规范执行,其他医疗机构参照执行。做处方药营销的人都清楚,全国药品零售份额的80%来自这类医疗机构,处方审核规范一旦实施,波及面之广,影响力之大,可见一斑。医药营销人员如何顺势而为?

  说明书成准入门槛

  《通知》规定,“药师是处方审核工作的第一责任人”“所有处方均应经审核通过后方可进入划价收费和调配环节,未经审核通过的处方不得收费和调配”。也就是说,一张处方是否有效,医生只是处方的发起者,药师有绝对的决定权。

  这和现行的“医生处方、药师调配”有着天壤之别,医生的处方权利被大大削弱。如果说医生原来作为处方的第一责任人,掌握着开关按钮,那么按照《通知》要求,医生将只是处方的触发器、发起人,而开关按钮在药师的手中,在药师的监管协同下,一张完整的处方才能真正形成。

  这种改变直接影响处方药营销的模式格局,医药生产、经销企业即将面临“说明书门槛准入”和“推广模式新常态”的变化。

  一直以来,尤其是国内制药企业,药品说明书含糊不清、事项标注不明,成为整个行业的诟病。而在营销方面,企业恰恰利用这些模糊界定扩大适应症范围,扩展多科室、多领域使用,占据更多的市场份额。

  药师和医师最大的不同是所学专业领域的差异性。药师偏重于药品属性、药物区隔等药学领域,疾病诊疗是短板;而医师更专注于疾病识别、诊疗手段等医疗领域,药学知识反而薄弱。

  药师作为处方的第一责任人,评判处方是否合格的第一重要依据一定是药品说明书,再以临床路径、诊疗指南等作为参考。如果说明书中规定“用于冠心病心绞痛的治疗”,就不可能用活血化瘀来解释心脑血管疾病通通适应;说明书中规定“用于慢性血管闭塞性疾病导致的肢体溃疡”,就不能用于糖尿病患者高血糖引发的末梢循环、神经病变的预防。

  药品说明书将成为处方药营销的重要准入门槛,说明书的详细程度、严谨准确将直接决定药品市场份额。

  拜访工作量加倍

  处方药营销推广格局必然发生本质变化。处方药营销来自两个方面的源动力:一方面是处方教育,即专业化学术推广。通过学术推广,使处方者知道什么样的疾病可以选用什么药物治疗。在这种治疗过程中,各种药物会表现出哪些差异,以及如何检测疗效、如何处理不良反应等一系列用药问题。另一方面是处方动力,凭什么在众多同质化产品激烈竞争中选择这种药物?

  《通知》规定:“药师接收待审核处方,对处方进行合法性、规范性、适宜性审核”“经审核判定为不合格处方,由药师负责联系处方医师,请其确认或重新开具,并再次进入处方审核流程”。期间,处方折返的工作量暂且不说,在处方药营销的处方教育环节,企业今后的工作不但要教育医生,而且要教育审核药师。工作量Double

  营销工作会围绕“触发器”和“开关按钮”两者工作性质的不同重新部署。市场部的产品讲解需要两种呈现内容。针对临床医师,除了重点介绍产品的差异化、产品机制、疗效使用观察等常规项目外,还需要加入审核要点、常见审核问题答疑、审核异议处理等针对性问题,这是保证处方发动的第一步。

  同时,针对药剂科的药师处方审核,大规模、大范围的处方教育活动如火如荼地展开。结合药师疾病认识基础薄弱的特点,需要在疾病了解、诊疗进展、靶点目标、专家见解、同行经验、合理依据等方面苦下功夫,这是保证处方通过的关键一步。这也要求药企市场部要比医生更精通,比药师更专业。

  一线销售代表拜访临床医师后,一定要加强对审核药师的拜访。通过一对一面对面拜访,加深产品理解,巩固教育成果。问题在于,药师受工作环境限制,拜访难度较大。

  可以预见,随着代表工作量、市场活动投入、人员费用增长,药企营销费用还将居高不下,且费用增长还未必能带来业绩增长,药企将面临这一艰难抉择的新课题。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

细看六大重磅品种仿制原研市场变化

在许多发达国家,原研药专利到期后,随着仿制药的大量上市,其价格和市场份额都会出现明显下降。但在我国,许多进口药品在专利失效后仍维持较高价格,销量也未受较明显的影响。原研药在专利到期后仍长期占据市场,我国仿制药替代举步维艰,其主要原因是长期以来仿制药产品质量及在临床应用、招标采购、市场竞争中的弱势地位。

  如今,在仿制药替代原研药层面,国家已经做出了顶层设计。从国务院、药监局到各地药品招标,均有明确利好政策指向通过一致性评价的仿制药,且国家已建立上市药品目录集,这为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。随着仿制药一致性评价的发展,一旦专利到期,国内高质量的仿制药将快速替代原研产品。

  现对国内样本医院2012-2017年各治疗领域代表性的畅销药进行分析,对比外企原研药和国内仿制药5年来市场份额变化情况。

从当前数据来看,虽然氯吡格雷、阿托伐他汀、莫西沙星、埃索美拉唑、阿卡波糖、卡培他滨等品种原研药的市场优势地位依旧较难撼动,但值得关注的是,莫西沙星、埃索美拉唑、卡培他滨的仿制药市场份额已出现了较快的变化。

 

 

原研难撼

 

  阿托伐他汀:仿制药占比尚不足三成

  【格局变化】仿制药份额增加6.3%

  (2012-2017年,下同)

  阿托伐他汀是辉瑞1997年获批的产品,商品名为“立普妥”,该药用于血脂紊乱症治疗,是血栓介入治疗后必不可少的药物之一,其显著的疗效和快速增长的市场受到全球医药界的广泛关注。

  阿托伐他汀是辉瑞最畅销药物,是医药史上第一个积累销售突破千亿美元大关的重磅药。据全球畅销药物数据统计,2004-2011年该药连续7年年销售额超过100亿美元。其专利在2011年后陆续到期,市场下滑较快,2017年销售额仅为19.15亿美元。

  1999年国产阿托伐他汀首仿上市,立普妥进入中国,成为增长最快的心血管品种之一。阿托伐他汀是降血脂市场位列第一的药物,也是心血管市场中居前三位的药物。

  国内样本医院数据显示,2012-2017年阿托伐他汀一直保持高速增长态势,2017年用药金额达22.08亿元。在国内,该药已有6家生产企业,2017年样本医院市场格局是:辉瑞“立普妥”销售额为16.28亿元,占比73.7%;北京嘉林药业“阿乐”销售额为3.85亿元,占比17.4%;河南天方药业“尤佳”销售额为1.28亿元,占比5.8%;其它企业占比3.1%

多年来,辉瑞的阿托伐他汀一直位居市场统治地位,占据七成以上的份额。从2012-2017年市场数据来看,原研企业辉瑞的份额由79.6%下降至73.3%,国内仿制药企业合计份额由20.1%上升至26.3%

 

 

  氯吡格雷:原研药仍占六成市场

  【格局变化】仿制药份额增加9.8%

  氯吡格雷由百时美施贵宝和赛诺菲共同开发,于1997年获FDA批准上市,商品名为“波立维”,该产品是抗血栓、抗血小板聚集领域的里程碑品种。该药在2012年专利到期之前,市场紧随立普妥之后,为全球第二大畅销药。

  氯吡格雷在我国开发上市较早。2000年,深圳信立泰药业的氯吡格雷首先获批注册生产,商品名为“泰嘉”。同年9月,赛诺菲安万特、百时美施贵宝的氯吡格雷获得我国行政保护。2001年,赛诺菲安万特的氯吡格雷获准在我国上市,商品名为“波立维”。

  国内样本医院数据显示,氯吡格雷是目前最畅销的药物之一,2017年销售额达到23.95亿元。在国内,该药已有3家生产企业,2017年样本医院市场格局是:赛诺菲安万特“波立维”销售额为14.19亿元,占比59.2%;信立泰药业“泰嘉”销售额为7.22亿元,占比30.1%;乐普药业“帅克”销售额为2.55亿元,占比10.6%

  赛诺菲安万特的氯吡格雷一直位居市场榜首,市场占比超一半。从2012-2017年市场数据来看,原研企业赛诺菲安万特的份额由69.0%下降至59.2%,国内仿制药企业合计份额由31.0%上升至40.8%

 

阿卡波糖:中美华东占比近三成

  【格局变化】仿制药份额增加16%

  阿卡波糖由拜耳研发,商品名为“拜唐苹”,该药属于α-葡萄糖苷酶抑制剂,在欧美市场反应一般,但在中国市场空前成功,连续多年排名国内糖尿病市场第一名。目前,阿卡波糖依然是餐后血糖控制的首选药物。

  国内样本医院数据显示,2017年阿卡波糖销售额达到10.90亿元。在国内,该药已有3家生产企业,2017年样本医院市场格局是:拜耳“拜唐苹”销售额为7.24亿元,占比66.4%;杭州中美华东制药“卡博平”销售额为3.17亿元,占比29.1%;四川绿叶宝光药业“贝希”销售额为4974万元,占比4.6%

目前,原研药拜唐苹依然占据六成以上的市场份额,国内企业杭州中美华东有着较为出色的市场表现。从2012-2017年市场数据来看,原研企业拜耳的份额由82.4%下降至66.4%,国内仿制药企业合计份额由17.6%上升至33.6%

 

  仿制发力

 

  莫西沙星:国产药市场增势显著

  【格局变化】仿制药份额达36.4%

  莫西沙星由拜耳研发,19999月首先在德国上市,同年12月在美国获FDA批准,商品名为“拜复乐”。该药属于第四代超广谱喹诺酮类抗感染药物,抗菌性能强,目前已在许多国家和地区用于临床,2007年全球销售额达到10.3亿美元的峰值。

  200212月,莫西沙星获批进入中国市场,商品名为“拜复乐”。目前国内共有3家企业参与竞争,涉及的剂型有片剂和注射剂。

  据国内样本医院数据统计,2017年莫西沙星销售额为14.50亿元,借助抗感染药物的庞大市场,上市后该药成为增速最快的喹诺酮类药物。从市场格局看,2017年,拜耳“拜复乐”销售额为9.22亿元,占63.6%的份额;南京优科制药“佰美诺”销售额为4.29亿元,占29.6%的份额;成都天台山制药的莫西沙星销售额为9911万元,占6.8%的份额。拜耳拥有片剂和注射剂两种剂型,国内企业南京优科制药和成都天台山制药两家公司均为注射剂。

20134月,CFDA批准南京优科制药的莫西沙星原料药及小水针注射液生产上市,打破拜耳的垄断格局。此后,进口产品放缓增长速度,国产产品增势显著。从2012-2017年市场数据来看,原研企业拜耳的份额由100%下降至63.6%,国内仿制药企业合计份额为36.4%

 

 

  卡培他滨:国内企业三足鼎立

  【格局变化】仿制药份额达27.5%

  卡培他滨由罗氏研发,商品名为“希罗达”,该药属于口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物,主要用于治疗乳腺癌、结肠直肠癌。卡培他滨的专利于201312月到期,同一年恒瑞医药、齐鲁制药拔得头筹,拿下该品种的首批仿制药头衔,正大天晴在2014年年初拿到该药的生产批件。

  卡培他滨是转移性结直肠癌患者首选单用氟嘧啶类一线化疗药物,据国内样本医院数据统计,2017年该药销售额达到9.44亿元。在国内,卡培他滨已有4家生产企业,主要剂型是片剂,2017年样本医院市场格局是:上海罗氏制药“希罗达”市场占比72.5%,江苏恒瑞医药“艾滨”占10.6%,齐鲁制药“卓仑”占9.8%,正大天晴药业“首辅”占7.1%

  随着恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴3家实力较强企业的仿制药进入市场,国产卡培他滨对罗氏原研药产品的份额造成冲击。从2012-2017年市场数据来看,原研企业罗氏的份额由100%下降至72.5%,国内仿制药企业合计份额为27.5%。目前,卡培他滨仿制药已形成恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴三足鼎立之势,替代原研产品已是大势所趋。

  埃索美拉唑:正大天晴领衔仿制药

  【格局变化】仿制药份额达19.9%

  埃索美拉唑由阿斯利康研发,商品名为“耐信”,属于质子泵抑制剂,是奥美拉唑的S-异构体。该药2000年首先在德国、英国上市,2006-2011年每年销售额均在50亿美元左右,2014年专利到期。

  2003年阿斯利康的埃索美拉唑在中国上市,剂型为口服肠溶片。2012年之前阿斯利康独占国内市场,2013年重庆莱美药业肠溶胶囊获得生产批文,打破外企垄断局面。2016年,正大天晴和奥赛康的注射用艾司奥美拉唑获批。

  国内样本医院数据显示,埃索美拉唑是消化领域最畅销的药物,作为质子泵抑制剂,该药广泛用于多种消化道溃疡性和出血性疾病,2017年销售额达到12.16亿元。在国内,该药已有4家生产企业,2017年样本医院市场格局是:阿斯利康“耐信”销售额为9.74亿元,占比80.1%;正大天晴药业“艾速平”销售额为1.4亿元,占比11.6%;重庆莱美药业“莱美舒”销售额为5312万元,占比4.4%;江苏奥赛康药业“奥西康”销售额为4830万元,占比4.0%

  由于注射用质子泵抑制剂市场规模大,埃索美拉唑备受市场追捧。从2012-2017年市场数据来看,原研企业阿斯利康的份额由100%下降至80.1%,国内仿制药企业合计份额为19.9%

  我国是仿制药大国,在过去很长一段时间里仿制药的研发和生产低水平重复问题严重。一致性评价的全面展开,将给行业带来革命性的变化。再加上近两年国家不断完善仿制药一致性评价的相关优惠鼓励政策,有助于高质量仿制药替代进口原研药,仿制药迎来前所未有的市场机遇。

(信息来源:医药经济报)Top

 

儿童用药市场大爆发!谁是首仿获批?

在国家日益重视儿童用药问题下,政府连续出台了多项政策。在政策扶持力度增强和市场需求加大的背景下,儿童用药市场值得关注。但儿童用药市场风向具体如何?面对众多产品,我们又将如何抉择?

  各方驱动,儿药市场或将大爆发

  从市场规模上看,国内儿童用药市场规模超千亿元,随着二胎政策放开,儿童人口基数将进一步扩大,儿童患病、就诊率不断增长,儿童用药市场发展空间广阔。

  为了保障儿童药市场,近年来政府推出了众多利好政策。例如:

  ★十九大提出国家对于儿童药给予优先审评的快速通道。

  ★药品审评中心对儿童药品创新品种进行优先审评。鼓励支持儿童药的研发创新。

  ★直接挂网采购,鼓励企业研发生产儿童用药,此举无形中促进了儿童药的销量。

  ★2017年发布的新版医保目录新增了91个儿童药品品种,并明确适用于儿童的药品或剂型达到540个。

不可否认,这些政策利好了我国儿童药市场的发展,也是许多儿药品牌企业发展的机会。

 

  原研品种or首仿品种,能擦出怎样的火花?

  在政策和市场的双重驱动下,我们再来看看类别用药。我国儿童患病的三大种类是呼吸系统疾病、消化系统疾病以及传染病。因此呼吸用药是儿童用药市场中销量最大的类别之一。

  儿童呼吸用药中,孟鲁司特钠是绝对的大品种,据南方经济研究所的数据显示,该品种2017年终端规模将近30亿元,在孟鲁司特钠中,顺尔宁是大家熟知的品牌。该产品是默沙东的原研产品,2017年终端规模约20亿元。

  值得关注的是,我国的孟鲁司特钠颗粒首仿产品出来了,这个纳入第二十二批优先审评程序药品注册申请品种,首个通过国家一致性评价的产品,是来自长春海悦药业股份有限公司的瑞丽康(国药准字H20183273)。

  瑞丽康大揭秘

  随着国内审评更加趋于严格,瑞丽康的上市也预示如下两方面:

  一、有效性可替代原研药;

  二、质量标准中杂质控制、溶出曲线的控制等同甚至严于原研产品。

  严苛的质量标准,从源头保证产品质量

  那么,从商业的角度看,该产品又有哪些亮点呢?经过和相关专业人员的沟通和了解,得知瑞丽康还具有是国家医保品种、享受一致性评价相关政策、直接挂网销售、颗粒剂型更适合低龄幼儿(国内外临床研究中孟鲁司特钠颗粒均显示出了其对1岁以上儿童患者的良好治疗效果,且其安全性较好)等特点。另外,该品种也是国内独家上市品种。

  国家医保局成立后,未来几年,医保控费的力度进一步加强将成为必然趋势,在这种情况下,临床价值高的,性价比高的药品将在药品竞争中获利。国内仿制产品逐步取带原研药的时代即将来到。瑞丽康能否成功,我们拭目以待。

  儿药市场前景可期,未来在手中

  据南方医药经济研究所的预测,未来我国儿童药销售规模将继续保持两位数以上的增长速度。

  细分领域儿童呼吸系统用药也将跑赢整个儿童药市场的增速,随着我国药品仿制工艺的进一步完善,优质优品的产品将带来广阔的前景。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

医疗器械

 

中国医疗器械五大产业带

随着我国医疗器械产业的发展,全国形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带。珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计,三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。而一些新兴的产业聚集地也在形成。有助于产业链上下游的协同,也有助于投资人寻找潜在标的和为创业项目寻找落地。

  珠江三角洲产业带

  珠江三角洲地区研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项,主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等,直接反映着现代医疗器械的新技术。

  以深圳为例,深圳有两个医疗器械“黄埔军校”。一是深圳安科高技术股份有限公司,一是华大基因。

  安科是第一家高新技术企业,是昔日医疗器械行业的开山鼻祖,是深圳医疗器械行业的“黄埔军校。围绕着安科,诞生了一个庞大的商业军团。深圳有近二百家的医疗器械老总出自安科或与安科有渊源,其中包括深圳迈瑞、理邦、深圳雷杜、宝莱特、开立、安健、深圳微点、深圳市瑞孚泰等企业。深圳医疗器械产值达到数百亿。

  华大基因是中国的基因组学应用行业名副其实的“黄埔军校”。十年来,十多年来华大基因出走了很多人,其管理层、销售骨干、实验室骨干,如星星之火般向外播撒,几成燎原之势。整个行业的中坚力量几乎都与华大有着或近或远的渊源。由于华大离职创业的人为数众多,这个群体被外界冠名以华小及华创。

  京津环渤海湾产业带

  以北京为中心的环渤海湾地区(含天津、辽宁、山东)医疗器械发展势头迅猛,形成包括DRMRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群。一批中小企业迅速崛起,成立不过几年的时间,但产值已经接近甚至超过亿元。他们借助政府的关注以及本身所具有的科技能力,更倾向于数字化医疗设备这一领域,虽然在市场中表现出的力量目前还不十分突出和强大,但势头强劲,潜力巨大。

  以山东为例,山东有很多大型企业,包括威高集团和新华医疗。

  山东威高集团2016年全年实现销售收入336亿元,利润34.5亿元,目前有9个产业集团、50多个子公司,其核心子公司采取直销模式,在重点城市均设立办事处。现有50多个系列,500多个品种、8万多个规格。

  新华医疗是老牌军工企业,产品涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、生物材料及耗材、透析设备及耗材、医用环保,制药装备板块和医疗服务。2002年成为A股上市公司登陆上海证券交易所。2016年新华医疗营业收入达83亿。近几年加大并购力度,先后将长春博讯、威士达、远跃药机、成都英德收入囊中。

  长三角产业带

  以上海为中心的长江三角洲地区(含江、浙)是我国医疗器械三大产业群之一,这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显,其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。部分产业呈现聚集态势,如浙江桐庐的内窥镜、苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波、射频肿瘤热疗、宁波的MRI等。

  浙江桐庐是内窥镜制造企业主要聚集区,是全国最大硬管内窥镜生产基地,现有380多家医疗器械企业,如浙江天松医疗器械股份有限公司、杭州康基医疗器械股份有限公司、杭州好克光电仪器有限公司、桐庐优视医疗器械有限公司等公司。配套手术器械国内市场份额占有率达30%以上。

  三巨头奥林巴斯、富士、宾得品牌占据中国90%以上的软镜市场份额。中国本土软镜主要集中在江浙沪粤,但规模均不大。

  徐州的医疗器械产业始于上世纪70年代,当时主要生产手术衣、手术帽、麻醉包、输液器等一次性医疗器材产品。目前徐州医疗器械企业仍以常规、低端的医疗器械产品为主,如微波治疗仪、肛肠治疗仪、前列腺治疗仪、皮肤科、阴道镜、B超、电刀等产品,企业市场规模偏小,登记注册的医疗器械生产企业有53家,医疗器械经销公司有434家。

  常州已形成全国最大的骨科生产基地,目前聚集美敦力康辉、史赛克创生、华森医疗、爱康宜诚天衍,艾斯曼等众多骨科企业之外、还涉及体外诊断试剂、外科手术工具、卫生材料以及康复器材为代表的五大特色子产业群,相关医疗健康产业的生产企业达400家。

  镇江的鱼跃医疗是国内平台型医疗器械巨头。该公司以生产兽用金属注射器起家,后决心转行,并逐步从听诊器、血压表开始打开了进入医疗器械行业的大门,经过数年积累,企业摸索确定以康复护理系列和医用供氧系列医疗器械为主的产品定位,形成了以研发为核心竞争力的企业竞争优势。在可预见的未来,鱼跃医疗将把产品线调整定位于医用家电的家庭医疗系列、医用耗材系列和医学影像系列。

  华中地区

  以重庆为中心的成渝地区,以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。

  武汉占据了医疗激光设备市场的半壁河山,拥有武汉锐科激光、创鑫激光为代表的国内光纤激光器龙头企业,在一些难度较大的高、精、尖类产品在国内市场独占鳌头。据中国光电子行业协会激光分会统计,全国长年有激光定型产品生产的激光企业有200家左右。目前有几十家医疗激光生产企业。

  湖北孝感是中国病理设备的发源地,是全国病理设备生产制造集中地,大大小小有近30家企业。孝感市高新技术创业服务中心在孵企业39家,孝感同益医疗器械孵化服务有限公司现有医疗器械孵化企业22家。医疗器械销售公司120多家。

  乡镇特色医疗产业

  在中国从事一次性低值医用耗材的大多数是乡镇企业,在很多城镇形成了医疗产业的链条。

  扬州头桥镇是“中国一次性医用耗材之乡”,该地于20144月获得“全国医疗器械之乡”美誉,是我国医疗器械生产经营的四大集散地之一,有大大小小的生产企业100多家,主要产品集中在极为低端的一次性医用耗材上,包括麻醉包、穿刺包、镇痛泵等一次性耗材。据统计数据显示,头桥镇至2014年底已经集聚生产企业136家,经营企业56家,2013年实现总产值45.6亿元,产品全国占有率达25%以上。但目前仅有一家企业应税销售过亿元,大部分都在几千万元甚至几百万之间徘徊。

  河南省长垣县丁栾镇被称为中国的“卫材之乡”,是我国卫生材料(脱脂纱布、脱脂棉、一次性无纺布、生物材料、医用高分子材料、乳胶制品等)的主要集散地之一。其中以飘安、宇安、驼人、华西等企业为代表,驼人集团已成为中国麻醉耗材第一品牌。长垣卫材在医疗器械产业创造了“长垣停产、全国缺货”神话,其医疗器械及卫生材料产业产品覆盖面占全国市场的80%

  江西进贤县被称为“中国医疗器械第一乡”,目前进贤县拥有150多家医疗器械生产企业,300多家经营企业,年销售收入过亿元的生产企业有洪达集团、益康集团。主要生产和经营一次性使用输液器、注射器、针头;医用卫生材料及敷料等。其中一次性使用输液器、注射器约占全国31%的市场份额。进贤县已形成一支6万多人的遍布全国的销售大军,年销售额达1000亿元。

  福建莆田:从上世纪80年代,福建莆田系创始人陈德良凭借着一个治疗疥疮的偏方游医四海,收了八大弟子。今日莆田系陈、詹、林、黄四大家族均出自他的门下,莆田系垄断了中国八成的民营医院。

  从文中汇集的一些信息可以窥见中国的医疗器械产业已经有了很大的发展,但产业总体仍然处于中等偏下水平。高端市场被外资、合资品牌垄断。因此,需要整个行业不断投入研发、提升核心竞争力,早日实现真正的进口替代。

(信息来源:中国医疗器械产业发展报告)Top

 

综合分析

 

2017年度中国医药工业百强榜发布

84日,在上海举办的2018年(第35届)全国医药工业信息年会迎来“重头戏”——“2017年度中国医药工业百强名单”隆重揭晓。扬子江药业集团有限公司连续四年蝉联百强榜榜首、广州医药集团有限公司、修正药业集团股份有限公司紧随其后,位列二、三名,十强企业与2016年相比排名不变,龙头企业地位稳固,百强格局趋于稳定。

根据中国医药工业百强分析数据发现,自十三五规划起,百强企业持续两位数的年增长率,2017年总规模突破7500亿,带动医药产业发展态势整体向好。

百强榜单既是成绩单,也是行业发展晴雨表。我们把2017年度中国医药工业百强榜做个全景扫描,通过其呈现的变化与特点,预判出未来行业的走向。

一、百强门槛小幅提升,企业规模稳步扩大

根据中国医药工业信息中心的统计和分析,2017年度百强企业的整体规模延续了一贯的迅猛增长势头。按可比标准计算,本届百强企业累计实现医药工业主营业务收入7506.8亿元,同比增长10.2%。值得注意的是,百强企业的主营收入规模再创新高,数据显示,本届榜单中主营业务收入突破100亿元大关的大型企业数量已增至21家,主营业务收入在30亿-100亿元之间的企业有61家。

 

此外,百强企业资源整合步伐加快,集中程度大幅提高。数据显示,百强企业集中度由2016年的22.98%上升至25.17%2017年百强企业在行业规模以上医药企业的主营收入占比达25.17%,向“十三五”规划提出的目标再进一步。

二、利润增速平稳持续,出口规模再创新高

2017年,医药制造业规模以上企业实现利润总规模为3519.7亿元,百强企业利润总额1521.4亿,占比43%。其中,2017年医药制造企业百强企业利润同比增速15%,维持快速稳定。

 

数据显示,2017年医药工业规模以上企业实现出口交货值2023.3亿元,由2016年的1948.8亿元增速11.1%。百强企业逆转2016年的下降颓势,出口交货值达380亿元,增速达18.8%

三、龙头企业地位稳固,百强格局趋于稳定

百强榜单中前十强企业历来备受业界关注。与上一届榜单相比,2017年十强企业与2016年相比排名不变,扬子江药业、广州医药、修正药业位列一、二、三名,中国医药、华润医药、上海医药、拜耳医药、齐鲁制药、辉瑞制药、济民可信位列第四至第十名。

百强榜分析显示,2017年有34家企业排名上升,39家企业排名下降,23家企业排名保持不变,4家企业新进入围。值得一提的是,沈阳三生制药位置变化最大,排名上升18位,跃居第66位。

四、产业集聚效应显著,华东地区“一枝独秀”

2017年,华东地区集聚百强企业共计43家,其中十强企业有3家,主营业总收入3206亿元,总占比43%

最显著的特点是,山东省百强企业数量最多,高达13家,江苏省贡献华东地区最多主营业收入1165亿元。

五、百强企业在医药行业结构稳中有调

2017年百强企业在医药产业子行业的分布保持相对稳定,主营业务收入占比仍以化学药品制剂制造业和中成药制造业为主,占比分别达66.1%22.7%,基本与上年持平,化药制剂为当前医药产业的主要支柱;而主营业务收入增长率最高的则是中药饮片加工业和生物、生化制品制造业,均实现了一倍以上的高速增长,特别是中药饮片加工业,受中医药利好政策的顶层推动作用,主营业务收入占比和上榜企业数均呈明显上升趋势。

 

六、研发投入再创新高

药品研发创新是制药企业发展的重要环节,也是百强企业立足行业前端的必备战略。数据显示,百强企业研发投入占主营业务收入的占比逐年提升,2017年达4.2%,突破300亿元大关。

其中,高研发型企业数大幅增加。百强研发投入占营业收入大于10%的企业数量相比2016年的3家增加至9家,这9家企业分别是先声药业14.3%,正大天晴13.8%,恒瑞医药12.7%,康美药业12.6%,成都康弘12.6%,深圳信立泰10.6%,青峰医药10.4%,浙江海正10.2%,长春高新10.1%

 

七、百强企业稳定增长的关键因素

百强企业之所以是百强不是天生的,也不是一蹴而就的,根据中国医药工业信息中心的统计和分析,百强企业稳定增长的关键因素是:创新药收获、仿制药收获、国际化收获三个重要的点。

百强企业的研发创新收获颇丰。2017年,我国各类新药注册申请数量共计1201个,百强申请数量398个,占比33%,同比提速3%2016年占比30%

 

 

一致性评价目录公布,百强企业满载而归。据统计,国家药监局公布的五批通过一致性评价的仿制药品种/规格,共计57个,百强企业率先通过46个品种/规格,占比81%,其中华海药业10个,海正药业5个,石药集团欧意药业4个,扬子江药业4个,成都倍特药业3个,豪森药业3个,京新药业3个,正大天晴3个。

 

全球市场竞争,百强企业积极参与。2017年,我国医药企业共获得世界各地区总有效认证数90个,百强企业认证数64个,占比71.1%,其中有8家重点百强企业已陆续收获多地区认证,它们分别是:华北制药,华润医药,江苏恒瑞,齐鲁制药,深圳东阳光,以岭药业,浙江海正,浙江华海。

八、未来几年,创新、质量、结构优化、国际化“四轮驱动”

百强榜分析显示,未来企业的发展方向需要抓住是四个方面:

1.企业创新能力需要持续增强。目前,药品研发将从仿制药为主向自主创新为主转变,只有企业不断培育自己的核心竞争力,才能在新的经济环境下强势前行。

2.产品质量药不断提高。仿制药“一致性评价”的常态化发展,信息技术和工业4.0与医药产业不断融合,逐步实现智能化、信息化,都要求制药企业不断提高药品质量,为医患提供优质的药品服务。

3.产业结构药进一步优化。企业并购重组促进强强联合,未来低效落后的企业将逐步退出市场。

4.国际化进程日益加快。目前,“一带一路”密切了国家间的交流,ICH促进了我国与世界药品管理的接轨,一系列的跨境并购,引进来、走出去正在加速国际化进程,未来必须是不断开放的是市场,企业走出去角逐海外市场至关重要。

(信息来源:新浪医药)Top

(2018/8/9 11:24:42      阅读386次)

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