北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势2018.1.26

 

药业论道

 

试点结束倒计时!MAH变更细节待揭,企业如何“接棒”?

国务院办公厅20166月印发《药品上市许可持有人制度试点方案》的通知,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。根据试点方案,试点将实施至2018114日,预计2018年年底全国将全面推行药品上市许可持有人(Marketing Authorization HolderMAH)制度。而MAH制度全面推行之前,必须要有法规配套,特别是《药品管理法》的相关条款要和药品上市许可持有人制度接轨。

  近两年正值药品注册法规调整年,无论是新法规后立项的新产品,还是现有的生产批文,研发实力不强的中小型生产企业都需要借助第三方——研发机构去完成项目。研发机构往往是完成中试放大后开始寻找买方,并且由于资本运作、品牌塑造等原因,研发机构在提交药物临床试验申请时往往选择申报自己为药品上市许可持有人,个别更是期望保持药品上市许可持有人的身份直到药品上市申请乃至批准阶段。但作为项目出资方,当然希望尽早获得上市许可持有人的身份。

  而无论什么时候发起变更,都要涉及药品上市许可持有人变更。因此,变更相关政策中的细节需要仔细推敲而后行。此外,年底全面推行后,将利好哪些企业?对MAH项目感兴趣的接棒人,又需要具备哪些素质?

  MAH制度试点方案 VS 药品注册管理办法修订稿(征求意见稿):

  变更的三个现实问题

  目前,对于药品上市许可持有人变更的政策,主要涉及两个:一是201666日发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》;二是20171023日发布的《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)。

  比较《药品上市许可持有人制度试点方案》和《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)可以发现,《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)对药品上市许可持有人和生产产地的变更等都有不少细节的变动。

  1、研发机构就同一品种重复申请的界定

  “多个主体联合只能一个主体作为药品上市许可申请的申请人,其他合作研发机构不得就同一品种使用相同资料重复申请”,这一规定出自《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)。

  而目前不少研发机构给多家生产企业研发同一个产品,在申报的时候资料会有相似性,那么资料是否相同的判断标准是什么?60%相似度还是90%的相似度?此外,目前国家对于相同产品相似配置合作研发机构的审批态度如何?会否采取“连坐制”,若其中一家合作研发机构的同一个产品出现问题则其它申请就算合作机构不同没有出现同类问题也可能会通不过?会否为了控制上市许可人的数量而减少同一品种同一合作研发机构所关联的药品上市许可持有人获批的数量?

  2、药品上市许可持有人变更但受托生产企业和药品名称不变更,是否属于Ⅲ类变更?

  相关的变更资料要求如何暂无文件模板细节。目前国内试点做的药品上市许可持有人变更更多的是集团内变更,暂无研发机构变更给生产企业的成功案例。在欧洲,由于药品上市许可持有人变更是指某药品上市许可持有人的法人(即实体)发生了改变,也就是说该产品的“上市许可”在两个不同的法律实体之间发生了移交或转让,但是不属于“药品上市许可变更”概念内,因此对其申请的处理由各欧盟成员国自行规定,即按照欧洲“成员国水平”来处理,申请的费用和申请程序的制定和管理都由各成员国自行设定,并没有统一的标准。

  “药品上市许可持有人改变”的申请文件应当由当前的药品上市许可持有人(即原药品上市许可持有人)来递交。不过,新药品上市许可持有人也可以向药品评审委员会报告这一改变,此时,新药品上市许可持有人需要出示一份“委托书”,其内容要能表明原药品上市许可持有人同意新药品上市许可持有人递交“药品上市许可持有人改变”申请。

  3、对过程变更规定的冲突

  《药品上市许可持有人制度试点方案》要求在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段,申请人可以提交补充申请,变更申请人及受托生产企业。

  但是,《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)要求在药品上市许可申请审评审批期间,申请人原则上不得发生生产过程、质控和生产场地等方面影响产品质量、疗效、安全性的重大变更。此条可以理解为在申报过程中限制受托生产企业的变更。

  MAH政策试点前后企业变化:

  研发公司话语权大增

  从目前的执行情况来看,《药品上市许可持有人制度试点方案》实施后,主要利好研发公司,它可以借助需要转型的无研发能力的代理营销公司和中小生产企业的资金。在一致性评价和药品再注册等法规的政策叠加效应之下,研发公司在技术转移的话语权大大提升。

  新政策环境猜想:

  变更“接棒者”需要哪些能力?

  根据《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿),药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究,履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任。这意味着药品上市许可持有人需要建立药品全生命周期管理相关的质量管理体系及风险管理体系等(包括药物警戒管理系统)。也意味着药品上市许可持有人发生变更,药品的全生命周期管理责任要由新的药品上市许可持有人承接。

  根据《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读,申请人(持有人)可以委托第三方主体开展药品质量监管工作,但相关委托不免除申请人(持有人)应当履行的义务与责任。也就是说,药品上市许可持有人变更、技术转移发生后,无研发能力的中小生产企业或代理营销公司仍可委托共同合作的研发公司开展药品质量监管工作。

  目前来看,药品全生命周期管理相关的质量管理体系及风险管理体系等(包括药物警戒管理系统),最关键的还是要成立专业质量管理部门,要对生产企业的合规性审查(合同前和合作的过程中定期审计,GMP生产管理规范),生产过程的交批记录、质量分析报告等的审核、成品放行,药品上市后不良反应的监测、汇报、投诉、召回等事务的管理。还要加强与药监部门的沟通,不良反应、产品质量回顾、产品上市后的重大投诉和召回要定期汇报和沟通,委托生产厂的变更与产品上市后的改变注册标准的变更都要走审批程序,这需要该部门人员要承担一定的政务能力。

(信息来源: 医药网)Top

 

11省医联体现状汇总,影响医疗器械企业销售

去年以来,医联体势如破竹。

  这格局的颤变,直接带来的就是市场的变化。

  特别是医联体联采、二次议价、设备共享等,直接对医用耗材、诊断试剂、医疗设备的进院与上量造成影响。

  知己知彼,百战不殆。运筹帷幄,决胜千里。我们就来看看,国务院医改办公布的11省市医联体最新进展。

  上海市

  上海市市级层面完善医联体组织构架、明确成员单位功能定位、区域信息平台建设、医联体内居民签约和双向转诊制度作了有益探索,主要有“3+2+1”(即三级综合性医院、二级综合性医院、若干社区卫生服务中心)和“3+1”或“2+1”(即三级或二级综合性医院与若干社区卫生服务中心)模式的区域医联体和以专科协作为纽带形成的专科医联体。

  截至20179月,上海市共组建区域医联体47个,并依托复旦大学附属儿科医院、上海儿童医学中心、上海市儿童医院、新华医院、瑞金医院等三级儿童专科医院或优势医院,在全市构建“东、南、西、北、中”五大儿科医联体。

  江苏省

  江苏省明确区域医疗服务体系框架、资源总量以及结构布局要求。在县域,重点推行县乡村一体化医疗改革,以人、财、物、服务、信息、管理一体化为核心,建立县级医院与基层医疗机构分工协作机制和双向转诊绿色通道。

  在城市,以技术、人才、管理、利益为纽带,大力发展医联体。一是城区一体化纵向联合。主要有四种模式:

  以资产或管理为纽带的集团化模式;以技术合作为主的医疗协作模式;以医疗机构间的兼并、联合,医疗机构双方资产完全融合的整体兼并模式;以将医疗机构的行政、人事调配权和经营管理决策权进行委托管理的委托经营管理模式。

  二是以人、财、物、服务、信息、管理一体化为核心的县域医疗机构一体化纵向联合。

  三是以技术协作和资源共享为主的城市大医院与县级医院对口联合。

  四是以技术、服务、经营管理等要素为纽带的松散型省域医疗机构联盟。

  截至20177月,全省共建有城市区域性医疗集团126个,县乡村医疗服务一体化集团144个,专科联盟37个。

  浙江省

  浙江省实现了三级公立医院全部参与医联体建设的目标,重点推进“省(市)—县—乡”一体化纵向联合。

  一是强化紧密型医联体建设,以全面托管、重点托管、专科托管为基础,构建122家县级医院与54家省、市级三级甲等医院建立的紧密型医联体。

  二是建立统筹人员调配、薪酬分配、资源共享、医保支付等的县域医联体218个。

  三是构建城市“1+X”(即以1家三级公立医院为核心,联合若干城市二级医院、康复医院、护理院以及社区卫生服务中心)医联体158个。

  设立浙江大学衢州医联体改革示范区,以浙江大学医学院6家附属医院为龙头,联合衢州16家市县两级公立医院及相关乡镇卫生院(社区卫生服务中心),建立紧密型医联体。

  已建成不同类型医联体526个,覆盖全省130家三级公立医院、122家县级医院和乡镇卫生院。

  安徽省

  安徽省主要形成了以技术协作为主的医联体和以人、财、物统一管理调配为主的县域医共体。具体为:

  一是以三级医院或区域医疗中心医院为牵头单位,联合二级医院和社区卫生服务机构组建城市医联体193个。

  二是以城市三级医院为龙头,联合县级医院组建城乡医联体,17家省属医院和43家三级医院、127家二级医院、75家一级医院建立了协作关系。

  三是积极推广天长市医共体经验做法,已在90%的县(区)开展医共体建设,覆盖参合人口的96%

  四是充分利用优质护理资源,创新做实城市医联体建设。以高年资护士为纽带,以“三类人群”(老年人、孕产妇、婴幼儿)、“四类疾病”(高血压、糖尿病、精神病、脑卒中康复)的健康—诊疗—康复连续性个性化服务为重点,深化家庭医生签约、社区首诊、预约转诊、双向转诊连续服务流程,建立城市医院与社区卫生服务中心责任共担、利益共享机制。

  福建省

  福建省于201510月起在省、市、县级三个层面启动医联体建设试点工作,积极探索实行县乡一体化管理和乡村一体化管理的县域纵向医联体、县域横向医联体模式。

  三明市将乐县、尤溪县已基本形成了总医院的组织建设、人员和科室整合等工作。

  福州市、厦门市、宁德市、莆田市、龙岩市均在市辖区以“3+1”(即1家三级医院+1家社区卫生服务中心)或“3+2+1”(即1家三级医院+1家区级医院+1家社区卫生服务中心)组建医联体。

  龙岩市筹资1000多万元建设“互联网+分级诊疗”项目,在全市30个中心卫生院建立市、县、乡三级网络门诊。

  莆田市依托3家三甲医院建立3个市级医学影像诊断中心,所有乡镇卫生院医学影像检查和三级医院实现远程阅片会诊功能。

  截至20176月,全省构建各级各类医联体302个,其中医疗集团21个,医共体9个,专科联盟10个,远程医疗协作网23个。

  湖南省

  湖南省全面启动了多形式、多类型的医联体建设。

  一是通过搭建对口帮扶、同质培训、远程医疗三个平台,推进各级医疗机构之间的联动机制。城市三级医院“科对科”精准帮扶40家贫困县县级医院重点建设200个临床专科。建立94个远程医疗协作网,覆盖1000多家基层医疗单位。

  二是通过构建城市医联体、县域医共体、专科联盟三个体系,推动各级医疗机构之间的深度联合。长沙市7家市属医院与29家基层医疗卫生机构建立紧密型医联体,市财政对每个医联体补贴30万元。

  三是桃江县探索出了以“三化三共享”(即人才培养系统化、技术开展精准化、管理模式一体化,共享资源、共享品牌、共享文化)为核心的医联体建设做法。

  全省共建立医联体194个,其中医疗集团7个,县域医共体68个,专科联盟25个,远程医疗协作网94个。

  重庆市

  重庆市实现区(县)域医联体建设全覆盖,注重吸纳非公医疗机构参与,通过建立医联体内部协作、资源共享、人才流动三种机制,初步形成4种医联体模式。

  一是组建医疗集团。形成了以重庆医科大学附属第一医院为代表的“1+3+11”(即院本部+3个直属分院+11家区县医院)城市紧密型医疗集团。

  二是组建医共体。区(县)人民医院(中医院)和社区卫生服务中心、乡镇卫生院组建成区县域医共体,共建立医共体100个。

  三是组建专科联盟。建立了以重庆医科大学附属儿童医院为代表的覆盖西部10省市的“西部儿科联盟”,联盟成员医院共118家。

  四是发展远程医疗协作网。以重庆医科大学附属第二医院与巫山县人民医院为代表的远程医疗协作,上线并运行了远程放疗计划系统及重庆市首个中美远程会诊系统。市内有各级各类远程合作医院160个(二级及以上34个),覆盖全市36个区(县),辐射至琼、川、黔、藏、陕等省份。

全市已建成各类医联体134个,县域内就诊率达85%以上。

  四川省

  四川省自2015年以来,在全省开展城市医疗集团、县域医共体、专科联盟、远程医疗协作网四种模式医联体建设。

  16家省部级领头医院共与983家医疗机构签约组建医联体,23家市级领头医院共与1150家医疗机构签约组建医联体。

  利用华西医院等大型公立医院在区域医联体建设中的引领作用,实现了医疗机构功能定位和医联体内职责分工明确,人才上下流动、资源下沉共享、分级诊疗协同服务的目标。

  陕西省

  陕西省全面推开多种形式医联体建设,在农村,以县级医院为龙头,在县镇村医疗卫生一体化的基础上,联合镇村医疗卫生机构构建医共体。

  在城市,组建由三级医院牵头,二级医院、社区卫生服务中心等参与的医联体。延安医疗集团通过建立紧密型一体化“五个运行机制”(即紧密型一体化管理运行机制、管办分离的运行机制、可持续的运行保障机制、人才培养流动机制、科学的分配机制)促进优质医疗资源下沉。

  西电集团医院莲湖区紧密型医联体,按照“五不变、三统一、三加强”(即社区卫生服务中心功能定位不变,公益性质不变,机构设置、单位建制、人员身份不变,财政收支渠道不变,政府监管权力不变;人员、财务、业务统一管理;

  社区卫生服务中心公共卫生工作得到加强,基本医疗服务得到加强,居民就近享受优质医疗服务得到加强)的原则,全面负责社区卫生服务中心管理,以1名全科医师、1名公卫医师、1名全科护士+1个专家团队模式积极开展家庭医生签约服务和慢病管理。

  西安交通大学第一附属医院雁塔区医联体,采取医联体+全科医生的办法,通过专家派驻、技术帮扶、信息共享等方式,为雁塔区群众提供优质便捷医疗服务。

  全省共组建医联体101个,其中医疗集团65个,医共体12个,专科联盟21个,医疗协作网3个,实现三级公立医院全部参与医联体建设的目标。

  青海省

  青海省组建了全省中医医联体,省级三级医院已全部参与医联体建设。成立省级区域医联体医学检验、影像、肿瘤、病理、心电网络5个诊疗中心和2个专科联盟,西宁市按照“总院—分院—乡镇卫生院(社区卫生服务中心)—村卫生室”四级管理的模式建设第一医疗集团。

  海西州积极推进紧密型医联体工作,选择都兰县、格尔木市组建医共体,实行人事、业务、财务、药品采购、资产设备一体化管理。

  全省组建以市(州)医院或县级医院为龙头的医联体或医共体19个,省级组建了4个省级区域医联体和5个专业学科联盟、5个省级诊疗中心。

  宁夏回族自治区

  宁夏回族自治区相继建立宁夏医科大学总医院医疗集团和自治区人民医院医疗集团,建设宁夏胸痛联盟和宁夏泌尿外科联盟。

  其中,宁夏医科大学总医院医疗集团由32家医疗卫生单位,5家非医疗卫生单位组成,形成以“公立与民营相结合、区内与区外同发展、综合与专科相并重、医院与企业共携手”,跨区域、多属性、综合性的构架模式。

  截至20177月,全区100%的三级医院、90%的三级专科医院、64%的社区卫生服务机构、35%的乡镇卫生院已纳入医联体范围。

  分别参与了四种模式的医联体建设,区域医联体的组建模式和管理方式逐步规范,全域覆盖基层的基本医疗和健康服务体系进一步夯实。截至20177月底,全区共建成城市医联体50个。

(信息来源:国务院医改办)Top

 

政策法规

 

CFDA《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》

《总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见(食药监科〔20186号)》119日公布。

《指导意见》“主要目标”如下:

2020年,基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系,标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全,基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面。

——食品安全标准与监管得到有效衔接,推动修订农药残留限量标准,制定发布兽药残留限量标准。强制性标准得到全方位贯彻实施。

——制修订国家药品标准3050个,其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。

——制修订医疗器械标准500项,包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

2018年全国中医药工作会议召开

115-16日,2018年全国中医药工作会议在京召开。国家卫生计生委主任李斌发表讲话。国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强作工作报告。

李斌充分肯定了五年来中医药工作的成绩,要求把握中医药振兴发展大好机遇,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入发掘中医药宝库、彰显文化自信,坚持中西医并重、在深化医改中发挥中医药优势,传承创新发展中医药、推动中医药现代化,贯彻“四个建立健全”、推动中医药高质量发展,使这一民族优秀瑰宝在新时代焕发新光彩。

王国强强调,要深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和十九大精神,以坚持中西医并重、传承发展中医药事业为统领,贯彻实施好“一法一纲要”,推进深化中医药改革、中医药发展方式转变、中医药治理体系和治理能力现代化,提高发展质量和效益、服务能力和水平,扎实做好2018年中医药工作。

王国强表示,“以促进融合发展为突破,中医药健康服务供给更加多元”。国家中医药管理局会同12部门印发《关于促进中医药健康养老服务发展的实施意见》,制定支持社会力量提供中医医疗和健康服务、推进中医药健康服务与互联网融合发展等指导意见。支持社会办中医,制定《中医诊所基本标准》《中医(综合)诊所基本标准》,截至20179月,中医类诊所已达4.58万个。会同国家旅游局遴选首批15个国家中医药健康旅游示范区。中医药健康养老、健康旅游、“互联网+”等新业态快速发展,持续释放新需求、优化新供给、激发新动能。

国家中医药管理局副局长于文明、马建中、王志勇、闫树江出席。

(信息来源:中国中医药报、经济日报)Top

 

国家中医药发展会议第二十六届学术研讨会举行

近期,国家中医药发展会议(“珠江会议”)第二十六届学术研讨会在广州举行。会议旨在研讨如何以我为主引领推进中医药服务更广泛地走向世界,提升中医药的国际地位。

该会议由科技部、国家中医药管理局、广东省人民政府主办,广东省科学技术厅、广东省中医药局、广东省中医科学院、广东省中医院承办。科技部、国家中医药管理局相关司局负责同志,相关高校、科研机构和医疗单位的专家参加了会议。

与会专家认为,中医药是破解重大疾病防控难题的有效手段,能为各国减轻医疗负担,解决全球医改难题提供中国方案。将承载中华文明悠久历史、国内外需求广泛、卫生经济价值重大的中医药推向国际,通过国际合作对中医药进行深入研究和科学总结,对推进中医药现代化、推动中医药走向世界,实现十九大提出的“传承发展中医药事业”具有战略意义。

(信息来源:科技部)Top

 

行业动态

 

最新动向

 

2017年12月,CFDA共批准注册医疗器械产品167个

《总局关于批准注册医疗器械产品公告(2018年第4号)》122日发布:201712月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品49个。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

取消距离限制,北京药店圈或现竞争新格局

近日,北京市食品药品监督管理局在官网挂出新的《北京市开办药品零售企业暂行规定》(以下简称《规定》)。新版《规定》从“促进连锁发展”、“强化药学服务能力”、“推进便民服务圈建设”、“强化专属化经营”以及“完善冷链药品经营验收标准”等5个方面进行修订。其中,“同一零售连锁企业开办的直营门店间可不受距离限制;在大型购物中心和繁华商业街区开办药品零售企业或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受距离限制”取消了距离上的限制,为药店布局放开了门槛。

  门槛放宽,新规提出更高要求

  优化行业结构方面,促进连锁发展

  将原暂行规定的药品零售连锁企业直接经营的非法人门店应达到10个以上秀定位药品零售连锁企业直营的法人门店或非法人门店应达到10个以上。取消原暂行规定中零售连锁企业1200个零货拣选货位的要求,增加连锁企业库房面积要求,库房面积要求不少于300平方米。

  增强药学服务能力,提高人员标准

  将原有的经营中药饮片需要中药调剂员的要求修改为具有中药调剂能力的人员,将1名中药专业的执业药师修改为1名执业中药师。

  推进建设“15分钟便民服务圈”

  推进建设“15分钟便民服务圈”,严格执行“合力布局、方便群众购药”的原则。新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。对于确因辖区总体规划布局、居住人口实际需求以及服务公众特殊需要,需不受距离限制的大型居民社区,可由区政府予以确认。

  同一零售连锁企业开办的直营门店间可不受距离限制;

  在大型购物中心和繁华商业街区开办药品零售企业或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受距离限制;

  具体大型购物中心、繁华商业街区名单由各区食药监部门会同区商务部门,依据辖区实际情况共同确定。

  强化专属化经营

  加入专业化经营管理的要求,强化药品零售企业专业化服务功能。经核准的药品零售企业经营面积内除药品外,也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品。

  完善冷链药品经营验收标准

  完善冷链药品经营的检查验收标准,制定《药品零售企业生物制品(冷链)经营现场检查验收细则》从企业的人员管理、制度管理、设备管理等几方面提出了具体明确的要求。

  京城市场或将告别“不温不火”

  长期以来,北京药品零售市场始终处于不温不火的状态,公开数据显示,北京常住人口超过2000万,2016年北京社会消费品零售额达到万亿元,而药品销售规模所占比例不足1%。不过,随着医保药店的扩增,以及域外连锁的陆续进场,作为全国中心的京城有望告别此前不温不火的状态。

  医保定点药店大面积扩容,就给不少药店带来了希望,201726日,北京市医疗保险事务管理中心发布通知,启动新增定点医疗机构和定点零售药店申报,无论是否“官办”,只要达到相应“门槛”,均可自愿申请。此次申报将对社区卫生服务机构、养老机构内设医疗机构及妇儿医疗机构实行政策倾斜。根据相关要求,定点零售药店须能够提供24小时购药服务,并配备至少3名药师。

  申报门槛放开后,北京市陆续对两批新增基本医疗保险协议管理定点零售药店名单进行公示,目前,如果公示全部通过,那么,新增北京新增医保药店数量将达到377家,与之形成巨大反差的是,政策放开前北京的定点药店不足百家。而在第一批定点药店名单中,早已进军京城的老百姓也榜上有名。

  而大面积新增的医保定点药店实际上在“推进医药分开”中扮演着重要角色。

  就在去年421日,在北京市药品供给改革座谈会上,北京市石景山区卫计委主任杨纪锋透露,石景山区将逐步取消社区服务机构的药房,引导居民在服务机构就医开处方之后,凭处方到外面医保认定的药店取药。

  在9月发布的《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》提出,医疗机构应按药品通用名及相关规定开具处方,并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。同时,北京市还将探索医疗机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。

  业内人士分析,自主购药模式形成后,有助于斩断社区机构和药品之间的利益链,也能为药店创造出巨大的发展空间,取消社区药房,鼓励患者凭处方到医保药店购药将成为医药行业未来发展趋势。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

按病种付费,耗材试剂大冲击

近日,江苏省公厅出台《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的实施意见》,明确要求全省今后要重点推行按病种付费,扩大按病种付费的病种和医疗机构范围,到2020年,按病种付费数不少于200种。

  按病种收费作为医保政策的重头戏,至今已有多个省份密集发布扩大按病种收付费范围的通知,范围包括广西、浙江、四川、河南等全国三分之二省份。这一变化标志着我国医改工作正迈出实质性一步。

  按病种付费就是治疗一个规定病种,医院只能向患者收取固定的标准费用;医院在治疗中如果花费超过该标准,超出部分医院自行承担;如果没有达到这个标准,节余部分归医院所有,可以主要用于医务人员的奖励。医院从效益角度考虑,自然想方设法在能治好病的基础上大幅降低成本。

  从诊断到治疗的全过程,涵盖检验、检查等医疗药械公司的产品和服务。在按病种收费政策下,医院会对医疗器械产品的招投标价格进行压制以及限制其使用,降低耗占比,以往的大检查、大处方、超额使用耗材等行为可能会减少。

  而在大检查中首当其冲的影像诊断设备,例如CTMRI、超声成像设备、内镜成像等。医院减少大型检查的同时,相关仪器的购买量及维护费用势必会减少,导致医疗设备企业利润有所下降。同时,诊断治疗途中还会用到大量医用耗材,在治疗流程规范后,这些耗材的使用数量也会相应减少。

  据一位在北京一家三甲医院手术住院的患者透露,该医院已经在实施按病种收费,医院为控制成本,对药品、耗材使用都严格控制。比如更换纱布,按以往,通常是每天一换。但本次住院,好几天都不换一块。患者感到很担忧,但医生表示没有关系,不会出现感染情况,让患者放心。最后确实也没有发生意外,治疗过程很顺利。

  同时,住院期间用药量也很少。患者想用某两个药品,医生认为没有必要,但说如果实在不放心,可到院外社会药店拿药。

  可以看出,按病种收费在确保医疗效果的前提下,也确实减轻了患者的费用负担,医患关系相信也会得到改善。

  当前,在各省按病种付费的病种遴选上,国家发改委提供了320个病种供各地实施使用,城市公立医院综合改革试点地区2017年底前实行按病种收费的病种不少于100个。

  目前拟推出病种最多的是福建省漳州市,该市将于今年推出200多病种。另外,江苏省和广东省日前也明确指出在两年内推出200以上的病种数。

  病种数的增多,无疑会令医院大幅度降低治疗成本。而药品、医用耗材、诊断试剂等公司的利润空间与往年相比将会被大幅压缩,而这部分缺失空间目前来看会是生产厂家、经销商家、终端用户共同承担,行业中的竞争力薄弱的厂家、商家或将承受被洗牌出局的压力。

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多种廉价药缺货

122日,青海省西宁市药管中心发布《关于低价药品再次议价事宜的通知细则》。

  通知显示,西宁市市属五家医院(市第一人民医院、市第二人民医院、市第三人民医院、市中医院、市口腔医院),结合临床实际用药情况,将价格超过日均使用费用(西药3元、中成药或民族药5元)的低价药,以及部分有临床需求但未报价的低价药重新议价。

  《再次议价药品目录》,包含了171家药企的325个药品,其中,板蓝根颗粒、维C银翘片、感冒灵颗粒、抗病毒口服液等,这些都是临床常用药,尤其是在近期流感爆发情况下,用药需求量更是大大增加。

  再细看,我们可以发现目录中还包括此前全国大面积断货的的维生素K1注射液,还有此前价格从原来的16.7元暴涨到68元,暴涨十倍而被骂的地高辛片。

  其实,即使是涨价后的地高辛,日均用药费用也仅仅是0.34元~1.36元,距离低价药日均费用不超过3元的标准还很远。但是患者完全不能理解,也不能接受。

  在118日,辽宁省政府采购中心发布《关于邀请金花清感颗粒和儿童抗感颗粒2种药品参与辽宁省挂网采购的通知》。

在流感爆发的非常时期,金花清感颗粒和儿童抗感颗粒这两款感冒药,被招标办主动邀请来挂网。

  无独有偶,近日,浙江省药械采购平台发布《关于将部分流感防治药品临时纳入供应紧张药品管理系统的通知》。

  《通知》决定即日起将未在采购平台交易的流感治疗方案(2018年版)中抗流感病毒药物、中医治疗药物(通用名缺失部分),临时纳入浙江省供应紧张药品管理系统,卫计委点名的奥司他韦、扎那米韦、连花清瘟、小儿肺热咳喘颗粒在列。

  2017年以来,我们能见到很多省份都发了撤销挂网、废标的目录。从这些目录看来,我们可以发现,很多都是廉价药、低价药。

  目前正处于招标季,加上“要命”的价格联动,很多药企会选择放弃价格洼地的市场,为了避免价格联动影响其他省份的中标价格。

  或者是在利润的硬伤面前,一些原料成本太高的、不可避免出现亏损的药品,很多药企也只能选择停产。

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381药品个被迫放弃上海市场,621药品被降价

123日,上海阳光医药采购网发布《关于公布2017年上海市医保定点医疗机构中标药品动态调整结果的通知》。

  621药品被降价

  通知显示,根据201769日发布的《关于开展2017年医保定点医疗机构药品中标结果动态调整有关事项的通知》,上海对已中标药品结果进行动态调整,有621个药品中标价被调整,其中包括血塞通注射液、牛黄上清丸、奥美拉唑肠溶片、盐酸氨溴索注射液等临床常用药。

  根据中标结果动态调整调整规则:

  1.本次动态调整参考十五省市(具体包括:北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南)截至2017430日仍在执行的中标价,其中广东省中标价采集自20169月执行《广东省医疗机构药品交易暂行办法》以来至2017430日在省交易平台上任意一次入市价。

  2.调整方式:十五省市最高价与最低价的算术平均值记为A值,上海市中标价与十五省市最低价的算术平均值记为B值。A值与B值取低值,上海市中标价高于该低值5%(含)以上的,将本市中标价调整至该低值;上海市中标价低于该低值的,本市中标价不作调整。

  由此看来,上述621个药品的中标价均有不同程度的下调,而且药企是接受调整的。

  381药品放弃市场

  按照规定,中标结果动态调整后,企业不接受下调予以放弃中标资格处理。

  根据通知,本次价格动态调整共有381个药品不接受降价,从而放弃了中标资格,其中包括利巴韦林注射液、注射用头孢拉定、清开灵注射液、感冒退热颗粒等多个感冒高发季节的常用药。

  尽管众多药企对招标降价,是早有心理准备的,但很多地区降价的程度仍超出其承受能力。尤其是议价环节,从九折、七折、五折到一折,有些专家建议价低得可怕,很多药企为了保市场,面对痛心的“骨折价”,还是选择无奈接受。

  在价格联动之下,一些药企为了保住某一省市场,诞生了个新的低价,但是,这必定会影响全盘的价格,上海本次调价就有不少这样的品种。

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健康保健

 

六种原因易致免疫力低下,提高免疫力试试七方法

免疫力是衡量一个人身体健康指数的最为关键的因素之一了,一个人的免疫力过低就会引起各种疾病,不利于身体健康。那么引起人体免疫力低下的原因都有哪些呢?

  六种原因易导致免疫力低下

  1、过度的劳累

  比如说熬夜,睡觉不足,压力大都会影响到内分泌系统和整个免疫力系统的,长期下期,免疫力会跟着下降了。

  2、心理压力大

  情绪不稳定,抑郁等会影响到植物性神经,从而造成更大的疾病。

  3、运动量过小

  运动量不足是引起体力跟不上去,从而引起免疫力下降的根本原因之一。

  4、饮食不均衡

  挑食,营养不良,进食时间不规律,饮食混乱等都会影响到人体的整个免疫系统的营养的供给的。

  5、过度的保护

  很人知道细菌威胁是引起免疫力下降的根本原因之一,因此过度的保护,比如说什么都要经过消毒,过度的保护使身体的适应能力就停留在了经过了特殊处理的环境之中,一旦外界的条件没那么好的时候就生病了。

  6、身体老化

  身体老化是正常的现象,也是引起免疫力下降的根本原因之一。

  要怎样提高免疫力

  1、保持乐观的情绪

  有科学科乐观的情况可以可以产生更多的辅助T细胞,而这种细腻对提高人体的免疫力有着很大的帮助,因此日常生活中最好可以调理好自己的心态,就算遇到了什么不开心的事,也要从另一方面来看待这个问题。

  2、充足的睡眠

  睡眠不足人体的免疫力就会下降,科学家称如果人的睡眠长时间的不足的话,那么身体的抵抗能力就会下降。因此日常生活中最好可以保持58个小时的睡眠时间,而且最好可以做到日落而息,尽量减少夜生活。

  3、保持室内的空气流通

  由其是对于一些住于湿气很重的环境中的人来说,更要保持空气的流通。

  4、运动

  运动是提高身体免疫力的一个最好的方法,通过运动,就可以让身体的各种机能变得更加的完善,由其是对于提高抵抗力,新陈代谢,血液循环也都是会有很大的帮助的。

  5、听音乐

  音乐不仅能够镇痛、减压,还能提高机体免疫力,其效果甚至比术前使用的药物更好。喜欢听音乐的人,体内自然杀伤细胞数量更多,因此对抗细菌、感染甚至癌细胞的能力也更强。

  6、品绿茶

  绿茶中的抗氧化剂不仅是非常好的“身体清洁剂”,更是提高机体免疫力的重要因素。它们能够对抗导致身体虚弱的自由基,且能稳定血压、保护心脏。

  7、断食

  偶尔试试断食一两天,只喝不吃,在一定程度上可以起到保护免疫系统的作用。美国南加利福尼亚大学研究人员发现,虽然断食会饿死体内的一些健康白细胞,但当你重新开始吃饭,白细胞的数量就会立刻回升,且比之前有所增加。日本一家建筑公司每年为职员提供两次断食的机会,以此促进员工的健康。

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商务发展

 

2018,零售专业细分进行中

今年的大幕已悄然拉开,在医药零售这个蓬勃发展的产业里,传统与现代相为交织,科学与艺术相为融合。如何把握中华文化发展的脉络,紧贴时代科技进步的节奏,让药品的销售带上艺术的味道?

  术业专攻的可行性

  任何一个产业的发展必然是从粗放走向精细,从经验走向科学。近日,中国医药物资协会宣布成立社区药房专业化发展委员会、家用医疗器械分会和道地药材(石斛)分会三个分会。这三个分会的成立是医药零售产业专业化、细分化的体现,也是零售产业发展趋势的体现。社区药房发展委员会响应了医药分开后社区药房承接药品销售的趋势,家用医疗器械分会响应了家庭对于医疗器械需求增长的趋势,而道地药材分会则反映了中药市场的发展趋势。

  日本和中国台湾等国家和地区的医药零售产业发展相对成熟,展现出了专业化发展的路径和可能性。其中,日本“街区健康枢纽站”采用了一种超级药店的概念,旨在应对日本超老龄社会的挑战。健康枢纽站不仅解决药品、药妆品等的购买,更围绕健康和区域专家、机构、企业合作为受众提供健康护理、介护、兴趣/娱乐/旅行、营养/运动/生活、心理等多方面的服务。自身能解决的问题,便由超级药店自行解决,不能解决的则通过合作网络来解决。

  目前,我国现在的药店管理还处于疾病经济时代,营销管理主要着力于提高客单价及毛利率。而台湾地区的药店已展现出专业化发展路径,其药店管理处于女性经济时代,围绕家庭健康消费,注重通过精细化管理和顾客消费习惯分析来提升客数和客单价。日本药店已经进入了新零售时代,日本药店的数据化运营技术已经非常成熟,通过数据分析对药店进行智慧化管理已经成为常态。

  人工智能持续发酵

  若说当下最受产业关注的话题,非人工智能莫属。不久前,在中国药店博览会上亮相的机器人小火宝引发全场热议。这个机器人虽小但本事不小,利用生物电阻抗技术短短5分钟内就能对全身的疾病进行排查,完成300多项健康体检,查出身体有潜在问题的部位,为进一步诊断治疗提供指引。

  事实上,业内主打人工智能的公司数量在不断攀升。据了解,也有公司的产品可赋予药店摄像头人脸识别的能力,能够帮助药店精准识别出进店的客户,如果与会员管理系统对接还能够识别出会员的信息,帮助店员更好地服务会员。而携带人脸识别功能的摄像头还可以用于门店店员的考勤管理、店面动线规划分析等。

  由此可见,随着未来网络的不断发展,人工智能+医药零售极具发展前景。

(信息来源:医药经济报)Top

 

实体药店线上处境尴尬

面对线下门店的尴尬生存环境,实体药店希望通过搭上电商快车来变革:一方面,药店连锁企业基于广布的门店率先抢占市场,向现代电商模式转型;另一方面,携手第三方送药平台成为小型零售实体药店的选择。即便如此,实体药店“触电”运营目前仍未有企业探索出好的盈利模式,且存在诸多需要补齐的“短板”。

  专业人才匮乏

  药品的消费心理与购买行为习惯极为特殊,因此,应以医药专业的营销人才团队为主,以电商销售需要的技术人才为辅。原因在于,医药人学电商营销知识相对容易且比较快,而电商人学医药产品和医药营销以及理解医药营销的诸多政策限制较难。简单地说,把电商作为手段,做“+互联网”模式。从药店管理层面来说,可以在基层业务当中更有“现场感”,能够打破多层监管机制,实现扁平化管理,充分调动员工的积极性。在“互联网+”的模式下,针对零售药店模式升级的互联网创业项目越来越多,所期望实现的目标就是把实体药店的管理水平提高,同时赋予实体药店医疗能力,把实体药店变为居民的健康服务中心。另一方面,互联网工具的使用使得零售药店在成本的消耗上精确可控。因此,对人才、对员工管理效率的关注,是解决“互联网+药店”短板的重点。

  物流之惑待解

  电商之利在于购物体验,物流配送快捷与否是购物体验好坏的重要指标。实体药店有强大的线下实体药店资源,做电商时往往会选择O2O送药模式:其一,线上订单门店取货,可是到门店取货率真的高么?其二,线上订单区域门店作为仓储配送,往往会忽视配送“最后一公里”流程建设。

  目前实体药店做电商物流配送会选择两种方式。一是第三方物流配送,送货时效多为次日达或隔日达。可是,实体药店做电商,其客户大多是各个门店商圈周围的顾客群,次日达的时效性较差。二是自建物流配送,无论是统一建物流配送还是在每家门店建一个物流配送系统都是重大资产投入,订单量太少难以覆盖物流成本。

  因此,医药电商如果想做大做强,必须解决物流配送这个“短板”的困惑。零售药店布局可深入居民住宅区,可建立自己的电商平台,做到用户即时下单、药店即时送药的最佳效果。或者与第三方电商平台合作,保健品和医疗器械交给第三方电商平台,而核心药品则放在自家的电商平台,以增加客户流量。

  考虑运营升级

  由于对电商投入产出认识存在偏差,传统药店做电商时,投入后都希望能尽快实现盈利。对于医药电商来说,其思路大致是先打开市场、积累用户,再通过其它途径盈利,因此,药店所希望的投入产出比几乎不可能实现。

  在互联网销售渠道已被越来越多的实体药店所重视的今天,实体药店如要摆脱成本提升、竞争激烈的困境,引入O2O联动的创新模式是行之有效的方式。这要求做电商的实体药店实行运营升级,对于线下资源丰富的实体零售药店而言,整合现有优势资源、激活线下网点将是发展电商业务的关键。

  当然,实体零售药店的电商化之路运营升级还应注意以下几点:1.零售药店应将发展电商视为战略性举措,需要有战略性的组织架构来实现快速反应能力,保证电商部门拥有独立的决策权。2.确定发展方向,是借力于第三方平台还是自建电商网站,要根据零售药店自身实力来决定。3.专注信息化平台建设,充分结合现有的会员资源和门店布局优势,重构零售供应链系统。同时打通企业B2C网站、第三方电商平台和线下门店渠道,利用社交和移动营销等实时沟通方式,为消费者提供有特色的O2O综合健康消费体验。4.适当与区域内医院合作,获得部分医院处方,承担社区药房职能,为处方药网售做好准备。

(信息来源:医药经济报)Top

新药研发

 

新药上市

 

中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

119日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNAEGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。

(信息来源:健点子)Top

 

安进/艾尔建贝伐单抗仿制药Mvasi获欧洲批准

安进和艾尔建近日宣布,旗下贝伐单抗仿制药Mvasibevacizumab-awwb)已经获得了欧洲上市的批准许可。

MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药,批准的适应症是某些类型的癌症,包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌;联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌;联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状NSCLC;与干扰素α-2a组合用于晚期和/或转移性肾细胞癌;联合卡铂和紫杉醇、卡铂和吉西他滨以及紫杉醇、托泊替康或聚乙二醇化脂质体多柔比星用于晚期铂类敏感或铂类复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康治疗宫颈持续性、复发性或转移性癌。

(信息来源:新浪医药)Top

 

卫材安理申新增适应症在国内获批,用于重度阿尔兹海默病

118日,卫材宣布Aricept(安理申)在中国被批准用于重度阿尔兹海默病。安理申是中国第一个覆盖轻、中及重度阿尔兹海默病全程适应症的治疗药物。

该适应症的批准基于中国一项三期临床研究的结果(研究339)。研究339是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究,其评估了313名患有重度阿尔兹海默病的中国患者每天服用10mg安理申的疗效和安全性。这项研究显示,与安慰剂组相比,安理申组24周后该研究的主要终点SIB(严重障碍量表)评分显着改善。在这项研究中,安理申组最常见报告的不良事件为心动过缓、食欲减退、QT间期延长和头晕。

(信息来源:美通社)Top

 

研发进展

 

沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床结果全面达到预设目标

122日,沃森生物发布公告称,2018121日公司收到公司拥有自主知识产权研发的“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”的《Ⅲ期临床试验报告》。试验报告显示,疫苗Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标。

(信息来源:新浪医药)Top

 

加科思抗肿瘤药JAB-3068获美国FDA临床试验批准

112日,北京加科思新药研发有限公司宣布,加科思自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-3068正式获得美国FDA新药临床实验批准,公司向中国CFDA递交的新药临床试验申请也启动审评。

(信息来源:药渡)Top

 

康泰生物重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)获CFDA批准临床

122日,深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告称,近日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,康泰生物及全资子公司北京民海生物科技有限公司联合申报的“重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)”符合药品注册的有关要求,批准该产品进行临床试验。

本产品用于预防由肠道病毒71型引起的手足口病,系由重组汉逊酵母表达的肠道病毒71型病毒抗原经纯化,加入铝佐剂制成,是以基因工程技术为基础进行的研究,与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较,安全性更高,更适合大规模生产。

(信息来源:新浪医药)Top

 

海王生物抗肿瘤新药二甲苯磺酸萘普替尼片获FDA批准临床

119日,海王生物发布公告称,其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司的在研抗肿瘤新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”临床研究申请于当天获得美国FDA批准,同意其在美国进行临床研究。

(信息来源:生物谷)Top

第一三共公布DS-8201治疗胃癌最新的积极数据

118日,第一三共制药公布了公司HER2靶向抗体偶联药物(ADCDS-8201在之前接受过药物trastuzumab及化疗的HER2表达胃癌亚组患者中的最新临床1期安全及有效性数据,相关结果发布在2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌专题讨论会上。

(信息来源:新浪医药)Top

 

延长总生存期,安进多发性骨髓瘤新药Kyprolis临床结果公布

安进(Amgen)公司近日宣布,3期临床试验ASPIRE最终分析的积极总生存期(OS)结果发表在了Journal of Clinical Oncology上。该试验证明将Kyproliscarfilzomib)与来那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联合使用,可降低复发或难治性多发性骨髓瘤患者死亡率,延长患者总生存期。

(信息来源:药明康德)Top

 

 

Transgene公司HBV感染治疗疫苗在中国开展1期临床

117日,设计和开发基于病毒的免疫疗法的生物技术公司TRANSGENE S.A.宣布,评估其治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染疫苗T1011期临床试验在中国入组了第一例患者。该产品是一种病毒载体,基于TRANSGENE公司的免疫治疗技术开发,能够表达与目前在欧洲和北美临床开发的TG1050相同的专利HBV抗原。

T101正在通过TRANSGENE与天士力制药集团有限公司的合资企业在中国开发。该合资公司成立于2010年,双方分别持有合资公司50%的股份,在中国开发包括转基因产品在内的生物技术产品。

TG1050目前正在由Transgene公司进行1/1b期临床试验评估,研究在欧洲和加拿大接受标准抗病毒治疗的慢性HBV患者中进行。该临床试验第一个结果证实了TG1050的良好耐受性。研究还显示了在接受标准抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者单次给药后疫苗的剂量相关免疫原性。预计接受多剂量TG1050治疗的其他数据将在2018年上半年召开的肝病国际会议上提交。

(信息来源:新浪医药)Top

 

Nature Com:找到阻止乳腺癌细胞生长的新方式

一个来自瑞典卡罗林斯卡学院(KI)的研究团队发现了阻止乳腺癌细胞生长的新方法。在他们这项发表于Nature Communications的研究中,研究人员从癌细胞能量来源的分子上探索出了饿死癌细胞的新方法。他们希望他们的新发现将进一步发展成为治疗乳腺癌及其他癌症的新方法。

乳腺癌和前列腺癌是瑞典最常见的癌症,近年来新发病例与日俱增。这些肿瘤通常使用荷尔蒙(如雌激素和雄激素)促进自身生长,因此常规的治疗方法都旨在抑制这些荷尔蒙的活性。尽管现代疗法取得了一些成功,但是癌症会对这些疗法产生耐受性并进化出增殖的新方式。

在现在这项研究中,研究人员确认了荷尔蒙驱使的乳腺癌使用一种新发现的蛋白质(NUDT5)在细胞核中产生能量。这个细胞核能量来源为促进癌细胞生长的基因表达提供了能量。

在他们接下来的研究中,他们开发了能够抑制NUDT5活性的小分子,从而阻止癌细胞细胞核产生能量。他们发现这种新分子能够在独立的实验室实验中阻止乳腺癌细胞生长。

这个项目的最初目标是研究NUDT5的生物学功能,但是现在目标已经发生了变化,研究人员正在集中精力将NUDT5抑制剂推向临床测试,使得这些分子可能成为改善病人治疗效果的新药物。

“这是令人兴奋的新发现,但是由于我们对NUDT5知之甚少,因此路漫漫其修远兮,吾等将上下而求索。”KI医学生物化学和生物物理学系Thomas Helleday教授说道。

这项研究由KI和生命科学实验室的研究人员领导,斯德哥尔摩和乌普萨拉大学及西班牙的研究人员参与。

(信息来源:生物谷)Top

 

Nature Com:发现新型革兰氏阳性菌药物外排泵

中国科学技术大学合肥微尺度物质科学国家研究中心和生命科学学院教授周丛照、陈宇星课题组,解析了肺炎链球菌中一种新型ABC转运蛋白(Spr0693Spr0694-0695)的原子分辨率结构,揭示了革兰氏阳性菌抗药的一种新机制。相关研究成果以Structure of a MacAB-like efflux pump from Streptococcus pneumoniae为题,发表在《自然-通讯》上。

药物外排泵是细菌抵御外界有毒物质的主要方式,而ABC转运蛋白是药物外排泵中的一种重要类型,它依靠ATP水解的能量将这些有毒物质排出。在大肠杆菌等革兰氏阴性菌中已发现一种ABC类型的药物外排泵MacAB-TolC,可将抗生素从胞内依次跨过内膜、周质腔、外膜转运到细菌外。但类似系统是否存在于革兰氏阳性菌中尚不清楚。

周丛照、陈宇星课题组利用X-射线晶体学手段,解析肺炎链球菌中ABC转运蛋白Spr0694-0695Spr0693的三维结构,是第一个革兰氏阳性菌中MacAB-like的药物外排泵。Spr0694-0695位于细胞膜上,不同于经典的ABC转运蛋白,它具有8次跨膜螺旋以及一个较大的胞外结构域;而Spr0693六聚体形成纳米管状结构,连接Spr0695与细胞壁。整合结构生物学、生物化学和微生物遗传学实验方法,鉴定了一条从Spr0695Spr0693的底物转运通道,并发现Spr0695的跨膜区与胞外区之间的一个alpha螺旋控制了该通道的开关,转运过程所需能量由Spr0694水解ATP提供。该工作发现了一类全新的革兰氏阳性菌ABC转运蛋白的组织形式,并阐明了药物外排的分子机理,为抗生素的设计和改造提供了结构基础。

研究工作得到科技部、国家自然科学基金委、中科院战略性先导科技专项和教育部中央高校基本科研业务费的资助。

(信息来源:中国科大)Top

 

Nature Med:精准靶向氨基酸代谢,让癌细胞饿到不能自理

来自范德华大学医学中心(VUMC)的研究人员首次表明一种可以抑制谷氨酰胺摄取的小分子抑制剂可以使肿瘤细胞饥饿并阻止其生长。

他们的突破性发现于近日发表在Nature Medicine上,为开发靶向癌细胞代谢的颠覆性疗法奠定了基础。

“癌细胞呈现出独特的代谢特性,使得我们可以从生物学上区分它们,”研究通讯作者、范德华分子探针中心的Charles Manning博士说道。“肿瘤细胞独特的代谢特点给我们带来了很多使用化学、放射化学和分子影像开发新型诊断和治疗方法的机会。”

谷氨酰胺是细胞多种功能必不可少的必需氨基酸,包括生物合成、细胞信号和保护免受氧化应激伤害等。由于癌细胞比正常细胞分裂更快,因此它们需要更多的谷氨酰胺。

一个叫做ACST2的蛋白石是将谷氨酰胺运输到癌细胞内的主要运输体。ACST2水平升高与多种癌症预后较差有关系。而沉默癌细胞的ACST2可以产生显著的抗癌效应。

VUMC的研究团队更进了一步:他们开发了首个针对谷氨酰胺运输体的强力小分子抑制剂:V-9302。通过V-9302抑制体外及小鼠模型中生长的肿瘤细胞表达ACST2可以显著减缓癌细胞生长及增殖,增加氧化应激损伤及癌细胞死亡。

“在运输体水平靶向谷氨酰胺代谢是一种具有潜力的精准癌症治疗手段。”作者总结道。

然而,“为了针对依赖谷氨酰胺的病人用药,这种新的抑制剂需要可信的生物标记物,”他们说道。这是因为肿瘤对V-9302的反应更多地依赖于ACST2的活性,而不是该基因的表达。

幸运的是,可以开发新型PET探针通过检测肿瘤细胞与正常细胞谷氨酰胺代谢速度来检测肿瘤。

VUMC正在进行5项临床试验以确定这种叫做18F-FSPG的新型PET探针是否可以检测到肺、肝、卵巢和直肠的肿瘤。Manning及其同事也正在将其他检测谷氨酰胺代谢的PET探针,如11C-谷氨酰胺推向临床。

通过将放射性核素连接在V-9302上,Manning的课题组还能够观察到化合物是否达到了其靶标部位——谷氨酰胺高代谢的肿瘤部位。

“不得不说这是令人兴奋的,”Manning说道。“如果我们能够基于一个特定药物开发PET造影剂,那么将帮助我们预测哪些肿瘤可以富集药物,以及在临床上是否具有价值。这对于可视化精准肿瘤治疗而言是非常重要的。”

格拉姆癌症中心目前正在资助manning开发的所谓治疗诊断学手段——治疗学和诊断学的结合。

(信息来源:生物谷)Top

 

Science:一种血液测试,可检测8种癌症

最新发表于Science杂志上的这一突破成果中,来自美国约翰·霍普金斯大学等机构的科学家们开发出了一种能够用于筛查8种常见癌症以及帮助鉴定癌症位置的血液检测方法。

这一被称为CancerSEEK的方法是一种独特的、非侵入性多分析测试,可同时评估癌症蛋白的水平和血液循环DNA中癌症基因突变的存在。

论文的第一作者Joshua Cohen说:“循环肿瘤DNA突变是癌症的高特异性标志物。为了充分利用这一与生俱来的特性,我们试图开发一个能检测到绝大多数癌症中至少一个突变的、小而强的panel。”

起初,研究人员调查了数百个基因和40个蛋白质标记,最终,将数量削减到16个基因和8种蛋白质。论文的共同通讯作者、肿瘤学及病理学教授Nickolas Papadopoulos博士说:“癌症早期检测中特定生物标志物的联合使用可能会改变癌症筛查的方式。”

研究中,科学家们在812个健康对照中检测了CancerSEEK,结果显示,只产生了7个(1%)假阳性结果;特异性超过99%

论文的共同通讯作者Kenneth Kinzler教授说:“高特异性是非常必要的,因为假阳性结果会让患者遭受不必要的侵入性后续检测(用于确定癌症是否存在)。”

同时,研究人员在1005名非转移性I III期卵巢癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、食管癌、结直肠癌、肺癌或乳腺癌患者中对CancerSEEK进行了评估。结果显示,该测试的中位总敏感性(median overall sensitivity)或发现癌症的能力为70%CancerSEEK的有效性因癌种而异:它检测出了98%的卵巢癌,而乳腺癌只检测出了33%

领导该研究的肿瘤学和生物统计学副教授Cristian Tomasetti博士说:“该测试的新颖之处在于,为了做出最终的判断,它结合了DNA突变和多个蛋白质水平的分析结果。另一个创新是,CancerSEEK使用了机器学习,使其能够在83%的患者中准确确定肿瘤的位置。”

未参与该研究的意大利都灵大学癌症研究人员Alberto Bardelli认为:“该技术最聪明的部分就是将DNA与蛋白质结合起来。”

Science在论文发表当天同步更新的新闻中称,这一研究在最热门的癌症血液检测领域迈出了一大步。

然而,对于这项成果,MD Anderson癌症中心的分子病理学家Anirban Maitra等给出了一些质疑。他们认为,一方面,CancerSEEK使用的癌症相关蛋白反应了组织损伤,同时也会出现在炎症性疾病患者中,如关节炎;另一方面,研究中的1005名患者都已经有癌症症状,CancerSEEK在无症状的患者中(他们的肿瘤可能仅脱落较少的DNA)可能不会同样有效。该研究中,CancerSEEK只发现了43%非常早期的癌症(I期)。

另一些从事液体活检研究的科学家称,想要弄清楚,是否“用一个通用的血液测试对健康人群进行广泛筛查”能够在不造成伤害的情况下减少癌症死亡,还需要时间。

不过,领导该研究的科学家们表示,Cancer-SEEK已经准备好作为一种筛选工具进行测试了。他们认为,一个测试不一定要完美,才能有用。

论文的共同通讯作者Bert Vogelstein教授说:“今天,许多最有希望的癌症疗法只对少数癌症患者有益,但我们依然认为它们是重大突破。我们需要认识到,很难有任何一种测试能够用于检测所有类型的癌症。”

目前,研究人员已经开始了一项关于Cancer-SEEK的更大规模研究,用以调查其能否在表面上看来没有癌症的女性(seemingly cancer-free women)中检测出肿瘤。这一耗资5000万美元、为期5年的研究将调查多大50000名女性(年龄在65-75岁之间)。私人慈善组织The Marcus Foundation为这一研究提供资助。

论文的共同通讯作者Anne Marie Lennon博士说:“CancerSEEK可能会对患者产生重大影响。癌症早期检测能够为改善患者‘结局’提供多种方法。最理想的是,癌症能够在非常早期就被检测出来,然后仅通过手术就能治愈。”

目前,研究小组正在为CancerSEEK申请专利。他们强调,一个被用于常规癌症筛查的测试必须与“当前可用的筛查单一癌症的测试(如结肠镜检查)”成本一致或者更低。他们估计,CancerSEEK最终的成本将低于500美元/样本($500 per sample)。研究人员希望,他们的工作最终能带来比一些其他液体活检更简单、更便宜的测试。

(信息来源:生物探索)Top

 

Science TM:纳米药物可以治疗心脏疾病

一组来自意大利和德国的研究团队已经开发出了一种可吸入性纳米颗粒用于治疗心脏病人。在他们发表在Science Translational Medicine上的最新研究中,研究人员详细介绍了他们如何开发纳米药物,它如何使用以及如何发挥疗效。

近年来纳米颗粒已经被用于递送多种药物到人体各种组织,大多数都采用口服给药或者是静脉注射给药,但是这些方式都不能有效地将药物输送到心脏。因此研究人员开发出了可吸入式纳米药物,使得它们可以更快到达心脏并被心肌细胞吸收,最终改善心脏功能。

研究团队使用与牙齿和骨头相似的材料制备了纳米颗粒——磷酸钙纳米颗粒,它们足够小以至于可以进入心脏组织,但是又是足够大可以装载药物。他们选择了可以修复心脏细胞表面的钙离子通道的药物,而修复钙离子通道被认为使恢复正常心电活动最关键的部分。

将药物负载在纳米颗粒上之后,研究人员给小鼠和大鼠吸入了这些药物,这些动物的心脏都遭受了糖尿病性心脏病类似的损伤,同时研究人员检测了动物的心脏健康状况,结果发现用药之前这些动物的心脏健康评分比正常动物低17%,而用药之后评分提高了15%,几乎完全恢复。

得到这些鼓舞人心的结果后,研究人员又在猪身上进行了研究,他们想看到这种纳米药物到底能以多快的速度到达心脏组织,结果不出所料,这种药物比其他给药方式更快地富集在了心脏组织。

研究团队还报道该药物递送体系不会对心脏组织造成毒性,但是在进行人体实验之前还需要进一步深入研究该药物递送系统的毒性。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

 

 

运作管理

 

流通连锁

 

医药新零售的正确打开方式

在中国社会已经高度互联网化的当下,互联网加速了社会变革的进程,也带来了消费新理念,这必将推动零售的变革。

  医药零售行业由于政策推动、转型升级的需要,在新零售的概念提出来之前,业界就开始探索行业未来发展的业态,比如医药电商、多元化、中医药项目等。而在新零售的概念提出来后,业界对医药新零售表现出极大的期许,但由于行业的特殊性,在这方面的探索还处于初级摸索阶段。

  对于传统药店来说,转型升级的压力让他们更愿意在这方面的尝试。此前,不少传统药店的负责人如此表示,但囿于对新事物的理解不足和未知,他们并不知道该从何切入。最近,叮当快药、健客等医药电商企业在这方面新动作不断,特别是加大线下实体店的布局,加速医药新零售路径的探索。

  新零售成新的起点

  新零售这概念一提出,就站在了风口,无人便利店、无人超市、生鲜超市等纷纷落地,一时间撩起了零售行业对“新零售”的憧憬与骚动。医药新零售相对于整个零售行业而言,有着很多不一样的地方,特别是政策对其有着巨大的影响。也正因为此,行业对医药新零售的态度更多的是“关注”。

  在备受业内关注的罗振宇2017年“时间的朋友”跨年演讲中,对新零售也有阐述,这与此前不少专家、大咖关于新零售概念的分析判断不同的是,他的阐述少了生涩专业的词汇,多了关于新零售本质的看法。这对于目前摸着石头过河的医药新零售来说,也许有着不同的启发。

  罗振宇在演讲中说到,“新零售听起来很玄乎,但其实本质很简单——就2个字,效率;所谓的新零售,不过就是让更多的人,以更便宜的价格、更便捷的方式、更好的体验,买到更丰富的商品;既然是效率战争,就很简单啊,找到货更快,支付更快,送货更快,不就行了吗?”

  对于医药新零售而言,这同样受用。有观点认为,医药是低频刚需的事情,特别是医药电商,这实际上是以产品为核心与以消费者需求为核心模式之间的认知鸿沟。其实公众对健康的需求和追求、诉求不是低频的,只会越来越大,如何挖掘、开发这方面的金矿,让健康产品、服务高效率地满足消费者需求,并使之成为新增长点,就成为医药新零售思考的首要问题。

  有数据显示,在过去几年,中国快消品销售量增长幅度持续下降,但销售额的增长还可以,靠的是产品升级,用各种形式提升了单价,但并没有创造出更多的消费量需求。医药零售企业的生存与发展,不是取决于销售的产品,而是取决于顾客。消费者需求在变,医药零售商除了调整、创新、顺应客户,还能怎样?

  对传统药店来说,以产品为核心的模式必然会转型升级,仅靠提升产品单价获得更多的销售额,消费者是否会继续买单呢?而另一方面,在医药新零售的大潮下,不少企业已经看准了风向,不断加大力度和创新的速度,其中就有健客、叮当快药、泉源堂、万芸健康等。

  而当前医药新零售的发展主要有两大主线:向线下渗透的医药电商与寻求线上化的传统药房。

  医药电商变身急先锋

  对于医药电商来说,在发展以线上线下融合、人货场相结合的医药新零售,似乎有着先天的优势。近期,向下渗透的医药电商动作频频,除了继续巩固B2CO2O等业务模式和移动医疗外,加码线下、渠道下沉已成为了他们布局医药新零售常规动作。

  近日,在被业内公认最严格的北京市医保定点药店申报中,叮当快药7家叮当智慧药房门店已通过北京医保验收。据了解,叮当智慧药房设立了中医馆和慢病管理,通过线下获取用户,为同一个用户至少服务三个场景,对于消费者来讲,智慧药房除了能满足日常用药,慢病管理还能帮助用户进行健康管理。

  按照叮当快药的逻辑,他们要做两件事,一是怎么激发线上的用户,二是怎么激发线下用户。线下场景服务便是为了激发线下用户,让线下药房摆脱消费者买完即走的窘境,转向健康服务管理。

  与此同时,国内在线医药知名企业健客重金打造的品牌形象药店,近日在广州萝岗万达广场开业。这也是健客布局的第8DTP药房,消费者在这里可以买到各种罕见病用药、肿瘤用药以及新药特药等,还可以网订店取、网订店送,甚至还能提供在线问诊服务。

  此外,新三板挂牌的泉源堂在2017年底连开两家新零售药店。据介绍,泉源堂新零售药店从贴近用户日常健康管理场景等角度入手,凭借覆盖到O2O、第三方及自营平台的全渠道优势,植入移动医疗、PBM等业务模块,依托于电商做中心化存储、去空间化引流、互联网订单智能分流,为用户搭建起智慧化健康管理体验闭环。

  这些标着“医药新零售”理念的线下药店,和很多传统药店着实不一样:以互联网技术打通电商、移动医疗等方面业务模块,实现健康管理闭环,就连装修风格也颇具互联网特色。

当然,受消费者的消费习惯和覆盖面的影响,这些企业在医药新零售方面的尝试,能否取得新的突破还有待观察。不过,他们都侧重于利用数据提升消费者的服务体验,线下药房就是积累消费者互动数据的重要场景,线上线下数据融合才会产生爆发力。而拥有大量线上实体门店的传统药店,在向医药新零售方向转型的时候,他们这些案例或许能提供一些借鉴。

  DTP药房或成突破口

  有分析认为,2018年将是医药O2O起飞之年,医药O2O将由“快速送药”转变为“快速送服务”,这种转变体现了现有线下销售痛点环节的优化与提升,逐步实现互联网对连锁门店的赋能。

  实际上,DTP药房因其专注领域集中,强调通过专业化服务产生与患者的长期合作粘性等特点,抗肿瘤、丙肝、自身免疫系统疾病患者需求将主要流向DTP药房。这些特性,对于医药新零售来说,也是一个绝佳的试验场。

  健客CEO谢方敏认为,DTP药房模式的崛起就是契合了药品流通链的内生需求,在处方药禁止网售,特别是在处方外流、医药分家等政策环境下,有望成为多方需求的最佳解决方案。据了解,健客从20169月首家DTP药房落地至今已布局了8家,DTP药房将成为其推进线上线下融合发展重要平台。

  未来健客会在每个DTP药房都引入在线视频问诊,病人可以直接在DTP药房与健客线下实体医院的医生面对面咨询问诊,通过电子处方,患者可直接在DTP药房购药或者网订店送。对于疑难杂症、慢性病、特殊病情患者,还将提供长期一对一跟踪服务,在用药咨询、健康管理等方面给予专业服务支持。

  平安证券相关行业报告分析称, DTP模式能否真正脱颖而出,同样取决于其在专业服务、渠道把控、物流能力以及O2O未来布局等成功关键因素上能否真实解决各方痛点。这也是当前锤炼医药新零售最有效的路径。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

商战策略

 

2018营销战略要素:动态+超前

当前国内医药企业的营销模式基本分为两种——临床营销模式、普药商业模式。业界普遍认为临床营销模式是专业式营销,知识性强、专业性高,利润也可观,是医药营销中的主流。而普药商业模式是普通商品在药品市场的反映,走大物流、产品附加值低、利润少,处于医药营销的底端。然而,这种形势如今已逐渐发生变化。

  政策相继落地

  站在2018回头看,去年是医药政策的集中执行年——虽没有大的医药政策出台,但过去一些大的行业政策如两票制、国家药物谈判、招标问题在不少省份乃至全国已开始真正实施。以两票制为例,曾经是雷声大雨点小,而去年却是实实在在的开始了,而且是多部门联动。再如从2009年开始的 “基本药物制度”也是在去年全面覆盖国内各种公立医疗机构。

  这无疑使得医药营销模式产生了深刻变化。仿制药一致性评价导致新药上市企业的分化以及由此带来的国内新药市场的变化;省内招标之后的二次议价和医院采购主导权的下放,使“带量采购”的突出强调让企业进退维谷;首仿药在招标中虽然还独享价格最惠国待遇,但国家药物谈判却使这种优势以大幅度降价为代价,从而导致仿制药的价格在相互竞争中不断下降;多年持续的药品降价到了2017年就使得本来就以价格和成本作为竞争手段大打价格战的医药企业到了现在已步履维艰。

  医药市场也随之出现两极分化。有的企业走高端路线,加大新产品的开发力度,提高生产工艺,成为市场的领导者。而有的企业因中标价格太低而失去营销推广的动力而听之任之,不断丢失销售规模和市场份额。而市场的固化也被打破,不再是强者恒强。靠政策不断创造市场奇迹,如一些原来的小企业在许多地方的招标中凭借中标的机会把过去的优势企业挤出去,“逆袭”成功。

  从产品角度看医药市场也悄然发生了变化。国家医保目录将原来的高端临床用药补充进来。从品种结构看,新版基药目录中增加心血管、抗肿瘤、精神类药品等一线药物,有的是中高端医疗机构的在用主力品种,医药市场竞争高端化趋势更加明显。基本药物招标已从基层医疗机构向二三级医院延伸,基本药物强制性的扩大。完全实现甚至超过国家制订的今基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物比例,即二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%-50%,其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右;三级医院基药销售额要达到25%-30%

  市场重新洗牌

  在国家政策层面和市场层面上,今年医药市场或将重新洗牌。

  受前文所述政策影响,进入2018年,以新药高端药生产为主的药企在营销策略中会更小心谨慎,过去惯用的因价格低而放弃基药投标的丢卒保车的策略,将因为招标与二三级医疗机构招标的联动机制而面临搁浅。原因不难理解——若再不分轻重地使用,很有可能连累其利润药品躺着中枪——被迫丢失准入资格而退出该医药市场。而对于普药生产企业,受竞争对手众多的市场竞争和政策的双重影响,不但有降价盈利空间压缩的压力,更面临局部市场的生死决择,招标的报价策略会直接影响到市场格局大小和利润多少的平衡。

  而医药商业的集中度将大大提高,以国药、上药、华润、九州通这医药流通企业已在全国布局完毕,已形成全国性规模商业布局。而这些变化将直接影响到市场战略。无论是从国家的医药战略来看还是从市场发展趋势来看,这些医药商业在未来整个医药流通环节中所占的比重将会越来越大。

  对医药商业而言,今年有一个更大的挑战——两票制的全面实施。这个被称为史上最严医药政策,将对供货、税务、财务、凭证、运输等产生一系列的影响。不仅对医药商业是一个全新的考验,而且对生产企业来说也是个全新的课题,甚至决定未来企业运作的成败。这种情况对商业企业更严重,尤其对中小流通企业无疑是雪上加霜。这些变化迫使商业两极分化。传统型的规模大的商业公司依靠其强大的配送功能、调拨功能吸引生产企业,形成全国性的市场。而生产企业也因两票制、税务等合规性问题更愿意与这些大的商业公司合作。因此也不难得出结论:那些依靠卖发票赚取税点的公司肯定因当违法经营,将会彻底退出市场。

  当然还有一个因此而衍生出来的趋势也值得注意,过去流通企业纷纷变革和转型,大型商业公司不甘心只做配送,依托自己的渠道染指生产,向上游进军,购买生产企业。但本文并不看好这种不专一的经营模式。

  适应变化求突破

  不难看出,2018年的医药营销将会面临不小的困难,要有新的思路才能实现新的突破。医药营销必须转变观念使之更适应这一变化,集中精力研究实施如何适应新政策的营销策略:

  首先,要确保营销战略的动态和超前。由于国家政策的变化,尤其是各地不同的政策法规,都不尽相同,更是因时间而变化。因此像过去那种制定一个市场策略就一劳永逸是不可能了。必须因地因时而变。另外,在制订市场策略时要有超前的眼光,预测未来的国家政策走向及市场可能出现的变化。

  其次,营销视野的开拓不可缺少。产品的策略上要避免就产品而产品,要有大局观,把产品放到系列中却考虑。空间上也不能一个地区一个地区去考虑,而要在布局全国市场中来制订相关产品营销方案。

  其三,不能平均用力。营销政策要用在重点市场和重点产品上进行重点刺激:通过具体的措施把业务员的精力集中在这些重点上,从而保证公司的利润产品快速打开市场增加销量,成为真正有丰厚利润的市场产品。

  其四,产品线要合理组合。每个企业都有自己的市场产品、维持产品和利润产品。所谓市场产品就是市场占有率较高、市场流通快的产品,从而形成一定的市场规模和品牌。所谓维持产品就是虽利润不大,但依然可以摊薄生产和销售成本,虽不挣钱,但也不赔本的产品。利润产品不言而喻就是企业依靠其产生利润的产品,即拳头产品。但大部分企业的情况是利润和规模很难兼得——有利润产品没有规模;有规模的产品没有利润。为此就要根据实际情况调整营销政策,用最理想的方式把这几类产品搭配好。

  此外,还要关注网络营销,早早试水电商。虽然国家的政策在医药网络营销上政策并不超前,尤其是处方药的网络销售更是谨慎异常,甚至几经反复。但总体上说,电子营销是大势所趋,作为医药企业不能视而不见,要以积极的态度进行尝试,不断积累经验培养人才,待到时机成熟时可抢得先机。

  2018年有许多可知与不可知因素,将不同程度地影响着医药营销。对于可知的因素,企业在制订全年的计划时必须统盘考虑。至于不可知的因素就看企业的水平和造化了。

(信息来源:医药经济报)Top

 

OTC营销,这么做就对了

OTC营销总监的角色(职责)目标就是业绩;要想有好的业绩,需要做好二项重点工作:定方案:产品市场营销方案,产品怎么卖;带团队:事情无法凭一已之力达成,组建团队来达成目标是唯一出路。

  如何定出好方案

  要定出一个有效果的方案,这需要对市场、客户、消费者有深入的了解,从客户、消费者的角度来看产品,如何在客户、消费者的头脑里(认知)建立起产品的独特定位与优势。

  客户与消费者都要满意

  没有客户的满意,产品无法进店、上架,也不会有第一次销售;消费者的满意,可以进一步提高客户的认可度,只有消费者满意,才会有第二、三次的重复购买,当重复购买的消费者越来越多,这品种就活了。

  要让客户、消费者都满意,要从他们的角色出发,他们的角色不同,各自的需求不同,我们在定方案时要一并把这二者的需求考虑到。

  客户在乎经营效应及持续的经营效应,客户要的不是一次收益,而是长期的收益,客户不但会考虑自己的利益,他对消费者的利益同样在意,没有消费者的满意,客户也就无法生存与发展。

  消费者在意消费收益(成本、效果与体验)

  不论是客户,或是消费者,他们考虑选择时主要是以竞品为参考依据,所以,我们定方案时要仔细分析产品与竞品的区别,在细分市场建立产品的独特优势(定位),从而切入市场。

  OTC零售市场控销品种所占的份额越来越大就说明了这点,控销品种市场份额越来越大的原因就是它很好的满足了客户与消费者的需求,部分流通的普药品种市场份额越来越小,不是产品质量不好导致的,而是竞争导致零售价越来越低,客户微利或负毛利经营,很多消费需求被终端拦截了。

  竞争,没有定式,找到关键因素,就找到了成功之门。定方案,解决了我们怎么做的问题,但也只是纸上谈兵,不等于我们就成功了,接下来就要把计划变成现实,真正把此事做成(执行),要把此事做成就离不开带团队。

  带团队的总体目标与指导原则:工作开心、学有所长、劳有所获。

  工作开心:要给同事们营造一个宽松、融洽的氛围,大家相互尊重,相互关心,相互支持;

  学有所长:要给同事们足够多的培训,能让他们不断成长,不断增值,这是有志年青人最在乎的;

  劳有所获:要让勤奋工作的同事,有合理的收入,这也是一种成就感,让他们有钱回家过年,家(家人)始终是他们拼搏的力量源泉。

  在上述的总体目标与原则的指导下,带团队主要做三件事:想做,会做,不得不做。

  想做:激励,让同事们有动力去奋斗;

  会做:培训(学习与演练),让同事们知道此事怎么做,有能力去做这件事;

  不得不做:压力管理(过程管理);

  做销售管理,有二个着力点:

  定方案,让工作做起来难度小;提能力,提高同事们的工作能力,让他们可以从容的面对工作任务与目标。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

 

 

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

全球肿瘤辅助治疗药物市场概要

在肿瘤治疗过程中,除了提高延长生存为治疗终点外,提高患者生存质量也是越来越重要,但相对于一直在增长的全球肿瘤治疗市场,肿瘤辅助治疗市场在过去的几年里增长却很有限。

肿瘤辅助治疗也包括姑息治疗和临终关怀,但药物治疗主要为化疗过程中的辅助治疗,主要包括:化疗引起的恶心呕吐,癌症恶病质,口腔黏膜炎,骨转移,化疗引起的中性粒细胞减少和化疗引起的贫血。

化疗引起的恶心呕吐

化疗引起的恶心呕吐主要集中在3类产品:类固醇激素,5-HT3受体拮抗剂和NK1受体拮抗剂,其中默克的注射用阿瑞匹坦是销售领先产品。但目前上市的产品基本都针对呕吐的控制,而不是恶心感,且对于患者使用,注射剂比口服更方便。

癌症恶病质

包括癌症患者有食欲不振、体重下降、贫血、乏力和衰竭等表现,以骨骼肌和脂肪同时丢失为特征的综合征,目前无一产品批准这一适应症。目前临床用醋酸甲地孕酮以增进肿瘤晚期患者的食欲和体质量,但效果有限。

口腔黏膜炎

口腔黏膜炎市场很有限,目前临床主要还是用漱口水或者一些外用凝胶,缓解恶化但患者口腔仍有不适感,同时没有一款产品可以预防口腔黏膜炎。

骨转移

在骨转移市场上主要是三种药物,传统的二磷酸盐已广泛使用,且有不少仿制药上市。2013年在美国上市的α粒子发射同位素镭-223较少使用,价格昂贵且常见不良反应为疼痛。

化疗引起的中性粒细胞减少

化疗引起的中性粒细胞减少市场还是粒细胞集落刺激因子(G-CSFs)占主导地位,安进的Neulasta(pegfilgrastim),长效G-CSF在市场上处于领先地位,但也有很多生物类似物已在不同国家地区获得批准。

化疗引起的贫血

化疗引起的贫血市场主要为促红细胞生成剂制,最早是强生的Procrit/Eprex/Epogen (epoetin alfa)1989年获得批准,目前主要领先产品为长效红细胞生成素,也有很多生物类似物已在不同国家地区获得批准。

目前,肿瘤辅助治疗因为有限的机制研究和主观,不完善的临床终点指标而在研发中具有挑战性,在研部分产品以服用方式便利和剂型的改进策略上市,但即使是小的改进也有利于减轻肿瘤和相关疾病的负担。

(信息来源:新浪医药)Top

 

药材药源

 

跳出低价怪圈,原料药产业四大升级路径

我国对环保的重视程度越来越高,原料药企业环保成本不断上升,这促使供给侧收缩、落后产能逐步退出,优质企业的竞争格局迎来持续好转,市场份额及议价能力正在逐步提升。同时,随着维生素等多个原料药产品的价格大幅上涨,且短期内还将有更多原料药价格上涨,原料药企业的盈利能力将在这轮涨价趋势中逐渐恢复至合理的利润区间。

  产能集中加速

  整体来看,多方因素正在促使原料药行业产能集中。

  最重要的一个因素便是环保成本加大,逼迫小产能企业退出市场。随着国家对环保愈加重视,近几年相关环保政策加速出台。环保高压下,原料药企业的环保成本不断增加。且原料药企业的环保投入并非一次性,比如焚烧炉,开工之后需要持续的投入。在较大的环保支出下,小产能企业无力承担,不断退出市场,不能达标的企业关停也加速了产业集中度的提升。

  其二,因早期扩张迅速,现如今一些原料药产品开始被限制。以维生素C为例,我国生产了全球90%左右的VC,由于产能扩张严重,VC产业分别在2005年《产业结构调整指导目录》中被列入限制类项目、2006年被列入《禁止用地项目录》、2008年《产业结构调整指导目录》中被列为限制类投资项目。

  其三,部分原料药因技术门槛高、利润较低等原因,很多企业连续亏损而退出,或根本不愿意再生产。同时,随着国内药企的制剂国际化趋势,很多企业都在向毛利率更高的业务转型。目前大部分原料药企业的制剂业务占比都在40%以上,支撑相关企业的发展。

  多种原料药价格大幅上涨,高景气周期有望持续。大宗原料药的竞争格局面临较大的变化。中短期来看,将有更多的原料药价格出现上涨;长期来看,原料药企业的盈利能力将恢复至合理的利润区间(盲目扩张的领域除外)。预计随着一致性评价的推进,化学制药行业集中度将快速提升,兼具原料药、制剂业务的企业,有望获得新一轮发展机遇,借助成本优势,打造出多个细分领域的龙头企业。

  整体来看,国内原料药呈现价格上涨的良好趋势。在供给侧结构性改革的大形势下,将产能集中在中大型企业是整个医药产业的趋势。对于原料药行业,产业大环境也在通过优胜劣汰,加速产能集中,倒逼企业提高核心竞争力。

  遏制不合理涨价

  国联证券认为,原料药行业正在从“散、乱、小”的格局中脱离出来,使行业脱离低价竞争的恶性循环,价格趋向合理也进一步增强了大企业的竞争力。

  但同时,因环保成本大、利润低、技术门槛高、原料药审批等原因,部分原料药品种产能出现过度集中,甚至引发垄断现象的产生。近年来我国原料药垄断大案层出不穷,如盐酸异丙嗪、别嘌醇原料药等,垄断和随之而来的涨价被认为是近年来下游制剂企业药价居高不下的一个重要推手。不过,随着反垄断的呼声越来越强烈,原料药不合理涨价势头有望被遏制。

  另一方面,尽管出口前景大好,但不能忽视的是,我国原料药出口价却在持续下跌。有分析认为,出口数量增长、出口规模得以保持是以牺牲价格、压缩利润为代价而出现的结果。虽然有部分品种如安乃近、布洛芬、林可霉素等表现出较好的价格弹性,小幅度降价的同时,出口数量大幅度增加;但也有部分品种如甾体类原料药、抗病毒类药物出现了价格和出口量的双下滑。

  还值得一提的是,近几年国内企业收到FDA警告信的事件层出不穷也在一定程度上影响了国际形象。公开资料显示,我国原料药出口企业因实验室数据完整性不足、工厂和设备使用混乱、药品实际产地与报告产地不符、文件管理不良等共收到了欧盟的12封警告信、FDA21份出口禁令和15封警告信,维生素B12的某国内生产厂商直接被FDA拉入黑名单,禁止产品进入美国。

  分析认为,屡收警告信一方面是因为美国药品市场监管趋严,但反过来也能倒逼我国原料药企业提高出口质量、提升行业规范,提升自身竞争力。

  四点可行性建议

  为了资源的合理配置以及整个国民经济的可持续发展,政府必须实行干预,依靠政府的指导政策和控制措施,引导原料药行业的健康发展。

  第一,对原料药行业制定更加具体、严格的排污标准。政府对于原料药的生产,尤其是污染严重、高度耗能的青霉素等大宗原料药,应该逐步制定具体的排污标准,并建立出口企业环境执法档案管理资料库,对其环境违法行为的处罚和整改实施动态管理,鼓励原料药生产企业加大环保投入,依法依规保护环保达标企业的各项利益。对于排污不达标的企业,责令停产、限制出口,企业污染物排放是否达标直接关系到其自身的生存,企业为了发展,必然努力达到排污标准,从而减少对社会环境的污染。另外,通过加强对排污标准的控制,将污染防治从单纯的末端治理向对生产全程序控制转变,从源头削减污染,把污染预防与治理的综合环境策略持续应用于整个生产过程中。

  第二,下调或取消对大宗原料药的出口退税。出口退税制度作为一项财政激励机制已被世贸组织诸多成员国广泛应用,以增强该国家和地区对外出口商品的竞争力。对于产能过剩、恶性竞争、污染严重、高度耗能、产品以出口为主的原料药行业,政府不应该鼓励其大量出口,而对原料药下调出口退税率,会推高出口企业的成本,从而抑制其产品出口量,在一定程度上减少无序的恶性竞争。因此,政府应该下调或逐渐取消对原料药产品的出口退税率,从而在宏观政策上不鼓励企业对低附加值原料药的出口。

  第三,鼓励向原料药下游发展。政府对大宗原料药的出口的控制,不能仅限于对出口量的限制措施,还应引导企业逐步对大宗原料药进行精细化、系列化的管理,向下游高端原料药发展,鼓励企业通过技术创新,减少能源和资源耗费,向原料药的行业链下游发展,提高产品技术含量和附加值,提高出口商品的结构层次。例如,对于中国出口规模最大的原料药青霉素盐,可致力于继续开发,转化成产品附加值较高的下游衍生物产品。

  第四,鼓励对仿制原料药的研发生产。未来三年全球专利药将集中到期,仿制药市场的繁荣正在成为中国原料药的下一个机遇,可以拉动仿制药原料药的需求。中国原料药生产商也获得了更多的机会,从而不再局限于大宗原料药的生产和出口。一些本土原料药企业在过去几年已出现多元化发展的迹象,一些企业已经逐渐摆脱了低端制造的身份,通过了相关的国际认证,中国原料药行业有可能在世界仿制药的繁荣市场中分一杯羹。所以,政府可以根据相关法规及技术要求,制定国内仿制原料药注册流程和技术要求,将仿制原料药的研发程式进行细化和深化,以利于指导企业对仿制原料药的研发和生产,从而促进企业对仿制原料药的生产,不再局限于低附加值的大宗原料药的生产和出口。

(信息来源:医药经济报)Top

 

30余药企探路中药配方颗粒市场

20171227日,中国中药控股有限公司(以下简称“中国中药”)发布公告称,其子公司江阴天江药业有限公司在香港医院管理局中药配方颗粒招标采购中成功中标,将在201841日至2020331日为香港医院管理局管辖的18家中医中心,提供超过400个品种的单方中药配方颗粒。

  作为中药配方颗粒国家级试点企业之一,江阴天江药业已在这一市场攻城略地数余载。然而,这一市场的竞争正变得越发激烈,另一家国家级试点企业华润三九医药股份有限公司在2017年中报中称,由于中药配方颗粒业务市场竞争格局的变化,“预计公司中药配方颗粒业务年度增速可能略低于预期水平”。

  该市场格局的变化,与多省正在推进中药配方颗粒省级试点不无关系。据不完全统计,已有近30家药企新近获批成为中药配方颗粒省级科研专项/试点企业,新老企业纷纷秣马厉兵、抢占市场。

  市场逐渐打开

  一般认为,中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成。2001年,原国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,实行饮片批准文号管理,并在此后3年内批复6家企业为中药配方颗粒国家级试点企业。此后十余年,相关国家级试点企业再未增加。

  中药配方颗粒是目前中药行业增速最快的领域之一。多家行业分析机构认为,未来几年中药配方颗粒仍将保持高位增长,2018年市场整体规模将增长至180亿元。在这块竞争者甚少的领域,先到者已赚得盆满钵溢。

  拥有江阴天江药业和广东一方制药两家国家级试点企业的中国中药,占据着中药配方颗粒市场的半壁江山,其2016年年报显示,2016年全年中药配方颗粒营收达43.58亿元人民币,占其总营业额的66.7%;毛利达25.96亿元人民币,占总毛利的68.5%,其中,中药配方颗粒实现了59.6%的毛利率和19.6%的净利润率。其他相关国家级试点企业的利润同样可观。收购了康仁堂的红日药业在其2016年年报中称,中药配方颗粒业务全年营收超18.7亿元,毛利率达79.21%

  在公立医院控费的大环境下,中药配方颗粒拥有不纳入集中采购、不取消药品加成、不计入公立医院药占比等政策红利,因而受到药企广泛关注。随着2015年年底《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》的发布,浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省先后出台文件,批准中药配方颗粒省级试点企业,这块市场被逐渐打开,康美药业、香雪制药、安徽广印堂中药股份有限公司等近30家药企由此拿到“入场券”。

  同时,不少省市将中药配方颗粒视为中药工业转型升级的方向之一,在政策上给予鼓励。湖北省人民政府201612月发布的《关于全面推进中医药发展的实施意见》要求,要“促进中药工业转型升级”“制定优惠政策,扶持中药产业发展”“积极稳妥推进中药配方颗粒研发生产试点”;安徽省蚌埠市人民政府办公室则印发了《蚌埠市中药产业发展“十三五”规划》,更是将发展中药配方颗粒作为优化中药饮片产品结构的一种方式,明确要“引导和支持企业发展新型饮片产品”“支持中药配方颗粒剂试点生产”。

  企业借机占位

  企业也具有较高积极性。

  多家尚未获得试点资格的中药企业正谋划进军中药配方颗粒市场。赵钱(化名)是一家专注于中药材规范化种植和饮片生产经营的中药企业的负责人,他介绍,他所在的企业正打算开拓中药配方颗粒市场,目的是要打造全产业链条。“中药配方颗粒已经是中药领域的业态之一,我们如果能够进入这个市场,就有利于充分利用资源,对企业形成全产业链发展格局是有利的。”而另一家知名中药企业的相关负责人孙立(化名)也表示,他所在的企业也在布局中药配方颗粒领域。

  传统中药企业自然也不会放过机会,比如康美药业。在广东省放开中药配方颗粒市场的11天后,康美药业即获得了广东省食品药品监管局的批复,拿到试点资格。公开资料显示,早在2012年,康美药业就已投资“中药配方颗粒生产自动化及在线质量监控技术改造项目”,此后更投资数亿元在广东等地推进中药配方颗粒项目,进行品种储备,其布局已有6年之久。

  利润不菲的市场从来不缺“跨界者”,比如以生产保健酒闻名的劲牌有限公司(以下简称“劲牌公司”)。20179月,劲牌公司的全资子公司劲牌生物医药公司(以下简称“劲牌医药”)获准成为湖北省中药配方颗粒试点企业。公开资料显示,劲牌医药主要业务为植物提取物、中药颗粒剂、保健食品的研发、生产及销售。据《湖北日报》报道,劲牌医药已在中药配方颗粒项目投资5亿元以上,目前一期工程已建成,可年产中药配方颗粒2000吨。

  而以神威药业为代表的一些药企,则将中药配方颗粒视为企业转型升级的助力。神威药业董事长李振江不止一次对外宣称,要将传统中药的丸散膏丹发展成现代中药颗粒剂、现代中药配方颗粒等剂型。神威药业2017年前三季度财报也显示,神威药业报告期内营业额约13.15亿元人民币,同比出现负增长8.8%,其中药配方颗粒等其他剂型产品实现1.79亿元人民币的营业额,同比增加108.8%

  竞争格局待定

  各家药企摩拳擦掌,对深耕中药配方颗粒市场跃跃欲试。然而竞争正变得愈加激烈,打江山难,守江山亦难。

  对新的相关试点企业来说,要在短时间内切入市场,并不是一件易事。某省级试点企业的负责人陈亮(化名)表示,原先的试点企业已在中药配方颗粒业务领域经营多年,对市场严密把守,新试点企业如无雄厚的技术实力和资金支持来拓展市场,并不容易打破固有格局。“当然,本身就有终端资源的药企做起来还是要比‘跨界’的企业容易一些。”陈亮说。而在孙立看来,难度主要来自于中药配方颗粒的技术要求,每一种中药配方颗粒都相当于一个颗粒剂,其工艺要求不容小觑。

  面对新入局者的冲击,“元老级”试点企业也在积极巩固和扩大市场。陈亮介绍,一方制药等企业与医院合作时,在药房设置中药配方颗粒自动发药机,其根本目的是想将其他试点企业的产品隔绝在外。他解释:“医院既然安装了一方的发药机,肯定要用它的产品,其他的企业要进来,难道还要医院再装一台设备吗?”

  陈亮同时认为,老试点企业会觉得钱更难赚了,这是因为竞争者数量增加,此外,在省级试点放开的同时,个别省份为扶持当地企业,可能在政策上向当地企业倾斜。有媒体报道,20174月,华润三九、江阴天江药业、广东一方制药的标书被浙江省二级综合医院退回,院方对此的解释是,“省里有文件,不允许外省中药配方颗粒企业在浙江二级综合医疗机构投标。”

  在市场格局重塑的过程中,行业要有序发展,国家层面的质量标准和技术规范必不可少。“政策和市场放开的前提是要有一个通行的国家标准。”陈亮解释,目前广东、天津等地虽然有中药配方颗粒地方标准,但各地标准不一,给企业造成困扰,也使产品质量不一。

  事实上,业界对国家标准落地的呼声由来已久。2017年全国“两会”期间,康缘药业董事长肖伟便表示,中药配方颗粒的生产集中在6家国家级试点企业,且未开展工艺水平与质量标准提高等研究,多执行2001年的初始标准,导致生产工艺水平总体较低、质量控制水平不高。因此他呼吁尽快出台统一正式的国家标准,规范管理中药配方颗粒。

  中药配方颗粒管理规定

  ●20017月,原国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。此后3年,原国家药品监督管理局同意广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力(南宁)药业等六家企业成为中药配方颗粒试点企业。

  ●200612月,原国家食品药品监督管理局做出《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》,明确未经批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。

  ●2011年,吉林敖东旗下力源药业等少数几家药企经省级食品药品监督管理部门批准,获得中药配方颗粒试点资质。

  ●20136月,国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》,要求在国家相关规定出台前,各省级食品药品监督管理部门不得自行批准中药配方颗粒生产。

  ●201512月,国家食品药品监督管理总局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》。此后,浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省先后出台文件,批准中药配方颗粒试点企业。

  ●20162月,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,表示要“完善中医药标准体系”,健全完善中药质量标准体系,强化中药配方颗粒的标准制定与质量管理。

  ●20168月,国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

(信息来源:中国医药报)Top

 

医疗器械

 

医疗器械圈各种势力大比拼

2017年中国医疗器械市场容量为4500亿,每年以20%的速度在增长,现在有15000多家医疗器械生产企业和40000家医疗器械代理商,经营44个大类,几十万个规格的产品。

  某些品种已经形成区域集中化,产业化的格局,比如浙江桐庐,江苏扬州头桥镇,河南长恒等。

  浙江桐庐已成为国内腔镜的集散地,正式注册的生产型公司有30余家,经营型的有90余家,其中比较大的有天松(以前的尖端)、康基、光典、三和,其中在201258日深圳迈瑞宣布收购杭州光典医疗器械有限公司的控股权。

  浙江桐庐腔镜企业是采取招募亲朋好友和当地人作为大包经理开发全国市场,有大包经理在外地打拼10多年,积累资金反过来想收购工厂的案例。

  湖北孝感是全国病理设备生产制造集中地,以孝感亚光为代表的近30家企业,也是采取大包经理制开发市场。

  江苏徐州医疗器械企业主要以常规,低端的医疗器械为主,微波治疗仪、肛肠治疗仪、前列腺治疗仪、皮肤科、阴道镜、B超、电刀等产品,企业市场规模偏小,登记注册的医疗器械生产企业有53家,医疗器械经销公司有434家。

  武汉拥有医疗激光设备市场的半壁河山,在一些难度较大的高、精、尖类产品方面,在国内市场独占鳌头。目前有几十家医疗激光生产企业。

  其中奇致激光成为中国医疗激光的领先品牌,还有华工激光,武汉亚格,金莱特,武汉洛芙科技等。

  20146月在武汉成立全国第一家以产业化为宗旨的激光行业协会——“中国激光产业联盟”并配套50亿元的激光产业基金,形成完整激光产业链。

  中国一次性医用耗材之乡”——扬州头桥镇:头桥镇现有生产企业96家,经营企业52家,产品近200种,员工人数6200人,市场营销人员近5000人。

  但只有一家企业应税销售超过1亿元,其他大多在几千万元甚至几百万元之间徘徊,2012年实现总产值45.6亿元。头桥产品主要集中在产业链较为低端的一次性医用耗材上,产品主要是麻醉包、穿刺包、镇痛泵、输液器等一次性耗材。20126月,阳普正式收购扬州医用耗材企业康利莱50%股份。

  长垣卫材在医疗器械产业创造了“长垣停产、全国缺货”神话。河南省长垣县丁栾镇被称为中国的“卫材之乡”,是我国卫生材料(脱脂纱布、脱脂棉、一次性无纺布、生物材料、医用高分子材料、乳胶制品等)的主要集散地之一,医疗器械及卫生材料产业产品覆盖面占全国市场的80%,产品市场占有率达60%

  是全国最大的医疗器械及卫生材料集散地,其中以飘安、宇安、驼人、华西等企业为代表,驼人集团已成为中国麻醉耗材第一品牌。

  江苏常州:2012930日全球医疗器械巨头美敦力正式宣布收购了常州的康辉控股(中国)公司交易价格为8.16亿美元。2013117日史塞克公司收购创生控股的总代价是59亿港元。我国骨科医疗器械行业排名第一、第二位的企业全数被外企收入囊中。

  江苏常州已形成全国最大的骨科生产基地,目前聚集美敦力、史赛克、华森医疗、爱康宜诚,艾斯曼等众多骨科企业之外、还涉及体外诊断试剂、外科手术工具、卫生材料以及康复器材为代表的五大特色子产业群,相关医疗健康产业的生产企业达400家。

  山东板块:大格局,大动作,大发展,大跨越

  山东有很多大型企业,是和山东人特有的地域文化分不开。在中国医疗器械行业,有二家大型医疗器械集团公司,一家是山东威高集团,据了解,山东威高集团2016年全年实现销售收入336亿元,利润34.5亿元,目前有9个产业集团、50多个子公司,其核心子公司采取直销模式,在重点城市均设立办事处。

  现有50多个系列,500多个品种、8万多个规格。2002年威高集团和美敦力成立合资公司,201710月威高股份公司出资8.5亿美元收购美国爱琅公司。

  2017112日威高集团与泰国吞武里医院集团合资建立的威海市首家中外合资医院——威里医院正式运营。

  另一家是新华医疗:新华医疗是老牌军工企业,产品涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、生物材料及耗材、透析设备及耗材、医用环保,制药装备板块和医疗服务。2002年成为A股上市公司登陆上海证券交易所。

  2016年新华医疗营业收入达83亿。近几年加大并购力度,先后将长春博讯、威士达、远跃药机、成都英德收入囊中。

  深圳有两个医疗器械“黄埔军校”

  深圳有两个医疗器械的“黄埔军校”,安科是第一家高新技术企业并成为深圳医疗器械行业名副其实的“黄埔军校”——深圳有近二百家的医疗器械老总出自安科或与安科有渊源,这其中包括中国医疗器械领军企业深圳迈瑞,还有理邦、深圳雷杜、宝莱特、开立、安健、深圳微点、深圳市瑞孚泰等企业。

  从安科出走的人越来越多。安科的陶笃纯开始被称“黄埔军校校长”。“一开始心里很难受,觉得是嘲讽。”陶笃纯说,“但是后来,我已经不在意了。我去很多医疗器械展,看到很多以前的老部下。我觉得,他们的存在比在安科做的贡献更大。以前,我自责,又觉得年轻人太重私利,很纠结。现在觉得,出去闯闯也好。

  华大基因是基因领域的“黄埔军校”,2016年销售额为17亿。十多年来华大基因出走了很多人,其中贝瑞和康2016年营业收入9.2亿,净利润1.58亿元并在无创产前检测领域仅次于华大基因。

  2015年华大基因原CEO王俊等人创办了碳云智能,原华大科技总裁李瑞强创办的诺禾致源,原华大科技副总裁罗龙海创办的健海生物等,目前“华创系”的公司有十七家。

  华大管理层包括汪老师(汪建)均保持了开放的态度,很多人离开的时候都是大方送上祝福,还成立了“华大军校”定期团聚。

  三大农村势力的崛起

  福建莆田东庄的农民:从上世纪80年代,福建莆田系创始人陈德良凭借着一个治疗皮肤病的偏方游医四海,发展到现在形成詹、陈、林、黄四大家族,59个医疗集团,一万多家民营医院,年销售额达2500亿,药品和医疗器械等年采购额超过1000亿元,年诊疗量约为5亿人次,带动从业人员200多万人的庞大医疗产业。

  每年除夕到大年初四的《莆田秀屿医疗器械药品展销会》都吸引了来自全国28个省市的厂商参展,其中不乏有西门子、GE、飞利浦、迈瑞、开立等品牌厂家参展,莆田从事医疗产业相关人士都会利用春节期间到展会洽谈对接,还有各种内部医疗高峰论坛,莆田东庄镇的医疗人士借此共商发展大计。

  中国医疗器械第一乡——江西进贤:进贤县目前拥有医疗器械生产企业150多家,经营企业300多家,年销售收入过亿元的生产企业有洪达集团、益康集团。

  进贤县李渡镇的医疗器械大市场有来自全国三百多家生产企业,李渡人在外投资办厂开公司的有四千多家。

  主要生产和经营一次性使用输液器、注射器、针头;医用卫生材料及敷料等,一次性使用输液器、注射器约占全国31%的市场份额。进贤县已形成一支6万多人的遍布全国的销售大军,年销售额达1000亿元。

  点评:福建莆田系医疗集团已形成集团化,规模化,产业化,59家医疗集团和其下属医疗器械生产企业,普天医疗器械网(负责民营医院招标的机构),莆田秀屿医疗器械药品展销会,中国医疗健康产业发展策略联盟,以北京民众和南京三德为代表专做民营医院的上百家全国医疗器械代理商,已形成完整的医疗产供销和医院经营的产业链。

(信息来源:合纵智达)Top

 

综合分析

 

处方药外流趋势渐强

2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》实施以来,围绕“医药分开”,控制医院药占比、鼓励处方从医院流出等多项政策相继实施,为药店行业带来巨大利好。零售药店承接医院外流处方,需要更加专业化的服务,药店准备好了吗?

  零售市场迎来巨大红利

  预计,处方药从公立医院外流,将带动千亿元的处方药销售,各方都在紧盯这块市场。对于药企来说,处方药外流能够开辟零售渠道,有利于降低成本,加快资金回笼,同时借助药店药事服务,增加患者的依从性。药店无疑将是处方药外流最大的获益方,通过承接处方,使市场份额增加,药店或可分享巨大红利。

  从美国的经验可以看出处方药外流对零售药店的利好。在美国,社会药房是药品销售的主渠道,占有59%的市场份额,而且71%的处方药是由连锁药店调配的。美国零售药店的连锁率很高,前三强所占市场份额超过70%

  我国零售药店发展迅速。据中康CMH数据显示,2016年全国零售药店市场总规模(以终端零售价格计算)达3377亿元,较2015年同比增长9.2%2017年上半年,处方药在零售药店销售额已达1321亿元,预计2017年零售药店药品销售增速将达到8.8%。零售药店已是我国药品市场不可或缺的角色。

  执业药师问题亟待解决

  零售药店要承接医院外流的处方,不仅需要加强资源整合,更需要推动自身向真正的专业化服务转型。瞄准这种需求,社会专业药房的按病种用药指导培训项目日前在上海启动,中国医药商业协会将在全国范围内,开展药店用药指导和康复标准化培训(“SMART”计划),旨在普及和规范执业药师在各病种用药指导方面的基本知识和基本技能。

  人才稀缺是零售药店普遍存在的短板。相关业内专家指出,我国零售药店正在向规模化、连锁化、专业化方向发展,但执业药师高端人才太少。

  北京大学医药管理国际研究中心主任史录文指出,我国执业药师队伍学历偏低。中国卫生和计划生育统计年鉴数据显示,2015年我国医疗机构药师中70%的学历是本科以下,甚至有8.03%的人是高中及以下;2017年我国执业药师队伍中,仍有69%是本科以下学历。

  此外,执业药师配置不足也是大部分药店面临的问题。国大药房上海分公司总经理姚军表示,我国执业药师配置水平低于全球平均水平。统计数据显示,2015年我国平均每万人口执业药师数为2.3名,而日本每万人口药师数为21.5名。《“十三五”国家药品安全规划》已明确提出:到2020年,执业药师服务水平显著提高,每万人口执业药师数要超过4人。

  零售药店向服务专业化转型

  很多零售药店纷纷加强自身建设和市场布局,积极准备承接处方药的销售。加强执业药师力量是其中的重要方面。执业药师在药店经营中起着至关重要的作用,不仅参与药店的药品质量控制与监督工作,也负责处方的审核及监督调配,同时还要为顾客提供用药咨询与指导等服务。

  由于此前医院处方不能外流,药店销售处方药较少,执业药师的处方审核能力也较弱,对消费者进行健康指导的综合知识技能、对专业病种的用药指导相对比较欠缺。因此,面对处方外流带来的为消费者提供专业化服务的需求,药店急需提升执业药师的专业能力和工作积极性,从而吸引更多的患者从药店购买处方药。

  未来药店可以通过执业药师的专业化服务为消费者提供全病程管理,从而提高消费者的“黏度”,吸引回头客,树立好口碑。此外,药店还可以担当起社区疾病预防和公益宣传的发起人和执行人角色,联合社区医院和家庭医生,建立社区康复模式。

(信息来源:中国医药报)Top

 

(2018/2/2 10:02:29      阅读485次)

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