产业大势2018.7.12
习近平同志指出，中医药学是“中国古代科学的瑰宝”，也是“打开中华文明宝库的钥匙”。党的十九大报告提出“实施健康中国战略”“传承发展中医药事业”。传承发展中医药事业，助力健康中国建设，需要传统中医药行业在药理解读、生产控制、质量保障等方面努力创新，依托智能制造振兴中医药产业。
我国传统中药生产存在“三高、三低、不适宜”的问题，即能耗高、污染高、成本高；工艺水平低、生产效率低、药材利用率低；相当大比重的工艺与装备不适宜现代中药生产。此外，受质量均一性及标准化瓶颈制约，中药产品的安全性、有效性难以得到有效保证，中医药产业现代化和国际化发展也因此受阻，亟待通过科技创新和智能制造加强中医药系统性研究，夯实药效药理基础，提高中药制造水平。依托智能制造振兴中医药产业，尤其需要关注以下几个方面。
构建现代中药质量标准体系。中药成分复杂，受药材产地、加工、生产等因素的影响较大，其内在质量的均一、可控成为最大难点。应构建符合药物基本属性、基于药效成分的现代中药质量标准体系，提高中医药产业的数字化和标准化水平。在此基础上，通过发展中药智能制造，改造提升中药制造方法，创建现代中药智能制造模式，准确控制生产参数，准确监控功效成分，从而从根本上保证中药产品的安全性、有效性和质量均一性。
建设中药材交易互联网平台。通过搭建中药材电子交易、第三方检测、产品质量全程追溯“三网合一”的公共交易平台，打造中国数字本草的价格指数、质量标准，使全国各地的道地药材都有畅通的交易渠道，保证中医药产品源头的可追溯性。还可以加大对药农的培训力度，引导一部分粮农有序转变为药农，让农民更多分享现代中医药产业发展的成果。
发展和运用中医药大数据技术。构建中医四诊过程数字化以及人体健康状态实时动态收集的可穿戴技术体系，建立中医药大数据汇集、存储与管理利用的综合平台，形成中医药大数据资源库与中医药知识库，建立中医药数字信息的标准与规范，研发中医药大数据挖掘和知识发现的人工智能技术，提升中医药大数据利用的能力和水平。建设数据挖掘和知识管理体系，形成基于生产智能制造体系的中药生产管理数据云平台，利用大数据、云计算提升企业资源配置优化、操作自动化、生产管理精细化和智能决策科学化的水平。
提高智能化生产和管理水平。改变原有生产过程依靠人工操作的模式，采用先进的生产过程自动化控制技术，实现中药管道化、模块化和数字化生产，提高生产效率。利用生产企业积累的工艺参数和质量数据，采用先进的过程分析技术充分剖析、理解生产过程，通过辨析技术确认影响质量的关键工艺节点和关键参数，在生产中加以精准监控和自动控制。采用生产数据信息管理技术加强对中医药产业的生产信息化和流程化管理，逐步实现实时放行检测，实现中药提取物的数字化生产。
（信息来源：人民日报）Top
国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号），7月10日公布。
《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。
■确保数据真实、完整、准确、可溯源
《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。
《指导原则》要求，申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。
鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求，《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。
■数据提交有规矩
《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时，应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验，形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励采用通用技术文件格式（CTD）提交。
■数据质量决定接受程度
《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。
完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。
若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素，数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性，则为部分接受。若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。另外，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受。
（信息来源：国家药品监督管理局）Top
国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号），7月5日公布。
《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录，请见国家药品监督管理局官网：
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/229673.html
（信息来源：国家药品监督管理局）Top
国家食品药品监督管理总局药品审评中心关于“新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求”公开征求意见的通知，7月11日公布。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心结合国际相关技术指南以及我国仿制药研发与审评的现状，通过文献调研、多专业的合审会、主任专题会议以及专家咨询会等途径，对新注册分类的皮肤外用仿制药的技术要求进行了深入探讨，形成了初步的技术要求草案。现向社会各界征求意见，请8月12日前回馈意见。
《新注册分类下皮肤科仿制药的技术评价要求（征求意见稿）》原文请见：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314615
（信息来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心）Top
7月6日，全国药品监管工作座谈会在京召开。国家药监局党组书记、副局长李利，国家药监局局长焦红出席会议并讲话。中央纪委国家监委派驻市场监督管理总局纪检监察组副组长王陈剑出席会议。国家药监局副局长徐景和主持会议。
焦红对下半年工作做了具体部署。
一要简政放权，深化审评审批制度改革。进一步健全监管法规和制度体系，加快药品医疗器械审评审批，不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，提高审评审批质量和效率。启动药品注射剂再评价工作，继续做好化妆品注册备案工作。
二要加强监管，严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查，推动日常检查“双随机”全覆盖，检查结果全公开；强化突出问题整治，严厉打击互联网制售假药犯罪与违法售药行为，开展中药饮片集中整治，继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。开展化妆品生产企业飞行检查和网络销售化妆品专项检查；强化责任落实，督促企业履行产品全生命周期责任，建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件制度；强化监管能力提升，加强审评、检查和检验工作的质量管理，加快审评员和职业化检查员队伍建设，加强执业药师使用和管理。
三要强化服务，全面推进智慧监管和阳光监管。加快推进“互联网+药品监管”，全面实行审评审批电子化，加快建立药品电子通用技术文档资料管理系统，推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设。建设“药监云”，强化审评审批、检验检测、稽查执法等业务环节协同联动。继续推进阳光监管，及时公布检查、抽检、处罚等监管信息，主动回应社会关切。
原食品药品监管总局机关各司局及直属单位主要负责人，各省（区、市）、计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团食品药品监管局主要负责人出席会议。
（信息来源：国家药监局）Top
医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。
外资械企的本土化新路径开启，而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗？
7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
上海市药监局同时表示，该局正积极推进改革，早日实现试点产品类别全覆盖，以及期待将医疗器械注册人制度在江浙沪三地均适用，打破地域局限，适时推广到全国。
上海市自去年底才开始在浦东自贸区试点医疗器械注册人制度，短短半年之后，就将改革试点扩大到了全市范围。前不久，国务院也才批准天津、广东自贸区试点医疗器械注册人制度。
医疗器械注册人制度的改革推进速度超乎想象。在这背后，是业内企业蓬勃的热望。
上海市药监局此前仅在浦东自贸区试点，截至目前，就已有三家企业的六个产品获准许可，三家企业的九个产品进入优先注册检测通道，57家企业有参与试点意向。还有一些企业为此有意向在上海注册设立研发中心。
医疗器械注册人制度直击和解决了行业长期以来的痛点，利好是多方面的。
大型企业集团得以内部资源优化整合，减少重复投资，减少浪费；
创新型医疗器械企业可以专注于研发、注册，而降生产环节完全外包出去；
医疗机构、科研单位和医生等，也可以参与进来，释放研发热情，分享产品上市果实；
研发、品牌能力弱的生产企业亦可以借此转型，专注于委托生产，成为医疗器械行业界的富士康。
而同样，甚至更大的利好，或将给予外资医疗器械企业和进口产品们。
美敦力委托捷普科技代工生产手术动力系统，成为上海医疗器械注册人制度改革的第二个试点获批产品。而更进一步披露出来的消息显示，美敦力在这一试点改革上的获益简直太多了。
捷普科技正在为美敦力代工一款耳鼻喉科手术器械。该产品以往采取的模式是：产品拆成散件出口到新加坡，再重新组装，以进口方式销回国内。
由于医疗器械注册人制度将注册和生产环节给解绑了，该产品无需再远渡重洋，而直接改为国内注册上市。
如此一来，据悉，不仅仅是产品生产链缩短了，生产物流成本降低了，产品上市时间也大大提前了。以往进口注册，从申请到拿证得一年；改为国产注册后，仅用一个月左右的时间。
医疗器械注册人制度为美敦力开启了进口产品本土转化（进口产品国产化）的新模式，而这一模式，在上海市聚集的其他外资械企们同样可以实行。
医疗器械注册人制度之下，外资械企无需再将产品远渡重洋，也无需重资投入在中国本土自建工厂，或无需再采取与国内械企战略合作的曲线模式（比如美敦力与威高、先健曾经的合作）。反而，将生产流程缩短了，成本降低了，上市时间大大提前了，产品上市后的售价也将降低。并且，在中国上市产品，将是以“国产”产品，而非“进口”产品的面貌出现。
这一改革，一旦大量外资械企纷纷参与进去，可想而知，原有进口医疗器械的本土化生产将大大提速。
这是很有可能会出现的事情。与国内本土械企相比，外资械企们的研发能力本就普遍更强，也更专注于研发，更倾向于和习惯于将生产环节给外包出去。医疗器械注册人制度恰恰为其提供了更好的优化路径。
而大量进口医疗器械更改面貌，直接变为中国本土国产了，还因为成本降低、售价也得以降低了，所谓国产与进口之间的区分还重要吗？“国产替代进口”、“国产优先采购”等政策，受益的也还能只是本土民族械企吗？
医疗器械行业的形势变化俨然就在眼前。采购全球化、生产全球化、销售全球化、投资全球化......国产与进口之分弱化，不管是本土还是外资械企，重要的都只在于：产品的创新、质量、价格！
（信息来源：赛柏蓝）Top
一次性暂停41家企业挂网集采，吉林省向骨科耗材企业集中出手。
7月9日，吉林省药械采购服务平台发布《关于公布骨科植入类耗材网采结果并切实做好网上交易工作的通知》，决定对骨科耗材企业产品分批次上线交易：对挂网集采审核通过的企业列为第一批上线交易，对剩余暂停挂网的企业待整改完成后再上线交易。
同日发布的“关予对骨科耗材企业挂网采购的资质审核结果”显示，有219家骨科耗材企业通过了审核，41家未通过被暂停挂网集采。
今年5月11日，吉林省药械采购服务平台公示非血管介入及骨科植入等七类医用耗材企业及产品资质审核结果，公示的内容包括申报企业的主体资质和产品资质审核结果；申报企业维护的主体信息、产品信息及价格信息。公示期自2018年5月14日至2018年5月24日止。但是，按上述《通知》里提到的“骨科耗材植入量大、规格型号复杂、部分企业漏报瞒报价格信息”等因素，公示期被延长了一周。
在此期间，吉林省采取了电话通知企业、约谈部分企业、收集兄弟省份价格进行比对等措施，但截止目前，仍有部分企业信息数据混乱。为此，实行分批上线交易。
当然，关于耗材挂网集采价格，免不了的是实行最低。吉林省划了两道红线：上述《通知》里提到，对于同一产品，医疗机构的采购价格不得高于本机构的历史最低采购价，同时，不得高于吉林省集采平台挂网交易产品中的最低参考价。
红线划定，骨科耗材扮演“降价大户”的角色实至名归，结合多省降价幅度看，50%已不足为奇，“跳楼价”也已经出现。
不过，最低价采购不是重点，重点是吉林省对漏报瞒报价格的惩罚。
而其临近的兄弟省份对违反规章的处罚也开始落地实施。
比如，6月27日，黑龙江省卫计委发布公告，费森尤斯有两款医疗器械产品被暂停挂网交易，其原因是“未及时申报相关省份低于黑龙江省挂网的联动价格”。
公告中还特别提示，请各高值医用耗材生产企业引以为戒，避免类似问题发生，共同维护规范有序的高值医用耗材网上购销秩序。
不仅如此，对高值医用耗材集中采购乱象，黑龙江省也开始动真格。
今年5月28日，黑龙江省卫计委对29家高值耗材企业予以点名通报。这29家企业均存在同一个问题：不认真回复医疗机构的议价订单，且问题较为严重，被通报警告整改。
该省招标文件规定，“对于医疗机构议价订单，不管是否同意，生产企业都必须在24小时内予以回复。一年之内经确认超过10次未按时回复的生产企业，纳入黑龙江省高值医用耗材集中采购不良记录，情节严重的取消该企业挂网产品。”
但在29家企业中，包括强生、捷迈、波科等进口巨头在内，均存在“不认真回复医疗机构的议价订单”的行为，不回复医疗机构订单次数最多的达84次！
早在今年3月，黑龙江省卫计委也曾点名通报7家企业，称其不遵守议价规则，对能够低于挂网价供货的产品拒绝网上议价，严重扰乱了高值耗材购销秩序。
（信息来源：赛柏蓝）Top
《国家药品监督管理局关于31批次药品不符合规定的通告（2018年第53号）》，7月6日公布。主要内容如下：
经江苏省食品药品监督检验研究院等6家药品检验机构检验，标示为葵花药业集团（吉林）临江有限公司等25家企业生产的31批次药品不符合规定：
一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为北京金崇光药业有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽同泰佗祖堂药业有限公司、安徽亳药千草国药股份有限公司、安徽九州金诺药业股份有限公司、安徽尚德中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市宏大中药饮片科技有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、湖北金贵中药饮片有限公司、广东一信药业有限公司中药饮片厂、昆明道地中药饮片厂等18家企业生产的18批次槟榔不符合规定，不符合规定项目包括水分、黄曲霉毒素、性状、含量测定。
经山西省食品药品检验所检验，标示为江西古方原中药饮片有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、广东一信药业有限公司中药饮片厂生产的4批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。
经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为葵花药业集团（吉林）临江有限公司生产的4批次炎立消胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为福州海王福药制药有限公司生产的1批次叶酸片不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
经青岛市食品药品检验研究院检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝扶正胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。
经辽宁省药品检验检测院检验，标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的3批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分、溶出度。（详见附件）
二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。
在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。
（信息来源：国家药品监督管理局）Top
7月3日，誉衡药业发布公告称，筹划重大资产重组事项（出售全资子公司上海华拓医药科技发展有限公司、西藏誉衡阳光医药有限责任公司、山西普德药业股份有限公司100%股权）由于交易涉及尽职调查等工作量较大、重组方案内容仍需进一步论证和完善，对交易标的的尽职调查及商业谈判等工作仍在进一步推进中。
据公开资料显示，誉衡药业是一家以医药大健康产业为主线，以制药业务为核心，涵盖科研、生产、营销等领域的高科技企业集团，成立于2000年3月。而上述3家标的公司都是誉衡药业的“优质资产”，据誉衡药业2017年年报显示，3家标的公司占到誉衡药业总资产的36%、营业收入的57%。
其中，上海华拓从事包括化学、天然药物研发与技术转化，以具有自主知识产权的新药研发和中药现代化为发展重点；西藏誉衡阳光主要经营范围在化学药、中成药、抗生素制剂、化学原料药销售等（仅限哈尔滨誉衡药业股份有限公司自主生产的品种及获得总代理权的DNA注射液、哌拉西林舒巴坦钠）；而山西普德现拥有三个生产车间，九条生产线，年产值数亿元。
但，实际上，进入2017年以后，誉衡药业走势低迷，在2017年二季度，誉衡药业颓势已显。当年二季度，该公司实现营收9806万元，比一季度减少约2300万元。而到了三、四季度，则分别只有6791万、2259万元，呈现快速萎缩的态势。
而此前，誉衡集团还曾与中健投签订了框架协议，中健投或其指定关联方，拟以高39.4亿元的价格，受让誉衡集团持有的该公司不低于35%的股权，并且可能导致誉衡药业控制权变更。
但，誉衡集团6月11日公告称，誉衡集团当日向中健投发出的终止合作的通知，考虑到合作框架协签署已超过一个月，预计相关方短期签署正式合同的难度较大，因此决定不再推进合作并终止交易。
（信息来源：健识局）Top
7月8日，海南普利制药股份有限公司发布公告，近日获得德国联邦药物与医疗器械所颁发的依替巴肽注射液上市许可。适应症：依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。
（信息来源：新浪医药）Top
7月4日，华海药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。药品名称：伏立康唑片。
公告内容显示，华海药业于2016年8月获得FDA的通知，向美国FDA申报的伏立康唑片新药简略申请获得批准。
据了解，伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
该药品由Pfizer研发，于2002年在美国批准上市。当前，伏立康唑片的美国主要生产厂商有TEVA PHARMS、SANDOZ INC、PRINSTON INC等，国内主要生产厂商有北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂。IMS数据库显示，2017年，伏立康唑片美国市场销售额约4200万美元，国内市场销售额约4.9亿元（数据为PDB数据库样本医院销售金额）。
截至目前，华海药业在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币900万元。
（信息来源：新浪医药）Top
根据7月4日晚间公告，近日，人福医药集团股份公司全资子公司EpicPharma,LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氨酚羟考酮片的批准文号。申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
氨酚羟考酮片适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma于2012年提交氨酚羟考酮片的ANDA申请，累计研发投入约为50万美元。
根据IMS数据统计，2017年度氨酚羟考酮片在美国市场的总销售额约为4亿美元，主要生产厂商包括Mallinckrodt,Amneal, Teva等。根据米内网数据统计，2017年度氨酚羟考酮片在国内主要为Mallinckrodt生产的进口药品，在我国城市、县级和乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为4.5亿元人民币。
（信息来源：新浪医药）Top
近日，Achaogen公司宣布，美国FDA已批准其Zemdri（plazomicin）上市，用于由某些肠杆菌感染引起的复杂性尿路感染（cUTI）患者，他们包括了肾盂肾炎患者。Zemdri是一种静脉输注药物，每天给药一次。值得一提的是，此次批准使Zemdri成为治疗cUTI的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。
（信息来源：药明康德）Top
美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了帕金森药物Nuplazid（pimavanserin）的一种新的胶囊剂型（34mg）和一种新的片剂剂量（10mg），用于帮助患者治疗帕金森病（PD）相关的幻觉和妄想等精神症状。34mg Nuplazid胶囊剂和10mg片剂将于8月中旬在美国上市。
具体而言，34mg Nuplazid胶囊剂将为患者提供所推荐的每日一次34mg剂量，与目前推荐方案2片17mg剂量片剂相比，可减少患者的服药负担。此外，FDA还批准了10mg片剂，该规格片剂将提供一种优化的低剂量强度，用于那些正在同时接受可抑制Nuplazid代谢的强效细胞色素3A4抑制剂的患者。
（信息来源：生物谷）Top
Jazz制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Vyxeos 44mg/100mg输液用浓缩粉末，用于2种新诊成人急性髓性白血病（AML）：治疗相关性急性髓性白血病（t-AML）或伴骨髓增生异常相关改变的急性髓性白血病（AML-MRC）。
之前，欧盟委员会已授予Vyxeos孤儿药资格，CHMP还授予了加速审批资格。现在，CHMP的意见将被递交给欧盟委员会，后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这意味着，Vyxeos极有可能在未来2-3个月获批，造福欧洲的AML成人患者。如果获批，Vyxeos将成为欧洲首个专门治疗t-AML和AML-MRC的化疗方案。
Vyxeos是一种先进的脂质体制剂，是由化疗药物柔红霉素（daunorubicin）和阿糖孢苷（cytarabine）组成的固定剂量复方药物，可提供一种固定比例（1:5）的柔红霉素和阿糖胞苷。
在美国，Vyxeos于2017年8月获得FDA批准，用于前述适应症。这是首款针对特定类型急性髓性白血病（AML）的上市治疗药物，通过将两种常用化疗药组合使用，显着提高化疗效果，延长患者的生存时间。Vyxeos附有一个黑框警告，严禁以Vyxeos替换其他包含柔红霉素或者阿糖孢苷的药物。之前，Vyxeos之前已被授予孤儿药资格、突破性药物资格、优先审查资格。
（信息来源：生物谷）Top
吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）标签更新，纳入长期安全性数据，以及当TAF作为三合一HIV复方药物Odefsey（rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafenamide，R/F/TAF）固定剂量组合的一部分时Vemlidy与吉四代丙肝药物Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir）的新的药物相互作用数据。
Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），已获美国、欧盟、日本批准，用于伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的治疗。在中国，Vemlidy有可能会在2018年底之前获得批准。
Vemlidy是吉利德已上市药物Viread（富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。
（信息来源：生物谷）Top
近日，桂林三金药业股份有限公司发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是一种以血管内皮生长因子（VEGF）为靶标的抗体药物，可阻断VEGF介导的血管生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。临床用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。本品已上市药物贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀，Avastin）由Genetech Inc.研发，2004年在美国上市，2010年通过进口注册获准进入中国市场，2017年的全球销售额超过67亿美元。在国内，尚未有同类产品批准上市。
（信息来源：新浪医药）Top
近日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。
由浩鼎开发的OBI-3424是一款first-in-class的新型小分子前药（prodrug），它可以选择性靶向过度表达AKR1C3的癌症，并在AKR1C3酶存在的情况下，选择性释放强效的DNA烷化剂。这种选择性激活模式将OBI-3424与传统的烷化剂（如环磷酰胺[cyclophosphamide]与异环磷酰胺[ifosfamide]）区分开来。AKR1C3过度表达在多种治疗抵抗性和难治性癌症中存在，包括HCC、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和T细胞急性淋巴性白血病（T-ALL）。AKR1C3在多达15种实体瘤和血液肿瘤中均有高度表达。目前，在实体瘤患者（包括HCC和CRPC）中进行的1/2期研究已经开始在德州大学MD安德森癌症中心入组。
（信息来源：药明康德）Top
7月3日晚，千红制药发布公告称，公司自主研发的CDK9抑制剂QHRD107胶囊获得国家药监局的一类新药临床批件。同时也是该企业获批临床的首个一类新药。
据悉，本次该产品申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acutemyelocyticleukemia,AML），白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一，而急性髓系白血病（AML）是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以上。
根据上述公告，QHRD107是由千红制药自主研发的一类口服靶向抗癌新药，其作用靶点是细胞周期依赖性激酶9（CDK9），且QHRD107是目前已有报道中活性最强的CDK9抑制剂之一，其通过阻断CDK9而调节RNAPⅡ的活性，抑制其转录，从而使多种肿瘤细胞促活基因表达降低，诱导肿瘤细胞的凋亡。
（信息来源：健识局）Top
默沙东（Merck & Co）近日公布了评估实验性热稳定配方的卡贝缩宫素（carbetocin）预防产后出血（PPH）的临床研究CHAMPION的数据。
结果表明，热稳定的卡贝缩宫素在主要终点方面（失血≥500mL或额外的子宫收缩药的使用）与标准护理药物催产素（oxytocin）相比达到了临床上的非劣效性。
该研究的数据已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。
（信息来源：生物谷）Top
近日，由Exact Sciences和梅奥诊所（Mayo Clinic）开发的基于血液的DNA测序panel在一项2期临床验证性研究中表现优异，能准确地检测各个阶段的肝癌，且检测特异性超过常用的血清测试。这项新发明有望帮助肝癌患者尽早诊断并采取治疗。
肝细胞癌（HCC）是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人，以亚洲和非洲地区发病率最高，中国就是HCC发病大国，全世界超过一半的HCC病例都在中国。晚期肝癌的五年存活率低于5%。但是如果对该癌症进行早期筛查和治疗时，可以将存活率提高到40%至70%。
目前对肝硬化患者的检测手段主要有超声检查和测量甲胎蛋白（AFP）水平。大约一半的晚期HCC患者具有高水平的AFP，这是种在胎儿早期发育中产生的蛋白质，也产自肝脏以及各种肿瘤（包括HCC）。但是与晚期疾病相比，这些检测对早期疾病的灵敏度较低。此外，AFP水平可以受其他因素影响，比如怀孕以及其他肿瘤都有可能造成结果阳性，带来误诊。
由Exact Sciences和梅奥诊所带来的基因检测panel能够通过追踪血浆中的六种甲基化DNA标记物来检测HCC。该panel使用全甲基组DNA测序来鉴定HCC标记物。为了评估panel的效果，研究者采用了来自独立档案的冷冻血浆样品进行评估测定，其中包括95个确认的HCC病例样品，51个肝硬化对照样品和98个没有肝病或癌症病史的对照样品。
结果显示，该检测panel的总体灵敏度为95%，具体而言，0期疾病为75%，A期为93%，B期为93%，C期为96%，D期为100%。这个panel避免假阳性结果的能力同样优秀，它在健康对照组中的特异性为95%，在肝硬化对照组中的特异性则为86%，比临床中使用的AFP水平测试更准确。Exact Sciences和梅奥诊所希望在进行临床3期研究之前进一步优化panel设计和血浆采集条件。
Exact Sciences公司总部位于美国威斯康辛州麦迪逊市，他们生产的Cologuard曾在2014年获得FDA批准，Cologuard是一种针对结直肠癌的家庭无创筛查测试，通过分析粪便DNA和血液生物标志物，可以发现典型患者中92%的癌症和69%的癌前息肉。
（信息来源：药明康德）Top
多形性胶质母细胞瘤（Glioblastoma multiforme, GBM）是一种高度血管化并具有很强侵袭性的脑部肿瘤，具有很强的传播能力能够侵入到周围的组织。除此之外，之前研究表明GBM干细胞的一个亚群体具有转分化成肿瘤内皮细胞（tumor-derived endothelial cells，TDEC）的能力，帮助肿瘤抵抗抗血管生成治疗药物。
BMP9能够参与癌细胞分化、侵袭和转移，是一个有望实现损伤GBM侵袭性的重要分子。最近来自意大利的研究人员发现BMP9能够通过抑制PI3K/AKT/MAPK和RhoA/Cofilin这两条信号途径触发人源GBM细胞内SMAD激活，强烈抑制癌细胞的增殖和侵袭。
有趣的是，研究人员还发现BMP9治疗足以诱导GBM干细胞发生分化显著拮抗已经报道的GBM细胞转分化成TDEC的过程，并且在体外的TDEC模型和体内的肿瘤移植小鼠模型中都存在这一现象。
除此之外，研究人员还发现BMP9介导GBM肿瘤形成过程中对血管生成过程的抑制。基于上述结果，研究人员认为BMP9能够从多个水平抑制GBM细胞的侵袭性，或可成为一个很有希望的候选药物，未来可对该分子进行进一步的开发，用于GBM的治疗。
（信息来源：生物谷）Top
锌指蛋白Snail是上皮间充质转化过程中的一个主要调控因子，也是肿瘤转移的重要诱导因素，但Snail触发的信号级联过程还没有得到完全揭示。最近来自上海生科院、大连医科大学和上海交通大学医学院等单位的研究人员在国际学术期刊Cell Death＆Differentiation上发表了一项最新研究进展，他们在该研究中揭示了Snail诱导乳腺癌细胞转移的重要机制。
研究人员首先在乳腺癌细胞中发现了Snail诱导的硫酸化，并且该修饰模式在细胞迁移和癌细胞转移过程中发挥非常重要的作用。该研究特别发现，在多种乳腺癌细胞中Snail能够诱导硫酸化途径中的一个限速酶——PAPSS2的表达，同时也会诱导VCAN基因的表达，该基因负责编码硫酸软骨蛋白多糖Versican。
研究进一步发现在MCF7和MDA-MB-231细胞中抑制PAPSS2的表达会导致细胞迁移受到抑制，过表达PAPSS2则会促进细胞迁移。除此之外，MDA-MB-231-shPAPSS2细胞向肺部的转移能力受到抑制，在裸鼠体内形成的微转移灶数目也减少，相比之下MDA-MB-231-PAPSS2细胞则会增强向肺部的转移。与此类似，抑制VCAN的表达也会削弱Snail或PAPSS2诱导的MCF 10A细胞的迁移能力。
除此之外，PAPSS抑制剂氯酸钠可以有效抑制因Snail和PAPSS2过表达而触发的细胞迁移。更为重要的是，Snail，PAPSS2和VCAN的表达与乳腺癌组织存在正相关关系。总得来说，这些结果对于理解控制肿瘤转移的基因程序非常重要，也为发现治疗转移性癌症的新靶点提供新的可能。
（信息来源：生物谷）Top
近日，一项刊登在国际杂志European Journal of Medicinal Chemistry上的研究报告中，来自卡迪夫大学和阿伯里斯特维斯大学的研究人员通过研究发现，源于植物中的一种新型药物或能有效治疗两种威胁人类生命的热带疾病。文章中，研究者利用枸杞果开发了一种新型的药物化合物，其能够有效抵御诱发血吸虫病和肝片吸虫病的寄生虫。
（信息来源：生物谷）Top
在一项新的研究中，Shalev团队首次利用维拉帕米在人体中开展一项随机的双盲的安慰剂对照的临床试验，结果表明维拉帕米是一种安全有效的很有前景的治疗1型糖尿病的药物。这是糖尿病研究领域取得的一个突破性发现。相关研究结果于2018年7月9日在线发表在Nature Medicine期刊上，论文标题为“Verapamil and beta cell function in adults with recent-onset type 1 diabetes”。
（信息来源：生物谷）Top
夏季，药店如何提升销售额？
哪些品类是药店重点关注的？
哪些疾病专业知识必须学习的？
一、防晒护肤类
夏天高温容易晒伤皮肤，室外工作或长时间到室外去的话，最好预先防晒处理。
防晒处理的方法主要是涂抹“防晒霜”，防晒霜的选择最好选防晒指数大于32的，否则防晒效果不会很好；
如果未做好预防措施，被太阳晒伤后需购买晒后修复产处理品进行皮肤晒伤修复，这一点药店往往会被忽略掉。
药店要同时做好这二类产品的引进和销售。
二、抗真菌类
夏季高温人们容易出汗，因此就给真菌的繁殖创造了条件，所以夏天手足癣、头皮屑等真菌性疾病便会肆无忌惮起来，夏天也是手足癣、头皮屑等真菌性疾病的高发季节。
一般真菌性疾病的外用药物有：硝酸咪康唑乳膏、复方酮康唑乳膏、特比奈芬喷剂、尿素维E乳膏等。
口服药有：伊曲康唑、氟康唑等，口服药是在外用药效果不佳的前提下才服用。
三、瘦身减肥类
现代社会女性讲究苗条身材已经是一种社会病，由于夏天高温容易出汗，所以许多女性就选择夏天作为瘦身减肥的最佳季节，当然瘦身减肥类产品也就成为了无可争议的畅销商品。
瘦身减肥类产品不但要推销给想要减体重的顾客，同时更不能忘了那些一心想要控制自己的体重，不想让自己胖起来的顾客群体。
药店里在卖的瘦身减肥类产品主要有：减肥茶、清脂胶囊、膳食纤维等。
四、补肾壮阳类
夏天是男性朋友阳气最盛同时也最容易失守阳气的季节，所以一到夏天我们药店的营业员主动地向男性顾客推荐一下补肾壮阳类产品。
补肾壮阳类常见产品有：甲磺酸酚妥拉明分散片、枸橼酸西地那非片、他达拉非片、盐酸伐地那非片、欧勃力、右归丸、金匮肾气丸、全鹿丸、龟龄集散、苁蓉补肾丸、金刚片、参茸三鞭丸、乳鹿膏、滋补参茸丸、壮阳健威丸、强肾颗粒、强肾片、锁阳补肾胶囊、男宝胶囊、肾宝糖浆、五子衍宗丸、左归丸、古汉养生精片、蚕蛹补肾胶囊、鹿茸胶、生力胶囊、知柏地黄丸、玛咖等等。
五、妇科类
夏天妇科疾病表现最多的为念珠菌性阴道炎，治疗念珠菌性阴道炎的常用药物有：洁尔阴洗液、制霉菌素栓、酮康唑片、苦参碱栓、龙胆泻肝丸、克霉唑、咪康唑、益康唑软膏、妇康洁洗液、妇宁栓等等。
六、防治中暑类
虽然夏季气温高，但是室外工作的、室外游玩、逛街的、田间劳作的等等都需要防治中暑。
因此对于药店来说防暑类产品虽然单品价值单价比较小，但是却是一个整体品类的增量品类，也是药店在夏天不可轻视的品类。
而且防暑类产品的团购量比较大，这些品类做得好光夏季一季就能为药店贡献很大一笔的销售额。
防暑类产品主要有：藿香正气水、清凉油、十滴水、风油精、人丹、金银花露，其他还有花茶类的防暑降温产品，如：金银花、白菊花等。
这些防暑降温类产品，一般公安交警部门、电力系统、移动、联通、公路管理、城管执法等部门的团购机会会比较的多，因为这些部们在高温天气都不得不到室外工作的，作为对下属的关心部门领导也不得不考虑发一些防暑降温产品。
七、胃肠道类
由于夏天室内外高低温的温度差对人们身体会造成一定的不适感，其中反应最敏感的当属胃肠道，有的人一到夏天即会出现胃胀、胃痛、嗳气、早饱等等的症状，吃不下饭、睡不着觉。
俗话说“胃是人的第二小脑”，当外部的天气变化对人的身体造成不适时，胃部就会有一定的反应。
出现上述症状时采取的治疗药物有：抑酸药或抗酸药如雷尼替丁或奥美拉唑胶囊、促胃肠动力药如多潘立酮片、胃黏膜保护药如硫糖铝咀嚼片、还有根除幽门螺旋杆菌的药物如胶体果胶铋、克拉霉素、阿莫西林、左氧氟沙星等。
除了以上的胃肠道不适之外，夏天最容易出现的还有“急性胃肠炎”，“急性胃肠炎”一般都是由于吃了不洁的食物引起的，因为夏天是细菌繁殖和传播的高发期，所以很容易就被中枪的。
“急性胃肠炎”的主要症状是：上腹痛、恶心、呕吐、腹泻等，腹痛严重时可服用颠茄片（如斯达舒等）、山莨菪碱等解痉药止痛，止吐服用甲氧氯普胺片（胃复安），止泻选择收敛、吸附、保护胃肠黏膜的蒙脱石散。
抗菌消炎选用呋喃唑酮、诺氟沙星、庆大霉素等，同时中成药中还可选择清热利湿、行气止痛类的药物进行治疗，如止痢宁片、复方黄连素、肠胃宁胶囊等。
助消化和改善肠道微生态药如胃蛋白酶、复方消化酶、乳酸菌素、双歧杆菌、乳酶生等，可作为防止和改善胃肠道不适症状出现的药品向顾客销售。
八、抗病毒类
夏季由于气候高温的原因，人们往往会出现“上火”的现象，出现病毒性疾病的症状，
如：咽喉疼痛、牙龈肿痛、嘴唇起泡等，这些都给我们药店的“利巴韦林”、“阿昔洛韦”“泛昔洛韦”等带来了销售，营业员在销售这些药品的同时，还可以建议顾客适当买些“西洋参”进行身体内部的调理，同时还可以向咽喉肿痛的顾客推荐“罗汉果”、“胖大海”等。
九、防蚊虫叮咬类
夏天由于蚊虫出来活动频繁，因此防止蚊虫叮咬类的产品也自然成为药店的关注品类，像类似痱子粉、宝宝金水、驱蚊贴、花露水、蚊不叮等产品自然就成为了药店防蚊虫叮咬的必不可少的产品；
由于小孩子的皮肤细嫩，特别容易遭受蚊虫的叮咬，所以针对小孩子的防蚊虫叮咬类产品就会显得尤为畅销。
药店在确定了以上的九大品类后，就要加强对店长、对营业员的培训，使他们明白关注并做好九大品类产品对夏季提升药店销售业绩的重要性，同时制定政策进行促销活动和员工销售奖励。
在商品陈列上加以突出、重点陈列，相信通过关注这九大品类产品，并做好培训、陈列、促销、绩效考核等等配套措施和手段，一定会是药店从容应对夏季淡季，并创造淡季不淡。
（信息来源：药店智汇）Top
2017年全国地级市零售药店市场规模达到1693亿元人民币，同比增长3.9%，比上一季度有所回升，均价上涨仍然是增长的主要驱动因素，但是销售量持续下降。
■主要品类和产品的市场表现
在非处方药和保健品的销售品类中，感冒咳嗽用药是最大的品类，占25.5%的市场份额；维生素、矿物质和其他营养补充剂其次；镇痛类药物位列第三，且增速远超市场平均，达10.5%。
从产品排名情况看，与市场总体及品类表现一致：
排名前20的非处方药和保健品产品中，14个为中成药产品，西药产品和保健品有6个。
仅有4个产品来自于跨国企业，占3.1%的份额，且增速远低于本土产品，本土企业产品增速达16.8%。
山东东阿阿胶的两款产品——阿胶和复方阿胶浆在2017全年滚动销售份额分别位列第一和第三，增长率分别为11.5%和32.2%。鸿茅药业的鸿茅药酒排名第二，且市场表现突出，同比增速达49.5%。
在零售处方药市场，中成药是最大品类，占到27%的市场份额，心血管系统用药和全身性抗感染药分列二、三位。抗肿瘤和免疫类药物的增速最高，达24.5%。
前20位处方药产品中，13个产品来自于跨国企业，占11.3%的份额，增速略高于本土产品。
万艾可、立普妥和蒲地蓝消炎片分别摘得处方药销售前三名。
41个城市名单：
一线城市：北京、上海、广州、深圳
二线城市：天津、重庆、杭州、南京、沈阳、武汉、成都、济南、西安、哈尔滨、长沙
三线城市：佛山、大连、宁波、青岛、无锡、郑州、东莞、太原、合肥、南宁、福州、南昌、石家庄、呼和浩特、常州、徐州、温州、贵阳、烟台、临沂、昆明
四线城市：淮安、潍坊、台州、惠州、宜昌
数据来源：《IQVIA药店统计报告》。
（信息来源：艾美仕）Top
我国肿瘤患病人数居全球之首，每年新发的癌症患者中中国约占36%。
根据《中国癌症登记年报2018》数据显示，我国恶性肿瘤发病率为278.07/10万，死亡率为167.89/10万；与上一年的270.59/10万，死亡率为163.83/10万又有所提升。
我国肺癌、胃癌、肠癌和肝癌是《我不是药神》电影中所说的白血病的4-5倍！可见，这些肿瘤患病人群之庞大。
近年来，恶性肿瘤的发病率呈现上升趋势。
据有关数据显示，我国居民恶性肿瘤死亡率比70年代中期增加了83.1%。随着社会经济发展和人民生活水平提高，饮食结构改变以及人口老龄化、城市化，我国的疾病谱和死亡谱发生显著变化，慢性非传染性疾病已经成为导致死亡的主要原因。
目前，我国肿瘤患者人群接近400万，有公开信息显示，预计到2030年肿瘤患者人数将超过500万人。
与之相应的，国内肿瘤药的市场规模快速较快，远远高于同期医药市场同期医药市场整体市场的增长速度。
■千亿肿瘤药市场，近半数却依赖进口
从药品类别分布情况来看，我国医药市场与全球医药市场有较大的区别。我国总体还是以中药、抗代谢药、植物生物碱和其他天然药为主，而靶向药份额较小。
在国内，靶向药也逐渐成为我国重点城市医院抗肿瘤用药的“主力军”，根据药学会样本医院数据，2017年16个重点城市样本医院抗肿瘤药采购金额中，单抗药及小分子靶向药市场份额分别达到11.9%，15.9%2016年的11.8%、13.4%均有所增长，靶向类抗肿瘤药用量共占到近28%。
根据CFDA批文数据总结发现，全球性跨国药企在中国大多均有肿瘤药的布局，如罗氏、赛诺菲、诺华、辉瑞、礼来这些企业是我国肿瘤药市场排名靠前的跨国药企，多数企业均有两个及以上肿瘤药布局。
因此，在我国肿瘤药市场中，这些具有较好疗效的药单抗及小分子靶向药大多被进口药企垄断，尤其是肿瘤靶向药，国内按企业少之又少。
也正是因此，进口原研药价格昂贵（之前大多均不在医保报销范围内），这也是为何在《我不是药神》电影中反映出来为何患者用不起的重要原因。
■靶向肿瘤药，国内企业小荷才露尖尖角
肿瘤靶向药国内企业有药品上市，仿制药规模不断扩大
提到肿瘤靶向药不得不说国内重大新创制专项上市的埃克替尼。
埃克替尼在2011年7月上市后市场规模快速扩大，由2011年的0.6亿元上升至当前的10亿元以上。近一两年虽然增速有所下滑，但由于是国家医保谈判后在2016年开始执行、2017年开始全面执行谈判后的价格，如果从销售量来看，仍然是大幅增长的。
我国医药研发的代表恒瑞医药也不甘人后。
研发的1.1类新药阿帕替尼是全球首个治疗晚期胃癌的靶向药物，于2015年成功上市，2017年已经通过谈判的方式进入了国家医保目录。由于企业年报没有披露该产品的销售金额，但是至2017年已销售82.66万盒，按照2017年大约中标价1360元/盒来计，则大约销售规模已超过11亿元。
此外，我国还有百泰生物药业有限公司的1类新药尼妥珠单抗，由百泰生物药业有限公司开发，2008年1月获得中国食品药品监督管理局批准，并由Biocon、BioTech和一些其它公司共同研发和销售，临床用于头颈癌等的治疗。尼妥珠单抗是全球第一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物，能特异性结合正常细胞和肿瘤细胞上的表皮生长因子受体（EGFR），并竞争性抑制EGF及其它配体（如转化生长因子α）与该受体的结合。
和恒瑞医药的阿帕替尼一样，2017年通过谈判的方式进入了国家医保目录，但限于放疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。虽然适应症不是肺癌、胃癌、肠癌和肝癌这些人群众多的类别，但是也获得了超过5亿元以上的销售收入。
此外，还有豪森药业、正大天晴等几个具有较强研发实力的企业也有多个靶向仿制药上市，并且在上市后快速获得市场。而且，有消息称，《我不是药神》中原型格列卫甲磺酸伊马替尼片的国内仿制药——豪森药业的昕维已通过一致性评价！
更多国内企业加入肿瘤靶向研发行列，收获期即将到来
根据药渡网披露的相关资料显示，目前我国有21个“中国1类”抗肿瘤药物处于临床III期。与多年几乎被进口药垄断研发市场不同，其中有很多国内企业的身影。
既有老牌以研发见长的药企如正大天晴、恒瑞医药和齐鲁制药等等，也有医药研发新锐企业如已经在美国上市的目前尚无药品正式销售的百济神州等。
随着我国优先审评审批、药品上市许可持有人制度等鼓励创新政策的实施，我国这些临床急需的肿瘤药有望快速获批上市，2018年及未来的有望成为肿瘤新药获批上市的黄金期！随着越来越多的国内肿瘤靶向药的上市，肿瘤药市场的格局或会发生巨大变化。
（信息来源：赛柏蓝）Top
■注射剂再评价即将启动
近日，国家药品监督管理局在全国药品监管工作会议上，新任国家药品监督管理局局长焦红发表讲话，对下半年的药品监管工作做了部署，主要有三个方面：
一要简政放权，深化审评审批制度改革。进一步健全监管法规和制度体系，加快药品医疗器械审评审批，不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，提高审评审批质量和效率。启动药品注射剂再评价工作，继续做好化妆品注册备案工作。
二要加强监管，严厉打击违法违规行为。
三要强化服务，全面推进智慧监管和阳光监管。
其实，关于注射剂的再评价工作在10年前的2009年就已被提出，此后在2015年的国务院《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》一文再次提及。在2017年年初当时的CFDA局长毕井泉出席国务院新闻发布会，再次明确要启动注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。
但是此前的大多主要是针对中药注射剂。
在2017年10月，号称建国以来中国医药行业最重磅的重大政策——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下简称《创新意见》）发布，在该文件中一方面明确提到严格注射剂的审评审批；另一方面开展注射剂药品再评价工作。更是在2017年年底国家药审中心发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，注射剂再评价工作进入实质操作阶段。
注射剂再评价工作的开展，也是改善注射剂不良反应高企的需要。根据《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示，按照药品给药途径统计，2017年药品不良反应/事件报告中，注射途径的不良反应占比近2/3，且呈现上升的趋势，同比增长1.6个百分点。其中，静脉注射给药占61.0%，同比增长1.3个百分点，其他注射给药占3.7%，同比增长0.3个百分点。而其他用药途径的不良反应监测占比均呈现下降趋势。
■注射剂规模达8000亿
尽管“能吃药不打针，能打针不输液”是世界卫生组织提倡的医学基本用药原则，但是注射剂药效发挥迅速、吸收快，且注射剂不经胃肠道，不受消化系统影响，故剂量准确可靠，适用于不宜口服给药、消化系统障碍或昏迷、抽搐等状态的患者，因此仍是医药市场的主流剂型，在终端市场份额占比超过50%。
在我国，尽管近几年“限抗令”、门诊输液监管等措施不断，但是我国注射剂市场规模不断增长。
根据新康界披露的数据显示，2013-2016年国内注射剂市场保持增长态势，年复合增长率为6.7%，至2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%。2017年保守按照5%的增长推算，则其市场规模已在8000亿元左右。
其中，化学药注射剂占72%的份额，主要包括抗生素类以及葡萄糖、氯化钠、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、小牛血去蛋白提取物等品种；生物制品注射剂大约有16%的份额，市场规模超过1000亿元，主要包括血液制品类、胰岛素类等；而中药注射剂份额相对较小，大约占12%，合计市场规模在800-900亿元左右，销售额较大主要是血栓通、银杏叶等注射剂。
根据一份公开资料信息显示，国产注射剂销售额前三品种为氯化钠、奥美拉唑、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠。TOP10品种中有3个品种未纳入2017年版国家医保目录，分别是单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、奥拉西坦、血栓通，但是这些品种大多进入多个省份的增补医保目录。
■1800个品种、3万余个产品批文大洗牌开始
截至目前，我国共有化学药和中药、生物制品国产注射剂批文34,400余条，涉及品种1800余个。
我国大量药品品种批文重复程度极高，也因此，国家药监部门最近几年每年都会发布《过度品种目录》，2018年最新的目录列举的品种是298个，其中不少为注射剂。
根据国家药监局最新的批文情况分析来看，单一品种批文数超过100条的品种多就达70余个，超过50条批文的品种达150个，不低于10条批文的品种达560个；仅有400余个品种是独家批文。
分中西药情况来看，化学及生物制品品种近1700个，批文约为33500条。其中葡萄糖注射用批文超过1800余条。批文超过500条的品种有葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、维生素C注射液、灭菌注射用水、维生素B12注射液等。
中药注射剂品种是中国特有是药品，品种数量和批文数量远远少于化学和生物制药。目前，我国中药注射剂品种有近140个，批文接近1000条。
相对化学和生物制药情况来说，中药注射剂批文的集中和重复程度较低，以独家品种为主。其中，批文超过100条的品种有香丹注射液、鱼腥草注射液有两个，批文超过50条的品种有柴胡注射液、丹参注射液。
可见，一场医药界的比拼即将开始，一方面注射剂批文将会大面积消失，另一方面注射剂市场的洗牌即将开始，8000亿元的注射剂市场将重构。
唯有质量和疗效经得起考验的厂家方能经得起市场的考验，在竞争中处于有利地位。
或者，“曲线救国”也许不失为一种策略，有注射剂出口的国内企业，国内外共线生产的品种也视为通过了再评价，如四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠、普利制药的注射用阿奇霉素等已通过一致性评价或视同通过一致性评价。
（信息来源：赛柏蓝）Top
国金证券根据各类影像项目的市场规模推测国内独立医学影像中心的规模在500亿以上，其中CT（断层扫描）、MR（核磁共振）市场规模在350亿左右，PET-CT（正电子发射计算机断层显像）市场规模在50-100亿，DR（数字化X射线摄影系统，俗称拍片）市场规模约140亿。
所谓独立医学影像诊断中心（Medical Imaging Center），就是指依法设立的应用X射线、CT、磁共振（MRI）、超声等现代成像技术对人体进行检查，并结合病史、临床症状、体征及其他辅助检查，综合分析，出具影像诊断意见，能够独立承担民事责任的医疗机构（不包括医疗机构内设的医学影像诊断部门）。
独立医学影像中心在美国已有30多年的历史，根据Frost&Sullivan披露的数据，2009年至2015年美国医疗影像诊断市场从46.6亿美元扩张到87.1亿美元，其中40%的市场来源于第三方独立影像中心。目前美国已有接近7000家医疗影像中心，其中完全独立的影像中心约2421家，占比约35%。
目前美国独立医学影像中心运营模式主要有两种，第一类是含设备的影像中心，代表有阿莱恩斯医疗服务公司（Alliance Healthcare Services），公司运营有近600台影像诊断和放射治疗设备，是美国最大的移动影像诊断服务提供商、医院驻点影像服务商、立体定向放射外科提供商；第二类是提供专家读片服务的虚拟影像中心。
相较于美国第三方影像中心的如火如荼，我国才开始崭露头角。2017年2月，原国家卫生和计生委发布《关于修改<医疗机构管理条例实施细则>》，新增“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”5类医疗机构类别，同年8月，卫计委宣布在已批准的5类独立设置医疗机构类别基础上，再新增：康复医疗中心、护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院、健康体检中心5类独立设置的医疗机构类别。至此，包括独立影像中心在内的第三方独立医疗机构，迎来发展黄金期。
随着我国大型三甲医院病人负荷过重，以及分级诊疗带来的基层影像中心建立的挑战，我国独立影响中心将步入快速发展期。国金证券根据各类影像项目的市场规模推测国内独立医学影像中心的规模在500亿以上，其中CT（断层扫描）、MR（核磁共振）市场规模在350亿左右，PET-CT（正电子发射计算机断层显像）市场规模在50-100亿，DR（数字化X射线摄影系统，俗称拍片）市场规模约140亿。
然而目前我国独立影像中心参与者并不多，根据智研咨询统计，我国医疗影像相关企业超过700家，其中独立影像中心仅14家，比较有名的有山东省医学影像研究所、上海世正医学影像诊断中心（广宇集团和上海世正）、一脉阳光医学影中心、平安好医医学影像中心、开普影像、全景医疗、明峰医疗等。
整体来看，国内目前投入第三方影像中心主要有四种力量：一是注于从事医学影像中心运营，如一脉阳光；二是部分设备厂商，如明峰医疗；三是跨界企业如阿里、平安，通过在第三方影像跑马圈地拓展大健康领域，四是基于远程诊断的“互联网+公司”模式，如翼展科技。 | 
