北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势2018.3.19

 

药业论道

 

中国医药行业大而不强

两会在进行中,医药界代表们的呼声仍然强烈。多位来自制药企业的代表认为,关于新药的一系列改革应持续推进,如新药的审批审评等程序改革,而他们也期盼改革中的更多细则在2018年的落地。

  全国人大代表、康恩贝制药董事长胡季强认为,通过一系列改革,应让中华医药成为走向世界舞台中央的一张新名片。

  据2016年、2017年世界处方药销售50强排名,连续两年没有一家中国药企。

  在今年第十届医药界人大代表政协委员座谈会上,代表们认为,中国已经是一个全球排名第二的医药大国,但国际序列中却难觅身影,这说明中国制药企业的发展仍然不足,制约的相关政策应该开闸。

  工业规模仍然较小

  如果将中国医药市场和国际医药市场比较,直观悬殊仍然较大。

  2016年、2017年世界处方药销售50强排名,连续两年没有一家中国药企。日前某咨询机构发布的世界药物销售100强排名中,也没有一家中国制药企业生产的产品。

  据这份世界药物销售100强排名中,销售排名第一位修美乐销售额达184.27亿美元,第100位则是辉瑞的伟哥,达12.04亿美元。

  就药品的单品种,国内药企的药品,没有一个的工业营收超过10亿美金。

  据了解,现在单品中药品,超过了一定规模以后,会被限制用药。

  康恩贝制药董事长胡季强认为,这说明,中国现在已经是一个排名全球第二、第三的医药大国,但绝不是医药强国,离医药强国还很远。这样不利于中国企业做大,中国这么大一个市场,我们的产品应该鼓励做大。

  胡季强认为,在未来,中国相关政策应该鼓励做大单品,而不是一看销售额放大就开始遏制。

  如果从工业规模角度回看中国医药市场的竞争力,或许另有感触。而关于医药工业规模,多位两会代表认为,现在的统计数字和实际产业数字之间存在着巨大差距。

  即按照统计,今年医药市场规模约2万多亿。两会医药代表们认为,实际上,我们整个中国药品市场的终端市场价格,也就是零售价计算,在2016年时总共只有约15000亿。

  胡季强称,做药品的都知道,出厂价格有底价,现在OTC的产品出厂价格到零售之间可能是一半一半,甚至只有40%60%的关系,如果把这个数字打一个折,其实我们医药工业在国内市场,包括进口药在内,总共也就是12000亿左右,这是最多。扣除进口药,恐怕也就是一万亿之内的规模。

  所以中国的企业从工业角度来讲规模非常小。而市值最高的恒瑞制药,也没挤进世界处方药50强排名中,而这一排名的第50名,药企的销售额是22亿美金。

  多位代表认为,必须要正视我们现在医药企业的现状。

  胡季强认为,伴随着着药品供给侧改革的深入,随着三医联动医改的深入,随着药品消费的升级,医药整个行业是一个结构调整,包括产品结构,产业结构,组织结构调整的时间,也是重新洗牌的一个时机。优秀企业、优势企业,生产新药、好药、良药的企业,一定自身抓住机会,加速发展。同时有关的政府部门,一定要重新站在一个民族复兴的高度,站在整个产业发展的高度,制定相关的政策,比如如何来真正支持我们中国的医药工业企业做大做强,能够真正进入到世界制药新晋的行列,进入排行榜。

  那么,在新的一年里,如何制定相关政策来真正支持中国的医药工业企业做大做强,是一个重大的产业政策问题。

  审评审批优化

  全国人大代表、恒瑞制药董事长孙飘扬称,对于医药行业来说新的时代需要去改革,去激发新的活力,需要用创新去实现新的愿景。相信通过国家药品监管制度的改革,未来医药企业的核心竞争力将回归到创新能力和产品质量上,劣币驱良币的现象将会得到纠正。

  孙飘扬认为,在全球化的产业格局中,无论是研发创新,还是市场开拓,都是国内外一盘棋,对于拥有国际视野,能够整合全球资源的企业来说,将赢得话语权。

  从数字表明向纵深看的话,企业乃至产品具有灵活的市场机制是首要的竞争优势。

  近两年来,中国生物医药体制的改革,尤为审评审批的改革变化非常大。但在未来,在这个新时代,新的改革要求、企业新的发展目标,使得创新机制改革需要持续前行,如新药上市审评审批、临床审批流程等。

  在2017年,医药行业相关部门就制定了很多关于医药创新的政策,如中共中央办公厅与国务院办公厅联合颁发的深化药物审批和新药创新的意见。全国人大代表、贝达药业董事长丁列明认为,这是一份纲领性的文件,综合了很多这些年医药创新改革的意见和建议。

  因为医药创新具有很长的链条和过程,新药审批是其中非常重要的一个环节,审批慢的话将给创新带来很大的影响。经过系列改革,这一时间大有改观,然而这一纲领性文件的细则还没有落地。这一细则中,代表们最关注的是围绕新药研发的审批和流程的优化。

  如代表们讨论的理论前置审批,改革前是领导批完之后才申请理论,现在是申请之前就可以。这一新思路,本来出发点是让药企们一拿到临床批文就可以做临床研究,理论审批在前。但操作过程中会碰到一些困难,即原来有些拿到批文之后再审批,现在先批,怎么样衔接好就很重要。丁列明透露,现在很多的临床研究还跟不上,临床研究能力不够。所以现在创新,做新药的企业很多,项目也很多,那现在有很多要经过临床研究阶段了,但是临床研究机构跟不上。

  2018年,纲领性文件细则的出台,将是药企们激动的一件事。

  在代表们期望的继续优化新药上市审评审批流程中,期望向国外学习。目前国内程序是,逢审必查,每一个产品都要查,而国外FDA检查仿制药也不是每一个都查,这样有利于效率的提高。在审评审批的过程当中,代表们认为,生产现场的检查和临床实验现场检查最好能同步进行。目前是先把临床查完,才能查CMC这部分,如果这两个检查同时进行可以节省审评的时间。同时,由于现在有一些新药有条件的审批,能够出台一个关于滚动提交数据的具体的流程和要求,将便于企业有章可循。

  丁列明最期望的是,新的一年中,能有进一步优化临床信息资源审批流程的好消息。因为,目前流程,使得他等待现在审批的时间仍然很长。他统计发现,国内临床研究完成报告要12个审批,增加时间三个多月。

  丁列明认为,这个审批完全可以简化,很多审批在重复,而且同一个单位,同一个研究机构,同一个医院重复的报一些内容,完全可以优化,可以改革,甚至可以改成备案制。而事实上,关于这一建议,很多代表和委员都在呼吁,希望通过共同呼吁得到改善。

  多位代表和委员认为,当相关政策和程序更加科学,企业的步伐才会走得快,才会有更多的时间进入市场中去拼杀。

 

(信息来源:经济观察报)Top

 

政策法规

 

国务院机构改革会如何影响医药行业?

国务院机构改革,一下子减少了8个正部级和7个副部级单位,不少部委的名字也都做了重大修改。在不断强化政府指导和管理职能的时代,这么大的变化肯定蕴含了不同寻常的意义,何况跟医疗医药相关的中央机构几乎此次都被调整。

  机构调整的总体目的如政府公报所说是为了减少多头多层次重复执法,减少企业和个人行政负担,提高监管效率并最终转化政府机构职能。

虽然多数人只是医药行业最普通的基层群众,但医疗医药行业发展历来受到政策强烈影响,充分理解这次机构大调整的背后含义,可以让改革风暴袭击到我们的时候不至于惊慌失措。

  这次跟医疗医药有关的机构调整包括:

  1.卫计委升级为国家卫生健康委员会,不再保留国家医改办

  调整目的:淡化计划生育概念,同时强调医疗与健康管理,疾病预防结合的“大健康”构想,例如把老龄化工作,控烟和安监总局的职业卫生统筹管理,希望从源头减少疾病发生,提高群众生命健康质量。

  对行业影响:预计会刺激医疗产业会更多跟预防,康复和养老产业结合,强化全生命周期健康管理理念和总健康成本概念,之后政府会继续大力推进分级诊疗,家庭医生制度,以解决游戏那的医保费用和医疗资源与社会日益增长的健康医疗需求的矛盾。简单说,医疗健康产业会更加多元化,不再是医院和药企唱二人转。

  2.国家药监局和国家工商总局,质监总局一起组建国家市场监督管理总局

  调整目的:统一执法和信息共享,解决过去某些“三不管”的监管问题。

  对行业影响:总体利好医药行业的清理整治,对过去游走在工商部门和药监部门的之间的问题例如“保健品夸大宣传”,“药品走私”,“药品交易市场”等问题可以更有效地监管。

  3.组建国家医疗保障局,调整国家社保基金理事会隶属关系

  调整目的:突出医保问题的复杂性和对社会稳定的重要性,所以把之前人社部,发改委和卫计委的部分功能剥离成立这个直属国务院的重要机构。

  对行业影响:它将成为影响医疗机构和医药行业最重要的三大部门之一,职能包括医保支付,结算和医疗价格制定,药品耗材招标等等。

  4.省及以下单位国税地税机构合并

  调整目的:减少税收成本和纳税人负担,加强税收监管协作。

  对行业影响:短期影响不大甚至利好,只是税收部门的合署办公。

  5.监察部并入国家监察委员会

  调整目的:减少监察反贪部门的多头管理,提高监管部门合作效率。

  对行业影响:医药行业反商业贿赂当然会越来越严格地执行下去喽。

  此次机构改革并未出现传说中的结合卫生,药监和医保的“超级健康委员会”,仍然把三大医疗健康管理机构分离,体现的仍然是机构之间的互相监督和管理平衡。

(信息来源:E药经理人)Top

 

行业动态

 

最新动向

 

我国研发的手术机器人进入了高端医院

科技部部长万钢310日在出席十三届全国人大一次会议记者会时表示,我国科技人员研发的手术机器人,医疗设备进入了高端医院,在基层医疗机构应用了130万台的各类创新医疗器械产品,服务人群达到4.5亿。如今,人工智能变革正渗透到医疗领域,重要突破不断涌现,智慧医疗开始改变大众的就医模式。

美国达芬奇是手术机器人的代表。精确、创伤小、恢复快、远程手术指导等特点让其备受追捧。曾有媒体报道,截止到201710月,中国内地有67台达芬奇手术机器人,虽然这一数字与其他国家相比差距较大,但单机手术利用率全球第一。

不过,很快国内企业自主研发的腹胸腔手术机器人也将上岗执业。据悉,以胶囊机器人闻名的重庆金山科技(集团)有限公司,自主研发的大型胸腹腔微创手术机器人即将进行临床试验,预计2020年前投放市场。

相比于美国的达芬奇手术机器人,这款手术机器人增加了握臂反推力设计。通过力反馈技术模拟手术中的真实感受,增强医生操作的真实感,从而让手术过程更便捷、安全。该手术机器人还能实现远程手术,方便患者接受远在外地或国外的医生进行手术。

20172月,该手术机器人通过了国家科技部技术验收,同年6月,获批国家重点研发计划数字医疗专项。目前,该手术机器人已经申请了相关专利60多个,在去年进行了动物实验,今年三四月份将开始进行临床试验,预计2020年前拿到医疗器械注册证,并上市销售。

将专家经验与技术融合在机器人程序中,由机器人自主实施手术,可避免由主观因素引起的失误。

在我国著名口腔修复学专家赵铱民教授及其团队主导下,空军军医大学口腔医院与北京航空航天大学机器人研究所共同研发种植牙机器人,是世界首台自主式种植牙手术机器人,它根据预先设定指令,为患者完成种植即刻修复。去年9月,这台自主式种植牙手术机器人就开始上岗工作了,它的问世,使口腔疾病治疗迈入了机器人时代。

与传统方法相比,种植牙机器人具有精准、高效、微创、安全等优点。该团队研究了一种无需空间配准的机械式空间融合定位方法,突破了机器人配准操作复杂的瓶颈技术,实现了高精度空间定位,设计出自主式种植牙手术机器人构型,能在空间狭小的口腔内灵活地完成手术操作。开发出口腔种植规划—手术导航—机器人控制软件系统,实现了个性化种植方案精准规划、术中全程导航与机器人自主控制。在多次动物实验基础上,建立了口腔种植手术机器人临床工作程序,完成了缺牙患者的种植即刻修复,降低了手术难度,提高了手术效果。

据了解,目前医疗人工智能企业大致分为两大阵营,核心数据分析和外围医疗服务,包括不同的细分领域和应用场景,前者是基因分析(疾病预测)、医疗影像识别、临床辅助诊断、药物研发,后者有医院管理、健康管理、虚拟助理、医疗机器人、医学研究平台等分类。有业内人士分析,在国家人工智能“弯道超车”阶段,智慧医疗是最有可能取得突破性进展的行业。对于百姓来说,越来越多的“医疗黑科技”将让我们的健康越来越有保障。

(信息来源:科技日报)Top

 

商务发展

 

儿童医疗器械,蓝海市场要爆发

正在召开的全国人大、政协“两会”中,代表、委员们纷纷建议,大力支持儿童专用药、儿童专用医疗器械研发。

  全国人大代表熊维政指出,由于缺乏相关法律政策的激励和保障,儿童用药研发缺乏后劲;同时,我国尚未制定儿童用医疗器械相关技术文件,明确用于儿童的医疗器械数量也比较少。

  针对儿童专用药、专用医械的研发,也有人大代表建议,将儿童医疗服务列入国家重大科技专项等政策范围,通过采取专利保护、生产补贴、税费减免、健全儿童医保等系列措施,鼓励相关企业加大研发投入。

  其实,在2016年,国家卫计委、教育部和财政部等6大部委已经就儿童医疗制定过“关于印发加强儿童医疗卫生服务改革与发展意见的通知”,旨在缓解我国儿童医疗卫生服务资源短缺问题,但没有具体到发展儿童医疗器械上。

  儿童人口将达2.6亿,引爆医械市场

  随着单独二胎政策的实施,以及我国居民收入水平的提高,人群的生育意愿明显提高。根据国家卫计委调查结果显示,已婚育龄人群的平均理想子女数为1.93个。

  根据联合国测算,2010-2015/2015-2020年中国人口出生率分别为1.34%/1.22%,出生率保持在较高水平,在2012-2020年期间持续正增长,到2020年儿童人口数量达到峰值2.61亿人。

  也就是说,儿童人口的增长,理论上为儿童医疗器械的市场提供了更大的机遇。

  国内儿童专用医械数量不多

  目前在我国医疗器械的产品名称中,明确应用于儿童的医疗器械数量不多,且多以无源器械居多,主要是各种类儿童病床、牙钳、药贴以及血压计等,获批厂家约有30-40家,有上海上达医用仪表厂、长庚医疗科技、北京康拓医疗、广州正宏医疗等。

  婴儿产品方面,国内明确用于婴儿的主要以培养箱、保暖台、蓝光仪以及输氧附件和喂养器等,获批企业大概有60家,其中宁波戴维医疗为大头,它的产品集中在新生儿母婴护理,此外还有3L医疗、北京驰名科技等。

  而在一些高风险治疗产品,例如输液泵。注射泵类等产品,并没有在产品名称中体现婴童专用性,同时其给出的参数范围广,极少给出用于婴童的参数精度,但其适应症均声明可用于婴童,对婴童患儿的护理带来不利。

  另外,在大型检查设备方面,例如CTMRI之类,对孩子来说,对这些未知的机器就格外充满恐惧,现时国内儿童在进行此类检查之前,很多都要通过镇静剂来配合检查。因此,儿童医疗器械的设计,需要专业性,如何在接受治疗的同时,减少恐惧与痛苦,甚至体会许多乐趣。

  这些创意设计,发达国家比我们走得前一些。下图为GE公司和美国曼哈顿某医院共同设计的一款儿童核磁共振器,外观墙壁粉刷都用了海洋的元素。该设备投入使用后,甚至很多1721岁的病人也要求使用这款机器进行检查。

  儿童不是成年人的缩小版,且小儿病情变化迅速,又天性好动,对器械的安全性要求也更高。凑合使用为成人设计的设备,会影响治疗效果,甚至导致医疗事故。美国FDA统计,在美国每年有7万多儿童因使用医疗器械不当,引起意外受伤而住院,占到此类案例的一半。

  加快儿童医用器械的创新研发,对儿童医疗服务管理规范化,同时使我国患儿能够同步受益于最新研究成果,亦是当下医疗改革的一个热点议题。

(信息来源:赛柏蓝器械)Top

 

 

 

竞争监测

 

市场风云

 

上海天士力计划下半年在香港IPO,融资10亿美元

根据路透社消息,天士力的生物科技子公司上海天士力药业有限公司,计划2018年下半年在香港IPO,融资10亿美元(约合人民币63亿元)。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

迈瑞重启IPO,已接受上市辅导

20182月,迈瑞终止A股上市申请。后经进一步消息披露,迈瑞系主动撤回IPO申请。而撤回原因,据悉是新一届发审委上任后,证监会窗口指导口径改变,商誉也需要计入无形资产,而迈瑞的商誉价值在净资产中的占比超过主板上市新规定。

仅仅十多天之后,一份名为《迈瑞生物IPO辅导项目》的文件,被发现挂在了华泰证券官网的“上市辅导”栏目下。

该文件显示,迈瑞已在20183月与华泰证券签署辅导协议,现已接受华泰证券的上市辅导,并于201836日在深圳证监局进行了辅导备案。

新上市辅导协议的签订,意味着迈瑞已经火速重启上市计划了。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

艾滋病新药Trogarzo获批上市

近日,美国食品和药物管理局批准使用Trogarzo治疗成人多耐药性艾滋病,这是一种针对成年艾滋病患者的新型抗逆转录病毒药物,使用这一药物的患者过去曾尝试过多种艾滋病毒药物,而其艾滋病毒感染无法用其他现有疗法成功地治疗。Trogarzo14天由专业的医疗人员静脉注射一次,并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

(信息来源:drugsTop

 

特发性肺纤维化的靶向新药维加特(R)在中国上市

近日,勃林格殷格翰公司宣布由其自主研发、用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的靶向新药尼达尼布(商品名:维加特?)在中国正式宣告上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物,尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展,使肺功能下降减少约50%,且显着降低IPF急性加重的风险,提高患者生存获益。

(信息来源:生物谷)Top

 

辉瑞口服Xeljanz治疗溃疡性结肠炎新适应症获FDA支持

辉瑞(Pfizer)口服抗炎药JAK抑制剂Xeljanztofacitinib)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)胃肠道药物咨询委员会(GIDAC)最近召开会议,对Xeljanz的一份补充新药申请(sNDA)进行了讨论,并给出了支持批准的积极建议。此次sNDA寻求FDA批准Xeljanz用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的治疗。目前,FDA正在审查该份sNDA,预计将在今年6月做出审查决定。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

 

国内首个抗心衰1类化药-信立泰S086正式申报临床

35日,信立泰抗心衰1类新药-S086正式申报临床,这也是国内首个抗心衰1类化药。

S086,中文名为沙库巴曲阿利沙坦钠片,是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂,又有业内人士说是沙库巴曲和EXP3174(阿利沙坦酯活性分子)的共晶化合物,适应症为慢性心衰,是国内首个申报临床的抗心衰1类化药。其中,沙库巴曲(又称沙库必曲)是一种前体药物,在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂LBQ657;而阿利沙坦酯(商品名为信立坦)是一种血管紧张素II受体拮抗类抗高血压药物,为非肽类前体药,在体内胃肠道吸收的过程中被酯酶完全水解成唯一的药理活性代谢产物EXP3174。作为1.1类新药,该药原由上海艾利斯公司于2012年完成Ⅲ期临床,拿到新药证书,同年10月转让给信立泰,201310月获得生产批件。其中,新化合物专利由上海艾利斯公司于2006年申请,专利保护到期为2026年。

信立泰已经就S086申请核心专利保护,专利公开号为CN105963296A,这样S086就机智绕开了Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片,LCZ696)的所有专利,并且利用技术优势形成自己的专利壁垒。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

上海医药乳腺癌新药获CFDA批准临床

近日,上海医药集团股份有限公司(简称“上海医药”)及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。

(信息来源:新浪医药)Top

 

绿叶制药帕金森病新药LY03003获免中国II期临床

近日,绿叶制药公布已与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)达成共识,其化学新药注射用罗替戈汀缓释微球(Y03003),免除开展II期剂量探索临床试验,可直接在早期帕金森病患者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期疗效确证临床试验。

这将显著加快LY03003的研发进程及产品上市周期。此前,LY03003已在美国免除开展II期剂量探索临床试验。

LY03003为绿叶制药长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品之一,该药物目前在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发,在中、美两国分别完成了I期临床试验。绿叶制药已拥有涵盖LY03003制剂,化合物合成方法及杂质的相关专利,上述专利均已在中国、美国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利将有效直至2031年(或具体而言在美国为2032年)。绿叶制药计划在中国、美国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003

LY03003采用一周一次肌肉注射给药,是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(ContinuousDopamineStimulation)的产品。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应,显着改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症,长期应用有望推迟运动并发症的产生。同时,绿叶制药还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。

(信息来源:新浪医药)Top

 

急性白血病表观治疗新靶点

近日,中国科学院北京基因组研究所王前飞团队联合武汉大学黄赞团队,发现急性白血病表观靶向治疗新靶点,有望通过靶向酸性核磷蛋白ANP32A调节表观遗传修饰治疗肿瘤。

表观遗传变异在血液和实体肿瘤发生和发展中具有重要作用。研究发现肿瘤的表观遗传异常具有可逆性,可通过靶向表观调控因子如修饰酶等,进行有效调节,且其靶点具有易靶向、可设计小分子药物等优势,是肿瘤靶向治疗可行的新策略。但现仅有极少数表观靶向药物在临床使用(如DNA甲基化转移酶抑制剂治疗骨髓增生异常综合征和组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗T细胞瘤疤瘤),远不能满足肿瘤临床治疗的需求。因此,亟待找到其他参与肿瘤表观遗传程序的调控因子,为临床治疗提供潜在靶点和策略。

在该研究中,研究人员发现新调控因子ANP32A通过调节表观组蛋白H3乙酰化(acetyl-H3)修饰,促进白血病。该研究首次揭示了ANP32A在白血病中作为致癌因子发挥功能;ANP32A蛋白只有249个氨基酸,结构适合利用小分子抑制剂或多肽有效干扰其功能,有望通过靶向ANP32A调节异常升高的acetyl-H3修饰,提高白血病疗效。

(信息来源:北京基因组所)Top

 

新型的视网膜植入物,用于由于视网膜感光细胞而失明的人群

洛桑联邦理工学院(EPFL)研究人员开发了一种新型的视网膜植入物,用于由于视网膜感光细胞而失明的人群。种植体部分恢复其视野,并可显着提高其生活质量。

LNE的研究人员提出了一种先进的无线植入物,该植入物由高度灵活且易弯曲的材料制成,并包含光伏像素。预计将为佩戴者提供46度的视野以及更好的分辨率。

(信息来源:Medical XpressTop

 

可自行溶解的“活”绷带

莫斯科国立钢铁学院研究团队研发出一款新型医疗材质:多层“活性绷带”,它不仅能增加受损组织的再生速度,还能避免烧伤或受损皮肤(如青春痘、真菌感染)所带来的严重疤痕。

这种绷带是由聚己内酯(polycaprolactone)组成的纤维,这层高分子聚合物是利用电铸(electroforming,利用金属离子在阴极电沉积的原理,在芯膜上沉积金属或复合材料再将其分离的过程)所合成,本身具有生物降解与生物相容特性,在经过一段时间后纤维就会自动“溶解”,不会有任何副作用,且这样一来也能免除更换或移除绷带时施加于病患的额外痛楚。

一旦这款产品通过临床测试并顺利上市,不管是严重烧伤的患者,或是受脸上疤痕所恼的人,都将会是一件令人振奋的好消息。

(信息来源:Technews科技新报)Top

运作管理

 

2018,药品创新营销6大招

经过三次消费升级,人们消费越来越追求质量和品质以及产品带来的自豪感、甚至荣誉感的时候。药品作为特殊产品,也需要升级,不光是产品升级,营销方法和战略等都需要超前升级。

  消费升级vs医药产业

  消费升级也叫做消费结构升级,是指在消费水平和消费质量提高的基础上消费结构不断合理优化,不断由低层次向高层次发展变化的过程。

  消费升级包含三个方面:

  1、整体消费水平和消费质量的提高,而不是因某个方面消费的增加而抑制其他方面的消费需求。

  2.某一种或几种新的消费热点的出现,仅仅是消费升级的标志,而消费升级最终还有待于消费结构的进一步合理和优化。

  3.不断由低层次向高层次发展变化的渐进的过程。

  消费的升级当中,消费者对于药品的需求,在不断变化。药品和其他商品区别消费者的阶级之外,消费者更重视药品生产的参与感和知情性、药品所附加的文化、不同工艺、稀缺优势等。

  重视品牌和品质、弱化价格、在接触药品之前被教育过或者被广告教育过,产生了情感共鸣或体验感,就是目前销售较好的药品的共性。

  医药企业如何创新?

  随着整体消费升级,药品的消费也在升级,从最开始能治病,有可评估的治疗效果逐渐形成一个共识:有知名度、老厂、效果好、价格稍贵。

  这和其他商品在消费升级后遇到的问题一样:只买贵的产品。

  老牌企业同样也受到困惑。传统的营销模式已经不能满足销售业绩的增长需求。

  OTC的人海战术、不断促销。

  临床的客情+代金+学术推广。

  都在受众的心目中淡化。尤其品牌的推广,迅速被网络传播代替。一大批新新网络平台在崛起,加上国家政策的收紧,卖药越来越难。

  先谈谈品牌的传播。

  过去的品牌传播的模式按照产品的销售渠道和资格分为以下几种:

  OTC:央视+地方卫视高频次15-30秒广告。

  企业一般按照老板思想的不同,有些先上品牌广告,有些则直接上功能广告。按照产品的适应症、发病季节来调节广告的频次和时间段。

  如心脑血管产品,除了春秋两个季节较少的广告投放,冬天的三个月到来年3月前,是其投放高峰。

  妇科产品,尤其是治疗妇科炎症的产品,高峰期则会放到夏季。

  央视广告用来品牌高打背书,地方广告用于拉动进货和销售。

  品牌广告用来打造整体产品群,如同仁堂、广誉远中药。

  产品功能广告,为教育受众,促进销售。

  但现在的局势完全不同了,电视广告很少有人看,心脑血管、三高产品等慢性病、老年人、已婚妇女易患疾病还可以选择电视媒体,其他产品的投放,基本都是炮灰。

  临床的品牌传播则依靠专家背书,建立客情,通过专业性会议、临床试验、促销实验、专业性会议、医生继续教育、赞助医生外出学习、科室或医院学者基金等形式实现销量和品牌的提升。

  但医生对于厂家所谓的学术推广、专业和非专业的维护,越来越习惯和没感觉,每一家稍微有意识的制药企业,都这么干了,制药企业的单个优势,无法得到充分体现。

  创新的品牌传播

  现在是网络时代,尤其2017年是内容营销的风口。OTC和处方药的传播,能创新的东西实在太多。

  OTC:非处方药

  OTC首先要做的是有原创内容,整合视频、文字、图片内网站,和百度合作,把这些内容串起来,整合聚合页面,在百度固定位置呈现。百度的哥伦布计划,就是在做这个事情。

  内容的创新:

  1、原创全面足量的内容聚合。产品的动画、医学视频、医生的教育视频、文章、原创的疾病科普文章等等都可以做。从微信、微博开始传播短频的内容,引导受众搜索企业和产品信息。如辉瑞万艾可,就在做整体的内容创做和整合,打开网页搜索,信息很完整,从说明书到专家介绍,到购买方式,一站式解决方案有了。

  2、直播。现在网络直播平台很多。通过医生的直播教育店员,通过网红的直播直接销售产品,通过行业大咖影响粉丝。说到底就是“明星+粉丝”的形式。

  “边看边买”的模式,快消品已经玩的很溜。

  美宝莲的口红在今年414日,邀请了Angelababy50名网红进行同步直播,在短短2小时就卖出10000支口红,转化销售了140多万元。直播平台选择的是淘宝。一个购物车的小标志被设置在直播页面的下方,观众只要点击就可以把画面中出现的产品放入购物车里。而类似的画面也能在天猫热点的直播平台看到——天猫与手机淘宝的App各自独立,所以直播也是独立的。美宝莲纽约这次的打法是把代言人、产品和销售三者捆绑起来,尽可能让消费者从了解一款新产品到最终购买的过程变得更快。

  如果你当天在淘宝的搜索框里搜“美宝莲”,不论你点击搜索结果中的明星店铺还是其中的任何一个产品,都会跳出一个全屏广告弹幕。而第二次点击进入的时候,它会直接把你引到一个时间表的承接页,你会看到1830 Angelababy在做什么,1900现场状况如何。所有这些看似平常而琐碎的工作在配合直播时的作用都是相同的——尽最大可能缩短每一个品牌露出到消费者购买之间的距离。

  3、最火的网络综艺或自制综艺节目。健康类、恶搞类、和产品有关系的,都可以做,怎么吸引受众怎么做。做综艺的企业也不少,冠名综艺的企业更不是少数。

  念慈庵几乎冠名了各类说话、吐槽类节目。甚至在这些节目中植入了内容,品牌曝光则通过道具实现。

  制药企业要做内容的创新,首先要开放思想,网络营销交给年轻人去做,老板起辅助作用就好,不要过多限制。我们看看制药企业做的DA,海报,再和快消品比较,简直土的一塌糊涂。所以解放思想太重要,内容可以更贴近受众的思想和生活,可以更开放、脑洞可以更大、思维可以更发散。

  好看的肉体很多,有趣的灵魂太少。赚钱的制药企业很多,传播与时俱进的很少。

  当然也要看产品和企业整体的定位来定,按照受众的思维和年龄去投放内容。

  RX:处方药

  原来的老模式有可取之处,如稳定的客情、定期的学术活动,非专业的辅助动作,都要保留。但创新也要做!

  内容和方式的创新:

  1、提供全球相关学科最新科研进展。给医生定期提供全球最新的产品相关资讯、研究进展、大咖访谈和讲座视频等等,拜访工具和话题问题就解决了。

  2、建立线上教育平台,把学术推广网络化。现在做医学直播的平台很多,直接可以合作,如健康益直播等平台,不光可以做患者教育、甚至可以在直播中诊治、大大缩短了医患、厂家和医生之间的距离,减少医生的时间消耗。视频录制下来,可以作为高级别专家的个人品牌传播和企业教育的素材,更加节约企业的成本。

  3、帮医生打造个人品牌。制药企业做学术推广,为非是为了给产品和企业提供持续的销售理由,创造与医生的粘性和互动,加深客情。医生的获益是好用的产品、医术的肯定、专业知识和技能的提高和个人品牌、影响力的提升。制药企业在企业品牌传播中,让医生参与进来,为医生建立线上的微博、微信运营团队,持续发声,不断曝光,厂家的产品品牌和企业品牌和医生品牌逐渐会成为一个整体。

  品牌资产,包括产品的知名度、美誉度、感知度、授权能力、渠道、品牌联想和忠诚度。

  每一环,制药企业都大有文章可做,保留熟悉成熟的模式,在创新中试错,在创新中总结,不断计算投入产出比,不断调整,没有做不好的产品和企业。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

抗乳腺癌市场迈向400亿!四大Top10品牌药增速超20%

随着人类对肿瘤生物学研究的全面推进,肿瘤的治疗方法由单纯的手术治疗演进为综合性治疗,治疗手段包括抗体类药物、小分子靶向药物、传统化疗、内分泌治疗、中医药治疗以及近年大热的免疫治疗。尤其在乳腺癌治疗领域,针对不同年龄阶段以及作用于细胞表面的人表皮生长因子Ⅱ型受体(HER2)表达的差异化,多种治疗方案进一步提高了患者存活率。

  纵览

  全球TOP5快增长,新品跃跃欲试

  在全球乳腺癌药物治疗领域,罗氏的单抗药物Herceptin(赫赛汀,曲妥珠单抗)雄踞榜首,领跑整个市场。据罗氏公司年报及世界临床用药百强榜数据,2017年全球Herceptin销售额达75.34亿美元。

  2017年全球乳腺癌药物TOP5产品是曲妥珠单抗、帕博西尼(Ibrance)、帕妥珠单抗、蛋白紫杉醇(Abraxane)和曲妥珠单抗DM1Kadcyla)。全球抗乳腺癌药物TOP5产品销售额150.93亿美元,同比2016年增长了15.46%。此外,全球抗乳腺癌药物研发管线的新品种也不断脱颖而出,2017年美国FDA共计批准了3个抗乳腺癌新分子实体。

 

  国内30多个乳癌药竞风流

  纵观全球乳腺癌药物市场领军方阵后,再来横看国内市场格局。随着我国医疗保障体制改革向纵深发展,国内用药水平有了大幅提高,医药市场畅销的药物已是疗效好、副作用较小的代表性品种。

  随着2017年版《国家基本医疗保险药品目录》的出炉,医药市场将逐步进入重塑格局的时期。新版国家医保目录中,抗肿瘤化药进一步细化分类,包括烷化剂、抗代谢类、植物生物碱及其他天然药物、细胞毒类抗生素及相关药物、其他抗肿瘤药、内分泌治疗用药和肿瘤治疗解毒药等七个亚类92个药物。

  新一轮药品价格谈判成功后,2017年新版医保目录增加了生物工程药物、小分子靶向药物和化学药物25个新药和新剂型。其中新增加了用于治疗乳腺癌的曲妥珠单抗、拉帕替尼、阿帕替尼、厄洛替尼、索拉非尼、氟维司群等,加上现有治疗乳腺癌的药物紫杉醇、多西他赛、卡培他滨等,总计已有30多个药物。

  2018中国乳癌药金额将达400亿元

  世界范围内,女性发病率较高的五大肿瘤是乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和子宫肌瘤,其中,乳腺癌在女性恶性肿瘤中发病率居首。随着抗乳腺癌新药的推广应用,患者的生存率逐渐提高,也带动了相关市场增长。

  据米内网数据,2016年国内乳腺癌用药总体规模已超过320亿元,比2015年增长11.67%,预测2018年乳腺癌治疗用药市场规模将达400亿元。

  十强

  国内TOP10品种增12.10%

  过去30年中,中国每年癌症发病人数约260万,在生态环境、环境污染、饮食方式变化和生存压力诸多因素影响下,癌症发病率不断上升。迄今乳腺癌治疗方法是手术治疗结合化疗和放疗。随着人们对癌症认识的加深,新型靶向治疗药物不断问世,患者用药也有了更多选择。

  据米内网数据,20171-3季度国内重点城市公立医院抗肿瘤和免疫调节剂药物用药金额190.30亿元,预测2017年全年将达到266亿元,同比上一年增长11.74%。其中,抗肿瘤药物占据58.50%,内分泌治疗药物占据9.51%,免疫刺激剂占据22.34%,免疫抑制剂占据9.65%
  预测数据显示,2017年国内重点城市公立医院抗乳腺癌TOP10药物用药金额为56.70亿元,同比上一年增长率12.10%TOP10药物分别是紫杉醇、多西他赛、曲妥珠单抗、卡培他滨、吉西他滨、表柔比星、吡柔比星、戈舍瑞林、来曲唑和氟维司群(见表3)。

  2017年国内重点城市公立医院抗乳腺癌TOP10药物市场集中度较高,居首位的是紫杉醇注射剂。值得一提的是,曲妥珠单抗已由2015年的第四位进入第三位,在进入国家医保目录的利好因素下,预测2018年曲妥珠单抗将成为快速增长的品种之一。

  国内TOP10品牌药增速

  据米内网20171-3季度国内重点城市公立医院抗肿瘤和免疫调节剂药物销售数据,预测2017年重点城市公立医院抗乳腺癌TOP10品牌药规模为44.05亿元,同比上一年增长17.55%

  2017年,国内重点城市公立医院市场上,南京绿叶的紫杉醇脂质体“力扑素”的市场份额位列抗乳腺癌品牌药第一,增长率为20.14%。紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物,其独特的微管稳定作用被广泛应用于多种常见恶性肿瘤的化疗。紫杉醇脂质体药物问世后,在治疗上取得了突破性进展。

  第二大品牌是罗氏的赫赛汀,2017年较2016年同比增长率为28.36%。曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,是具有代表性的抗肿瘤靶向抗体药物,临床用于晚期乳腺癌的治疗。目前,欧盟已批准赫赛汀与多西他赛联用,作为人类表皮生长因子受体2HER2)呈阳性的转移性乳腺癌的一线治疗联合用药。

  上述增长率超过20%的品牌药除了力扑素、赫赛汀之外,还有阿斯利康的诺雷得增长率为24.84%,以及赛诺菲的泰索帝增长率为22.22%

  从各品牌市场份额的变化趋势来看,2018年国内乳腺癌用药TOP10品牌的增长趋势明显,南京绿叶的力扑素、罗氏的赫赛汀和罗氏的希罗达将持续增长。另外,氟维司群进入医保目录后,也将带动其市场份额增长。

(信息来源:医药经济报)Top

 

药材药源

 

疫苗重磅品种轮番上市,三大药企狂赚超10亿

随着上市公司的年报披露大幕开启,多家疫苗类公司2017年度“成绩单”也陆续浮出水面。其中,智飞生物、长生生物和康泰生物业绩增长明显,三家公司净利润合计超过10亿元,智飞生物净利润暴增12倍,长生生物净利润突破5亿元,康泰生物的营收与净利润均翻倍。

3家疫苗药企业绩一览(单位:亿元)


数据来源:长生生物2017年年度报告;智飞生物、康泰生物2017年度业绩快报

  

  据业绩快报显示,智飞生物2017年营收达13.43亿元,同比增长201.06%,净利润4.32亿元,同比增长1229.25%

  对于业绩大幅增长,智飞生物表示,由于2016年“3.18疫苗行业事件”引发的行业政策变化等不确定性因素正逐渐消除,行业新政已逐步落地实施,行业环境得到进一步规范与净化,其自主产品及代理的二类疫苗产品推广及销售等工作陆续恢复。此外,公司全面开展疫苗产品的生产、招投标、推广、销售等工作,也是增长的原因之一。

  有报道指出,智飞生物获得默沙东的四价HPV疫苗和五价轮状病毒疫苗在国内的独家代理权。四价HPV疫苗是全球第一个宫颈癌疫苗;五价轮状病毒疫苗是预防轮状病毒肠炎的疫苗,该疫苗目前已被纳入优先审评,预计在今年会获批上市。

  智飞生物除了国内独家代理的重磅品种外,在研产品也是业绩的新增长点。其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)和冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)均获得药品注册申请受理。此外,15价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5)等品种相继获得临床试验批件。

  长生生物:净利润突破5亿大关

  长生生物目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。

  据2017年年度报告显示,长生生物营收达15.53亿元,同比增长52.60%,净利润5.66亿元,同比增长33.28%。对于业绩增长,长生生物表示,主要是销售模式和客户结构发生重大变化,平均销售价格较上年度有大幅增长,同时加大市场推广力度,增加了学术推广会议及学术活动的投入,提高了客户对产品的认知度,提升了产品市场覆盖率和占有率,从而产品销量较上年亦有大幅增长,其中狂犬疫苗与水痘疫苗销量增幅显著。此外,公司使用闲置募集资金和闲置自有资金购买了银行理财产品及其他金融机构理财产品,理财投资收益较去年同期有大幅增长。

  据了解,长生生物已在多种疫苗产品的开发研制中取得显著的成果。带状疱疹疫苗已经开展三期临床工作,流感病毒裂解疫苗(四价)成人型、儿童型已经申报生产,待受理;23价肺炎多糖疫苗已经获得药物临床试验批件,即将开展临床工作,黄热减毒活疫苗已经收到药品注册申请受理通知书,同时公司与日本GTS公司合作开发的阿达木单抗生物仿制药进展顺利。

  康泰生物:上市后业绩翻倍

  康泰生物2017年上市,作为老牌的乙肝疫苗生产企业,近年逐步加强研发,产品结构由乙肝疫苗单品独大,变为乙肝、Hib、麻风二联和无细胞百白破Hib四联疫苗四项产品共同发展。据业绩快报显示,2017年营收达11.64亿元,同比增长110.95%,净利润2.18亿元,同比增长152.32%

  康泰生物表示,营业收入和利润规模实现增长主要是加强疫苗产品的销售推广,公司的乙肝疫苗、HIB疫苗和四联苗销量增加;随着修订后的《疫苗流通和预防接种管理条例》贯彻实施,产品销售价格提高。

  据了解,康泰生物有多个新品种将陆续上市,重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)和冻干水痘减毒活疫苗获得药物临床试验批件,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)申请药品生产现场检查等等。此外,证券分析指出,康泰生物的13价肺炎疫苗将于2020年上市,为公司贡献净利润或超10亿元。

  随着疫苗行业整顿与新政逐步落地,将推动行业健康发展,企业优胜劣汰。国内疫苗企业正逐步加强研发,不少的重磅品种将陆续上市,未来它们的盈利能力会有所提升。

(信息来源:米内网)Top

(2018/3/19 9:38:59      阅读308次)

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