北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势2018.1.5

 

药业论道

 

“合规”重塑医药营销新生态

2017年即将结束,医保目录调整、公立医院药品取消加成等各类政策文件密集发布与实施,影响着医药销售领域。

  与此同时,两票制全面铺开,“过票”将行不通,加上医药代表备案制的加速落地,产品广告宣传的持续净化等,不论是外企、内资或是CSO,都必须走上合规的道路。在此背景下,制药企业内部整个营销体系需要重建,更加需要一种变革的思想。

  未来已来,唯变不变。我们梳理了2017年度营销热点,从中或可窥得2018年医药营销新趋势。

  两票制推行全国

  截至目前,安徽、青海、重庆、陕西、四川、湖南、山西、吉林、辽宁、黑龙江、内蒙古、河北、广西、海南、甘肃、宁夏、江苏、上海、广东、云南、天津、江西、河南、湖北、山东、贵州等省市出台了两票制的相应政策。从各地全面推开的时间点来看,不少省份已提前实现卫计委的既定目标。而2018年,“两票制”将推行全国。

  “两票制”的执行对整个医药行业的营销产生很大影响,加上国家推行税务系统的营改增,影响更是深刻。过去,医药生产企业大多采用招商代理模式,这些医药代理自然人、大包商、小包商大量依靠挂靠、过票来操作并获取不当利益,这种模式势在“两票制”下被淘汰。对于企业而言,“两票制”的实施将迫使其改变经营思路。有行业人士建议,厂家应建立自己的队伍来处理发货发票和回款等问题。

  具体来看,“两票制”对代理制的营销模式冲击相对最大,有利于经营规范、自建终端队伍的品牌厂家。对于大型制药企业而言,改变了以往底价模式的营销策略。对自有营销团队的药厂,实质性影响其实并不明显。而对于缺乏自有营销体系和议价能力的药厂,或需要漫长时间或高额的成本自建营销体系,或需要向大型医药流通企业做出进一步让步,在短期内陷入两难的困境。

  药代备案制路径渐明

  对于医药代表备案管理,截至目前,尽管真正落地的地方不算多,但已有地方先行先试。例如,药代备案制已在陕西省西安市正式实施;上海发布细则并步入落实阶段;甘肃省发文称将筹建药代备案管理平台;江苏也发文严禁医药代表卖药,违规将被记入个人信用记录;此外,郑大一附院等医院也开始了对医药代表进行备案。

  对于医药代表的转型,业内人士认为,医药代表入行门槛低,其中有大部分并不具备医学专业知识,转型难度大,仅有少数的医药代表能顺利转型为学术推广代表。而药企的市场学术能力也并非一蹴而就,必须长期积累才能见成效。企业必须打造自己的专业学术推广团队,避免不合规风险。

  未来,预计企业或对医药代表实行准入制,应聘者需具备医学或药学背景,并定期进行政策、法律、业务知识、职业道德的培训,加强对推广活动的监督考核。同时,要推行全新的医药代表薪酬体系,打破以销售业绩考评的做法,不得给予医药代表明确的销售指标,建立公平、合理、有效的薪酬政策。

  广告宣传持续净化

  “中国神药”年销量可达数亿元,但不能低估管理部门打击“神药”的决心。莎普爱思事件后,国家食药监总局通告10起保健食品虚假宣传广告。通报称,这些广告中使用诸如“无药胜药,屡见神效”、“抑制癌细胞扩散率达89.3%”、“除药物之外见效最快”等内容,欺骗和误导消费者。食药监部门已将其违法行为通报有关部门查处,并依法收回其有效期内的广告批准文号,责令产品暂停销售。

  医药广告必须符合《药品管理法》和《广告法》的规定,其内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有不科学的,表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

  有分析认为,随着对虚假广告的抨击,再加上国家监管部门的介入调查,以后药品广告的审查必将趋严。医药企业应谨慎审阅其正在发布和拟发布的广告,包括提供给医生的产品宣传材料以及通过各种互联网媒介发布的产品信息,及时发现风险并预防风险。此外,未来OTC市场的广告品种格局也或将产生重大影响。

  控销呈现新风向

  控销模式在两票制、营改增等新政下面临优化或转型。药品控销从单纯的市场营销行为,转变为企业的战略思维,纵向控制产业链。以产品线为单元,对原料药生产、制剂生产、渠道流通以及终端销售整个过程进行控制。

  具体来看,2017年,处方药临床营销模式出现重构。有营销人士分析,药品的全渠道控销,不仅仅指医院外的连锁药店、百万诊所、社区卫生服务机构、乡镇卫生院、单体药店等销售渠道的营销;同时包括院内品种的营销体系构建,以及所有院外渠道的营销体系构建。有观点指出,院内+连锁药店+单体药店+民营医院+诊所社区+乡镇卫生院+医药O2O,才是真正的医药全渠道控销。

  而OTC控销也有三个转变趋势,有市场人士撰文指出,一是控销变专销模式,目前控销出现的新趋势是品牌主流连锁专销;二是控销必将走向价值回归,2018年控销产品将会价值回归,单纯依靠高价会逐渐被市场淘汰,因此做控销的企业首先是要选好独家有效优质的产品;三是助销成为控销的必须,未来能否动销,要看制药企业能否提供地面团队的动销、助销活动的支持,关键还是在团队。

  国家近来陆续出台了诸多规范医药行业的相关政策,改革的力度和广度前所未有。从趋势上看,药品合规营销重构行业新秩序,对企业而言,须在符合相关法律法规的前提下开展营销活动。然而,合规并不是营销的对立面,重点强调的是进行诚实、科学的产品推广。同时,合规为药品营销净化了环境土壤,能够让营销更加注重实效。短期来看,合规营销可能带来暂时的阵痛,但从长远看,合规将对企业的形象、产品、品牌带来质的提升。

(信息来源:医药经济报)Top

 

政策法规

 

发改委《<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)>重点领域关键技术产业化实施方案》

国家发展改革委办公厅关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》重点领域关键技术产业化实施方案的通知,1226日公布。

其中含《6.高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》。

6.高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中“主要任务和预期目标”如下:

(一)高端医疗器械

围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向,聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械,鼓励掌握核心技术的创新产品产业化,推动科技成果转化,填补国内空白,推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升,提高产品稳定性和可靠性,发挥大型企业的引领带动作用,培育国产知名品牌。

1.影像设备。鼓励国内空白的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的PET-CTCTMRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影X线机(DSA)等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量X射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。

2.治疗设备。鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备(含耗材)、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。

3.体外诊断产品。鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线(TLA)等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统(POCT)等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。

4.植入介入产品。推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。

5.专业化技术服务平台。建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台,为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务,推动行业全面转型升级,促进产品质量性能提升。通过方案的实施,10个以上创新医疗器械填补国内空白;10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代,质量性能显著提升,销量进入同类产品市场份额前三位;培育医疗器械龙头企业,销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。

(二)高端药品

落实健康中国建设的战略任务,围绕人民群众健康需求,鼓励创新药开发和产业化,加快临床需求大、价格高的专利到期药品仿制,推动药品拓展国际高端市场,提升重点产品质量水平,提高药品供应保障和重大疾病防治能力。

1.创新药。针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域,推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。推动2015年以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药1-2类新药(新化合物和改良型新药)、中药1-6类新药(含民族药)及新经典名方产品、国内首家上市的生物药产业化。

2.重大仿制药物。鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化,推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级,提高生产过程智能、绿色制造水平,提升生产效率和产品质量,降低医药费用支出。

3.国际化。根据欧美市场药品注册和生产要求,建设新药、重大仿制药国际标准生产基地。开拓“一带一路”国家市场,鼓励疫苗企业根据WHO质量预认证要求,建设国际化生产基地。

4.专业化技术服务平台。建设药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台,为药品企业提供信息咨询、药学研究和临床研究CRO、专业化合同生产CMO、药品质量再评价等服务,促进产品质量性能提升,提高医药产业分工协作和生产集约化水平。通过方案的实施,实现10个以上创新药产业化;通过国产首仿药或生物类似药上市,降低药品消费支出50亿元/年以上;在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上,新药注册实现零的突破。

(信息来源:国家发改委)Top

 

CFDA《生物制品批签发管理办法》

《国家食品药品监督管理总局令 第39号》20171229日公布:《生物制品批签发管理办法》自201821日起施行。

《管理办法》部分内容如下:

第二条 本办法所称生物制品批签发,是指国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。

第三条 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。

批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。

每批产品上市销售前或者进口时,批签发申请人应当主动提出批签发申请,依法履行批签发活动中的法定义务,保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

CFDA《移动医疗器械注册技术审查指导原则》

总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2017年第222号),20171229日公布。

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》中“范围”及概念界定如下:

一、范围

本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品。

二、移动医疗器械

(一)移动医疗器械定义

本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括通用(商业现成)终端和专用(自制医用)终端,使用形式可以分为手持式(如平板计算机、便携式计算机、智能手机等)、穿戴式(如智能眼镜、智能手表等)和混合式(手持式与穿戴式相结合)。

移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件,不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。

植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴,但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。

(二)移动医疗器械类型

1.移动医疗设备

移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途,通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。

2.移动独立软件

移动独立软件是指采用通用移动计算终端(含外观改装)实现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相比预期用途相同,主要差异在于软件运行环境不同。

3.移动医疗附件

移动医疗附件是指采用通用或专用移动计算终端控制医疗器械运行(即控制型)或与医疗器械进行电子数据交换(即数据型)的设备或软件。控制型移动医疗附件作为医疗器械产品的组成部分不能单独实现预期用途,应随医疗器械产品整体注册。数据型移动医疗附件可以随医疗器械产品整体注册,也可以单独注册(此时视为移动医疗设备或移动独立软件)。

(三)移动医疗器械判定原则

移动医疗器械与移动健康电子产品不存在清晰的划分界线,凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。申请人应当依据移动计算设备或软件的预期用途判定其是否符合医疗器械定义,必要时应当申请医疗器械分类界定。

一般情况下,预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的,不属于移动医疗器械;而预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的,属于移动医疗器械。

例如,预期用于辅助医生进行疾病诊断、治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械,预期用于患者康复训练、肥胖症治疗、自闭症治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械,而预期用于健康人群锻炼健身、体重控制、生活方式记录等移动计算设备或软件不属于移动医疗器械。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

CFDA《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》

《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 食药监药化管〔2017126号》1228日公布。

优先审评审批的范围如下:

  (一)具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:

  1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

  2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

  3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

  4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

  5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

  6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。

  7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划,以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

  (二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:

  1.艾滋病;

  2.肺结核;

  3.病毒性肝炎;

  4.罕见病;

  5.恶性肿瘤;

  6.儿童用药品;

  7.老年人特有和多发的疾病。

  (三)其他

  1.在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;

  2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请;

  3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出,食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。

  4.在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序,由国家卫生计生委会同有关部门规定。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

卫计委《关于取消人体血液组织器官进出口审批有关工作的通知》

国家卫生计生委关于取消人体血液组织器官进出口审批有关工作的通知,20171228日公布。

通知如下:

  一、根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》,取消我委人体血液、组织器官进出口审批。

  二、医疗机构禁止使用境外来源的人体血液(包括血浆及其他血液成分)、组织器官用于临床医疗用途。

  三、出于人道主义、救死扶伤的目的,对于血液及特殊血液成分(如:外周血造血干细胞、骨髓造血干细胞、脐带血造血干细胞等)国内医疗机构需要使用并办理入境或者境外医疗机构需要办理出境的,由中国红十字会总会按照现行规定及途径办理出入境手续。

  四、用于科研及其他用途的人体血液、组织器官进出口,按照科技部“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”和质检总局“出入境特殊物品卫生检疫审批”的相关规定办理。

  五、各地要严格按照《中华人民共和国献血法》等有关法律法规要求,加强血站采供血、医疗机构临床用血管理,按照“双随机一公开”原则,定期组织血液安全技术核查,保障血液安全和血液供应。

  六、各地应当贯彻落实《人体器官移植条例》等有关法规政策,深入推进人体器官捐献工作,不断增加组织器官供给并提高利用率,满足人民群众医疗服务需求。同时,不断完善大数据信息化监管与点对点飞行检查紧密结合的监管机制,配合公安部门严厉打击违法违规行为。

(信息来源:国家卫计委)Top

 

CFDA征意《1998—2013年医疗器械规范性文件清理结果的公告》

国家食品药品监督管理总局近日起草了《国家食品药品监督管理总局继续有效的医疗器械规范性文件目录(19982013年)》(共129项)、《国家食品药品监督管理总局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录(19982013年)》(共118项),向社会公开征求意见。征意截止于201818日。

两份文件原文请见:

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/220102.html

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

CFDA征意《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》

《总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告(2017年第218号)》1225日发布。

《指导原则(征意稿)》一共分为五部分内容:

第一部分为概述。说明制定中药资源评估指导原则的法律依据、评估适用范围及评估对象,明确中药资源评估的定义。

第二部分为基本原则。中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符,坚持在保护资源、符合可持续利用的基础上发展产业;坚持满足优质需求与保障供应相结合;坚持与时俱进,根据实际资源储量和流通量的变化进行动态调整。

第三部分为中药资源评估内容。中药生产企业进行工业生产活动需消耗中药资源,潜在资源消耗风险。因而,《中药资源评估指导原则》主要从预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面建议相关药品上市许可持有人或生产企业准备资料,独立评估处方中每一药味的资源情况,并提交评估报告。

第四部分为中药资源评估决策和动态调整。根据预计消耗量与预计可获得量的匹配情况,分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险,可作出中药资源评估决策。

第五部分为附件,包括中药资源评估报告格式要求(含数据汇总表)、种植中药材参考名录(植物类)。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

三部委联合主办智慧健康养老产业发展大会

20171228日,由工业和信息化部、民政部、国家卫生计生委联合主办的智慧健康养老产业发展大会在北京人民大会堂召开。工业和信息化部党组成员、副部长罗文,民政部党组成员、副部长高晓兵,国家卫生计生委党组成员、副主任王培安等领导出席会议并讲话,中国工程院院士杨小牛出席会议并发表主题演讲。

罗文指出,发展智慧健康养老产业意义重大。充分发挥信息技术的创新引领和融合带动作用,加快发展智慧健康养老产业,对改善民生、培育经济新动能具有重要意义。我国智慧健康养老产业快速发展,已取得积极成效。主要表现在四个方面:一是产业生态体系日渐完善,已形成包括医疗健康电子产品制造、系统集成、服务运营等在内的智慧健康养老产业链;二是创新供给能力不断提升,我国企业推出了便携式健康监测设备、自助式健康检测设备、智能养老监护设备、家庭服务机器人等新产品,提供了功能丰富的智能监测、康复和看护服务,促进了智慧健康养老产业的提质增效;三是新模式新业态持续涌现,慢性病管理、互联网健康咨询等新业务不断出现,孕育出网络化、智能化、个性化的新型产业形态,提升了智慧健康养老服务的质量和效率;四是应用示范取得显著成效,我国多个地方高度重视智慧健康养老产业的发展,通过积极探索形成了一批有显著示范效果的项目,实现了信息技术企业、健康养老机构、专业服务商及用户、政府间的共赢。

罗文表示,工业和信息化部将深入贯彻落实十九大精神,牢固坚持新发展理念,以深化信息技术应用为引领,以创新为动力,持续推进智慧健康养老产业发展。主要工作有四个方面:一是推动技术产品研发,支持突破模块化嵌入式系统、健康监测传感器等技术瓶颈,支持健康养老智能终端设备的研发、升级和应用推广,推动大数据、云计算、人工智能等信息技术的深度应用;二是强化公共服务能力,加快共性技术、技术标准与检测认证、应用推广等产业公共服务平台建设,提升智慧健康养老技术、产业、应用公共服务能力;三是继续推进试点示范,充分发挥智慧健康养老示范企业、示范街道(乡镇)、示范基地的示范引领作用,围绕重点细分领域应用,实施一批试点示范项目,推动智慧健康养老技术、产品、服务创新;四是优化产业发展环境,完善跨行业、跨部门协作机制,协调各方资源,推动标准体系、服务规范建设,引导智慧健康养老产业规范、有序、可持续发展。

大会上发布了2017年智慧健康养老示范企业、示范街道(乡镇)、示范基地名单并授牌,深入交流了智慧健康养老试点示范建设成果和经验,促进信息产业与健康服务、养老服务协同合作、融合发展。

工业和信息化部电子信息司、民政部社会福利和慈善事业促进司、国家卫生计生委家庭发展司主要领导,部分省市工业和信息化、民政、卫计主管部门相关负责人,各省市智慧健康养老示范企业、示范街道(乡镇)、示范基地主要负责人参加了会议。

(信息来源:工信部)Top

 

两部委联合召开推进先进医疗设备发展应用领导小组工作会议

20171227日,工业和信息化部、国家卫生计生委在京联合召开推进先进医疗设备发展应用领导小组工作会议。会议总结了2017年两部委合作工作,对2018年工作作了全面部署。工业和信息化部部长苗圩、国家卫生计生委主任李斌出席会议并讲话,国家卫生计生委副主任马晓伟主持会议,工业和信息化部副部长辛国斌出席会议。

苗圩强调,要加强政策协同,加大改革开放力度,加快创建和完善制度环境,推动我国医疗设备在实现高质量发展应用上不断取得新进展。

李斌指出,要准确把握新时代医疗设备发展应用的新要求,推进医疗设备发展应用必须坚持以人民健康为中心、质量第一、契合卫生事业发展和深化医改方向。李斌强调,要坚持创新驱动突破关键核心技术、完善有利于调动积极性的成果转化机制、创造有利于产业发展的政策环境,全力以赴推动工作再上新台阶,坚持不懈把两部委合作推向纵深。

两部委有关司局,部分省市卫生计生、工业和信息化主管部门,以及相关医院和研究院所,有关企业负责人参加会议。与会代表实地调研了解放军总医院先进医疗设备示范应用情况,参观了两部委共同推进医疗设备创新产品成果展。

(信息来源:工信部)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

38批次中药饮片不合格

《总局关于38批次中药饮片不合格的通告(2017年第228号)》20171229日公布:

经中国食品药品检定研究院检验,标示为北京本草方源药业有限公司、河北福君堂药业有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽新盛中药饮片有限公司、江西兆升中药饮片有限公司、广东联丰中药饮片有限公司等企业生产的13批次白及不合格。不合格项目包括性状和鉴别。

经深圳市药品检验研究院检验,标示为安国市昌达中药材饮片有限公司、安国市盛和药业有限公司、天马(安徽)中药饮片科技有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、江苏同济中药饮片有限公司、江西宏洁中药饮片有限公司、江西康庆堂中药饮片有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司、四川皓博药业有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司等企业生产的23批次砂仁不合格。不合格项目包括性状和含量测定。

经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司生产的1批次党参不合格。不合格项目为性状。

经上海市食品药品检验所检验,标示为亳州市张仲景中药饮片有限责任公司生产的1批次土鳖虫不合格。不合格项目为性状。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

商务发展

 

医疗器械营销大比拼:未来行业霸主呼之欲出

2017年中国医疗器械市场容量为4500亿,每年以20%的速度在增长,现在有15000多家医疗器械生产企业和四万家医疗器械代理商,经营44个大类,数十万个规格的产品。

  差异化缔造地方特色

  品种的区域集中化、产业化的格局,在医疗器械领域尤其突出,如浙江桐庐,江苏扬州头桥镇,河南长恒等。目前在中国医疗器械行业从事低值耗材,一次性医用耗材的绝大多数是乡镇企业。

  以浙江桐庐为例,目前该地已成为国内腔镜的集散地。据统计,浙江桐庐正式注册的生产型公司有30余家,经营型的有90余家,其中比较大的有天松、康基、光典、三和。当地企业大都采取招募亲朋好友和当地人作为大包经理开发全国市场,积累的资金反过来收购工厂。

  山东板块则呈现,大格局、大发展、大跨越的特色。或是由于山东人特有的地域文化,山东有很多大型企业。其中一家是山东威高集团,山东威高集团2016年全年实现销售收入336亿元,利润34.5亿元,其核心子公司采取直销模式,在重点城市均设立办事处。现有50多个系列,500多个品种、8万多个规格。山东另一家不不得不提的医疗器械企业则是新华医疗。作为老牌军工企业,自2002年成为A股上市公司登陆上海证券交易所后,去年新华医疗营业收入已达83亿。近几年新华医疗更是加大并购力度,先后将长春博讯、威士达、远跃药机、成都英德收入囊中。

  而在创业气氛活跃的深圳,有二个医疗器械的“黄埔军校”。其中,安科作为第一家高新技术企业,也成为深圳医疗器械行业名副其实的“黄埔军校”——深圳有近二百家的医疗器械管理层与安科有渊源,其中包括深圳迈瑞、理邦、雷杜、宝莱特、开立、安健、微点、瑞孚泰等企业。2016年销售额为17亿的华大基因则是基因领域的“黄埔军校”,十多年来华大基因出走了很多人,目前“华创系”的公司已有十七家。

  医疗器械领域另一批不可忽视的势力,是与民营医疗集团相辅相成的医疗器械供销网络。如福建莆田系医疗集团已形成规模化、产业化,59家医疗集团和其下属医疗器械生产企业,年销售额达二千五亿,药品和医疗器械等年采购额超过1000亿元。相关的普天医疗器械网(负责民营医院招标的机构)、莆田秀屿医疗器械药品展销会、中国医疗健康产业发展策略联盟,以北京民众和南京三德为代表专做民营医院的上百家全国医疗器械代理商,已形成完整的医疗产供销和医院经营的产业链。

  管理高度决定企业前景

  观察国内医疗器械行业现状和发展,可以发现:近五年成长快速的企业负责人多来自于国内外知名医疗器械生产企业的高管,典型代表是上海联影,其公司创业团队主要来自西门子医疗等跨国公司高管;苏州飞依诺创始人来自GE公司。

  其实,国内医疗器械生产企业负责人的背景和经历大抵可分为四种:医学或技术专家、乡镇企业家、代理商、职业经理人。这四种不同的背景和经历造就企业不同的发展轨迹,也决定企业的成长速度和企业规模。

  医学或技术专家创立的企业规模很难做大。许多专家往往选择一个人创业,不懂营销,起始就面临缺资金、缺人才、缺网络、缺管理、缺资源的难题。他们认为推出一个好产品就能把企业做大做强。殊不知,解决不了营销问题,产品再好,投入再多,都只是负债。

  乡镇企业多从事低值耗材、一次性医用耗材等。这些企业奉行的是模仿抄袭,随着竞争的加剧,在牺牲产品质量前提下把价格越做越低,同时利润空间也越来越小,满足于小富即安。然而,随着未来两票制的落地,还有营改增、飞检自检等监管越来越严,市场越来越规范的前提下,年销售额在三千万以下的医疗器械经销商和生产企业会被淘汰出局,未来的医疗器械行业会形成强者恒强,弱者淘汰的局面。

  就医疗器械来看,代理为王的模式仍将继续:目前年销售额过亿的有30%左右的生产企业以前是由代理商转型过来的,代表性的企业如深圳迈瑞,四川迈克,康达医疗,南京巨鲨等。这些企业在做国外品牌代理商时,就不断的积累渠道、终端医院、人才、管理、资金技术等各种资源,才能厚积薄发,才能快速成长,才能做大做强。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

竞争监测

资本竞合

 

海辰药业参与收购意大利最大肿瘤药研发机构NMS

20171126日,南京海辰药业股份有限公司与控股股东曹于平先生、一村资本有限公司及其关联方上海一村股权投资管理有限公司、合肥东城产业投资有限公司、高研(上海)创业投资管理有限公司、合肥桉树资本管理有限公司等合作方共同出资5100万欧元,收购意大利公司Nerviano Medical Sciences Group S.r.l(简称“NMS 集团”)90%股权。

20171227日,双方已签署了正式的《投资协议》。

公告显示,NMS集团是意大利最大的肿瘤药研发机构,位于意大利米兰。其前身是 Nerviano 研发中心,创立于1965年,具有悠久的新药研发历史,开发的代表性产品有注射用多柔比星、注射用盐酸表柔比星、注射用盐酸伊达比星,卡麦角林、苹果酸舒尼替尼胶囊。

此外,该集团具有药物研发“一站式”服务平台,业务板块涵盖药物合成与筛选、临床前试验、临床试验和新药定制研发与生产服务(CDMO),具有药物早期发现到药物注册上市完整的产业链。

(信息来源:新浪医药)Top

 

康美药业收购诺泽药业80%股权

20171228日,康美药业发布公告称,近日,康美药业与惠州市诺泽药业有限公司股东在广东普宁签订了《康美药业股份有限公司与郑东强、郑泽虹、邢健军及钟小平关于惠州市诺泽药业有限公司的股权转让协议》,康美药业以2080万元收购诺泽药业股权,收购完成后,康美药业将持有诺泽药业80%的股权。康美药业表示,本次收购有助于康美药业提高惠州医药商业市场份额,提升公司在惠州市场占有率。

(信息来源:北京商报)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

博士伦LUMIFY获FDA批准治疗眼部红肿

BauschLomb(博士伦)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准LUMIFY(酒石酸溴莫尼定滴眼液0.025%)作为针对小剂量溴莫尼定酒石酸盐开发的第一种也是唯一一种非处方(OTC)滴眼剂,用于治疗眼部红肿。溴莫尼定在1996年首次被FDA批准用于降低青光眼患者的眼内压(IOP),其在处方眼用护理产品中的剂量更高。

(信息来源:新浪医药)Top

 

罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta申请中国上市

12日,罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理。

帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体,不过二者对HER2的作用位点不同,联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在20126月被FDA批准,联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过anti-HER2+疗法或化疗的转移性乳腺癌。

(信息来源:医药魔方)Top

 

FDA接受plazomicin新药申请,治疗复杂尿路感染

近日,致力于开发创新抗菌药物来解决多重耐药(MDR)革兰氏阴性菌感染的生物医药公司Achaogen宣布美国FDA已经接受其产品plazomicin的新药申请(NDA),用于治疗复杂性尿路感染(cUTI),包括肾盂肾炎和某些肠杆菌引起的血液感染(BSI),这些患者的治疗方案有限或没有其它治疗选择。FDA同时授予该NDA优先审评资格,预计会在今年625日给出结果。Achaogen同时计划向欧盟提交该新药的上市许可申请。

(信息来源:药明康德)Top

 

研发进展

 

丽珠医药用于治疗晚期实体肿瘤药物获CFDA批准临床

近日,丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。药物名称:注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体。

目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个,商品名分别为OPDIVOKEYTRUDA。根据MedTrack数据库统计,OPDIVO 2016年的全球销售额为46.86亿美元,KEYTRUDA2016年的全球销售额为14.02亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品。截至目前,国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家共计9家(包括丽珠单抗)。

(信息来源:生物谷)Top

 

白云山1类化学新药头孢嗪脒钠临床获批

12日,广州白云山医药集团股份有限公司发布公告称,白云山分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(白云山制药总厂)和广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(化学制药厂)于近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L051672017L051682017L051692017L05170;受理号分别为:CXHL1600324CXHL1600337CXHL1600338CXHL1600339)和《审批意见通知件》(批件号:2017L05171;受理号:CXHL1600340)。

主要药品:1、注射用头孢嗪脒钠;2、头孢嗪脒钠。

(信息来源:新浪医药)Top

 

华东医药糖尿病一类新药HD118获批临床

近日,华东医药股份有限公司下属全资子公司杭州中美华东制药有限公司在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片,获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。

(信息来源:新浪医药)Top

 

FDA批准Ignyta免疫调节剂RXDX-106治疗实体瘤临床申请

20171229日,已被罗氏17亿美元收购的肿瘤精准医疗生物技术公司Ignyta公开表示,美国FDA批准公司候选药物RXDX-106用于实体肿瘤治疗的临床试验申请(IND),该药物为TAMTYRO3 AXL MER)抑制剂,是一款新型口服免疫调节剂药物。

(信息来源:新浪医药)Top

 

海正药业德谷胰岛素注射液获CFDA药物临床批件

近日,浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。

(信息来源:生物谷)Top

 

基石药业在澳大利亚提交PD-1单抗CS1003临床试验申请

基石药业(苏州)有限公司20171228日宣布,澳大利亚Scientia临床研究中心(Scientia Clinical Research)所属中心伦理委员会已正式接受了公司递交的程序性死亡受体1PD-1)抗体CS1003的新药临床试验申请,这也是基石药业自主研发的第三个、在澳洲提交的第二个即将进入临床试验阶段的抗肿瘤创新药物。

CS1003是通过杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、全人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)单克隆抗体,公司拥有该分子的全球开发权利。已有的研究结果表明,CS1003在体内试验中表现出了良好的耐受性和有效性。在获得Scientia临床研究中心所属中心伦理委员会的批准后,公司将在实体瘤患者中开展I期临床研究。

(信息来源:美通社)Top

 

全球首创纳米制剂治疗非小细胞肺癌和头颈癌IND获批临床

20171226日,开创癌症治疗新方法的法国纳米制剂公司NANOBIOTIX公布,美国FDA批准了公司在研候选药物NBTXR3的临床试验申请(IND),该药物为一款经由立体定向放射治疗(SABR)活化直接注入癌性肿瘤的全球首创(first in class)纳米颗粒药物,患者将同时给予抗PD-1抗体nivolumabpembrolizumab,批准适应症为用于非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈癌(HNSCC)患者的治疗。

NBTXR3是一种可注射的氧化铪纳米颗粒水性悬浮液,作为一种治疗实体瘤的创新疗法。通过瘤内注射后,NBTXR3只有在电离辐射源激活时(通常为放射治疗)才能在肿瘤内储存高能量。放射激活后,高能辐射通过触发DNA损伤和细胞破坏来杀死肿瘤细胞,以此改善临床结果。

(信息来源:新浪医药)Top

新药EZ120与抗生素双管齐下治疗肺结核,效果提升100倍

为了找到应对危及生命的肺结核感染新策略,来自慕尼黑工业大学的研究团队(TUM)以及美国哈佛大学和德克萨斯农机大学的研究人员们有了新的发现。他们发现了一种物质,干扰细菌的霉浆菌感染膜的形成。即使在低浓度下也有效,当与已知抗生素结合时,其有效性提高了100倍。

在治疗结核感染时,最大的挑战是抗生素耐药性的增加。但病原体本身也使得医生很头痛,浓密的霉浆菌感染膜阻碍了许多药物的影响。一队科学家发现了一种物质,可以扰乱该膜形成明显。

结核病的病原体结核分枝杆菌的霉浆菌感染膜由脂质双层封装的细胞壁,形成外部障碍。结构特点是分枝菌酸、支链的β-羟基脂肪酸与二长烃链。团队推测,同样结构的β-内酯可以“伪装”自己进入分枝菌酸的代谢途径,以及决定性的酶。

在此次试验中,国际研究团队通过β-内酯ez120击中靶心,抑制了霉浆菌感染膜的生物合成,并有效杀死分枝杆菌。实验发现,EZ 120即使在低剂量下也有效,容易通过肌膜,对人体细胞只表现出低毒性。这种物质与已知抗生素的结合使用显示出协同效应,疗效显着提高。

研究人员指出:“万古霉素,是一种常见的抗生素,和EZ 120很好地结合在一起效果显着提高,剂量可以减少100倍以上。破坏肌膜可以使抗生素更容易进入细菌。这是一种新的治疗方式,可能是新的结核病治疗的起点”。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

运作管理

 

2017营销关键词:动销

为什么现在业内都在谈“动销”?因为货不好卖了!如今是千军万马杀入终端,不仅普药企业搞控销,品牌企业搞控销,就连处方药企业也来搞控销了。竞争激烈,终端竞争白热化。

  现在终端不是缺产品,而是产品过剩。原先做控销,只要搞个压货活动,让终端拿了货,结了款,就算是完事大吉,再也不用操心能不能卖动,终端会把产品慢慢卖掉的。而现在,压完货,终端还反馈说,得搞促销啊,要不产品卖不动!于是业务员就申请做促销。

  动销只是表象,本质是由于进入市场的企业越来越多,终端压货越来越多,但是消费者真实的消费并没有这么多,为了实现最终真正的销售——消费者买单,大家都逐渐向临门一脚的环节使劲,加大了针对店员和消费者的促销力度,于是竞争从针对终端渠道的竞争转移到针对终端最后环节——终端销售的竞争,这才是动销火爆的根本原因。

  动销任务落何处?

  从控销领域来看,控销从初期到高潮,已经有10多年的发展历史,但是,真正控销流行起来也就是近几年的事儿。大家除了学习修正模式外,也都是在摸着石头过河,而修正模式的核心——压货促销模式,在市场竞争日趋激烈的今天,也逐渐失去了魔力,很多企业面临的是压货会议来人少,投入产出低的局面。企业虽然一再的强调动销,但是,突然发现自己的市场部不给力,为什么?因为,市场部和产品经理人才本就是行业稀缺人才,再加上即便有一些人才也是从原先的一些控销企业走出来的人,也没有好办法。动销成为产品销售的根本大事儿,市场部的作用就变得越来越重要了。

  那么市场部和产品经理具体都应该哪些工作呢?

  产品规划 市场部要对企业产品进行梳理和规划,整出产品线和找出特色,没有亮点的产品体系在市场怎么竞争?可以考虑从疾病领域、剂型特点、组方、工艺等方面入手。

  产品定位 产品要有卖点尤其是核心产品,提炼出基于自身特点的一句话卖点,不需要复杂,太复杂了业务人员和终端人员也记不住,简单、专业、便于记忆。

  物料设计 产品DA、产品推广PPT、易拉宝、海报、赠品、终端动销礼品、活动物料等,这些都是一线人员打仗的“武器”,没有先进的武器如何打胜仗?

  产品培训 产品经理的一个重要技能就是产品的培训,演讲技能怎么样、店员和医生不同的对象应该怎么讲、一个产品如何从不同的维度反复讲等等,现在很多的产品经理为了培训而培训,一线人员经常反馈他们在讲啥可能自己都不知道,所以产品培训和演讲是一项专业技能。

  活动组织 动销很重要的一点就是市场部要设计出适合产品特点和市场的动销方案,要具体、要有针对性、要有效,这样一线人员就跟着落实就行了。

  人才缺乏怎么办?

  动销的要求高了,对市场部的策划、推广、组织能力提出了更高的要求,但是,这方面的人才却太少了。对此,企业要有人才培养意识,要舍得,要给市场部和产品经理一定的费用,让他们去参加一些相关的培训课程,学习一些系统的方法。参加培训课程不仅仅是听老师讲课,还能与其他企业的产品经理沟通交流,可以学到一些新思路和新方法。

  另一个办法是“在战争中学习战争”。到一线去,到终端去,看看别人在做什么。近些年,很多企业已经探索出了一些新的方法,比如绿色疗法、新医疗技术等,这些都可以学习借鉴。

  其实,真正的智慧来源与一线。很多企业自己的队伍有很多有亮点的方法,只是由于缺少有组织的收集整理机制。让这些方法没有汇总到公司层面,成为可复制的套路,就是市场部、产品经理应该起到的作用。在当前来看,这也是市场部和产品经理最最重要的作用之一。

  企业的竞争实际上是人才的竞争。在控销领域,控销企业和想要进入控销领域的企业,如果还没有市场部、没有产品经理,或者市场部、产品经理的能力不强,还谈什么动销?

(信息来源:医药经济报)Top

 

市场分析

 

中西成药

 

一致性评价LOGO好处多大?首批品种逐个算

CFDA20171229日发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录。当日,中国上市药品目录集上线亦公布了已公布通过质量和疗效一致性评价的产品共17个批文。

 


  通过一致性评价,对企业而言究竟意味着多大的利好呢?为此,本文对首批通过一致性评价的品种的医院销售情况、市场份额分布情况以及申报一致性评价的厂家情况进行综合分析。

  预计,2018年,将有越来越多企业获批通过一致性评价,长期利好项目质量高和提前布局国际化的企业。

  总览

  七家药企获年终红包

  首批通过一致性评价的药品上市许可持有人暂无中小企业和研发机构。华海药业共7个产品9个生产批号获批通过一致性评价,是首批通过一致性评价的生产厂家中最大的赢家。成都倍特药业、国药集团致君(深圳)制药、海正辉瑞制药、南京正大天晴制药、齐鲁制药和深圳信立泰药业各有1个产品获批通过一致性评价。

  首批通过一致性评价的产品中,头孢呋辛酯片、硫酸氢氯吡格雷片、利培酮片和盐酸帕罗西汀片都是289目录的品种。

 

  获批时间36个月

  2015年公布要以企业为主导通过一致性评价,从20177月起CFDA开始接收企业的一致性评价申请,至20171229日第一批获批。因此,通过一致性评价的获批时间在3个月~6个月范围内。

  此外,中国上市药品目录集还公布了进口原研药批文172个,创新药批文11个,其它药品批文1个,按化学药品新注册分类批准的仿制药批文2个。

  华海凭借“双报”首批7个产品获批一致性评价。同样是“双报”产品较多的恒瑞、石药暂未在第一批名单中出现,这与它们目前申报产品数相对较少有关。

  变局

  厄贝沙坦片

  样本医院金额:3.7亿元

  厄贝沙坦片是唯一的两个生产厂家过一致性评价的产品。两家中,浙江华海仅拿到1个规格(75mg),海正辉瑞拿到3个规格(75mg150mg300mg),目前样本医院市场卖得最好的是150mg,预计海正辉瑞在此产品中获益最大。

  厄贝沙坦片一直是专利过期原研药占据77%以上市场份额的产品。海正辉瑞和浙江华海在样本医院市场的占比都没超过1%。预计获批通过一致性评价后,主要争夺原研厂家的市场份额,其次就是国内厂家份额前五的江苏恒瑞医药、珠海润都制药、扬子江药业集团北京海燕药业、华润双鹤利民药业(济南)和石家庄以岭药业。不过,目前除了已经获批的两家企业,并未有其他企业申报一致性评价。

  厄贝沙坦氢氯噻嗪片

  样本医院金额:2.3亿元

  厄贝沙坦氢氯噻嗪片目前共有2家申报(南京正大天晴和浙江华海),但首批通过一致性评价的只有浙江华海。

  厄贝沙坦氢氯噻嗪片也是专利过期原研药销售额占比超过50%的产品。华海所占份额约为4%,排名大致在国内企业第三名。华海获批通过一致性评价后,原研药企赛诺菲将要面临同质量层次竞价,南京正大天晴、内蒙古元和则要加快一致性评价的步伐。

  福辛普利钠片

  样本医院金额:0.5亿元

  福辛普利钠目前只有原研和华海在销,原研药占86%的市场规模。华海获批通过一致性评价后,能否夺取更多市场份额,有待时间证明。目前尚无其他厂家申报一致性评价。

  富马酸替诺福韦二吡呋酯片

  样本医院金额:1.3亿元

  富马酸替诺福韦二吡呋酯的仿制药自2016年起就有不少生产厂家获批,2016年主要销售的还是进口产品。

  2017年申报一致性评价的暂时有成都倍特和齐鲁制药。成都倍特首先通过一致性评价,预计短期内能争夺不少外企的市场份额。

  值得注意的是,后来厂家也会努力通过一致性评价,如正大天晴,虽然目前尚未有其他申报一致性评价的企业。

  吉非替尼片:

  样本医院金额:2.8亿元

  吉非替尼片2016年在销的主要也是原研药,2016年齐鲁制药获批首仿,2017年齐鲁制药又率先通过该品种的一致性评价。目前齐鲁制药在抢夺专利过期原研药的市场,未来能抢到多少,主要取决于原研药的降价幅度以及齐鲁制药的销售能力。

  目前尚无申报一致性评价的其他厂家。对于吉非替尼片的仿制药厂家来说,想要获得生产批准文号,就要争取在这三年上市并获批通过一致性评价了。

  赖诺普利片

  样本医院金额:265万元

  华海药业以27%的份额成为赖诺普利片市场占比最多的厂家,紧跟华海之后的还有上海信谊、国药集团汕头金石等。

  本次获批通过一致性评价后,华海药业有望抢夺别的生产厂家的市场,巩固排头兵的位置。目前尚无申报一致性评价的其他厂家。

  利培酮片

  样本医院金额:1.5亿元

  目前进口原研药占据利培酮片近七成的医院用药份额,浙江华海药业以7%的份额排名国内企业第三。目前尚无申报一致性评价的其他厂家。预计西安杨森、江苏恩华、齐鲁制药将要面临来自华海的挑战。

  硫酸氢氯吡格雷片

  样本医院金额:23.4亿元

  自神经内科辅助用药被限制使用后,氯吡格雷的业绩增长较为明显。2016年始终是原研药占据五成以上的市场份额,信立泰占了31%的份额。

  信立泰获批通过一致性评价后,竞争压力最大的预计是原研药,因为同在一个质量层次。

  另一方面,目前尚无申报一致性评价的其他厂家。没有通过一致性评价的其它厂家,会因医疗机构优先使用通过一致性评价产品而销售下滑。

  氯沙坦钾片

  样本医院金额:3.5亿元

  默沙东占了73%的市场份额,扬子江排名第二占17%,浙江华海占7%排名第三。目前尚无申报一致性评价的其他厂家。

  值得注意的是,上海诺华也在做临床。预计未来一致性评价大军中,会出现进口仿制药大军。

  瑞舒伐他汀钙片

  样本医院金额:10.3亿元

  原研生产厂家占69%市场份额,南京正大天晴以7%排名国内企业第三。瑞舒伐他汀钙片2017年申报一致性评价的有浙江京新药业和南京正大天晴,浙江京新是20177月最早申报一致性评价的,现在要面临发补充批件延迟。

  南京正大天晴获批通过一致性评价后,压力较大的是IPR、鲁南贝特制药和浙江京新药业。

  头孢呋辛酯片

  样本医院金额:1.1亿元

  头孢呋辛口服药排名第一的是苏州中化,占据41%GSK的原研产品占22%;国药集团致君占21%。头孢呋辛目前在销的近半数生产厂家在2017年启动了BE临床,如苏州中化、珠海联邦制药中山分公司、成都倍特药业、石家庄四药、华北制药河北华民药业、国药集团汕头金石制药和石药集团欧意药业。

  国药集团致君首个获批通过头孢呋辛的一致性评价。首个获得一致性评价的产品能否有领头羊效应,头孢呋辛口服药2018年也许会有新的成功案例可以参照。

  盐酸帕罗西汀片

  样本医院金额:2.2亿元

  排名第一的中美天津史克制药占45%,华海紧跟其后排43%。首获通过一致性评价的华海药业,能不能抢到中美天津史克的市场份额,要看招标的降价幅度。暂时可见的竞争对手是北京万生药业,其在201712BE备案启动临床。

  点评

  预计在2018年会有越来越多企业获批通过一致性评价,长期利好项目质量高和提前布局国际化的企业。

(信息来源:医药经济报)Top

 

流感高发,抗流感类疫苗和药品需求大增

流感等呼吸道传染疾病主要通过空气传播、飞沫传播和接触传播。严冬季节到来,是流感的高发期,我国北方地区正在遭受流感肆虐。在今年上半年,我国南方流感横行,感冒类用药和流感疫苗市场需求旺盛,相关药企今年大赚……

  中国疾控中心公众号“中国疾控动态”信息显示,根据我国内地流感监测结果,近期我国南北方均已进入流感冬季流行高峰季节,哨点医院报告的门急诊流感样病例比例高于过去3年同期水平,流感病毒检测阳性率已达往年高峰水平,且仍呈上升趋势。

  流感高发,抗流感类疫苗和药品需求大增

  自201711月中旬至今,北京市144家二级以上医院累计监测门、急诊就诊人数中,流感样病例呈持续上升趋势,并且呈现出乙型流感病毒、甲型H1N1流感病毒和H3N2亚型流感病毒共同流行,其中乙型流感病毒所占比例最高。

  在今年上半年的南方地区,流感样病例远高于北方地区。据国家流感中心检测数据,今年上半年我国南方省份哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数为4.3%,高于2015-2016年同期水平(3.6%3.1%);我国北方省份哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数为2.6%,高于2016年同期水平(2.2%)。

  在香港,年初至8月中,流感相关的严重个案累积已达475宗,其中456宗为成人严重个案,19宗儿童严重个案。其中,流感已造成327人死亡,已超过10多年前因SARS(非典型肺炎)死亡人数。超过60%的流感患者死亡!彼时,临近香港的深圳也连续多次发布了最高级(I级)流感指数预警,提示流感流行强度极,提醒市民注意防范,发现有流感迹象应及时就医。

  流感爆发,流感疫苗和抗流感病毒药品的市场需求也井喷。

  根据药学会等相关数据推算,2016年我国感冒类用药市场规模预计在450亿元,中成药、化学药几乎各占一半。在五年前的2012年,感冒用药的市场规模在300亿元左右,年均增幅超过了10%。按照今年的感冒的流行趋势,预计2017年全年感冒用药市场规模超过500亿元是大概率事件。

  人们健康意识不断增强,对于流感疫苗的接种需求也逐渐增多。

  可见,随着流行性感冒的高发,相关药品市场市场需求旺盛,感冒类治疗药品供给的中西药企业和流感疫苗类企业都迎来市场增长的窗口期。

  这些企业做好准备!

  流感治疗最为常见的抗病毒药品是神经氨酸酶抑制剂,其中国内临床应用最为广泛的的药品化学药制剂为奥司他韦。根据2016PDB数据显示,奥司他韦销售额占抗流感类药物比例为95%,为流感病毒的最主要用药。

  对于流感的治疗和预防,在我国医生和患者还倾向于使用相关中成药抗病毒类药品,如抗病毒口服液、热毒宁注射液、痰热清注射液、蒲地蓝口服液、血必净注射液、清开灵注射液等等。

  根据几家疫苗或拥有抗感冒药品种的定期业绩报告或年报业绩预告数据显示,他们的业绩都非常亮丽!

  疫苗类企业

  中国医疗市场与国外略有不同,疫苗类生产企业在中国不太受重视。我国流感疫苗目前尚属二类疫苗,要自费接种。但是,随着人们健康意识的增强,以及相关政策导向对治未病的重视,对疾病的预防意识在加强,近几年疫苗类生产和销售的企业上市公司越来越多。

  其中,流感疫苗类主要企业之一的长生生物子公司长春长生,是中国首批自主研发销售流感疫苗的制药企业,国内少数能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一。长春长生流感疫苗独特的裂解、灭活工艺和获国家发明专利的纯化技术,使该疫苗具有很高的安全性和很好的保护力,市场销售额快速增长。

  2017年前三季度长生生物疫苗销售接近翻倍增长,净利同比增长超过65%。根据其半年报,以流感疫苗为主的二类疫苗同比增长1.3倍。企业在三季报中也预告今全年的净利同比增长在18%-37%

抗流感病毒类企业

  东阳光药于2005年获得罗氏关于奥司他韦在中国的专利授权许可,2009年国内爆发H1N1,东阳光药提供了99%国民所需奥司他韦。因此,国家发改委特表彰东阳光药在抗击H1N1中所作出的贡献。

  奥司他韦(商品名可威)为目前抗流感病毒应用最为广泛药物之一。在国内,市场几乎被东阳光药垄断。

  目前,奥司他韦为东阳光药贡献了85%左右的销售。20171-6月销售额为人民币6.6亿元,同比增长19.2%,经营利润超过3.6亿元,同比增长近四成。其中奥司他韦可威产品的销售收入为人民币5.6亿元,同比增长20.8%。预计可威全年的增长速度也不会低于15%

  清热解毒类中成药大品种企业

  在我国中成药市场中,除心脑血管是中成药大品种的福地外,还有清热解毒类。在清热解毒可用于抗流感的中药大品种中,销售收入不乏超过10亿甚至20亿的大品种,如以市场价为出厂价2倍以上。

虽然近两年多个中药注射剂及一些中成药大品种被列入辅助用药或监控用药品种目录,但这些清热解毒类大品种相对上榜次数较少。

  上表中提及的大多数品种为4-6次,蒲地蓝消炎口服液、热毒宁注射液和清开灵注射液均为4次,痰热清注射液位6次,小儿豉翘清热颗粒和抗病毒口服液这两个品种则未被列入过。

  尽管血必净被列入辅助用药或监控用药目录有12次,但是与被列入辅助用药或监控用药次数超过20余次的一些抗肿瘤中成药、神经营养药相比还是具有较大差距的。

  这些清热解毒类中成药大部分大品种所在的药企2017年业绩较好。根据这些企业已发布的前三季报数据显示,在2017年国家药品价格、医保控费等政策管控趋严的背景下仍能取得一定的增长或同去年持平,实属不易。

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20亿元零售药店口腔用药市场分析

口腔疾病是我国发病率非常高的疾病之一,我国城乡居民60%左右患有不同程度的口腔溃疡、牙龈肿痛、牙龈出血、咽炎,而顽固复发性口腔溃疡达到10%左右。在这数量级上,口腔用药市场无疑前景广阔,2016年我国口腔用药市场规模达26亿元,同比增长6.99%,其中零售药店销售额为20.9亿元,是我国口腔用药市场主要销售渠道。下面来分析一下我国零售药店口腔用药市场,看看谁能占据主导地位!

  公开数据显示,我国每年的口腔诊疗人次约为2.5亿。中国疾病控制中心最新报告显示:口腔疾病发病率非常高,几乎每个人都有口腔问题,我国城乡居民60%左右患有不同程度的口腔溃疡、牙龈肿痛、牙龈出血、咽炎,而顽固复发性口腔溃疡达到10%左右,口腔癌的发病率也有逐年增高的趋势!很显然,在这个数量级上,口腔用药市场无疑前景广阔。

  口腔疾病不仅对牙齿、牙床、牙髓等造成伤害、还会对颌骨的发育造成影响,形成全身性疾病。口腔疾病有很多种类,难以全面防治。研究表明,人类身体有80多种疾病与牙齿问题相关。比如,心脑血管、B型糖尿病、妊娠并发症、肺炎、骨质疏松、风湿性关节炎等。目前我国常见口腔疾病有口腔溃疡、蛀牙(龋齿)、牙龈炎——牙龈出血、口腔异味、牙痛、牙周病几种。

  市场规模持续扩大

  由于人们生活节奏加快、饮食不当、生活习惯不良等因素,我国口腔疾病患者数量呈上升趋势,口腔用药市场逐年扩容。2016年我国口腔用药市场规模(五大终端)达26.0亿元,同比增长6.99%;其中,零售药店口腔用药市场规模为20.9亿元,同比增长8.85%,是我国口腔用药的主要销售渠道。

中成药略占优势

  在零售市场口腔用药中,中成药略占优势。据中康CMH数据,2016年零售药店口腔用药中成药销售额为11.1亿元,占比53.0%;化学药销售额为9.8亿元,占比47.0%。由于近年来口腔疾病宣传加大,多数患者对于口腔疾病都有一定的了解,因此在患病后,大多数人都选择零售药店购药。随着近年来国家对中医药的红利不断释放,未来口腔用药中成药也许会有更大的市场潜力,更好的发展趋势。

  牙痛药占主导地位

  在零售药店中,牙痛药占据了口腔用药的半壁江山。据中康CMH数据,2016年零售药店牙痛药销售额为11.4亿元,市场份额为54.6%;其次是口腔局部治疗用抗感染药,2016年销售额为5.2亿元,市场份额为25.0%

  TOP5品种

  中康CMH监测数据显示,口腔用药TOP5品种2016年市场份额占比合计超50%,市场集中度较高。其中,化学药略占优势,人工牛黄甲硝唑、甲硝唑、地塞米松占据TOP5品种三席;中成药两品种入围零售药店口腔用药TOP5品种,分别是丁细牙痛、蜂胶口腔膜。其中,蜂胶口腔膜是华润紫竹药业有限公司生产的独家品种,也是目前口腔局部治疗用抗感染药市场份额最大的中成药,随着我国中医药政策红利不断释放以及居民自我保健意识提升,该药市场规模还将进一步提升。

据了解,蜂胶口腔膜主要成分为蜂胶膏和薄荷脑,清热止痛,用于复发性口疮,其中的蜂胶成分能够快速止痛,促进组织再生和溃疡面愈合。并且,蜂胶口腔膜采用薄膜剂型,厚度仅为0.12-0.14mm,可在病损粘膜表面形成薄膜层,起到机械隔绝外界刺激的作用,可以更好地贴和创面,无异物感。上市多年来,蜂胶口腔膜深受消费者的信赖,近年市场占有率始终名列前茅。凭借其天然蜂胶、止痛快、促愈合等特点,蜂胶口腔膜成为老百姓最信赖的家庭常备口腔溃疡用药。

(信息来源:新康界)Top

 

健康保健

 

“大健康”时代:哪个品类能借势上位?

20161025日,中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》,《纲要》指出要把人民健康放在优先发展的战略地位,“将健康融入所有政策”,社会资源向健康领域倾斜,从“重医疗”向“重健康”转变。这对于中国健康产业无疑是一个重大利好。

  国家层面上,健康产业已提升到了前所未有的战略高度;民生层面上,健康问题也越来越受到公众的关注和重视。在国家政策的极力推动与需求刺激的双重作用下,大健康产业将会逐渐成为经济发展的新引擎,市场前景愈加广阔。健康产业风口到来,哪些品类将借势上位?

  维生素和矿物质补充剂

  维生素现已成为国际医药与保健品市场的主要大宗产品之一。有关资料显示,20世纪末全世界医药、营养保健品、食品、化妆品、饲料等行业每年消耗的各种维生素原料销售额已达25亿美元。在维生素家族中,维生素C、维生素E、维生素A已成为当今国际维生素市场上的三大支柱产品,年销售额合计约20亿美元。近几年,维生素和矿物质补充剂在健康管理方面的天然优势有目共睹。并且,由于维生素行业技术壁垒较高,规模效应显著,产能集中度较高,呈现出寡头垄断格局。有分析人士指出,随着维生素价格进一步超预期提升,未来维生素产业还将进一步扩大。此外,在供给侧改革和环保趋严的背景下,新建维生素产能的难度很大,行业竞争格局将逐渐固化,有望形成较长景气周期。

  据中康CMH数据显示,目前国内维生素类药品销售规模居前的10家企业,总计规模达107.3亿,占到总体规模的55.59%,市场集中度较高。受益于原料药上涨东风,2017上半年东北制药、花园生物和兄弟科技三家维生素生产企业,均实现了净利润翻倍增长。

  钙制剂

  随着我国城乡居民生活水平提高,“补钙”观念的普及化和接受度的提升,人们对“补钙”的需求也随之上涨。“中国居民营养与健康状况监测”结果显示,目前我国城市居民平均每日钙摄入量只有400毫克左右,距中国营养学会制定的推荐摄入量800毫克至1000毫克相差甚远,90%左右人群钙摄入量严重不足。所以,补钙已成为众多消费者保健的首要需求。相关资料显示,目前中国补钙保健品市场容量已超百亿,约有300来个品牌,市场集中度较高。

  中康CMH数据显示,2016年中国零售药品市场的钙制剂销售额达108.5亿元,同比增长2.3%。康远制药、惠氏占国内钙制剂市场份额较多,二者上半年业绩也颇为可观。

  补益养生类

  近年来,我国人口老龄化问题不断加剧,预计到205060岁以上人口占比将超38%,同时老年人口的医疗卫生消费占GDP的比重将达到33%以上。同时,年轻人群中由于生活节奏加快、工作压力增大,亚健康问题愈发突出,近76%白领处于亚健康,60%处于过劳状态,上海等一线城市的亚健康问题尤其突出。随着消费能力的改善与健康意识的提高,补益养生用药市场将不断提高。考虑西方国家人均健康消费是我国当前水平的6倍,有业内人士预测,未来5年内养生保健市场规模将突破10万亿。

  中康CMH监测数据显示,2016年我国零售药店补益养生药物市场规模达到了394亿元,平均增长率15.5%,其中绝大部分是中成药,2016年补益养生中成药市场规模达380亿元,滋补药占补益养生中成药大类市场35.9%的市场份额,补肾中成药为26.3%,妇科调理用药为21.08%,精神安定药为12.1%,免疫增强剂为3.8%

  妇科用药

  2015年我国的女性人口数增至6.7亿,占全国总人口的48.8%。女性一生要经过经期、婚期、孕期、产褥期和更年期5个生理变化较大的周期。由于女性特有的生理结构,加上工作生活压力以及环境因素,导致每个生理周期内妇科疾病的发病率都很高。随着经济的发展以及女性自我保健意识的增强,妇科用药市场将扩容。

  中康CMH数据显示,2013年和2014年我国妇科疾病用药市场规模分别为277.35亿元和305.86亿元,分别占生殖泌尿系统和性激素类药物市场的48.4%46.7%。口服避孕用药是妇科用药市场中容量较大、潜力可期的一大品类,市场集中度较高。其中紫竹药业的左炔诺孕酮片(毓婷)2016年占国内口服避孕药市场市场份额20.7%,该品牌进入市场较早,已有一定的品牌影响力。

(信息来源:新康界)Top

 

综合分析

 

数百亿药品市场将重构

CFDA国家总局近日发布《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号)》,公布了12个通用名、17个品规的仿制药通过了一致性评价。至此,关于“仿制药一致性”评价的工作进入了一个新的阶段。

  通过品种大部分原研厂家销售辉煌一时

  根据检索,12个通用名品种涉及的同剂型原研厂家有9个品种的自2005年以来全球销售数据资料,大多数品种的峰值出现在2010年及以前。

  从峰值的规模来看,以当时价来计,峰值最高的为阿斯利康的降血脂药瑞舒伐他汀(商品名:可定),在2011年全球销售额高达66.22亿美元,其次为赛诺菲/百时美施贵宝,在2008年的峰值为33亿欧元,接近50亿美元,最小的为福辛普利,也有2.08亿美元。

  这四个品种原研厂家的国内销售要悬了!

  由于中国疾病谱具有一定的特殊性,全球销售规模最大的并不一定在国内市场也是最大的;而一些在全球市场规模不是最大的那些品种反而在国内市场非常受欢迎。第一批通过的12个品种中,如下四个品种的原研替代空间最大!

  氯吡格雷

  氯吡格雷在我国是最为畅销的药品品种之一,2016年全国市场规模已经突破百亿元。根据某公司上市招股书数据显示,在2015年该品种原研厂家赛诺菲在中国的销售额已经超过55亿元,国内首仿企业深圳信立泰药业股份有限公司的市场规模也接近30亿元,且仍然保持强劲的增长势头。

  现如今,国内首仿企业信立泰已通过仿制药质量和疗效一致性评价,而市场平均零售价格与原研进口药有较大的差距,同时该品种是国家医保和基药品种,因此替代进口原药的空间巨大!

  瑞舒伐他汀

  瑞舒伐他汀是日本盐野义公司开发的降胆固醇药物之一,为了快速打开欧美市场,与英国阿斯利康共同开发全球市场。2003年该药获得美国FDA批准上市,2007年引入中国,商品名为可定。该药品在美国的专利到期时间为2016年,但其专利保护范围未覆盖中国,因此,国内有较多的企业仿制。

  根据药学会样本医院数据推算,该品种全国的市场规模已经超过40亿元,进口厂家阿斯利康销售额占50%以上的市场。二线梯队的京新药业、正大天晴和鲁南贝特制药等公司的销售额也均超过了5亿元,如今正大天晴率先通过一致性评价,抢占了市场先机,有望瓜分大部分进口厂家的市场份额,对原研药形成较大份额的替代。

  厄贝沙坦

  厄贝沙坦是法国赛诺菲圣德拉堡与百时美施贵宝公司共同开发的产品,1997年先后在英国、德国、意大利和西班牙上市,之后在多国上市。国内有许多科研单位与企业合作研制开发,2000831日经CFDA批准,浙江华海药业、海正药业、海南普利制药、深圳海滨制药、江苏恒瑞医药、扬子江药业等药厂和成都市高新区医药生物技术研究所获得了厄贝沙坦原料药及其制剂新药证书和生产批件。

  根据近期拿到IPO上市批件的润都股份的招股书相关数据显示,至2016年我国厄贝沙坦制剂的市场销售额超过了33亿元,约占沙坦类药品近25%的市场。其中,赛诺菲占厄贝沙坦制剂的市场份额超过4成,恒瑞医药约占2成,扬子江和润都制药合计约占2成的市场份额,其他企业瓜分剩余20%的市场。本次率先通过一致性评价的华海药业在国内市场的规模并不大,但是在接下来有望快速抢占市场。

  吉非替尼

  吉非替尼是一种新型的小分子量肿瘤治疗药物,是首个用于T790M阳性突变的NSCLC患者的EGFR-TKI药物。其作用机制主要是通过抑制EGFR自身磷酸化而阻滞传导,抑制肿瘤细胞的增殖,实现靶向治疗。吉非替尼2003FDA批准上市,2004年进入中国市场,其美国专利将在2017年到期,中国专利2016年到期,欧洲专利2019年到期,日本专利2018年到期。

  根据贝达药业上市招股书显示,吉非替尼在国内市场的销售规模在2015年已经超过10亿元,在国内目前仅有齐鲁制药获得批文,因此其进口替代市场前景不可限量。

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(2018/1/5 13:50:17      阅读468次)

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