北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

2018.2.9产业大势

 

药业论道

 

4省基层用药全放开,1300亿市场大爆发

4省基层医疗机构,用药完全放开!内外资药企拼杀1300亿市场。

  2月起,天津打通所有医疗机构用药目录

  20181月的最后一天,天津市医药采购中心发布《天津关于调整基层医疗机构药品网上采购范围的通知》。

  通知各单位,从21日起,天津基层医疗机构药品网上采购范围,与二、三级医院用药全面衔接。即,天津所有公立医疗机构用药目录全部统一,基层用药不再受限。

  天津市政府2016年曾公布数据:2014年,天津共有医疗卫生机构4990个,其中医院373个(三级医院39个,二级医院54个,一级医院280个;民营医院211个),基层医疗机构4419个,专业公卫机构145个。

  自此,4419家基层医疗机构,用药完全放开。

  4省(市),用药全放开

  其实也不止天津,在2017年还有北京、广东、辽宁解除了基层用药的限制。在201748日,北京市阳光采购扩充基层医疗机构目录,原基层医疗机构与二三级医院的药品采购平台合二为一,实现用药完全一致。

  630日,广东省卫计委下发《关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》,自201771日起,不再对各级医疗机构,使用国家基本药物的品规数量和金额比例作具体要求。

  81日,辽宁省发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》,要求全省各级医疗机构实行统一采购平台、统一采购目录。

  另外,全国其他省份也在逐渐提高,基层医疗机构使用非基药的比例。如安徽、山东、四川、浙江等等,具体文件不再赘述,总体看来,基层用药和大三甲打通,是必然趋势,无非是基于各个省份财力的差别,出现早晚的问题。

  各级医疗机构用药统一,大势所趋

  做出这个判断很容易。

  在国办20174月发布的《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》,允许“医联体成为服务、责任、利益、管理共同体”,以及给出了2020年“所有二级公立医院和政府办基层医疗机构全部参与医联体”的任务。

  之后,大医院对中小医院的托管,迅猛推进。在此之下,各级医院用药目录的统一,就是个必然出现的结果。

  1300亿市场快速扩容,药企必争之地

  如上文所述,不少省份各级医疗机构用药统一的文件,正一步步印证这个判断。

  对药企利好的是市场巨大,来自CFDA南方所的数据,2016年,基层公立医疗机构市场份额从2011年的6.6%上升到了9.1%,总额超1300亿元。并且从2010年起,保持了年均23.7%的增速。

  这不失为政策红利,不少外资药企,如辉瑞、赛诺菲等,数年来都在强调渠道下沉,早看到了这个潜力巨大的市场。

  目前等级医院操作越来越难,渐渐浮出水面的这个超千亿市场,肯定成为药企的必争之地。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

政策法规

 

四部门《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》

工业和信息化部 卫生计生委 发展改革委 食品药品监管总局关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知(工信部联消费[2018]21号),21日公布。《通知》纲要如下:

一、工作思路和目标

结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局,选择认定5家左右企业(集团,下同)建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源,推动落实集中生产基地建设目标任务,到2020年,实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

二、集中生产基地的选择认定

小品种药(短缺药)是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。

(一)认定条件。建设小品种药集中生产基地的企业应是医药工业百强企业,拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力,符合在产药品(疫苗)剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求,能够履行稳定生产和保障供应的责任义务。

(二)认定程序。符合条件的药品生产企业,向各省(自治区、直辖市)工业和信息化主管部门提出申请,各地工业和信息化主管部门会商卫生计生、发展改革、食品药品监管等部门后,向工业和信息化部推荐申报。工业和信息化部会同相关部门组织专家进行评审,研究认定小品种药集中生产基地。

(三)保障责任。工业和信息化部与企业签订小品种药集中生产基地建设工作责任书,明确集中生产基地的建设周期、责任目标、保障品种以及所承担的药品稳定生产供应的责任义务。工业和信息化部会同相关部门加强对集中生产基地建设的督导评估,对不符合要求的企业取消相应资质。

三、加强集中生产基地政策支持

(一)支持企业加强集中生产基地建设。

(二)优先审评审批小品种药。

(三)实施小品种药集中采购。

(四)加强小品种药供需信息对接。

(信息来源:工信部)Top

 

两部门《关于增设吉隆、普兰药材进口边境口岸的通知》

食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于增设吉隆、普兰药材进口边境口岸的通知(食药监办药化管〔201818号),22日公布。

《通知》主要内容如下:

为贯彻“一带一路”国家发展战略,国家食品药品监督管理总局会同海关总署发布了《关于增设吉隆、普兰药材进口边境口岸的公告》(2018年第13号),增设吉隆、普兰为药材进口边境口岸。

日喀则市食品药品监督管理局和阿里地区食品药品监督管理局均与西藏自治区食品药品检验研究院建立进口药材登记备案和口岸检验的工作关系。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

 

行业动态

 

最新动向

 

32种国产医疗装备纳入《推广应用指导目录》

131日,工信部发布了新的国产装备扶持目录,也即《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2017年版)》。

  与2016年版的扶持目录相比,2017年版的扶持目录有了很大变化,一些细分领域的医疗器械产品被移出扶持目录,还有一些则被新增进去了。与此同时,目录内医疗设备的主要技术指标也都变了,对相关企业和产品的要求更高。

  首台(套)推广应用是国家推出的扶持国产一大举措,目的就是贯彻落实《中国制造2025》,做强中国装备。

  该政策专项针对首次进入市场推广阶段的重大技术装备产品。企业产品符合目录要求,经认定为首台套产品,能享受到国家和地方财政的保费补贴、推广奖励资金、政府优先采购、增值税即征即退等各种优惠福利政策。

  对创新型医疗器械企业和产品来说,这一政策可谓量身定做,极大利好于其走向市场。业内就有企业产品进入目录,成功卖到大三甲,也有企业拿到不少补贴,增收效应显著。

  自首台套政策出炉以来,截至目前,工信部一共推出了4个版本的首台(套)重大技术装备推广应用指导目录,分别是2015年版、2015年第二版、2016年版、2017年版。

  每一个版本的目录清单都不同,后一个版本发布,前一个版本同时废止。

  对比下4个版本目录的医疗专用装备产品清单,会发现,随着时间推移,纳入目录的医疗器械产品数量也越来越多。

  2015年版纳入目录的尚只有8种医疗装备产品,2015年第二版增加到11种,2016年版增加到21种,2017年版则又增加到了32种。

  2018年,共有32种国产医疗装备将直接受益于首台套政策,力度远超往年;一些细分领域也首次有产品纳入进去。这也可以看出,国家对国产医疗器械走向市场、走进医院的扶持力度,是越来越大的。

  不过,与此同时,国家对一些首台套产品的认定标准也越来越高了。

  比如,超导磁共振医学成像系统这个产品,最早的技术指标要求“谱仪及射频系统通道数≥8通道”,之后增加到“≥16通道”,最新则又增加了“零液氦挥发;梯度场强≥33mT/m,梯度切换率≥125T/m/s”的要求。

  全自动生化分析系统,最早的技术指标要求“检验速率≥1600/h;试剂位≥60;最小加样量2µl;波长数≥10个吸光度线性范围≥2.5A”,最新则要求“检测速度≥2000T/h;试剂位≥100个,具备在线装载功能;最小反应体积≤100µL;选择波长数≥12个;吸光度线性范围03.5Abs;温控装置:波动±0.2℃”。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

商务发展

 

CDE《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》

国家食品药品监督管理总局药品审评中心关于发布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知,129日公布。《清单》如下:

首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单

序号

英文名称

中文名称

首次上市国家

首次上市时间

中国化合物专利号

中国化合物专利到期日

原研公司

适应症

1

IngenolMebutate

巨大戟醇甲基丁烯酸酯

美国

2012/1/23

/

/

Leo

光化角质病

2

Eliglustat Tartrate

依鲁司他

美国

2014/8/19

/

/

Genzyme

戈谢病

3

LaninamivirOctanoate Hydrate

辛酸拉尼米韦

日本

2010/9/10

CN1127494C

2017/7/22

Daiichi Sankyo

流感病毒感染

4

Amifampridine Phosphate

磷酸阿米吡啶

欧盟

2009/12/23

/

/

BioMarin

肌无力综合征

5

OritavancinDiphosphate

奥利万星磷酸盐

美国

2014/8/6

CN1071334C

2015/1/27

The Medicines Company

细菌性皮肤和皮肤结构感染,软组织感染,革兰氏阳性细菌感染

6

LomitapideMesylate

甲磺酸洛美他派

美国

2012/12/21

CN1108301C

2005/3/30

Aegerion

纯合子家族性高胆固醇血症,高胆固醇血症

7

Tetrabenazine

四苯喹嗪

美国

2008/8/15

/

/

Valeant

亨廷顿氏舞蹈症

8

Glycerol phenylbutyrate

苯丁酸甘油酯

美国

2013/2/1

/

/

Hyperion Therapeutics

尿素循环代谢障碍

9

Uridine Triacetate

尿苷三乙酸酯

美国

2015/9/4

/

/

Wellstat

遗传性乳清酸尿症,化疗引起的中毒

(信息来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心)Top

 

“二孩”生育高峰来临,产后护理行业迎发展机遇

来自广州市卫计委的最新统计显示,2017年全广州市每出生10个小孩中有6个是“二孩”。随着“二孩”政策推出和生育高峰来临,月子中心作为一种新兴服务业态,也迎来了前所未有的发展机遇,中国中心城市新开月子中心数量激增。

  为促进包括月子中心在内的母婴行业健康发展,南方日报联合广东优生优育协会等主办的“首届广东月子产业发展高峰论坛”暨“广东十大月子中心评荐活动”26日在广州举行。

  从论坛上了解到,目前全国产后护理机构以有5000家左右。

  广东省妇幼保健院副院长陈运彬谈到,这两年“二孩”一直是热点话题,因为高龄孕妇等因素,生育风险比一孩大很多。和许多行业一样,初始阶段的月子中心也存在良莠不齐、收费千差万、监管缺失等现状。

  陈运彬表示,作为月子中心,保证母婴安全是应该放在第一位的。月子中心是半医疗机构,是医院产科的延伸服务。例如当孩子出现黄疸,是病理性,如果不及时治疗,就会变成胆红素脑病,就可能对孩子造成终身伤害。因此,月子中心的医疗服务,应该受到关注。

  对于月子中心行业未来发展趋势,全国月子中心联盟理事长徐宁认为,首先,监管将日趋严格,发展逐步规范,这是一个涉及医疗服务的行业,将来会趋向卫生部门监管。第二个趋势是发展迅速,竞争激烈,行业领跑者开始出现。第三个趋势,是母婴生态链的形成,每个环节都在往月子中心渗透。医院、母婴厂家、社交平台都在想开月子中心;第四,行业社会化份分工越来越细。如专业的月子餐机构、护理机构、线上营销机构等等。

(信息来源:中国新闻网)Top

 

 

 

竞争监测

 

资本竞合

 

上海医药5.76亿美元收购康德乐马来西亚

22日,上海医药发布公告,公告宣布上海医药对于康德乐马来西亚的收购已经交割完成,此次交割的最终价格是5.76亿美元。

  上海医药表示,本次交割完成后,公司下属全资子公司 CenturyGlobal 持有康德乐马来西亚100%股权,进而通过康德乐马来西亚间接拥有其于香港及中国境内设立的全部中国业务实体。

康德乐马来西亚的价格从15亿美元、10亿美元直跌至5.76亿美元,这条价格下跌的曲线似乎印证了此前业内人士对于两票制影响的分析。

  此前,有分析称,在两票制政策环境下,由全国性流通企业销售给区域性流通企业已经不再被允许,只有对品种、终端都有较强对接能力的配送企业才有生存空间,而这并不是康德乐的优势所在。

  值得注意的是,虽然康德乐优势不再,但是实力不可小觑,而这也正是上海医药所看重的。

  根据商务部公布的《药品流通行业运行统计分析报告(2016)》,康德乐中国业务2016年实现主营业务收入约人民币254亿,位居全国第八。

  康德乐中国业务分成五大板块,分别为:药品分销、医疗器械分销、医院直销、特质药、以及特质药房与商业技术板块。

  康德乐中国拥有14个直销公司,17个分销运营中心,其分销商网络覆盖322座城市,服务近11,000家医疗机构等下游客户,同时拥有30DTP药房。

  康德乐在国内的竞争优势主要集中在其分销业务以及DTP,其分销业务对于巨头们还只是锦上添花,DTP可能是更为重要的竞争优势所在。

  2012年底,康德乐在上海开设第一家DTP专业药房,201310月又收购广州百济新特药业连锁有限公司,发力扩张DTP版图。

  据悉,康德乐30DTP药房目前年销售额可达67亿元,单店销售额一般能达2000万元,是普通零售药店单店销售的40倍,每年服务患者数大约在15万~20万人次。

  康德乐凭借着从美国带来的DTP药房的成熟经验和操作模式以及在中国五年多的实践,为中国各方DTP入局者提供一个窥探国际标准专业药房模式的入口。

  上海医药就曾在公告中表示,并购康德乐中国符合其进一步扩大分销优势、加快全国布局、提升服务内涵的战略目标。

  另外,康德乐总部和上药一样都在上海,且康德乐有很多外国的代理品种,这都是上药所看重的。

(信息来源:)Top

 

汤臣倍健35亿元收购澳洲益生菌企业Life-Space

131日,汤臣倍健股份有限公司对外发布公告称,公司全资子公司Australia By Saint Pty Ltd.拟与Irene MesserAlan MesserCraig Silbery签署《股份出售协议》,以现金方式购买Life-Space Group Pty Ltd 100%的股份。本次交易总对价将不高于69,000万澳元(约合35.33亿元人民币),最终交易价格将根据《股份出售协议》相关约定进行调整,且有待公司组织审计机构、评估机构进行相应工作并形成审计、评估报告后提交公司董事会、股东大会审议并通过后确定。

  关于本次资金来源,汤臣倍健称将使用自有资金及银行贷款。此外公司将积极寻求战略合作伙伴共同成立合资公司(境内SPV)收购标的公司,由未来的合资公司支付标的公司的收购价款。

  据公开资料显示,Life-Space集团创立于1993年,是澳洲益生菌市场规模最大的企业之一,总部位于墨尔本。Life-Space集团旗下最主要的品牌为Life-Space,产品覆盖全年龄段人群。2014年,Life-Space通过“跨境电商”进入中国市场,目前Life-Space益生菌产品在澳洲和中国市场积累了良好的体验口碑和品牌基础,受到消费者的高度认可。

  随着全球消费者健康意识提升和健康消费市场的日趋成熟,消费需求也在不断升级,膳食补充剂市场呈现出细分化、个性化趋势。近年来,益生菌市场在全球得到了快速的发展和普及。欧睿数据显示,2017年,全球益生菌产品(包括益生菌补充剂与益生菌酸奶)市场规模约360亿美元。中国益生菌产品(包括益生菌补充剂与益生菌酸奶)市场规模约455亿人民币,预计2022年增长到896亿人民币。其中,益生菌补充剂市场已经成为增速最快的细分领域之一。

  汤臣倍健表示,此次收购是汤臣倍健在全球细分领域市场布局的重要部分,也是公司继“大单品”模式、电商品牌化、跨境电商等三大市场战略之后的又一重大举措。将充分整合标的公司在益生菌细分市场的资源与优势,实现双方在产品与业务层面的协同效应,发掘出新的增长机会,为汤臣倍健股东创造更大价值。

  此外,Life-Space 总经理 Ben HcHarg在澳媒《澳洲金融评论网》上表示,新东家汤臣倍健将保留Life-Space现有的生产和管理。

(信息来源:新康界)Top

 

市场风云

 

甘李药业重启IPO,计划投向七大项目

116日晚间,甘李药业在证监会网站披露招股说明书,公司拟在上交所公开发行不超过4020万股,计划募集资金约25.19亿元,其中5.58亿元用于补充流动资金,其余将投向营销网络建设项目、重组甘精胰岛素产品美国注册上市、胰岛素产业化等七大项目。

资料显示,甘李药业是售价掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业,随着长秀霖与速秀霖的上市且进入国家医保目录,甘李药业的市场份额迅速打开。南方医药经济研究所糖尿病药物市场研究报告显示,国内糖尿病治疗药物临床用药中,甘李药业在国内样本医院的市场份额由2011年的1.01%上升至2015年的2.65%,市场占有率增长率达53.79%

业绩方面,2014-2016年及20171-6月份,甘李药业分别实现营业收入9.27亿元、12.2亿元、17.71亿元和9.8亿元;同期净利润为3.05亿元、4.47亿元、7.7亿元和3.71亿元。

需要指出的是,甘李药业这些收入的增长绝大部分来自胰岛素制剂。数据显示,2014-2016年及20171-6月份,胰岛素制剂销售收入其占公司主营业务收入比例分别为85.9%95.02%95.72%96.76%。虽然专注于糖尿病治疗领域使得甘李药业具有显著的产品技术优势,但也使得公司面临产品结构单一的风险。如果竞争对手推出类似产品或新一代产品的,可能会导致公司现有主要产品竞争优势丧失,进而影响到经营业绩。

甘李药业能否保持住现在的市场份额和领先地位,其实最终考验的是其研发能力。数据显示,2014-2016年及20171-6月份,甘李药业的研发投入分别为3974.98万元、5008.16万元、9578.68万元和8996.2万元,占当期营业收入的比例分别为4.29%4.11%5.41%9.18%


(信息来源:中国网)Top

 

华海药业:2017年营收50亿元,增长22.17%

华海药业近日发布了2017年度业绩快报,报告期内,公司实现营业收入500,017万元,较去年同期40.93亿元增加9.07亿元,增幅22.17%;营业利润达78,046万元,较去年同期增长53.67%

对于报告期公司营业收入持续稳步增长,公告也给出了分析,主要系以下几个原因:

1、国内制剂继续深耕细作,梳理、加强市场渠道建设,提升流转效率,优化市场结构,变革和创新销售模式,激发销售团队的能动性,进一步带动国内制剂销售大幅提升;

2、公司积极创新原料药产品销售模式,大力拓展原料药全球市场,原料药国内外市场销售均有较大增长;

3、国外制剂新产品上市及市场拓展,持续稳步推进。

而对于报告期公司营业利润、利润总额较去年同期实现大幅度增长的主要原因是:国内外制剂及原料药市场的开拓。

(信息来源:新浪医药新闻)Top

 

新药研发

 

百济神州宣布维达莎在中国上市销售

26日,百济神州宣布VIDAZA®(中文商品名:维达莎®;注射用阿扎胞苷)在中国已经上市并开始销售。

  据了解,维达莎®是一种核苷代谢抑制剂,现已在中国获得批准,可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。百济神州获得新基公司(Celgene)授予的独家经销权,可在中国独家销售该药品。

  维达莎®被美国国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药。一项纳入了中危-2/高危MDS患者的全球三期试验(AZA-001)数据表明维达莎®将此类患者的中位总生存期显著延长至24.5个月,而传统疗法组(最佳支持护理、低剂量阿糖胞苷和高剂量化疗)中位总生存期仅为15个月。治疗前依赖输血的患者中,接受维达莎®治疗后有45%脱离了依赖,而接受传统疗法的患者只有11%脱离了依赖。维达莎®治疗组患者的客观缓解率为49%,显著高于传统疗法组的29%。另外,维达莎®推迟了这些患者的AML患病时间(从11.5个月延长至17.8个月)。两种疗法中最常见的3-4级不良事件为外周血细胞减少症。

(信息来源:美通社)Top

 

沃森生物13价肺炎结合疫苗报产获受理

沃森生物21日公告,公司13价肺结合炎疫苗已报生产获受理。此前沃森生物13价肺炎结合疫苗Ⅲ期临床试验获得通过,公司成为全球第二个(中国第一)研发此药成功的公司。该产品可望在12年内正式投产。

试验结果报告显示,沃森生物13价肺炎结合疫苗与美国辉瑞13价都选择辉瑞PCV7非劣效对照临床数据进行对比,试验测试结果表明,沃森PCV13临床试验在疫苗特性、临床设计、评价标准及试验结果等多方面均达到国际先进水平,多项标准和数据结果甚至优于辉瑞PCV13

(信息来源:中国证券报)Top

 

研发进展

 

国家卫计委:医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态

国家卫计委25日公布《医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态》,全文如下:

【工作动态】

  18日,中共中央、国务院在人民大会堂举行2017年度国家科学技术奖励大会。“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项(以下简称“传染病专项”)技术总师侯云德院士获得2017年度国家最高科学技术奖,传染病专项技术副总师浙江大学传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟院士牵头的“以防控人感染H7N9禽流感为代表的新发传染病防治体系重大创新和技术突破”项目获得国家科学技术进步奖特等奖,实现该奖项我国医药卫生行业零的突破。在本次奖励大会上,“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)支持课题还获得国家科学技术进步奖二等奖2项、国家技术发明奖二等奖1项,传染病专项支持课题获得国家自然科学二等奖1项、国家科学技术进步二等奖1项。

  【重要进展】

  新药创制专项

  新药专项支持下,国药集团中国生物技术股份有限公司旗下北京北生研生物制品有限公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)日前通过了世界卫生组织的预认证,标志着该疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准,获得了联合国采购机构疫苗采购的“通行证”,并已获得联合国儿童基金会自2018年起bOPV产品的长期采购订单。新药专项目前累计支持中生股份公司IPV研发课题5项,中央经费累计投入11936.24万元,并专门设立了疫苗国际预认证项目。

  新药专项支持品种,亚盛医药研发的新型小分子凋亡蛋白抑制因子(IAP)抑制剂APG-1387获得中国食品药品监管总局(CFDA)的新药临床批件。作为自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代高效特异性抑制剂,该药是中国首个、全球领先进入临床的用于治疗乙肝的IAP抑制剂,主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程,优势在于能依靠特异性T细胞的识别能力,优先杀死感染细胞而不影响健康细胞。

  传染病专项

  复旦大学附属中山医院在肝癌早诊早治、预测复发转移技术上获得重大突破,两项全球首创且具有完全自主知识产权的技术,已分别实现上市或签约转化。其研发的“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”仅需采集0.2ml的血浆即可准确诊断肝癌,并且填补了临床尚无有效监测甲胎蛋白阴性肝癌方法的空白,其灵敏度和特异性均达80%以上。另一项“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”以国际上首次检测到的“外周血中干细胞样循环肝癌细胞”为基础,成功研制了全球首台原型机和检测试剂盒,并与企业合作实现成果转化。

  寨卡病毒感染能够引起许多神经系统疾病,与胎儿发育缺陷、新生儿的小头畸形密切相关,被世界卫生组织宣布为全球关注的突发公共卫生事件,目前尚无有效治疗及预防手段。在传染病专项的支持下,武汉大学病毒学国家重点实验室研究团队揭示了寨卡病毒的炎症反应、器官损伤分子机制及突破血脑屏障、感染大脑的作用机理。中国科学院微生物研究所团队研究的重组腺病毒疫苗,具有较强的免疫能力、维持周期长、免疫宿主广泛、不需要添加佐剂、易于工厂化生产等优点,有很大的临床应用前景。

(信息来源:生物谷)Top

 

石药集团胃癌药物DP303c获FDA孤儿药认定

26日,石药集团有限公司董事会发布公告宣布,本集团开发的抗体药物偶联药物DP303c获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发就治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤的孤儿药资格认定。

大约15%-20%的胃癌病人属于HER2阳性,胃食管结合部肿瘤病人属于HER2阳性的比率更高。美国确诊的胃癌患者总数少于20万人,属于罕见病,但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率则很高。

DP303c是由一个对HER2有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成,是治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物。在接种人胃癌NCI-N87细胞的小鼠模型和HER2表达的SK-BR-3细胞株中,DP303c都表现了很好的抗胃癌作用。因此,我们相信DP303c可以进一步提高胃癌的治疗有效率,减少副作用及延长病人的生存期。

抗体药物偶联药物DP303c由石药集团自主研发,具有独立知识产权,并在美国及中国等多个国家申请了多项专利。

(信息来源:药明康德)Top

 

Cell Rep:靶向作用肿瘤抑制蛋白有望根治三阴性乳腺癌

近日,来自亚利桑那大学癌症研究中心的研究人员通过研究发现,三阴性乳腺癌中特殊肿瘤抑制子的缺失或能为研究人员开发新型乳腺癌疗法,相关研究刊登于国际杂志Cell Reports上。

三阴性乳腺癌缺少三种能被药物靶向作用的特殊受体,因此这就限制了很多疗法选择,因此研究人员就根据这类乳腺癌患者个体的肿瘤特性来设计出新型的疗法,这就能推动精准医疗的进展;很多三阴性乳腺癌患者都接受放疗或化疗的治疗,这些患者急需有效性的靶向性疗法来对疾病进行治疗。

文章中,研究人员通过分析三阴性乳腺癌的特性来鉴别乳腺癌的可能治疗方向,此前研究结果表明,20%30%的三阴性乳腺癌患者都会缺失视网膜母细胞瘤(RB)抑癌蛋白,因此研究者就推测,这种抑制蛋白或能作为一种新型靶点来开发新型药物。RB抑癌蛋白存在于正常的乳腺细胞中,其能帮助维持并控制细胞分裂,而其缺失后则会损伤机体抵御癌症形成的关键防御机制。

研究者Witkiewicz表示,缺乏根据患者肿瘤的具体特性来应用的个体化疗法策略如今依然是三阴性乳腺癌治疗过程中所面临的巨大挑战,因此,深入利用RB的缺失或许帮助研究人员另辟蹊径寻找治疗这类乳腺癌的新型疗法。研究人员通过搜索发现了三种候选药物,这些药物能靶向作用缺失RB抑癌蛋白的三阴性乳腺癌,而且这些肿瘤还对靶向作用PLK1AURKCHK1蛋白的药物非常敏感,前两种蛋白是细胞分裂的主要驱动子,而CHK1则对于DNA复制非常重要,这些蛋白都能用作生物标志物,来指示患者机体癌症的变化。

研究结果表明,缺失RB抑癌蛋白的三阴性乳腺癌常常拥有较高水平的生物标志物,而开发出靶向作用上述三种蛋白的新型药物或有望治疗20%30%比例的三阴性乳腺癌患者。Knudsen博士表示,攻击PLK1CHK1的药物会对缺失RB的癌细胞产生灾难性的损伤,本文研究对于理解肿瘤细胞分裂的特性,以及描绘如何利用新药来靶向作用肿瘤的弱点提供了新的思路和希望。

乳腺癌是美国最常见的一种癌症类型,2017年新确诊患者252710名,死亡患者为40610名,下一步研究人员希望能够进行更为深入的研究在临床试验中调查PLK1AURKCHK1蛋白抑制子,从而检测相关药物靶向治疗RB缺失的三阴性乳腺癌上的作用效果。

(信息来源:生物谷)Top

 

贝达药业CDK4/6抑制剂BPI-16350申请临床

贝达药业21日宣布,其自主研发的BPI-16350胶囊用于治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得FDA受理。

BPI-16350是贝达自主研发的抗肿瘤新药,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6CDK4/6),拟单药或与激素疗法联合,主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者,还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。截至目前,贝达在BPI-16350项目已累计投入研发费用约2021万元人民币。

CDK4/6是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1)DNA复制期(S)转变,CDK4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

目前,FDA批准了3CDK4/6抑制剂药物,包括辉瑞的Palbociclib2015/2/3)、诺华的Ribociclib2017/3/13)以及礼来的Abemaciclib2017/9/28),三者的2017年全球销售额分别为31.260.760.21亿美元。

国内递交临床申请的CDK4/6抑制剂包括恒瑞SHR6390、轩竹医药的吡罗西尼。

(信息来源:医药魔方)Top

市场分析

综合分析

 

注射剂一致性评价:化药已来,中药迫近

继口服固体制剂一致性评价之后,对业界影响规模更大的化药注射剂一致性评价被CFDA正式提上工作日程。2016年我国注射剂用药规模达7577亿元,同比增长8.1%,其中化药注射剂占72%的市场份额。

  20171222日,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿)(以下简称“意见稿”),对化药注射剂进行一致性评价的参比制剂选择、处方工艺要求、原辅包以及特殊注射剂的一致性评价技术要求进行了具体的规定。这意味着,继口服固体制剂一致性评价之后,对业界影响更大的化药注射剂一致性评价被正式提上工作日程。

  更大规模的一致性评价来了

  化药注射剂一致性评价,无疑对行业的影响更大。

Q·  我国注射剂产业发展迅速,在终端市场份额占比超过50%,具体到西药领域,临床使用超过70%是注射剂型,相对口服固体制剂覆盖范围更广,相关企业也更多。中康CMH监测数据显示,2016年我国注射剂用药规模达7577亿元,同比增长8.1%,其中化药注射剂占72%的市场份额。

  此次意见稿中并未明确需评价品种的具体范围。根据意见稿内容,一般注射剂要从处方、生产工艺等角度进行研究和验证,同时在原料药、辅料、包装等质量控制方面遵循相应要求,无需做BE试验,更多是对杂质、热源反应、安全性方面的再评价。而对于脂质体、静脉乳等特殊注射剂而言,其需要参照FDAEMA发布的特殊注射剂相关技术要求,并且需要进行BE试验。

  2007年以前,业界从商业角度出发,为了改剂型而改剂型的现象非常普遍,产生了很多独家剂型、独家规格,此次意见稿对改剂型、改规格、改盐基注射剂规定,一致性评价应充分论证“三改”的科学性、合理性和必要性,且改后的注射剂应具有明显的临床优势。这表示,将有一部分品种无法通过一致性评价。

  且两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》称严格药品注射剂审评审批,“大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。”从这个角度来讲,注射剂市场也将迎来一轮整合期。无法自证产品安全和有效性的产品,以及没有技术和资金实力做一致性评价的企业将面临退市结局。

  虽然意见稿还未明确一致性评价和时间轴,但2017108日两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》表示,“力争510年基本完成注射剂再评价工作”。

  超过52家企业已上马,新赛跑开始

  米内网数据库显示,截至20171226日,CFDA批准上市的化学仿制药注射剂有31289个,共涉及820个品种,748家企业。

  化药注射剂批文数TOP5企业为华润双鹤、辰欣药业、瑞阳制药、西南药业、湖南科伦制药。但根据新康界数据统计,国产注射剂市场份额TOP5企业为华润、齐鲁制药、科伦药业、复星医药、上海医药集团。

  其中,华润在国内注射剂市场上占据份额最大,其注射剂品种多达上百个,销售额较大的包括头孢唑林、氯化钠、参附注射液等;其次是齐鲁制药,前三品种为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、重组人粒细胞刺激因子、多西他赛;科伦药业是氯化钠、葡萄糖品种份额最大的生产厂家。

  国产注射剂品种销售额前三为氯化钠、奥美拉唑、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠。氯化钠是我国注射剂市场用药最大的品种,厂家有上百个,份额前三的生产厂家分别为科伦药业、华润、石家庄四药;奥美拉唑的领先厂家为江苏奥赛康、阿斯利康制药、武汉普生制药、山东罗欣等;单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的主要厂家有齐鲁制药、哈尔滨医大、四环医药等。

 

  目前,提出注射剂参比制剂备案的企业超过52家,拟评价的注射剂品种达66个。备案品种的治疗类别以抗感染药为主,其次是神经系统用药和消化系统用药,三者合计占51.5%

  参照口服固体制剂一致性评价经验,得到国外药检机构认证获批上市的品种或许会能豁免注射剂一致性评价,将最快受益于行业格局的重塑。如恒瑞医药、普利制药、齐鲁制药、海正药业等均有品种在国外上市。

  国内注射剂龙头企业,或本身拥有雄厚资金实力的高质量注射剂研发生产企业,如科伦药业、复星医药、丽珠集团等也将强者恒强。

  恒瑞医药:多个注射剂品种在美国上市并盈利

  恒瑞医药的传统优势集中在抗肿瘤和麻醉用药产品线,且以注射剂为主。目前,其已经有多西他赛、伊立替康、顺阿曲库铵、右美托咪定、环磷酰胺、奥沙利铂等多个产品在美国上市并盈利。2016年,恒瑞出口业务营业收入达到4.3亿元人民币,其中重点产品为环磷酰胺和奥沙利铂,二者均为注射剂品种。

  在国际市场上,注射剂相比口服制剂供应稍显不足,且其生产对无菌的要求更加严格,远高于口服制剂,生产线的建设和维护需要投入更多成本,进入门槛较高。这些客观原因奠定了高端注射剂出口企业在国际上的特殊竞争优势。恒瑞即属于此类企业。

  国内市场,多西他赛注射液、注射用奥沙利铂、注射用盐酸伊立替康等品种在2016年终端采购金额均过亿。其中多西他赛、奥沙利铂市场空间过亿,还存在巨大的替代空间,目前恒瑞的终端采购金额稳定,但受益于注射剂一致性评价,进一步增长的机会到来。

  卡培他滨的国内市场格局是罗氏的进口品种希罗达和3家国产品种,希罗达2016年的市场份额为67%,进口取代正逐步进行。

  浙江医药:领先全球的技术平台

  浙江医药在FDA已经递交达托霉素和万古霉素两个品种的505b)(2)的申请,有望在2018年上市,其“无菌喷雾干燥”技术平台全球领先,在该技术平台下产品均有望以505b)(2)方式切入美国市场。且已经建立起系统的药品研发、注册和符合FDA Cgmp认证的生产体系。

  505b)(2)申请途径可获得较长市场独占期,在美国市场利润丰厚的同时也将反哺国内,受益于注射剂一致性评价。根据IMS数据,2015年达托霉素美国市场销售额12.6亿美元,万古霉素美国市场约5亿美元。

  健友股份:未来的注射剂出口龙头企业

  2013年,成都健进首批无菌注射剂出口美国,成为中国第一个注射剂直接销往美国的企业;2016年,成都健进研发中心零缺陷通过美国FDA认证检查,成为中国第一家通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构,成功构建注射剂出口研、产一体化产业链。目前,健友股份已经有3条生产线通过FDA认证。

  根据健友股份公告,其处于研发/ANDA申请阶段注射剂产品10余个,彭博终端数据显示美国市场容量超过50亿美元,2018年起将陆续有ANDA获批。重磅产品依诺肝素注射剂预计2018年底欧盟获批(市场容量10亿欧元)、2019年初美国获批(市场容量20亿美元)。

  普利制药:十年投入

  经过十年的投入,普利制药已经建立起完善的研发、注册、生产体系,每年申报5个左右品种,以注射剂为主,拓展多肽和肿瘤领域,20169月三个品种纳入优先审评。

  其注射用阿奇霉素已经获美国FDA暂时性批准,在国内通过优先审评获批上市,全球市场3.87亿美元,国内市场达到15亿元。注射用更昔洛韦钠已经通过美国ANDA现场检查,国内正在技术审评中,国内市场规模达7.6亿。

  更严峻的中药注射剂再评价

  事实上,相比于对于注射剂一致性评价,让业界感受到一轮大洗牌的,更多是中药注射剂的再评价。

  中药注射剂受累于历史原因,技术不过关,质量监管缺乏标准,再加上用药不规范,滥用明显,用量大等,国家新版医保目录对中药注射剂加以限制,各省、各医院不断流出重点监控目录,以及限制辅助用药、限制门诊输液等原因,中药注射剂行业整体持续承压。

  2017227日,国家食药监总局局长毕井泉正式提出,要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。而业界流传关于中药注射剂的再评价工作已于20159月安排在CFDA各司局的职责任务范围内。

  但中药注射剂再评价目前缺乏可参考的经验,缺乏工作细则以及中药本身的特殊复杂原因,再评价工作展开也非常困难。2009年,我国旧尝试启动中药注射剂再评价工作,之后并没有真正落地。

  中药注射剂再评价涉及的品种共有112个,涉及厂家最多的TOP10品种分别是柴胡注射液(101家)、香丹注射液(87家)、丹参注射液(58家)、板蓝根注射液(52家)、鹿茸精注射液(25)、穿心莲注射液(23家)、灯盏花素注射液(22家)、双黄连滴注液(18家)、双黄连注射液(18家)、红花注射液(16家)。

  东吴证券的研究报告显示,中药注射剂现有140多个品种,共1252个批文,产品竞争无序。但同时,中药注射剂市场集中度很高,前10种产品累计比重在45%左右,前20种产品累计比重超过70%。这表示,通过一轮再评价,中药注射剂市场将进一步收缩,大量小散乱的中药注射剂企业退出市场。

  而根据近期各种限辅、限门诊输液的趋势分析,即使中药注射剂工作展开困难,市场也将逐步选择产品质量好、销售能力强,以及积极开展临床再评价和基础研究工作的中药注射剂品种,淘汰质量、销售不存在优势的产品。无论从哪个角度分析,中药注射剂的现金奶牛期都已经结束,企业必须寻找新的出路。

(信息来源:E药经理人)Top

 

(2018/2/12 16:52:26      阅读482次)

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