北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势

 

药业论道

 

医院停用、降价在即,辅助用药又一寒潮来袭

在国家对于“药占比”、“耗占比”严格要求的政策背景之下,部分医用耗材在院内大规模缩减已是必然,甚至会进一步蔓延至手术科室辅助用药等领域。

  “耗材停用!医保亏空!手术暂停!拒绝收住院!”

  步入12月份,多地关于部分医用耗材被医院停用的消息接二连三的传出,由此引发的一系列关于医保资金亏空、医疗水平因耗材停用被迫倒退二十年、年末医院将不再收治病人等等说法一时间被传播得沸沸扬扬,大量患者的恐慌情绪被调动。

  1218日,新浪微博认证为河南省肿瘤医院内科主治医师的博主“何振医生”发微博表示,“所有的耗材都限制了,胸腔穿刺包都断货了”。其所指的,应该是“一次性使用胸腔穿刺包”,这是一种适用于胸腔穿刺手术的常用耗材,作用是抽取胸腔积液或积气,目前国内扬州洋生、苏州伟康、江苏阳普医疗等多家厂商均有所生产,其网络批量采购报价,在13-16/包左右。

  紧接着1219日,微博认证为北京安贞医院口腔科医生的“PRND21”发表微博表示,“我司普通外科手术的大部分止血材料也被停了”,随即在微博上引发了大量转载。从地域上来讲,如果是此前贵州、四川等省份部分医用耗材被停用还尚未引起人们足够重视,那么此次作为医疗资源最为丰富地区之一的北京也发生了类似的事情,就不得不让人们重新审视起这一波“耗材停用事件”的影响。

  实际上,之所以大量的恐慌情绪被集体调动,是基于目前存在的一个基本的逻辑:通过限制医用耗材,实质上是间接控制手术次数,从而限制报销费用。而这一逻辑的直接推论,则是国家医保资金已经严重亏空,患者日后就医将无法得到保证。而受此影响的,恐怕绝非只有医用耗材,因医保亏空而出现的对药品采购及使用的限制或随之出现。

  与此逻辑类似的,还有近日来受到持续关注的辅助用药被叫停事件。以四川、贵州为代表的省份最近一直加大对于辅助用药的管控力度,包括其省内各大医院以文件的形式明确要求对于特定的辅助用药进行停用,随之也引发了包括山东千佛山医院在内等多家医院的停药风波。而矛头之一,也被指向位医保资金不足。

  但实际上,“部分地区确实存在医保收支不平衡,但不构成系统性风险。”、“医保基金整体上运行平稳,较前几年已有明显改善,过分担忧实在没有必要。”中信证券在对人社部发布的全国城镇基本医疗保险的基金统计结果解读之后给出了如此判断。“从近两年数据来看,2015-2016年医保基金收入端增速基本维持在高出支出端增速1个百分点的水平,当期基金结存率维持在17-18%,已趋于稳健,压力环比看缓解明显。”

  其实不管争议如何,有一点是毫无疑问的,在国家对于“药占比”、“耗占比”的要求逐渐严格甚至于取消耗材加成的政策背景之下,部分医用耗材以及辅助用药等药品在院内大规模的缩减甚至停用是一个必然的事情。而与其说是因为“医保穿底”而导致的被动行为,实际上这更像是各地政府在国家政策趋势以及优化院内费用结构的双重目标导向下所做出的必然动作。

  上海:严查耗材与药品

  和此轮部分医用耗材在医院被停用关系密切的,是1219日,上海市卫计委在其官方网站发布《关于引发2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案的通知》,炮火直击医用耗材与药品领域。

  首当其冲的,便是对于医用耗材的价格监管。文件表示,要强化对高值医用耗材特别是植介入医用耗材的价格加管,如严肃查处超过规定范围使用医用耗材、超规定加价率多收费等,而这正是目前各大医院在耗材使用方面所普遍存在的问题,也是一段时间以来耗占比难以降低的原因。根据上海卫计委的要求,医用耗材信息要进一步公开,如将主要医用耗材价格、总体用量、各科耗占比纳入院务公开范围。

  而整治药品回扣则是此文件的又一重点。包括在接下来一段时间,上海市卫计委会针对全市医疗机构专用医用耗材专项整治和药品回扣治理工作开展情况进行重点抽查,尤其在20181月上旬的督导检查期间,各办医主体均需负责组织对下属医疗机构专项活动开展情况进行全覆盖检查。

  为什么必须对耗材以及部分药品在医院内的使用加强管控,本质上还是与具体产品有关。从目前已经公布的政策文件来看,确保医疗服务质量,仍然是一个需要严守的底线。从这一角度来看,此前被大范围停用的辅助用药正是因为其疗效不确切而被无情剔除,虽然也有考虑到药占比在内的价格因素,但临床效果在其被叫停因素中所占的比例亦不可忽视。

  重压之下的爆发

  既然国家对于医用耗材的整治要求由来已久,为什么相关事件均在此刻选择集中爆发?原因有二:

  1、部分省市未按既定要求完成控制医疗费用不合理增长的任务,现实压力已经出现;2、国家关于2017年底之前“耗占比”降低至20%的时间节点正逐渐逼近,再不行动,就没时间了!

  从目前被曝光出来的部分医用耗材停用事件来看,影响较大的仍然集中在贵州、四川两地的案例之上。

  11月初业界传出消息,贵州省某三甲医院发布通知,称按照省政府、省卫计委对公立医院控费的要求,将采取一系列措施,包括:

  1、停止骨科、介入、神经外科、手术室、眼科、心内科等科室及其他科室部分医用耗材。

  2、停止所有止血防粘连材料、吻合器、切割器、补片及生物补片、医用胶、穿刺器、一次性负压引流装置等的使用。

  3、除部分特殊科室外,停止除丝线以外的所有其他缝合线的使用。

  4、暂停办理高值耗材入库手续。

  而贵州当地另外一家三甲医院也出炉了一份控制医疗费用过快增长的方案,并明确提出减少耗材使用的具体措施,包括不再增加高值耗材审批、除特殊情况外一律恢复使用普通输液器、停用止血海绵、止血纱布、止血粉等。

  至于四川,在一份网传的《四川省肿瘤医院关于医疗控费的通知》中,亦明确表明要停用、限用部分耗材,同时暂停新增医用耗材审批,使用医用耗材时,原则上优先使用价格低的医用耗材,并且以各医疗组为单位进行耗占比考核,超过规定比例的进行绩效管理处罚。

  那么问题来了:为什么两地几乎在同一时间选择以基本相同的方法,同时对医用耗材开刀?

  一个共同的原因是:贵州、四川两省均未按时完成控制医疗费用不合理增长的任务。

  据贵州省卫计委发布的通知显示,201718月,贵州省185家公立医院医疗收入较上年同期增长18.05%,增幅最高,在全国排名末位,已被国家卫计委责令整改。1124日,贵州省卫计委还对控费工作不力、效果差的遵义市、铜仁市卫生计生委主任以及贵州省第二人民医院、贵阳市口腔医院、遵义市第一人民医院、安顺市妇幼保健院、黔东南州人民医院院长进行了约谈,贵州省第二人民医院、黔东南州人民医院和黔西南州人民医院还作了检讨发言。

  “全省控费工作进展不平衡,仍有部分地方和部分公立医院未能正确理解控制医疗费用不合理增长工作的重要性、必要性和紧迫性,对控费工作重视不够、措施不力、工作滞后、效果不明显,在一些地方工作方法简单,甚至出现推诿病人、误导患者等问题。”在会议中,贵州省卫计委副主任张光奇如此表示。

  四川的情况也类似,11月,四川省卫计委下发《关于强化问责严格控制医疗费用不合理增长的紧急通知》,称根据国家卫计委体改司通报,目前四川公立医院总医疗费用平均增长幅度为13.15%,与国家10%要求目标差距较大,位列全国倒数。随后不久,四川部分省市如西昌,便紧急就公立医院控费不达标情况召开紧急会议,要求查找费用增长原因,并在11月底之前将医疗费用增长控制再10%以下。

  可以说,控费不达标,成为了导致此轮部分耗材大面积停用的最后一根稻草。

  对于医院来说,这绝非是其希望看到的局面。国家严查控费以及强调控制“耗占比”的情况下,显而易见的方法是两种:一是粗暴简单的直接停用,如此以来,耗材所占的医疗费用自然明显下降,但随之而来的可能是正常医疗工作的受影响以及患者的强烈抵制;而另外一种则是向耗材商索要利润空间,通过谈判、议价等一系列方式使耗材商进行降价,从而降低耗材费用,以达到耗占比降低的效果。暂且抛出操作难度而言,两种方法孰优孰劣,一目了然。

  降价潮即将来袭,没时间了

  实际上,压缩目前耗材领域普遍存在的价格水分,进一步降低耗材使用价格,以减轻患者的医疗成本,是相当长一段时间以来国家对于耗材领域的基本态度。

  类似的情形同样发生在药品领域之中。从过去数年的行业现状来看,不管是取消药品加成,还是省级平台集中采购以及各地层出不穷的医联体采购或是GPO,都在宣示着医院在采购地位中的主导权利,以及在政策态势之下向药品生产商要求降价的动力,而从近年来的招标情况来看,多地的药品中标价格出现大幅下跌,给药品生产者带来巨大难题的同时,医院方却已经占据了更多的主动性,药价虚高的情况也在一定程度上得到了遏制。

  而现在,这种态度在耗材领域的政策演变中趋势已经很明显。

  纲领性的文件,始于201511月国家卫计委发布的《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》。这份文件明确了控制公立医院医疗费用不合理增长在整体深化医改中的重要程度,并且提出了“降低药品和耗材费用占比”的说法,具体表述,则是“力争到2017年试点城市公立医院百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下。”

  而到了20174月国卫体改发22号文《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》,“力争”的表述则被去掉,对于药占比以及耗占比的要求进一步明确,并将范围具体化,即“到2017年底,前4批试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体下降到30%左右;百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下。”

  这也是为什么说,各地再不采取一点行动就没有时间了的原因。如此一来,则意味着关于降低耗占比的时间底线已经被明确提出。距离2017年底只有屈指可数的几天时间,而就是这短暂的时间决定了各地能否顺利完成任务。

  能够预期到的是,在药品耗材大面积停用之后,随之会发生的就是医用耗材的大幅降价。

  20171010日,国家发改委发布《关于全面深化价格机制改革的意见》,明确提出“巩固取消药品加成成果,进一步取消医用耗材加成。”而就在一个月之前,国家发改委还发布十八大以来医药价格改革专题报告,其中便提出将重点从4个方面加强对高值医用耗材的价格监管,包括“取消耗材加成;调查成本价;高值耗材出产、口岸及产地、周边零售价将大公开;高值耗材纳入医疗服务项目打包降价”。这也意味着医用耗材加成的取消已经被列入了全面深化价格机制改革的行动表中。

  在相当长的一段时间中,高值医用耗材因为信息不对称、市场垄断以及同药品类似存在的市场利益链条复杂等多种原因,导致价格虚高。而在今后,高值耗材价格透明化,现有价格体系受到冲击,已经成为一个必然的事情。

(信息来源:E药经理人)Top

 

政策法规

 

CFDA《医疗器械网络销售监督管理办法》

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)1222日发布。

《管理办法》“第四条”对“医疗器械网络销售”主体进行了界定:

第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

CFDA征意《1998—2013年医疗器械规范性文件清理结果的公告》

国家食品药品监督管理总局近日起草了《国家食品药品监督管理总局继续有效的医疗器械规范性文件目录(19982013年)》、《国家食品药品监督管理总局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录(19982013年)》,向社会公开征求意见。征意截止于201818日。

《国家食品药品监督管理总局继续有效的医疗器械规范性文件目录(19982013年)》共129项。

《国家食品药品监督管理总局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录(19982013年)》共118项。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

中医药管理局会议:2018年五方面提升中医药发展

1222日,国家中医药管理局组织召开党组理论学习中心组(扩大)2017年第六次集体学习会议。王国强指出:

一要完善发展目标和路径。加强战略研究和宏观规划,进一步完善振兴发展中医药的战略目标和实施路径,确保中医药的发展目标任务与“两个一百年”的奋斗目标相一致、相协调。

二要服务健康中国战略。在完善国民健康政策中,全方位落实中西医并重的方针,推动从法规、规划、政策、项目等方面一体谋划中医、西医的发展。

三要抓好中医药法和中医药发展战略规划纲要实施。要继续在工作中学习好、宣传好、普及好中医药法,继续抓紧制定和执行推动中医药法落实的配套制度。

四要深化中医药改革。深化中医药供给侧结构性改革,优化中医药服务供给水平和质量,大力发展中医药健康服务。

五要提高发展质量和效益。坚持抓重点、补短板、强弱项,提升中医药发展的质量和水平。以提高中医临床疗效为核心,实施中医药传承创新工程建设项目、中医临床优势培育工程。

(信息来源:国家中医药管理局)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

拜耳诺华等药企6106个药品弃标上海

   广东之后,上海再现药企大面积弃标!

  此次弃标药品共6106个,拜耳的硝苯地平缓释片(拜新同)、诺华的利培酮片等知名产品在列。

  1222日,上海市医药集中招标采购事务所发布《关于2017年上海市医保定点医疗机构药品中标结果动态调整有关信息的公示》,公布了拟调整价格的中标产品名单、新增中标产品清单以及弃标产品清单。

  根据附件,有4382个品种拟调整价格,新增754个产品,同时有6106个产品弃标上海市场,其中不乏拜耳的硝苯地平缓释片(拜新同)、诺华的利培酮片等备受市场关注的大品种。

  此前,湖北、四川、辽宁、内蒙古、甘肃、山西等多个省市先后出现药企主动弃标,涉及多家知名药企,其中华北制药更是多达三次弃标。

  企业弃标的药品多属于一些常见药、低价药。这些药品往往比较普通,竞品多,比如,感冒灵颗粒、清开灵注射液、左氧氟沙星滴眼液、小儿金丹片等。

  随着药企原材料、能源、 动力和人工成本的上涨,政府干预多,竞争不充分的招标采购越来越难以满足药企的盈利需求,不少药企只能被迫弃标。

  甚至有药企人士表示,医院并非药品销售的唯一渠道,实在迫不得已,药企将放弃公立医院市场,民营医院,全国连锁医药企业,诊所都将是处方药的下一步争夺市场。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

CFDA:9批次药品不合格

经甘肃省药品检验研究院等2家药品检验机构检验,标示为河北金兴制药厂等3家企业生产的9批次药品不合格。

  不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:

  河北金兴制药厂生产的批号为160901161201161202161203170103的复方胰酶散,贵州益佰制药股份有限公司生产的批号为201608052016100120161003的胃蛋白酶颗粒,四川顺生制药有限公司生产的批号为161004的胃蛋白酶颗粒。不合格项目包括微生物限度、效价测定、装量差异

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

商务发展

 

研发砸钱最多的药企排行

欧盟委员会(EU)近日公布2017年工业研发投入(R&D)排行榜,其中100强企业是以2016年会计年度中研究开发投资额在2400万欧元以上的2500家企业为对象。

据不完全统计,共有24家药企跻身100强企业,占比近四分之一。

从研发投入来看:

第一名是罗氏,研发投入是92.42亿欧元,总排名第6

第二名是强生,研发投入是86.28亿欧元,总排名第9

第三名是诺华,研发投入是85.39亿欧元,总排名是第10名。

以上三家企业同时也是进入全球100强排行榜前十的药企。

2016年全球研发投入100强相比,制药企业三强不变,只是顺序变了,2016年三甲分别是诺华、罗氏、强生。

此外,上榜的药企还有默沙东、阿斯利康、赛诺菲、拜耳、百时美施贵宝、吉利德科学等。

24家医药企业中,除美敦力属于医疗设备和服务行业外,其余23家均属于制药和生物技术行业。

从研发占比来看:

最高的是新基制药,为39.8%,其研发投入和净销售额分别是42.41亿欧元、106.53亿欧元;

其次是百时美施贵宝,为24.9%,其研发投入和净销售额分别是45.59亿欧元、184.30亿欧元。

最低的是美敦力,为7.4%,其研发投入和净销售额分别是20.80亿欧元、281.85亿欧元。

(信息来源:医药观察家网)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

步长九州通联手,托管9城医院药房

步长和九州通的合作,万事俱备,托管药房即将开始。

  两巨头合资的药房托管公司,执照办好了

  1220日晚间,山东步长制药发布《对外投资进展公告》。

  公告宣布了一件事,即山东步长与九州通合资成立的药房托管公司——湖北步长九州通医药有限公司的手续已办好,营业执照拿到了。

  在公告中,山东步长将合资公司定位为:开发医疗机构药房托管业务的平台。

  其经营范围包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品的批发;Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械批发等等。

  第一批,9城市,包括2省会

  执照办好,下一步点火启动,开赴9城。

  根据山东步长122日的公告,双方(山东步长与九州通)同意初步将在条件成熟的地方,在与当地政府或医疗机构达成明确意向后,通过合资总公司或合资子公司开展医疗机构药房托管业务。

  公布了武汉、西安、菏泽、通化、保定、泸州、邛崃、周口、汤阴这9个城市,众所周知,武汉和西安是省会城市。并在公告中说明,托管业务的开发,并不仅限于这些地方。

  政策对托管,或将明确?

  药企和医院的联姻,即便有既成的事实,大多还处于“隐婚”状态。

  “药批百强”之一的柳州医药,昨日也发了公告,和广西龙潭医院(三甲)签 “院内现代医药物流延伸服务”的协议,获得优先配送权。据了解,用这种协议,柳州医药在广西已经拿下了50家大中型医院。

  年初广药和广州妇儿的合作,是成立院外药房,患者院内看病院外取药,名分上响应的是“医药分家”。

  所以印象里,明着说成立公司专门去托管药房的,这还是第一例。或许,政策对于托管有进一步明朗化的态势,也未曾可知。

  托管,恐越来越多

  医院零加成取消后,对药房的剥离有强烈的愿望,也给药企、药商托管很多机会。此外,引用中国医科大学博导丁教授的观点,医院药房的社会化,在医药分家政策下,有着天然的便利,这又给药企的介入,放出比较大的空间。

  再结合医保改革等因素,得出未来药房托管会越来越多,甚至是医院主动投怀送抱的观点,似乎不难。

  步长和九州通的联手,或许是看透了这一点。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

复星医药与雅各臣药业就复宏汉霖HLX02独家许可达成合作意向

1220日,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司与雅各臣药业(香港)有限公司签订《Licensing FrameworkAgreement》,就复宏汉霖 HLX02(即注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体)的独家许可达成合作意向。

具体协议内容为,复宏汉霖独家许可雅各臣药业于中国香港及中国澳门就HLX02开展研发、使用、销售、要约销售、进出口及其他商业化行为。若复宏汉霖与雅各臣药业签订具体合作协议,雅各臣药业有权在具体合同协议生效的10年内作为HLX02于中国香港及中国澳门的独家分销商。

此外,若HLX02获国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局或中国香港特别行政区卫生署等任一相关部门的生产、销售许可,复宏汉霖与雅各臣药业应于获上述许可的 2个月内签订具体合作协议。

复星医药方面表示,此次合作签订及履行最终协议,将有利于整合双方优势资源,借助雅各臣集团在中国香港及中国澳门具有市场优势地位的销售网络,进一步强化本集团生物药的商业化布局,增强本集团抗肿瘤治疗领域的市场竞争力。

(信息来源:新浪医药)Top

 

资本竞合

 

步长制药拟1.18亿元收购福建新武夷70%股权

1220日,山东步长制药股份有限公司发布公告称,公司拟以不超过1.18亿的价格收购福建新武夷制药股份有限公司70%股权。

对于收购原因,公告内容显示,是为满足步长制药业务发展的需要,完善“大健康”布局的战略,提高公司竞争力。

据了解,福建新武夷主要经营范围包括糖浆剂、合剂、口服液、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等。截至20171031日,福建新武夷总资产为101,649,778.68元,净资产为 62,455,530.97元;20171-10月净利润-70,458.28元,营业收入为28,958,617.15元。

(信息来源:新浪医药)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

FDA批准第4个SGLT-2抑制剂:ertugliflozin

1220日,FDA批准默沙东/辉瑞联合开发的SGLT-2抑制剂ertugliflozin上市,包括单方SteglatroSteglatro)以及复方Steglujanertugliflozin西格列汀)、Seglurometertugliflozin二甲双胍),联合运动和饮食改善2型糖尿病患者的血糖控制。

ertugliflozinFDA继卡格列净(强生)、达格列净(阿斯利康)、恩格列净(勃林格/礼来)后批准上市的第4SGLT-2抑制剂,如果加上日本获批的依格列净、鲁格列净、托格列净,全球已经有7SGLT-2抑制剂上市。

(信息来源:医药魔方)Top

 

默沙东、辉瑞糖尿病药Steglatro获批上市

美国FDA近日批准了默沙东(MSD)和辉瑞(Pfizer)的Steglatroertugliflozin)上市,治疗2型糖尿病。这不仅是短短1个月里获批的第二款糖尿病新药,更是美国FDA在今年批准上市的第45款新药。这一数字也追平了20年来的最高纪录。

这款获批新药所治疗的2型糖尿病是全世界最为常见的糖尿病类型,占总病例数的90%-95%。这类疾病的原因在于患者体内无法产生足够的胰岛素,或是身体对胰岛素的敏感度下降,从而导致患者失去正常的血糖调控能力。罹患2型糖尿病的患者容易出现一系列严重的并发症,出现心血管疾病的风险要比普通人高出2-4倍,急需更多血糖控制方案。

近年来,具有全新作用机制的SGLT2抑制剂受到了糖尿病治疗领域的关注。这类新药作用于体内的SGLT2转运蛋白,防止已滤过的葡萄糖在肾脏内重吸收,从而有效控制血糖水平。可喜的是,这一治疗手段不依赖胰岛素。目前,已有多款SGLT2抑制剂获批上市。

(信息来源:药明康德)Top

 

辉瑞治疗活跃银屑病关节炎新药获批

辉瑞(Pfizer)公司日前宣布,美国FDA批准XELJANZ 5mg BID(每日两次)和XELJANZ XRtofacitinib11mg QD(每日一次)的疗法,用于治疗具有活跃银屑病关节炎(psoriatic arthritisPsA)的成年患者,这些患者对氨甲蝶呤(methotrexate)或者其他缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)的反应不足或是不耐受。XELJANZ/XELJANZ XR是首个且唯一获美国FDA批准,用于治疗中度至严重类风湿性关节炎(RA)和活跃PsAJanus激酶(JAK)抑制剂。

银屑病关节炎是一种慢性自身免疫炎性疾病,可能影响外周关节、肌腱、韧带或皮肤。 PsA的症状可能包括诸如关节僵硬和疼痛、脚趾和/或手指肿胀、运动范围缩小等等,给患者生活带来极大不便,亟需有能为他们改善病情的新药出现。

辉瑞公司开发的XELJANZ就是一种治疗这种疾病的新药。它是种新颖的口服JAK抑制剂,旨在抑制细胞中的JAK信号通路,而JAK通路被认为在PsA的炎症反应中发挥了重要作用。通过抑制这些JAK通路,XELJANZ就能抑制细胞信号传导、相关基因表达和激活,从而改善病情。

(信息来源:药明康德)Top

 

Loxo精准抗癌药Larotrectinib递交上市申请

拜耳(Bayer)公司近日宣布该公司的合作伙伴Loxo Oncology公司开始向美国FDA递交larotrectinib的滚动新药申请(rolling new drug applicationNDA)Larotrectinib将用于治疗携带NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者。他们的肿瘤无法切除或者已经转移,需要接受全身治疗,而且在接受其它疗法后症状继续恶化或者没有其他治疗选择。

原肌球蛋白受体激酶 (tropomyosin receptor kinase, TRK) 信号通路是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路,而NTRK是编码TRK的基因。在罕见情况下,NTRK基因会与其它基因融合,导致TRK信号通路不受控制,因而促进肿瘤的生长。

Larotrectinib是拜耳公司和Loxo公司合作开发的口服,强力,有选择性的TRK抑制剂。通过直接靶向TRK,它可以关闭促进肿瘤生长的信号通路。Larotrectinib已经获得美国FDA颁发的突破性疗法认定和孤儿药资格,并且在多项临床试验中对携带TRK融合基因的癌症患者表现出良好的疗效。在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,Loxo发布了larotrectinib的疗效数据。该数据显示,76%的含有TRK融合的肿瘤的患者达到了客观缓解(ORR)。

(信息来源:药明康德)Top

 

研发进展

 

艾伯维类风湿性关节炎新药3期临床达终点

艾伯维(AbbVie)近日宣布其3期临床试验SELECT-MONOTHERAPY取得积极的疗效成果。该试验评估了在研JAK1抑制剂upadacitinibABT-494)作为中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的单一疗法的疗效,这些患者对氨甲蝶呤(methotrexate)治疗没有充分响应。

类风湿性关节炎影响了全世界2370万人,是一种慢性的衰弱性疾病。氨甲蝶呤通常用作RA的一线治疗,但许多患者对氨甲蝶呤无反应或不能耐受,这使他们具有疾病进展风险。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病。

由艾伯维研发的upadacitinib就是一款充满潜力的在研口服药物。它可以选择性抑制JAK1,后者在RA和其它免疫介导的炎症性疾病的病理过程中起着重要作用。目前,用upadacitinib治疗银屑病关节炎的3期临床试验正在进行中,它也正被研究用于克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎的治疗。

(信息来源:药明康德)Top

 

长生生物23价肺炎球菌多糖疫苗获CFDA临床试验批件

1221日,长生生物科技股份有限公司发布公告称,近日,公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司收到国家食品药品监督管理总局关于23价肺炎球菌多糖疫苗的临床试验批件,同意本品进行临床试验。

(信息来源:新浪医药)Top

 

新基Revlimid用于滤泡性淋巴瘤3期失败

1221日,新基(Celgene)公司宣布了Revlimid(lenalidomide)联合百健Rituxan(rituximab)治疗以往未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者3期试验失败的消息,此后Celgene公司股票每股价格暴跌超过5个百分点。

(信息来源:新浪医药)Top

 

丽珠集团注射用丹曲林钠获批临床

近日,丽珠医药集团股份有限公司发布公告称,全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所研究的注射用丹曲林钠收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L04037)。

(信息来源:新浪医药)Top

 

他克莫司混悬滴眼液获批临床

1225日,沈阳兴齐眼药股份有限公司“他克莫司混悬滴眼液”的国产药品注册申请获得国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L05153),注册分类为化学药品。

(信息来源:新浪医药)Top

 

肺癌新药CB-839临床试验成功

统计显示,大约40%的肺癌患者患有腺癌,其中约有30%携带一种名为kras的基因突变,这种基因被称为癌基因,因为它能刺激肿瘤的生长。这些肿瘤通常被称为“无药可医”,因为癌症药物不能阻止它们。

然而,近期发表在《自然医学》上的一项研究指出一种新的策略来阻止含有KRAS的肿瘤,让它们饿死。来自麻省理工学院科赫综合癌症研究所的研究人员们发现所谓无药可医的kras基因有一个弱点。

研究人员研究了高腺癌率和KRAS癌基因的小鼠。当科学家们发现另一种叫做Keap 1的突变基因时,小鼠体内的KRAS肿瘤生长得更快。事实证明,Keap 1基因限制了肿瘤内的抗氧化和抗炎反应,这两种基因都是为了保护肿瘤细胞免受可能导致其死亡的损伤。然而,当Keap 1发生突变时,这种保护性响应就允许继续进行。因此,只要肿瘤获得稳定的氨基酸谷氨酰胺供应,肿瘤就会生长得更快。研究人员发现,阻断谷氨酰胺的供应,肿瘤就不能继续生长。

研究小组负责人表示,这一发现对临床潜在的新治疗有即时的应用作用。腺癌患者可接受治疗,通过谷氨酰胺对抗肿瘤,这种方法是可用的。

针对肺腺癌患者进行的临床实验取得了不错的进展,研究人员表示:“我对这项研究的结果感到非常兴奋。如果观察所有死于肺腺癌的患者,20%的患者已经发生了keAP1基因突变。这意味着他们的肿瘤对谷氨酰胺敏感。让他们挨饿,肿瘤也会死。这也可以用于其他癌症,许多癌症类型在keAP1通路中都有突变。”

该试验是由加州旧金山的一家生物技术公司进行的,药物被简称为CB-839,还没有正式的名字,目前正在申请大规模的临床实验。

(信息来源:everydayhealthTop

 

运作管理

 

流通连锁

 

处方外流=零售药店大扩张?享红利还得凭本事

有业内人士预测,随着以医药分开为核心的公立医院改革持续深入,医院处方终于有了流出的迹象,处方药零售已走出坚实的第一步,在多种举措的加成作用下,以点破面只是时间问题,“到2020年自院内向院外迁移的处方药总量有望近万亿。”

  如此庞大的市场机遇,是否就等同于零售药店的大扩张时代?答案似乎还不确定。

  更强对手:

  基层医疗机构

  随着全国公立医院全面取消药品加成,推进医药分开,处方药外流将给基层医疗机构以及零售药店带来发展机遇。

  目前一心堂、大参林、老百姓、益丰药房等四家A股上市药店均有所布局,尝试借助承接处方提升销售规模。其中,网络医院落地就是一大关注要点。但分析人士也强调,为满足处方药销售严谨的要求,零售企业技术人员专业化很重要,只有解决处方权问题才能真正促进处方药销售,是促进零售规模持续提升的重点。

  对零售药店而言,在现有的政策环境和市场环境下,并不能理所当然地成为处方外流的唯一或第一选择。尽管其中一个竞争对手医药电商,自今年“两办”36条后,处方药板块喊停,未来或与实体零售将走向统一。但更强力竞争“对手”——基层医疗机构,以先天拥有被纳入医保体系,且坐拥多重政策优惠、高比例报销等条件,占据优势。

  老百姓大药房连锁股份有限公司副总裁刘星武坦言,医院药品加成取消后,基层诊疗机构的慢病用药目录扩大,零售药店经营也许会更艰难,尤其是中小连锁药店受到冲击较大。处方药外流对零售市场的影响还有待观察。

  最大红利:

  有能力者得

  近两年省市药房都在试点开诊电子处方,竭力分得处方外流的一块蛋糕。广西梧州处方共享平台参与者梧州百姓药房董事长孔建光就表示,处方外流的红利最终将落入少数药店囊中,从医院溢出的处方并不会平均分配成44万份而输入每家药店,而是在行政干预和市场竞争中集中在一定范围内。

  孔建光认为,决定外流处方吸收量的关键因素,一是企业的供应链整合能力,即储备品种是否能够与医院形成互动与互补,二是企业的专业服务能力,能否保证患者的用药安全性和依从性。

  有接近商务部的行业专家表示,2018年零售药店行业或将有大洗牌。早前商务部市场秩序司和国家食药监管总局药化监管司就《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见(征求意见稿)》向湖南、湖北、河北等省份的商务主管部门征求意见,按照文件内容,除将药店分为三个类别外,还将对同类别的药店进行细分。根据服务能力(药品供应能力与可追溯管理水平、药学服务项目、药师配备情况、信息化程度),将零售药店在同一类别内由低到高划分为AAAAAA三个等级。

  其中三类药店的一类药店不能再卖处方药,二类药店可经营非处方药、处方药(限制类药品除外)和中药饮片;三类药店可经营非处方药、处方药和中药饮片。实际上,药店分类分级管理几年前已提出,一类零售药店经营范围限定为非处方药,也就是包括甲类和乙类OTC药品,比上述《征求意见稿》中的一类药店多了甲类OTC可经营。

  从政策实践来看,各地已经不同程度地开展药店分级管理试点。以上海为例,发布的《零售药店评级现场评审评分标准》共设4个大类、21个项目、81个条目,覆盖现场硬件、基础管理、药品供应、票据管理、人员配备、知识培训、药学服务等各运营管理环节。

  从行业到企业,处方外流会被进行二次分流,如何使自身成为最终受益者,需要从业者依自身内外部环境、上下游资源合理构建模式。

  最可行方案:

  制造与零售合力

  医改带来的政策红利,具有无限的想象空间。不过,要实现处方药在院外销售,信息化建设尤须加快。药企、医院、药店、患者以及医保等行政部门间的信息如何实现联通,这是实现以处方共享平台为中心的外方外流推进过程中亟需解决的问题。此外,电子处方的合法化的问题仍待解决。目前各地针对电子处方进行了“不定向”的试点,如何制定自上而下的统一管理办法,成为影响进度的关键。与电子处方、电子病历高度关联的电子签名也仍待相关法案的出台。

  业内专家建议,零售药店要从处方外流中获益,须进行相应的改造升级。一是参照有关条规政策要求,加强药店整改晋级,获取处方药品销售资质;二是增加招聘执业药师数量及比例,加强店员的执业培训,提高药店整体专业水平。甚至,还可考虑重新选址搬迁或建立新药店,在县级医院出口或紧邻位置,争取“截留”地理优势。

  要把握处方药外流机遇,做大蛋糕,零售行业人士认为,制造+零售形成合力是一条可行之路。云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司总裁赵飚就表示,处方药从生产企业直接到零售市场,必须有一个相对安全稳定的渠道。生产企业应该跟连锁药店共同探索合作方式,迎接零售市场的大变革,赢得市场先机。刘星武也指出,零售药店可以联合生产企业共同挖掘客户的个性化需求,通过更专业的指导和服务,促进处方药在零售终端的专业销售和稳定增长。

(信息来源:医药经济报)Top

 

行业整合迫切,看药店圈新力量如何稳扎稳打谋求突围

如果说此前药店圈发生的并购都是以第一股、第二股、第三股“力量”为主,那么以唐山唐人医药、怀化怀仁大药房为代表的二三线城市的区域龙头也开始找到了志同道合者。获得资本助力的唐人医药将加快推进其主板IPO计划,同时其门店网络将从河北唐山、秦皇岛等地向“环渤海”区域线状延伸,进而辐射辽宁省更多地市。

  四股并购力量

  1、行业整合迫切性大大增加

  1130日,国药集团旗下一致药业发布《关于子公司国药控股国大药房有限公司增资扩股引入战略投资者的进展公告》,确定与药品流通跨国巨头“沃博联”签订协议引入其控股的香港子公司“沃博联香港”作为战略投资方,沃博联香港将增资27.667亿元人民币收购国大药房40%股权。国大药房这次牵手沃博联可以说是一举多得,不仅可以换来高达20多亿元的真金白银,而且有望引入国际新特药等各种资源,其发展DTP药房以及大健康产业、建设健康管理型药房的企业目标也有了更多保障。

  借助资本的力量,行业整合进入了快车道,整合效应使药店在与资本和其他想加进来的药店对话时更有筹码。122日,贵州一品药业连锁董事长夏江与贵州健一生药业连锁董事长周康生同时对外宣布,双方将开展战略合作。合作后两家企业在贵州的门店数量累计将超过500家,并于明年冲击15亿元的销售规模,为未来的跨区域扩张、业绩快速增长和进入资本市场做铺垫。

  同一时间,山东新华医疗器械股份有限公司也发布公告称,该公司拟以7562.6141万元的价格将控股子公司——淄博众康医药连锁有限公司60%的股权转让给山东立健药店连锁有限公司。淄博众康包括下辖的众康百利和天和堂共413家零售连锁门店全部归立健所有。

  不难发现,在国大和其他两股“力量”的大军压境下,在不同地区形成了各有特色、各有所长的区域龙头整合的迫切性也大大增加。这些连锁一方面在区域市场中占有一定的主导地位,一方面又难以拥有绝对话语权,处于不上不下的“尴尬”地位。

  2、走出舒适区,新力量谋求突围

  截止2017630日,唐人医药2017年上半年实现营业收入3.65亿元,较上年同期增长20.37%;归属于挂牌公司股东的净利润为2127.46万元,较上年同期增长21.70%。在门店数量方面,由于河北唐人医药长期深耕唐山、秦皇岛两地市场,至2016年年底,唐人医药的门店与诊所已经达到181家(药店160家,诊所21家),成为唐山与秦皇岛首屈一指的龙头企业。

  但放眼整个河北省药品零售市场,包括河北石家庄新兴、河北神威、河北华佗在内的省内各地市区域龙头连锁,依然占据较大的市场份额,大大压缩了唐人医药的发展空间。唐人医药为了实现突围,早在数年前就已经开始联系河北省内的数家区域龙头企业谋求抱团取暖,然而由于没有一家企业拥有绝对实力或话语权,抱团行动一直没能落地执行。

  而对于贵州一品和山东立健而言,虽然这两家连锁的处境与市场地位在所在省份拥有更强的话语权,但却不乏像贵州一树和山东漱玉平民这样的省级龙头与之相抗衡,迫使他们不得不走出原有的舒适区,与其他区域连锁抱团或进行资本合作,以寻求突围路径。

  对于这种跨区域式发展,山东燕喜堂副总经理宋文新表示理解,在他看来,这是二三线城市区域品牌连锁的必然选择。“连锁药店要持续发展,必须不断折腾谋求创新,企业一旦闲下来就很容易走下坡路。但对于二三线城市的区域品牌连锁而言,一方面它们在某一省份的某一区域虽然占据了一定的市场份额,但难以走向全省,销售规模在现有基础上难以实现突飞猛进;另一方面,二三线城市相对滞后的政策管理思维与模式,又限制了连锁药店在多元化、互联网+等方面的创新发展,因此谋求跨区域合作,成为它们为数不多的可选择突围路径。”

  3、稳扎稳打仍是基本原则

  在早两年的行业整合过程中,二三线城市的区域品牌连锁力量容易被“忽视”,他们虽然有一定实力,但在与全国龙头或省级龙头合作的过程中,由于规模、体量较小,难以争取有利的谈判价码,且受“宁做鸡头不做凤尾”等思路的影响,大部分中小连锁药店并没有待价而沽,而是选择继续观望或练好内功。

  进入2017年,随着行业环境的变化,以及收购整合价格的不断提升、可合作的区域优质企业逐渐变少、多家资本机构看好药品零售市场前景等多重因素的影响,二三线城市的区域品牌连锁逐渐成为未来行业整合的重要力量。

  浙江海宁老百姓大药房董事长吴泉坤表示,在二三线城市未来增长空间巨大、县级市场成为兵家必争之地的新环境下,二三线城市的区域连锁在2018年将有望获得更多投资机构支持,在资本的助力下探索跨区域发展的路径。“以海宁老百姓为例,就曾有多家投资机构前来与我洽谈,探讨市场整合的话题。”吴泉坤说。

  但吴泉坤也同时指出,投资机构选择与二三线城市的区域连锁合作,固然让这部分连锁企业找到了新的发展可能,如实现行业资源整合,登陆资本市场的目标。但值得注意的是,大部分中小连锁在企业内部架构建设、行业人才储备、门店模式复制等方面并不领先于同行,贸然的大踏步式发展必然存在众多风险。更为重要的是,投资机构都有逐利性,它们在追求企业规模增长的同时,更看重企业的盈利能力和未来发展。一旦区域连锁盲目发展,忽视了企业盈利能力的提升,对赌式的资本合作模式将有可能使企业瞬间陷入困境。

  在现有资本整合药店的案例中,曾有企业重量不重质地冒进式发展,导致投资机构要求撤资,企业资金链出现危机,最终只能通过临时找到新投资者的方式,才得以逃脱困境。“因此,以稳打稳扎的方式实现整合,在快速提升企业市场占比与销售规模的同时,重点优化企业的运营能力,实现销售规模、盈利能力的双重增长,才是二三线城市区域品牌连锁突围市场的最有效路径。”吴泉坤补充道。

  中小连锁如何实现整合利益最大化

  正如年初一些业内人士所预料,整合并购还是今年的主旋律,在资本的助力下,下半年“亿连锁”成为新的主角。从数量上来看,已被并购的门店约两三千家,以此估计,整合的空间还很大,实际上更多的药店都在暗中与不同的买家接触或洽谈。

  中国的药店多数为民营企业,如果不是形势所迫,相信没有多少药店经营者愿意把自己一手打下的基业让给别人。但是,形势比人强,以前许多药店能赚钱,与经营不规范有着或多或少的关系,如今随着以合规为目标的监管趋严,利润不断下滑;资本时代的到来,意味着规模经济成为竞争利器,不做大规模就会失去市场份额和品牌药企的青睐。因此,在上市连锁的推动下,药店行业的整合就像多米诺骨牌,动作越来越大。

  近期的并购案例表明,获得部分现金和保留部分股权,是最受药店经营者欢迎的整合形式,有被控股的,有参股的,前者有通辽泽强,后者有新兴,选择各有侧重。不过对于占多数的中小连锁来说,这样的方式固然好,却不一定能实现。

  资本和企业一样,本质上也是逐利的,其投入的最终目的就是为了上市获利。上市连锁对中小连锁的整合,主要采取全资收购的方式,中小连锁的经营者除非不想做下去,一般不会接受。事实上,被并购的中小连锁只是一小部分,更多的中小连锁选择了与区域龙头整合。

  区域龙头也分大小,有省级的,有市级的,有的省份则几强并存,选择谁不选择谁,对于今后的发展都影响重大,于是,大部分的中小连锁经营者采取了观望的态度,等待最合适的时机和价码。可是,资本阶段也是有时间性的,错过这场“盛宴”将机会不再,观望并不是最明智的选择。在下半年,由资本介入推动中小连锁整合的势头明显加快,这轮整合是一次良机。

  比资本实力,大连锁更具吸引力;论了解,同区域的连锁更容易融合。什么样的整合才能实现利益最大化?除了看药店想要什么,还要看自身有什么。

  如果有志于未来长远的发展,需要综合的衡量,比如说对方有钱,你门店的数量不如对方,但你门店的经营和管理却比对方好,让对方控股会是怎样的结果,答案显而易见。又比如参股已有亿元投资的连锁,上市之路可能会比大连锁更长,倘若抱着尽快上市套现的心理而不是为了抱团优势互补、做大做强,恐怕好梦难圆。据了解,在以往区域连锁的整合中,有进有退,这说明有些中小连锁药店经营者投机的成分较浓,同床异梦,分手难免。

  整合利益的最大化,并不是资本完全说了算,并购者也好,被并购者也罢,选择的正确与否都将产生重大的影响。以资本为纽带结合在一起,只是开始,如果不能在管理、品类、文化方面实现真正的融合,利益最大化就是一句空话,可能最后反成怨偶。

(信息来源:21世纪药店)Top

商战策略

 

第三方专业化医药营销进入上升期

此前,因涉嫌以“会务费”的形式向医生行贿,中美上海施贵宝和泰凌医药先后收到上海市工商局开具的罚单。一时间,医药营销推广的话题又引起了讨论。

  而今,中国市场逐步趋向和国际主流成熟市场国家一致,对于医药行业而言,药品的营销工作定位也必须从过去的“销售”行为或“贸易”方式转变为对临床的服务以及价值的提升之中。在国药资本董事总经理匡勇看来,唯有如此才能真正建立可持续发展的专业化医药营销体系,专业化的第三方营销服务在国内应运而生。

  目前,国内的第三方专业化营销服务行业还存在着诸多的整合空间和机会,另一方面,各大企业并不会完全依托于过去的历史经验来维持拓展自身业务,第三方专业化营销服务机构仍需要通过与制药企业密切沟通,对中国市场有了深刻理解,并建立起可持续发展的药物体系,才有机会获得更大地成长空间。

  服务需求上升

  国内的第三方药品专业营销服务在最近的几年也取得了一定的发展。根据美国Frost&Sullivan的研究结果,2016年我国第三方专业营销服务的市场规模已经达到了203亿元。考虑到未来行业的发展和上市许可人制度的日臻成熟,这一市场有望在2021年达到436亿元的规模。

  与此同时,从资本市场的角度看,第三方药品专业化营销服务企业也获得了一定的关注。

  20176月,德福资本等多个投资机构组成的中国财团,对美国上市的赛生药业发起收购。这是国内的一家主要定位于国内市场的第三方药品营销服务企业。在赛生私有化之后,复星医药也收购了斯迈康公司65%的股份——其主要为我国原研药企进行基层市场产品营销提供相关的解决方案。

  在中国医药工业信息中心首席咨询师黄东临看来,“上市许可”“全生命周期管理”等理念下,医药行业的发展将进一步分工细化,由此,对于专业合规以及有效率的第三方药品专业化营销服务的需求明显也将上升。

  考虑到国内的实际情况,我国第三方专业营销服务机构往往更需要解决各种实际的难题,比如药品招投标、医院开户或是渠道布局等准入问题,特别是当前医药行业仍面临较大的降价压力,而且行业在整体上的监管要求不断上升,行业内的供给侧结构改革和国家的持续性、反商业贿赂重拳出击将意味着药品第三方专业营销服务机构必须将遵纪守法和规范化操作置于企业日常工作的核心之中。

  作为一种专业性的体现,药品专业化营销机构必须建立起完整的企业运作体系,从上游的产品引进、新产品的注册或是其他相关政府事务,到下游的产品市场准入、学术推广临床教育、渠道管理等各项工作,通过规范化的运作体系和组织架构形成完整的闭环,确保业务的良性增长并避免不必要的风险。

  重点在产品引进

  在这种趋势下,选择何种产品就显得尤为重要。

  产品引进是药品第三方专业营销服务机构的重要工作之一。以国内外的经验来看,即便制药企业已经建立了庞大的药品营销团队,他们仍可能选择第三方服务用以营销尾端产品和非核心产品,或是扩大主要产品的市场覆盖率或渗透率。对于中小型制药企业或上市许可人,建立庞大复杂药品营销团队更是一项艰巨的任务,因此通过第三方进行产品销售成为这些企业的不二之选。

  “药品第三方专业营销服务机构需要根据自身能力和竞争力优势,构建自身的产品、引进好组合策略。”黄东临提到。

  在国内的医药市场,这样的产品组合通常有多种类型。第一种是创新型医药产品。随着上市许可持有人制度的建立,未来新药研发机构和科研人员已经无须投资重资产的药品生产设备和规模庞大的营销团队,第三方将获得更多机会。

  于是,医学事务能力是学术营销成功与否的关键所在。通过准确的市场定位策略,并让专业医学人士更好地理解药品在临床研究或真实世界数据中的表现,是创新药营销的关键所在。据了解,目前康哲药业、泰凌医药等企业已经开始通过引进更多创新产品来巩固自身在行业内竞争优势。

  第二种是专科产品组合。选择数个特定的专科领域,建立自身的经营优势是药品第三方专业营销机构常见的经营策略。它主要针对临床上的专科需求,进行相关的产品推广和临床支持。在这样的基础上,构建起药品产品组合以及服务临床,在目标专科中不断扩张提升产品的品牌影响力。

  第三种是基础用药组合。对于从事药品分类配送业务的药品商业公司而言,促进基础用药的营销和渠道工作可能是促进其第三方专业营销业务发展的一个理想选择。基础用药通常有着广泛的市场需求,即便这些产品的市场前景在很大程度上会受到一致性评价的影响。但是对于主流的医药商业公司而言,由于这些产品本身在市场上行销那么多年,临床上已经获得认可,所以它们的推广可以采用多种策略的协同,如临床推广和渠道推进相结合等。

  黄东临提醒道,产品未来市场定位的差异化是产品组合策略的重要考量,这对于降低竞争风险并减少市场准入障碍显然十分重要。除此之外,建设强有力的新产品梯度管线是保障企业可持续发展的最主要因素。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

75.5亿元助消化药市场,中成药唱主角

近年来,由于生活水平提高、生活节奏加快、饮食不规律等因素,消化系统疾病已成我国常见多发病之一。其中,不断扩容的助消化药市场吸引了众多药企纷纷抢滩布局。众多药企争食75.5亿元的助消化药市场, 但有家中成药企业已率先起跑……

  75.5亿元大蛋糕,争食者众?

  近年来,在生活水平提高、生活节奏加快、饮食不规律等因素的推动下,消化系统疾病已严重威胁人们身体健康。据统计显示,消化系统疾病总发病率占人口总数的10%-20%,是我国的常见多发病之一,同时也是一种极易复发的慢性病。消化系统疾病迄今尚未有彻底根治的有效手段,毋庸置疑,其用药市场潜力十分巨大。

  目前,我国消化系统用药市场主要分为:抗酸药及治疗消化性溃疡药物、助消化药、解痉药、导泻药、止泻药、抗溃疡性结肠炎药、催吐药、止吐药、胃肠动力药、肝胆疾病辅助用药、胰腺疾病用药、营养支持药。其中,助消化药市场由于药品可及性好、居民自我保健意识提高等原因,发展潜力及成长潜力颇有看点。

  据中康CMH数据显示,2016年我国助消化药市场规模已达75.5亿元,同比增长2%。预计远未满足我国消化系统疾病患病人群及居民健康消费需求,随着我国居民自我保健意识提升、人口老龄化到来,我国助消化药市场还将进一步扩大。

  随着越来越多的药企意识到助消化药市场的巨大潜力,不断有知名药企相继开发相关新产品,来争夺这块充满诱惑的大蛋糕,这也直接加剧了品牌竞争的激烈程度。据中康CMH数据显示,目前市场上在售的助消化药共有1237个品牌,共同角逐这块尚属空白的大蛋糕。除药类,还有许多知名品牌推出助消化相关保健用品或具备相关食疗效果的食物,来争夺这片市场。面对如此多激烈的市场竞争,谁才能杀出一片血路,成为助消化药市场的最终胜利者?

  中成药唱主角

  据中康CMH数据显示,目前市场上在售的助消化中成药品牌有1127个,2016年销售额为62亿元;助消化西药品牌有20个,2016年销售额为3.9亿元。

  显而易见,中成药无论是品牌数量还是销售额上都占据了极其优势的地位,其原因有二,一是大部分消费者认为消化不良属于“常见”小毛病,特别是饮食不当引起的消化不良,所以一般不会把药效较强的化学药当成首选,而是更倾向于选择符合自己消费心理和需求的中成药;二是因为消化不良疾病与一般快消品销售有所不同,一旦消费者认可某个助消化药品牌,就将对其保持很高的忠诚度,不再轻易尝试新的品牌。

  所以,目前市场上在售的助消化药已形成相对稳固的品牌壁垒,很难打破。随着人们自我保健意识的提高,经典名方的推进,以及医保控费等因素影响,未来中成药将受到越来越多医生和患者的青睐,特别是已经形成了品牌效应的中成药产品,更是前景广阔。

  下面,以目前市场上较为出名的助消化药品牌——汉森四磨汤为例进行分析。汉森四磨汤是汉森制药于1994年开发上市的专利产品,该产品上市以来,在治疗肠胃动力不足所致的便秘、腹胀腹痛、消化不良等方面疗效显著,是增强婴幼儿肠胃功能以及促进产后、腹部手术后肠胃功能恢复的药物。据中康CMH数据显示,该药2016年销售额为3.6亿元,同比增长2%,占据我国助消化药市场4.77%的份额,得到了临床和消费者的一致认可。

  汉森四磨汤处方来源于宋代《济生方》中的“四磨饮”,成方于明代《痘疹金镜录》,处方用药为木香、枳壳、槟榔、乌药,适用于新生儿到老年人。中医认为,脾主运化,胃主受纳,胃气宜降,脾气宜开,脾胃升降正常使胃肠动力平衡。由木香、枳壳、槟榔、乌药等四味药用水磨服而得名的古方汉森四磨汤,具有顺气降逆、消积止痛的功效,能快速排除肠胃积滞,全面增强、调理消化机能的有效验方,适用于多种原因引起的消化不良、腹胀、便秘等症。值得注意的是,汉森四磨汤不仅是全国独家专利产品,还是湖南省名牌产品、高科技产品、乙类医保品种,进入了多省基药目录。

  可以预见,汉森四磨汤在同类产品中具备较高知名度,已形成品牌壁垒,优先其他品牌获取消费者信赖。此外,该药已进入多省基药目录,在临床上具备一定优势。随着我国居民自我保健意识的提高,我国助消化药市场的潜力逐步释放出来,汉森四磨汤的销量有望进一步攀升。

(信息来源:新康界)Top

综合分析

 

优先审评利好测评:最受益国内药企Top3

2016年初首批优先审评品种以来,总计发过25批优先审评目录,涉及近391个受理号。最新一批公示时间是20171218日,共有44个注册申请。从进入名单的品种种类来看,着重于满足当前临床的急迫需求,主要是儿童用药、肿瘤用药、抗病毒用药、罕见病用药以及一些专利到期品种的首仿药。设置优先审评通道的初衷是,这些药物一旦通过优先审评上市,重大疾病患者的治疗费用能明显降低,临床上有更多的治疗药物可以选择,老人、儿童这类特殊患者的临床需求也能得以满足。从现在的情况看,目标正在一步步实现。

  从进入名单的入选理由来看,着重于满足当前临床的急迫需求,主要是与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的品种、儿童用药、抗病毒用药、专利到期前1年的药品生产申请、罕见病用药以及一些重大专项品种。

 

  最受益的国内企业Top3

从企业角度看,拜耳、恒瑞、诺华、勃林格殷格翰、正大天晴等是优先审评制度实施后受益最大的企业。

从厂家进入名单的受理号数来看,国内企业以江苏恒瑞、广东东阳光和正大天晴占据前三甲。恒瑞除了自身研发实力不俗外,在利用国家鼓励政策方面也是多管齐下,涉及儿童药、美国上市同步申请在国内上市、首仿品种、专利到期品种等,目前其优先审评品种卡泊芬净已经获批上市。齐鲁制药进入优先审评的首仿品种吉非替尼也已获批上市。正大天晴则是在创新药、首仿药两头发力。

  No.1  恒瑞

  [关注品种] 吡咯替尼(自主研发EGFR/HER2抑制剂,抗肿瘤)

  目前恒瑞已获得优先审评的主要产品有:硫培非格司亭注射液,苯磺顺阿曲库铵注射液,注射用紫杉醇(白蛋白结合型),钆布醇注射液,盐酸右美托咪定鼻喷剂,注射用醋酸卡泊芬净,马来酸吡咯替尼片等。

  吡咯替尼是恒瑞自主研发的1.1EGFR/HER2抑制剂,早在20115月就开始申报临床。据中国新药研发检测数据库统计,目前吡咯替尼在国内已经登记的临床试验共有9项,包括HER2+乳腺癌、HER2突变的非小细胞肺癌。吡咯替尼进入优先审评无疑会加快其进入市场的速度,加之恒瑞在国内肿瘤治疗领域的强势营销能力,恒瑞将再添一个重磅品种。

  No.2  东阳光

  [关注品种] 磷酸依米他韦(丙肝药)

  一直以来,中国是一个沉重的肝病负担国家,近4000万丙肝病毒携带者,约1000万病患,每年有3.5万~5万人死于丙肝;同时缺乏预防和治疗药物,既没有丙肝疫苗,又缺乏有效的丙肝治疗药物。中国急需新型直接抗病毒药物的上市,因此CDE针对丙肝抗病毒药物纳入优先审评程序,鼓励丙肝药物的上市进程。

  磷酸依米他韦为一种丙肝病毒NS5A蛋白抑制剂,拟定与其他药物联合用于肝功能代偿慢性丙型肝炎的治疗。东阳光药开发了系列NS5A抑制剂磷酸依米他韦产品,扩大了丙肝药物产品组合。庞大的患者基数成为未来丙肝治疗领域稳定且坚实的市场基础。预计随着我国DAA类药物的成功研发上市,丙肝治疗领域的国内市场规模将呈现稳定增长态势。


  No.3  正大天晴

  [关注品种] 安罗替尼(自主研发多靶点酪氨酸激酶抑制剂,抗肿瘤)

  正大天晴进入优先审评名单的最受瞩目品种为盐酸安罗替尼。该药是正大天晴药业自主研发的抗肿瘤1.1类新药,目前多种癌症临床试验正在开展当中,包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFRPDGFRFGFRc-KitMet等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用;另一方面,该药“服二停一”的给药方式比较独特,连两周停一周这种给药方式可使血药浓度稳定维持在治疗窗内。安罗替尼于2015年获得美国FDA授予治疗卵巢癌的孤儿药资格认定。

  盐酸安罗替尼于在20107月就开始申报临床,进入优先审评无疑会加快其上市的速度。盐酸安罗替尼有望成为晚期NSCLC三线治疗的引领者,能够在一线二线治疗失败后,为晚期肺癌患者提供一种能够负担的全新治疗药物选择。

  利好度测评:

  首仿药市场表现抢眼

  从已经上市的品种来看,上市产品从公示获得优先审评资格到CFDA批准发件,最快只需21天(阿斯利康AZD9291国内获批),最长需要324天。

  在优先审评的政策红利释放之后,首个上市的国产药品是成都苑东的枸橼酸咖啡因注射液;首个上市的进口药品是罗氏的托珠单抗注射液,新增了全身型幼年特发性关节炎的适应症。这两个药品均属于儿童药范畴。

  迄今,通过优先审评渠道上市的品种日益增多,那么这些品种上市后表现又如何呢?笔者选取恒瑞的卡泊芬净和齐鲁的吉非替尼两个借助优先审评渠道上市的两个品种进行市场竞争格局分析。卡泊芬净和吉非替尼这两个品种都是市场规模近10亿元的大品种,且目前都作为首仿上市,当前市场格局只有原研和首仿厂家,市场表现对其他品种有很大的借鉴意义。

  卡泊芬净(首仿企业:恒瑞)

  打破外企一家独大,前景良好

  卡泊芬净于20163月进入优先审评通道,20171月获批,是恒瑞第一个通过优先审评获批的首仿品种。卡泊芬净为默沙东研制开发,于2001年率先获美国FDA批准上市。该产品用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌的治疗。2005年在中国获批准进口上市。据IMS数据统计,2016年中国百床以上样本医院用药规模为7.4亿元,从增长态势来看,逐年递增,市场增长良好。

  虽然恒瑞2017年前三季度的市场份额在2%左右,但是打破了之前默沙东一家独大的市场局面,对原研厂家产生了冲击。

  由于该治疗领域市场前景良好,众多企业在加紧布局卡泊芬净的研发,据中国新药研发检测数据库统计,目前共有53个研发阶段受理号数。

  吉非替尼(首仿企业:齐鲁)

  市占率达10%,对原研药形成巨大冲击

  吉非替尼(Gefitinib)是一种EGFR络氨酸激酶抑制剂,最早由制药巨头阿斯利康开发,长期以来被用作肺癌治疗的一线药物,适用于既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2017112日,CFDA批准齐鲁制药(海南)有限公司生产的抗癌药吉非替尼片,也就是阿斯利康“易瑞沙”的首仿品。

  齐鲁制药的吉非替尼片进入市场后,对肺癌的EGFR市场会产生巨大的冲击。据IMS数据统计,2017年前三季度的市场规模近6000万元,打破了之前阿斯利康一家独大的市场局面,市场占有率从010%,对原研厂家产生了巨大的冲击。据中国新药研发检测数据库统计,国内已有50家公司在申请吉非替尼的仿制。

  总结<<<

  优先审评模式开启以来,缩短了国内市场急需药品的上市时间,从已上市的品种来看,最快只需21天,最长需要324天,表明此项政策朝着原先设定的目标靠近。

  优先审评制度对行业会产生中长期的积极影响。微观上看,优先审评制度减少了新药排队等候的时间,提高了新药研发的效率,加快新药上市;宏观上看,优先审评制度使有限的审评资源向创新和临床急需品种倾斜,行业品种青黄不接的局面会逐步得到缓解。

  从目前注册申请角度来看,在儿童药、肝炎抗病毒药、抗肿瘤药、首仿药、欧美认证药物领域布局的药企未来受益的概率会大大提高。而从已上市品种的情况来看,上市品种能快速融入市场,特别是首仿品种,对原研厂家将产生巨大冲击。

(信息来源:医药经济报)Top

(2017/12/29 14:02:08      阅读702次)

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