5.5亿元增资子公司 信立泰开始反杀？

　　医药网12月8日讯　“近日，信立泰发布公告，以自有资金5.5亿元增资苏州金盟生物技术有限公司，股权由58.60%增至84.27%，进一步加速生物药的开发及成果转化。上市17年，信立泰战略清晰，火力集中在心脑血管类药物和抗生素药物。而近年来多次在年报中提出“发展生物制药板块”战略，如今信立泰再以5.5亿元增资生物板块子公司，到底释放出什么信号？”
 
　　三驾马车
 
　　泰嘉：抢先18天，成就200亿
 
　　自2000年上市以来，氯吡格雷（商品名：泰嘉?）为信立泰带来累计超过200亿元的销售收入。中康CMH数据显示，2016年仅泰嘉一个产品就占了信立泰终端销售额的58%，可以说，信立泰是一颗“神药”走遍天下。
 
　　 “18天200亿”这个梗就来自其仿制药泰嘉。
 
　　原研药氯吡格雷在1990年在法国获得发明专利，而中国在1992年修订专利法，承认1993年以后获得发明专利的海外药品，1986-1993年的海外专利药品则需单独向中国政府申请行政保护。
 
　　信立泰找到了专利保护网的漏洞，2000年9月1日，在赛诺菲获得中国的行政保护的18天前，信立泰取得氯吡格雷的生产批文，由此获得8年的独家生产权。
 
　　赛诺菲申请的行政保护期直至2012年5月，这长达12年的时间里，国内市场被泰嘉和波立维瓜分。
 
　　2012年专利到期后，越来越多的企业入局抢食这块“肥肉”。新康界在CFDA官网上查询，发现直至2017年12月6日申请氯吡格雷仿制药批文的国内企业就有67家。
 
　　市场担心，“泰嘉”在激烈的竞争中无法招架，地位不保。
 
　　根据财报，2009-2016年，信立泰营收从8.5亿元增长到38.33亿元，增长4.5倍；净利润从2.16亿元增长到13.96亿元，增长6.5倍。但2016年PE仅19倍左右，是历史上的最低位。
 
　　业绩在增长，估值却持续下行
 
　　没想到，一纸公文使得剧情反转。2015年8月，国务院发文拉开“一致性评价”大幕，要求2018年底完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。
 
　　截至2017年12月6日，通过查询CDE官网可以看到，泰嘉正在一致性评价排队审评中。值得注意的是，2017年6月1日公示的优先审评名单中，石药欧意的氯吡格雷入围。如不出意外，石药欧意将拿下第一个通过一致性评价的氯吡格雷。但短期内，石药欧意难以撼动信立泰多年来巩固的市场地位。
 
　　替格瑞洛：发起专利挑战，抢跑优审失利
 
　　替格瑞洛是氯吡格雷最强大的竞争者。替格瑞洛是临床常用的抗血小板药物，在临床机理上优势明显，是氯吡格雷的下一代药物。
 
　　2016年，替格瑞洛的全球销售额已达到8.39亿美元。替格瑞洛的原研厂家为阿斯利康，其在中国专利于2019年5月到期。
 
　　信立泰试图通过专利挑战获取提前上市资格。先后于2017年4月27日和6月22日分别对化合物专利和晶型专利发起挑战，并斩获捷报，目前中间体专利挑战正在稳步推进。
 
　　CDE官网显示，现有超过30家企业申请替格瑞洛临床试验和仿制药生产，石药集团、南京优科、信立泰先后提交仿制药申请，信立泰按照3+4类申报，BE备案后率先进行并完成生物等效性实验，在2017年3月9日第一个提交上市申请，石药集团和南京优科则分别于3月23日和5月11日提交申请。
 
　　在2017年11月22日CDE公布拟纳入优先审评程序名单中，信立泰的替格瑞洛成功入围，但12月6日，新康界通过查询CDE官网，发现信立泰的替格瑞洛已在名单中消失。目前替格瑞洛片剂正在排队审评审批，信立泰序号为213号（提交时为4105号），石药集团为224号，南京优科为256号，在替格瑞洛审批队伍中位列最前。
 
　　利伐沙班：BE阶段
 
　　利伐沙班原研药为拜耳的拜瑞妥，2016年全球销售额为40亿美元，在全球药物销售额TOP100中排名四十。
 
　　2009年，利伐沙班在国内上市，专利期到2020年。作为独家产品，拜瑞妥在国内上市后销售额持续上升，截至2017年11月底，国内已有约20家企业正进行利伐沙班的仿制药申报注册，其中，信立泰、正大天晴、四川科伦等6家企业都处于BE试验阶段。
 
　　两条腿走：研发+收购
 
　　2008年，信立泰从解放军总医院和河北元森制药手上买下注射用比伐卢定，并于2010年取得比伐卢定（泰加宁?）的独家生产批文，用于替代肝素。但由于价格高于肝素数十倍，且未进入医保目录，泰加宁的业绩一直未达预期。
 
　　2012年，信立泰以8.1亿收购上海艾力斯1.1类新药阿利沙坦酯。阿利沙坦酯于2013年上市，商品名为信立坦，专利保护期到2026年。2017年阿利沙坦酯进入医保目录，利好信立坦的放量。但由于基数太小，短期内对企业的利润贡献有限。
 
　　信立泰对外表示，有信心信立坦?可以快速进入年销售额十亿级的重磅产品，并改变信立泰一药独大的现状，全面提升估值。
 
　　2014年，信立泰以2500万元收购复星子公司重庆复创医药研发有限公司的苯甲酸福格列汀。苯甲酸福格列汀为DPP4抑制剂，是口服糖尿病领域最受关注的分支之一。目前已经进入中国市场的DPP4抑制剂包括默沙东的捷诺维、捷诺达，阿斯利康的安立泽，武田的尼欣那，礼来的欧唐宁等。正在进行临床试验的DPP4类药物有42项，信立泰正开展II、III期临床，其他竞争者包括豪森、四环医药、科伦药业、绿叶制药等。
 
　　2014年，通过收购成都金凯生物技术有限公司和苏州金盟生物技术有限公司，信立泰搭建起全新创新生物药产研平台，并引入重组人甲状旁腺激素、重组角质细胞生长因子等产品。2017年12月5日，信立泰发布公告，以自有资金5.5亿元增资苏州金盟生物技术有限公司，进一步加快生物药的开发及成果转化。
 
　　除了收购品种，自2014年以来，信立泰明显加大研发投入，有意识地梯级储备产品，在高端创新药和生物药已形成产品梯队。