医药出口五大难题待解

　　医药网11月22日讯　今年以来，全球经济继续保持温和复苏态势，国际贸易增速有所加快。在医药领域，虽然传统外贸竞争优势减弱、产业及价格竞争激烈，但随着国家政策效应的不断显现，支撑医药外贸发展的新动能正加快积聚，质量效益稳步提升，外贸结构持续优化，医药外贸全年稳中向好的格局已然形成。
 
　　2017年前三季度，我国医药外贸总额849.53亿美元，同比增长10.71%。其中，出口436.78亿美元，同比增长5.61%；进口412.75亿美元，同比增长16.66%。顺差24.03亿美元，同比下降59.8%。细分到三大类商品，中药出口额26亿美元，同比微降0.27%；西药出口额253.95亿美元，同比增长8.44%；医疗器械出口额156.84亿美元，同比增长2.29%。
 
　　前三季度分析
 
　　进口增幅好于出口，医药外贸平衡发展
 
　　医药类产品进口是促进我国经济和社会发展的客观需要，也是医药外贸平衡发展的手段。1-9月，我国医药类产品进口额412.75亿美元，与出口额几近平衡，进口增幅高于出口11.05个百分点。其中，中药类与医疗器械类量增价跌，西药类量价双升。
 
　　目前，我国进口产品以高端医械、制药装备和西成药为主，与国内产业互补性较强，可改善国内相关供给，有利于产业结构调整、优化升级和民生改善。
 
　　主流出口市场保持稳定，“一带一路”增长显著
 
　　前三季度，我国医药产品出口到225个国家和地区，亚洲、欧洲和北美洲是主要出口市场，出口额分别为179.25亿、114.2亿和85.68亿美元，占比高达86.8%。欧洲及北美洲是我国医药产品进口主要来源地，其中从北美洲进口额同比增长17.73%，从欧洲进口额同比增长18.05%，反映出欧美产品的优势依然稳固。
 
　　此外，我国与“一带一路”沿线国家医药贸易进出口双升，同比分别增长19.95%和5.75%，其中自伊朗进口额增长144.32%，从土耳其进口额增长94.72%，“一带一路”倡议正在医药领域互利合作中扎实推进。
 
　　民营三资主力军各有所长、效益明显
 
　　民营和三资企业是我国医保产品外贸的两大主力军。二者经营队伍稳中有升，业绩增幅较为明显。
 
　　出口领域民营称雄，1-9月，民营企业出口家数占出口企业总数的79.62%，占67.72%的出口量和53.69%的出口额，出口同比增长8.05%。
 
　　进口领域则三资企业优势明显，进口家数占进口总数的37.36%，实现68.77%的进口量和61.05%的进口额，进口额同比增长19.34%。
 
　　沿海省市出口回暖，东北及中西部冷热不均
 
　　东部沿海地区历来是我国医药产品主产区。1-9月，出口占据前五位的是江苏、浙江、广东、上海和山东，其中排名第一的出口大省江苏增幅为14.95%。东北三省和中西部省区则对比鲜明：宁夏增长28.32%，新疆增长18.18%，贵州和云南也由今年一季度的下降54.68%、26.83%收窄为目前的4.8%和2.89%；东北三省则全线下跌，黑龙江、吉林和辽宁出口额分别下降19.98%、12.58%和2.76%。东强西弱的格局短期内不会有太大改变。
 
　　五大出口难题
 
　　1、原料药竞争无序
 
　　国家近年来大力推动供给侧结构性改革并取得进展，但大宗原料药产能过剩问题短期内很难解决。面对激烈的市场竞争，大宗原料药出口价格一路走低，企业为争夺市场大打价格战，利润空间不断受到挤压。与此同时，国内部分小众原料药因生产厂家少、产量低，存在垄断提价或被流通、制剂厂商独家买断的情况，导致其他制剂厂商不得不高价拿货，进而推升了制剂出口价格。有些制剂企业因为无货，直接放弃了如西咪替丁、利多卡因、催产素等细分产品市场。
 
　　2、环保压力
 
　　一是大批原料药企业因环保问题正面临停限产的窘境。如浙江台州目前已有多家制药中间体企业被关停，北京则要求原料药生产企业于11月采暖季前全部停产搬迁，京津冀要求制药行业在采暖季实行错峰生产等。
 
　　二是制药行业污染标准逐步提升。《制药工业大气污染物排放标准》修订版参考欧美日等国家经验，实行排污许可证制度，其中部分指标较发达国家更严苛。
 
　　三是企业长期停限产导致相关产品国内供应短缺，部分国际订单也无法正常执行，直接面临经济赔偿和市场丢失的风险。
 
　　需关注一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龙头医药企业投入巨资进行环保升级改造，尽管已符合相关要求，但在停限产措施面前则与环保未达标企业“一视同仁”。
 
　　3、企业创新能力不强
 
　　近期医保商会调研了部分经济技术开发区、医药产业园区及相关企业。虽然各地均较重视科技创新，但仍存在投入不足、企业产品同质化严重等问题。有的企业产品研发费用甚至低于销售总收入的1%，与先进国家研发投入比相距甚远；部分经开区、产业园地处中西部，高水平研发资源相对稀缺，高层次研发人才相对匮乏，科技创新基础相对薄弱，缺乏吸引高端人才、风险资本等优质要素集聚的平台载体，企业创新意识和研发能力不强，自主知识产权和知名品牌较少，创新型领军企业凤毛麟角。
 
　　4、药品注册认证困难
 
　　新药评审周期较长是行业反映较突出的问题，目前一个进口药品的注册仍需要5～8年。另外，药品国际注册需投入大量人力和财力，而相关国家注册认证有效期短、费用高企等问题也是企业关注的热点。如甘肃美迩康反映澳大利亚（TGA）认证周期短，仅有两年的有效期，且认证费用高，每个产品高达40万～50万元人民币/次；兰州佛慈反馈产品注册因身份、国家不同，单品种费用从几千美元到几万美元不等。
 
　　5、企业开拓国际市场受限于相关政策
 
　　根据有关规定，委托加工品种在生产时，需要在生产地药监局进行备案，但只有在进口国以“药品”身份进行注册并取得文号，方可在国内GMP工厂生产。以中成药为例，其在很多国家尚未实现立法，美国FDA对于中成药的管理一直是按照药品的标准执行，但归类仍为“膳食补充剂”，因而不符合中国的备案规定，影响到相关公司在美国的业务。另外，我国制剂出口需要提供药品出口销售证明书（CPP证书），而非洲需要的药品规格大多与我国不同，按照国外的规格在国内申请注册和审批困难，造成我国企业无法承接这部分药品订单，不得不将国际市场拱手让给欧美和印度公司。
 
　　全年预估
 
　　医药外贸全年预增10%～12%
 
　　今年前三季度，我国医药外贸总体形势较好，美国市场及印度、巴西等新兴市场恢复性增长，有利于全年出口保持增长。占全部医药产品出口近半壁江山的大宗原料药出口金额同比增长8.86%，出口数量同比增长7.04%，这反映出国际市场对我国大宗原料药需求依然旺盛，且随着国内环保执法趋严，推高了大宗原料药的出口价格，如心血管系统用药上涨117.6%，维生素类原料药同比上涨18.38%，整体原料药出口价格已由上半年的下降1.56%变为目前的上升1.7%。但部分企业反馈，市场虽有需求，但国内因环保因素供货困难，出口数量可能萎缩。
 
　　进口产品增长势头较好。但国内鼓励使用国产大型设备和招标降低药价，对大型医疗设备和高价专利药进口会有所影响。
 
　　而随着国务院及有关主管部门前期制定的稳外贸、促增长措施逐步得到落实，加之近期《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》等政策相继实施，将有利于医药外贸健康稳定发展。
 
　　综合分析，基于去年的外贸基数较低，预计2017年医药进出口增长10%～12%，出口5%～7%，进口16%～18%。
 
　　讨论<<<
 
　　如何改善医药外贸环境？
 
　　强化监管体系，加大分类调控力度
 
　　建议相关部门在宏观上加强疏通引导，完善监管措施，通过打击假劣医药产品出口、遏制低价恶性竞争等措施及时淘汰质量标准不合规的企业。
 
　　环保领域应采取“有保有压”的方针。对于达标企业，可准许其在采暖季正常生产，或部分生产线正常运作；针对未达标企业则应采取严厉措施，倒逼其强化环保投入或将其逐步淘汰。
 
　　另外，应准许涉及民生的独家品种正常生产。政府应制定统一的污染物处理措施和标准，让企业有章可循。科研院校应加大环保技术领域的研究力度，指导企业解决相关治污难题，降低成本。
 
　　培育龙头企业和产业群，重视创新因素
 
　　政府应加大扶持力度，把经济效益好、带动能力强、发展潜力大的企业，作为重点龙头企业进行培育。鼓励有实力的企业强强合作，提升规模效益，打造以若干龙头企业为核心的产业集群。
 
　　要引导和鼓励创新资源，在合理利用龙头企业技术优势的同时，共建企业间的联合创新平台，依托长期稳定的科技创新合作机制，提升辖内企业的科技创新能力，有效推动企业转型升级。
 
　　加强标准体系建设，加快国际标准互认
 
　　针对企业逐个通过不同国家质量认证成本巨大的实际情况，应加强政府间监管法规、技术标准沟通磋商，加大对外交涉力度，促进国际药品标准对接、互认。与国际社会共同开展监管合作，利用多双边机制消除技术性贸易壁垒。同时，积极参与国际标准制定。如医保商会已制定并发布的三批植物提取物国际商务标准，在国内外和行业中取得较好反响，也得到相关政府部门及检验检测机构的充分肯定。
 
　　完善进口促进体系，提高贸易便利化水平
 
　　有关部门应重视发挥医药进口在国家进口战略中的作用，支持培育专业的进口展会，并通过长期运作，形成产业链完整、专业性强、影响力大的品牌进口展；进一步简化和放宽部分进口管理措施，对不符合当前发展的政策予以修订和完善，提高海关、商检、证件办理等机构进口环节整体协调能力。