北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势

 

药业论道

 

面对医改3大变革,药企该如何应对发展?

2018年初,北京、浙江、四川、河南、广西、山西、宁夏、青岛等多个省份开始推行按病种收费。100多个病种实行按打包式收付费,实行一口价。医保控费这样的变革,对药企究竟是好还是坏?

  作为医改的衍生物,医保控费越来越严苛,长远看,药企要么活得更好,要么活不下来。

  医改好还是坏,仁者见仁智者见智。在2009年,新医改推行导致医药市场扩容,是医改第一个变革;2011年限抗令发布,导致医院辅助用药大幅增长,是医改第二个变革;第三个变革我们正在经历,医保控费下医药行业分化。

  ■第一个变革:新医改推动市场扩容

  2009年,《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式发布,新医改启动,最终目的是达到全民医保。

  由于新医改《意见》的主要精神是普惠,首当受惠的是那些临床基本药物和新药制药企业,生物制药行业中体外诊断试剂行业、血液制品等行业也因此获得高速增长。外资品种因为价格高昂受益不大。

  原来由诊所药店解决日常医疗以及有病不去治的,基本都去各级医院去看病了,由此带来了万亿的药品市场需求大爆发。

  万亿级别的大饼腾空出世,当然各个企业都想要啃上一口。

  但不是每个企业都有机会。新农合带来的农村市场十分分散,配送成本实在太高,这个时候企业竞争已然发生变化,不再仅仅是代理销售,而转变成“生产-流通-消费”整个产业链的竞争。

  这期间,获利最大的是那些将发挥配送功能、实现增值服务发挥到极致的企业,比如上药集团、国药集团。

  第二个变革:限抗令全面执行

  网络数据显示,全球人均抗生素使用量是13g/年,而我国是138g/年。

  针对抗生素滥用的情况,20114月《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》公布。20128月,限抗令正式实施。

  什么时候该用什么级别的抗生素?有多少种可供临床使用?医生违规使用怎么办?医院抗菌药物控制如何纳入考核指标……早前,这些问题都没有相关政策限制,如今,这一连串的问题相继给出答案,也让抗生素使用有参考依据。

  而随着限抗令的正式实施,对当时的医药大环境造成了3点影响

  1.滥用得到控制,抗生素企业举步维艰

  早前,医院处方药品以抗生素最受医生欢迎,大量的大小制药企业靠抗生素活得有滋有味。如今,国内不少以抗生素为主营业务的制药企业都出现了销售收入和利润下滑。以鲁抗医药为例,2012年业绩由盈利1500万(2011年)转为亏损1.35亿。

  2.抗菌药物竞争,从价格竞争向品质竞争转变

  限抗导致大医院品种势必有退出,原本在医院销售就不太好的厂家率先转战基药市场,使得基层医疗用药水平被提高,低水平、重复生产的抗菌类产品会逐步被淘汰。

  3.医生的灰色利益,由以抗生素为主转向辅助用药

  在这个阶段,企业选产品,资本市场研究企业、代理商找产品的标准成了?差价大、独家品种、医保品种、多适应症?,而依据这个原则选出来的产品多是万金油的辅助用药,由此而带动了一大批辅助用药企业野蛮生长。

  第三个变革:医保控费的最严时代

  不合理用药、滥用药和检查等原因导致医保费用浪费,医保控费应运而生。因为医保控费的目的不仅仅是简单的控费,而是从医保的角度让资金合理使用。

  目前针对医保控费主要政策有三,一是医院控制药占比,二是医院医保费用限额拨付,三是按病种付费。

  1.医院控制药占比

  药占比=药品收入/(药品收入+医疗收入+其他收入),是病人看病的过程中,买药的花费占总花费的比例。通过控制医生过度开药,进而实现医保控费。

  然而,医院控制药占比后又出现了一个有趣的现象:医院医疗器械和耗材使用量大涨,一些疗效和安全性存疑的?神药?每年大量消耗医保资金。

  于是,2017年底严控耗材严控辅药被落实成文件下达,要求对具有药费金额高、临床使用频率强度高、超常用药或不适宜用药的特点的药物重点监控。中药注射剂成为重点监控对象,如销售过亿的丹红注射液。

  2.医院医保费用限额拨付

  相关部门每年会分配给每家医院一定的医保限额,这些额度被医院层层分解到科室直至医生身上。

  医院医保费用限额拨付在新医改之初就存在的,相对来说大医院受到的影响较大,尤其像北京的一些三甲医院,医保额度只能占医院总收入的40%不到。在医保费用限额拨付的情况下,每年都会给一个10%的增长比例。

  3.按病种付费

  按病种收费,就是从患者入院,按病种治疗管理流程接受规范化诊疗,达到临床疗效标准后出院,整个过程中发生的诊断、治疗、手术等各项费用,都一次性打包收费。

  目前正在全面推行中。2017年年初发布《关于推进按病种收费工作的通知》。要求扩大按病种收费范围,试点地区2017年底前必须实行100个病种以上。

  因为按病种收费时,用药是限定目录的,治疗费用是限定金额的。所有超出部分由医院自己承担,当然最终板子会打在医生手上,所以按病种付费医院基本不会有超限制用药了。

  就这样,医药板块迎来了医保控费最严峻的挑战。各种前期快速增长、占医院销售额大头的抗生素药、辅助用药、中药注射液等明星药品,风光不再。

  未来,药企应该怎么办?

  目前,已经实现全民医保(医疗保险已经覆盖了13.5亿人)且医保限额日益严厉,医药企业再想谋求发展,可以有以下三个方向:

  1.在各种目录里面的竞争

  包括国家基本药物目录、国家医保目录、省级医保目标、新农合目录等等

  目前,辅助用药、几乎全部的中药注射液,以及部分的各色口服药品被医院限用/停止使用,势必会给真正有效的治疗药物腾出了空间。

  2.创新药物的竞争

  研发针对人类疾病谱的变化、医学疑难病症的更好或者更高安全性的治疗方法。

  创新药的红利期还在,尤其是针对肿瘤疾病、各种免疫类疾病的靶向治疗药、细胞治疗手段等等,都受到了市场的热捧。

  恒瑞医药就是最显著的例子,2013年恒瑞医药市值还不如天士力高,只有300亿出头,但现在它已经是天士力的5倍多了,成长为2000亿市值的企业。还有信立泰和华海药业,市值也早已突破2015年牛市的高点,目前市值是2013年的3-4倍。

  当然,这一类药物最终市场的扩大也要投入到医保目录的竞争当中去。

  3.自我药疗业务

  也就是主要OTC品种及保健品,这部分业务是未来最有希望跳出黑马的,但近些年来全民医保对其有很强的抽血作用,因而显得其增加并不尽如人意。

  根据资料显示,目前世界各国老百姓自我药疗情况为:

  1.60%以上的病症最初是用某种自我护理(或保健)形式处理

  2.占世界总人口约60%的人每天服用1种药品,其中57%属于自我药疗

  3.在美国,出现小毛病时用非处方药治疗的人要比找医生治疗的人多4

  今后,在产品的选择中企业需要遵循的原则就是:回归到药品的本质,选择具有临床价值的产品。也就是FDA的标准:有疗效和安全性,或许从商业的角度来说,再加上创新性(先进性)。

  经历过变革还活下来的前辈,总相信医药行业未来会变更好。

 

(信息来源:InsightTop

 

政策法规

 

深改组第二次会议:改革完善仿制药供应保障及使用政策

中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长习近平123日下午主持召开中央全面深化改革领导小组第二次会议并发表重要讲话。他强调,2018年是贯彻党的十九大精神的开局之年,也是改革开放40周年,做好改革工作意义重大。要弘扬改革创新精神,推动思想再解放改革再深入工作再抓实,凝聚起全面深化改革的强大力量,在新起点上实现新突破。

  李克强、张高丽、汪洋、王沪宁出席会议。

会议审议通过了《关于推进社会公益事业建设领域政府信息公开的意见》、《关于提高技术工人待遇的意见》、《关于建立城乡居民基本养老保险待遇确定和基础养老金正常调整机制的指导意见》、《积极牵头组织国际大科学计划和大科学工程方案》、《关于推进孔子学院改革发展的指导意见》、《关于建立“一带一路”争端解决机制和机构的意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。

会议指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。

(信息来源:新华社)Top

 

 

知识产权局《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》

国家知识产权局近日印发《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》,明确了国家重点发展和亟需知识产权支持的10个重点产业。

  国知局将重点支持的十大产业包括:现代农业产业、新一代信息技术产业、智能制造产业、新材料产业、清洁能源和生态环保产业、现代交通技术与装备产业、海洋和空间先进适用技术产业、先进生物产业、健康产业、文化产业。

  10个重点产业又细化为62项细分领域,健康产业在列。其中,国知局要重点支持的健康产业细分领域共有5个,与医疗器械相关的不少,具体包括:

  9.健康产业

  9.1重大新药创制

  9.1.1生物药、化学药新品种

  9.1.2重大疫苗、抗体药物

  9.1.3长效、缓控释、靶向等新型制剂

  9.1.4新型辅料包材和制药设备

  9.1.5手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术

  9.1.6大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术

  9.2重要疾病防控与精准医学

  9.2.1新一代基因测序

  9.2.2免疫治疗、基因治疗、细胞治疗

  9.2.3组学研究与大数据融合分析

  9.2.4干细胞与再生医学

  9.2.5人体微生物组解析及调控

  9.3高端医疗器械

  9.3.1数字诊疗装备

  9.3.2体外诊断产品

  9.3.3康复辅助器具

  9.3.4组织工程产品

  9.3.5新一代植介入医疗器械

  9.3.6人工器官

  9.4中医药现代化

  9.4.1现代中药提取纯化技术

  9.4.2粘膜给药等制剂技术

  9.5智慧医疗

  9.5.1无创检测

  9.5.2穿戴式监测

  9.5.3生物传感

  9.5.4健康物联网

  9.5.5虚拟人技术

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

两部门《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》

食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见(食药监科〔201814号),130日公布。

《指导意见》纲要如下:

二、优化科技创新布局

  (一)加强食品药品监管科技创新。

  (二)着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。

  (三)建立完善科研支撑网络。

(四)引领企业提升技术创新能力。

  三、建设高水平科技创新基地

(五)积极推动重点实验室建设。

(六)加强重大技术创新平台建设。

  (七)协同推进国家临床医学研究中心建设。

  (八)加强省级科技创新基地建设。

  (九)支撑服务产业集群。

  四、营造科研创新氛围

  (十)促进科技成果转化。

  (十一)建立人才激励和奖励机制。

  (十二)加强科技和科普宣传。

(十三)深化国际交流合作。

  五、加强组织保障

(十四)加强组织领导。

(十五)营造科技创新政策环境。

  (十六)建立科技创新资助和管理机制。

  (十七)强化资源统筹合作。

  (十八)培育高水平创新人才队伍。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

CFDA《医疗器械标准规划(2018—2020年)》

总局关于印发《医疗器械标准规划(20182020年)》的通知,129日发布。

《医疗器械标准规划(20182020年)》“总体目标”:

2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项,标准覆盖面进一步提升,标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时,标准制修订管理更加规范,标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入,国际影响力和话语权逐步提升。

《医疗器械标准规划(20182020年)》“主要任务”纲要如下:

(一)完善机制体制,健全医疗器械标准体系

(二)以需求为导向,推进重点领域医疗器械标准制修订工作

①医疗器械质量管理标准化重点领域

②有源医疗器械标准化重点领域

③无源医疗器械标准化重点领域

④体外诊断医疗器械标准化重点领域

(三)规范标准管理,有效提升医疗器械标准质量

(四)创新引领标准提升,逐步增强医疗器械标准科技支撑能力

(五)深化国际交流合作,力争医疗器械国际标准化工作取得新突破

(六)全方位推进医疗器械标准实施,强化标准监督

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

CFDA《新药I期临床试验申请技术指南》

《总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号)》125日公布。

该指南适用于创新药和改良型新药,包括化学药品和治疗用生物制品(细胞和基因治疗产品除外)。

该指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)提供的信息。

该指南的目的是:明确新药I期临床试验的技术要求,提高I期临床试验申报资料的质量;通过规范I期临床试验资料的数据要求,缩短新药研发周期,加快新药上市进程。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

CFDA发布9项医疗器械行业标准

《总局关于批准发布YY 06452018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准的公告(2018年第8号)》125日公布。

标准自201911日起实施,标准编号、名称如下:

 

YY 06452018

连续性血液净化设备

YY/T 05142018

牙科学气动牙科手机用软管连接件

YY/T 07442018

移动式C形臂X射线机专用技术条件

YY/T 16002018

医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

YY/T 16012018

超声骨组织手术设备

YY/T 16022018

牙科学根管预备机

YY/T 16032018

医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统

YY/T 16042018

牙科学旋转抛光器械

YY/T 16102018

麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

中医药管理局会议:特别围绕“实施中药标准化项目”工作

126日,国家中医药管理局召开2017年第四次局务(扩大)会议,总结2017年工作情况,部署下阶段重点任务。

国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强强调,要抓好统筹谋划,对2018年重点任务进行分工。要抓好项目实施,特别是要围绕“实施中药标准化项目”,做好加强中药质量可追溯平台和支撑体系,拓展中药重点产品标准化建设范围,构建中药全产业链质量标准体系相关工作。要抓好各项工作会议的筹备工作和“不忘初心,牢记使命”主题教育开展的准备工作。

(信息来源:国家中医药管理局)Top

 

2018年全国食品药品科技标准工作会议召开

130日,国家食品药品监督管理总局在北京召开全国食品药品科技标准工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结2017年食品药品科技标准工作,分析研究当前形势,部署2018年重点工作任务。

  会议指出,过去一年,全国食品药品科技标准工作人员,坚决贯彻落实党中央和国务院的各项决策部署,遵循“四个最严”要求,坚持“稳中求进”,按照国家食品药品监督管理总局党组总体要求,围绕中心、服务大局,在科技、标准、检验机构管理等工作中成绩斐然。

  会议强调,要全力贯彻落实好党的十九大精神,紧跟食品药品监管改革发展的新部署,适应食品药品监管工作的新要求,明确科技标准工作的新定位,坚定新时期做好食品药品科技标准工作的信心和决心。要着力推动监管科技创新,引领食品药品全产业链创新;着力完善标准体系,统一标准管理;着力提升检验检测能力,加强检验机构监督管理,全力推动食品药品科技标准工作实现新突破。

  会议要求,要政治引领、勇于担当,敬业尽职、提升本领,严格自律、善于作为,不断提升做好食品药品科技标准工作的素质和能力,以登高望远、居安思危的历史担当,面对新时代新态势新要求,全面增强自身素质和能力,为做好食品药品科技标准各项工作做好充分准备。

  国家食品药品监督管理总局科技标准司主要负责同志对2017年科技标准工作作了全面总结,对2018年重点工作作出具体安排。山东、重庆、江苏、广东、江西、上海、甘肃、贵州等8个省级局作了经验交流。参会代表就做好2018年科技标准工作进行了充分讨论。来自全国各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局分管科技标准工作的负责同志、总局有关司局和直属单位负责同志等80余人参加会议。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

药学领域国家重点实验室联盟在南京成立

119日,“药学领域国家重点实验室联盟”在南京成立。

中国药科大学校长来茂德致欢迎辞,科技部基础研究司郭志伟副司长、江苏省科技厅景茂副巡视员、中科院前沿科学与教育局张永清副局长等出席会议并致辞。

在联盟成立大会上,联盟理事长、中科院上海药物研究所副所长、新药研究国家重点实验室主任李佳研究员介绍了联盟筹备等相关情况。联盟是在药学领域国家重点实验室发展与交流学术年会、医药产业国家重点实验室创新战略联盟的基础上,由新药研究国家重点实验室等学科国家重点实验室发出倡议,得到省部共建国家重点实验室、企业国家重点实验室、军民共建国家重点实验室以及港澳伙伴国家重点实验室的积极响应,共同发起成立的非法人学术联合体。联盟本着“平等、合作、创新、共享”的原则,以推动药学基础研究发展、产学研合作协同创新为宗旨,以组织药学学科和医药产业的战略研讨,组织学术年会、交流会议和合作项目,加强平台资源共享,培养青年科学家为主要任务。

科技部基础司郭志伟副司长在致辞中强调,联盟要围绕药学领域的学科方向、行业发展和区域创新需要,扎根基础研究和应用基础研究,发挥各个国家重点实验室优势,开展共性重大科学问题和战略方向的联合研究,促进协同创新。他希望通过联盟的组织和引导,进一步促进科技资源开放共享,实现互惠互利,推动前瞻性基础研究,产出更加令人瞩目的科技成果,为实施“健康中国战略”提供有力支撑。

作为联盟成员单位的32家各类国家重点实验室的100多位代表参加会议。

(信息来源:科技部)Top

 

降低“耗占比”,或将大变

近日,中国医学装备协会在北京召开了2018华北地区医疗机构医用耗材阳光采购与合理管控交流会,卫计委药政司、体改司、医院管理研究所等领导都参加了。

  据该会官方微信说法,这次会议是“在我国医用耗材采购与管理工作非常关键时期召开的”,会议提出了医用耗材管控不能“一刀切”,不能所有医疗机构都按一个“耗占比”指标考核,要依据医疗工作实际情况,分级、分区域合理管控的建议。

  降低耗占比到20%以下,这是国家对200个医改试点城市率先提出的,要求要2017年底前实现目标。随后各地纷纷推进,几乎成为了各级公立医院必须执行的政策,还与院长绩效、考核等挂钩。

  本次会议上的提法,是对正在火热推进的耗占比的一次“呼吁”,变革或将由此出现。而这,将与大波的耗材企业息息相关。

  有个做耗材的跟我说,通常是医院的级别越高,耗占比相对也比较高,因为他们用的耗材相对高端,而小医院比如说动脉支架什么都用不到,只是一些低值易耗的,金额占比不会很大。

  而各医院、各科室的耗占比是不一样的,比如一般外科能达到25%左右,耳鼻喉在百分之七八,糖尿病医院低;骨科、血管外科、脊柱科、大血管等,比例都很高。

  特别是骨科,一个手术下来,从麻醉到手术本身耗材的使用占到手术费用的65%左右,还有35%左右的医技费用,后期治疗输液护理可高可低。

  现在不少地方搞一刀切,不管什么专科还是综合性医院,都一律降到20%以内。

  有分析认为,这不尽合理,这也是前不久贵州、山东等地由于耗材控费,曾引起了医疗圈较大关注的原因。而分级,可以从医院等级、手术等级等进行区别对待,是比较合理的。

  “从客观实际讲,耗材是部分医生收入的重要来源;一步一步压缩耗占比,更多的是在净化医疗环境。”

  还有耗材经营者说,如果三级医院都把耗占比降到20%以内,医疗水平甚至会倒退10年,因为贵的新技术、新材料用不起,医疗水平就会倒退,大家看病也都会受到影响。

  不搞一刀切了,对耗材企业而言,是相对的利好,至少用量在那,有市场就会有机会。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

商务发展

 

两票制调整!国内总代危险了

又一省两票制有重大调整!

  125日,广西药械集中采购网发布《关于调整广西壮族自治区公立医疗机构药品集中采购“两票制”实施方案(试行)有关内容的通知》。

  根据通知,对原《广西药品采购“两票制”实施方案(试行)》中,“境内外药品的国内总代理.....可视同为生产企业”,改为改为“境外药品的国内总代理...可视同为生产企业”。

  不认真看,似乎没什么不同。再睁大眼睛瞧瞧,原来只有一字之差,调整后删除了“内”字,就是这点微妙的变化,将影响千千万万的国内总代。这简单的修改,意味着在广西,国内总代视同为生产企业的待遇将不复存在!

  原来由生产企业到国内总代开票(不算一票),总代再开票到商业公司才算第一票。调整后,这将迫使厂家绕过总代直接向商业公司开票,这对于国内总代来说,或将面临非常棘手的难题。

  两票制调整,多省正在行动

  据统计,目前我国31个省市中,除新疆、贵州直接转发国家版“两票制”外,已全部下发实施方案。

  而在各省的实施方案中,不仅仅是广西,重庆、云南在“总代视同生产企业”的界定方面,同样也把“内”字剔除掉,重新向国家版看齐。

  国家版:境外药品国内总代理(全国仅限1家国内总代理)可视同生产企业。

  重庆调整版:境外药品的国内总代理或直接从境外生产企业进口药品的代理商,可视同生产企业。

  广西调整版:境外药品的国内总代理或直接从境外生产企业进口药品的代理商(在全国范围内仅限1家总代理),可视同生产企业。

  云南调整版:境外药品国内总代理或直接从境外生产企业进口药品的代理商(全国仅限1家国内总代理)可视同生产企业。

  至此,国内总代理在这些省份,想要视为生产企业的希望彻底落空了。两票制调整,多省已开先河。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

DRG模式下,医药行业面临的变化及对策

去年6月,《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》对按病种付费、按疾病诊断相关分组付费(DRG)等支付方式的主要内容做了说明。DRG模式作为国家当前重点开展的支付方式改革试点模式,其实施和影响受到业界的广泛关注。

  120日,在由南京江北新区管委会、E药经理人杂志和中国医疗健康产业投资50人论坛共同主办的“2018中国医药产业新年展望会”上,国家卫生计生委发展研究中心官员与企业家就DRG模式的设计实施和对医药行业可能产生的影响做了探讨。

  支付方式改革可以对卫生资源进行重新分配,控制不合理费用增长,与配套措施相结合可帮助实现卫生改革的目标。合理的支付方式可以激励服务提供方规范医务人员行为,优化医院流程,提高效率,而医药产业也会受到间接影响,内部结构发生调整,如传统技术和高新技术的更替、治疗类药品耗材和辅助类药品耗材的用量变化等。

 

 

  DRG模式下,医疗服务提供方和医疗费用支付方的经济风险可实现相对平衡。但受限于操作难度大、程序复杂、管理费用高等原因,DRG模式主要适用于二级以及上医疗机构。目前看来,以DRG收付费改革为核心的多元混合支付方式共存(总额预付、按床日、按绩效等)将成为未来医院住院支付方式的发展趋势。

  现阶段DRG试点进度

  国家卫计委在深圳市召开DRG收付费改革试点启动会时,介绍了“3+3DRG试点模式,即3个城市和3家医院先行试点,包括:福建三明市、广东深圳市、新疆克拉玛依市,以及福建省医科大学附属协和医院、福州市第一医院、厦门市第一医院。

  据该官员介绍,目前三明市的C-DRG(国家版DRG)收付费平台于今年1月开始上线运行;深圳市的术语对接基本完成,正在进行平台建设,准备开始定价和支付测算;克拉玛依市术语对接基本完成,正在进行平台建设;而3家医院的术语对接也基本完成,正在进行价格制定和医保支付测算。

  业界质疑

  现场有企业家提出了运行DRG模式过程中可能存在的一些问题,该官员也一一作了解答。

  医院因追求利润而过度压缩医疗成本该如何解决?

  该官员表示,DRG模式与其他支付方式相比,可以增强信息标准化程度,提高医院效率和透明度,医生开什么药,做哪些治疗都会被记录下来。目前试点地区的住院治疗需要遵循一定临床路径,医生在治疗过程中应提供一些基础的药品耗材来保证治疗效果。对于费用和治疗结果的考量,有多方面指标作为判断依据,如果某项指标不符,可能会将其作为极端值处理,进入其他支付渠道进行审核。

  创新产品和技术如何进入新的支付体系?

  该官员认为,创新产品的纳入问题不在于支付体系本身,而是配套措施需要完善的一个方面。任何新产品、新技术进入市场,其安全性、效能、效果的评价,以及成本的估算都需要时间。新产品和新技术不会轻易被纳入到支付体系中,在初期可能会额外支付,其成本效果经专家讨论认可后,可考虑重新定价,打包支付。

  行业内部结构调整

  我国传统的按项目付费模式容易刺激医生诱导需求,提供过度服务。该官员表示,支付方式改革导致的医院和医生行为的变化将改变目前畸形的药品及耗材的营销体系和机制,直销和新型的以医院为基础单元的直销、直采或集团采购形式将逐步形成。

  DRG模式从机制入手,以收付费为切入点进行综合性改革,扭转补偿机制,转变医院趋利行为,在整体打包付费下,让药品耗材、检查检验转变为医疗服务成本,而不是创收手段。这种以医疗质量和安全为核心的支付考核机制可推动医院主动使用优质的药品耗材和试剂。

  该官员认为,推广DRG模式将引起行业内部的结构性调整,一些高价的、低性价比的、非治疗性的药品和耗材将明显受到影响,而具有成本效果的药品和耗材的使用量将会明显提升。(成本-效果分析以特定的临床治疗目的为衡量指标,计算不同方案或疗法的每单位治疗效果所用的成本,是目前应用最广泛的药物经济学方法之一。)

  可能的应对策略

  总体来看,中国的支付方式改革是从后付制转向预付制,从单纯用于医保控费转向对国家或地区整体的卫生资源配置,从粗放式监管到精细化、循证为基础的监管。行业内部对于短期和长期的发展变化应该有一个清醒的认识,并作出积极应对。

  该官员认为,行业组织可以发挥更大作用,建立起清晰的行业发展顶层设计和规划。医药企业要更注重创新产品的研发,以适应医生和患者不断变化的需求。同时,企业要根据新支付方式的特点,提供更多具有成本效果的治疗性药品和耗材。此外,企业还应积极探索多种生产和经营模式,适应未来发展。最后,医药企业可以积极主动参与到医疗卫生改革中,提升自身话语权,为医药行业的健康发展做出贡献。

(信息来源:医药地理)Top

 

中美药店发展对比,并购整合将是国内药店行业中长期内主旋律

近十几年来,美国连锁药店门店数持续增加,连锁率从1990年的不到40%提高到2016年的60%。我国的药店连锁率近年来也持续提升,2016年达到49%,相当于美国2000年的水平。预计在较长时间段内,我国的连锁率将持续提升,且连锁率的提升呈现先快后慢的特点。

  美国连锁药店集中度高,TOP10的市场份额占比高于85%,但由于我国药店数量远多于美国,且连锁药店企业仅有20年的发展历史,规模尚小,所以我国连锁药店难以达到美国连锁药店的集中度。预计在未来较长一段时间内,我国连锁药店行业仍然呈现“多数单体药店+众多地区小连锁+少数跨省大连锁”的格局。

  整合周期长

  外延收购是美国大型连锁药店企业规模扩大的主要原因。美国前三家连锁药店企业,收购门店数量占比最大的是RAD,该数值高达78%CVS的收购门店数量占比也高达75%WBA收购门店数量占比约为45%。部分大中型收购项目的PS介于0.41.8之间,PE介于2040倍之间,稍高于国内现阶段收购项目。

  国内三家较早上市的连锁药店公司收购项目多为门店数量少于100家的小连锁。我国小于100家门店的小连锁药店多达5500家,可供中大型企业收购的标的众多。由于单个项目能贡献的业绩不大,若大型连锁药店企业希望通过收购增厚业绩,则需要进行较多收购工作。

  美国连锁发展启示

  1.门店数量增加

  对比美国三大连锁药店可以发现,不断增加门店数量是连锁企业最终实现长期增长的发展之道,主要是由于规模扩大可以增加在成本谈判和品牌效应方面的优势。例如CVSWBA销售规模较大,其毛利率也高于Rite Aid公司。同理,我们分析了国内连锁药店的销售规模与毛利率的关系,发现销售规模大的连锁药店毛利率高于销售规模小的,其毛利率普遍相差10个点左右。

  2.规划企业发展路径

  美国三大药店代表了三种不同发展路径的连锁药店企业。WBA是药店连锁企业横向发展的杰出典范;CVS是围绕药品零售业务做产业链延伸的成功标杆;Rite Aid、公司由于执行保守的门店扩张策略,收入增长一般。

  国内龙头特点

  一心堂:公司立足西南地区,药店分布于多个省市,经过前三年的大幅扩张,公司目前在云南、海南、广西、四川市场门店数量位列第一。公司省外重点市场广西地区已经开始盈利,四川市场预期明年开始盈利。

  益丰药房:公司药店布局在全国七个省份,在门店扩张的过程中,收入与利润保持同步增长,反应出公司良好的经营能力。2016-2018年将是公司快速扩张的3年,2016年新增门店470家,2017年前三季度新增门店449家。2017年前三季度公司门店数量增速为31%,销售收入增速为28%,净利润增速为38%

  大参林:作为广东省连锁药店龙头,省内行业集中度待提高,具有较大的兼并整合空间。除广东省外,公司门店布局的省份包括广西、河南、福建、江西、浙江,其中广西(304家)和河南(205家)是公司在省外重点发展的市场,2016年在这两个省份的门店数量分别增长了43%93%,扩张迅速。公司拟在未来三年内新建1311家门店,每年门店数量增长率约为15%,再加上收购预期,预计公司未来3年内门店数量将有大幅提升。

  老百姓:公司门店分布于国内16个省份,依托于这16个省份的现有资源,具有较大的扩张空间。公司在收购部分连锁药店企业中采取收购到控股地位而非全资收购,能较好地实现与原有股东的利益绑定,并通过业绩对赌保证被收购标的未来几年的业绩增长。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

上药控股牵手多家医院开启“送药到家”服务

近日,上药控股以长期、慢性病用药为依托,与包括上海仁济医院、上海第十人民医院等在内的多家医院合作开展送药到家服务,通过与医院HIS系统对接,获取处方信息,经“益药·电子处方”平台处理后,通过“益药·云药房”为患者提供送药上门和健康管理服务。

  为满足患者日益增长的、多样化的医疗服务需求,便利患者看病取药,自20171226日起,上药控股携手上海市第十人民医院开展“送药到家,健康相随”惠民服务。在上海市第十人民医院心血管内科和神经内科,患者就诊时自主选择是否需要药品配送到家服务,看完病后可直接回家等待送药上门,减少了在医院排队取药的等待时间。

  据悉,此项服务为患者提供了多种取药选择:院内取药——电子处方通过系统传到中央药房,执业药师审核接药并发给患者;定点药房取药——利用分布广泛的社会零售药房网络为患者提供定点取药服务,患者可到就近零售药房取药,定点药房对接远程医疗,同时为患者提供线下接诊和常规检查服务;送药到家——通过上海医药的云药房零售配送中心,为患者提供快速、便捷的送药服务。

  上药控股还通过仁济医院设立的“简易门诊”为慢性病患者提供便捷的配药途径,不仅让老百姓看病配药时间大大缩短,同时也为医院降低了药房运营成本,帮助医院专注于提升诊疗服务职能。患者在“简易门诊”就诊,医生开具电子处方;电子处方从医院HIS系统传送至上药控股电子处方平台;经过云药房的分拣审方等流程,上药控股根据病人登记的配送地址进行配送到家服务。病人的就诊流程并没有任何改变,仅需在挂号时登记配送信息,便可省下排队取药的时间。

(信息来源:新华网)Top

 

辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化ALK-1项目

124日,辉瑞公司和苏州开拓药业股份有限公司在苏州举办肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。

根据协议,辉瑞将把该ALK-1项目在全球的研究开发、生产和商业化推广的权利授权给开拓药业,并提供已经完成的临床前、I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。同时,辉瑞也在研发的不同阶段保留了相关选择权,以取得在中国以外市场进行开发、生产和商业化权利。开拓将会在I期临床研究结果的基础上,开展全球多中心II期临床和与不同药物的联合使用试验,并启动将药物生产转移至国内的相关工作。其次,开拓也将积极拓展和探索该药物在肝癌之外其他癌种的应用,以期早日造福广大的患者。

(信息来源:生物探索)Top

新药研发

 

新药上市

 

诺华Lutathera治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤获FDA批准

近日,美国FDA宣布,批准诺华(Novartis)集团公司Advanced Accelerator ApplicationsLutatheralutetium Lu 177 dotatate)治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。这也是美国FDA批准的首款多肽受体放射性核素疗法(PRRT)。

(信息来源:药明康德)Top

 

罗氏自闭症新药balovaptan获FDA突破性认证

近日,罗氏消息:旨在改善自闭症患者社交互动的实验性药物balovaptan(旧称RG7314)获得了美国食品和药品监督管理局(FDA)的突破性疗法认定。

实验性自闭症谱系障碍(ASD)治疗药物口服新药balovaptanRG7314)是罗氏正在研究的口服型血管加压素1aV1a)受体拮抗剂。目前的实验结果来看,balovaptan已经显示出可以展现出改善ASD患者社交沟通功能的潜力。罗氏表示,该药物功效有相关人类和动物研究的证据作为支持,这些证据显示V1a受体参与了调节ASD患者关键社会行为的功能。

(信息来源:新浪医药)Top

 

研发进展

 

绿叶制药盐酸安舒法辛缓释片中国II期临床试验获积极结果

123日,绿叶制药集团有限公司公告宣布,其在研产品新化合物(NCE)及中国1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已完成一项在中国II期临床试验。II期试验在抑郁症治疗方面显示正面结果。

绿叶制药将就II期试验与中国食品药品监督管理总局(CFDA)申请召开II期试验结束后会议,讨论LY03005下一步临床开发计划。本集团有充足的信心继续推进本项目。

LY03005是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品,该药物是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品[一种5—羟色胺—去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI],用于治疗抑郁症。

选择性5—羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)5–羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)等传统抗抑郁药物一般会有一些缺陷,比如快感缺乏症、性功能障碍及无法改善认知障碍等,而LY03005预计比传统抗抑郁药物更有助于保护患者的性功能、安全性更高、起效更快、疗效更好。

(信息来源:新浪医药)Top

 

昆药集团获得注射用KPCXM18药品临床批件

昆药集团近日发布公告称,公司研发的新药注射用KPCXM18治疗急性缺血性脑梗患者,获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的《药物临床试验批件》。

(信息来源:新浪医药)Top

 

科伦药业类风湿关节炎创新小分子药KL130008胶囊获受理

126日,四川科伦药业股份有限公司发布公告称于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK抑制剂“KL130008胶囊”获国家食品药品监督管理总局注册受理。

(信息来源:新浪医药)Top

 

863计划“面向重大疾病治疗的纳米载体材料及诊断技术”项目验收

863计划新材料技术领域支持了“面向重大疾病治疗的纳米载体材料及诊断技术”主题项目。近日,科技部高新司在北京组织专家对该主题项目进行了验收。

该项目研发了用于癌症治疗的硅质体纳米药物载体材料和靶向技术,优化了纳米载体结构并评价了生物安全性和药代动力学;开发了肝癌靶向聚合物基纳米载药系统,设计组装了形貌和结构可控的锌基纳米复合药物载药体系,实现了药物有效控释并完成靶向、药效及生物安全性评价;开发了纳米磷酸钙载药材料和载药可降解椎间融和器;研制出载银介孔硅纳米颗粒载体,实现了对活性抗菌成分的控释;设计制造出多喷丝头、多管并行小口径纳米纤维人造血管批量生产设备、仿天然多层结构纳米纤维人造血管;建立了光致发光材料及纳米微萃取材料在罪犯调查中的应用方法,并在犯罪现场勘测初步应用,研制出多种可用于心血管疾病和流感病毒检测的超灵敏快速定量检测试剂;初步建立荧光量子点快速检测研发体系。

(信息来源:科技部)Top

不吸血的止血纱布问世

使用医用纱布包扎伤口是我们最常见、最常规的止血方法,其机理在于纱布吸收了血液中的水分,使血细胞、凝血因子等浓缩,从而促进血液凝固。然而,传统医用纱布对血液过量吸收的问题被长期忽视,往往致使伤口出血过量,严重时患者依然会因失血过多而导致死亡。从中科院获悉,我国科学家经过大量试验,研制出一种不吸血的止血纱布。

传统医用纱布是在包扎伤口时利用压力去压迫伤口血管,使伤口的血液流出速度减慢,但传统纱布会大量吸收血液。中科院化学所高分子物理与化学实验室赵宁、徐坚研究员课题组与南方医科大学邵龙泉教授合作,从材料(纱布)亲水和疏水的角度设计出一种全新概念的止血材料,解决了传统纱布在使用过程中吸血过多的问题。他们利用纳米技术在传统纱布的纤维表面上把医用长链烷烃构筑成微纳米结构层,将常规纱布由亲血转变成疏血特性,即在处理后的纱布表面上血液不能够浸润;之后他们进一步将疏血纱布与常规纱布双层叠加在一起,利用下层的常规纱布来促进血液凝固,利用上层的疏血纱布产生负压阻止血液浸湿和渗透,从而达到有效止血和降低失血量的目的。大量的动物实验结果表明,与传统医用纱布相比,新型止血纱布可显着降低失血量60%左右。此外,使用新型止血纱布在颈动脉出血情况下可使得实验白鼠存活时间延长约40%。这种纱布有望为患者争取更多抢救时间。

该研究成果为高效止血材料的设计提供了一种全新思路,其止血纱布已申请国家发明专利。相关论文于近期在国际学术期刊《先进医疗材料》上在线发表。

(信息来源:科技日报)Top

 

研究人员找到治疗晚期肺癌的新策略

一项由西班牙国家癌症研究中心(CNIO)分子肿瘤学项目组完成、近日发表在Cancer Cell上的研究表明通过基因工程清除c-Raf激酶可以使基因工程化小鼠身上的Kras癌基因突变的晚期肺癌消退,该研究还发现清除c-Raf蛋白产生的副作用较小。这为目前为止无选择性药物治疗导致只能用强副作用的细胞毒性药物治疗的癌症带来了新的治疗可能性。

人类实体瘤中1/4携带KRAS的癌症病人预后都比较差,例如胰腺、肺部和直肠的腺癌。这个基因的突变会通过激活一系列信号通路直接或者间接地影响细胞增殖和分化。但是目前为止没有药物可以选择性抑制这些肿瘤中的这些通路。

抑制这些肿瘤信号通路且不影响正常细胞稳态是精准医疗的最大挑战之一。以KRAS信号为例,迄今为止只有通过抑制MEKERK信号可以抑制这条通路,尽管可以阻止癌症进展,但是却会产生无法预料的毒性。

肺癌是世界上癌症相关死亡的最大诱因之一,据估计每年有180万新发病例。非小细胞肺癌是肺癌最常见的亚型,其30%的病人也携带着KRAS突变。此外,肺癌病人的5年生存期低于15%,因此迫切需要改善现有的癌症治疗方法。

在这项新研究中,研究人员通过基因工程手段创造了一种小鼠模型,其全身的c-Raf都被清除了。这使得医生可以预测c-Raf抑制剂可能的毒性。

Monica Musteanu是该研究的主要作者,他认为该研究表明清除c-Raf具有显著的抗癌疗效,使得大部分肿瘤消退,同事副作用还很小。然而作者也提醒道,本研究的疗效是基于全身性清除c-Raf蛋白的,而常用的化疗药物达不到这个效果。由于c-Raf是一个蛋白激酶,因此原则上本研究的结果可以通过选择性的c-Raf酶活性抑制剂进行验证。目前研究人员的主要工作是确定治疗效果在多大程度上依赖于c-Raf活性。这些正在进行的研究将为癌症病人的治疗提供新的治疗思路。

(信息来源:生物谷)Top

 

二甲双胍有助于治疗卵巢癌

二甲双胍是一种得到广泛使用的2型糖尿病治疗药物,它能够抑制肝脏糖异生,同时增加外周组织的胰岛素敏感性,以降低血糖和胰岛素水平。最近许多研究发现这种药物不仅能够用于糖尿病治疗还具有抗肿瘤作用,但其中的作用机制仍不清楚。

在最近发表在国际学术期刊Cancer Research上的一项研究中,来自郑州大学的研究人员揭示了二甲双胍通过何种机制对卵巢癌病人发挥治疗效果延长病人生存时间。在这项研究中,研究人员发现二甲双胍能够下调单核和多形核骨髓来源抑制性细胞(MDSC)亚群的CD39CD73的表达及其胞外酶活性,抑制这些细胞在卵巢癌病人体内发挥的抑制性作用。

通过对其中的机制进行研究发现二甲双胍会触发AMPKα的激活进而抑制低氧诱导因子HIF-1α的表达,该转录因子能够诱导MDSC细胞表达CD39/CD73。更进一步的研究表明二甲双胍治疗与患糖尿病的卵巢癌病人的生存时间延长有关,伴随着病人循环系统中CD39+CD73+ MDSC的减少,具有肿瘤杀伤作用的CD8+T细胞增多。

这些结果说明二甲双胍对MDSC细胞有直接作用,能够通过抑制HIF-1α的表达削弱CD39/CD73阳性MDSC细胞的免疫抑制作用,进而增强卵巢癌病人体内抗肿瘤T细胞免疫,为病人带来治疗效果。

(信息来源:生物谷)Top

 

世界上首例体细胞克隆猴在中国诞生

在一项新的研究中,来自中国上海的研究人员在世界上率先利用一种经过改进的SCNT技术克隆出第一批非人灵长类动物——食蟹猴(Macaca fascicularis)。他们希望利用这种改进的技术培育出遗传上相同的灵长类动物群体,以便提供更好的癌症等人类疾病的动物模型。这种技术也可能与CRISPR-Cas9等基因编辑工具组合使用,以便培育出经过基因改造的帕金森病等人类疾病的灵长类动物大脑模型。相关研究结果于2018124日在线发表在Cell期刊上,论文标题为“Cloning of Macaque Monkeys by Somatic Cell Nuclear Transfer”。

(信息来源:生物谷)Top

 

一种新型疗法组合可帮助免疫系统抵抗癌症

最近,来自伦敦大学国王学院的科学家们发现了一种帮助免疫系统对抗癌症的新方法。这一突破性发现为首次使用的化疗和一种被试用于新生儿黄疸的药物组合,它们共同帮助启动身体的自然防御功能。相关成果发表在近期的Clinical Cancer Research期刊上。

该突破性发现涉及到靶向血红素氧合酶-1(HO-1),这是一种在很多癌症中活跃的因子。HO-1能通过防御免疫系统对癌细胞的有效攻击来促进肿瘤生长。

科学家已经在实验室研究中显示,化疗能触发免疫反应来抵抗癌症,然而伦敦大学国王学院的科学家团队发现,这些反应被叫巨噬细胞的非肿瘤细胞所抑制了,巨噬细胞存在于肿瘤里并会产生HO-1酶。

研究者们在临床前试验中发现,一种被试用于黄疸的药物(SnMP)能有效地防止通过化疗所激发的免疫反应被抑制,从而使免疫系统能有效地攻击癌症。

文章的作者表示,SnMPHO-1的抑制与“检查点抑制剂”抗体药有许多相似之处,检查点抑制剂是一种新型疗法,首批该疗法已在全世界范围内癌症临床治疗中作为常规使用。

该文作者、伦敦大学国王学院James Arnold博士和James Spicer教授正在与英国癌症研究中心合作,致力于从这些发现中开发出一种联合疗法并进行人类临床试验。

提到这一突破性成果,Arnold博士说:在实验室试验中,SnMP加化疗的组合与现在临床中使用的检查点抑制剂疗法相比显得更加有优势,这表明在患者中靶向HO-1的疗法或将能起到显著作用

当我们使这些令人激动的发现进入临床试验阶段后,我们将会进一步理解它对病人产生的全部益处。不过,在我们的临床前试验模型中,SnMP与化疗结合后,控制肿瘤的效率已经比得上现在临床中使用的‘金标准’免疫疗法了

我们希望我们的研究会带来一类新的药物和治疗的组合,它能帮助唤醒免疫系统来攻击癌症。

(信息来源:生物谷)Top

 

纳米药物可治疗心脏疾病

近年来,纳米颗粒已被用于载药系统,负责将药物输送到身体的特定部位。这种疗法通常是口服或静脉注射,但往往心脏药物输送效率低下。为此,研究人员开发出了一种可吸入式纳米药物,这使得它们能够更快地到达心脏并被心肌细胞吸收,最终改善心脏功能。

这种新型可吸入式纳米药物由意大利和德国的研究人员共同研发,用于治疗心脏病患者。详细描述吸入剂发展、使用方法以及动物实验测试效果的相关研究结果发表在Science Translational Medicine上。

研究小组是使用与牙齿和骨骼相似的材料——“磷酸钙颗粒”制造出纳米颗粒的,它小到足以被心脏组织吸收,大到足以将药物运输到指定地方。该研究选择了可以修复心脏细胞表面的钙离子通道的药物,而修复钙离子通道被认为是恢复正常心电活动最关键的部分。

在药物负载在纳米颗粒上之后,研究小组以模仿糖尿病性心肌病的方式将其给予心脏受损的小鼠和大鼠,再通过观察从左心室排出多少血来测量心脏的健康状况。结果发现,在给药之前,心脏受损小鼠比健康小鼠心脏评分低17%。经过治疗,测量值平均上升了15%,而这是一个接近完全恢复的状态。

研究人员对啮齿类动物身上的研究结果很满意,随后还测试了猪的呼吸系统(其呼吸系统与人类更为相似),想知道药物在心脏组织中的富集速度。结果发现它的速度和预期一样快,相比传统方法也有改进。

研究小组还报告说,吸入纳米颗粒不会对小鼠或大鼠的心脏组织产生任何毒性。当然在人体内进行测试之前,还需要更多的研究来确保输送系统是安全的。

(信息来源:生物探索)Top

 

运作管理

 

两票制后,医药流通该吃药了

中国的医药生产厂家繁多,零售终端也参差不齐,医药商业凭借其熟悉的区域和渠道优势以及其专业的服务,为中国的医药事业发展做出了极其重要的贡献。

  早前公布的201623家上市医药商业板块企业年报数据表明,医药商业巨头超过千亿的已有三家—国药控股、华润医药、上海医药。

  20161229日,商务部发布的《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》更是提出“提升行业集中度,培育超过5000亿元规模的医药流通企业。”与此同时,商务部在《规划》中提出遵循创新发展理念,突出行业转型升级这一主题。

  指出医药物流企业在“十二五”期间开始向医疗机构和药品生产企业提供延伸服务,全供应链服务模式逐步形成,“十三五”期间将重点向上下游供应链紧密衔接、仓储资源和运输资源有效整合的现代绿色医药物流服务商转型。

  医药电商企业在“十二五”后期发展迅速,并在“互联网+药品流通”、“互联网+药学服务”等多个领域不断进行探索尝试,“十三五”期间将重点向线上线下融合、多领域跨界融合的综合服务商转型。”

  我国的医药商业发展经历了长期的散,乱阶段,目前国内商业有国药系,华润系,上药系,九州通等。2017年年末,上药收购了康德乐在中国的医药分销业务,跃居商业第二,仅次于国药。

  未来三年,商业巨头们进入到兼并高潮期,行业规模效应会越趋重要。但是庞大的规模与低毛利率和低运营效率的矛盾也会日益凸显。伴随着后零差率的效应,医疗终端的回款日期也趋延长,商业公司的应收账款增多。

  同时两票制也在2018全面落实执行,原代理商的过票模式转为厂家直发,而厂家不会像代理商一般垫付更多资金,且需要商业预付款或者短款期。再加上国家经济大背景下的银根紧缩,导致资金流前所未有的紧张。商业的资金早些感受到了凛冬的寒意。

  物流方面,仓库,配送等硬件设施不足,AI技术发展也落后于顺丰冷链和菜鸟物流。同时高端信息技术人员缺乏。

  信息流方面,因为长期的规模化效益观念和区域性垄断,商业公司的服务理念不强,很少有商业公司配备专业的数据队伍,导致对信息数据的处理能力相对来讲较低,信息流相对来讲比较闭塞。

  在医改政策陆续的抛出之后,很多人将医药商业未来的几年称为“后两票制时代”,相较于这个后两票制时代,本文更喜欢谓之“新供应链时代”。

  新供应链时代的到来,商业公司首当其冲是优化供应链,从采购储存销售多角度出发,提高整体供应链运营效率。就物流来说,商业公司要优化配送环节的验收,储存,分拣,强化处理医药订单的能力,减少分拣等环节产生的错误,缩短配送时间,提高订单处理效率,降低边际成本。

  与此同时,商业公司要大胆使用信息技术,现代物流与传统物流主要的区别是信息化,高度的信息化使得数据快速便捷,准确无误的传递,同时高度信息化也是实现信息流现代化的基础。

  引入三方物流是否为有效解决物流水平较低的方案?答案当然是肯定的,但三方物流尽管可以有效提高整体物流运营效率,提高服务能力,但是大型商业巨头们是否能舍下这块蛋糕,仍拭目以待。

  虽然医药配送的核心竞争力在医疗终端的把控,但三方物流的引入会否对医药商业市场的占有率有影响,仍有一定争议。

  同时关于合作模式,需要进一步的商讨,因为很多三方物流没有药品经营质量管理规范(GSP)(目前仅顺丰广东通过GSP认证),法律层面需要进一步沟通。

  本文认为积极引入三方物流也符合国有资产轻资产化的发展方向,同时有效降低企业沉没成本,增加边际收益,在集团化物流自持时,收购规模弱小,硬件差的地方商业公司时,与其重资去改造升级其物流条件,引入三方物流或者是更优方案。

  众所周知,目前我国商业企业的销售模式多为赊销,虽然对上游生产商来说,供货也有一定的账期,但是上游供应的回款期限远短于下游的回款账期。一方面是因为医院终端的处于更有优势的地位,另一方面因为零差率和医保资金到帐不及时等。

  此状况如国家层面没有相关政策文件支持,可能会持续很长时间,前文已经提到,医药商业的资本寒冬已经到来,就这个状态而言,商业公司需要更高效的利用资金,提高资金的使用效率,尽可能减少资金占用,加强应收账款管理,建立完善的应收账款管理体系,明确应收账款的管理责任,建立销售回款责任制。

  纵观国外的医药商业发展阶段,大体可分为:区域分散竞争,同业兼并整合,创新业务拓展。

  创新业务拓展阶段行业集中度高度集中,到2015年,美国前三家流通领域巨头:McKessonAmerisourceBergenCardinal已占全美流通行业96%的份额。法国前三家流通企业占据法国流通行业95%的市场,德国为70%,日本为68%。在此阶段,兼并整合大量涌现,但低毛利特征凸显,规模效应带来的边际收益已日趋走低,创新业务拓展势在必行。

  多元化的业务创新其实是医药商业公司由量变实现质变,甚至“变异”的手段,美国医药流通业在此阶段业务创新主要包括:医药流通增值服务,不再作为单纯的分销公司,而是逐步转型升级:给上游生产商提供全方位解决服务,如在当地的招标,物价,医保,及医生培训工作。

  对下游终端医疗机构在提供及时,齐全,高质的药品的同时,更会针对医院的药品治疗,药房管理体系及药剂人员知识与技能提升,患者信息收集运用,提出完善提升方案。

  目前很多国内大型医疗公司正与医院谈判托管药房,甚至与直管部门谈判直接托管医院,从医院行政管理,药品供应链多方面改善医院经营状况;对零售药店,提供药店低成本的运作方案,药店信息集成运用方案,患者用药教育方案,并最终提供社区及家庭的健康管理方案,目前很多商业公司也在进行着DTPdirect to patient),或社区送药到家的尝试。

  与此同时创新业务也涉足其他品类药物的的配送,再就是进军海外市场,如曾红极一时的康德乐中国投资有限公司,便是美国医药商业创新业务拓展的典型案例。

  综上而言,新供应链时代,医药商业需服两味良药,一为效率,二为创新。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

氨氯地平、左旋氨氯地平市场简析

氨氯地平和左旋氨氯地平是抗高血压钙拮抗剂(CCB)市场中的领先品种,可称为钙拮抗剂中的“双雄”。在我国高血压治疗用药市场快速发展的今天,具有举足轻重的地位。两个品种以不同的经营模式在不同终端显示出了优良的业绩。

  据中国报告网数据,美国辉瑞的原研药络活喜在国内氨氯地平市场占据了86.30%的份额,而国产原研药施慧达在左旋氨氯地平市场占据了58.08%的份额,两大品种在药店零售市场也让人刮目相看。

  美指南推出高血压新界定

  在AHA2017学术年会上,美国心脏病协会和美国心脏病学会联合发布了《新版美国高血压指南》,这是十四年后进行的一次重要更新。指南提出了新的定义、新的降压门槛、降压新目标值和测量新方法。新指南将高血压定义为血压超130/80mmHg。而对于>65岁老年人,新版指南是上一版指南的大翻转。最新研究发现,强化降压治疗明显降低了心血管病风险,但没有增加跌倒和体位性低血压风险。这样的研究结果赋予了高血压的新观念,从而从客观上导致了2018年全球高血压治疗市场的扩容。

  2016年,国家卫生计生委发布的数据显示,我国成人高血压患病率为25.2%;全国高血压人群已超过2.6亿。每年因血压升高导致的过早性死亡人数高达200余万。另一组数据显示,老年高血压患病率为60%左右,而单纯收缩期高血压在老年高血压人群中占一半以上。长期以来,许多人以为高血压是由老年化生理变化引起的,因而导致了对病情管理的失控。随着年龄增长,单纯收缩期高血压发生率增多,压差加大,必须引起高度重视。

  钙拮抗剂产品不断推陈出新

  钙拮抗剂、肾素血管紧张素抑制剂、β-受体阻滞剂和利尿剂是抗高血压一线药物。相关数据显示,2016年国内高血压市场零售总额已突破600亿,据2017年前3季度数据,预测2017年国内高血压市场零售总额将达到近七百亿元,同比上一年增长7.43%

  钙拮抗剂是上市较早的品类,主要作用于心肌和平滑肌,通过降低外周血管阻力,使动脉和小动脉扩张而降压,但不影响静脉;对高血压心绞痛疗效确切。众所周知,第二代产品硝苯地平控释、缓释剂,第三代产品氨氯地平,新一代产品左旋氨氯地平,已形成了CCB市场鼎足之势。

  左旋氨氯地平挑战头把交椅

  苯磺酸左旋氨氯地平片是一类长效二氢吡啶类降压药物。上世纪末,施慧达药业集团的创新原研药苯磺酸左旋氨氯地平开发成功,并获上市。施慧达是其商品名,为手性拆分的光学药物,被列入中国科学院“九五”“十一五”“十二五”重大科研项目,获得了包括“中国驰名商标”、“国家战略性创新产品”等称号,是具有自主知识产权的民族降压药。本品现有多家仿制上市,截至201712月,国内已批准18家制药厂生产其原料药及其制剂,其中口服片剂12家,但原研药施慧达是销售额居第一位的品种。

  中国医药工业信息中心最新数据显示,2016年国内22个城市样本医院氨氯地平系列市场为13.81亿元,同比上一年增长了3.73%(见图1),呈现出逐年上升趋势。目前,国内氨氯地平系列总体市场已超过百亿大关,达到了100.84亿元,主要包括了氨氯地平、左旋氨氯地平、氨氯地平缬沙坦、氨氯地平阿伐他汀等四个品种,其市场呈现不同的增长态势。

分析表明,就氨氯地平系列总体市场而言,氨氯地平销售金额居于首位,而左旋氨氯地平排名第二。就施慧达和络活喜两者而言,施慧达的医院销售规模甚至已经超过络活喜,究其原因,主要是施慧达日均用药费用较低,数据显示,施慧达日均用药金额比络活喜便宜了一半以上,在钙拮抗剂前三强中,施慧达日均费用最低。

  数据显示,2016年国内左旋氨氯地平的销售(以零售价计算)为49.79亿元,主要6家生产厂商垄断市场,形成了稳定的市场格局。测算2017年国内左旋氨氯地平总体市场将达到55.42亿元,同比上一年增长11.31%2016年左旋氨氯地平领导品牌施慧达已超过了30亿元,同比上一年增长了18.15%2017年销售额(以零售价计算)将达到36.98亿元,同比上一年增长了19.33%

 

  零售市场竞争白热化

 

 

  从零售终端数据分析,2016年全国药店氨氯地平零售额为21.6亿元,占药店抗高血压化药市场的12.8%,预计2017年市场将达到24.93亿元,增长15.42%(见图5)。从主要终端销售数据来看,氨氯地平在药店销售终端是仅次于公立医院的第二大市场,而县级医院在多种因素影响下成为短板,反而在城市社区医疗和药店零售销量上扬。

 

  左旋氨氯地平在加大医院学术推广的情况下,加大了药店零售终端的布局,取得较大进展。2016年左旋氨氯地平的药店零售额为15.6亿元,占药店抗高血压化药市场的9.11%,预计2017年市场将达到18.65亿元(见图6),增长19.55%,增长率高于氨氯地平4个百分点。随着医保定点药店增多以及刷卡购药等便利条件的不断推出,零售市场的竞争将更激烈。

  前不久,国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。《意见》规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

  从发展趋势看,国产氨氯地平制剂有近80家持有生产批文,目前进入国家食药监总局CDE审查程序或受理的还不到十分之一。在大浪淘沙下,能通过认证的生产企业是第一个未知数;而通过认证后,跨省医保报销及价格谈判是第二个未知数。那么在2018年,谁的品牌将左右钙拮抗剂市场,值得期待。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

淘汰强度多大?注射剂再评价四大猜想

药品注射剂再评价启动在即!20171222日仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布的关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,意味着落实“两办36条”中相于“开展药品注射剂再评价”所启动的第一步。

  1、原研进口药:地产化应对竞争,临床证据充分工作量少

  预计具临床多中心数据的原研进口药工作量较少,证明其临床价值只需要综合目前已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况等文案资料即可。大多数原研进口药在国外就是按CTD格式申报的,申报注册基本可以套用相关资料。

  已地产化产品可能需要面临技术转移后发生的工艺变更问题;还有个别需要应付CFDA注册新趋势的问题,如工艺中使用活性炭的必要性证明、地产化生产后原研产地过量灌装是否和原产地一致等问题。

  近期不少原研进口药已开始进口原料药,这意味着“两票制”等政策下原研药利润减弱,推动原研地产化应对竞争。国内产品未来选择参比制剂将越来越多会是原研地产化产品。

  2、国产创新药、中药注射剂、生化药:工作量大,比对新标准“补缺查漏”

  对于国产创新药、中药注射剂、生化药而言,安全性和有效性数据需要重新梳理,上市后不良反应监测情况需要从官方获取数据并做统计分析,还要评估目前质量研究与控制技术相关要求是否符合QbD(质量源于设计)理念,以及相关试验研究是否以ICH的标准为基调开展。

  如果不具有完整和充分的安全性和有效性数据,就要在注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析的基础上,尽快开展Ⅳ期临床评价。

  工艺控制方面,需要完善当年注册法规要求和现在注册法规要求之间的差距内容。例如无菌工艺控制,如灭菌参数(温度、时间、装载方式)/除菌过滤参数(除菌滤器上下游压差、滤器使用时间、使用前后滤器完整性测试方法和接收标准等),生产关键步骤的时间限度/保持时间限度等。

  国产创新药、中药注射剂、生化药对应的原料/中药有效成分控制,需参考现有指导原则和相关文件(含国家局20087号文)对原料/中药有效成分的质量标准进行充分研究与评估,必要时需要修订原料/中药有效成分有关的物质检查方法,特别是溶液澄清度与颜色、溶剂残留、细菌内毒素、微生物限度等检查,并提供相关的验证资料,以满足注射剂工艺和质量的控制要求。此外,还要对元素杂质和遗传毒性杂质进行研究和评估。

  传闻中药注射剂和生化药注射剂未完成再评价前不予再进行技术转移。这意味着中药注射剂和生化药在未完成有效性、安全性、工艺研究控制等研究前,只能被并购而不能发生生产场地转移。引申而言,国家1类新药若相关研究内容完整性较差的,在未完成有效性、安全性、工艺研究控制等研究前,国内其它企业新申请仿制获批的可能性较低。

  3、改良药:优效证据决定存亡

  特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等)一般都是改良型高端制剂,除了审视以往申报的注册批和现时商业批的生产工艺和批量原则是否保持一致,还需重新评估目前产品的生产工艺对药物体内行为的影响,必须要证明其临床获益。对于采用无菌工艺生产的特殊注射剂,还需注意各生产步骤的无菌保证措施和验证。

  此类产品必须参照FDAEMA发布的特殊制剂相关技术要求,对于FDAEMA已公布指导原则的特定注射剂品种,若无开展与参比制剂的对比研究的,预计需要补相关研究。

  改良药还涉及“三改产品”中的改剂型注射剂和改盐基注射剂。

  改剂型产品特别是大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的,应具有明显的临床优势证据。

  改盐基注射剂系指注射剂中活性成分的盐基与参比制剂不一致的注射剂,包括改变已知盐类活性成分的酸根、碱基或金属离子,以及对游离形式药品成盐或把成盐药品改为游离形式等。需从药品的理化性质、生物学特性、临床需要等方面分析论证改盐基注射剂的科学性、合理性和必要性,改盐基注射剂同样需要具明显的临床优势证据。其中,药学研究均要求与被改盐基药品对照,进行对比试验,并对改盐基药品与被改盐基药品在各项目的异同与优劣进行评价。改盐基注射剂应与被改盐基注射剂的参比制剂质量相当。

  由于以往我国对改良型的制剂研究比较薄弱,这意味着国内目前已上市的改良型剂型产品大多数都需要重新启动制剂工艺研究、临床优效研究,个别产品未达到优效的有可能面临淘汰。

  4、仿制药:无参比制剂有退市风险,有参比制剂也非易事

  仿制药最大的问题是能否找到参比制剂。对参比制剂选择有疑义的(专利问题除外),可与总局一致性评价办公室讨论确定。

  对于原研企业停止生产,且目前被美国橙皮书标识为“参考标准制剂RS”也买不到的产品,预计将会因为参比制剂退市而可能面临在我国退市的风险。但由于此类产品有510年的缓冲期,其它生产厂家也仿制不了,政策所导致的短期门槛让此类产品的竞争格局短期内不会改变,利好生产厂家数少于3家的企业。

  具备参考制剂的仿制药,最难的是按照CFDA发布的相关技术指导原则并参考ICH Q1设计稳定性研究方案,仿制药的稳定性应不低于参比制剂。依据参比制剂说明书进行临床配伍稳定性研究时,至少包括两批样品(建议其中一批为近效期样品),需要近效期样品将拖长试验时间。

  注射剂产品实际上一直都在升级标准。从《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿)所提到的要求来看,更多是在原有的国家标准上,往国际化的标准挂钩与提升,通过标准的要求提高来优胜劣汰现有产品。特别是我国进入ICH后,若对整个药品生产管理和临床研究管理都要求向ICH看齐的话,鉴于国内大多数药企目前的管理水平仍未能达到ICH的标准,因此仅生产线通过欧美验证、具备欧美制剂申报经验的大企业才更有可能获得通过再评价。

  鉴于“两办36条”所期望的对已上市药品注射剂进行再评价力争用510年左右时间基本完成,目前的法规将会政策给予已上市的国产创新药、中药注射剂、生化药、找不到参比制剂的仿制药510年竞争压力相对较少的生存期。

  由于注射剂基本都是医疗机构采购与使用,因而注射剂再评价对生产企业的影响,远高于口服固体制剂。

  2017年起,门诊限用注射剂,不少中药注射剂和生化药注射剂已进入辅助用药或重点监控药品名单,导致中药注射剂和生化药注射剂的销量大幅度下滑,大部分产品已经承担不起再评价的研发费用。此外,鉴于不少产品的药学研究基础较差,启动再评价拿不到有效性或优效证据,需要从最基础的部分做起,而这与重新做一个新药研究相差无异,预计10年也完成不了研究。

(信息来源:医药经济报)Top

 

(2018/2/2 10:02:29      阅读497次)

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