北京医药行业协会
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协会举办药品生产质量管理规范GMP“质量管理工具”专题培训的通知
 



 

北京医药行业协会


 

北京医药行业协会关于举办药品生产质量管理规范

GMP质量管理工具专题培训的通知

 

 

    北京医药行业协会定于2018年对北京地区药品生产企业开展GMP“质量管理工具”专题培训,基于2010版GMP已全面与国际接轨,并引入了偏差、变更、CAPA和风险管理“质量管理工具”,经过几年的运行在“质量管理工具”的理解应用方面提出了不同的问题和疑惑,协会本着企业需求、注重实效,帮助企业在实际工作中有效、适度地应用上述质量管理工具,特邀请行业资深专家作为主讲老师,并在课程内容的设置上从全新的视角,国内外先进理念,引用案例操作,为学员解读、指导、答疑。培训定位:中高级班,现将培训具体事宜通知如下:

    一、 培训内容和方式

    培训内容:
    偏差、变更、CAPA、风险管理为四门独立的课程。
    A 班内容为:偏差、CAPA课程一天;
    B 班内容为:变更、风险管理课程一天;
    学员根据需求分别选择A班、B班并在报名回执上注明。

    培训方式:
    中高级班培训的方式以讲师授课和案例分析为特点,安排互动答疑,培训班后延续学员提出问题的咨询解答。
    此次中高级班培训,协会立足培训的效果,使学员能够直接与老师交流,每期按报名顺序70人为一期,A班和B班报名达到人数分别开班,全年不定期开办。

    培训地址:
   
北京市西城区广安门外大街甲275号北京设计院 13层会议室(地铁7号线达官营站B口东北口)
    按报名人员情况确定开班时间,提前一周通知学员。

    二、 培训对象和报名方式

    培训对象:
    生产负责人、质量负责人、QA、QC、验证、设备、及相关人员。

    报名方式:
    报名时填写《报名回执》(见附件)电话、邮箱、QQ均可报名;
   
报名联系电话:67681529       传真:67681759
    邮箱:
ying_198002@sina.com
    QQ咨询:QQ群号230523725
    联 系 人:马老师    黄老师
    联系地址:北京市丰台区宋家庄苇子坑148号

    三、收费标准:

    每期培训课时一天,每人收费1000元(含授课费、场租费、午餐费、资料费等)。

    四、汇款方式:

    报名后请将培训费汇至如下账号:
    户  名:北京医药行业协会
    开户行:中国工商银行崇文门外大街支行
    账  号:0200000509088113779
    注:网上汇款的学员,培训时请携带汇款凭证,如有特殊情况培训费现场交付,现金、支票均可。

【课程总体介绍】
    本课程将从全新的视角,为企业解答如下问题:
    四大质量管理工具在GMP里的地位与功能是什么?
    四大质量管理工具其内在的逻辑是什么?
    如何用中国人的思维方式去理解这些由西方人创立的质量管理工具?
    实际工作中如何有效、适度地应用这些工具?
【工具培训特色】
    1、突出质量管理体系概念,将一个个“独立的”质量工具有机地与质量管理体系融为一体,充分发挥每个工具的作用;
    2、运用中国文化元素解读西方质量管理工具,拉近距离,促进理解;
    3、寓工作于生活,讲解如何将质量管理工具用于生活日常,通过这种手段将工具融入员工的血液;
    4、授课中运用案例讨论提示在工具使用过程中常见的误区与错误。
【主讲老师介绍】
    邹勇老师,多年从事制药企业质量管理工作,原在北京科兴生物制品有限公司全面负责QA和QC以及质量授权人工作,被市食品药品监督管理局认证中心外聘GMP专家,承担了北京食药局认证中心GMP检查员培训和GMP咨询服务。有丰富的实践经验、和国内外先进的管理理念。目前聘为北京医药行业协会GMP资深专家。
【课程内容简介】
A班培训内容:偏差与CAPA(授课时间为一天)
    1、偏差内容:
    偏差在质量管理体系中的地位与作用;
    偏差管理的本质;
    偏差与变更的区别;
    偏差与CAPA如何衔接;
    风险管理在偏差中的应用;
    偏差处理过程中的关键控制点等。
    2、CAPA的内容:
    CAPA在质量管理体系中的地位与作用;
    CA与PA的准确定义;
    CAPA与纠偏的区别;
    CAPA与偏差、投诉、审计、召回等工具的关系;
    CAPA为何要查找根本原因,以及如何查找根本原因;
    CA与PA的区别;
    如何把握CA和PA的深度与广度等。
B班培训内容:变更与风险管理(授课时间为一天)
    1、变更的内容:
    变更在质量管理体系中的地位与作用;
    变更管理的本质;
    变更与偏差的区别;
    风险管理在变更中的应用;
    变更管理中的关键控制点等。
    2、风险管理的内容:
    风险管理在质量管理体系中的地位与作用;
    风险、风险管理与质量风险管理的定义及区别;
    风险管理的历史起源及本质;
    风险管理的主要步骤及各步的关键点;
    如何将风险管理与其他工具有效结合,如偏差、变更、验证等;
    如何把握风险管理工作的深度与广度等。

 

附件:报名回执

A 班:偏差、CAPA 报名回执

辖区(必填):
单位 姓名 手机 汇款方式
(汇款或现金)
发票
(专票或普票)
备注
           
           
           
           

 

 

B班:变更、风险管理 报名回执

辖区(必填):
单位 姓名 手机 汇款方式
(汇款或现金)
发票
(专票或普票)
备注
           
           
           
           

 

 备注:
1、请务必在报名回执中标明付款方式和发票类型(专票或者普票)。
2、开具增值税发票,请提供企业开票信息,包括(企业名称、纳税人识别号、地址、电话、开户银行及账号

 

北京医药行业协会
2018.3.26

 

 

 

 

 

 

(2018/3/27 14:24:20      阅读1940次)

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