北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势2018.5.5

 

药业论道

 

国内特有品种如何一致性评价?

一致性评价全面竞争的发令枪打响之后,已经有一批产品陆续通过评价,传出捷报。在前段时间于上海举办的全国药品交易会上,这些品种也是炙手可热,企业投入人力财力开展一致性评价,其市场前景不言而喻。

  加之《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的发文,也重申了国产仿制药提升和鼓励的坚定信心,以落实通过一致性评价工作后的产品后续落地政策。要求各地机构在采购、医保、税收、宣传等各方面给予优秀仿制药以支持,替代原研,落实处方点评制度,对有通过一致性评价产品的而过度使用进口原研的进行问责。至此,业内如果还有存在侥幸心理持续观望的,不要留有松懈的幻想,必须脚踏实地。

  挖掘市场机会与商业价值

  通过一致性评价到底能给企业带来哪些市场机会?创造多少商业价值?可以认为,企业的相关产品通过一致性评价,首先就可以在注册申报中占得先机。

  二是解决品种的历史遗留问题(例如将处方工艺与注册工艺不一致的情况彻底改变)。三是率先通过一致性评价能体现品种的“优质”,进而实现“优价”,重塑市场格局。四是实现差异化,在竞争中脱颖而出。五是相关产品可通过MAH制度变为持有人,掌握主动权,实现其商业价值。

  抓住“国内特有产品”

  国内特有品种大多数年代久远,价格低廉,企业利润空间极低。例如盐酸小檗碱,100片才几元钱,企业拿不出资金来推动质量的再提升,呼吁国家尽快落实鼓励政策,让其在通过后有一个价格保护,因为太低的价格无法体现生产者的尊严,应确保这类有临床价值的经典用药能为临床更好地服务。

  国内有不少特有产品,至少包括:盐酸小檗碱片、阿魏酸哌嗪、复方氢氧化铝片、联苯双酯片、复方利血平片、消旋山莨菪碱片、制霉素片、复方甘草片、乳酶生片、甲状腺片、联苯双酯滴丸、尼尔雌醇片、石杉碱甲片及胶囊、盐酸布桂嗪片、氢溴酸山莨菪碱片、复方醋酸甲地孕酮片、复方利血平氨苯蝶啶片、复方磷酸萘酚喹片等。其中有不少疗效显著甚至可以称之为经典的药品,国外是没有的,同样要做一致性评价。

  对国内特有品种的一致性评价,大家一直关心怎么做。其实CDE己有具体规定:由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性,并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请,后续审核通过后视同通过一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的,国家主管部门对外公布其缺乏有效性数据,不建议使用。

  特有品种一致性评价应参照二次开发

  在如何开展“特有品种”的一致性评价的药学研究工作方面,有关于药学部分的如下信息分享——即应当按“二次开发”的思维,按ICH的要求重新研究,具体为:包括并不限于合成工艺、质量控制、杂质及杂质谱分析研究数据,生产工艺控制、风险控制及策略、制剂工艺规程的再分析和评价等。

  更具体而言,由于各种历史原因,我国特有品种的药学研究工作在工艺、处方、标准、稳定性等方面或多或少存在着一些缺陷。例如:标准中含量测定方法过于陈旧,灵敏度或专利属性不强,当时HPLC还没有广泛应用于质控,有关物质方法仍采用定性的薄层法。还有,因检验方法的不够灵敏导致的有关物质没有充份暴露,需要重新梳理……

  多数情况下,可能需要变更工艺、处方。在此,将药学一致性(CMC部分)的研究总结概括为以下(包括但不限于)几个层面的内容呈现(如表所示)。

  提供符合ICH相关指南要求的偱征医学数据

  据了解,国内特有很多品种没有经过严格意义上的符合GCP要求及数据管理规范化要求下的临床研究数据,但并不代表临床没有疗效,这在当下国家对数据规范性要求大大提高的环境下,我们必须提供可以被接受的证据链。

  鉴于此,按现有技术审评要求及各项技术指南设计临床,应认真执行,安排检查稽查,按统计学原理统计分析并提供严谨的临床报告,结论支持的情况下,申报一致性评价的批准。

  我国特有品种有不少是在新的药品注册审评制度之前申报的,有的甚至还是早期批准的地方标准,在后来地标升部标的过程中仍没有进行充分的药学研究和临床研究。也有一些上市后的临床报道或体会性的临床文献,但也有未经规范的设计、监察、统计、稽查等GCP要求下的研究,并不能得到充分采信,只能作为参考。因此,要想进入《中国药品目录集》,这些缺失的数据都需要补上。

  除此之外,我们还应关注:药理毒理、药物代谢及相互作用、研究证据是否科学、完整、规范?如果该证据链不完整,则需开展补充研究。必要时需要重新完成毒理学、药物代谢、毒代动力学、药物相互作用等方面的研究。

  只要相关品种临床疗效确切,安全性有保障,相信通过一致性评价或者企业主动申报参比制剂之后,其投入产出一定会得到相应市场的回报。

(信息来源:医药经济报)Top

 

政策法规

 

四部门《关于抗癌药品增值税政策的通知》

财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知(财税〔201847号),428日公布。

《通知》主要内容如下:

为鼓励抗癌制药产业发展,降低患者用药成本,现将抗癌药品增值税政策通知如下:

  一、自201851日起,增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品,可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后,36个月内不得变更。

  二、自201851日起,对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。

  三、纳税人应单独核算抗癌药品的销售额。未单独核算的,不得适用本通知第一条规定的简易征收政策。

  四、本通知所称抗癌药品,是指经国家药品监督管理部门批准注册的抗癌制剂及原料药。抗癌药品清单(第一批)见附件。抗癌药品范围实行动态调整,由财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局根据变化情况适时明确。

  附件:抗癌药品清单(第一批)

(附件请见财政部官网)

(信息来源:财政部)Top

 

药监局 海南省研究落实《中共中央 国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》

424日,国家药品监督管理局深入贯彻落实习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会和在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区考察时的重要讲话精神,会同海南省人民政府就共同贯彻《中共中央 国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》,研究提出具体落实措施。

近日,国家药品监督管理局按照《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(以下简称《决定》),在征求有关部门意见的基础上,制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》,明确了临床急需医疗器械批准进口的范围、使用条件、办理程序及有关职责等,将《决定》落地落实。与此同时,国家药品监督管理局正在研究先行区医疗机构因临床急需进口少量药品的问题,予以简化程序。

双方一致认为,在先行区先行先试,有助于进一步积累经验,对于深入落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)文件具有重要意义。先行区指定医疗机构因临床急需使用进口药品、医疗器械在满足特殊人群诊断和治疗的同时,可为相关产品在我国注册提供临床数据。先行区在探索积累经验、打造医药产业创新平台的同时,要进一步强化监管,落实各方责任,探索建立职业化检查员队伍,加强能力建设,严格落实“四个最严”的要求。下一步,国家药品监督管理局将会同海南省人民政府积极稳妥推动实施先行区有关政策,加强沟通,及时总结,把控风险,把各项工作落到实处。

(信息来源:国家药品监督管理局)Top

 

国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告

《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告(2018年第12号)》426日公布。

《公告》主要内容如下:

为落实国务院常务会议精神,减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,现就进口化学药品通关检验有关事项公告如下:

  一、进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》,口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。

  二、进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,应确保生产过程持续合规,确保对上市药品进行持续研究,保障药品质量安全。进口药品上市许可持有人应当按照相关规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质。

  三、各级药品监管部门应当加强对进口药品的市场监督抽检,加大监督检查力度,发现违法违规行为的,严格依法查处。

  四、口岸所在地药品监管部门应当按照相关规定向中国食品药品检定研究院报送进口药品备案信息汇总。

  五、本公告发布之日前已经完成抽样的进口化学药品检验任务,各口岸药品检验机构继续按原规定开展检验工作。

  六、本公告自发布之日起实施。

  特此公告。

(信息来源:国家药品监督管理局)Top

 

行业动态

 

最新动向

 

24年来最大变革!医疗器械企业直接受益

424日,香港交易所正式公布新修订的上市规则,该新规将于430日开始生效,并接受上市申请。而这一被港交所行政总裁李小加称为“24年来最大一次改革的新规则”对于正处于快速成长期的国内医疗器械企业来说,也将是一个长期利好。

  港交所上市新规主要有三大修订:

  1.容许未能通过主板财务资格测试的生物科技公司上市,即通常所说的未有收入的生物科技公司;

  2、容许拥有不同投票权架构的公司上市;即欲采纳同股不同权的公司上市;

  3、为寻求在香港作第二上市的中国内地及国际公司,设立新的便利的第二上市渠道。

  港交所所指生物科技公司,主要是指药品和医疗器械(含诊断器材)企业。企业预期市值不少于15亿港元,且满足下列条件等,虽然尚未有收入、未能盈利,仍可获上市资格:

  与之相对,医疗器械企业想要登陆A股上市,这几个月来可谓“霉运连连”。

  自证监会第十七届发审委开工以来,共有7家医疗器械企业闯关过会,仅2家企业过会成功,5IPO均被否决。此外,也有医疗器械企业选择了撤材料,终止IPO申请审查。

  前不久,市场更是传出IPO划线新政。即IPO在审企业,需近3年净利润合计超过1亿元,且最后一年超过5000万元,IPO新申报的企业,主板要求最近一年净利润超过8000万,创业板不低于5000万,才能成功过会。

  A股对上市企业的盈利要求不低,港交所新规却允许未盈利医疗器械企业赴港上市。

  再有,包括医疗器械企业在内的许多科技公司,在创始阶段,会选择引入多轮融资令公司发展壮大,但其创始人的财务股权也往往被大幅稀释。港交所新规中的“同股不同权”,则可以让公司创始人更好的继续控制公司,避免因发展引入多轮融资后创始人股权大幅稀释。

  不过,港交所新规亦要求,欲采纳同股不同权的公司上市时,相关拟上市公司的上市最低预期市值不得少于400亿港元,如果预期市值低于400亿港元,申请人在最近一个财政年度必须录得10亿港元的收益。这一门槛,对目前的国内医疗器械企业来说,不算低,能满足者不多。

  港交所新规,对于目前不少创新型的医疗器械企业,以及有志于投入医疗器械创新研发队伍的企业来说,或可直接受益,企业创业阶段就能融资,以更快发展。

  此外,421日,全国中小企业股份转让系统有限责任公司(新三板)与港交所在北京签署了合作谅解备忘录。

  根据备忘录,未来内地新三板公司无需摘牌即可申请赴港上市,实现两地挂牌。目前“三+H”无前提条件也无特殊通道,股东人数超200人也不会造成影响。

  数据显示,截至目前,新三板挂牌企业总数已有11472家,其中创新层企业1280家,做市企业1297家。不过因新三板的交易活跃性和市场流动性不足,新三板呈低迷趋势,主动摘牌企业越来越多。在过去一年里,就已经有1000多家企业从新三板退市,其中包括100多家创新层企业,挂牌企业数量开始净减少。

  在新三板挂牌企业中,医药行业企业数量不少,又以医疗器械企业居多,与A股的构成显著不同。最新的数据尚不得知,不过,截止20168月底,按东财行业划分,在新三板挂牌的医疗器械企业就已经达到154家。

  “新三板+H股”两地挂牌,也或将为部分国内挂牌医械企业开辟新的便利融资渠道,成为部分挂牌企业的新选择。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

医保结算放开?药店抓紧布局54种高值药品

54种重大疾病治疗所需的高值药品,采取协议定点医疗机构和定点零售药店“双渠道”销售模式,并要求各地市要尽快将定点特药零售药店收费纳入医保结算系统,实现即时联网结算。

  近期,根据新华社消息,山东省人社厅为避免出现医院特药紧缺,患者无法及时购药问题,近日出台规定,明确54种重大疾病治疗所需的高值药品,采取协议定点医疗机构和定点零售药店“双渠道”销售模式。

  山东省人社厅职工医保处相关负责人对此介绍,此次新规中包含的药品为靶向治疗肿瘤药物和其他疾病特药。划定范围主要参照去年人社部确定纳入基本医保支付的36种国家谈判药品,以及山东纳入大病保险报销范畴的18种特殊药品。

  山东省18种纳入大病保险报销范围的药物范围:

  注射用地西他滨、培门冬酶注射液、注射用硼替佐米、来那度胺胶囊、达沙替尼片、吉非替尼片、盐酸厄洛替尼片、盐酸埃克替尼片、重组人血管内皮抑制素注射液、贝伐珠单抗注射液、西妥昔单抗注射液、注射用雷替曲塞、注射用曲妥珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、波生坦片、注射用重组人凝血因子Ⅸ、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、甲磺酸伊马替尼片(胶囊)。

  对于这54种药品,定点医疗机构暂未备药的,可按规定由责任医师开具处方,患者凭处方、病历和药品审核备案表,持社保卡到定点特药零售药店购取药。

  山东还要求,各地市要尽快将定点特药零售药店收费纳入医保结算系统,实现即时联网结算。同时,协议管理医药机构、责任医(药)师要认真落实医保相关政策规定,规范诊疗行为。对于超适应症、超医保限定支付范围用药和违规配药等情形,医保基金不予支付。

  2017316日,山东省下发《山东省人力资源和社会保障厅山东省财政厅关于大病保险合规医疗费用补偿有关问题的通知(试行)》明确规定将特药纳入补偿范围,并实行“三定”管理(定责任医师、定医疗机构和定零售药店)。

  “三定"管理政策明确规定:在责任医师和定点医疗机构完成相应服务后,定点零售药店负责药品的外配处方配药供应及慈善赠药有关事宜的落实等服务工作。

  业内相关人士反馈:“三定”管理政策本质上是减少患者购药的时间和交通成本,但从实施上来说,因为多数特药价格高昂,又需要长期服用,如果不能保证纳入医保结算系统,则可能意味着,大部分患者依然只能到定点医疗机构购药,这样一来,定点特药零售药店没有发挥相应的作用,也没有真正的满足患者用药需求。

  而这次山东省人社厅要求“各地市要尽快将定点特药零售药店收费纳入医保结算系统,实现即时联网结算”的规定,无疑是对之前“三定”:管理政策的及时补充,患者或患者家属在药店购买相关高值药品时,结算上有了保障,保证了特药的双渠道购药模式尽快实现,方便的还是老百姓!

  分析观点认为:在多地放开处方药销售,试行电子处方购药背景下,相关高值药品双渠道购买,并及时纳入医保结算系统,有望成为打开处方外流最后关闸的有力手段!

(信息来源:药店经理人)Top

 

健康保健

 

遵循5种简单的健康生活方式就能让你多活至少10年

近日,一项刊登在国际杂志Circulation上的研究报告中,来自哈佛大学公共卫生学院的研究人员通过研究发现,在成年期保持五种健康的生活方式或会使你的预期寿命增加10年以上,这些健康的生活方式包括健康饮食、有规律地锻炼、保持健康的体重、不过度饮酒及不吸烟。

此外,研究人员还发现,在大约30年的研究过程中,相比拥有最少健康生活方式的人群而言,保持最健康生活方式的美国女性和男性或许82%不太可能死于心血管疾病,同时65%不太可能死于癌症。本文研究中,研究人员首次在美国调查了采用低风险生活方式对机体预期寿命的影响。

美国人的平均预期寿命比几乎所有其它高收入国家的人群都要短,仅为79.3岁;2015年美国人群的预期寿命在全世界排名31,这项最新研究中,研究人员对美国人群进行了研究,旨在量化怎样的健康生活方式/因素能够有效延长机体寿命。研究人员对参与美国护士健康研究(Nurses'' Health Study)和健康专家随访研究(the Health Professionals Follow-up Study)中的78865名女性长达34年的数据,以及44354名男性长达27年的数据进行了研究分析,他们想通过研究阐明五种低风险的生活因素如何影响人们的死亡率,即不吸烟、低体重指数(18.5-24.9 kg/m2)、每天至少30分钟中等强度以上的体育锻炼、适度饮酒(比如女性每天一杯5盎司的葡萄酒,而男性最多喝两杯)和健康饮食。

对于没有采用任何低风险生活因素的参与者而言,研究人员评估认为,女性在50岁时的预期寿命大约为29年,而男性则为25.5年;但对于采用上述五种低风险生活方式的人群而言,当在50岁时,女性的预期寿命为43.1年,而男性为37.6年;换句话说,相比没有保持健康生活习惯的人群而言,保持五种健康生活方式的女性的平均寿命延长了14年,而男性则延长了12年。

相比那些没有遵循任何健康生活习惯的人而言,遵循上述五种健康生活方式的人群在研究期间不太会死亡的可能性为74%,此外研究者还发现,每个人的健康生活行为和其过早死亡风险的降低之间存在一种剂量效应关系(dose-response relationship),而且所有上述五种健康行为的组合或许能有效延长个体的预期寿命。

最后研究者Frank Hu说道,本文研究强调了健康生活方式/习惯对改善美国人群长寿/预期寿命的重要性,然而能够长期坚持健康生活习惯的人群比例非常低,因此,公共政策应该更加注重制造更加健康的食物,并且建立和谐的社会环境来支持并且促进人群坚持健康的饮食和生活习惯。

(信息来源:生物谷)Top

 

商务发展

 

顺丰、京东、邮政来了!药械流通大变局

试想下,医药配送,要被顺丰、京东、申通、邮政、DHL等快递公司占领!

  或许不久就会出现。

  国家邮政局:快递公司吃掉医药配送业务,要快

  416日,国家邮政局发布消息,在2018年第5次局长办公会上,分析今年第一季度邮政行业经济运行情况,研判当前发展形势,部署了下一阶段重点工作。

  国家邮政局局长表示,要引导邮政、快递企业加快发展冷链、医药等高附加值业务。

  在快递行业的眼中,冷链、医药配送是个大市场,是块“肥肉”,他们要作为重点突破口,坚决吃掉这个业务。可以感觉到,医药行业之外,有种力量正在精心布局,快速渗透,敲开相对封闭的医药行业的门,占领市场。

  无论是网络和速度,传统医药商业在配送上都稍逊一筹,但真正给快递企业进入医药行业自信和动力的是政策。

  国家政策力挺,快递闯进医药行业

  201623日,国办印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔20169号),取消了从事第三方药品物流业务批准的行政审批事项。政策放开,第三方物流符合标准,即可进入医药配送。

  2016311日,国办发布关于《促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔201611号)。表示要充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势,提高基层和边远地区药品供应保障能。

  201719日,国办印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》(国发〔201678号)。明确鼓励绿色医药物流发展,发展第三方物流和冷链物流。

  上传下达,此后全国各个省份的食药监局,都出台了配套文件,鼓励发展第三方医药物流,欢迎进入医药配送领域。

  顺丰、京东、邮政等开足马力

  这份“大礼”,快递企业迫不及待“笑纳”。

  早在20143月,顺丰便单独成立了医药物流事业部。目前,从仓储和资质来看,顺丰自营医药仓规划7个,已落地4个(广州、南京、成都、西安),总仓储面积超过80000平方米;物流网络上,已建成投产26个专业医药中转场,零担干线网络覆盖全国22个省、超过960个区县。

  京东医药物流发展也很快。目前已经在山东、湖南、河北、安徽等地开展了业务。和国药集团、红运堂、华潍药业、福康药业、广林药业建立了合作。其提供的医药仓配服务覆盖了运输车辆、运输司机、干线配送、终端配送等各环节,可以提供符合GSP认证要求的商品验收、入库、存储、养护、出库等服务。

  另外,邮政、DHL等物流公司都不同深度介入了药品的配送业务。

  大趋势:中小药批,要被取代

  中国医药企业管理协会副会长牛正乾提到,目前我国医药物流企业存在既做分销又做物流的现象。但随着市场经济发展,行业分工一定会日益精细,原先合二为一的业态也会逐步分化,未来医药物流将成为一个专门业态。

  不可否认,第三方物流的进入,会对原有医药配送公司产生巨大威胁。

  尤其是在国办201729日,印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔201713号》,支持药品流通兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业。推动部分企业向分销配送模式转型。

  让诸多中小医药流通企业转型做配送,和这些快递公司竞争,根本没有胜算。如果从这个角度看,中小流通企业衰败毫无悬念。

  长期来看,一定会出现这种结局。

  可能没那么快,不过要警惕

  不过,一位从事医药物流多年资深人士介绍,短期内,这些企业还可以苟延残喘一段时间。

  他表示,无论是京东还是顺丰,目前业务开展没有设想的顺利。一方面是专业人才的欠缺,医药物流的人才,现在还是集中在传统的医药商业公司,尽管上述两家公司都从行业挖了不少人,总体还是不够。

  同时,监管还没有完全放开、门槛还在。这也是顺丰京东,都不能单独进入、而是必须收购当地医药公司,或与当地有GSP资质的商业公司合作的原因。

  另外,对于药品运输和使用环节,药监局、商务部、交通部还存在监管盲区,这也是制约社会物流彻底进入医药行业的因素。

  尽管目前还存在这些制约因素,从长远看,这位资深人士坦言,快递公司全面进入医药行业,只是时间问题。或许不久,还会有更多公司进入,申通、圆通.....

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

药品采购的未来在哪里?

这几天,医药同仁的手机上都充斥着大量这样的短信:某某医院要增补采购目录,某某医院要求清理库存,某某商业公司要求返利(若不抓紧兑现,直接列入商业黑名单)……

  自20157号文以来,药品招标采购有点像段誉手里的六脉神剑那样飘忽,持续性(二次议价屡禁不止)、反转性(省级采购名存实无)、严肃性(各省价格联动)、杀伤性(福建阳光采购)更大于示范性(四个“采购”不动摇)。

  都说2018年是招标大年。就在大家以为福建会第一个挑起降价重任的时候,浙江却率先放出风声要进行价格联动,就在浙江余音未了之时,贵州片区议价采购引起一片争议。2018药品集中采购的困境在哪里?未来又在哪里?

  药价面临三道槛

  必须承认,2018年,药品价格面临三道槛:

  1.公立医院医疗费用控制。20166月卫计委出台的《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》明确要求,各地将医疗费用的年增长率控制在10%以内。在此背景下,医疗保障局的成立,相信将最大程度地将药品定价、医保目录制定、药品招标采购等事务统一协调管理。同时,医保控费领域正在大力推进按病种付费、DRGs等新型控费方式,公立医院医疗费用控制将得到极大改善。药品价格作为其中重要一环,岂能独善其身?

  2.严格控制用药结构。新公布的国家新版医保目录,粗略统计,本身数量就少的中药注射剂受到不同程度限制的不在少数,受限品种中,有限制使用范围的,有限制适应症和限重症患者的,而且受限品种普遍市场体量较大。

  在此背景下,福建、广东、浙江、安徽等省市陆续对用量大、价格高、辅助性治疗药品制定了重点用药监控政策,锁定的是不合理用药行为,调节的是医疗机构用药结构。药品价格首当其冲,不降价根本就不好意思。

  3.继续推进医保支付改革。根据有关文件精神规定,到2020年医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务,按项目付费占比明显下降。进入2018年,推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式已经在全国各地陆续展开,各地要选择一定数量的病种实施按病种付费。

  具体到药品,根据最新出台的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。从另一个角度来说,在现阶段的过渡时期,医疗机构在结余留用利益刺激的大背景下,对药品以采购量压价、以市场覆盖空间降价不会有丝毫犹豫。

  在这样的大形势下,药品采购从“集中”逐渐转向“分散”,二次议价、跨区域组团议价、骨折降价等现象屡见不鲜,价格在省际左右联动后还要继续进行省市上下联动。

  从招标到集中采购

  国家医疗保障局接管药品政策制定,业内人士比较关心的是,药品集中采购将走向何方。有人认为,药品招标将被废除。这是混淆了药品集中采购与药品招标的概念,将两者视为一体。

  从2015年开始,随着7号文及70号文的出台,这3年来,从省到市,从县到医院,“药品招标”已经不见踪影,取而代之的是“药品集中采购”“药品带量采购”“药品议价采购”等等。

  招标,是一种规范的采购形式,而采购主要受《合同法》制约。招标在受《合同法》约束的同时,还需要遵守《招标投标法》的约束。7号文及70号文的推出,一方面强化药品集中采购的“非招标”或“半招标”属性,另一方面又重申且强化了公立医疗机构药品采购的政府采购属性。

  从2015年起,药品采购已经呈现出从政府采购到医疗机构采购的过渡趋势。直到国十七条正式出台,强化医疗机构采购主体地位,标志着药品集中采购不再“集中”,分散化的药品采购时代正式到来。

  医保介入药品采购

  可以预见,2018年,医联体(医疗机构)的采购参与度将继续强化,但分类采购的思路仍将沿续。预计在未来的23年内,省级平台将不再介入,只负责资质审核与数据对接。量大、药企众多的产品仍然开展“双信封”采购,用量少及部分独家、专利药品将开展议价确标或谈判。同时,备案采购、撮合交易、询价采购将呈现常态化。

  也就是说,医院将拥有采购的话语权和决定权,尤其是在临床路径与按病种付费的背景下,资源利用控制将更加严格,医院在讲究疗效确切的同时,还将主动参与成本控制。

  如果说政府指导价的取消标志着价格将由市场机制形成,如果说药品集中采购从省级下放到医疗机构标志着价格将由市场购需双方实际交易形成,那么,医保介入药品采购将标志着药品“采购数量+药品价格+医保支付标准”将形成有机的统一机制。

  作为医疗服务和药品耗材的主要收入来源,医保支付方具有定价、采购和管理的职能理所应当。过往药品集中采购行政色彩浓厚,医院控制用药的推动来自外部压力,现在国家医疗保障局掌管药品采购,一方面,医保付费机制改革必将加速推进,另一方面,药品价格继续下行将不可避免。

  高性价比才是王道

  企业负担将进一步增大。以往各省只是应对省级或市级层面的药品采购,今后将疲于应对分散化、多元化的药品采购,随着新形势的变化,药企的市场准入人员应该向更专业、更多元的方向发展。

  以医保为例,负责市场准入的药企人员不能仅仅关注药品医保目录的准入与否,更多的时候应当沉下来研究社会保险型医疗演进与制度衔接,详细了解临床路径与按病种付费对药企主力品种带来的影响,认真思考新采购机制下的药企价格策略、药品采购中市场价格的量化设计等。

  虽然药价下降是趋势,但药价不能决定一切,从医疗机构的角度出发,疾病轻重缓急、资源投入高低、治疗方案简易难杂将是决定药品在临床使用的关键因素,谁的药品性价比高,谁才能称雄王者。单纯的降价或者提价思维方式,将被潮流淘汰。

  面对“医学驱动+市场准入+药品采购”新时代,行业进入了结构调整、全面整合时期,在优胜劣汰的政策机制下,所有企业、个人都难以置身事外,唯有锤炼内功方能从容应对。

  2018年的医药市场,在医保控费的主流趋势下,价格管控更加严厉,药品降价呈现多种方式齐头并进,市场准入需要市场部及医学事务部等职能部门配合,相关职能在营销中的权重会逐渐加强,药企应当从战略角度考虑资源的统筹安排、使用,提前做好应对。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

海和生物和思路迪医药签订抗肿瘤新药战略合作协议

上海海和生物制药有限公司与思路迪(北京)医药科技有限公司近日宣布,双方就海和生物FGFR抑制剂(代号“HH185”)项目达成战略合作。思路迪可在中国大陆、香港及澳门特别行政区以及台湾地区进行HH185的研发、生产和商业化,用于肿瘤和肺纤维化的治疗。

HH185为成纤维细胞生长因子受体123FGFR 123)的小分子抑制剂,于20181月获CFDA临床批件。临床前研究表明,HH185具有抗肿瘤活性强,PD-PK特征优良,毒性低,生物利用度高等优点,且有CSF1-R靶向作用,适合在肿瘤免疫治疗领域与PD-1/PD-L1联合用药。

(信息来源:美通社)Top

 

百奥赛图“模式动物应用与产业化基地项目”开工奠基

426日,百奥赛图“模式动物应用与产业化基地项目”开工庆典在北京大兴医药产业基地隆重举行。原中国疾病控制中心(CDC)主任王宇,北京市海外学人中心主任袁方,北京生物技术和新药产业促进中心刘慧,北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司副总工程师连忠辉,北京生物制品研究所原所长倪道明,国投创业总经理高爱民,百奥财富合伙人卓冰,中国食品药品检定研究院动物所所长柳全明,北京禾芫科技孵化器有限公司董事长吴玫涵等出席。

现代生物医药产业需要规范化的模式动物及可靠的特定疾病动物模型作为研发工具。模式动物及疾病动物模型是药物体内试验所必须依赖的,贯穿于医药研发产业链的各个环节,是转化医学的关键。是长期制约我国创新药物研发的瓶颈。而我国模式动物开发和应用的整体水平与发达国家相比仍有很大差距,建立与国际接轨、标准共享、高质量要求的模式动物应用与产业化基地既是保护国家模式动物战略资源、保障我国生物医药研发进度的有效手段,也是参与国际竞争的迫切需求。过去十年,百奥赛图以基因编辑技术为基础,逐步发展成以模式动物定制开发服务、特殊疾病动物模型规模化繁殖与供应、体内药理药效评价服务、抗体药物研发外包服务为核心的综合性生物医药CRO公司,取得了巨大的进步。未来五年,全球药物研发支出将持续增加,中国医药CRO企业在全球研发分工的地位将更加凸显;中国原创药物研发企业的蓬勃发展,也将推动中国医药CRO行业迅速崛起。良好的行业发展前景为百奥赛图的进一步发展提供了有利的外部环境。

该项目占地约20亩,总投资2.5亿元人民币,建筑面积约3.5万平方米,整个项目研发办公楼、动物房及辅助设施同步建设,基础工程将于2019年上半年峻工。建成之后将极大的促进百奥赛图的快速发展,并将为大兴生物医药产业基地、北京市、乃至国内外生物医药企业提供坚实的模式动物产业基础。

(信息来源:生物谷)Top

 

资本竞合

 

大参林今年要买800家药店

426日晚,大参林同天发布年报、一季报,2017年营收74.2亿元,同比增长18.29%2018年第一季度营收20.3亿元,同比增长17.11%。并拟定经营计划,预计2018年,全国范围内自建门店约700家,参股并购门店约800家,进一步扩发市场份额。

据了解,截至2018331日,公司拥有直营门店3234家,20181-3月新增门店263家,其中自建130家,收购门店133家,闭店14家。

(信息来源:药店经理人)Top

新药研发

 

新药上市

 

默沙东九价HPV疫苗有条件获批上市

428日,国家药品监督管理局已有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)的进口注册。

(信息来源:健识局)Top

 

FDA批准新药Trelegy Ellipta扩大适应症

葛兰素史克(GSK)和Innoviva公司近日宣布,美国FDA已批准其Trelegy Ellipta扩大适应症,用于治疗慢性阻塞性肺疾病患者(COPD),包括慢性支气管炎和/或肺气肿,同时还可用于有恶化史的患者。

葛兰素史克的Trelegy Ellipta是由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterolFF/UMEC/VI)组成的三元复方药物,其中FF(糠酸氟替卡松)是可吸入的皮质类固醇(ICS),UMEC(乌美溴铵)是一款长效的毒蕈碱拮抗剂,VI(维兰特罗)则是一款长效的β2肾上腺素受体激动剂(LABA)。它们都是传统的有效治疗成分。葛兰素史克带来的新型吸入器Ellipta能将这三种成分一次性提供给患者,在控制病情的同时,减少患者的操作负担。Trelegy Ellipta最初于20179月获准在美国使用,用于接受BreoFF/VI)并需要额外支气管扩张,或接受BreoIncruseUMEC)的COPD患者长期每日一次的维持治疗,以预防呼吸困难发生。包括使用FF/VI固定剂量组合的慢性支气管炎和/或肺气肿患者,用于呼吸困难并减少需要额外治疗呼吸困难的恶化,或已接受UMECFF/VI固定剂量组合的患者。

(信息来源:药明康德)Top

 

Neurocrine公司INGREZZA可改善全身迟发性运动障碍

425日,美国Neurocrine Biosciences公司宣布,其第一个被美国FDA批准用于迟发性运动障碍(TD)成年人治疗的INGREZZA(valbenazine)胶囊用于任何身体部位,均可以获得TD症状改善。这些新的数据,以及长期疗效和耐受性数据已经公布在第70届美国神经学会(AAN)年会。

(信息来源:新浪医药)Top

 

研发进展

 

中国科学家利用新技术产出高水平抗疟疾化合物

青蒿素是一种有效的抗疟疾化合物,由中国的灌木蒿自然产生,通常被称为青蒿。然而,目前这种植物叶子中产生的青蒿素含量较低,并不能满足全球的需求。

424日发表在《分子植物》杂志上的一项研究中,中国的研究人员报告了a.annua的高质量的基因组序列,以及他们对这些信息的使用,基因表达数据,以代谢产生高水平的青蒿素。

(信息来源:sciencedailyTop

 

港大宣布成功研发预防和清除艾滋病病毒新药物

香港大学426日宣布,该校研究团队研制出一种新型抗体药物,能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒,并在小鼠身上成功进行实验。

港大医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队,利用基因工程技术,研制出一种新型的抗体药物“串联双价广谱中和抗体”(BiIA-SG),可有效抑制所有测试过的艾滋病病毒株,并促进清除小鼠体内的潜伏感染细胞。

港大研究团队指出,BiIA-SG通过结合宿主细胞表面的CD4蛋白,能有策略地伏击艾滋病病毒,保护细胞不被感染。另外,基因导入的BiIA-SG可以在小鼠体内持续发挥功效,并且清除已被艾滋病病毒感染的细胞。因此,这项研究为BiIA-SG作为一种新型抗体药物,用于艾滋病病毒预防和免疫治疗提供了概念验证。

相比目前治疗艾滋病病毒的抗体药物,新药物效用有明显改进,研究团队希望新药物有望真正成为首个“香港制造”,适用于临床治疗艾滋病病毒的抗体药物。

这项研究成果已在最新一期国际著名生物医学期刊《临床研究杂志》上发表。

(信息来源:新华网)Top

 

艾伯维关节炎新药upacacitinib达临床终点

近日,艾伯维(AbbVie)宣布正在进行的2b/3期临床试验SELECT-SUNRISE抵达了研究的主要终点。此项研究评估了JAK1选择性抑制剂upacacitinib在日本中重度类风湿关节炎成人患者中的疗效和安全性。这些数据在日本风湿病学会(JCR2018年科学会议上公布。

(信息来源:生物谷)Top

 

Foundation Medicine新型液体活检测试获突破性设备认定

近日,Foundation Medicine宣布美国FDA为其新型液体活检测试颁发了突破性设备认定(以前为Expedited Access Pathway计划)。该测试是FoundationACT?的扩展版本,将包括超过70个基因和基因组生物标志物,用于检测微卫星不稳定性(MSI)和血液肿瘤突变负荷(bTMB)。如果获得批准,该测试将成为首个FDA批准的结合多种伴随诊断(CDx)和多种生物标志物的液体活检测试,以帮助决定合适的肿瘤靶向疗法和免疫疗法。

(信息来源:药明康德)Top

 

3D打印智能假牙,能缓释药物防止口腔感染

在布法罗大学牙科医学学院研究人员的努力下,未来我们使用的假牙可能会变得更聪明。

在美国,大约有三分之二的人佩戴假牙,而假牙经常会导致口腔感染,症状包括了红肿、发炎和肿胀等。当来自布法罗大学的研究人员已经发现了一种全新的解决方法,并且可以未来扩展到更多的领域,包括假肢和临床设备。

研究人员利用3D打印技术开发了一种特殊的假牙,这种假牙包含了微型胶囊,能够完成抗真菌药物的释放控制过程。这些药物通过单一的多孔层扩散到佩戴者口中。与目前常见的义齿消毒处理不同,这种方法可以在佩戴假牙的时候同步进行。

之前3D打印技术已经革新了制造业,在各个领域都取得了巨大的进步,包括高分辨率打印、快速打印技术以及更广泛的打印材料等,包括聚合物和金属。口腔生物学助理教授Praveen Arany表示,这项技术可以有效的改进常规的假牙材质,使用甲基丙烯酸甲酯进行3D打印。这种材料通常被用于制造临床价值,包括假牙和人工关节。之前这些都是在试验中完成,不仅非常费时费力,而且成本高昂。这项新技术可以有效的避开实验室的高昂成本,并且通过一种更具体、更有效的方式在诊所中进行治疗。

该项目研究人员认为,他们的方法对于那些无法简单清洁自己口腔用具的老年人和残疾患者提供了更多的方便,而这种智能假牙能够给生活带来更大的便利。当然,这个项目不仅仅只关注老年人。Arany表示,同样的方法还可以用来制造口腔防护器和固定器,假关节、瓣膜和支架等,这些应用都可以用来释放药物或生物制剂进行治疗,可以用来缓解疼痛、防止器官排斥反应以及减少疤痕等。

“在后续的工作中,我们可以解决机械强度的问题,现在可以制造出与常规人造假肢媲美的邻床假肢。”Arany表示。“目前团队正在就进行的工作还包括各种重要的新功能,比如直接智能特性,包括提供感觉和反应等操作。”

(信息来源:腾讯数码)Top

乙肝纤维化临床智能诊断获新突破

中国科学院自动化研究所、中国科学院分子影像重点实验室与中山大学第三附属医院、中国人民解放军总医院共同牵头合作,联合全国12家医院的超声专家,开展了基于超声弹性成像的影像组学在乙肝患者肝纤维化分期诊断领域的多中心、前瞻性临床研究,并取得了诊断效果的显着突破。该项成果表明,通过医工交叉多学科合作创新,我国自主研发的超声影像大数据人工智能辅助诊断技术在慢性乙肝患者的肝纤维化分期诊断上获得了新突破。

我国拥有近一亿的乙型肝炎病毒携带者,并占有全球超过50%的慢性乙肝患者,这长期成为我国严重的公共医疗卫生问题乃至社会问题。肝纤维化是慢性乙肝患者向肝硬化、肝癌逐步发展的病理学表现,其精准分期诊断是临床监视、治疗决策和预后评估的重要依据。然而,临床对于肝纤维化分期依赖于肝脏活组织穿刺检测。该方法不仅对患者具有身体创伤、副作用明显,而且难以重复使用,无法长期、动态监视患者病情的发展。因此,乙肝患者的临床诊疗一直在寻求无创的影像学方法实现肝纤维化的精准分期。

针对这一临床挑战性问题,中科院分子影像重点实验室通过多项技术创新,将影像组学领域中基于深度学习的医学影像大数据人工智能分析技术,应用于超声弹性成像的计算机辅助诊断。通过相关模型和算法的定制化设计,使其能够基于超声弹性图像,无创、智能化分期诊断患者的肝纤维化程度,从而辅助医生实现乙肝患者的个性化治疗决策。相关方法由中山大学第三附属医院和中国人民解放军总医院牵头,开展了多中心、前瞻性临床试验验证。在全国12家医院共计入组398例乙肝患者,采集约2000张超声弹性图像,并以相应的肝脏活组织穿刺检测结果为金标准,进行了影像组学人工智能诊断、常规弹性成像诊断和临床血清学诊断三种方法对于乙肝纤维化分期精度的大数据对比。

统计结果表明,影像组学方法在肝纤维化分期无创诊断中,精度达到了惊人的97%-100%,实现了与有创肝脏活组织穿刺检测相同的诊断效能。相对于常规超声弹性成像,精度平均提高了15%以上;相对于血清学诊断,精度平均提高了30%以上(如下图)。此外,该项研究表明,随着样本量的逐步增大,影像组学人工智能的诊断精度会逐步提高,但是超声弹性成像和血清学诊断的精度达到峰值后则无法提高。国际EFSUMB临床指南推荐:针对单个患者,临床建议提取3张弹性图形进行诊断。本次试验证明,依照指南要求,影像组学方法已经显着超出常规弹性成像的诊断精度;如果单个病人提取5张弹性图像,则影像组学与弹性成像诊断精度的差距还会进一步拉大。这一结果表明了人工智能辅助临床诊断的显着优势和强大潜力。最后,该项研究还表明影像组学方法具有极高的鲁棒性。本次参与试验的医院虽然位于我国的不同地域,但是采用人工智能技术随机选取不同医院的患者来构建的多个影像组学模型,其诊断精度没有任何统计学差异。这为将影像组学方法进行全国范围推广,真正融入日常的临床诊断规范,提供了坚实的理论基础和临床数据证明。

相关研究由中科院分子影像重点实验室副研究员王坤作为第一作者,中山大学第三附属医院超声科主任郑荣琴、中科院分子影像重点实验室研究员田捷和中国人民解放军总医院介入超声科主任梁萍为并列通讯作者,发表于临床期刊Gut

(信息来源:自动化研究所)Top

 

 

Cell:开发出通用型CART系统治疗癌症

近日,来自MIT和波士顿大学的科学家们开发出了一种通用型CAR T细胞系统,相关研究发表在《Cell》上 ,文章题目为“Universal Chimeric Antigen Receptors for Multiplexed and Logical Control of T Cell Responses”。

该研究亮点如下:

1、开发了一种分离的、通用、可编程式(split, universal, and programmableSUPRACAR 系统用于T细胞治疗;

2SUPRA CAR可以很好地调控T细胞激活程度以消除毒性;

3SUPRA CAR可感知多种抗原并做出响应以对抗癌症复发;

4SUPRA CAR可以诱导控制细胞类型特异性的信号。

表达嵌合抗原受体(CARs)的T细胞是一种很有潜力的癌症治疗性药物,有着完全治愈癌症的潜力。为了扩大CAR T系统治疗癌症的潜力,来自MITWilson W. Wong教授及其同事开发了一种SUPRA CAR系统,同时包含了多方面的升级,例如在不对T细胞再次重编程的情况下切换靶标,T细胞激活程度完全可控,可感知多种抗原并做出逻辑性响应等。

这些特点可以用于对抗肿瘤复发,消除过度激活并增强CAR T细胞疗法的特异性。研究人员在两种肿瘤模型中对这种系统进行了测试,他们发现该系统展现出了广泛的抗癌能力,因此在考虑将该系统进行人源化以降低免疫原性。

此外,研究人员还扩展出了一种正交的SUPRA CAR系统,可以独立调节不同的T细胞亚群,表明这是一种双重可诱导的CAR系统。

总体而言,这些研究结果表明多种先进的逻辑和可控制的特点可疑整合到单一的综合系统SUPRA CARs中。研究人员希望这种CAR-T系统可以早期成为对抗癌症的一线药物,早日帮助癌症患者提高生活质量。

(信息来源:生物谷)Top

 

Cell Stem Cell:科学家鉴别出新型的肺部干细胞

近日,一项刊登在国际杂志Cell Stem Cell上的研究报告中,来自爱荷华大学的研究人员通过研究鉴别除了一类新型的肺部干细胞,这类干细胞能够帮助有效修复严重损伤后的气管组织,人类的气管是一个具有分支管的系统,其能讲鼻腔、口腔与肺部连接,帮助我们呼吸空气,提取其中的氧气,并且呼出二氧化碳;上皮细胞层能够保护气管免受呼入空气中的有害物质的损伤,然而,组成机体第一道防御屏障的细胞常常对于损伤比较敏感,而且其会依赖局部的干细胞来进行修复,并且在损伤后进行屏障组织的自我更新。

这项研究中,研究人员对小鼠进行研究鉴别除了一类新型的干细胞,其能够帮助修复严重损伤后的气管组织,并且对其进行有效更新;研究者发现,这类名为腺肌上皮细胞(glandular myoepithelial cellsMECs)的特殊细胞具有极大的灵活性,其能在粘膜下腺中发育成为新型的补充细胞,更让研究人员不可思议的是,MECs还能够及时储备气管表层的干细胞,当气管组织经历严重损伤时立刻激活进行修复,同时发育成为新型的补充细胞。

研究者Preston Anderson表示,我们发现,MECs能够进行自我更新并且分化成为气管中7种不同类型的细胞,我们并未在肺脏中发现存在其它的细胞类型被证实具有如此多的干细胞可塑性。由于人类机体器官中布满了粘膜下腺组织,这类MECs的特殊生境在肺部再生和疾病发生过程中扮演着关键的角色。

随后研究人员调查了控制MECs再生活性的信号机制,研究人员对一种名为Lef-1的转录因子蛋白进行研究,Lef-1对于腺体的发育非常重要,研究者发现,Lef-1的上调能够增强MECs迁移、增殖及分化的能力,此外,MECsLef-1的过表达就足以激活细胞再生的效应,即使是在没有气管损伤的情况下也是如此。

研究者表示,操控MECsLef-1的信号对于开发多种实际的再生疗法来治疗气管疾病具有重要的意义,比如哮喘、慢阻肺和囊性纤维化肺病患者。本文研究中,研究人员通过研究鉴别出了一种重要的干细胞靶点,同时研究者还阐明了促进干细胞再生的中心机制,他们希望本文研究结果能够帮助加速未来再生医学的进展,比如基因疗法和肺病的药物等。

(信息来源:生物谷)Top

 

PLoS ONE:安全有效的男性避孕药诞生

一项最近发表在PLOS ONE上的最新研究发现一个叫做EP055的化合物可以结合精子蛋白以显著降低精子的运动能力,同时还不影响荷尔蒙水平,这使得EP055可能成为一种没有副作用的男性避孕药。

“简单地说,这种化合物阻断了精子游泳的能力,从而显著降低受孕率。”该研究领导作者、北卡罗来纳大学教堂山分校医学院细胞生物学和生理学退休教授、Eppin Pharma, Inc公司CEO及董事长Michael O''Rand博士说道。“这使得EP055成为了一种很有潜力的非荷尔蒙类男性避孕药候选物。”

目前避孕套和外科输精管结扎术是男性可用的安全避孕方式。同时也有一些荷尔蒙药物在进行临床试验,这些药物可以靶向组阻止产生精子,但是会影响男性的天然荷尔蒙,就像女性避孕药影响女性荷尔蒙一样。

在这项研究中,给雄性恒河猴静脉注射高剂量的EP055 34小时后,O''Rand博士及其同事发现这些恒河猴没有可以正常运动的精子,同时还没有发现任何身体副作用。

18天后,所有恒河猴的生殖能力都完全恢复,这表明EP055的作用是完全可逆的。”该研究共同作者Mary Zelinski博士说道。

O''Rand博士和Zelinski博士表示在EP055用于人类之前,还需要更多的研究工作。他们和他们的团队将开始对该药物的片状形式药剂进行测试,最终将进行临床实验研究该药物对男性的避孕效果。

(信息来源:生物谷)Top

 

运作管理

 

互联网+医药,从颠覆到赋能

风行时尚,构建生态,上连下合,赋能终端。

  十多年前,以马云为首的创业者以电子商务技术为基础构建出前所未有的商业逻辑,并打造了庞大的电商帝国。

  对于传统商业模式而言,电商是黑马、颠覆者,它的出现彻底改变了原有的商业逻辑,重塑了供应链,重构了商业模式。对于传统经营企业而言,这种模式曾被不少传统企业经营者视为洪水猛兽。

  具体到“互联网+医药”领域,自2000年医药电商起步以来,其同样被行业视为颠覆力量,大幅度的让利及全范围的营销区域,撬动了药品流通原有的商业体系。

  然而从2016年开始,医药电商呈现发展乏力的态势,转换跑道寻找新业务增长点,成为不少电商企业的尝试。

  经过近两年实践,面对客观形势的进一步改变,探索互联网渠道与传统零售药店的互动融合,以创造药品零售领域的新联动模式,开始成为医药电商与实体药店的共同选择。在医药新零售时代的召唤下,电商渠道已成为行业融合发展新链能的重要赋能机体。

  电商全渠道前行

  “自从2017年开始,我感觉医药电商就逐渐成为了行业的冷门话题,众多论坛与活动都不大愿意以此为主题。”说起医药电商近两年的状况,四川成都泉源堂董事长李灿说道。

  事实的确如此,作为传统药品零售渠道的新生力量,医药电商过往并不被传统零售企业完全接受,众多企业也囿于成本因素,迟迟没有推进相关业务。长时间以来,医药电商虽规模增长惊人,但依然只能作为小众渠道,在小范围内探索经营,寻找自身的生存空间。

  随着近两年监管政策的急转弯,尤其是20168月份第三方电商平台试点工作的暂停,及2017年下半年《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)的发布,再次明确严禁网售处方药,及B2C红利期的逐步消退,医药电商领域更是迎来冰河期。

  面对客观环境的转变,具有互联网创新基因的医药电商,在困境中展现了强大的内生式动力,不断寻找新的风口。其中,借助开展互联网诊疗等延伸企业的服务范畴,并探索O2ODTP等服务业态,以全渠道形式打造企业的生态闭环,开始成为电商企业的共同发展方向。

  一众医药电商企业有这样的选择,抢占流量入口成为其关键考量点。由于药品销售为患者的刚性需求,因此把控医生资源,以医药结合方式引导流量促进药品的销售,无疑是有效途径之一;与此同时,通过送药到家、线下DTP药房等模式寻求更多的流量入口,也不失为明智之举。正是基于以上种种原因,电商从业者试图打造全渠道运营链条,通过发展互联网医疗,探索O2ODTP模式等手段,寻找更多的客流来源,以促使持续提升的企业规模。

  转型平台下沉终端赋能

  全渠道链条创建固然让医药电商拥有更多的发展可能性,但这种发展模式依然存在不少问题。一方面,互联网医疗能否获得市场全面认可还是未知数;另一方面,运营摸式从轻运营转向重运营,运营成本与运营风险持续上升,进一步增加了电商企业的亏损风险。

  在电商模式迭代更新并承受新风险的同时,实体药店也面临着新的压力,监管趋严及连锁率的不断提升,持续压缩中小连锁及单体药店的生存空间,借助电商模式扩充经营范围与提升经营质量,也成为行业的共同呼声。更为重要的是,政策明确支持“网订店取、网订店送”的经营模式,也提升了实体药店的存在价值。

  正是看准这一行业痛点,从2018年开始,部分医药电商企业在开展全渠道扩张的前提下,尝试以第三方平台身份与实体药店进行合作,通过自身的技术优势与电商运营系统,赋予零售终端更多的运营能量。

  以广东康爱多为例,相对于之前的纯线上的规模扩张,从2017年第四季度开始,康爱多积极拓展与第三方线下实体药店的合作业务,开展“千城万店”的落地计划。具体而言,就是康爱多借助企业技术中心研发推出的E+药店智慧管理平台,一方面以互联网技术重构上游供应链打造的S2B2C模式,依托大数据系统,帮助合作的第三方门店提升经营能力,争取掌控更多的上游品牌工业资源。另一方面,以互联网技术赋能线下药品零售门店,提升线下门店的效益与效率,把控线下流量入口。

  据康爱多常务副总经理、E+药店智慧管理平台创始人陈彦辉透露,截至2017年底,康爱多通过E+药房合作平台,已经与全国数十个省市的线下中小连锁与单体店约1.7万家门店合作,在促进康爱多业务的同时有效提升合作企业的运营效率。

  助力新链能成为新选择

  对于康爱多的转型,某上市连锁电商负责人点评道:“康爱多从销售型转为服务型的业态,其实给医药电商的同行们指出了一条新路,其实我们不仅可以为消费者卖药,也可以给同行卖软件,卖解决方案,卖多年积累的行业经验,促进自身与同行的共同发展。”

  事实上,康爱多并非是业内首个尝试涉足服务型业态的电商企业。早在2015年,资深电商人陈华在创立360健康后便开始进行相关探索,其做法主要是凭借以往所获取的电商经验,为上游品牌工业与其他电商企业提供仓储优化管理与电商平台搭建服务。只是当时由于大部分药品零售企业电商化需求不紧迫,且360健康服务价格较高,因此这种模式在业内并没有得到快速推广。

  时至今日,中国药品零售市场仍有半壁江山为单体药店所占据,且他们有极大的求生欲望与运营效率提升的需求,尝试服务型业态。因此,帮助更多传统药品零售企业插上电商的翅膀以实现销售业绩的腾飞,也就成为不少电商企业新的尝试与选择。

  据了解,包括岗岭集团1药网、北京好药师大药房、阿康健康等电商企业,均开始涉足相关领域,为实体药店提供多元化服务,为药品零售行业注入更多互联网元素,打造药品零售领域跨企业线上线下融合的新模式。

  从互联网+医药发展之初的颠覆者姿态,到如今转为实体药店的赋能商,经过十多年发展,医药电商模式经历诸多挫折后,逐步找到与整个行业和解、融合的路径,并以独特的经营技术与手段,协助药品零售行业从粗放式经营向精细化经营转型。有理由相信在不久的未来,随着越来越多电商企业走向平台化,与传统零售药店携手合作,国内的药品零售电商化运营程度将不断提高,并成为行业在医药新零售时代转型升级的新链能。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

 

 

市场分析

 

药材药源

 

30家国产疫苗挺进公立医院,占有率提升到70.27%

近年来,我国政府强化了对疫苗市场的管理。20164月发布了《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》,立足标本兼治、强化制度监督,严格疫苗流通领域的管理。

  在人类与传染性疾病斗争的进程中,疫苗逐渐成为一支骁勇善战的免疫武器;与其在被感染之后治疗,不如提前建筑坚固免疫围墙,将病毒隔离于人体之外。进入新世纪后,我国疫苗市场有了快速增长,从品种到消费水平都正在提速,尤其是二类疫苗市场倍受瞩目,研究分析疫苗市场,关系着我国疫苗产业的未来发展前景。

  全球疫苗市场快速发展

  随着人类的进步,疫苗已成为全球不可缺少的重要生物制品,市场规模的增速超过抗感染类药品整体增速。据最新数据显示,2017年全球七大药品市场的疫苗销售规模超过了282亿美元,同比上一年增长了2.64%。默沙东、葛兰素史克、辉瑞和赛诺菲四家公司占据了近90%的市场份额,形成了四足鼎立之势。

  根据Evaluate Pharma数据,预测2022年全球TOP10疫苗公司销售额将达到338亿美元的市场规模,从品种结构看,国际市场最大的几个品类是肺炎球菌疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、脑膜炎双球菌疫苗、流感病毒疫苗、带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗和水痘疫苗等。

  公立医院二类疫苗增长超过15%

  随着全球疫苗市场的快速发展,我国使用的疫苗新品种不断上市。近两年,辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(商品名:沛儿)、默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:佳达修)、葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(商品名:希瑞适)等先后进入国内市场;在此形势下,国产新疫苗也有了长足迈进,新批准了康希诺生物开发的重组埃博拉病毒病疫苗、玉溪沃森生物技术的23价肺炎球菌多糖疫苗、中国医学科学院医学生物学研究所和北京科兴生物的肠道病毒71型灭活疫苗等;二类疫苗已成为这一市场的主角。

  据米内网数据显示,2016年国内重点城市公立医院疫苗用药金额为1.51亿元,同比上一年增长了8.43%,按201713季度数据测算,2017年国内重点城市公立医院疫苗用药金额将达到1.73亿元,同比上一年增长率15.02%。其中用药金额TOP5疫苗品种分别是人用狂犬疫苗、牛痘疫苗、铜绿假单胞菌、卡介苗和重组乙型肝炎疫苗,这5个品种占据了疫苗市场92%的比重。

 

 

  狂犬病疫苗销售额居高不下

  狂犬病由狂犬病病毒引起,人类因被狂犬咬伤而感染,其他动物如猫、狼、狐等也是传播的途径。其特征是患者出现吞咽肌痉挛而发生恐水症致死。中国每年有7000万人受到狂犬类疾病的干扰;最明显的特点是每年的79月是这一类动物伤人的高峰期,带动了狂犬疫苗及狂犬免疫球蛋白市场的增长。

  近年来,重点城市公立医院人用狂犬疫苗一直居于首位。国内狂犬病疫苗有三种,即人用浓缩狂犬病疫苗、人用精制狂犬疫苗和进口狂犬疫苗。按制备方法又分为兔脑基髓制备的减毒狂犬疫苗、狂犬病羊脑疫苗(减毒)、地鼠肾细胞狂犬疫苗、人二倍体细胞狂犬疫苗及Vero细胞狂犬疫苗。

  据米内网数据显示,2017年重点城市公立医院人用狂犬疫苗达到了7295万元的市场规模,同比上一年增长45%以上,TOP3厂商是辽宁成大生物、广州诺诚生物和成都康华。狂犬病疫苗利润较高,市场竞争较为激烈。

 

 

  狂犬疫苗的接种人群特点与其他疫苗有所区别,主要用于紧急预防,是二类疫苗中竞争激烈的品种,而多采用双保险注射狂犬免疫球蛋白,也成为最受中间环节关注的品种。国内公立医院狂犬病疫苗市场数据仅是冰山一角,国内市场约在百亿元左右,尤其是城市二级医院保健科、卫生防免站、县级医院和农村卫生院占据了较大比重。

  肺炎球菌多糖疫苗市场起伏跌宕

  流感病毒威胁着人类健康,是导致多种继发性疾病的源头,成为了免疫力低下者的连环杀手,2017年重点城市公立医院流感病毒疫苗市场同比上一年增长4.58%,多年来流感病毒疫苗表现出起伏跌宕的走势。

 

 

  继发性肺炎球菌感染是脑膜炎、菌血症、肺炎的致病因子,也是鼻窦炎、中耳炎等常见病的致病因子之一。全球每年约有160万人死于肺炎球菌疾病,其中大多数是婴儿和老人。高危人群及时接种流感疫苗和肺炎球菌疫苗,有效地降低风险。目前,全球使用的肺炎球菌多糖疫苗主要是辉瑞的Prevnar13,默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax,葛兰素史克的10价儿童肺炎球菌疫苗Synflorix

  据跨国公司财务年报数据显示,2017年三大肺炎球菌多糖疫苗销售金额71.51亿美元,同比上一年增长1.53%;回顾2008年肺炎球菌多糖疫苗市场仅为31.26亿美元,10年间增长了一倍多。

  我国历年来已批准进口了惠氏的Prevnar7,默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗(商品名:纽莫法);赛诺菲巴斯德的23价肺炎球菌多糖疫苗(商品名:优博23)。20161025日新批准了辉瑞的Prevnar13(商品名:沛儿)。

  目前我国国产肺炎球菌多糖疫苗是成都生物制品研究所的惠益康。2017322日新批准了玉溪沃森生物的23价肺炎球菌多糖疫苗,其价格低于进口疫苗40%左右,从而进一步完善了肺炎球菌多糖疫苗品种结构。

  数据显示,肺炎球菌根据荚膜多糖不同分为90多个血清型,其中主要致病血清型有23种,占侵袭性肺炎球菌感染的90%以上。美国疾病预防控制中心推荐65岁以上老年人、2-64岁免疫功能低下者接种23价肺炎球菌多糖疫苗。据米内网数据显示,2017年重点城市公立医院23价肺炎球菌多糖疫苗同比上一年增长了158.46%,表现出升温态势。其中纽莫法占51.22%、惠益康占46.74%、优博232.04%

 

  乙型肝炎疫苗市场升温

  据中华医学会发布的2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》指出,世界上约1/3的人口曾感染过乙肝病毒,其中2.4亿人为慢性乙肝病毒(HBV)感染者;每年有65万死于HBV感染导致的各种肝病。我国有慢性乙肝病毒感染者9300万人,其中慢性乙肝患者(CHB2000万人。因此,每年的治疗支出高达300亿~500亿元。在全球大力推广接种乙肝疫苗后,新生儿人群中的接种有效率提高,在数年后有望改变HBV携带者的状况。

  据世界卫生织数据显示,未感染乙型肝炎病毒者,按规程注射乙肝疫苗后,95%以上可以获得HBV的终身免疫能力。从理论上讲,乙肝疫苗是一个有潜力的品种。尤其是乙肝疫苗被国家正式纳入计划免疫后,带动了国内乙肝疫苗产业的发展。

  乙肝疫苗虽然纳入计划免疫范畴内,但是在实施过程中属于二类苗部分与一类苗重合的品种,成年人接种乙肝疫苗仍需纳入自费系统,而且甲乙肝联合疫苗、重组戊型肝炎疫苗属于二类疫苗,因此乙肝疫苗是二类苗中的重要品种之一。

  20世纪80年代中期我国已生产乙肝疫苗。随着生物技术的发展,乙肝疫苗不断更新换代,已从第1代血源性乙肝疫苗(PDV),到第2代基因工程HB疫苗,目前已进入第3HBsAg合成肽段HB疫苗的研制。

  进入2000年后,血源性乙肝疫苗已停止使用。利用基因工程研制的重组DNA乙肝疫苗,采取了哺乳动物细胞表达系统和酵母中表达重组DNA系统,建立了两种不同工艺的生产路线,从而为商品化生产奠定了基础。目前基因重组乙肝疫苗是国产生物技术药物市场上的重要品种之一,已全部替代了血源疫苗,生产的主要品种是:重组(CHO细胞)乙肝疫苗和重组(酵母)乙肝疫苗。

  据米内网数据显示,2016年国内重点城市公立医院重组乙肝疫苗销售额为1010万元,居二类疫苗市场中的第五位。2017年预计略有下滑,总体上表现出波动发展的态势。其中葛兰素史克占34.35%、大连汉信占34.31%、深圳康泰占16.80%、华北金坦占12.09%,其它占2.45%。随着我国婴儿潮的到来,新生婴儿数量、接种率将逐年提高,而自费乙肝疫苗市场也不可低估,从而推动乙肝疫苗市场增长。

 

  国产疫苗展望

  近年来,公民接种疫苗意识逐渐增强,也带动了国产疫苗快速发展。纵观近五年进入国内重点城市公立医院的疫苗生产商,进口厂商10家,国内厂商30家。从20122017E市场份额分析,国内厂商的销售比重已从56.79%增长到70.27%,五年间进口疫苗已从43.21%下滑到29.73%。随着获批的国产新疫苗陆续上市,以及受益于定价方面的策略,国产疫苗使用比重将呈现出良性增长的态势。

(信息来源:米内网)Top

 

医疗器械

 

国产医械突围30年,终于打开三甲医院大门

伴随着中国企业研发能力的提升,进口医疗器械垄断中国市场的局面有望被打破。近日,上海瑞金医院相关人士介绍,上世纪90年代开始,因为中国的制造能力还不壮大,上海瑞金医院使用的尖端医疗设备几乎都由国外生产。直到2000年初才开始有国产设备进入实验室,辅助临床诊断。最近几年,一些国产的大型治疗设备已经开始进入上海瑞金医院,真正实现了国产替代。

  国产制造尚有差距

  近年来,随着一系列利好政策的出台,一大批国产医疗器械快速崛起,开始渗透进国内中高端市场。但是要得到三甲医院的认可,这对国产医疗器械厂家来说不是件易事。

  上海瑞金医院资产管理处副处长潘睿俊介绍,从采购和遴选设备的角度来讲,医疗设备首先要保证患者安全、满足临床需要,这是所有设备必须把握的原则;二是符合相关的政策法规。总体来看,近年来国产设备在技术含量、参数上与国际巨头的差距正在逐渐缩小,甚至某些方面更加贴近国内需求。

  现阶段除了达芬奇机器人没有国产同类产品,其他领域基本都有国产器械的身影。

  “我们也是靠产品的质量才能进入三甲医院。”深圳迈瑞生物医疗科技股份有限公司(以下简称迈瑞医疗)上海区域负责人王成坦言,最初三甲医院对国产品牌的信任度十分有限,基本上只要进口不要国产。医院对于国产医疗器械的采购非常慎重,上至院长,下到科室主任都要亲自去考察工厂,了解产品制造的每一道工序。值得一提的是,医院试用产品时,把样品摆在那里观察试用都要半年时间。

  不过,并非所有的国产器械已经被三甲医院所接受。国内一家三甲医院设备科负责人表示,国产器械的价格往往比进口设备便宜1/3甚至1/2,但价格不是医院用来判断是否采购设备的第一指标。

  因此,虽然现在有一些小的细分领域技术已经跟国外属于一个梯队,但在大型影像设备和治疗型设备上还是有一定差距,医院对此还是非常谨慎。负责迈瑞医疗海外市场销售的汪骥枥指出,好的医疗器械产品需要满足临床的实际需求。与美国、西欧日本一些国家相比,中国医疗器械产业还是相对年轻,医生本身又是非常保守的群体,一开始往往不太敢用国产制造。尤其是在海外市场,刚开始的投入产出比很尴尬,需要企业有坚持不懈的投入和毅力,以及团队和平台的支持。

  企业扎堆成熟领域竞争

  回顾国产医疗器械过去30年的突围之路,“中国制造”已经基本涵盖了行业的不同细分领域。根据《医疗器械蓝皮书2017》,截至到2016年底,我国医疗器械生产企业已达15343家,已经能够生产包括CTMRI、彩超、自动生化仪、心脏起搏器、人工关节等43个大类、300多个小类、数万个品规的医疗器械。迈瑞医疗近期披露的招股说明书申报稿显示,我国医疗器械国内市场总额约4813亿元,国产医疗器械占比约74%(包括国外企业在中国设厂在国内销售部分),年复合增长率约21%

  我国医疗器械行业面临的主要挑战包括以下方面:生产企业规模普遍偏小、总体质量与国际先进水平还有差距等。但一个客观存在的现象是,纵观上万家本土医疗器械厂家,除了大多数在低端耗材上做生意,还有很多在已经成熟的细分领域扎堆竞争,超声、监护、体外诊断等市场聚集着数十家甚至百家以上的企业投入。“竞争很激烈,现在行业不光是外资品牌,还有迈瑞、开立、理邦这些相对成熟的品牌在监护、超声上建立优势。”从四川赶来参加CMEF展会的经销商刘先生说,可以看到真正在展会上发布高端设备的还是有实力的厂家,比如GE、飞利浦、迈瑞等,很多国产品牌在技术有限的情况下还是靠价格竞争,有些就在外观上做创新,有些在功能上加入人工智能。

  广州索诺星信息科技有限公司的主打产品就是迷你超声视诊器,创始人蔡伟忠直言,公司产品中有传统的超声仪器,但与一流品牌比还是有差距,现在超声领域集中了大大小小数十家公司竞争,小品牌要找准差异化的市场机会。还有更多的尖端领域,让本土企业难以撼动甚至望而却步。

  “国产替代释放的市场分额足以培养一批国内龙头公司,但需要时间。现在国产品牌在一些领域达到了最一流的水平,也实现了一定的替代,但不是所有产品都可以跟外资抗衡。外资品牌经历多年的积累,不是短期内可以撼动的。”一家国有风投基金高管坦言,尖端的医用耗材技术难度超过影像设备,中外的差距跟很多方面有关系,其一是技术,不光是整机的,很多核心零部件的技术问题都没解决。另外是配套,供应链、加工能力等,技术实现之后的批量化生产要考虑成本、交易量等,需要有一个生产体系来支持。

(信息来源:每日经济新闻)Top

(2018/5/5 9:03:09      阅读795次)

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