北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

                                            

产业大势2018.1.12

 

药业论道

 

第三方物流开始盈利!2018医药流通四大趋势

刚刚过去的2017是中国医药流通结构发生剧变的一年,这种变化的结果很多将在2018年展现出来。最为具有代表性的就是“两票制”今年会在全国各省全面展开,并且可以预见局部地区将试点推行“一票制”。可以说,2018年将是中国未来相当长一段时期内医药流通经济的新启始年。

  1、供应链扁平化趋势显著

  随着“两票制”的推行,药品出厂经过最多一个医药物流平台企业的服务即直达销售终端(医疗机构)将成常态。

  在这一大前提下,工业药企、医药物流企业、医疗机构将比以往任何时候都更具有紧密的合作机会与需要。以往层级配送的药品流通形式和管理体系,已经不符合政策需求和市场导向,而工业药企和规模商业药企会成为医药供应链扁平化管理的直接推动者。

  另外,大型医药流通企业基于现代物联网技术应用的医院药品院内物流延伸服务方兴未艾,实现了企业和医院药品供给信息的共享,迈出了整合药品供应链资源的决定性一步。可以预见,各区域内的龙头医药流通企业将不断向当地主流医院输出院内药品供应链智能化物流延伸服务解决方案,在更高程度上推动医药供应链管理的扁平化,提升配送效率,提高药品流通企业响应医院药品订单的供应链协同能力。

  根据全国药品三方物流联盟的调研,很多规模商业药企已投入资金研发或使用医院院内信息系统、针对工业药企的供应链管理系统等工具,实现与上下游客户的信息高效共享、订单共生和线下及时服务。如江苏省医药有限公司在南京市儿童医院开展的医院内部物流(SPD)项目,通过“全流程质量追溯管理、零库存管理、精细化管理”的信息化技术手段和智能设施设备,实现该省医药公司、医院、科室、患者之间的多位一体化管理,从而达到药品、耗材、器械设备等医疗相关产品在供应、分拣、配送等各个环节科学化、系统化、现代化的全程质量监管,高效提速医院供应链管理营运。

  同时,工业与下游医院机构也逐步接受了彼此更加紧密的共生关系,很多机构的组织体系已经做出了调整,并向扁平化趋势迈进。据了解,修正药业等近年来不断在国内各省区自建、共建各类医药商业企业,试图实现供应链体系更加高效、扁平化和接地气,已经取得了一定成绩。

  2、信息技术贴上“智慧”标签

  管理与物流体系的扁平化离不开物流体系和智慧信息技术的支持。去年10月,国务院办公厅下发《关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》(国办发〔201784号)(下称《指导意见》),该文件的发布在系统上支持了智慧信息技术在医药流通业的运用。

  事实上,以“两票制”为代表的政策导向有助于推动大型药品物流服务平台的成长,更大储存能力、更大拆零处理能力、更高效与快捷的配送要求、更远范围的异地仓库的协同管理,车辆的同温异地调配等,无一不要求现代药品物流体系必须具备大数据的处理与分析、管理能力。在销售终端,无论是医院用药的快捷配送还是药店终端的会员健康服务管理,都需要智慧信息技术的商业化运用更加贴近民生,才能有效整合新药研发生产、流通使用、疾病谱变化及患者健康需求、消费习惯等数据信息的商业使用。

在实践中,一些科技公司如上海通量信息科技等已在多个大型医药物流中心案例中使用了智慧货到人缓存系统、拆零货到人自动拣选系统,以及针对百姓个人的自动发药机系统,极大缩短了药品物流过程,提高了准确率和响应率。深圳鑫泉健康网也在研发个人居家使用的智慧小药箱,实现针对个人用药需求自动下发面向药店的补货订单,实现针对不同药品的温湿度自动管理等功能。据悉,这一定位与思路赢得了境内外部分药企或投资资本的青睐。

  还有,国药平顶山二期项目中使用到了机器人作业:机器人箱拣区的整箱货物来自高位货架区与零箱收货入库,自动分拣区主要负责机器人区与拆零区货物进行自动分拣。据了解,本项目的移动机器人实现“货到人”作业,在所有涉及分拣库区的业务流程中(包括上架、补货、拣货、盘点、退货等),员工均无需进入分拣库区内部,只需在工作站等待,系统就会自动指派移动机器人将目标货架运到工作站。待员工在系统指导下完成业务后,再将货架送回到分拣库区,由此,作业效率得以大幅提升,有效降低了人工强度及成本。相比传统人工仓,机器人运作效率提升23倍,快仓系统单台工作站拣选效率可达250/小时;空间利用率提升15%,仓库储量提升1.5倍多。

  可以预见,智慧信息技术在中国医药大健康领域将更加贴近老百姓,更加人性化,有望成为支持企业管理的基础技术,也将围绕“人”的健康需求继续长足发展。

  3、第三方物流开始盈利

第三方医药物流中心在国内某些省份有五六年的运营历史,但真正盈利的不多。正是“两票制”的实施给予了药品三方物流成长的机会:“两票制”实行后,大量挂靠或实力不强的医药流通企业、自然人将消亡,这些业务自然而然地将聚集在优质的大型医药物流企业手中。

此一背景下,国内知名医药物流规划设计与自动化集成商牵头成立了全国药品三方物流联盟,据悉,现已构建了覆盖全国绝大部分省份的医药物流标准化服务网络。其中的一些联盟成员单位如云南昊邦、昆明鑫源堂等是国内较早取得三方物流运营资质的企业,目前都有超过150家的药品、器械客户入驻并接受专业的三方物流服务。数据显示,这两家企业的医药三方物流板块已经开始盈利。

同时,京东物流也正式介入了药品三方物流,在国内多个区域与全国药品三方物流联盟的成员单位合作,正在推广“医药云仓”业务。有消息显示,目前已经完整覆盖中国主要省区,下一步将以省为单位进一步细耕市场。邮政物流、顺丰、中铁等也纷纷加快了进入医药三方物流市场的步伐。

此外,以苏州点通物流、上海百奥泉物流等为代表的专业医药、器械三方物流承运商业,还重点拓展了冷链药品、器械、体外诊断试剂等产品的运输市场,其盈利性也在成长之中。

4、电商经营宽进严管成常态

2017年医药电商迎来了多次政策的变化:当年年初取消医药电商BC证,大幅降低了实体零售药店进入互联网领域的门槛。国务院13号文的发布,明确支持“互联网+药品流通”“网订店送、网订店取”等创新模式。9月底国务院公布新一批取消行政许可的事项,备受关注的互联网药品交易服务企业(第三方)的审批(医药电商A证审批)也涵盖在内,被业内视为医药电商的“全面解禁”。

在国务院取消审批的文件中,亦同步强调取消审批后,食药监管部门会对互联网药品交易服务企业严格把关,加强事中事后监管。有关部委近期还发文强调处方药外流暂不可实现,本质上还是强调了在外部条件不具备的情况下,百姓健康始终是需要放在第一位的考量因素。

不难预见,未来医药电商行业“宽进严管”是常态,医药电商企业面临的不再是拿证时一次性考察,而是事中、事后的监管措施,真正的全程管理。当然,目前被鼓励的网订店取、网订店送的药品线上零售模式,若能与各地医疗机构正在试点的电子处方外流对接,承接相关业务,做到凭真实处方销售处方药,机会仍存。

 

(信息来源:医药经济报)Top

政策法规

 

2018年全国卫生计生工作会议召开:做好10个方面工作

14日,2018年全国卫生计生工作会议在京召开。李克强总理作出重要批示,指出,党的十八大以来全国卫生计生系统团结进取、开拓创新,深化医改取得重大阶段性成效,疾病防控和公共卫生服务能力显著提升,两孩政策稳步实施,为我国人民主要健康指标总体上优于中高收入国家平均水平作出了积极贡献;要求广大干部职工以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,进一步巩固和拓展医改成果,着力提升公共卫生和基本医疗服务能力,加快建立覆盖全体城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度。

会议认真学习李克强总理重要批示和刘延东副总理重要讲话精神,全面总结2017年卫生计生改革发展和5年来工作,研究部署2018年工作。

会议强调,扎实做好10个方面工作。

一是持续深化医药卫生体制改革。推动分级诊疗取得更大进展,巩固破除“以药补医”改革成果,进一步健全医保体系,深化药品供应保障制度改革,建立健全综合监管制度。

二是提高基层医疗卫生服务能力和质量。把更多的人才技术、财力物力、优惠政策向基层倾斜,做好做实家庭医生签约服务。

三是预防控制重大疾病。加强疾病预防控制体系建设,扎实做好重大传染病和慢性病防治工作。

四是持续提升医疗服务质量安全水平。启动实施新一轮改善医疗服务3年行动计划,严格落实医疗质量安全核心制度。

五是深入实施健康扶贫工程。健全农村贫困人口医疗保障机制,开展深度贫困地区健康扶贫攻坚行动。

六是传承发展中医药事业。发展中医药健康服务,进一步深化中医药师承教育。

七是大力发展健康产业。促进“互联网+医疗卫生”发展,鼓励社会资金进入医疗、医养结合等领域。

八是积极实施全面两孩政策,加强人口发展战略研究。打造生育全程基本医疗保健服务链条。

九是充分调动医务人员积极性主动性。加快推进薪酬制度、职称等改革,落实医学科研、休息休假等政策,创新人才评价机制,严打涉医违法犯罪,营造尊医重卫良好氛围。开展首届“中国医师节”活动。

十是统筹提高卫生计生治理能力。推进法治建设、宣传引导、国际合作等工作。

(信息来源:国家卫计委)Top

 

卫计委《关于做好2018年流感防治工作的通知》

国家卫生计生委19日发布《关于做好2018年流感防治工作的通知》,通知提出,目前中国处于流感疫情高发季节,医疗机构应当采购足够的抗病毒药物,保证抗病毒药物及时足量供应,对于符合《诊疗方案》的患者要及早使用抗病毒药物,不得因任何理由影响患者使用抗病毒药物。在流感医疗救治中要充分发挥中医药特色优势。

通知指出,本次流感甲型、乙型流感病毒同时流行,自201712月份以来,各地相继进入流感季节性高峰,流感样病例就诊百分比和流感病毒检测阳性率均显著高于既往三年同期水平,重症病例也比往年明显增多,各地医疗机构诊疗压力增大。各级卫生计生行政部门(含中医药管理部门)要高度重视流感防治工作,充分认识当前流感疫情防控形势和今年流感疫情特点,提高责任意识,坚持把人民群众身体健康和生命安全放在首位,统筹调配医疗资源,强化工作落实,指导疾控机构和医疗机构做好流感防治工作。

通知要求,各地要充分发挥流感监测哨点医院和网络实验室作用,进一步加强流感样病例监测与样本报告,密切跟踪流感病毒变异情况,及时指导防控。特别要指导教育部门做好学校、幼儿园儿童入学入托晨午检和缺勤缺课登记报告等防控工作。一旦发现聚集性疫情,要按照防控方案要求,迅速开展流行病学调查,密切接触者追踪,实验室标本采集和检测,落实病例早发现、早诊断、早报告、早隔离等措施,及时有效处置疫情。如疫情引发突发公共卫生事件,要立即上报,并按照相关法律法规规定,采取临时性停课等应急措施,防止疫情扩散。

通知强调,各级卫生计生行政部门要按照《流行性感冒诊疗方案(2018年版)》组织做好流感医疗救治工作。对老年人、儿童、孕妇、有基础性疾病的重点人群等,医疗机构要按照《诊疗方案》要求及时治疗。对重症患者按照“集中患者、集中专家、集中资源、集中救治”原则,集中收治到具备条件的医院治疗,医院要对呼吸机、监护仪等重症抢救医疗资源进行统一调配,确保流感重症患者救治需求,要派驻省级专家到医院加强指导。医疗机构应当采购足够的抗病毒药物,保证抗病毒药物及时足量供应,对于符合《诊疗方案》的患者要及早使用抗病毒药物,不得因任何理由影响患者使用抗病毒药物。各级卫生计生行政部门要为医疗机构采购抗病毒药物提供便利条件。医疗机构要严格执行医院感染预防与控制工作要求,严格执行消毒隔离,做好医患防护。

此外,在流感医疗救治中要充分发挥中医药特色优势,辨证论治,尽早应用中医药技术方法开展治疗,在重症患者救治中要发挥中西医协同治疗优势,努力提高临床疗效。

通知提出,各省级卫生计生行政部门要严格按照《诊疗方案》与相关技术方案要求,组织开展医务人员培训,提高医务人员对流感早期识别、诊断与治疗能力,增强早期使用抗病毒药物意识。要重点培训基层医疗卫生机构医务人员掌握诊疗知识和工作流程,提高对流感病例的早期识别、早期抗病毒治疗的意识和能力,减少重症的发生。要充分发挥医联体牵头医院的作用,利用驻点培训、现场指导、远程医疗等手段,加大对医联体内下级医疗机构的指导。

(信息来源:中国新闻网)Top

CFDA《医疗器械临床试验设计指导原则》

《总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018年第6号)》18日公布。

《医疗器械临床试验设计指导原则》中说明:

本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

流感持续,奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦获关注

19日,国家卫计委召开“最高科学技术奖获得者侯云德院士有关情况及我委部署2018年流感防治有关情况”的新闻发布会。

  会上,先介绍了荣获“2017年度国家最高科学技术奖”侯云德院士的成就。紧接着,卫计委医政医管局副局长,就对2018年流感防治相关工作情况做了讲解。

  据介绍,今年的流感,除了有乙型流感感染的病人以外,还合并了甲型的几个亚型病毒的感染,比如甲型H3N2、甲型H1N1。另外少部分的流感患者是甲型和乙型的混合感染。

  有专家分析认为,今年流行的优势毒株,已多年未成为优势毒株,所以导致人群缺乏免疫屏障,易感人群增多。预计流感活动高峰还将持续一段时间。

  对于流感病毒,卫计委领导表示,现有的神经氨酸酶抑制剂,大家比较熟悉的达菲(奥司他韦)依然有效。

  除了奥司他韦之外,对于普通流感的治疗,喷雾剂还有扎那米韦;对于重症流感患者使用的,有静脉治疗的帕拉米韦。另外,19日,卫计委医政医管局还发布“儿童流感防治”,给出了最专业的防护建议。

  卫计委领导表示,当前国家抗病毒药物的供应保障充足,要求全国医疗机构,要紧急采取临时采购流感抗病毒的药物,包括奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦。并要求各地为医疗机构开启临时采购通道,保证医疗机构药品供应,有充足的药品,不能够以任何的理由来影响患者对药品的获得。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

25家医械公司获科技部资金支持

又有26家机构获得财政部、科技部的资金支持,其中25家为医疗器械企业。

  14日,科技部发布了《关于对“CT探测器及核心部件产业化关键技术开发”等26个国家科技计划后补助项目验收结果及后补助资金进行公示的通知》。

  通知称,根据财政部、科技部关于印发《国家科技计划及专项资金后补助管理规定》的通知(财教〔2013433号)要求。现对“CT探测器及核心部件产业化关键技术开发”等26个国家科技计划后补助项目验收结果及后补助资金进行公示。

  据悉,26个项目中,均已通过验收,一共将发放补助资金总额为4164万元。

  其中上海联影医疗科技有限公司获得的的资金补助最多,为366万元;包头市稀宝博为医疗系统有限公司次之,为363万元;中国食品药品检定研究院居第三,为282万元;苏州波影医疗技术有限公司、明峰医疗系统股份有限公司也分别获得277万元、253万元,金额超过200万。

  此外,乐普、微创、九强、万孚等上市医疗器械公司均有所斩获。

(信息来源:赛柏蓝器械)Top

商务发展

 

过一致性评价产品优先采购临床优先选用

首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品规正式对外发布后,“通过的品规是否会享受到医保报销等方面的政策支持?”备受业内外人士关注。

  国家食品药品监督管理总局相关人士指出,通过一致性评价的品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中使用“通过仿制药一致性评价标识”;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。

  另外,对通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

  289或如期完成

  最新数据显示,截至201812日,已受理71个品种,其中2012年版《基本药物目录》中化学药品口服固体制剂品种(以下称289品种)共31个,非289品种40个。有3家申报企业的品种为:阿莫西林胶囊/0.25g289品种)、苯磺酸氨氯地平片/5mg289品种)、草酸艾司西酞普兰片/10mg(非289品种)。

  药审中心相关人士介绍,“目前已完成首轮审评工作的是55个品种。本次已通过一致性评价的13个品种(17个品规)中,289个基药目录中有4个品种(4个品规),非289个基药目录中有9个品种(13个品规)。上述品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息公开栏目查询。”

  据悉,目前参比制剂备案共计6028条。289品种备案3141条,备案的企业数量695个,拟评价品种251个。BE试验的备案情况来看,一致性评价BE已经备案309个,这些品种如BE进展顺利均将申报一致性评价。此外,部分可豁免体内BE品种、欧美日共线品种也将申报。预计后续申报的品种越来越多,具体数量还需进一步评估。

  一致性评价相关政策和技术要求已明朗,审评、检查、检验等工作程序也已明确,一致性评价工作已步入正轨,后续步伐将越来越快。在总局党组的领导下,包括药审中心在内的各单位已经做好了全面进行一致性评价审评等工作的准备,只要企业完成研究并申报,能够在规定的审评时限内完成相关工作。

  对于289品种在2018年底是否能完成一致性评价的问题,药审中心相关人士表示,“首要的是明确参比制剂。经前期的工作,289基药品种共467个品规,其中171个品种231个品规已明确参比制剂;109个三改品种共计140个品规的参比制剂也基本明确;3OTC专论活性成分品种共计6个品规无需推荐参比制剂;12个国产特有品种的一致性评价方案正在积极研究中,如涉及临床有效性试验或存在特殊情形的,可在2021年底前完成一致性评价;此外,289品种中有57个品种可豁免或简化体内BE。企业可根据品种情况,进行一致性评价研究。对于有明确临床价值的且无企业备案或企业明确放弃的品种,总局将及时公布相关名单,推动一致性评价工作,保证药品的可及性。”

  一致性≠一次性

  “仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,开展一致性评价研究,最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。”有专家表示,监管部门要保证这些通过品种的质量安全和疗效的稳定性,避免一致性评价变为“一次性”。

  实际上,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对持有人提出了相关要求。通过一致性评价的药品品种的生产企业(持有人),须确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规,确保销售的各批次药品与申报样品质量一致,确保对上市药品进行持续研究,及时报告发生的不良反应,评估风险情况,并提出改进措施。

  “一致性评价工作是一项复杂而艰巨的任务,提升仿制药质量与疗效任重而道远。”总局相关负责人表示,第一,有利于提高药品的有效性。仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中有着不可替代的作用,但我国仿制药部分品种在质量和疗效上跟原研药还存在一定差异。通过一致性评价工作,可进一步提高仿制药质量,保障百姓用药安全、有效、可及。第二,有利于降低百姓用药负担,节约医疗费用。仿制药具有价格低廉,可及性高的特点。通过开展一致性评价,实现仿制药和原研药互相替代,能够大大降低老百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。第三,有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。在国际医药市场,我国主要以原料药出口为主,制剂所占比重较小,造成这一现象的重要原因就在于制剂水平相对落后。仿制药一致性评价有助于提高制剂生产水平,助推我国制剂产品走向国际市场。第四,有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题,也是结构性问题。通过仿制药质量和疗效一致性评价,将推动药品生产领域的结构性改革,淘汰落后产能,最终提高仿制药的竞争力。

  国家食品药品监督管理总局已经向工业和信息化部、人力资源和社会保障部、国家卫生计生委等相关部门通报了近期审核通过一批一致性评价申请,并对外发布的工作进展,相关部门也将按照各自的职能做好对通过一致性评价品种的后续配套鼓励措施。

(信息来源:医药经济报)Top

 

2018年中国药物创新高潮开启

 

  经过十余年积累,中国创新药产业呈现出星火燎原之势。2018年,中国药物创新将迎来历史性高潮。海通证券研究所分析判断,未来中国创新药将有以下四个趋势。

  未来三年,预计有10个~15个自主创新药获批上市

  在这些自主创新药物中,中国生物制药用于治疗晚期肺癌的药物安罗替尼、恒瑞医药用于治疗中性粒细胞减少症的药物19K、和记黄埔用于治疗结直肠癌的药物呋喹替尼,目前已经进入新药申请阶段,或于2018年获批上市,预计市场空间均不低于10亿元;而恒瑞医药的Camrelizumab、瑞格列汀,百济神州的BGB-A317,信达生物的IBI308等多种自主创新药物,也已分别进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验阶段,预计2019年或2020年获批上市;还有百济神州的BGB-3111、亿帆医药的F-627、贝达药业的爱沙替尼、和记黄埔的沃利替尼,目前已进入中美Ⅲ期临床阶段,预计2019年或2020年获批上市。

  创新药产业发展将长期持续,不会是昙花一现

  继埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等自主创新药物获批并实现商业成功后,2015年~2016年已成为国内创新药产业的新起点。

  从创新药申报数量来看,2003年~2006年是第一波申报高潮,2013年则开启了第二波申报高潮,这些品种预计会在2020年后陆续进入临床后期和上市。

  从目前在研新药临床进度来看,预计2018年~2020年期间,可实现10个~15个自主创新药陆续获批上市,真正开启国内创新药上市高潮。

  创新质量提升,2020年或有自主创新药在美国上市

  2020年左右,预计将有1个~3个自主创新药在美国获批上市。创新药从国内走向全球,标志着国内创新药产业进入新阶段。

  和记黄埔的c-Met抑制剂沃利替尼有望成为First-In-Class(首创新药)品种;百济神州的 BTK抑制剂BGB-3111WM适应证上有望成为Me-Better(改良型)品种;贝达药业的ALK抑制剂爱沙替尼有望于2020年~2021年在美国获批,成为Fast Follow-On(强仿药)品种。

  产业核心将从仿制向创新逐渐过渡

  过去20年是中国仿制药产业崛起的20年,“进口替代”和医保放量成为最大推手,多数A股上市仿制药企实现了数十倍的市值成长。但从2015年开始,医保控费、招标降价、审评提速等政策多管齐下,制药工业增速换挡,国内仿制药价格下跌,仿制药企增长压力不断加大。压力之下,对传统发展模式的改革,为药物创新带来了更多的机会。而从仿制转向创新将成为产业发展的核心目标。

(信息来源:中国医药报)Top

 

2018药店资本并购六大趋势

受资本市场景气度不高影响,20162017年的药店业并购曾有过一段相对沉寂期,但这种沉闷很快就被打破。2018年的药店并购大趋势,预计将呈现以下特点:

  1.以上市药店为主角的药店并购战,绝对是大片级别;

  2.拟上市药店也将加入2018年的并购战团;

  3.可能会有大型连锁并购大型连锁或者两者强强联合的案例出现;

  4.药店并购触角向上游延伸;

  5.并购后遗症将逐渐显现;

  6.药店争相参与成立并购基金。

  药店并购继续高歌猛进

  2017114日,新上市不久的大参林发布收购公告称,已与姜师才、陈夏云以及福建国晟医药连锁有限公司签署《合作协议书》,以不超过人民币7500万元的价格收购此三方注册的新公司100%股权,该公司持有51家门店的资产和业务。

  与其他企业动辄几亿元的并购相比,这笔收购的金额、门店数都不大,但其意义不容小觑,这意味着大参林的并购之路迈开步伐,众所周知的是并购一旦开始,短期内就不会轻易画上句号;一心堂如此、益丰连锁、老百姓也是如此。

  可以肯定,2018年上市药店的阵容将继续扩大。最快登陆的可能是漱玉平民、健之佳等已公布招股书的拟上市药店:漱玉平民20161216日即提出IPO申请,云南健之佳也于20171031日在证监会官网公布招股说明书。2018年以上市药店为主角的药店并购战,绝对是大片级别。

  拟上市药店加入并购战团

  上市药店是药店并购的绝对主力,但拟上市药店也将加入2018年的并购战团。这从201712月初,山东立健以12604万元全资收购淄博众康100%股权,一举拿下众康413家门店的案例中可见端倪。收购完成后,山东立健的门店将突破1300家,与此前的山东药店老大济南漱玉平民分庭抗礼。山东立健属于拟上市药店中并购动作快、下手早的,这与山东立健背后有天士力大健康并购基金、深圳海王等巨额投资的压力有关。

  急于并购的不止山东立健一家拟上市药店。漱玉平民、甘肃众友等拟上市药店早就悄悄地在各自势力范围跑马圈地了。20171030日,全亿健康也宣布获得数十亿元的B轮融资,紧接着全亿健康在四川一次吞并了5家连锁药店。

  2018年的药店并购只会比以往更猛烈,而且由于优质并购标的越来越稀缺,未来并购的难度在加大,被并购药店的要价也将水涨船高。谁能胜出,殊难预料。

  大大并购与强强联合必将上演

  截至目前,我国药品零售行业的并购还都是大吃小,强吞弱,并购额大多维持在1亿元上下,较大的几笔并购是:一心堂以40002万元并购海南广安堂100%股权,老百姓大药房以3.4亿元收购兰州惠仁堂65%股权等。

  显然,我国药店并购还处于起步后的稳定推进阶段,并购的战火还没有烧及区域龙头,药店并购尚没有出现10亿元量级的大手笔,也没有区域龙头并购区域龙头的情况。

  事物总是逐渐发展壮大的,并购的量级也由小到大逐步攀升。无论是并购标的选择逐渐向大型连锁转移,还是上市药店已发展到具备了并购大型连锁的实力,2018年的药店并购,一定会有大型连锁并购大型连锁或者两者强强联合的案例出现。大大并购抑或强强联合对于整个行业的提升,当然是有利的。

  药店并购触角向上游延伸

  这两年,业内多见的是药店在本领域内开展并购,鲜见向上游产业链延伸。明确提出要大力发展制药板块的上市药店,只有一心堂一家,一心堂实际控制人阮鸿献参股的昆明钰心医药并购投资中心曾在2015年以3.2亿元收购三普药业的100%股权,2016年一心堂全资子公司又出资收购了云南红云制药有限公司100%股权。

  对很多药店来说,全产业链仍然是难以放弃的梦。尤其是近几年来,虽然药品零售市场规模总体上仍呈现增长态势,但受医疗机构药品零加成等政策影响,增速已多年维持在个位数,药品零售的毛利率也连连下降;与上游生产制造企业的高毛利率、高增长率等相比,形成鲜明对比。产业链向上游延伸是药店巩固零售板块之后进一步提高竞争力的优先选择,而并购药企是唯一捷径。

  能整合胜过会并购

  随着并购竞争的加剧,药店并购的风险也在集聚,这突出体现在两个方面:其一是拟并购药店标的的估值较以前大幅提高,优质标的逐渐减少;其二是并购时间的拖后,反并购的阻力、困难等也随之生长,并购成功的难度较以前大大增加。

  因为并购被拖累乃至陷入困境的企业不胜枚举。不管我们接不接受,并购后遗症一定会在2018年及其后逐渐显现。如何有效控制或减小并购风险必须成为药店并购首要考虑的因素。

  我国二级资本市场上有一句行话——会买(股票)的是学生,会卖(股票)的才是老师。这话套用在并购市场也完全适用:会并购的是学生,能整合的才是老师。并购拼的是资金与眼光,并购后的整合,靠的是并购方的管控能力、渠道整合、人员整合、文化整合等综合实力,是对并购方的真正考验。并购风险,也往往集中爆发在整合阶段。

  药店并购后的整合期,短则一年,长则三两年。20152016年火爆一时的药店并购案的潜在风险,也将慢慢显现出来。尽管家丑不可外扬,药店对自家并购的不利也不会高调声张,但财务报表中并购药店的净利润增长与主营收入增长不同步,已经说明了一切。

  药店争相参与成立并购基金

  发起设立并购基金是近年来药店并购投资的一大热点。最新Wind统计数据显示,28个申万一级行业中,医药生物、机械设备、计算机、化工、电气设备与电子等行业的上市公司更新并购基金公告最活跃,其中医药生物行业涉及并购基金的上市公司达24家,排名第一,在并购基金的发起人队伍中,也包括一心堂、老百姓等上市药店。

  并购基金主导并购,显然比企业主导更有利。一方面,并购基金具有信息、渠道、尽职调查、实操等专业优势,能够更专业地遴选并确定高质量标的;另一方面,先由并购基金拿下标的、进行整合与培育,待条件具备后再装进上市药店,能够有效降低并购风险,提高并购效率。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

 

 

竞争监测

市场风云

 

恒瑞14.48亿元出售自研药海外权益

14日下午,江苏恒瑞医药股份有限公司公告,以2.23亿美元的价格将具有自主知识产权的免疫系统疾病药物JAK1抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给美国Arcutis公司。

  根据公告,Arcutis公司将获得恒瑞医药JAK1抑制剂项目在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售权利,恒瑞医药则最多可获得共2.23亿美元(约合14.48亿元)的首付款和里程碑款,外加销售提成。

(信息来源:第一财经)Top

 

扬子江药业产销双过700亿元

扬子江药业利税连续25年保持两位数增长,集团2017年累计实现产值703.32亿元、销售700.88亿元,产、销、利税均比上年增长18%以上。

(信息来源:新华日报)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

海思科夫西地酸钠软膏注册获总局批准

19日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,其子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发关于夫西地酸钠软膏的《药品注册批件》。

夫西地酸钠软膏性状为乳黄色至黄色软膏,包装规格为5g/支和15g/支。临床适应症为用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒状杆菌的敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染,可单独使用或与全身治疗联合应用。主要适应症包括:脓疱疮、浅表性毛囊炎、寻常须疮、甲沟炎和红藓。也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。

公告显示,夫西地酸钠软膏临床疗效确切,患者耐受性好,其独特的抗菌机制和低耐药率使它的抗感染活力持久稳定,是一个理想的抗感染药物。

夫西地酸钠软膏由丹麦的LEO制药公司原研创制,已在英国、德国、加拿大、澳大利亚等多个国家上市销售。据南方所数据,国内与本品种相似的夫西地酸乳膏2016年整体市场销售金额近1.6亿元。

(信息来源:新浪医药)Top

 

艾伯维丙肝新药奥比帕利片+达塞布韦钠片正式登陆中国市场

    16日,艾伯维宣布,旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片正式登陆中国市场,上海、北京、浙江多地患者已受益于这一创新治疗方案,有望通过12周的疗程,彻底告别丙肝。

(信息来源:医药魔方)Top

 

灵北帕金森新药安齐来正式在中国上市

16日,由丹麦灵北公司和梯瓦公司(Teva)共同开发,用于治疗帕金森病的创新药物安齐来®(甲磺酸雷沙吉兰片)中国上市会在上海召开。

安齐来®是目前中国上市的最新一代单胺氧化酶B抑制剂,可用于原发性帕金森病患者的单药治疗以及伴有剂末波动患者的联合治疗。国内外研究数据证实,安齐来®单药治疗可显著改善患者的运动和非运动症状;联合治疗时,可优化左旋多巴治疗效应,进一步有效控制症状,减少运动波动。

经过灵北公司7年的不懈努力,20176月,安齐来®(甲磺酸雷沙吉兰片)正式获国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审批。目前,安齐来®已经在全球50多个国家和地区上市,数以百万计的帕金森病患者从中获益,在许多国家,安齐来®已成为治疗帕金森病处方量最大的新药,是当前全球帕金森病治疗的重要基础。月6日,由丹麦灵北公司和梯瓦公司(Teva)共同开发,用于治疗帕金森病的创新药物安齐来®(甲磺酸雷沙吉兰片)中国上市会在上海召开。

(信息来源:新浪医药)Top

 

安进单克隆抗体Xgeva扩大适应症获批

安进公司近日宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准XGEVAdenosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据,该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。

Xgeva是一种单克隆抗体药物,靶向结合RANK配体(RANKL)来抑制骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。骨骼并发症(例如:骨折,脊髓压迫)和放疗及骨骼手术,对于MM患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害,因此限制了其临床治疗选择。Xgeva具有独特的作用机制,能够有效预防多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症,而且其疗效与患者肾功能状态无关,该药有望解决多发性骨髓瘤患者群体中远未满足的显著医疗需求。

(信息来源:新浪医药)Top

 

默沙东新型HIV药物Doravirine在美进入正式审查

美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理新型HIV药物doravirineMK-1439DOR)的2份新药申请(NDA)。DOR是一种实验性非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),目前正在多个临床研究中进行开发,用于HIV-1成人感染者的治疗。这2NDA中,其中一份申请将DOR作为一种每日一次的单一片剂,联合其他抗逆转录病毒药物,为患者提供一种量身定制的完整治疗方案;另一份申请将DOR与拉米夫定(3TC)和替诺福韦酯(TDF)组成的固定剂量组合单一片剂(DOR/3TC/TDF),作为一种每日一次的完整治疗方案。FDA已指定这2NDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为20181023日。

(信息来源:新浪医药)Top

 

默沙东和卫材肾细胞癌联合疗法获FDA突破性疗法认定

19日,卫材和默沙东制药公司公布称,美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA®(lenvatinib)联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA®(pembrolizumab)用于晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)治疗突破性疗法认定。LENVIMAKeytruda联合疗法是由日本卫材和美国默沙东公司联合开发。这是LENVIMA的第二次突破性疗法指定,对KeyTruda则是第12次被授予突破性疗法。

(信息来源:新浪医药)Top

 

Ionis反义核苷酸新药获FDA优先审评资格

Ionis Pharmaceuticals近日宣布,FDAinotersen的新药申请(NDA)颁发了优先审评资格。Inotersen是一种用于治疗遗传性TTR淀粉样变性(hATTR)患者的在研新药。

InotersenIONIS-TTRRx)是一种反义核苷酸药物,专门针对TTR淀粉样变性。它可以抑制所有TTR蛋白(包括突变型和野生型)的生成。该药已经在多种不同的TTR蛋白淀粉样变性引起的疾病患者上进行临床试验,并展示出了强劲且持久的对TTR蛋白表达的抑制功效。

(信息来源:药明康德)Top

 

艾伯维皮炎新药获突破性疗法认定

生物制药公司AbbVie近日宣布,美国FDA给予其在研新药Upadacitinib针对特应性皮炎的突破性疗法认定,用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。该认定基于AbbVie20179月公布的其2B期临床试验的积极结果。FDA的“突破性疗法认定”计划旨在加速开发和审查具有初步临床证据支持其可能会显著改善一个或多个临床重要终点的在研药物或疗法。

(信息来源:药明康德)Top

 

研发进展

 

关节炎首创新药GLPG1972公布积极顶线数据

17日,比利时生物公司Galapagos公布了在美国骨关节炎患者中进行的临床1b试验积极的初步顶线研究数据。

这个临床1b研究是一项在美国50-75岁间膝关节和/或髋关节骨关节炎患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照试验,入组患者30例,主要研究终点是评估首创新药(first-in-classGLPG1972在患者体内的药代动力学性质、安全性及耐受性。次要研究终点是测量ARGS新生表位的降低情况,这是一种重要的软骨破裂生物标记物。患者随机接受GLPG1972或安慰剂三剂量中的一种,治疗周期为4周,外加3周随访期。

GLPG1972的作用机制是靶向一种叫做ADAMTS-5的软骨降解酶,机制已在两种动物模型中证实。在健康志愿者中进行的前期1期研究达到了所有的安全性和药代动力学指标,同时还证明GLPG1972在两周内降低了ARGS新生表位的血液水平达50%以上。

这项在患者中进行的临床1b研究,GLPG1972耐受性良好。在治疗第15天,最高剂量组有一例伴随可逆性肝功能异常检测的治疗中止事件。GLPG1972在老年骨关节炎患者中的药代动力学性质同健康受试者药代性质相类似,为潜在的每日一次口服治疗提供了数据支持。

(信息来源:新浪医药)Top

 

海王生物“虎杖苷注射液”获准开展美国II期临床试验

18日,深圳市海王生物工程股份有限公司(简称“海王生物”)发布公告,公司于美国时间20171129日向美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)提交了“虎杖苷注射液”国际多中心临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的,即视为获准进行临床试验。

据悉,虎杖苷注射液为国家中药一类新药,治疗心肌缺血、脑缺血、休克等心脑血管疾病,其临床试验的难度和复杂程度比一般仿制药要高许多。但作为单体药物,获得美国市场认可的难度相对其他中药要小,且在临床推广相对容易,不良反应相对较少。

(信息来源:新浪医药)Top

 

亚盛医药原创IAP抑制剂乙肝适应症获批临床

18日,原创新药研发公司亚盛医药今日宣布,公司已收到中国食品药品监督管理局核发的新型小分子IAP抑制剂APG-1387针对乙型肝炎适应症的新药临床批件。APG-1387将是中国首个、全球领先进入临床的用于治疗乙肝的IAP抑制剂。

APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂,主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程。由南方医院肝病中心张小勇教授课题组完成的临床前研究发现,慢性乙肝患者肝内IAPs分子表达上调,导致HBV感染的肝细胞发生免疫逃避,不能被特异性T细胞杀伤。APG-1387治疗可有效抑制肝细胞中的IAPs表达,促进病毒特异性T细胞介导的HBV DNAHBV表面抗原的消除,从而治愈慢性HBV感染。IAP抑制剂用于治疗乙肝病毒感染的优势在于,依靠特异性T细胞的识别能力,能优先杀死感染细胞而不影响健康细胞。

(信息来源:美通社)Top

 

辉瑞宣布关闭阿尔兹海默症和帕金森新药开发

据《华尔街日报》最新消息,制药巨头辉瑞公司星期六表示将停止阿尔兹海默症和帕金森治疗药物的发现与研究,其认为这种行为徒劳且成本昂贵。为此,大约有300人将被裁员。

(信息来源:医谷)Top

 

有望开发出一种长效低毒性的HIV药物

近日,一项刊登在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences上的题为“From in silico hit to long-acting late-stage preclinical candidate to combat HIV-1 infection”的研究报告中,来自耶鲁大学的研究人员成功检测了一种化合物在抑制HIV,保护机体免疫细胞上的作用效果,同时这种药物单一剂量使用时还能维持数周的作用效果。

在动物实验中,这种化合物有望成为增强当前HIV治疗手段的候选药物,同时其并不会增加毒性副作用。本文研究基于研究人员Karen S. Anderson其同事前期的研究成果,此前研究人员利用基于计算机和结构的设计方法开发出了一类新型化合物,其能有效靶向作用对HIV复制非常关键的蛋白质;随后研究人员对这类化合物进行了优化来增强其作用潜力、降低其毒性作用,并且改善药物样的特性,目的在于开发出新型潜在的临床前候选药物,通过联合研究后,研究人员在移植了人类红细胞且感染HIV的小鼠模型中成功检测了这种候选药物。

在人源化的小鼠中,这种化合物能够实现HIV疗法治疗的主要目标,其能抑制病毒使其在患者血液中检测不到,同时还能保护机体免疫细胞免于病毒感染,此外这种化合物还能同当前已经被批准的HIV药物联合使用发挥作用。研究人员发现,单一剂量的化合物所产生的保护性效应或许能持续一个月,同时这种化合物可以用长效的纳米粒子进行运输。

当然了,后期研究人员还需要进行更为深入的研究,目前他们发现这种新型化合物能有效改善当前HIV的疗法,HIV在全球影响着大约3700万人的健康,这种候选药物能同当前所有类别的HIV药物协同使用,研究人员希望未来其能快速进入到人类临床试验中,同时研究者也希望能尽快检测其治疗潜力以及联合疗法在治疗HIV感染上的效果。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

运作管理

 

流通连锁

 

2017年药店运营8大关键词

2017年对于药店行业来说是转型升级的一年,政策环境和市场环境的变革裹挟着每个药店摸索前行。DTP药房、中医馆等模式为药店开启运营新思路,新零售概念、互联网技术为药店发展赋予新能量,给药店的运营带来巨大的影响。在此,本文梳理出2017年最值得药店关注的8大关键词,其背后的政策走势值得行业在2018年密切关注。

  1 定了!处方外流

  201729日,国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,明确提出医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。此举被业界视为鼓励处方外流的举措。

  自2007年《处方管理办法》规定医院不得以任何方式限制处方外流以来,国家先后发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》,强调处方外流对于医药分业的重要作用。如今,处方外流还插上了电子处方、远程审方、微问诊等多种互联网工具的“翅膀”。

  对此,药店必须提前布局,做好安全承接的准备。

  2 整治!城乡药店

  2017年,国家食品药品监管总局的相关整治重点是城乡接合部和农村地区的药店、诊所。2017628日,国家食药监管总局在《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》中提出,城乡接合部和农村地区药店、诊所先对201611日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查,其后药品监管部门开展集中检查、督查核查、总结报告。通过规范零售药店和诊所药品的购进渠道、储存条件及药学服务,查处药品销售使用环节的违法违规行为,保障民众用药的安全有效。

  随后,全国食药监管部门陆续加入整治大潮。截至目前,16省份已发文明确表示,将对集中整治中查出的违法违规药店、诊所依法严肃查处。

  2018年,哪里将成为食药监管部门重点整治的下一站并不重要,重要的是药店、诊所药品质量安全监管会依旧严格。

  3 严查!执业药师“挂证”

  20171122日,国家食药监管总局发布公告,通报了65名违规“挂证”的执业药师。国家食药监管总局要求各级监管部门继续加大对药品经营企业执业药师配备情况的监督检查,并强调对于“挂证”执业药师和存在“挂证”行为的药品经营企业一并处置。

  继国家食药监管总局首次通报违规“挂证”执业药师名单后,湖南、安徽、江苏、辽宁、福建、江西、山东、河北各省先后通报了“挂证”执业药师共计78名(表1)。

  严查即将开始,各药店必须重视相关趋势,让执业药师发挥实际作用。

  4 规范!网上药店监管

  尽管20171月,国务院宣布取消互联网药品交易B证、C证的审批,9月,国务院又公布取消A证审批,一些人一度以为网上药店即将成为监管的“法外之地”,但同年112日,国家食药监管总局用《关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》强有力地说明:网上药店的运营,必须越来越规范。

  随后,国家食药监管总局发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。根据该管理办法,药品生产、批发企业,不得通过网络向个人销售药品,此外,药品零售连锁企业,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

  一言以蔽之:网上药品销售的进入门槛降低,但监管力度必将趋严。

  5 取消!GSP认证或成历史

  20171023日,国家食药监管总局发布《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见,提出将取消药品经营质量管理规范(GSP)认证。随后,国家发展和改革委员会在《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》中提出,废止9个规章和143个规范性文件,其中就包括取消GSP认证收费。

  GSP认证的取消,将意味着药品全链条、全生命周期监管时代的到来。监管部门将对相关企业由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管,密集、常态将成为监管工作的新特点。总而言之,认证取消了,飞行检查还会远吗?

  6 简化!多证合一

  20175月,国务院发布《关于加快推进“多证合一”改革的指导意见》,明确全国从2017101日起实施“多证合一”改革。

  随后,武汉、合肥、沈阳等多地申请零售药店经营许可采取“多证合一”的方式,同时,各地颁布相关细则,将原有的《药品经营许可证》《三类医疗器械经营许可证》《二类医疗器械经营备案》和《食品经营许可证》等多证合并。

  2018年,“多证合一”仍将继续简化审批手续,为药店申办提供便利。

  7 备案!中医诊所执业新规

  20171115日,国家卫生计生委公布了《中医诊所备案管理暂行办法》。该文件提出,自当年121日起,开办中医诊所只需报当地相关中医药主管部门备案即可。中医诊所的负责人须具有中医类别《医师资格证书》,且注册后有3年执业经验。若不具备《医师资格证书》,具有《中医(专长)医师资格证书》也可申办诊所。

  在开办纯中医诊所条件放宽、流程简化的基础上,2018年开办中医诊所会更加容易。中医诊所不再是经营中药饮片不少于400种的药店的“专享蛋糕”。

  8 修订!中成药的通用名与规格

  2017年年底,国家食药监管总局先后发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》,两份文件一方面坚持中成药命名要科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则规范;另一方面规范中药规格标示,避免给药品监管、研发、使用、价格、招标等造成一些误用或误解。

  这意味着,现有的相当一部分中成药产品将逐渐开始重命名和修订说明书。2018年从学习开始:商品名和说明书将要怎么改,学一学很有必要。

(信息来源:中国医药报)Top

 

商战策略

 

应对医药代表备案新规,一些药企已经悄然部署对策

因为医药代表备案管理办法目前还处于向社会征求意见阶段,按照各省进度要求,今年3月底之前各省办法会在总局的文件基础上发布,真正执行下来估计最早也要在Q2了,所以大部分企业并没有明显的应对迹象,一些企业的今年的销售指标都已经下来了,有的还在逐级分解中,大部分企业要求增长还挺明显的。

  在政策未落地之前,企业运营自然谁也不敢轻率的做太大的调整,但并不能说没有把这项事情考虑在内,很多企业应该已经在悄然部署对策了。

  能够看到的一些变化主要有以下四个方面:

  1、取消指标

  自元旦之前已有某外企子公司宣布2018年取消医药代表销售任务,代表对此倒反响不大,更关心的是取消任务后还需要这么多代表吗?

  而对于内企代表来说,取消销售任务还显得遥不可及,不过原有的推广模式是应该逐步转变了,而且自去年底已经有两三家大型内企在这方面内部通知要改变,已经做好销量下滑的准备,对于这些大型内企,能否在推广上转型成为“会跳舞的大象”,面对的挑战的确很大。

  2、指标改成推广效果

  药企对备案制度里“销售任务”这个词的称呼不一,内企和自然人一般简称为“任务”,大部分企业不会对拜访行为和举办会议等做数量和质量上的考核,而直接要求销量,奖金也是直接和销量对应,而外企则习惯称之为“指标”,虽然销量仍是考核指标之一,但只占整体绩效考核指标的一部分。

  目前的形式下,一些外企已经将销售指标进一步弱化,比如某外企今年奖金政策中以“推广效果”暂时取代,而另一家小型外企在上周把销售部改成学术推广部,这两种举措明显看出是新规下无奈之举,不过也算基本符合要求了。

  这应该会成为当前形势下绝大多数企业的选择。

  3、消减销量所占考核比例

  逐步降低销量相关指标(达成、增长)的考核比重,增加行为考核所占比重,是外企近年来规避合规风险的一个通行的办法,因为正确的推广行为很大程度上自然会带来销量的增长,而目前为了实现“医药代表不承担销售任务”的目标,一些外企也采用了这种办法。

  这种形式在企业一些负责老品种推广的BU可以看到,比如某外企某BU今年奖金政策中达成奖仅占20%了,算是非常低了,而对举办会议、拜访、产品知识等考核比重大大提高,也有的企业部分BU可能会取消增长奖,从而避免推广中的销售导向。

  4、普药、特药分设推广队伍

  考虑到市场准入和医保支付,未来国内市场普药和特药可能会走两种不同的模式,当然这里的普药不同于以往意义的纯粹走市场走渠道的普药,而是一些慢病药品、市场比较成熟的老品种。

  考虑到巨大的研发和上市成本,以及在不同产品生命周期下的销量特点,特药依然会要求高达成高增长。

  上周五默沙东和武田制药均对业务架构进行大调整,分为普药和特药两个部门,这是基于每个公司环境以及国内市场环境方面的因素,不过推测也应该有一些代表新规这方面的考虑的。

  以上是可以看到的四种变化,对于有心的代表来说,公司悄然发生的变化有挑战,更多的是机遇,你是不是匹配未来企业的需求,或者你的特质是适合做普药还是做特药?甚至转型商务、市场或医学部,都需要及早考虑了。

(信息来源:医药代表)Top

 

市场洗牌在即,2018年医药营销的几大重点

当前国内医药企业的营销模式基本分为两种——临床营销模式、普药商业模式。业界普遍认为临床营销模式是专业式营销,知识性强、专业性高,利润也可观,是医药营销中的主流。而普药商业模式是普通商品在药品市场的反映,走大物流、产品附加值低、利润少,处于医药营销的底端。然而,这种形势如今已逐渐发生变化。

  政策相继落地

  站在2018回头看,去年是医药政策的集中执行年——虽没有大的医药政策出台,但过去一些大的行业政策如两票制、国家药物谈判、招标问题在不少省份乃至全国已开始真正实施。以两票制为例,曾经是雷声大雨点小,而去年却是实实在在的开始了,而且是多部门联动。再如从2009年开始的“基本药物制度”也是在去年全面覆盖国内各种公立医疗机构。

  这无疑使得医药营销模式产生了深刻变化。仿制药一致性评价导致新药上市企业的分化以及由此带来的国内新药市场的变化;省内招标之后的二次议价和医院采购主导权的下放,使“带量采购”的突出强调让企业进退维谷;首仿药在招标中虽然还独享价格最惠国待遇,但国家药物谈判却使这种优势以大幅度降价为代价,从而导致仿制药的价格在相互竞争中不断下降;多年持续的药品降价到了2017年就使得本来就以价格和成本作为竞争手段大打价格战的医药企业到了现在已步履维艰。

  医药市场也随之出现两极分化。有的企业走高端路线,加大新产品的开发力度,提高生产工艺,成为市场的领导者。而有的企业因中标价格太低而失去营销推广的动力而听之任之,不断丢失销售规模和市场份额。而市场的固化也被打破,不再是强者恒强。靠政策不断创造市场奇迹,如一些原来的小企业在许多地方的招标中凭借中标的机会把过去的优势企业挤出去,“逆袭”成功。

  从产品角度看医药市场也悄然发生了变化。国家医保目录将原来的高端临床用药补充进来。从品种结构看,新版基药目录中增加心血管、抗肿瘤、精神类药品等一线药物,有的是中高端医疗机构的在用主力品种,医药市场竞争高端化趋势更加明显。基本药物招标已从基层医疗机构向二三级医院延伸,基本药物强制性的扩大。完全实现甚至超过国家制订的今基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物比例,即二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%-50%,其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右;三级医院基药销售额要达到25%-30%

  市场重新洗牌

  在国家政策层面和市场层面上,今年医药市场或将重新洗牌。

  受前文所述政策影响,预计,进入2018年,以新药高端药生产为主的药企在营销策略中会更小心谨慎,过去惯用的因价格低而放弃基药投标的丢卒保车的策略,将因为招标与二三级医疗机构招标的联动机制而面临搁浅。原因不难理解——若再不分轻重地使用,很有可能连累其利润药品躺着中枪——被迫丢失准入资格而退出该医药市场。而对于普药生产企业,受竞争对手众多的市场竞争和政策的双重影响,不但有降价盈利空间压缩的压力,更面临局部市场的生死决择,招标的报价策略会直接影响到市场格局大小和利润多少的平衡。

  而医药商业的集中度将大大提高,以国药、上药、华润、九州通这医药流通企业已在全国布局完毕,已形成全国性规模商业布局。而这些变化将直接影响到市场战略。无论是从国家的医药战略来看还是从市场发展趋势来看,这些医药商业在未来整个医药流通环节中所占的比重将会越来越大。

  对医药商业而言,今年有一个更大的挑战——两票制的全面实施。这个被称为史上最严医药政策,将对供货、税务、财务、凭证、运输等产生一系列的影响。不仅对医药商业是一个全新的考验,而且对生产企业来说也是个全新的课题,甚至决定未来企业运作的成败。这种情况对商业企业更严重,尤其对中小流通企业无疑是雪上加霜。这些变化迫使商业两极分化。传统型的规模大的商业公司依靠其强大的配送功能、调拨功能吸引生产企业,形成全国性的市场。而生产企业也因两票制、税务等合规性问题更愿意与这些大的商业公司合作。因此也不难得出结论:那些依靠卖发票赚取税点的公司肯定因当违法经营,将会彻底退出市场。

  当然还有一个因此而衍生出来的趋势也值得注意,过去流通企业纷纷变革和转型,大型商业公司不甘心只做配送,依托自己的渠道染指生产,向上游进军,购买生产企业。但本文并不看好这种不专一的经营模式。

  适应变化求突破

  不难看出,2018年的医药营销将会面临不小的困难,要有新的思路才能实现新的突破。本文建议,医药营销必须转变观念使之更适应这一变化,集中精力研究实施如何适应新政策的营销策略:

  首先,要确保营销战略的动态和超前。由于国家政策的变化,尤其是各地不同的政策法规,都不尽相同,更是因时间而变化。因此像过去那种制定一个市场策略就一劳永逸是不可能了。必须因地因时而变。另外,在制订市场策略时要有超前的眼光,预测未来的国家政策走向及市场可能出现的变化。

  其次,营销视野的开拓不可缺少。产品的策略上要避免就产品而产品,要有大局观,把产品放到系列中却考虑。空间上也不能一个地区一个地区去考虑,而要在布局全国市场中来制订相关产品营销方案。

  其三,不能平均用力。营销政策要用在重点市场和重点产品上进行重点刺激:通过具体的措施把业务员的精力集中在这些重点上,从而保证公司的利润产品快速打开市场增加销量,成为真正有丰厚利润的市场产品。

  其四,产品线要合理组合。每个企业都有自己的市场产品、维持产品和利润产品。所谓市场产品就是市场占有率较高、市场流通快的产品,从而形成一定的市场规模和品牌。所谓维持产品就是虽利润不大,但依然可以摊薄生产和销售成本,虽不挣钱,但也不赔本的产品。利润产品不言而喻就是企业依靠其产生利润的产品,即拳头产品。但大部分企业的情况是利润和规模很难兼得——有利润产品没有规模;有规模的产品没有利润。为此就要根据实际情况调整营销政策,用最理想的方式把这几类产品搭配好。

  此外,还要关注网络营销,早早试水电商。虽然国家的政策在医药网络营销上政策并不超前,尤其是处方药的网络销售更是谨慎异常,甚至几经反复。但总体上说,电子营销是大势所趋,作为医药企业不能视而不见,要以积极的态度进行尝试,不断积累经验培养人才,待到时机成熟时可抢得先机。

  2018年有许多可知与不可知因素,将不同程度地影响着医药营销。对于可知的因素,企业在制订全年的计划时必须统盘考虑。至于不可知的因素就看企业的水平和造化了。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

把脉2018年OTC市场趋势

我国OTC市场呈现自由化竞争格局,各种新产品、新模式层出不穷,各连锁药店的营销方式一直呈现“八仙过海、各显神通”的状态。特别是最近几年,各种资本纷纷介入连锁药店市场,促使连锁药店行业快速并购重组。资本的介入,不仅使连锁药店集中度提升加速,而且可能改变连锁药店与工业企业的合作模式,未来大连锁药店集中采购、委托工业企业贴牌生产将是必然趋势。因此,2018年我国OTC市场预计将有以下趋势:

  市场扩容且集中度提高

受大健康国家战略层面的驱动以及《中医药法》实施的鼓舞,处方药逐渐分流到OTC渠道,在医药分家和招投标资格准入等政策的影响下,OTC市场将快速扩容。特别是党的十九大报告中明确提出“全面取消以药养医”,这意味着未来五年,医药分家将基本完成。届时,大量处方药从医院流转到药店终端,加上大健康市场扩容,一些外企、处方药企业等纷纷转型做起OTC,造成OTC市场会从目前的3000亿元左右规模,扩大到6000亿元~8000亿元的巨大规模。

  终端需求三大变化

  2018年,连锁药店终端的需求将会发生以下变化:

新供应商身份:向战略伙伴转变

在零售业白热化竞争的现阶段,能给门店带来消费者、能为门店培育新品类、能给门店做市场扩容工作的供应商,才是连锁药店需要的战略供应商。那些还在一味寻求产品毛利的连锁药店,迟早会被行业淘汰。同时,连锁药店方与供应商都认识到,一味追求高毛利已无助于增加销售,广大的工业企业只有开发创新产品、创新推广模式和优化服务质量才能走出困境。

新产品:培育增量品类

药店是专销药品的渠道,消费者通常对药店的需求是局限在有限品类上的,加上近几年因药店过度竞争导致营销额很难上升,因此药店需要新的增量品类来扩大销售。供应商能否开发、提供与培育全新品类,将是连锁药店市场关注的重点。

新获客手段:培育顾客忠诚度

引入慢病管理的服务模式是为了培养顾客对于门店的忠诚度。但慢病管理必须立足培养顾客的长期需求,而不是一味培养顾客对产品的依从度。其实,站在连锁药店的角度,最好的慢病管理是:连锁药店要用好慢病管理工具,避免受工业产品关联的限制。而对于慢病联合用药销售而言,2018年中药将会唱主角,因为中西药联合用药是标本兼治,提高疗效的保证。此外,今后智慧网络化药店必将流行,通过各种信息化手段培养顾客忠诚度和进店率,是药店未来的工作目标之一。比如“智能药店”越来越普及,其中包括慢病管理系统、智慧药房、自动导购系统、新零售整体解决方案、自动会员管理系统、电子支付系统、远程诊疗系统、远程处方系统、机器人捡药系统、电子化慢病管理系统、体质辨识APP系统、智能手环检测、远程诊脉系统、网上售药系统等。工业企业如能够提供这方面支持的话,必将吸引连锁药店与其开展战略合作。

  产品力构建四大趋势

独家与功效“齐飞”

独家产品如果功效一般,则会费力不讨好、回头客少。非独家产品因为没有竞争壁垒,产品供应商如果下大力气去做这些产品,等生产培育起来后,就会轻易被其他竞争品牌拦截。因此,选择独家与功效兼具的产品成为药店做大的前提。

关注转型为OTC产品的处方药

目前,一些处方药企业拟转型做OTC产品。本文建议,各处方药企业应该慎重研究、生产OTC产品,并能选择真正有效的产品入市,真正把控好产品品质。因为OTC产品是靠店面人员辛苦推广、靠回头客逐步做大的,并没有医生的处方推荐。只有产品有效才能吸引回头客,做大市场。

重视知识产权流转

优秀的药品,在实施药品上市许可持有人制度之后,可以在自然人之间流转,好产品只有通过流转,并在有强大营销能力的公司运营下,才能快速做大。

净化广告宣传

随着自媒体对莎普爱思滴眼液等药品广告的批评,加上食品药品监管部门的逐步介入调查,药品广告的合规性审查必将趋严。这或将对OTC市场的品种格局产生重大影响,一些以新广告形式宣传的品种或将迎来做大的机会。

  营销将现三大模式

  2018年,OTC市场上将出现以下三种模式:

媒体品牌塑造+终端战略强推+地面团队助销模式

这种模式可以快速打开市场,快速扩容,但需要整体规划、大力投入和超强的团队管理能力。

聚焦模式

这种模式包括聚焦特色独家单品、聚焦有限特大终端、聚焦特定人群,进行目标精准服务与营销。

大连锁、大联盟的贴牌、专销模式

目前市场上已经出现紧密采购联盟,可能会向供应商承诺任务量。品牌药企应该密切关注这一模式,及早找出应对之策。

(信息来源:中国医药报)Top

医疗器械

 

四大市场趋势助推DR发展,市场规模将超1.7万台

在我国DR摄影产品市场,以通用(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(SIMENS)、日本岛津(SHIMADZU)为代表的进口厂商占据了主要高端市场,国内生产厂商主要占据中低端市场。从品牌数量上看,国内DR品牌商的数量远远多于国际品牌,目前市场上有50多家国内DR品牌,且数量不断增加,主要分布在珠三角、长三角、京津冀等发达地区。竞争格局方面,国内DR设备厂商数量多,规模普遍较小,多数厂商缺乏核心部件研发能力、靠外购部件进行简单拼装,主要分布在中低端市场,销售额过亿的厂商屈指可数。

  2014年,我国DR摄影产品销量为6500台,2015年销量达到8700台,预计未来,DR仍将在我国保持较高的增长速度,2016年销量超过11000台,2019DR销量将超过17000台。目前中国DR行业的主要厂家(销量500台以上)包括:安健科技、万东医疗、康达国际、上海联影、深圳迈瑞。随着动态DR的发展,转型到动态DR的企业将在未来五年快速发展,主要包括:安健科技、珠海普利德、康达国际、广州显浩等企业。

  但是静态DR的增长率已经从201520%下降到目前的18%CR、老式X光机依靠长尾市场,也有一定的市场占有率,但是已经出现了负增长。确保总体销量增长的主力军目前已经成为动态DR。从行业来看,包括安健科技、康达国际在内的主要动态DR厂家的动态DR产品销量实现了成倍增长。并且动态DR销量在这些公司内部的占比已经逐年快速扩大。临床方面,随着精准成像技术的发展及普及,临床应用也朝着动态DR的方向发展。

  DR行业保持高速增长,有内外多种因素作用。从内部来看,主要包含技术革新、产品升级、模式迭代等;外部环境来看,包括政策影响、用户习惯、全球经济周期等。从关键因素来看,首先是技术革新方面。从全球DR行业来看,动态成像技术虽然已经成为目前在应用领域最前沿的技术,但是实验室技术的发展却日新月异,比如:变焦点3D技术、多层超级平板探测器技术、三维能谱Y臂技术、旋转扫描能谱探测器技术、背散射成像技术、单光子探测器技术、动态压缩感知技术等。其中能谱成像相关领域的研究相对比较密集,是未来五年DR行业新的增长点。随着技术的发展,产品也会以更快的速度发展。

  另一个关键因素,是政策影响。医疗行业受政策影响很大,比如国家大力推进民营资本进入医疗市场,助推了医院的快速增长;国家对医药实行“两票制”,也导致很多医药经销单位倒闭。目前来看,随着健康发展事业的各项规划的落地,未来五年医疗领域的发展是非常乐观的。如:二胎政策放开之后,中国每年将新增800万人口;老龄化区域愈加严重,2020年,中国60岁以上人口将占总人口16.6%,老龄化推动医疗产业快速发展和升级;另外,民营医院的崛起也为医疗市场的扩容提供了强劲动力。民营医疗单位目前发展的总体特征是规模小、数量多,这对于医疗设备的需求是一个积极信号;分级诊疗也为医疗器械市场提供了巨大的机会。目前基层医疗机构在分级诊疗运作上的难点本质上包括医护人员和医疗硬件上的缺乏和落后,升级刻不容缓。

  此外,医院的大幅增建,国产设备崛起,进口替代加速,也让中国DR行业有了更加强劲的发展动力。人民币贬值,对于中国企业走向世界,也提供了良好的机遇。在医疗设施尚不发达的东南亚、东欧、南美、非洲等地区,为提高当地医疗条件,对DR摄影产品的需求也十分巨大,尤其是对功能齐全、实用性较强的医疗设备有较大的需求。20149月,中国医药物资协会医疗器械分会与东盟国际贸易促进委员会达成一致意见,从2015年起将从中国进口10亿美元的医疗器械,其中包括:B超机、X光胶片机、X光线乳腺机等设备。我国生产的DR摄影产品以高性价比获得东南亚、东欧、非洲等国外市场的青睐,将有助于我国DR摄影产品出口增长。

  总的来说,DR行业发展动力强劲,未来增长空间很大。市场趋势主要归为以下几点:

  一、地方集采项目迎来爆发

  在分级诊疗的政策影响下,以及嗜待提升的基层医疗机构硬件水平的情况下,地方政府主导了医疗设备集中采购招标项目。“广西千台DR招标”、“湖南基层医疗机构50DR公开招标”、“贵州千台DR招标”、“宁夏基层医院48DR招标”等等都是今年器械圈耳熟能详的集采项目,集采项目的具体情况这里就不做阐述了,我们主要来看看这些集采项目带给我们哪些思考:

  (1)基层医疗机构将越来越趋向于集中采购医疗设备。基层医疗机构体量小、预算受限以及议价能力低导致其自身采购效率低下,由于基层医疗机构的设备需求比较单一趋同,所以政府主导基层医疗机构进行集采将具备众多优势。这类集采项目将具备更大的议价能力,同时吸引众多主流厂商参与竞标,从而筛选性价比高的医疗设备。

  从湖南、广西、贵州、宁夏这些招标地区来看,集采项目更有可能发在医疗欠发达地区,下一个集采地区是西藏、云南、内蒙古还是?

  (2)国产品牌的机会。今年的几例集采几乎清一色国产品牌参与竞标到最后的中标,因为基层医院的需求、预算有限,需要的是实惠的产品,这一点只有国产品牌能做到。这也表明国产品牌在基层市场已经站稳脚跟,并已开始进攻高端市场。

  (3)经销商生存空间被挤占。越来越多的集采项目以及招标透明化,产品直接从厂家到用户,绕过了经销商一级。而且大型招标项目让一批产品的价格变得透明,让经销商失去市场运作空间。

  二、分级诊疗制度全面铺开

  2017年,分级诊疗制度全面铺开,让大家意识到要想提高中国整体医疗水平,就必须关注基层医疗机构医疗水平的提升。基层医疗机构医疗水平的提升就需要从软件、硬件两方面入手,硬件方面对于DR行业来讲则是一个机会。中国有90多万个基层医疗机构,光广西、贵州一个省的一次集采就上千台DR设备,其中的市场机会可想而知。

  可能有读者会说,卖到基层的DR设备都是低价的低端产品,没有利润可图,对产品品牌形象也是一种打击。然而,国内企业在X射线诊断领域本身就起步晚,相比于GPS有一定的差距。但是从基层市场做起、服务好基层用户、锤炼过硬的产品品质,产品终将获得市场认可,进而走进高等级医院,这好比毛主席的“从农村包围城市”的理论。总而言之,分级诊疗制度全面开展,将为DR行业开拓一片广阔的、大有可为的市场,用心对待用户才能获得市场的认可。

  三、动态DR趋势已成

  从2009年岛津推出世界上第一台动态DR到目前主流厂商都已推出动态DR产品,从医疗器械展会上零星的动态DR产品展出到动态DR在展会上蔚然成风,甚至提出了“无动态,不DR”的口号。说明动态DR这类产品是成功的,并且获得了广泛的市场认可。动态DR为什么已经成为趋势?有两个方面:

  (1)行业发展的必然,从老式X光机—CRDR这条发展主线来看,X射线诊断系统的每一次升级换代都与行业技术升级紧密结合,并且一直朝着让诊断更高效、更精准的方向发展。动态DR也是同样的道理,当普通DR为行业带来的效能开始减弱甚至消失的时候,动态DR应运而生。当然,动态DR并不是终点,它只是现阶段数字X射线摄影系统中的最佳解决方案。

  (2)解决用户的痛点,上述提到动态DR能让诊断更高效、更精准,说直白一点,就是普通DR已经无法满足用户的需求,好比功能机无法满足现在的手机用户一样。动态DR具备的多功能以及广泛的临床应用价值可以让医院在DR的基础上为更多的患者以及病症进行精准诊断,同时取代部分CT的检查作用,为患者省下一项检查费用。一款能够满足用户需求并且解决用户痛点的产品必定是受欢迎的。

  四、远程诊断

  “远程诊断”概念早在几十年前就提出了,随着技术的进步,“远程诊断”也开始在高等级医院开始运用,但是并没有广泛普及。而远程诊断最大的受众应该是那些医疗欠发达地区的医疗机构,通过远程诊断,可以帮助他们链接更多更专业的医疗资源。DR行业跟远程诊断有什么关系呢?目前在市场上比较常见的远程诊断方式是通过远程诊断系统传输电子病例与影片进行远程诊断,也就是说要做好远程诊断,必须将DR设备与远程系统紧密结合在一起,进而让信息高效的流通起来。远程诊断系统能让DR设备的一次性买卖变成长期的服务合作,这也是近年来陆续有DR厂商布局远程诊断系统的研发。从另一个方面来讲,远程诊断系统让诊断信息流通了起来,它更利于患者的诊断、诊断信息的流通与存储,最终形成大数据对未来的诊断提供可靠的决策。这些都是与DR行业密切相关的趋势,而且正在发生。

(信息来源:医药网)Top

 

综合分析

 

289目录产品启动临床现状:5个产品竞争者最多

一年过去,看看这289个应在2018年底前完成一致性评价的产品目录,目前进程如何……

  2015CFDA总局要求提高已上市的仿制药提高质量,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药须开展一致性评价。2016年公布了289个应在2018年底前完成一致性评价的产品目录。

  2015289目录的登记号数11个,201625个,2017年上升到144个。289个产品中仅53个已启动临床登记。

  没有豁免或简化BE的产品中,2015年至今暂未登记临床的产品共188个,这188个产品中,其中67个品种对应的所有规格都有参比制剂,必须要在2018年年底完成一致性评价。

  79个品种涉及三改“改剂型、改规格、改盐基”,2018年若还没完成药学研究则2018年年底基本不可能完成一致性评价的任务。

  12个产品所有规格都无企业备案,分别是联苯双酯片、醋酸甲萘氢醌片、乳酶生片、五氟利多片、硫酸亚铁缓释片、鞣酸小檗碱片、苯唑西林钠胶囊、头孢拉定片、苯唑西林钠片、醋酸氢化可的松片、复方醋酸甲地孕酮片和炔雌醇片。

  国内特有品种预计还要研究评价方法的产品有复方氢氧化铝片、复方利血平片、消旋山莨菪碱片、复方甘草片、甲状腺片、联苯双酯滴丸、尼尔雌醇片、石杉碱甲片、石杉碱甲胶囊、盐酸布桂嗪片、氢溴酸山莨菪碱片、复方利血平氨苯蝶啶片、复方磷酸萘酚喹片和制霉素片,预计这些产品可以相对放宽研究年限,未必要求2018年完成一致性评价。

  产品情况

  苯磺酸氨氯地平片(20个)、硫酸氢氯吡格雷片(19个)、头孢呋辛酯片(11个)、阿莫西林胶囊(10个)和格列美脲片(10个)是289目录中登记号数最多的前五个产品。

  从参与的企业数来看,苯磺酸氨氯地平片也是最多企业争夺的,共20家企业。硫酸氢氯吡格雷片11家、头孢呋辛酯片10家、阿莫西林胶囊9家、格列美脲片和盐酸二甲双胍片各7家,都是竞争热门产品。

  企业情况

  石药集团(欧意、中诺)以7个登记号,华北制药(含华民)以6个登记号数排名企业的前两位。

根据20171229日国家所公布的《201712月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录》,共有4289目录产品获得一致性评价称号,分别为深圳信立泰药业股份有限公司-硫酸氢氯吡格雷片、浙江华海药业股份有限公司-盐酸帕罗西汀片、国药集团致君(深圳)制药有限公司-头孢呋辛酯片、浙江华海药业股份有限公司-利培酮片。其中华海药业的盐酸帕罗西汀片和利培酮片在2015年以后没有登记临床,预计通过一致性评价主要还是依靠“双报申报”政策和ICH临床数据互认政策。

从目前临床登记情况来看,289目录中市场价值较大的产品基本都已经启动一致性评价且个别产品出现企业扎堆。但是289产品中非豁免或非减轻BE的产品启动情况仍然非常严峻,289目录的产品主要是以基本药物的口服药为主,对应的渠道主要为基层医院,需要经过集中医疗采购,大批量批文若没获得一致性评价,这意味着社区医院可能会面临基药断药的风险。

(信息来源:新康界)Top

 

 

(2018/1/22 13:13:48      阅读758次)

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