产业大势2018.3.22
十三届全国人大的政府工作报告中指出，将支持社会力量增加医疗的服务供给。政府工作报告还指出，2018年要推动形成全面开放新格局，进一步拓展开放范围和层次，其中包括对外资扩大医疗领域的开放，这对吸引外资无疑是个积极的信号。
2004年12月11日，中国开始履行加入WTO的承诺，正式放开药品的分销业务，经批准的外商允许在中国从事药品采购、仓储、运输、零售以及售后服务后，就有药店老总喊出“狼来了”，“洋”药店什么时候进入中国成为当时的热门话题。但随后久久不见“洋”药店有大举动，于是逐渐被业内淡忘。
2017年11月30日，随着国药集团一致药业股份有限公司的一纸公告，这个话题又开始受到关注。全球最大的医药保健企业沃博联在香港设立全资子公司，将其作为增资主体，以人民币276,670万元的价格认购了国大药房40%股权。
外资一下子成为中国年销售规模最大的连锁药店的第二大股东，不禁让人浮想联翩。
■大规模外资为何姗姗来迟？
“平价”作为曾经无往不利的价格利器，其威力正在不断减弱。在药店不断走向集中、竞争格局正在重构的过程中，如果外资想介入中国药品零售市场，这是一个理想的时机。
从2004年到2017年，相隔整整13年，为什么此时外资才大举进军中国药品零售市场？
其实，外资很早便来到中国：2002年6月，全球第一大医药零售特许经营公司美国Medicine Shoppe公司提供品牌、管理和营运支持，与海王星辰合办美信专业药房；2005年10月，贵州一树与荷兰GRI零售投资集团合作，推出舒普玛药妆店；2012年9月，南京医药与以药店为主导的国际保健美容集团的英国联合博姿达成合作协议，采用定向增发的方式，由后者投资5600万英镑，获得南京医药12%的股权……
时至今日，美信已经式微，这家曾经盛行一时的连锁药店“折戟”，说明了当时为何外资不愿大举进入中国药品零售市场的主要原因。美信是以特许加盟的方式在中国发展门店的规模，回顾美信的拓展之路，有一个现象值得思考：一些连锁药店老总都认可美信提供健康管理方案的专业模式，但大多数加盟美信的却是单体药店。
实际上，美信的专业模式是输给了“平价”模式，但不等于是专业服务输给了“平价”。许多药店加盟美信看中的是其专业的品牌，但在当时比拼药价的大环境及自身能力所限的情况下，难以把美信的专业服务落实到位。何况那时候消费者最关注的是药品价格，而不是专业的服务，因此美信的结局从一开始就已经注定。
不过，外资没有大举进入还有更深层次的原因。一直以来，由于医药不分开，医院的院房占据了药品销售80%左右的市场份额，据南方所的数据显示，到2016年，药店终端的市场份额也只有22.5%。可是近几年全国各地的医院都在推进医药分开，并且控制药占比，处方外流的趋势越来越明显，“蛋糕”变现的机会越来越大。
除了政策环境有利，市场环境也变得越来越有吸引力。去年9月，罗兰贝格发布了《零售药店行业发展策略指南》，预计中国药店市场规模至2020年将达到6200亿元，年平均增速在10%～15%之间。该指南还指出，相比医院药房，零售药店在药事服务专业性等方面仍存在较大差距，这意味着中国的药店在专业化服务方面的发展空间较大，这恰恰是“洋”药店的所长。
“平价”作为曾经无往不利的价格利器，其威力正在不断减弱，慢病管理、健康生活馆、中医馆等新业态崛起，象征着药店向专业化的回归。目前，已有各路业外资本大举进入药店，掀起一轮又一轮的整合并购风暴，以打造自己的“势力范围”。在药店不断走向集中、竞争格局正在重构的过程中，如果外资想介入中国药品零售市场，这是一个理想的时机。
■选择哪条路径进入？
与中国的药店合作，是外资实现“中国特色”转换的理想途径，但首先要在技术和用户习惯养成上使其“中国化”。
提到外资的进入，日本曾是一股强劲的力量，随着国内连锁药店到日本考察多元化热潮的兴起，与日本企业合作、共同开设药妆店的尝试一度吸尽眼球，但多数似昙花一现，而且未成主流。
假如美信不是生不逢时，会不会在今天大放异彩，给外资直接进入药店渠道带来信心？答案不得而知。但沃博联采取的是“先批发后零售”的模式，即先做批发来了解市场需求，接着才扩展到零售业务。
作为全球规模最大的医药批发分销配送网络拥有者之一，沃博联拥有390多家配送中心，每年向超过23万家药店、诊所、保健中心和医院提供配送服务。沃博联还是世界最大的处方药和保健产品的采购商之一，由此看来，在品类方面也可给国大药房带来不小的助力。
无独有偶，早在2003年12月11日，瑞士裕利集团旗下专业从事医药物流的裕利医药控股有限公司与中国新兴（集团）总公司共同投资成立了中国第一家中外合资医药商业企业——永裕新兴医药有限公司，双方总投资1.2亿元，注册资本为8000万元，其中中方占注册资本的51%，裕利占49%，合资期限为30年，业务以药品批发为主。不过由于外方的投资额不大，业内只是视之为外资的一次“试水”。
倘若就此断言批发为外资进入中国药品零售市场的主要路径，似乎为时过早，如美国康德乐收购广州百济新特药房成立康德乐大药房，走的就是另外一条DTP专业药房的路径。2012年，康德乐在北京开出第一家DTP药房，曾计划把DTP药房开到中国的100个城市。
但在2017年康德乐出售其中国业务，外资在中国发展DTP业务的拓展因此蒙上一层阴影。不过，从目前DTP药房的发展态势和药品的销售表现来看，其后劲不可小觑，不排除未来外资与大连锁共同开设DTP药房的可能。
不必讳言，与“洋”药店相比，尽管近几年中国药店开始注重加强专业的服务，拥有的执业药师数量也大幅度上升，但在专业指导顾客合理用药上的差距较大。当顾客的这种需求成为主流、成为习惯，“洋”药店会不会直接开到中国？
中国各地的经济与用药习惯的差异较大，导致“洋”药店直接进入中国的可能性较小，即便进入，也可能是选择一些较大的城市，不会大面积覆盖。与中国的药店合作，是实现“中国特色”转换的理想途径，正如贵州一树董事长王春雷所言，引进国外先进管理技术时，首先要使其“中国化”。
虽然现在药店的并购进行得轰轰烈烈，但从长远来看，我们究竟是需要“洋”药店的资本还是技术？不难得出结论。
■向外“借力”正当时？
随着药店分级管理的进一步落地，市场资源将面临重新划分与争夺。对于药店将来的发展，提高患者用药的依从性是吸引和稳定客流的关键，也是中外合作的机会所在。
中国履行WTO承诺的第二年即2005年，有调查显示：外资介入或由外方管理的零售药店的比例很小，如广州为5%，上海是2%，而北京只有2‰。不过，有业内人士指出，国内药品零售市场的发展空间其实对外资具有很大吸引力，只是由于相关法规与政策有待完善，外资才持观望态度，而现在这个时机已经成熟。
据商务部的统计数据显示，2017年1～10月，全国新设立外商投资企业26174家，同比增长15.9%。商务部研究院区域经济合作研究中心负责人接受媒体采访时表示，在国际引资竞争激烈的背景下，中国吸引外资仍能保持相对的稳定，这说明中国对外资仍有较强的吸引力。特别是随着一系列扩大对外开放、积极利用外资的措施出台与落实，中国经商环境不断改善，外资进入中国市场的限制明显减少，进一步增强了中国引资的吸引力。
中国经济的增长已由追求速度转向高质量发展，因此未来服务业、消费及相关高附加值产业将会加快发展，这些领域为外资提供了更多商机。对于外资来说，中国药品零售市场的吸引力也在不断提高，政策环境利好不断，如实施医药分开的步伐加快、鼓励医院的处方外流等，大规模的“飞检”、并购整合等又使中国的药店不断走向集中与规范，人口老龄化、预防保健需求上升等也使市场大幅增长可期……
如果说40多万家的庞大药店数量会造成竞争白热化和顾客的分流，那么新出台的《关于零售药店分类分级管理试点的指导意见（征求意见稿）》则有可能改变这个竞争格局。该意见稿提出“2020年，在全国范围内总结推广试点地区成功经验，建立健全统一的分类分级管理标准”，实施的时间由前一版的“2025年”提前至“2020年”。
令人关注的是，该意见稿把药店分为两类：一类药店仅经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、符合经营许可范围的处方药和中药饮片，前两版《征求意见稿》中提出的二、三类药店合并为二类，并根据服务能力将二类零售药店由低到高划分为A、AA、AAA三个等级。如果药店的分级管理全面实施，将可能对药店产生影响：一是强者愈强，弱者愈弱；二是成为AAA级的药店有望在医保方面得到政策的倾斜；三是有利于推进处方外流的步伐。
国内连锁药店从以前主要考察台湾地区和日本的多元化，到近年来转向考察欧美药店的专业服务，就表明药店的决策者们已经意识到，在提供药学服务方面，如何提高患者用药的依从性才是稳定客流或吸引客流的关键。换句话说，对于药店将来的发展，技术比资本更重要，这既是和“洋”药店合作的基础，也是双方的机会所在。
（信息来源：21世纪药店）Top
总局关于发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告（2018年第48号），3月16日公布。
《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》中，对原料药、制剂、安慰剂、对照药进行了说明。
（信息来源：国家食品药品监督管理总局）Top
工业和信息化部办公厅关于做好2018年工业质量品牌建设工作的通知（工信厅科函〔2018〕83号），3月14日公布。
《通知》中含“医药”的文段有：在“开展重点产品国际对标，支持中药先进制造技术标准验证及应用，进一步扩大婴幼儿配方奶粉质量安全追溯体系建设试点，发布《升级和创新消费品指南》”。
（信息来源：工信部）Top
总局办公厅近日公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）意见。征意截止于3月28日。
主要内容如下：
一、对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。
二、原料药批准证明文件包括以下内容之一（略）
三、对于列入原国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告》（2011年第104号）附件中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验”。未列入上述进口药品目录中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》，进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。
四、药用辅料证明文件包括以下内容之一（略）
（信息来源：国家食品药品监督管理总局）Top
花两万多元做一个手术，当中有上万元其实是有降价空间的。深圳一位医生介绍：以“门体静脉断流术”为例，手术本身的收费虽然为4464元，但在手术中使用的切割闭合器费用却要一两万元，如果能降低器材的费用，腾出价格空间调整结构，这对患者和医生来说都是“好事”。
继去年深圳启动药品集团采购后，今年，深圳医疗改革又有新动态。深圳将启动公立医疗机构医用耗材集中采购改革试点工作，通过公立医疗机构组团“团购”的模式，挤去医用耗材费用中的“水分”，在减轻市民看病负担的同时，也持续优化深圳公立医院收入结构。
■现状：耗材品种多价格乱采购差异大
在医用耗材采购中，同类品种在材质、规格、型号等方面千差万别，而在价格上，也有着巨大的差异。
今年全国两会期间，全国政协委员葛均波举例称，以心脏支架为例，在某省招标后的市场价格为9000元/枚，而在另一个省份相同的产品价格可高达13000元/枚。而同样的情况，在广东也存在，查询相关资料发现，以牙科的种植体为例，在采购报价中，价格最低的是1800元，最高的则是5220元。
一方面是价格的五花八门，另一方面，现有的采购渠道的不透明，也让医院有点“蒙查查”。
目前，深圳公立医院医用耗材采购主要有两种模式，一方面是通过省平台采购，另一方面是公立医院自行招标。从目前公立医院采购情况看，大型的公立医院大多通过自行招标采购，通过省平台的则不多。
谈起为何不通过省平台采购，有医院设备科负责人称“使用麻烦”。“实际操作中，如果我们需要某中耗材，一般也是找代理商询问耗材在省平台上的编码，在省平台上输入编码后，还是需要进行线下沟通，待各方同意后，再通过省平台采购。”该负责人表示，在省平台的采购中，耗材的具体报价也无法看到，因此更谈不上“货比三家”，了解采购耗材的情况。
■改革：“团购”耗材公立医院耗占比降低
面对医疗耗材的现状，今年深圳将启动公立医疗机构医用耗材集中采购改革试点工作，通过试点，深圳力争将三级和二级公立医院卫生材料收入占医疗收入的比重分别控制在10%和5%左右。
根据《深圳市公立医疗机构医用耗材集中采购和交易管理办法（试行）》和《深圳市公立医疗机构医用耗材集中采购改革试点工作方案（试行）的征求意见稿（以下简称《征求意见稿》），深圳将通过“带量采购、按类统购、包价包供”的方式，将纳入集中采购范围的医用耗材采购成本同比改革前“明显下降”。在具体操作中，深圳将公开采购第三方采购代理和技术服务（以下简称“代理机构”），由代理机构组织专家编制医用耗材产品采购目录，开展品牌遴选、价格谈判等工作。品牌遴选便是对现有的采购目录进行“瘦身”，压缩耗材的水分空间，最终实现耗材采购成本的下降。
其实这在深圳医疗改革中早有尝试。以药品集团采购为例，通过“带量采购”，第二批集团采购目录内的药品综合降幅为22.57%，其中，两个生产厂家以上的竞争性强的品种降幅47.45%，抗感染类降幅36.4%。
■痛点：耗材目录如何编制业界最关心
既然要对目录“瘦身”，那也意味着，在现有使用的耗材品种中，有的不会进入目录。对此，在一线工作的医生也有着担心。有医院耗材采购部门负责人表示，耗材在实际使用中还涉及到规格的问题，如果目录太细，就达不到瘦身的效果，但如果分的太粗犷，则又很难满足临床的需求。
同时，“每个医生的使用习惯不同，比如同样的手术，有的医生用某个品牌的导管比较熟悉，有的则是另外一个。总体来说，在耗材使用上，还是有不少个性化的需求的。”深圳市人民医院脊柱外科主任杨大志表示，目前深圳正在开展医疗卫生“三名工程”，未来，伴随着公立医疗机构医用耗材集中采购，是否对“三名工程”团队与深圳本地医生开展合作带来影响，也值得关注。
■措施：分三批试点目录编制“先易后难”
对于这些担忧，从市卫计委了解到，在耗材采购上，启动公立医疗机构医用耗材集中采购后，医院仍旧可以通过省平台等渠道采购耗材，这既保障了医院的自主选择权，又确保了医生的个性化需求。
公立医疗机构在年采购总额的20%以内，可以自行采购特殊、罕见但临床必须的医用耗材以及具有临床使用价值、可推广使用的新型医用耗材等，这一措施也保障了医院的自主权。
此外，对于如何确定采购目录，市卫计委相关处室负责人表示，“是个难题”，也因此，在未来医用耗材集中采购的实施步骤上，深圳也将先易后难。
■医生反应：希望降低看病负担，希望体现医生劳动价值
目前，公立医院收入结构主要由医务人员技术劳务、药品、材料、检查、化验等部分组成。2012年，深圳在全国大城市中率先取消公立医院的药品加成。去年，深圳通过药品集团采购改革降低药价，减少药费15.37亿元，通过第一阶段医疗服务价格调整，降低大型设备检查价格，减少患者支出3000万元。再此基础上，去年12月深圳启动的第二阶段医疗服务价格调整，将4类体现医务人员技术劳务价值的医疗服务项目升价，“两降一升”之间预计患者就医支出将减少约7.54亿元。
长期以来，我国公立医院的价格体系都存在结构不合理的问题：药价虚高，大型检查、检验价格偏高，而体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格偏低，造成医疗服务价格结构“脑体倒挂”，医护人员知识价值被严重低估。
“对于患者来说，希望减轻看病负担，而作为医生而言，则希望自己的劳动有价值。如何协调这两者关系，就需要对结构进行调整。”鲍世韵坦言，以“门体静脉断流术”为例，手术收费虽然为4464元，但在手术中使用的切割闭合器费用却要一两万元，如果能降低器材的费用，腾出价格空间调整结构，这对患者和医生来说都是“好事”。
（信息来源：南方都市报）Top
近日，重庆市食品药品监督管理局发布《关于零售药店试行凭电子处方销售处方药的通知》。通知指出，零售药店根据自身药品经营需要，可以凭纸质处方销售处方药，也可以依托信息化条件试行凭电子处方销售处方药。
此事引起了市场对处方外流的关注。
有分析任务，在医保控费、降低医保控费的压力下，处方药外流已定局，医院市场必将发生变化。
华创证券的研报认为，零售药店料将从电子处方外流中受益。但有观点表示，处方毕竟是医院的命脉，医院还是控制的很紧。“可能只有和医院建立比较好关系的流通企业才会受益”。
■处方外流成大势所趋
以往，出售药品是医院维持自身发展的主要方式之一，处方外流几乎是不可能的事情。为了防止处方外流，一些医院实施电子处方。如今，这一情况在发生改变。
国务院在2017年5月份发布《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》中曾明确提出：医疗机构不得限制处方外流，探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。
在业内人士看来，在医保控费、降低药占比的大趋势下，医院处方外流成大势所趋。
今年1月份，天津市人力社保局发布的《关于实施维护参保人员基本用药权益有关措施的通知》指出，积极发挥定点零售药店在药品供应保障方面作用。具体包括支持定点医疗机构将电子处方上传至医保信息系统，支持医院处方外流，保障参保人员多渠道购药需求；等等。
近日，重庆市发布的通知显示，零售药店试行凭电子处方销售处方药的，应符合以下要求：采取与医疗机构对接的方式，实行计算机联网并通过信息系统从医疗机构获取电子处方。事前向所在地的区县食品药品监管部门书面报告建立健全管理制度、与医疗机构对接等情况，连锁门店可由其连锁企业统一集中报告。
华创证券发布的研报认为，本次重庆市公布的零售药店试行凭电子处方销售处方药试点，对探索“医药分开”、“慢病管理”、“处方外流”、“分级诊疗”等政策意义重大。
■企业布局处方外流
华创证券的研报认为，在处方外流的大趋势下，如处方药院外销售能够达到美国水平，即处方院外销售额占处方销售总额的45%，院外处方将新增3000亿元，这一增量将主要由零售药店、第三终端等承接。处方外流的大趋势料将拉高医药零售行业整体增速。
有连锁药店人士称，处方外流的红利超千亿元，这也是药品零售行业未来两三年的业务发展方向。
在此背景之下，企业纷纷开展布局。
上海医药旗下上海医药云健康致力于打造以电子处方流转作为基础的创新医药电商模式。公司发布的2017年半年报显示，上药云健康作为公司处方药零售业务发展平台，携手腾讯推动电子处方和医保在线支付战略合作，打造从微信挂号就诊，到医院在线支付，再到药品供应的闭环生态链。旗下“益药·药房”覆盖区域进一步扩大，门店数已达30家，覆盖13个省市；“益药·电子处方”已成功对接100多家医疗机构，处理电子处方超百万张。
据了解，国大药房、老百姓等在内也在积极尝试和布局以承接处方外流。此外，互联网巨头腾讯、阿里、京东也在该领域进行尝试和布局。
值得一提的是，虽然零售药店将受益于处方外流是属必然，但在业内人士看来，只有部分药店能成为真正的受益者。
据介绍，并不是所有的药店都能获得医院给患者开具的处方。只有能接入医疗机构信息系统的零售药店才有此权利。
有观点表示，公司开办的零售药房有一些是院边店，“只有和医院的关系好，才能承接到外流处方”。
（信息来源：证券日报）Top
3月16日下午，烟台业达国际生物医药创新孵化中心（下简称“业达孵化中心”）与加拿大阿尔伯塔大学Tricca Technology战略合作暨罗恩院士与荣昌生物制药（烟台）有限公司（下简称“荣昌生物）院士工作站签约仪式在荣昌生物医药园举行。
本次双方签署合作协议，将在烟台开发区共建合资公司，共同开发新型纳米阻抗生物传感检测仪，并推进其临床及环境卫生检测应用。此项技术对快速诊断、精准医疗、个性化健康管理、环保和食品安全等都有重要意义，市场应用前景广阔。
（信息来源：生物谷）Top
3月20日，四川大通燃气开发股份有限公司发布公告，称公司拟通过重大资产置换及发行股份购买资产的方式购买江苏奥赛康药业股份有限公司100%股权，此次交易对手方为持有奥赛康药业100%股权的全体股东。
（信息来源：医药魔方）Top
近日，康美药业发布公告，公司下属全资子公司上海康美与健明医药在福建省福州市签订了《股权转让协议》，以总价6,653,626.80元收购斯迈尔80%的股权。本次收购完成后，上海康美持有标的公司80%的股权，健民医药持有标的公司20%股权。
（信息来源：新浪医药）Top
3月19日，石药集团发布的2017年业绩报告显示，石药集团2017年实现收入总额约154.625亿港元，同比增长25%；实现归属于上市公司股东的净利润约27.71亿港元，同比增长31.9%。
分业务来看，成药业务仍为石药集团的主要增长动力，2017年度销售收入增长26.8%至113.74亿港元；其中该集团的创新药持续增长强劲，销售收入达到65.82亿港元，同比增长37.9%；创新药收入占集团收入总额由2016年的38.6%进一步增加至2017年度的42.6%；由于维生素C产品价格在2017年大幅回升，以致石药集团2017年度维生素C业务的盈利能力大幅提升，销售收入同比增长41.6%至18.54亿港元。
资料显示，2012年石药集团重组完成后，形成以恩必普、玄宁、多美素、津优力、艾利能和诺利宁等抗肿瘤药物组合的创新药物格局。2012-2016年，石药集团的创新药收入复合增长率达到38.67%，是该公司目前利润快速增长的发动机。
石药集团表示，公司将继续发展创新药业务，开拓恩必普、津优力、玄宁、克艾力[注射用紫杉醇（白蛋白结合型）]、多美素、欧来宁等大药品种的市场规模。
新品种为多美素、津优力、艾利能和诺利宁。其中津优力、艾利能和诺利宁已进入国家医保。此外，该集团于2017年在国内取得6个药品的临床研究批准，提交了11个药品的生产申请。目前尚有26个待批生产的药品及20个（包括1类新药9个）正在进行生物等效试验或临床研究的药品。2018年2月，该集团的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（适应症：乳腺癌）取得了国家食药监总局的生产批准。
（信息来源：北京商报）Top
近日，人福医药集团股份公司发布公告称，近日其控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下简称“美国普克”，人福医药持有其72%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于萘普生钠软胶囊的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）批准文号。
（信息来源：新浪医药）Top
拜耳的拜万戈®（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市
3月18日，“中国肝癌领导力论坛”召开期间，拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈®（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市。拜万戈®于2017年12月经国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。
（信息来源：生物谷）Top
艾伯维维建乐®（奥比帕利片）联合易奇瑞®（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案在华获批
艾伯维3月19日宣布，维建乐®（奥比帕利片）联合易奇瑞®（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案已于2018年3月2日获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周，是中国首个获批的8周治疗方案。这是该方案于2017年9月在华获批上市后不足半年时间内获得的第二项突破。此方案为全口服，无干扰素，包含3种直接抗病毒药物，可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点，抑制丙肝病毒的复制。
（信息来源：生物谷）Top
近日，CSL Behring 公司宣布FDA批准其新药Hizentra（人免疫球蛋白皮下注射剂，20%）上市，作为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的首款皮下给药免疫球蛋白疗法，以预防患者的神经肌肉复发残疾和损伤。
（信息来源：药明康德）Top
FDA近日宣布批准Seattle Genetics的抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）扩大适应症，与化疗共同使用，治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。
（信息来源：药明康德）Top
石药集团于2018年3月11日晚间公布，石药集团开发的用于治疗肌萎缩侧索硬化症的药物“消旋-3-正丁基苯酞”（丁苯酞），获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定。
（信息来源：医药地理）Top
近日，强生（Johnson & Johnson）公司旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经授予erdafitinib突破性疗法认定，用于治疗尿路上皮癌。
杨森带来的erdafitinib有望成为一款潜在新疗法。它是一种口服泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，目前正在晚期尿路上皮癌患者中进行2期和3期临床试验。FGFRs是一类受体酪氨酸激酶，可能在多种肿瘤细胞类型中被上调，参与肿瘤细胞的分化和增殖，以及肿瘤血管生成和肿瘤细胞存活。
（信息来源：药明康德）Top
3月14日，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，控股子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的注射用GB235单抗药物（新型重组抗HER2全人源单克隆抗体）获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。
本药物是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的重组抗HER2全人源单抗，其主要适应症包括：治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌。
（信息来源：新浪医药）Top
圣裘德儿童研究医院（St. Jude Children''s Research Hospital）的研究人员发现，在小鼠和大鼠中通过抑制一种酶（周期蛋白依赖性激酶2，即CDK2）可以防止由噪音或药物导致的听力减退。该项研究显示CDK2抑制剂可防止内耳细胞死亡，这一结果有可能挽救全球数以百万计人的听力。目前这项研究发表在《实验医学》杂志上。
（信息来源：CPhI制药在线）Top
近日从安徽省干细胞学会获悉，首例中国人群通用型诱导多能干细胞(ips 细胞)近日在安徽省临床级干细胞研发制备中心制成。这一成果可实现细胞制剂即来即用，在最大范围内普及细胞治疗，大幅度降低细胞医疗费用。
（信息来源：中国新闻网）Top
来自卡迪夫大学的研究人员创造出了世界上首个合成的非生物疫苗。
这种非生物的流感疫苗可以通过口服使用，预示着疫苗运输领域一场革命的到来。这种疫苗在室温下很稳定，可以通过药片的形式使用，且不需要冷藏，而冷藏就是目前大部分疫苗运输最大的费用所在。
不需要冷藏运输的疫苗更容易也更合适在发展中国家使用。
来自卡迪夫大学医学院的Andrew Sewell教授领导了这项研究，他说道：“口服疫苗具有很多好处。这不仅对那些惧怕打针的人们而言是好消息，同时这些疫苗还更容易保存和运输，从而使得它们更适合在偏远地区使用，这些地区在使用目前需要冷藏的疫苗方面很存在问题。
作为首个合成的稳定疫苗，这种新的疫苗通过一种新颖的方法制备——一种叫做蛋白质分子“镜像”的方法，这种方法可以形成具有活性的蛋白质。
标准的疫苗通常需要引入安全的病原体或者是病原体无害的部分进入我们身体。这些外源蛋白质可以刺激我们的免疫细胞，使得它们记住这些蛋白质，从而在再次遇到这些蛋白质时可以发起强烈的免疫反应。而普通的病原体或者是蛋白质在口服后会被消化。这项新工作显示这类蛋白质稳定的镜像形式也可以诱发保护性免疫反应。且这些镜像分子不会被消化，从而开启了通过口服稳定的非生物疫苗进行免疫的新时代。
Sewell教授解释道：“形成地球上所有蛋白质的碳原子都是左旋分子，但是它们还有非生物的右旋形式。尽管两种分子看起来一模一样，但是它们实际上互为镜像结构，就像我们的左手和右手一样，不可能完全重叠。左旋形式的蛋白质很容易被消化，在自然情况下寿命很短。但是非天然的右旋形式的蛋白质却很稳定。”
“我们发现这些非天然分子也可以成功用作疫苗，这就为未来进一步探索其他非天然的稳定药物分子作为疫苗打开了一扇大门。”
这项新工作为实验室研究提供了一种概念，但还需要更多研究针对更大的人群和更多的疾病开发这种类似的疫苗。在这种非生物疫苗用于人体之前很可能还需要很多年。
这项研究发表在《Journal of Clinicl Investigation》上。
（信息来源：生物谷）Top
根据商务部数据，2016年全国医药销售总额18,393亿元，同比增10.4%，预计2017年全年行业增长7%～8%。医药流通企业毛利率维持在6.5%～7.5%，费用率5.2%～5.5%，利润率维持1.5%。
医药流通是微利行业，因此增加利润及费用管控、运营资本管理就显得非常重要。2017年“两票制”“零加成”政策落地，进一步削弱医药商业企业的地位，上下游在运营资本方面的挤压，进一步加剧医药商业企业的财务负担，也在考验流通企业的融资垫资能力。
为了占领更大的医院终端份额，多数公司给医院实施供应链延伸服务，并提供质保金，物流延伸服务已成为商业公司延伸服务竞争的标配，然而部分项目不仅没有增加医院的份额，反而大量增加公司财务费用。
医保支付改革、医保控费、辅助用药临床使用限制、零加成、集采招标和二次议价等多项政策叠加，利润被挤压、费用增加、增速趋缓或负增长已经成为医药商业面临的新常态。从医药类上市公司报表来看，多数医药商业企业经营性现金流负数在增加，部分商业企业净利润低于1%，财务费用超过1%。
为什么我国医药商业企业没有市值超过1000亿元的上市公司，国药控股2000多亿元的年销售规模，但市值不足800亿港币，而医药工业企业超过1000亿元市值的公司多达5家。面对新常态，医药商业企业提升运营质量迫在眉睫，但目前最应该干什么？
■对内精益管理
实施药品“零差价”后，医院回款状况进一步恶化，商业企业“垫资”功能被放大，业务做得越大越缺钱，最终为银行打工。许多企业的银行利息等财务成本已超过净利润，如何创造现金？保持企业可持续发展是商业企业将面临的最严峻考验。以下问题也在考验商业企业的管理能力：
1.受招标政策变化、二次议价、全国价格联动等因素影响，商业企业返利占企业毛利的比例约1/3～2/3，且返利形式多样，如何管好、算准、收得及时？
2.由于医疗机构处于强势地位，赊销成为商业企业销售的主流形式。医院回款周期越来越长，销售成本越来越高，赊销期限达到何时就会出现亏损，如何精准测算？
3.多数企业按收入或毛利核算业务员奖金、评价客户贡献，这样评价及核算客观、精准吗？
面对新的医药商业环境，许多商业企业都在探索提升公司利润及现金创造能力的办法。我们在企业经营实践中发现，利润及现金可以精确设计，特别是在当前形势下更应该精益核算。
早在2008年，我们就提出“平衡毛利”概念，独创了医药供应链价值创造体系（以下简称SVC）。SVC把上下游资金占用及库存成本、各项费用管理都融入到业务过程中，更加准确地反映公司的真实动态利润。
在业务活动中，客户结构及对应的应收、应付资金占用费用及其他变动费用都影响到公司的最终利润及运营资本占用。平衡毛利工具是“过程管理”，可动态监控各种要素变化结果，并可实现业务员、部门、公司层面寻找最佳实践行为。
运用全局思维，利用平衡毛利工具，与现有ERP、电商平台及银行系统无缝对接，开发SVC系统软件，采用数字化系统控制，通过供应链金融实现财务成本与经营利润之间的转换，通过员工自己调品种、算收入实现员工自治，提高供应链整体效率。业务核算从事后统计转变为事前预警、事中控制，并为公司、员工及关联方创造更大价值。
对内，SVC以平衡毛利工具形成统一责任链及利益链，公司、部门及员工都可调整平衡毛利公式中各种变量参数，拟定采购、销售、管理方案，确保公司收入、利润及经营现金流关键指标平衡发展。对外，SVC通过调整各类上下游客户结构，从而寻找最佳客户结构，形成价值型供应链。
■对外建卓越供应链
目前，我国医院药品销售比例高达70%以上，所以许多企业把对外供应链建设的重点都用在医院物流信息化方面，且服务内容高度同质化。尽管医院获得了药品信息化系统，但此类服务并非医院最关注的利益，所以商业企业市场份额增加不大，账期也未得到有效改善。有时公司获得的进销差价还不能弥补商业企业对医院设备投入及医药销售垫资成本。
医院之所以叫医院，医疗是其重点，药品在医院属于辅助科室。我们发现，一些公司通过为医院提供医疗服务取得了良好效果，通过为医院增加医疗收入、降低费用及提升效率，获得医院的认可。
如助推某医院医疗生态圈合作方案包括：
1.助推医院医疗水平。具体办法有引进院士，助推医院精准医学步入全国前列；引进医疗管理系统，提升医院运营效率，增加基层医院粘性；嫁接海外医疗，在医院扎根融合、开花结果；改善患者的就医体验；整合信息平台，助力智慧医院建设。
2.提升医院药品供应链综合管理水平：依托供应链信息化管理体系，重构管理流程，降低医院运营成本；取消药品加成后以多种方式构建补偿机制，增加收入。
3.利用供应链金融工具，为医院创造更大价值。如取消银行保证金，设置医院理财产品等金融解决方案，提高医院财务性收益；通过慢病管理平台（医患沟通平台）、分级诊疗增加与基层医院的粘性，增加医院长期收益。其他如员工收益方案（理财产品、健康园服务）、患者收益方案（看病分期付款、保险签约服务实现药品降价减费）、助医项目（引入高端医疗、医院管理项目及其他助医解决方案）、节资项目（引入供应链管理及耗材管理增加收入及降低费用）。
有些企业通过建立县乡村一体化药品配送系统，参与政府精准扶贫项目获取基层市场份额；有些企业在为药厂提供控销方案、电子商务平台、金融服务及工商深度对接系统来争取上游更多配送份额；有些企业在为药厂提供增值服务，比如流向查询、往来对账、库存预测、金融服务、三方物流、自动入库、招标议价信息等功能。只有提供差异化服务，才能让客户满意、认同、亲近及感动。
面对新常态，面对互联网世界，有些企业焦虑，有些企业什么都想做。其实，做企业就是做选择，对外服务要学会放弃。同时要聚焦重点在公司内部实施精益管理，提升公司利润及运营质量；对外提供上下游客户真正需要的服务，而不仅仅是医院药品物流服务，最终与客户形成更多粘性，建立卓越供应链。
（信息来源：医药经济报）Top
在互联网如此发达的今天，大家总希望有一个能跨越时空、跨越知识沟通障碍的工具，可以代替医药代表的一对一拜访。
■医生为啥不买单
近年来，大到国际制药巨头，小到一些本地每年销售额几千万元的公司，都在积极使用软件制成的拜访工具。从早些年的公司及产品门户网站到iPad、电子产品推广工具日新月异。智能手机的普及更是如虎添翼，产品APP层出不穷。有医生抱怨：“再多买几个手机都装不下这些信息。”因此，大部分医生拒绝使用，部分医生可能碍于面子下载，随后卸掉。
最近，上海的部分肿瘤医生处有一些产品推广APP，总结下来有几种类型：第一类单纯产品推广，既不像医学教科书，又不像药理书，也不像药品说明书，更不像产品推广书，看起来就是“四不像”。
第二类放上与推广产品有关的各类诊断治疗指南，以肿瘤产品推广为多，也有诸如化疗方案汇集等。显然其表达的关键信息是：“治疗指南都推荐了我的产品，可见我的产品多好。”
第三类是互动版，设计者希望通过互动交流，吸引医生观看，达到推广产品的目的。但没有好的内容怎么互动得起来，如同鸡鸭对话，彼此都不懂对方的心。
这些推广工具设计精良，使用方便，最豪华的推广工具还能根据线上客户使用结果在线下后台进行统计分析。这些产品的设计费至少要几十万元，贵的高达上百万元，这还没算上平时的维护成本。为何我们满怀豪情地设计了如此好的推广工具，却剃头挑子一头热？
说到底，互联网其实还是一个传播工具，只有好的创意用上互联网这样一个好工具才能如虎添翼。医药产品用互联网思维推广依然首先要取决于你的产品是什么，目前处在产品生命周期的哪个阶段这些问题，产品推广依然取决于产品的推广策略定位。
■新旧产品推广重点
在产品推广工具上线前，线下的功夫必须到位，解决产品的策略、定位、目标人群等问题。新产品推广必须告诉处方者：你的产品是什么？能帮助医生解决临床中的什么问题？解决这些问题（症状）的优势是哪些？患者获益是什么？
跨国公司的大部分药品说明书洋洋洒洒几万字，都由外文翻译过来，不少还有中文语法错误，再加上小如蝇头的字体，复杂的生化作用机理，就是医药专业人员阅读起来都令人费解。我国的一些仿制品制造者又照抄了原研药说明书。因此，新产品进入市场时，医生临床使用经验少，副作用了解少。用上好的推广工具就能减少处方者查阅文献的时间，尽快投入到临床使用和探索中去。
老产品推广工具就不是这么设计了，因为这些产品临床使用多年，医生已掌握其基本用药常识，若能植入一些处方者喜闻乐见的医学热点讨论就能成功。推广此类产品需要载体，前几年很热的精准医学和当前热议的药物经济学都是非常好的载体，有时发起一个似是而非的疑难杂症讨论，MTD（多学科协助诊治）也是不错的选择。
大家一提到精准医学就想到基因检测，其实同样的药物在患者不同患病时期、不同的剂量，或相同的患病时期用不同的给药时间，效果完全不一样，这就是个性化治疗，这就是看得见摸得着的精准医学。无论新药还是老药，这样的需求是一样的。
“真实世界研究”也是一个非常热的话题，它挑战着以往循证医学的某些弊端，不妨在推广工具上鼓励和分享这些新的想法和创意。众所周知，阿司匹林是一个百年老药，近30年来阿司匹林新的临床应用和发现在不经意间的“真实世界研究”中创造了如此辉煌的成就，就连阿司匹林的原研者自己都始料未及。
■线上功底线下攒
近年来，许多药品推广都希望解决患者教育问题。医生很忙，安全用药、合理用药方面的宣传工具，能大大减少医生的负担。每个药都有自己的特点，患者也需要详细了解如何安全、合理地用好药。对于非专业人员，药物说明书如同天书一样难懂。医生通过说明书了解药物，那说明书的解释版呢？能否帮助患者读懂药物说明书？同样，若推广商有这样的工具，就能帮助提高患者服药的依从性，从而获益。
利用互联网工具产生有效互动，是大家多年来孜孜不倦追求的目标。这种互动既要有疾病领域意见领袖的参与、引导及点评，又要有不同医院或不同级别的医生提供讨论的病例或热议的议题。
对有异议的指南的解读，新诊断治疗理念的引进倡导讨论等等，也许产品的不合理、不合规临床使用、不合理的疗效判断、副反应处理等都能通过这样的载体进行产品关键信息的传递、反对意见的处理。这样的线上热闹无不反映了产品的线下功夫，那就是清晰的产品市场策略、推广策略及关键信息的传播策略，更凝聚了产品线下的医学、市场功底。
由此可见，推广工具的功底由以下几个线下关键因素组成：第一，推广工具本身必须是一个好的工具，如通俗易懂的药物使用说明，深入浅出的动画分解药物作用机理解析。有些药物需要标准计量换算，能输入标准数据自动换算临床使用剂量，有哪些药物配伍禁忌、特别不良反应提示等。
第二，引入当前医学热议点或争议点作为载体，将产品信息，或反对意见，或竞争产品对己方产品的攻击进行澄清，合理并符合医学逻辑地植入到以上载体。
第三，通俗易懂地对患者进行有关疾病知识、用药知识宣教，并制作成工具，以减轻医生的宣教指导负担，作为产品附加值的工具。由此可见，只有线下扎实的医学功底，才能使线上的华丽大放异彩！
（信息来源：医药经济报）Top
进入20世纪中后期，全球心血管类药物年销售额超过抗感染类药物后，始终呈现持续平稳增长的态势。目前全球心血管类药物市场规模超过1000亿美元，占据全球医药市场的16%～17%。
■地位举足轻重
近年来，不良生活习惯导致了心血管疾病发病的年轻化。预测到2030年，全球约有2360万人将死于心血管病。《中国心血管病报告2016》揭示，心血管病是我国居民总死亡因素中居首位的疾病，目前心血管病患者达2.9亿人。随着老龄化社会的到来，我国高血压、高血脂和冠心病发病率呈现逐年上升的趋势，从而带动了这一类药物的发展。
2016年全球七大药品市场500强畅销药物中，生物技术药物增长突飞猛进，超过1566亿美元大关。而化学药仍是主流，数量上占据80%，500强畅销化药中有52个品种为心血管药，仅次于抗感染药，居第二位。
我国心血管药在临床上具有举足轻重的地位，2016年国内三大终端六大市场心血管药市场规模突破2000亿元，同比上一年增长了8%左右。
2017年版《国家医保药品目录》收载的心血管系统用药有10小类141个药物，比上一版目录增加42.42%。据米内网数据，2016年国内重点城市公立医院心血管药用药金额为144.38亿元，同比增长6.97%。据2017年前三季度数据，测算2017年国内重点城市公立医院心血管药物市场规模为155亿元，同比增长7.36%，占医院用药11.76%。
■“他汀”领军
当前，心血管药在医院终端和零售市场的地位日益凸显，2008-2017年年复合增长率为13.10%。进入重点城市公立医院心血管系统用药的有176个化药品种，TOP10品种购药金额占心血管系统用药的51.49%，形成了较高的集中度。
重点城市公立医院TOP10心血管用药中，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀占据2个席位。阿托伐他汀居第一位，自1997年美国辉瑞的立普妥（阿托伐他汀片）上市以来，1500多亿美元销售额已揽入怀中。1999年，国产阿乐首仿上市和立普妥进入中国。
2016年国内重点城市公立医院阿托伐他汀用药金额为12.83亿元，同比增长8.49%。据2017年前三季度数据测算，2017年样本医院阿托伐他汀用药金额为15亿元，同比增长16.96%。其中，辉瑞的立普妥占77.37%，北京嘉林的阿乐占16.99%，天方的尤佳占4.22%，浙江新东港和广东百科占1.42%。
瑞舒伐他汀是后起之秀，居第5位。2003年瑞舒伐他汀获FDA批准上市。2006年，阿斯利康的瑞舒伐他汀（可定）进入中国市场，迄今有6家国产制剂上市。2016年国内重点城市公立医院瑞舒伐他汀用药金额为6.46亿元，同比增长10.23%。据2017年前三季度数据测算，全年样本医院瑞舒伐他汀用药金额为7.23亿元，同比增长11.81%。其中，阿斯利康的可定占69.12%，鲁南贝特的瑞旨占16.63%，浙江京新的京诺占7.53%，正大天晴的托妥占5.27%，南京先声、浙江海正和海南通用三洋占1.45%。
■心脏病用药增长乏力
心血管用药TOP10中，心脏病用药有前列地尔、磷酸肌酸和复合辅酶，这些品种在医院控药政策之下增长乏力。
2016年国内重点城市公立医院前列地尔用药金额为13.76亿元，同比增长7.58%；磷酸肌酸为12.61亿元，与上年持平；复合辅酶为8.02亿元，同比增长2.82%。据2017年前三季度数据测算，全年样本医院前列地尔用药金额为13.39亿元，略有下滑；磷酸肌酸为12.75亿元，同比增长1.17%；复合辅酶为7.30亿元，同比下降8.99%。
前列地尔市场上6家企业领先，其中，北京泰德占39.76%，哈药生物占16.62%，重庆药友占15.27%，本溪恒康占12.97%，西安力邦占8.78%，蓬莱诺康占5.62%。磷酸肌酸市场三足鼎立，吉林英联占35.74%，哈尔滨莱博通占27.68%，海口奇力占27.42%，其它仅占9.16%。复合辅酶则由北京双鹭独家把持。
■周围血管扩张药国产独揽
样本医院心血管药TOP10中，周围血管扩张药占两席。
丁苯酞是石药集团恩必普药业的独家品种，2016年在样本医院用药金额超过6亿元。公司财报显示，2016年丁苯酞全国总销售额达29.26亿元。据2017年前三季度数据测算，全年重点城市公立医院丁苯酞用药金额为7.25亿元，增长率20.87%。保守测算2017年丁苯酞全国总体销售额将超过35亿元。
另一个是北京四环开发上市的桂哌齐特注射剂，2016年样本医院用药金额为4.37亿元。据2017年前三季度数据测算，全年用药金额4.28亿元，略有下滑，下降1.99%。其中，北京四环占93.58%，齐鲁制药占3.83%，福建金山生物占2.59%。
降压药原研主导
样本医院心血管药TOP10中，抗高血压药有3个品种。
2016年国内样本医院钙拮抗剂氨氯地平、硝苯地平用药金额分别为4.84亿元、3.78亿元；肾素紧张素抑制剂缬沙坦用药金额为3.43亿元。据2017年前三季度数据测算，全年氨氯地平用药金额为5.2亿元，增长率7.5%；硝苯地平3.93亿元，增长率3.8%；缬沙坦为3.47亿元，增长率1.06%。
3个药物基本是原研药主导市场，其中，氨氯地平美国辉瑞的络活喜占86.95%，而华润赛科、扬子江上海海尼等28家仅占13.05%。另一个钙拮抗剂硝苯地平，德国拜耳的拜新同占92.08%，上海现代、青岛黄海等39家仅占7.92%。肾素紧张素抑制剂缬沙坦，瑞士诺华的代文占89.73%，鲁南贝特、常州四药等12家占10.27%。
除此之外，左旋氨氯地平也是一个快速增长的国产原研药。2016年国内样本医院左旋氨氯地平用药金额近3亿元，而2016年国内左旋氨氯地平（以零售价计算）为49.79亿元。原研品牌药施慧达用药金额已超过30亿元，同比上一年增长了18.15%；石药集团的玄宁为11.22亿元。测算2017年国内左旋氨氯地平总体市场达55.42亿元，同比上一年增长11.31%。
（信息来源：医药经济报）Top
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