北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势2018.1.19

 

药业论道

 

药品不良反应救助道阻且长,基金先行能否破题?

110日,在北京药盾公益基金会主办的“严重药品不良反应社会救助基金项目”筹备会上,一组数据引发了与会者的讨论:2011年~2017年间,北京市各级医疗机构或因药品不良反应(以下简称ADR)引发纠纷88起,患者索赔金额共计238.42万元,而实际获得的赔偿金额仅1.88万元。

  北京医疗纠纷人民调解委员会主任刘方在解读数据时称,大量纠纷未被理赔的主要原因是责任认定不明:在复杂的临床用药情况下,如何判定患者的某些症状确是因ADR而起?如果确定是ADR,如何界定医疗机构、药品生产企业等利益相关方的责任?在这样的情况下,严重ADR受害者的权益往往得不到保障。

  “目前,我国没有专门法律对ADR法律责任进行明确,也没有建立ADR相关救助机制。”清华大学公共管理学院副教授沈群红说,“只有建立ADR救助机制,严重ADR受害者才能获得救助。”

  救助机制建立需要法律驰援

  ADR是指在合理正确用药的情况下,出现与用药目的无关或意外的有害反应。据世界卫生组织统计,各国住院患者发生ADR的比例为10%20%,其中5%的患者会因为严重的药品不良反应而死亡。然而,这些受害者的权益却鲜获保障。

  2015年,乙肝患者冉金发向广州花都区人民法院提起诉讼,起诉对象为广州花都区人民医院、天津药物研究院药业有限责任公司、葛兰素史克(天津)有限公司,起诉原因是患者在服用了葛兰素史克旗下的抗乙肝药物阿德福韦酯后,出现了骨软化症状。

  法院认为,出现骨软化症状与药品质量无关,企业不承担相关责任;医院也不存在不合理、不正确的用药情况,医院也不是ADR的责任主体。不过,法院认为广州花都区人民医院由于未根据说明书上提及可能发生的ADR对患者进行定期肾功能检查,存在过失,因此承担原告损失的30%的赔偿责任。在这种情况下,患者虽然获得了部分赔偿,却没有因为ADR获得应有的救助赔偿。

  在多方无责的情况下,缺少对患者ADR的救助,会带来制药行业生态体系的恶性循环:患者因不信任企业而无法获得必要的治疗,企业因此也无法招募更多的受试者开展新药研究。“严重ADR救助制度建设是国家经济和社会文明发展到一定程度的必然选择。”北京药盾公益基金会理事长张晓乐认为,通过基金、保险等社会救助方式,可以平衡ADR受害者的权益和药品生产者利益,分担新药研发企业风险,构建健康的药品研发、生产、使用生态系统。

  基金救助模式初探

  “对严重ADR受害者进行社会救助,有基金、保险等多种手段。”中国医药卫生文化协会常务副会长郑宏介绍。

  “在我国台湾地区的ADR救助是基于基金的形式,救助实施具有明确救助范围:在合理用药情况下,发生严重ADR,且药企、医疗机构、患者三方无责,才会给予救助。”南京明基医院药剂科主任洪明岳介绍说。

  在资金来源的形式上,我国台湾地区的ADR救助基金主要由药企缴纳的年保证金构成,而采用相同基金救助方式的日本,其基金池由企业利润与政府补助共同构成。

  德国则采取保险模式,主要是由药企出资向保险公司投保。瑞典采取的也是保险模式,但主要是由药品保险协会向保险公司投保,而资金则来自其成员企业向协会支付保险费和会员费。

  在沈群红看来,任何形式的救助都需要在法律支持下进行,因为政府具有最强的社会调动能力,可以为社会救助基金的建立提供支撑和监督,使人、财、物各方面更有保障。

  北京药盾公益基金会在深入研究国际经验的基础上,准备建立适合我国国情的严重ADR救助模式:“‘严重ADR社会救助基金项目’尚处于筹备阶段,计划在政府主管部门支持、监督以及药品安全合作联盟指导下,联合行业协会与药企共同发起。”张晓乐介绍说。

  该模式的基础是建立ADR预警平台,该平台主要与企业合作,并通过企业在医疗机构内嵌入“临床用药风险自动监测与智能评估警戒系统”,使企业能够及时监测本企业产品的不良反应,及时预警、报告、处置ADR

  与此同时,该项目借鉴国际经验募集资金:一方面采用众筹的方法建设预警平台,另一方面通过协议缴纳的方式募集严重ADR救助专项基金,并成立救助基金会。

  由点及面谨慎推广

  对于基金募集这一形式,原北京市食品药品监督管理局安监处处长白剑表示担忧,考虑到救助基金的可持续性,她建议资金池应该有一个固定的资金来源。

  中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉则建议采取社会共助的形式:当新药进入监测期,企业可以按照比例缴纳基金。邵蓉认为,国家近期一系列政策都在鼓励药品创新,随着我国创新能力提升,ADR相关法律救助制度一定会建立起来。在这之前,应该谨慎筹划并界定好救助范围。

  对于基金救助的对象,沈群红强调,由于药品的自然属性及其生产研发过程中的各种因素,多数情况下,ADR是无法预防的。只有在无明确责任主体的情况下,才可以使用基金救助。

  “基金救助对象仅限定在三方无责的范围内,同时疫苗、中药等很多药品也建议不纳入救助范围。”张晓乐说,“救助工作从小范围开始,有利于后续工作的开展。”

  药品安全合作联盟理事长李少丽认为,救助基金会需要建立专业性、权威性的评价专家队伍和评价标准。

  北京大学人民医院原药剂科主任李玉珍建议,在没有立法的背景下,基金会可以先从试点做起,比如选择经济发达的地区,成立地区组织、基金会,并进行充分调研和宣传,让公众充分了解ADR的救助范围。她认为,在目前的医疗体系中,患者教育和信息共享十分缺乏,因此,也应该通过宣传教育让患者意识到,服药需要承担风险。

  部分国家和地区的ADR救助模式

  德国:保险模式

  目前,德国采取强制药企投保的模式来实行ADR受害者救助。这种救助模式的优点在于,当ADR发生后,在救助受害者的同时,将企业财务风险转移到保险、金融机构。

  20世纪60年代,在“反应停”事件后,德国制定了《药物伤害法》,规定生产有缺陷药品的企业对此承担“严格责任”。“严格责任”也称无过错责任,指当产品缺陷造成他人损害时,无论制造商、经营商的主观行为有无过错,均应负担民事赔偿。目前,国际上对ADR事件通常采用这种归责原则,因为ADR发生后对于药企是否存在过错的举证难度较大。

  1977年,德国颁布了新《药品管理法》,进一步规范了药品生产,保护消费者权益。其规定只要能证明药品存在缺陷,与损害结果之间有因果关系,药企就应承担责任。

  《药品管理法》限定了药企对受害人的赔付范围,即仅限于死亡、身体健康受损,不支持精神抚慰赔偿。同时还设定了给付方赔偿的最高金额。该赔偿有两种形式:一是由药企向各保险公司投保;二是由药企与金融机构约定,由金融机构提供保证。同时特别提示,国家不承担赔偿义务。

  美国:企业赔偿模式

  对于ADR的损害,美国虽然没有专门的法律,但其产品“严格责任”“制度可以确保ADR受害者能够依法得到赔偿。

  美国的产品”严格责任“制度给予了受害方最大限度的保护,弱化了消费者的举证责任,原告无须证明被告是否存在过错,也无须证明产品缺陷所在,只要证明自己所受损害正是被告产品缺陷所致即可获得赔偿。

  在美国,关于ADR的赔偿采用以全面赔偿为主,兼有惩罚性赔偿的原则。除人身损害赔偿外,药企还需承担精神损害、财产损害及惩罚性损害赔偿。值得一提的是,美国相关法律规定,人身伤害的赔偿不仅涉及受害人可预见的医疗支出,还对受害人因伤残、生病所遭遇的痛苦予以补偿。在诉讼案件中,美国法院对受害人人身损害赔偿的判定数额较大,往往大于实际支出的医疗费用,并且精神损害的赔偿额占赔偿总额的大部分。

  同时,美国政府也特别注意保护医药产业,在风险不确定、市场机制和自由选择下,团体保险的形式起到了共济的作用。2005年,“万络”产生ADR使默沙东公司面临2.53亿美元的赔偿。面对产品严格责任制度和巨额赔偿费用,任何企业都无法靠自身担当。在这种情况下,美国通过产品责任保险制度来分散企业风险,而高保费是其突出特点。为了降低企业保险费用,美国允许产品生产者建立团体自我保险计划,从而提高生产者的保险购买能力。

  我国台湾地区:基金救助模式

  2002年,我国台湾地区成立了“财团法人药害救济基金会”(以下简称“基金会”)。基金会作为执行药害救济的专责机构,保障严重ADR的受害者获得及时救济。

  根据我国台湾地区有关规定,药害指在正当合法使用药物情况下,因ADR所致的死亡、残障或严重疾病。药害救济也仅限于上述范围。

  药害救济的基金来源中,药企缴纳的救济金是最主要的部分。药品生产企业需按照上一年销售额的千分之一来缴纳救济金。基金会视基金的收支情况可自动调整征收比例:可由千分之零点二浮动至千分之二;如果某企业生产的药品在当年发生药害事件,则次年的缴纳标准最高提高至千分之十。

  除了救济金的收取、管理、给付外,基金会作为公益公正的仲裁机构,还需负责药害救济案件的调查。在药害救济申请过程中,是否符合救济条件以及具体救济金额,则由我国台湾地区“卫生福利部”设立的由医药学、法学及社会公正人士组成的“药害救济审议委员会”审议决定。

  根据我国台湾地区有关规定,基金会需要承担药害救济制度的咨询与倡导。基金会刚刚成立时,并非每种药都适用于药害的赔偿。只有经有关部门审核认定为具有质量保证的药品,再经过当地临床药学会专家对药企信用、道德观进行评估合格后,才可纳入药害救济范围。如今,我台湾地区所有处方药品均需加入基金会的保障,否则不得上市。

(信息来源:中国医药报)Top

 

政策法规

 

CFDA《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》

总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告(2018年第13号),111日发布。

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》部分内容如下:

本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导,避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。

范围:

本指导原则适用于指导医疗器械(含体外诊断试剂)在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。

本指导原则中涉及的境外临床试验数据是指,全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

浙江未来三年内开展药品质量提升工程

近日,浙江省出台了《浙江省药品生产安全监管三年行动计划(20182020年)》(简称“《计划》”),明确提出在20182020年期间开展药品质量提升工程。

  按照《计划》,浙江将在中药制剂,无菌制剂,青霉素类、头孢类和中药注射剂,数据可靠性和药品上市许可持有人药品委托生产等五个方面开展药品质量提升工程。

  药品质量提升工程将促进企业打造质量过硬、安全有效、公众满意的“浙产好药”,也为浙江药品生产企业做大做优做强打下了坚实的基础。

  截至20177月底,浙江药品生产企业共计463家,位于全国前列。

  据介绍,药品质量提升工程将达到降低药品抽检不合格率、降低药品不良反应发生率、建立符合药品生产质量管理规范要求的电子数据管理系统、落实上市许可持有人主体责任和规范完善药品委托生产质量保证协议等五方面目标。

  此外,《计划》还要求浙江省食品药品监督管理局每年至少飞行检查20家药品生产企业,并逐年提高飞行检查覆盖率,保证血液制品和疫苗生产企业每年全覆盖飞行检查。

(信息来源:中国新闻网)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

 

浙江9流感药品短缺

116日,浙江省药械采购中心公示第二批3个临时纳入供应紧张药品管理系统的流感防治药品。分别是聚协昌(北京)药业有限公司生产的金花清感颗粒、江苏康美制药有限公司生产的羚羊角散、海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的小儿肺热咳喘颗粒。

  此次,是浙江省第二次将部分流感防治药品临时纳入供应紧张药品管理系统。112日,浙江省药械采购平台发布《关于将部分流感防治药品临时纳入供应紧张药品管理系统的通知》。

  《通知》涉及7个品种,除海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的小儿肺热咳喘颗粒与116日的通知重合外,其余6个药品是奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、连花清瘟、小儿肺热咳喘口服液。

(信息来源:赛柏蓝)Top

商务发展

 

13万亿养老市场,两大领域已有企业率先布局

110日,中国商务部宣布与法国签署关于“银色经济”合作的谅解备忘录,这意味着中法养老领域合作将显著提升,同时也表明中国养老产业将迎来新的增长拐点。

法国国会议员、神经学家和智慧医疗领域的总统特别顾问奥利维尔·弗朗表示:“跟中国一样,我们在法国也要应对老龄化问题,中国人口的老龄化比法国来得晚一些,但老龄人口规模比法国大得多,我看到的数据是差不多10倍。”

  13万亿中国养老市场

  根据全国老龄工委发布的《中国老龄产业发展报告》,2050年我国老年人口数量将达到4.8亿,2014-2050年间,我国老年人口的消费潜力将从4万亿增长到106万亿元左右,占GDP的比例将增长至33%,成为全球老龄产业市场潜力最大的国家。此外,根据中国社科院2016年发布的《中国养老产业发展白皮书》,预计到2030年中国养老产业市场可达13万亿元。

  人口老龄化趋势不可逆转,养老产业需求迫切,大家不难看出养老市场巨大的潜力所在。国家方面,为鼓励养老产业发展,也为众多民营企业提供了政策红利、减免税费、土地供应等支持。面对养老市场这片“蓝海”,已有多家企业率先抢得先机,开始布局。我国养老产业主要分老年疗养、老年用品、老年服务、养老地产、老年文化、老年出行、老年餐饮七大领域,医药圈企业布局的重点主要为养老地产及老年疗养领域。

  健康城模式颇具看点

  《中国老龄事业发展“十二五”规划》中提到未来适老宜居社区发展潜力巨大。具体怎么做,康美药业、以岭药业的健康城模式或可参考一二。

  2016年底,以岭药业发布公告,对控股子公司“以岭健康城”增资1.9亿元。据悉,以岭健康城则是以C端消费者为核心的医疗保健服务综合体。涵盖以岭健康管理中心、凯旋门康养主题酒店、以岭健康购物商城、以岭连锁药堂、以岭健康城电商,康岭旅游等6大业务版块。形成以健康管理中心为核心,其他五大服务为配套,针对大众提供健康管理服务,实现线上线下相结合、医药健养一站式、吃住购游一站式的服务链条。

  201710月,康美药业发布公告拟投资80亿元建设昆明“健康城”。公告显示,企业规划耗时3年,斥资80亿元,在昆明投资建设占地千余亩的健康城。据悉,昆明康美健康城的合作事项主要涵盖中药材交易中心、中药材大宗现货交易中心、中药材仓储物流中心、道地药材标准评定及研发中心、国家级康养小镇等项目。

  这种健康城模式从养老地产、养老院的基础规划出发,再结合当下消费升级的生态旅游及特色小镇概念,颇具看点。不过,我国目前处于老龄化初期阶段,市场对养老地产的需求量尚未显现,再加上养老人群的收入普遍不高以及养老消费理念较为落后,养老地产领域尚处于发育期,发力还需要长期等待。

  智慧医疗尚待发力

  关于老年疗养方面,目前最为火热的莫过于智慧养老领域。智慧养老是面向居家老人、社区及养老机构的传感网系统与信息平台,并在此基础上提供实时、快捷、高效、低成本的、物联化、互联化、智能化的养老服务。

  将养老服务领域引入互联网,借用互联网在信息交换、信息处理、信息存储、信息维护、大数据挖掘方面的优势,借助计算机、服务器、信息管理中心、移动终端设备等物联网的结合,为老人提供包括生活照料、健康管理、医疗护理、精神关爱等方面的个性化服务。智慧养老能够帮助养老机构、社区大幅提升管理效率,并使得居家养老、社区养老成为可能。其中,迪安诊断与思创医惠已率先布局。

  20154月,迪安诊断与阿里健康建立长期战略合作关系,共同探索“独立检验机构互联网运作模式”。

  思创医惠则重点布局在智能医疗业务方面,目前其智能开放平台的实施医院个体已经超过200家。

  不过,目前智慧养老仅处于概念被普遍接受,但真正实施起来却依然较为困难的阶段。这主要是由于老人一方面对智慧养老产品相对认可,另一方面可接受服务价格实在不高。不过,未来五到十年后,相对高收入的60后群体进入老龄阶段,老年市场的巨大购买力充分显现出来,这种情况就能有所改变。

(信息来源:新康界)Top

 

2018院外市场将会出现爆发式的增长,5家企业有戏

2018年,院外市场将会出现爆发式的增长!

  从国家层面,禁止限制处方外流等政策正在加紧落地;医院层面,由于迫于药占比、药品零加成等政策压力,药房本身成为一个“成本部门”,药房社会化、处方外流顺理成章;企业层面,在医院招标限价的压力下,企业或主动或被动的布局院外市场,跑马圈地此起彼伏。

  另外,在“两票制+营改增+流通整治”下,药品流通渠道被压缩,流通过程更加透明,也在一定程度上限制了依附于药品流通的利益输送,为医院让渡处方药销售提供了契机,2017年也被称为处方外流、医药分开的元年。而2018年则被预测为爆发之年!

  处方外流动力何在?

  医院层面,药品零加成使得医院药房从原来的收益部门成为消耗医院运行成本的部门,医院有动力将处方开在院外;降低药占比使得医生单次开药有限,病人为了取药方便,或转移至院外市场拿药。来自政策的压力,使得医院来自处方的收益承受压力。从数据可以看出,我国门诊及住院病人的均次药占比正在大幅下降。

  医生层面,作为掌握处方权的医生,药占比迫使其开药受限,以药养医的模式受阻,但短时间医生不会轻易放弃此处利益,往外输送处方则成了折衷之选。

  企业层面,受国务院7号文和70号文的影响,公立医院对药品采购方式更加严苛,招投标压力下药价不断被迫下降,加之降低药占比和控制医疗费用增长等政策,都严重挤压了处方药在院内的生存空间。在当前的国家严控院内市场药品价格的情况下,企业将综合考虑政策、成本、收益等,这将促使其选择退出院内市场,开始加大院外销售力量。

  从总体来看,在国家不断引导处方外流的强有力政策指引下,控制药占比、取消药品加成等措施使得医院不断承压,传导至实操层面的联合招标及二次议价等使得药企盈利空间受限,在各方共同推动下,处方外流势在必行。

  处方外流将如何进行?

  相关研究数据显示,2017年上半年,全国处方药在零售药店销售额已达1321亿元人民币。未来破除以药养医、处方外流等医改措施为医药零售行业持续释放利好,“2018年规模将至1600亿,到2020年自院内向院外迁移的处方药总量有望近万亿元”。

  处方带来的收益是可观的,那么哪方会从中受益呢?

  未来处方外流首先利好院边店和基层社区医院,长期利好连锁药店及整个医药零售行业。第一阶段疗效确切、价格较贵的特效药会最先流出院外,争夺院外市场;第二阶段,在药占比、医保控费的持续推动下,直接面对消费者的DTP模式推开,高价药、原研药、辅助用药会逐渐流出院外;第三阶段,随着医疗服务和管理水平、消费者医疗知识提高,慢病管理规范运作起来,慢病用药将大范围集中在院外市场;最后在各方面成熟的情况下,实现处方全部自由可流通。

  短期来看,处方外流首先利好院边店及基层社区医院。院边店由于地理优势,最易承接外流处方量。在分级诊疗政策下,社区医院享有基药目录、增补目录和延伸处方目录的处方药权力。病人可以先去大医院开属于延伸处方目录的药品,然后在社区医院就能直接开出这些药品,且能免费送货上门。以北京为例,与大医院相比,社区医院的药品价格一样,但是基本可以免除挂号费;与药房相比,药品价格更便宜,这样的优势就使得社区医院能留住很多老年患者。类似的,在上海的社区医院,对于有医保的患者,能免除挂号费,且药品的价格相比二、三级医院还更便宜,采取“零加成”的做法,对病人更有吸引力。

  在政策影响下,中国的处方外流在每个阶段呈现不同的特点,受益的主要品种不同。第一阶段:预热期,这一时期主要推动因素是招标降价及医院控制医保费用等,针对某种疾病的特效药有疗效确切、价格较贵等特点,受限于药占比及招标程序,会最先流出院外,争夺院外市场;第二阶段,在药占比的持续推动及DTP模式发展下,医院处方继续外流、消费者教育初步完成,高价药、原研药、辅助用药会逐渐流出院外;第三阶段,由于国家政策的推进及老龄化进一步加剧,慢病用药院外销售增速;最后在各方面成熟的情况下,实现处方全部自由可流通。

  在处方外流的过程中,受益大处方有以下特点:安全性,主要体现在产品属性安全,药品在使用过程中没有严重的不良反应;有效性,不一定疗效最好,但疗效必须确切;创新性,有亮点,定价高;随着居民收入水平的提高和医保支付能力的提升,消费升级带来的是用药结构的升级。

  短期内在难以有大规模稳定收入弥补医院原有的药品收入的情形下,医生会将处方权保持在可控范围内,同时权衡患者可接受度、安全性、便利性等因素,院边店和基层医院首先受益。基于此,本文分析了以下五家企业,认为他们在处方药外流中颇具优势。

  国药一致:增强药学服务

  国药一致是中国医药集团、国药控股旗下的综合性医药上市公司,1993年深交所上市。其主营业务为医药批发和零售,分销业务名列中国医药商业20强,拥有完善的全国商业网络和深度渗透的南区终端市场网络,同时国大药房多年排名国内零售企业营业收入首位,直营门店数、总门店数位列全国前3位,拥有3000余家零售药店。

  为承接处方外流,公司目前共建有DTP药房、院内药房、院边药房和“5+X”药房等多种形态药房,截止2016年底,已开设21DTP药房。国大药房的众多会员信息可以通过与APP的对接实现各类大健康资源的整合和应用,实现诸如远程轻问诊、健康监测健康档案、代客煎药、慢病管理、互联网商业保险等多种多样的服务模式,进而转型成为全方位的药学和大健康服务提供商。

  益丰药房:整合对接

  2015年上交所上市。公司抓住行业整合机遇,自建和收购门店齐头并进。2017年第三季度,公司净增门店107家(其中,新开81家,收购18家,加盟店20家,关闭12家),截止至2017930日,公司拥有门店1,890家(其中加盟店70家),总经营面积为240,406平方米(不含加盟店经营面积)。

  益丰药房针对不同区域的人口数量、市场需求和消费人群特点,建立覆盖不同城市、不同商圈的店面网络,形成了旗舰店、区域中心店、中型社区店和小型社区店的“舰群型”门店布局。目前小型社区店还是占据绝大多数的比例,截止到2016年底,1512家直营门店中,小型社区店、中型社区店、区域中心店、旗舰店分别有1047家、412家、40家和13家。

  新建门店通过开展与政府及医保部门、医疗机构、保险公司及制药厂家的合作,加快医院周边的门店的新建和收购步伐。截止2016年底,公司已取得各类“医疗保险定点零售药店”资格的药店达942家,占公司药店总数的62.30%,低于一心堂的77.6%和老百姓的77.9%

  华东医药:多维度构建

  近年来,营业收入基本保持在15%以上增长,净利润总从2012年的6.21亿元提升到2016年的14.47亿元,复合增速为19.84%2017年前三季度实现营业收入214.51亿元,同比增长13.38%,实现归属母公司净利润14.89亿元,同比增长24.58%(扣非后增长24.98%)。

  伴随处方外流、分级诊疗的推进,公司积极创新商业模式,继续推进基层和OTC端布局。零售连锁板块:企业积极探索产品+服务的发展道路,积极介入慢病管理,对接医院处方外配。目前已有三大平台运行,包括社区平台、大医院平台以及移动医疗平台;大健康板块:在原有华东健康馆、采薇坊中药香文化、悦可美容基础上,新设杏联诊所子公司,希望通过挖掘商业平台化价值,搭建“健康指针”医养护平台,串联医疗、养护、慢病管理的服务营销模式。

  通化东宝:慢病管理突破

  通化东宝近年来营业收入持续增加,2012-2016年复合增长率15.51%,利润复合增长率高达60.50%2016年公司收入和利润端同比分别增长22.23%30.41%,延续了快速增长的势头。2017年前三季度,实现销售收入18.53亿元,同比增长25.28%,实现归属于母公司净利润6.49亿元,同比增长29.60%;扣非净利润6.41亿元,同比增长29.53%

  面对分级诊疗、医生多点执业及慢病患者数量增加等因素影响,公司围绕胰岛素药物产品,构建糖尿病治疗、血糖监测(红倍心APP)、病人行为管理(你的医生APP)的东宝糖尿病慢病管理平台。2015年,通化东宝与华广生技签署股权认购协议,获取华广生技17.79%股份,同时取得华广生技所有血糖检测产品的大陆总代理特许经营权,全面介入糖尿病血糖检测领域。

  20164月,公司与腾讯签署《互联网+战略合作协议》,标志着通化东宝在糖尿病血糖监测领域研究正在向云端管理不断深入,有利于协助更多专家资源深入基层医疗,实现线上线下有效互动。在处方外流趋势下,通化东宝的慢病管理平台将是竞争的一大优势。

  长春高新:渠道建设新举措

  长春高新自20122016年,公司总体收入复合增长率近16%,利润复合增长率高达27%2016年公司收入和利润端同比分别增长21%26%

  金赛药业重组人生长激素等生物药品,是上市公司重要营收来源,占比保持在40%以上,2016年归母净利润贡献达73%2015817日,金赛药业与伊美安健、阿里泰富及上海赛增高共同签署了《关于出资设立上海童欣医院管理有限公司的协议》,各方同意共同出资人民币10,000万元设立上海童欣医院管理公司,其中金赛药业出资2800万元占比28%股权。

  该管理公司可以引进国内外先进的医院管理模式和经验,建立与金赛药业紧密合作的医院门诊体系,为相关企业提供医院管理咨询、医院教育培训等系列服务。同时建立医院管理公司也是金赛渠道建设的新举措之一,一线城市的中心医院作为主要营销渠道开出处方后,患者可以就近在专科门诊后续治疗。

(信息来源:E药经理人)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

10亿,康美吞下一个县,18家公立医院被收了!

中国医药配送的地图上,一个县“消失”了。

  10亿,康美吞下一个县

  据新华网报道,114日在湖北通城县,“康美通城人民医院”正式挂牌。这个以药企名称冠名的二级甲等公立医院,自此姓“康”。从字面和股权比例看,都是如此。

  在19日,康美药业曾发布公告,拟投资10.8亿元,在湖北通城县设立医院投资公司,持股80%。通城县国有资产管理有限公司、通城县人民医院、通城县人民政府三方将以实物出资,入股20%

  医投公司成立后,以通城县人民医院为基础,整合周边土地资源,将投资10亿元建设三甲综合医院——“康美通城人民医院”。

  所有公立医院的药、器械、耗材、设备,全拿下

  花10亿,想干嘛?重点来了。

  公告显示,康美将在通城新设立或收购一家商业公司,在符合国家及湖北招标政策的前提下,统一供应和集中配送通城县人民医院,以及乡镇卫生院等所有公立医疗机构所需的医院药品、医用耗材、医疗器械、医疗设备和通用物资。

  另外,康美占80%股权的医投公司,要为通城县所有乡镇卫生院提供服务,完善“分级诊疗、双向转诊”通道。建立以县级医院为核心的三级医联体,加强区域医疗资源共享和统筹利用,提高效率和整体效益。

  整个县公立医院的医疗资源和医药市场,尽在掌握。公告显示,截至2015年末,通城县拥有卫生机构18个(不含村级卫生室)。

  谁是巨额投资的“唐僧肉”

  任何投资都要求回报。那么,回本和盈利从哪里来呢?药企、药商、医保还是患者?

  尽管有政策鼓励社会力量“可以参与国有企业所办医疗机构等部分公立医院改制重组”,尽管政策并未明确不可以托管医院药房,但也不无隐患。

  大体来说,一旦公立医院的药品配送渠道被“集约化”控制,最明显的后果,就是配送点位逐年走高,从15%27%,有地方甚至到了35个点——华山一条道,点位就是这么高,爱做不做。尤其是在两票制下,高昂的配送费,成为药企的苦主。

  那么,药企唯一应对的办法,就只能极力将中标价做的越来越高。最终谁受到伤害?显而易见。

  医生曾反对,被摆平

  康美投资这件事起初也有人反对过。

  20174月,业界曝出康美意向拿下通城人民医院时,这家医院的医生曾打出激愤的条幅极力反对。

  但后来被“保持事业单位法人性质不变、公立医院性质不变、非营利性不变、财政扶持不变、现有职工编制和身份不变”等7不变的承诺平息。

  还有多少没被托管

  根据历年来的公告,其实自2014年起,康美就成批量托管医院。仅当年就宣布托管吉林通化、广东普宁、广东惠来、辽宁本溪的87家医院药房。至今,已达100多家。除了托管医院药房,康美还投资管理了数十家公立医院。

  卫计委20176月份发布数据显示,截止20174月,全国公立医院12602个,二级医院7665,基层医疗卫生机构93.0万个。

  目前大型药商、药企很多都在搞托管,再这么下去,公立医院也就“托”不剩多少了。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

天圣制药2亿元设子公司,开展中高端康养服务

近日,天圣制药发布公告称,公司新设全资子公司重庆中大医疗技术服务有限公司已完成工商注册登记手续,并取得重庆市忠县工商行政管理局颁发的《营业执照》。公司认缴出资额2亿元,持有中大医疗100%股份。

据了解,中大医疗的经营范围是:医疗技术开发、技术咨询、技术转让;药物研发(不含药品生产);从事医疗诊治活动(须经审批的经营项目,取得审批后方可从事经营);对老人、病人、母婴提供护理服务;健康管理、养生、健康、保健咨询服务(以上两项不得从事医疗诊治活动);医院管理;货物配送(不含运输)。

天圣制药公告称,本次投资设立的中大医疗系天圣制药的全资子公司,拟在重庆市忠县建设医疗养护中心,拟打造医疗康复、养生保健、健身强体、老年养护于一体的康养中心,面向社会开展中高端康养服务。本次投资也符合公司长期经营发展需要。

(信息来源:新浪医药)Top

 

市场风云

 

理邦仪器、迈瑞生物、万孚,“打”起来了

这个年底,医疗器械圈很不太平。医用耗材控费风波未止,医疗器械企业之间的知识产权官司又启。

  来自广东的A股上市械企理邦仪器,以专利侵权的名义,将同在广东的国产械企龙头迈瑞生物、以及A股上市械企万孚生物都给告上了法庭。

  而迈瑞也将之前与理邦之间的那场专利大战又拿出来了,将理邦告上法庭,称其在法院判决后、至今仍未停止侵权行为。

  以理邦为主战方,国内医械圈知识产权专利纠纷再掀波澜。是是非非,将走向何方,一切都还不好说,谁胜谁负,结果大概也还是只能法庭见了。

  医疗器械作为一个特殊领域,这几年,专利纠纷案是越来越多,企业对知识产权也越来越重视。医疗器械企业之间的各种知识产权纠纷,仅仅可查询到法院判决结果的就不少,理邦VS迈瑞、理邦VS万孚,绝非仅有个案。这是市场竞争加剧的必然。

  惟愿一场场官司之后,行业、企业都能得到规范和提升,而不是徒留下一地鸡毛,赢未必赢,输未必输,专利侵权乱象依然难解。

  迈瑞告理邦,理邦告迈瑞

  115日,深圳市理邦精密仪器股份有限公司发布公告,称已就公司与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司福州分公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司之间的专利侵权纠纷,向福建省福州市中级人民法院提起诉讼。福州市中院受理了案件。

  理邦起诉迈瑞的共涉及4件专利。理邦称,自家为涉案专利的专利权人,迈瑞未经授权制造和/或销售、许诺销售的被控侵权产品,给理邦造成严重损失。

  理邦诉求,责令迈瑞立即停止制造、销售、许诺销售被控侵权产品,并赔偿理邦经济损失合计1亿元等。

  犹记得,自20114月开始,迈瑞对理邦发起知识产权诉讼,官司一打就打了整整5年半,直到2016年底才由广东高院作出最后的终审判决。迈瑞一共发起24起诉讼,后撤销12起,剩下的12起迈瑞全部胜诉,获赔2800多万元。

  这两家渊源颇深的业内知名企业,因一场“专利大战”引发业内、业外强烈关注。谁又能想到,在一年多前终审判决就已下的情况下,这场“专利大战”实际上还是没有终结。

  前不久(2017128日),理邦发布公告,称收到广东省深圳市中级人民法院送达的3件案件应诉通知资料。深圳市中院已受理迈瑞起诉起诉理邦侵害发明专利权纠纷两案、侵害技术秘密纠纷一案。

  迈瑞起诉理邦,法院已于2016年底就“专利大战”作出终审判决,但理邦在案件审理期间及判决之后,至今一直没有停止侵权行为。

  相关侵权产品,包括名称为“一种便携超声诊断仪”、“电子无创血压测量装置”的发明专利,以及心电算法技术秘密,涉及产品既有超声诊断仪,也有多参数监护仪。

  迈瑞诉求,判决理邦立即停止侵权行为,立即停止生产、销售侵犯迈瑞商业秘密的多参数监护仪,并赔偿迈瑞经济损失合计1430多万元等。

  上一场大战,迈瑞压倒式告理邦。这一场,迈瑞告理邦,无视法院判决继续侵权;理邦告迈瑞,你家产品也侵犯了我的专利权。两家互为原告、被告,格外热闹。主战产品领域则是监护仪。

  而这场既有旧官司、又有新官司的专利战争,又将打上几年呢?

  理邦把万孚也给告了

  再来看看另一场同样发生在这个冬天的医疗器械领域专利官司。

  20171128日,理邦发布公告,称已就公司与广州万孚生物技术股份有限公司、广州海孚医疗科技有限公司(万孚控股子公司)之间专利侵权纠纷,向广州知识产权法院提起诉讼。广州知识产权法院受理了相关案件。

  2017125日,理邦再发公告,称已就公司与广州万孚生物技术股份有限公司、自然人王继华之间专利申请权纠纷,向广州知识产权法院提起诉讼。广州知识产权法院受理了相关案件。

  理邦把同在广东省的万孚生物也给告了。

  理邦起诉万孚,官司一共涉及3件专利、4件专利申请,主战产品领域是“血气分析仪”。

  理邦称,万孚制造、销售、许诺销售的血气分析仪产品,包括分析仪、测试卡、试剂包、质控包等,构成对理邦的专利侵权,给理邦造成巨大损失。

  理邦诉求,责令万孚立即停止制造、销售、许诺销售被控侵权产品,并赔偿理邦经济损失合计2000万元。

  理邦还称,万孚于20163月向国家知识产权局提出4件涉案专利申请,发明人为理邦前员工。2人离职后加入万孚,并在离职后不满一年,将与其在理邦工作期间本职工作有关的技术内容以万孚的名义提出涉案专利申请。其后,万孚为掩饰相关事实,将发明人进行了变更,将另1人挂名作为了专利发明人。

  理邦诉求,判令万孚申请的4件涉案专利申请权属于理邦,并判令另1人不是涉案专利申请发明人。

  对理邦的起诉公告,万孚公开回应,公司的血气检测系统由自身的中美研发团队历经多年自主开发而成,公司认为不存在侵权行为。如收到法院发出的起诉书等相关文件,公司将依法应诉,以维护公司的合法权益。

(信息来源:赛柏蓝器械)Top

 

华领医药或即将正式启动其IPO进程

据《南华早报》112日报道,继2011年至2016年期间筹集了超过1亿美元资金之后,总部位于上海的华领医药或即将正式启动其IPO进程,目标是香港或纽约。

与此同时,就在本周于美国旧金山举办的摩根大通医疗健康年会中,华领医药首席执行官陈力还透露出了华领医药在接下来的又一个大动作,即斥资约2亿美元(约合人民币12.9亿元),用于其已获得全球专利并正在进行临床试验的糖尿病药物在中国的商业化行动。“我们正在进行下一轮的工作,华领医药的目标是在2020年在中国销售这种药物,并计划在2025年达到约30亿美元的销售额。”而为助力此目标的达成,陈力同时透露会在未来两年内进行多次筹款活动。

(信息来源:E药经理人)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

 

 

三氧化二砷注射剂获批一线治疗特定白血病

Teva Pharmaceutical Industries公司近日宣布,美国FDA批准将Trisenox(三氧化二砷)注射剂与维A酸(tretinoin)联合,治疗新诊断的低危性早幼粒细胞白血病(APL)患者,其特征为存在t15;17)易位或PML/RARα基因表达。

(信息来源:药明康德)Top

 

山德士阿达木单抗生物类似物申请上市

116日,作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士(SANDOZ)公布,美国FDA接受了公司的阿达木单抗(adalimumab,商品名:修美乐)生物类似物的生物制品许可申请(BLA),申请文件按照351(k)路径进行。

山德士生物制药全球发展主管Mark Levick表示:“当病人对自己的慢性病寻求治疗时,他们必须获得重要的药物,才能最好地管理自己的健康。FDA接受了阿达木单抗生物类似物的监管文件,这让我们向数百万名的美国炎症病患提供新的治疗选择更近了一步。”

阿达木单抗用于治疗多种炎症疾病,包括类风湿关节炎、斑块性银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎。

(信息来源:新浪医药)Top

 

Aspyrian头颈癌全球首创新药RM-1929获快速通道认定

基于光免疫疗法(PIT)平台、专注于癌症靶向精准治疗的Aspyrian Therapeutics生物技术公司116日公布,美国FDA已授予公司全球首创(first-in-class)精准治疗候选药物RM-1929用于2线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌(HNSCC)患者治疗的快速通道认定。

RM-1929是一款使用IRDye 700DX作为光敏剂的cetuximab偶联药物,靶向表皮生长因子受体(EGFR),EGFR在多种实体肿瘤中有表达,包括头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肺癌、结肠癌、胰腺癌等。该全球首创抗体偶联药物可以精确靶向癌细胞,在抗体与肿瘤结合后,偶联染料被红光局部激活,可以引起快速的抗癌反应。肿瘤选择性偶联物的局部激活所产生的双重特异性,使得其对周围健康组织和结构的破坏很小,将有潜力用于癌症患者和医生。

RM-1929目前正在进行治疗复发头颈癌的临床2期研究RM-1929/101

(信息来源:新浪医药)Top

 

诺华CAR-T疗法Kymriah治疗r/r DLBCL获FDA优先审评认定

117日,诺华制药称,美国FDA已经接受公司CAR-T制品Kymriah (tisagenlecleucel)(之前称为CTL019)用于不适于接受自体干细胞移植或移植(ASCT)后复发的成人复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)治疗的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予其优先审评认定。

与此同时,欧盟EMAKymriah用于r/r B细胞急性淋巴细胞白血病儿童及青年患者的治疗以及用于不适宜接受ASCT r/r DLBCL成人患者治疗的上市申请(MAA)授予了加速评估认定。

(信息来源:新浪医药)Top

 

研发进展

 

恒瑞长效胰岛素INS068获FDA临床许可

恒瑞医药116日公告称,INS068 注射液获的美国临床申请获得FDA批准。INS068 是一种基础(长效)胰岛素,临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。

目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素由赛诺菲公司开发,商品名为Lantus,于2000年获美国FDA批准上市,规格为100 Units/mL 300 Units/3mL

德谷胰岛素和地特胰岛素均由诺和诺德公司开发。其中,德谷胰岛素的商品名为Tresiba,于2015年获美国FDA批准上市,规格为300 Units/3mL 600 Units/3mL。地特胰岛素的商品名为Levemir,于2005年获美国FDA批准上市,规格为1000 Units/10mL 300 Units/3mL

上述三种药品目前均已在中国获批上市。国内甘精胰岛素仿制药的生产厂家有甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司。经查询,2016年甘精胰岛素全球销售额约为123亿美元,德谷胰岛素全球销售额约为7.7亿美元,地特胰岛素全球销售额约为42.6亿美元。

(信息来源:医药魔方)Top

 

恒瑞乳腺癌新药SHR9549获批临床

恒瑞116日宣布,收到CFDA签发的SHR9549临床批件,获准开展临床试验。SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂,拟适用于ER+HER2-乳腺癌。

第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发,于2002年获得美国FDA的批准,用于治疗雌激素辅助治疗后复发的ER阳性的乳腺癌以及与CDK4/6抑制剂palbociclib联合,治疗经雌激素治疗后发生转移的ER阳性与HER2阴性乳腺癌。

氟维司群于20106月在中国获批进口。经查询,目前国内有正大天晴药业集团股份有限公司提交了氟维司群注射液申报生产的注册申请,以及印度瑞迪博士实验室有限公司提交了该产品进口申报临床的注册申请。2016年氟维司群中国销售额约为543.5万美元,全球销售额约为7.9亿美元。

(信息来源:恒瑞医药)Top

 

复星医药和中国药科大学研发的白血病1类化药FN-1501获批临床

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司、上海复星星泰医药科技有限公司(原名:上海星泰医药科技有限公司,系复星医药产业之控股子公司)收到国家食品药品监督管理总局关于同意注射用FN-1501临床试验的批准。

FN-1501是由中国药科大学理学院陆涛教授研究团队自主研发的创新型小分子化学药物,该项目以总价五千万元人民币及上市后销售提成一亿元人民币转让给上海复星医药产业发展有限公司,于20178月获注册审评受理,近期该药将在美国和中国大陆地区开展临床试验。

(信息来源:药渡)Top

 

沃森生物9价HPV疫苗获批临床试验

云南沃森生物技术股份有限公司116日发布公告,其控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发并申报临床研究的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(61116183133455258L1蛋白)(毕赤酵母)”(简称“9HPV疫苗”)于2018115日收到了国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,批件号为:2017L05282;注册分类:预防用生物制品;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

沃森生物研发的9HPV疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16183133455258型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由HPV611型感染引起的生殖器疣,以及用于适龄男性预防由HPV16183133455258型感染导致的肛门癌和由HPV611型感染导致的生殖器疣。

沃森生物研发的9HPV疫苗是2HPV疫苗的升级产品。其2HPV疫苗目前处于III期临床试验病例收集的最后阶段,其研发和产业化进度居于国内领先。

(信息来源:新浪医药)Top

 

运作管理

 

流通连锁

 

医药流通压力激增,一文详析中美巨头竞争战术异同

近期中美医药商业界颇不平静。先看美国,跨界进入、并购整合、业务重组等多类吸睛元素,成功搅动起美国医药流通行业这一原本“平静”的寡头垄断市场的一丝涟漪。而中国流通行业也迎来了首个单位数增长率年。

  美国

  仿制药价格下滑,商业经营压力激增

  事实上,去年以来美国药品流通市场早已暗流涌动。仿制药价格的持续下降及竞争白热化,给原本就微利化运行的美国药品流通企业带来巨大压力。

  2017年年中,美国三大医药流通企业麦克森(Mckesson)、美源伯根(Amerisourceburgen)、康德乐(Cardinalhealth)纷纷下调新财年利润增长预期,引发一轮股价齐跌。

  巨头跨界进入,引发行业恐慌

  2017年下半年,世界零售巨头亚马逊(Amazon)宣布向全美16个州政府提交医药用品分销业务经营申请,并表示医疗健康是亚马逊感兴趣的领域之一。消息一出,再次引发包括上述三大流通企业,以及美国医药零售连锁巨头西维斯(CVS)、沃博联(WBA)在内的诸多医药流通的股价的全面下跌。

  虽然美国前三大药品批发企业已占据90%左右的市场份额,并且亚马逊也还未形成切实的竞争业态,但2017年美国三大医药流通商的日子确实不太好过。药价太高已饱受诟病,政府控费之下仿制药降价已是大势所趋,工商既为一体又相互博弈,而批发商之间的仿制药价格战也极易演变为恶性竞争,利润下滑也是在所难免。

  窘境之下,以并购寻求突破

  值得注意的是,药价下行带来的行业阴霾并未阻挡三大企业并购整合的步伐。

  近期,麦克森以7.35亿美元收购CVS旗下RxCrossroads公司。此次收购将强化麦克森患者用药管理、定制药房解决方案、血浆物流等服务能力,是麦克森加码特药板块、做强C端,并借以争取上游资源的一大举措。至于CVS将收入囊中仅两年的RxCrossroads卖掉的原因,或许能在其接下来690亿美元拿下保险巨头Aetna的壮举中得到部分解释。

  而收入增速略显疲软的美源伯根,近期以8.15亿美元收购美国第四大分销商H.D Smith,此次并购将助力美元伯根的分销网络拓展,尤其是可将H.D Smith优质的独立药房客户网络并入。美源伯根宣称,此次并购将会拉动公司业绩,2018预期收入将实现8%11%的增长。

  康德乐做大做强器械业务的决心,从多起重磅并购中可见一斑。继2016年大手笔收购强生旗下Cordis后,2017年以61亿美元收购美敦力旗下患者护理、深静脉血栓和营养缺乏业务,持续扩大器械品种组合。2017财年,康德乐器械业务以10.4%收入占比贡献了27%的利润,且增速高于药品。

  2017年,在器械业务的强力带动及业务流程优化下,康德乐成为三大家中盈利能力最强的企业。

  相比麦克森与美源伯根,康德乐近两年在业务转型、差异化增长上的战略举措的确更为亮眼。无论是前几年Carefusion业务的分拆,还是近期中国药品分销业务的剥离,都是康德乐在不同发展时期出自综合运营效率、资金回笼等多方考虑下做出的理性决策。而回到这两年康德乐在器械板块的大举并购,以及器械业务在盈利能力上的切实贡献,其药品器械双管齐下的聚焦战略逐渐清晰且达效。

  值得一提的是,根据GuruFocu的数据,过去十年(2008-2017)美国药品流通三大家的规模及经营利润增长表现如表3所示。总体来看,康德乐的增速不及其他两家。而从该机构对三大家未来5年增长预测来看,康德乐增长10.1%,麦克森增长9.1%,美源伯根增长9%,显然其对康德乐的经营质量和增长预期更具信心。

  中国

  2017个位数增幅:回归理性

  2017年对中国医药商业而言,是比较特殊的一年,行业首次进入10%以内的低速增长。据中国医药商业协会的统计数据显示,2017前三季度全国七大类医药商品销售同比增长8.4%,增速较去年同期下降2.3个百分点。导致行业增速下滑的原因较多,包括招标降价、两票制、终端控费、药占比、零差率等因素,并且各省份各区域影响因素不尽相同。

  相比以上不同,低增长下的商业企业“感受”大多一致,尤其是岁末年关,诸多企业面临未来增长和可持续发展的“焦虑”。但对于医药流通市场的增长,我们应充满信心。

  从美国数据来看,IMS预测美国药品市场未来五年增速为3%6%,而从上文专业机构预测来看,美国医药流通巨头未来仍能保有9%10%的增长预期。这在一定程度上说明,即使集中度很高的市场,医药流通企业依旧能凭借规模与效率的优势创造出高于行业的增长。

  而中国市场方面,根据IMS预测,未来五年中国药品市场复合增长率为5%8%。这一预测的背后,与其说是新兴市场的中国褪去了往日增速引领全球的风光无限,倒不如说是改革密集联动下中国市场增长的理性回归。当市场趋于理性,监管趋于严厉,必然将加速产业集中与升级。

因此,短期内政策密集执行对医药商业行业的增长确实带来冲击,但随着市场逐步适应与调整,行业将迎来回暖,巨头的并购整合仍将是带动其高于行业增长的关键,而部分中小型商业仍将以专业化、区域化的优势承接结构性的机遇。

  企业“必选项”:与差异化战术

  2016年以来,“两票制”横扫行业,渠道洗牌之下一轮又一轮的商业与工业、商业与医疗机构、产业与政府之间的博弈密集上演。大企业竞争战术趋同,主要包括拓展深化下游网络、争取工业一级商授权、深化医院药房合作等。

  2017年医药流通企业战术的趋同只是各大企业聚焦于当前改革生态下的求生存的必要选项。战术的趋同并不能掩盖战略上的差异。

  国控:国控在完成全国网络布局和重大业务重组之后,“批零一体化”成为其战略重点。除各地诸侯纷纷发展国药控股大药房之外,近期国大药房高调引入全球医药零售巨头WBA,为国药零售未来的发展注入无限潜力。

  上药:上药并购康德乐,在中国医药商业并购史上画下浓墨重彩一笔。从当前中国医药商业生态看,重大标的并购十分罕见,康德乐的纳入不仅能保证两家企业业务板块一定程度的互补,也能有效降低多频次小型并购的合规及整合风险。

  华润:2017年华润增长依然十分稳健,这与其内部工商联动、外部工商一体化的协同发展战略分不开。事实上,国内流通巨头体系内不乏卓越的医药工业,但工商协同仍然是行业的“老大难”。近期华润再与百济神州联合,拿下后者三款重磅产品的中国总代及物流配送权,工商一体战略再达效。

  九州通:九州通快消品业务的超高速发展已切实成为细分领域一道靓丽风景线,为行业在新业务领域拓展提供借鉴。同时九州通近期携手步长制药开展药房托管,不论是出自集结优势,还是分摊费用的考虑,都是工商联合、大踏步布局医院市场的大胆尝试。

  广州医药:广州医药近期拿下广东某肿瘤医院的SPD业务,再显其立足广东、发挥区位优势的特长。只是虽然广东市场是一块“大蛋糕”,但群雄争霸的市场终归是风云诡谲。值得注意的是,WBA近期出售广州医药30%的股权,广药白云山以80%持股成为广州医药当之无愧的大股东。WBA的减持将加速广州医药接下来的并购步伐。

  中国医药流通市场基本面依然向好,行业集中度提升成为供给侧改革、产业演进的必然。未来,并购整合的效率、多元化的合作、服务模式的创新,将成为医药流通企业可持续增长的源泉。

(信息来源:医药经济报)Top

 

商战策略

 

OTC市场六大发展趋势

政策对于医药市场而言,是决定性因素,但同时也存在一定的延后性。对于OTC这个竞争充分与激烈的市场,仅仅2018年,探讨太有限制性,所以本文还是选择了“未来两三年”这样一个界限。

  1、品牌药将迎药店销售春天

  前几年控销盛行时,确实给品牌药带来了很大的“委屈”,在“夹缝中”求生存的感觉——因为毛利。不管是毛利率还是毛利额都是药店拒绝或者战略合作中控量限制合作的对象,店员拦截的对象,就连媒体都多次曝光品牌药放在不起眼的地方陈列,买药要买最下面的那一层等等。

  可是,这两年,药店渐渐发现高毛药卖不动的现状。而品牌药可以带来流量,可以吸引消费者,可以在满足消费者第一需求的基础之上,再挖掘客户的更深次需求进行联合用药和关联用药扩大毛利。药店渐渐也发现,不是品牌药不赚钱,是自己不会卖和自己卖的量不大才是不赚钱的根本原因。

  未来的两三年,品牌药将迎来春天,药店将会主动陈列到显眼位置,这一点现在已经开始凸显。另外,品牌企业的活动策划能力,和专业队伍维护终端的能力也是药店所在意的地方。

  2、动销成为重点

  控只是手段,销才是目的。但是,大家对控销的理解仅仅是控渠道,控价格,控产品,控终端,这些是最容易做到的,对于销售来说最不重要的,重要的是如何协助终端去动销。而对于动销,大家又停留在“促销”的误区之上,但凡是有活动就有销售、没有活动就没有销售都可以理解为“促销”不是动销。真正的动销,是一个系列行为,他建立在业务员的终端客情维护的这个基础之上,建立在业务员专业化和系统化的拜访之上。先是靠店员去“推”为主,厂家的“拉”为辅,让消费者从尝试买到愿意买到主动买的这个意愿或者行为的转化,才是动销的最终目的。

  因此,整个动销的关键因素不是只在基层,产品的动销分为两个50%:第一个50%在于顶层设计,顶层设计决定了这个产品能否动销,如果这个产品一出生就是一个羸弱的产品,我们希望他在竞争中获胜,坦白讲,有点难度。顶层设计就包括品类的定位,概念卖点的提出,定价,包装设计,产品品质产品的传播等等细节问题。还有50%在基层的执行,包括业务员的谈判技巧,日常维护,等等细节内容。所以,不要只看到不动销的结果,而要分析整个原因,问题出在哪个环节上。

  所以,这里留给控销企业的事情还很多,如何设计出能够动销的产品,如何指导终端开展业务,如何建立客情,如何做动销而不是促销,都是需要思考的。

  3、自然人将进一步消亡

  随着税务稽查和GSP飞检进一步的常规化,过票将逐渐退出历史的舞台。部分知名企业把产品开始往大配送公司转移,大配送公司也开始配合这些药企制定专门针对控销企业的部门或者政策,服务;大配送公司进一步兼并和收购,渐渐地突出了这一情况。

  当然,药品的代理不会消失,这就开始考验药企的税费处理能力了。预计控销队伍,也会逐渐转化成推广队伍或者成为企业的终端合伙人。

  4、回归细致推广和服务

  经过将近五年的“割韭菜”式的控销之后,终端越来越难做。为什么?因为大家都在干一件事——压货。实际上,控销四大家族在终端做的好,是压货压得好而不是动销做得好。几乎90%的控销企业都在干一件事,压货,层层压货,转移压力。当药房和诊所,越来越难压货的时候,药店的采购,诊所的大夫开始理性,专业化的推广和服务开始回归。

  回归专业化,对产品知识和疾病知识的充分理解,对联合用药和关联用药的合理性等产品卖法的挖掘。

  拜访、查货、订货、压货、陈列、维价、店员教育、客情建设、促销等等这些基础工作又将成为产品上量的基本功,又将成为大家工作的要点。

  5、药店需求专业化更高

  药店发现,他们现在最大的问题不是产品毛利的问题而是客流的问题,毛利都上来了,可是顾客没有了!

  如今业内共同提到最多的一件事就是:专业化。因为不专业,我们流失了很多的顾客,欠下了太多的“债”。伤客的不是高毛药而是不专业,这就是为什么医院卖高毛药就不伤客,我们药店卖高毛药就伤客。

  药店对专业化的要求越来越高,就意味着对供应商的专业性和工商企业的业务员的专业性的要求也原来越高。那些连自己说明书都没有看过的医药代表们,赶紧回去背背。

  6、开发终端越来越难

  药店的难做在于,单个产品甚至系列产品进场,对于药店来说,都没有太大的兴趣,因为真的不缺产品。这就考验医药工商企业的策划能力,用什么样的套路去和药店合作,达到双方共同想要的东西。如果再加上药店的分类分级管理,当有些药店没有资格卖处方药、OTC、中药饮片的时候,药企在药店的竞争会进一步加剧。

  诊所难做同样也是的,目前大家做诊所基本都是靠“伪学术”压货,抓住医生想学习的心态。但是,这几年,这么的厂家轮番套路,让医生越来越讨厌,好在是对于学习的那颗热心还没有变冷。所以,多一些真技巧的传递,少一些压货套路,别再弄个土豆让大夫练习针灸。如果药店如上所说,严格控制医保产品,那么诊所,将成为各医药工商企业的必争之地。建议,在做诊所的打好基础,保持优势,做好客情。没有做的,准备好吧,或许有一天你不得不做。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

2018畅销药物Top 10,修美乐或再创里程碑

全球畅销药物排行榜的首位之争在短时间内或许依旧毫无悬念,根据市场调研机构EvaluatePharma公司的展望报告,2018年,艾伯维(AbbVie)的“重磅炸弹”修美乐(Humira)将继续在制药行业占据绝对领先地位,其销售额将是位列第二的药物的一倍以上。

  修美乐或再创里程碑

  在报告中,分析师预测,修美乐2018年的销售额将超过200亿美元,成为制药行业有史以来第一只跨过这一门槛的药物。他们认为,新基医药(Celgene)的Revlimid将位居第二,其销售收入将达到92亿美元。

  对艾伯维来说,这一预测振奋人心。此前,其与安进(Amgen)达成了一项和解协议,使后者已获批的修美乐生物类似药带来的竞争压力推迟到2023年。艾伯维的高管称,修美乐的目标销售峰值为210亿美元,这将打破制药行业的销售纪录。

  早在20178月,EvaluatePharma的分析师就预测,到2022年,修美乐自上市以来创造的累积销售额将接近1800亿美元,成为有史以来销售总额规模最大的一只药物。

  至于Revlimid,新的销售预测考量了新基医药采取的积极涨价举措,该公司在20173次上调了Revlimid的价格标签,其涨价幅度累计达到19.8%Revlimid被用来治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤和骨髓增生异常综合征,2016年该药实现销售额70亿美元。

  在2018年畅销药物排行榜上,紧随其后的分别是安进和辉瑞(Pfizer)的Enbrel,以及再生元(Regeneron)和拜耳(Bayer)的Eylea。预计这两只药物将分别创造73亿美元和65亿美元的销售额。

  生物类似药威胁十强地位

  在这份预测榜单上,安维汀(Avastin)、美罗华(Rituxan)和赫赛汀(Herceptin)这3只罗氏的抗癌药分列第57名,2018年每只药物预计将分别创造约64亿美元的销售额。多年来,这些药物一直是罗氏及其子公司基因泰克可靠的“摇钱树”。

  不过,罗氏越来越感受到了生物类似药对其“重磅炸弹”级抗癌药的威胁,其期待新推出的药物能够为公司业绩增长做出贡献。2017年第3季度,在欧洲市场上,美罗华因为销售额同比下降16%而引起外界广泛关注。在罗氏上市的新药中,肿瘤免疫药物Tecentriq备受关注。

  根据EvaluatePharma公司的分析,强生(Jonhson& Johnson)的类克(Remicade)将会继续抵挡住越来越大的生物类似药的冲击。据预测,2018年类克的销售额将达到63亿美元,这足以让其坐上畅销药物榜的第八把交椅。不过,在欧洲市场上,类克所占据的市场份额正在逐渐被生物类似药吞噬,而在美国市场上,它也将面临两只生物类似药的竞争。

  在美国,辉瑞和默沙东(Merck)均已推出类克的生物类似药。但是,在上市销售一年多之后,辉瑞开发的Inflectra并没有赢得太大的商业吸引力。而默沙东只是在最近才推出了类克生物类似药,因此,这只产品到底能够在市场上留下多少足迹,目前仍有待观察。

  与此同时,由于Inflectra销售停滞不前,辉瑞对强生提出了“反竞争”诉讼,指控后者签订的有关协议关闭了市场竞争的大门。辉瑞表示,强生对目前使用类克的患者提供了价格打折优惠,但同时要求药品支付方不得使用生物类似药,此举有效地阻止了竞争者进入市场。对此,强生反驳称,辉瑞并没有提供足够的价值来赢得业务。2017年的数据显示,类克在美国市场创造了34.5亿美元的销售额,与此形成鲜明对比的是,Inflectra所实现的销售额仅为7400万美元。

  在研究报告的最后,EvaluatePharma分析师预计,2018年制药行业会有一些相对较新的药物进入前十榜单。根据预测,默沙东的检查点抑制剂Keytruda以及强生和拜耳的新型抗凝剂拜瑞妥(Xarelto)将分别实现61亿美元的销售额。在新型抗癌药和血液稀释剂中,这两只药物都是表现最好的产品。

(信息来源:医药经济报)Top

 

帕拉米韦增长174%!细看抗流感病毒药物市场亮点

根据国家流感中心发布的信息,目前我国南北方流感活动均处于流行季节水平,且仍呈持续上升趋势。目前,流感流行的病毒特征发生变化,已从进入秋冬季节之前的H3N2亚型转换至当前的B型。

  随着医学的快速发展,人们提高了对流感病毒的认识,在流感病毒抗原的易变性和急性呼吸道病毒感染的多重因素影响下,行之有效的预防难度较大,而抗病毒治疗仍是主要治疗方案之一。当前许多国家进行了抗流感病毒药物的战略性储备,作为抵御流感疫情突如其来的最佳方案,客观上推动了抗流感病毒药物市场的迅猛发展。

  流感凶猛

  据世界卫生组织公布的资料,全球每年流感病例约6亿~12亿人,其中重症流感有300万~500万人,每年因流感死亡的病例25万~50万人次。近年来,全球发生了甲型H1N1病毒、甲型H3N2病毒和乙型流感病毒蔓延,以及H7N9禽流感和韩国出现的H5N1H5N8型高致病性禽流感病毒,均威胁着人类的健康。

  目前,全球抗流感病毒药物主要是罗氏的奥司他韦(Tamiflu)、OJSC制药的阿比多尔(Arbidol)、葛兰素史克的扎那米韦(Relenza)、日本第一三共制药的拉尼娜米韦(laninamivirInavir)。2016年,领军药物奥司他韦销售额为8.27亿美元,同比上一年增长了12.67%

  国内样本医院规模过亿元

  据Menet HDM系统数据,2016年国内重点城市公立医院抗流感病毒药物、流感疫苗及肺炎疫苗市场规模为8000多万元,同比上一年增长了65.67%。据2017年前3季度数据及市场估计,全年国内重点城市公立医院抗流感病毒药物、流感疫苗及肺炎疫苗市场规模达到1.12亿元,同比上一年增长37.15%

  国内抗流感病毒药主要是奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔、扎那米韦和金刚乙胺等5个药物,由16家企业持有抗流感病毒制剂注册文号。据Menet HDM系统数据,据2017年前3季度数据及市场估计,全年国内重点城市公立医院抗流感病毒药物市场规模达1.0388亿元,同比上一年增长32.70%

 

  相对而言,抗流感病毒疫苗及肺炎疫苗市场比重较小。而20174月美国辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗“沛儿13”在中国的上市,带动了这一市场的增长,预计2017年国内重点城市公立医院抗流感病毒疫苗及肺炎疫苗市场规模将达到800万元,同比上一年增长143.87%,而抗流感病毒疫苗仅占40%的份额。

 

国产奥司他韦表现突出

  奥司他韦(Oseltamivir)是作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播,是用于甲型和乙型流感最有效的抗病毒药物,在被感染者中能较早控制流感病程,缓解病人高热症状,从而阻止流感病毒及禽流感病毒对人体细胞组织的危害。

  1996年,奥司他韦由吉尔利德公司研发上市,罗氏公司受让后共同开发经营。2001年,奥司他韦进入中国,商品名为达菲。2005年,FDA批准奥司他韦作为儿童预防流感用药。现已在全球多个国家销售,是流感预防储备库中的重要品种。由于与疾病流行关系密切,奥司他韦的销售市场波动极大。

 

  迄今,CFDA批准注册了瑞士Roche、上海罗氏制药、上海中西三维药业、宜昌东阳光长江药业等4家企业生产磷酸奥司他韦,为我国预防和治疗流感爆发突发事件奠定了坚实的基础。

  据Menet HDM系统数据,2016年国内重点城市公立医院奥司他韦用药金额7232万元,同比上一年增长了105.22%,占据抗流感病毒药物92.41%的比重。宜昌东阳光长江药业的可威占据79.98%,罗氏的达菲占据19.64%,上海中西三维药业的奥尔菲占据0.38%。可威表现出逐年增长的态势,达菲和奥尔菲两个品牌则表现平平。

  据2017年前3季度数据及市场估计,全年国内重点城市公立医院抗流感病毒药物奥司他韦市场规模已达9280多万元,同比上一年增长28.40%。在国产药物占有率逐年提高的态势下,带动了奥司他韦临床使用的普及和增长。

  帕拉米韦增174.58%

  抗流感病毒药奥司他韦一枝独秀,而金刚乙胺、扎那米韦和阿比多尔则逊色不少,帕拉米韦是后起之秀。

 

  201345日,CFDA批准我国自主研发的抗流感一类新药帕拉米韦注射液上市,是继扎那米韦和奥司他韦研发成功并于1999年上市之后的又一新型流感病毒NA抑制剂。

  据Menet HDM系统数据,2016年国内重点城市公立医院帕拉米韦市场规模为354万元,同比上一年增长了500%。据2017年前3季度数据及市场估计,全年国内重点城市公立医院帕拉米韦用药金额为970多万元,同比上一年增长174.58%

  广州南新制药获得注册的国内独家品种帕拉米韦注射液是一种新型的抗流感病毒药物,该药是神经氨酸酶抑制剂中对甲型、乙型流感病毒退热时间最快的药物,其人体生物利用度静脉注射大于98%。面对日趋频发的流感病毒侵扰,帕拉米韦注射液为患者提供了新的治疗选择。

(信息来源:医药经济报)Top

 

2017年金戈销售额有望达到18亿元

近日,《中国ED用药市场简析》报告显示,2017年,金戈的销售额有望达到18亿元,市场占有率或达55%

  2017年只是预估,但2016年的数据,实实在在。

  米内网的《中国ED用药市场简析》报告显示:金戈在2016年销售量达2498万片,市场占有率(数量)高达49%。据统计,2016年辉瑞万艾可、礼来希爱力和拜耳艾力达三大洋品牌的销售量分别为1557万片、823万片和92万片。

  即便上述三家外资企业销量相加,也不敌金戈,白云山完胜。

  一年,吃掉近5千万片猛药

  初看这个数据,是吃惊的。四大品牌在2016年共计销售了4970万片的抗ED药。因为,《中国统计年鉴2015》数据显示,中国20-70岁男性人口只有5亿左右。

  5亿男人吃了近5千万片的药!有了这个概念,男人有时候显示下软弱,也并不用惭愧。这只是大企业的处方药,还能统计到数据,如果算上鱼龙混杂的保健品,很难想象数字会多大。

  由此,白云山也骄傲宣布,终于结束了原研药在这个市场为时13年的垄断,成功做上头把交椅。

  胜在价格和渠道

  对比万艾可,价格是个关键因素,另一个就是渠道。

  据了解,初上市时,金戈就迅速在全国各渠道铺货,第一年就有超500家批发商、超1000家连锁药店、超4万家单体药店完成铺货。很显然,万艾可13年来的渠道,也只是集中在城市零售终端。

  价格太贵,不是乡村普通消费者的菜——为一时愉悦,吃药就得100多元,成本是高了点。

  真的不行?还是不吃不行

  话说回来,这种药对消费者来说,是“雪中送炭”还是“锦上添花”?实在是不好判断。不过,国人在“进补”上一贯舍得投入,贵如奢侈品的阿胶、畅销10多年的肾宝依然被追捧,是个很好的注脚。

  所以说,即便是看到庞大的销量数据,也不愿意得出这么多国人雄风失落的结论。也许,还是出于聊胜于无、吃了踏实的传统观念。

  另外,这种药在药店零售,好像不用处方就能购买,这也是销量暴增的一个原因吧。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

流感爆发,药企单品月销10亿元

115日,北京市卫计委召开近期流感情况通报新闻发布会。据发布会信息,预计未来两周内流感活动强度趋缓。

  未来两周内流感活动强度趋缓

  关于未来疫情的研判,高小俊表示,根据全球、我国及北京市流感监测数据显示,目前各型别流感病毒均未发生明显的变异,不具备出现流感大流行的生物学基础,流感病毒的感染力、传播力和致病力未发生改变,本流行季流感患者的临床表现仍符合典型的季节性和周期性流感的基本特征。

  目前已达到流感的流行高峰,预计未来两周内流感活动强度将趋缓。学校托幼机构流感集中发热疫情报告数较前期已明显下降,预计随着学校和托幼机构放寒假,以及春节假期的到来,人群聚集性减少,流感活动强度将会进一步降低。

  虽然流感活动趋缓,但奥司他韦着实火了,而这背后的赢家是两家低调的药企。

  这些药企赚大了

  流感之下,奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、以岭药业主打产品连花清瘟胶囊、葵花药业主打产品小儿肺热咳喘口服液频被点名。

  在这其中,风头最劲的当属奥司他韦。奥司他韦由吉利德研发,由罗氏集团负责全球商业化推广,商品名为“达菲”。根据此前媒体报道,2005年流感大规模爆发时,罗氏集团分别于20052006年将奥司他韦的生产销售授权给上海医药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司。

  目前国内已获批的奥司他韦,除罗氏的达菲多个剂型外,还有5个国产批文,分别为东阳光药和上海中西三维药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊/颗粒。而上海中西三维药业有限公司为上海医药旗下子公司。

  根据东阳光药官网信息,东阳光药是中国磷酸奥司他韦颗粒剂唯一生产商。磷酸奥司他韦(可威)是公司核心产品之一,也是公司主要抗病毒产品及最畅销产品。

  2016年东阳光药磷酸奥司他韦(可威)的销售额仅为7.36亿元人民币,还不及如今1个月的出货量。

  近日,有媒体从宜昌东阳光长江药业股份有限公司内部人士处了解到,该公司奥司他韦产品本月出货量超出10亿元,较往常增长近5倍,而部分地区药店和医院也出现了奥司他韦产品断货现象。

  有不少读者质疑为什么就奥司他韦这么火呢?其实,简单对比可以发现,奥司他韦相比另外两个神经氨酸酶抑制剂产品,应用省份更广、治疗费用更经济,且已被国家医保认可。

当然,流感病例高于过去3年同期水平,消费者恐惧型采购也是造成奥司他韦如此火爆的客观因素。

  多国流感肆虐

  自流感爆发以来,国内一度出现学校停课,医院爆满,医生病倒等情况,好在,截止目前,未有死亡案例。放眼全球范围,中国已算幸运。

入冬以来,美国流感疫情不断升级,已成为10年来最严重的情况。目前已造成至少20名儿童及数十名成人死亡,阿拉巴马州也因此进入了紧急状态。

  美国一中心流感部主任杰尼根(Dan Jernigan)表示,这是美国本土首次全部达到“广泛传播”的级别。

  据此前美国媒体报道,美国今年传播的病毒以H3N2为主,这种流感病毒往往比其他流感病毒更危险。在H3N2占支配地位的流感季,总体流感住院率和死亡率往往会更高。

  除美国外,流感也在欧洲各国肆虐。截止114日,英国迄今有1938人住院,近半是感染乙型流感山形(Yamagata),俗称日本人流感。英国卫生当局担心,这次疫情会较2009年爆发的甲型H1N1流感更严重。

  意大利卫生部门也通报称,全国有近两成长者染病,流感高峰期结束前料有500万人染病。

(信息来源:千龙网、澎湃新闻、每经等)Top

 

上市首年销售额轻松破亿,首仿药威力不容小觑

过去几年里,大家都在讨论创新药,研发创新药、憧憬创新药。曾经大家争夺激烈的首仿药物似乎已经黯淡无光,特别是在化学药品注册分类改革后,3类药失去监测期,而首仿药的独占期也没有明确规定。中国医药工业信息中心CPM数据库显示,2012年至今,CFDA共批准了9款癌症领域的首仿药。

  上市后,首仿药有多大的市场空间?能够对原研药市场产生多大冲击?

  接下来我们将利用pdb数据库对这些品种2012-2017年销售数据进行分析。

  地西他滨原研是卫材-MGI制药的“达珂”,地西他滨作为他滨类的特异DNA甲基化转移酶抑制剂,2006FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征。2009年获CFDA批准国内上市,2012年正大天晴和山东新时代的地西他滨注射液获批首仿上市。接下来的五年里,正大天晴的“晴唯可”凭借36%的复合增长率迅速占领市场,2017年市场份额已经超过原研药“达柯”。与2012年相比,地西他滨的市场规模已经增长了接近两倍,整体的市场规模在5亿人民币左右,其中仿制药占据60%的市场。

  1998年卡培他滨获FDA批准上市,2001年卡培他滨以商品名“希罗达”在国内上市。直到2013年,齐鲁制药、恒瑞医药的仿制药才姗姗来迟,2014年正大天晴的仿制药也紧随其后登录市场。在仿制药进入市场前,“希罗达”获得了长达12年的市场独占期,2013年卡培他滨的市场规模达到了17亿元。仿制药上市后的第二年,三家的仿制药销售额就突破了一亿元。如今,仿制药占据了30%的市场份额,并基本形成了正大天晴、江苏恒瑞、齐鲁制药三足鼎立的局面。

  达沙替尼2006年获FDA批准上市,2011年获CFDA批准国内上市,两年后(2013年)正大天晴的仿制药突破原研专利获批上市。两年时间,原研药市场仍立足未稳,前期的学术推广又客观上为仿制药的营销做足了患者教育和医生教育,再加上天晴疯狂的定价策略,仿制药“依尼舒”上市后得以迅速占领市场。中国医药工业信息中心PDB数据预测,2017年“依尼舒”市场份额将超过原研“施达赛”。在仿制药的巨大压力下,BMS不得不采取降价策略,50mg规格药品由466/粒下降到142/粒。

  伊马替尼20015月经优先审评通道获美国FDA批准上市,用于治疗费城染色体阳性(Ph+)的慢性粒细胞白血病(CML)患者;20024月在我国进口上市。经过11年耕耘,原研药样本医院市场规模达到4.7亿元,国内销售额13亿。2013年正大天晴、江苏豪森的仿制药相继上市。豪森的市场策略显然更有效,三年销售额破亿。2017年,仿制药上市后的第四年,原研药的市场份额缩水至82%。目前豪森的仿制药“昕维”生物等效性试验已经完成,完成一致性评价工作后,仿制药将会加快对原研市场的蚕食。

  吉非替尼200355日获FDA批准上市,200412月获得CFDA批准,商品名为“易瑞沙”。2012年吉非替尼样本医院销售额3.2亿,国内市场规模8亿人民币。201612月齐鲁制药的吉非替尼首仿“伊瑞可”获批上市,2017年,也就是上市首年,“伊瑞可”销售额预计将突破1亿元。目前“伊瑞可”已经通过仿制药一致性评价。

  通过上面的分析我们可以看到,原研药上市多年,市场规模较大的产品,比如卡培他滨、伊马替尼、吉非替尼,“首仿”上市2-3年内销售额就可轻松破亿,但随即也会陷入增长瓶颈;而原研上市时间较短,市场规模较小的品种,例如地西他滨、达沙替尼,“首仿”上市后销售额会呈现较快增长,极易占据较大市场份额,甚至超过原研药,但销售额实际并不大。随着仿制药一致性评价工作的展开,仿制药进口替代也将加速,首仿药的“瓶颈期”或将迎刃而解。留给原研药企业的时间不多了,或许通过出售专利到期品种,中美同步申报创新药上市等举措,外企才能更好的适应这个变化的中国市场。

(信息来源:医药地理)Top

 

药材药源

 

维生素引领原料药涨价大潮!药企如何应对生产高成本?

维生素暴涨!氨基酸类大涨!最近,原料涨价大潮来势凶猛,业内人士分析认为,此前部分维生素价格零星上涨被称为“雷声大雨点小”,如今,在环保压力之下,不仅主要以生产原料药和中间体的中小企业不断关停,而且很多传统的原料药生产巨头也被停业整顿,由供应短缺导致的原料价格大幅度上涨,已使生产成本不断增加,特别是维生素产品涨价已经真真切切地到来。

  原料紧缺价格上涨

  市场信息显示,2017年后半年以来维生素等原料价格波动明显,近期价格涨幅更加惊人。如维生素A145/千克涨至850/千克,维生素E37/千克涨至140/千克,维生素C32/千克涨至60/千克,生物素从64/千克涨至220/千克。在维生素持续攀高的同时,微量元素价格也是翻了数番。比如,硫酸亚铁从0.8元涨至4.5元,氧化锌从15元涨至35元,甘氨酸锌从6.8元涨至18元,氯化胆碱从4.7元涨至12元,硫酸铜达到16.016.5元,硫酸锰达到4.54.8元;另外,氨基酸类呈跳跃式上涨,其中,色氨酸从66元涨至115元还缺货……

  有关监测数据显示,201756月维生素价格开始呈现高位反弹,10月份达到历史高点,但到了1128日,维生素价格再创新高,其中,VA报价达到840850/公斤,VE报价110120/公斤,同比2016年最大涨幅超过5倍以上。据了解,20171031日,德国BASF柠檬醛工厂发生重大火灾事故,对全球市场维生素AE的供应造成了持续严重的影响。BASF是世界上最大的柠檬醛生产商,同时生产VA的前体,是世界第二大VA生产商,其VA的全球市场份额达到26%。受此次事故的影响,该工厂维生素系列产品大幅减产,其中,VA产品产量将减少约7001000吨。其2016年生产VA 2400吨,由于本次事故,预计至20184月左右可恢复正常生产。

  带动生产进入高成本时代

  事实上,在BASF此次事故发生前,维生素A的全球市场就已处于比较紧张的状态。2017年夏季以来,国内各行各业面临环保高压政策影响,不少维生素厂家因此停产,维生素产品供应受到制约,价格出现暴涨行情。在此期间,中国生产商的维生素A报价比欧洲生产商高,所以2017年第四季度的很多订单被欧洲生产商签掉。一些终端用户表示,他们已经收到通知,BASF柠檬醛工厂的供货要到2018年三月份之后才能正常,因此,未来一段时间维生素A将难以满足生产所需。基于以上因素,预计全球维生素A市场的严峻形势至少要到2018年下半年才能有所缓解。

  此外,氨基酸、矿物质微量元素价格上涨也是环保风暴导致供应出现阶段性偏紧局面所致。近年来我国氨基酸产业发展较快,但2017年因环保整治力度不断加大,中小型厂商淘汰退出超出预期,导致原料供应缩减,加之生产环节停机时间延长,产能减少,在此双重因素影响下,2017年下半年市场出现供不应求的局面,令行情连续上涨。另外,微量元素硫酸亚铁在近两个月内连续跳升,从原来的0.9/公斤左右涨到现在的4.8/公斤,幅度令人咋舌。目前,市场上硫酸亚铁、硫酸锌基本都处于紧缺及价格坚挺状态,满足不了医药和饲料行业的需求,近期价格回落可能性依然渺茫。

  有医药行业分析师表示,随着环保核查力度以及政府对医药企业飞行检查加速和GMP要求的进一步提升,以维生素为代表的原料药行业已经进入洗牌期,不仅中小原料厂家将持续面临洗牌压力,被迫退出在所难免,而且一些传统大企业的日子也更加难过,转型升级迫在眉睫。由此维生素等原料生产供应紧缺局面短期内难以缓解,价格上升成为必然,继而将带动生产进入高成本时代,产品行情整体上行或将成为新常态,且这一变局极有可能在其他原料药领域复制、重演,对此业界必须予以充分认识,未雨绸缪。

(信息来源:医药经济报)Top

 

医疗器械

 

2018医疗器械行业发展现状分析

医疗器械行业发展现状

中国医疗器械产业由小到大,迅速发展,从初级卫材为主的初创阶段到门类扩张的起步阶段,再到90年代民营资本推动的结构性变化阶段,中国医疗器械行业完成了原始技术和资本积累,并初步实现产品结构调整和区域产业布局。新医改启动后,行业迎来了一个新的历史时期。现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来,医疗器械产业发展速度进一步加快,连续多年市场规模保持高位增长,产品出口的数量和科技含量也不断提升。2016年中国医疗器械行业共实现销售收入2448亿元,同比增长7.9%。随着我国居民对医疗健康需求的进一步增长,预计2018年我国医疗器械行业市场规模将达到2900亿元。

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看,影像诊断设备占据最大的市场份额,近几年均保持在40%左右,且呈不断上升趋势;其次是各类耗材,占据20%左右的市场份额;骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降;剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

  医疗器械行业竞争分析

  由于我国医疗器械行业起步较晚,发展较早、技术先进的外资医疗器械企业自进入我国市场后很快取得市场领导地位。为改变、调控国内医疗器械市场,我国政府连续出台政策措施,简化行政审批手续,在研发与出口退税方面提供支持,鼓励医疗器械国产化创新及进口替代。

  得益于国家政策支持及行业需求增加,我国在中低端医疗器械产品方面已完全实现进口替代,在高端领域,企业也正在加码提升研发技术水平。值得关注的是,2018年分级诊疗改革会继续深入,逐渐在全国各地铺展开来,分级诊疗带来医疗资源配置向基层下沉,将意味着为国产设备带来更多的机会。广阔的基层医疗市场,一直是国产品牌活跃的乐土,而从政策层面上看,国家亦鼓励与支持基层医疗单位使用优秀的国产医疗器械与设备。未来两年基层设备领域,检验诊断设备、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全便捷的影像设备等,或成为关注重点。

  不过在高端医疗市场,外资医疗器械企业长期独占鳌头。在与国外先进医疗器械商进行竞争时,国内企业大多数情况下仍以价格战为主,在高端领域几无还手之力。从行业的国际发展经验来看,研发实力在一定程度上决定了行业盈利的质量与水平。

  政策春风助力医疗器械行业发展

  医疗器械行业的发展关系着我国居民“大健康”建设的成果,我国政府数年间出台十数条政策,从各个方面为医疗器械行业发展提供便利。

  201711月,国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。指导原则提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则,明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求。指导原则从技术审评要求、受试人群、临床试验条件的差异等方面,阐述了接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求,并给出了不同因素对临床数据产生有临床意义影响的具体实例。

  该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。同时也将进一步缩短我国医疗器械研发、应用周期,助力医疗器械行业加快发展。

(信息来源:前瞻网)Top

 

 

 

(2018/1/26 16:06:30      阅读272次)

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