北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势2017.11.30

 

药业论道

 

2017年全国药品集中采购演变趋势

2017年,国十七条、GPO、医联体、三明联盟等一系列名词,令人目不暇接。各地药品采购政策多变,采购目录准入的严苛控制、药品价格的螺旋下坠、两票制牵扯而来的商务等市场职能不断加压,折射了药品集中采购在2017年唯一的“不变”就是持续、不停的“改变”。

  为了让从事药企投标的医药人再出发,本文回顾2017年的药品集中采购的历程,梳理其中的变化。

  ■二次议价的演变

  2017年,“二次议价”无疑占据了众多从业者的心智。

  为了促进竞争,更有利于药品价格趋向合理,各地入市价(限价、参考价)制定和“二次议价”的依据、标准、程序、范围、周期和对象各异。部分省份创造性的将饱受争议的“二次议价”变化为“省级入围,片区确标”。今年多省(山东、湖北、江苏、福建、江西、广西等)集中采购文件并没有出现“省级中标”的字眼,出现的是省级“评审入围”“确定入围”“限价挂网”“直接挂网”等。在此基础上,由各联合体或医疗机构再次开展议价竞价。其中,令人印象最为深刻的当属江西各片区议价。

  据药企反映,今年7月至8月开始的江西二次议价过程中,省直医院、抚州、吉安三个采购主体与该药企的“二次议价”,专家第一次还价仅为企业报价的34折,而萍乡的专家第一次还价仅为企业报价的1.53折,此价格,被戏称为“骨折降价”。虽然议价结束后药企普遍反映最终的议价结果还比较理想,但总体来看,全国各省降价甚至大幅降价的主旋律已经势不可当。

  谈到二次议价,必须要提到GPOGPO团购这一新兴事物,广东深圳、上海市已经率先尝鲜。而山东、湖北、广西等地,通过不同政策的制定、会议的召开,纷纷透露出开展GPO团购的想法。纵观已经开始的深沪两地GPO,深圳GPO参与到了药品购销环节,而上海GPO则承担起了议价平台的功能。从市场化充分竞争角度来看,深沪两地的GPO,还有很长的路要走。

  除了这一种官方认可的二次议价外,还有一种,是潜行已久的二次议价。即省级药品集中招标采购确定中标品种和中标价并要求医疗机构不得二次议价后,少数极个别医院仍然再次出面与供应商(商业或药企)谈判,要求“二次议价”。这种二次议价之所以在现在的环境下仍然具有生存的土壤,一方面是药价仍然有较大空间可以压缩,另一方面则是相关各方的利益博弈。此类二次议价的根本原因仍是医院和医生收入分配方式机理扭曲导致以药补医持续出现。

  ■带量采购待完善

  与二次议价相比,带量采购则让人摸不清。

  国家7号文明确规定:“医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算”。“为用而采、量价挂钩”,对集采组织方来说,初衷是以量换价,而对于投标企业来说,则是从薄利多销、摊薄成本的角度,进行的一次价格让步。然而现实是,“带量采购”在部分省市更多的成为了“形左实右”,只谈价不谈量或者给药企一个空中楼阁的初步报量。

  事实是,在各省集采过程中,进入确标实际采购阶段,往往医院还会对成交目录进一步遴选,有的医院还要组织开药事会,从地市到县再到基层医疗机构,每一级都要勾选采购目录。当带量采购衍变成为层层的准入门槛,价降了,量呢?仍然难以确认。

  ■跨区域采购剑指何方

  今年,对药企来说,药招组织方打出的跨区域采购着实令人眼花缭乱。

  正式出台的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》指出,要“鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区,允许公立医院在省级药品集中采购平台(省级公共资源交易平台)上联合带量、带预算采购。”而目前,有三种跨区域采购方式,格外令人瞩目。

  一者是京津冀三地卫生计生委在北京共同签署了《京津冀公立医院医用耗材联合采购框架协议》,标志着三地医用耗材联合采购工作正式启动,将加快推进京津冀市场一体化进程。

  其二乃“沪苏浙皖闽”四省一市综合医改组织召开第一次联席会议。会议的一个重要议题就是以“降低虚高价格为目标,推进药品耗材联合采购”。

  还有“三明限价联盟”不断吸纳成员,目前共涵盖13个省的19个市、31个县,低价洼地不可避免。

  跨区域采购究竟有多难应对?不妨“窥一斑而知全豹”。以近日刚刚发布的《苏州市竞价、议价、限价挂网药品带量采购工作实施方案(征求意见稿)》为例,方案要求,“在我市公布中标产品后半年内,将比对我省其他辖市相同产品的确认成交价格,对于价格相差显著的(超过5%)将作调平处理,以最低价格作为我市中标价格”。

  其实广大医药从业者在乎的并不是江苏省内价格调整,更在乎的是江苏启东。今年5月,江苏启东已经正式加盟三明采购联盟。如果按照这个逻辑推演,结果很有可能是:江苏全省招标左右联动,出台低价后,三明联盟借助启东市场打入低价楔子,然后江苏全省价格再次调整、联动。真到那时,低价联动将无休无止。

  ■药价碎片化趋势渐显

  国务院办公厅在《2017年政务公开工作要点》中指出,要求将公立医院药品纳入全国公共资源交易平台,依法应当公开的交易公告、资格审查信息、交易过程信息、成交信息以及履约信息都要统一在平台上发布,推进公共资源配置全流程透明化运行。不难看出,省级平台在药品集中采购的作用将逐渐淡化,从“价格决定者”向“价格干预者”的身份开始转变。

  从主体看,伴随着各地“医联体”“医共体”“专科联盟”“采购集团”的出现,尤其是伴随着总额预付项目在各地的推进实施,医疗机构议价的主体地位将进一步得到提高,分类采购之下的药品价格真正迎来了碎片化时代。

  以浙江为例。仅20173月,浙江衢州、义乌、湖州、舟山、绍兴等地市下辖区及县,就纷纷下发了药品采购公告,部分地区以基层联合体或单体医院开展了医院药品议价工作。而早在2015年至2016年,温州、宁波等医改试点城市,就已经陆续发起了多轮次药品集中采购,在2015年开展的温州市公立医疗机构药品采购联合体第一批采购中,有的品规降幅最高达到了70%

  按照浙江去年下发的《关于全面开展公立医疗机构药品采购新机制试点的实施意见》,医院药品实际销售价与采购价之间的差额上缴同级财政,考核后返还医疗机构,因此,各地趋之若鹜,医疗机构纷纷撸起袖子,杀价积极性空前高涨。在药品步入采购碎片化的大背景下,新形势下,医药推广正从布道者转型为协作者或追随者,医学价值驱动的概念应运而生,即“医学事务驱动→市场策略转化→临床医生认同→销售落地执行→药品采购上量→新一轮集中采购准入(目录价格)”。一个产品能够最终在市场一线得到认何,其实也是依托这样的销售驱动模式。

  但可惜的是,国内许多药企总是割裂的看待“药品采购是一个销售过程”这本应是一个系统的事情:投标是投标、销售是销售、学术是学术、商务是商务。这样导致的结果就是本应系统去研究、分析、解决的药品碎片化问题,却因药企自身的原因,以更加割裂碎片化的视角去看待一个个局部的现象,从而最终无法取得良好的成效。而各地医疗机构(联合体)则通过分割包围、逐步击破、围点打援等方式,压缩药价,最后,省级平台统一开展定期联动,收获低价果实。

(信息来源:医药经济报)Top

 

政策法规

 

 

发改委《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》

国家发展改革委关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》的通知,1127日公布。

其中“医药”密切相关的内容如下:

(六)高端医疗器械和药品关键技术产业化

医疗器械和药品是推进健康中国建设的重要基础,也是建设制造强国的重点领域。提升中高端医疗器械和药品供给能力,是保障人民群众就医用药需求的重要支撑。产业化的重点任务是:

1、加快高端医疗器械产业化及应用。重点支持PET-MRI、超声内窥镜、手术机器人、全实验室自动化检验分析流水线(TLA)等创新医疗器械产业化。支持具备一定基础的PET-CTCTMRI等高性能影像设备,高能直线加速器及影像引导放射治疗装置等治疗设备,高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品,全降解冠脉支架、神经刺激器、组织器官诱导再生和修复材料等新型植入介入产品,高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统(POCT)等产品升级换代和质量性能提升。

2、推动高端药品产业化及应用。针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域,推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化,支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级。支持2015年以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药1-2类新药(新化合物和改良型新药)、中药1-6类新药(含民族药)及新经典名方产品、国内首家上市的生物药产业化。

3、加强专业化技术服务平台建设。支持医疗器械、药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台建设,为行业提供关键技术开发、标准制订、质量检测和评价、临床研究、应用示范等公共服务,推动行业全面转型升级,促进产品质量性能提升,提高医药产业分工协作和生产集约化水平。

(信息来源:国家发改委)Top

 

发改委《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》

国家发改委1123日公布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》。

《指南》纲要如下:

第一条相关概念界定

本指南所称短缺药品和原料药,是指在一定区域内不能正常供应的药品,包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,以及用于生产药物制剂的化学或者天然原料。

本指南所称经营者,是指从事短缺药品和原料药的生产、经营或者提供服务的自然人、法人和其他组织,包括但不限于生产、流通企业、医疗服务机构等。

第二条相关市场界定

(一)相关商品市场界定。

(二)相关地域市场界定。

第三条垄断协议的表现形式

第四条经营者达成横向价格垄断协议的情形

第五条经营者达成纵向价格垄断协议的情形

第六条经营者可依法主张垄断协议豁免

第七条认定经营者具有市场支配地位的考虑因素

第八条认定经营者滥用市场支配地位以不公平的高价或者低价进行交易的考虑因素

第九条认定经营者滥用市场支配地位拒绝交易的考虑因素

第十条认定经营者滥用市场支配地位限定交易的考虑因素

第十一条经营者滥用市场支配地位附加不合理费用

第十二条经营者滥用市场支配地位实行差别待遇

第十三条经营者违反《价格法》的行为

(信息来源:国家发改委)Top

 

《药品生产监督管理办法》(新版)

国家食品药品监督管理总局1121日发布新版《药品生产监督管理办法》。

新版《办法》相对旧版进行了如下修改:

(一)将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。

  (二)将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请,由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。

  (三)删去第二十九条。

  (四)将第三十条改为第二十九条,并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。

  (五)增加一条,作为第五十九条:“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

《药品经营许可证管理办法》(新版)

国家食品药品监督管理总局1121日发布新版《药品经营许可证管理办法》。

新版《办法》相对旧版进行了如下修改:

(一)将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。

(二)将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。

(三)增加一条,作为第三十四条:“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

《医疗器械生产监督管理办法》(新版)

国家食品药品监督管理总局1121日发布新版《医疗器械生产监督管理办法》。

新版《办法》相对旧版进行了如下修改:

(一)将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。

(二)将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。

(三)将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。

(四)增加一条,作为第七十二条:“食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

CFDA印发《中成药通用名称命名技术指导原则》

1128日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发出,既体现对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重,又使中成药的命名科学规范。明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。

对于已上市中成药,总局明确了必须更名的三种情形,即:明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。

对于说明书、标签的使用,《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》中也作出了明确、合理的规定,即:批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

中国首个干细胞通用标准发布

中国首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》1122日在京发布。中国科学院院士、中国细胞生物学学会干细胞生物学分会会长周琪说,此举将规范国内干细胞行业发展,促进干细胞转化研究。

  干细胞是一类能够自我更新、具有多向分化潜能的细胞,可用于治疗多种疾病。中国此前出台系列管理文件,规范干细胞基础研究与转化领域的发展。不过,干细胞来源多样、制备工艺复杂、质量控制和监管困难,当前已影响到干细胞临床应用和产业化进程。

  中国细胞生物学学会干细胞生物学分会在2016年正式成立干细胞标准工作组,着手制订相关标准,旨在综合考虑国内外研究进展、行业协同、基础研究、临床转化等因素,形成干细胞领域的基本共识。

  干细胞标准工作组组长、中国科学院动物研究所研究员赵同标1122日介绍说,这份标准围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题,建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求。

  赵同标说,干细胞标准工作组成员来自中国科学院、中国标准化研究院和中国计量科学研究院等机构,工作组在起草制订过程中征询干细胞领域多方专家的建议,并经广泛征求意见,最终修订发布。

  中国国家卫生和计划生育委员会科教司技术处处长王锦倩表示,在国家相关标准发布之前,作为团体标准的《干细胞通用要求》的出版,可以为从事干细胞研究的人们提供具有国际水准的、已达成行业共识的参考和依循。

  “中国标准从未游离在国际标准以外。”周琪说,这份通用要求是未来建立标准的基石,在与国际标准的对接过程中,一方面“中国将成为重要的单元”,另一方面中国的标准也将“更符合国情,符合自身科研发展的诉求”。

(信息来源:中国新闻网)Top

 

三省明确药价谈判品种不纳入药占比,全国推行在即

进了医保,却进了医院,为什么?各省出招推进……

  1121日,浙江省人社部联合浙江财政厅、浙江卫计委、浙江民政厅等五部门发布《关于进一步完善大病保险制度的通知》征求意见公告。

  《通知》明确指出,根据大病疾病谱变化情况,结合大病保险基金承受能力,通过竞争性公开谈判,将大病治疗必须、临床疗效明确、群众呼声强烈、治疗费用较高的特殊药品,逐步纳入大病保险支付范围。

  而其中最为关键的地方是,《通知》要求卫生部门要及时将纳入大病保险特殊药品挂网采购,不纳入医疗机构药占比考核范围,加大对医疗机构的监督管理,规范医生医疗行为。

  从《通知》所释放的信息角度分析,可以得出以下两个结论,第一,两批国家药价谈判产品进入浙江省医疗机构,将不纳入药占比考核范围;第二,接下来,浙江省也会针对本地疾病谱情况,将开启省级药价谈判,一旦进入,则不会被纳入药占比考核范围。

  ■为何不考核药占比?

  今年419日,在重庆卫计委发布《关于不将国家药价谈判药品纳入药占比统计的通知》。1115日,安徽省卫计委发布的《关于加强药品采购使用管理的通知》提出“国家谈判药品暂不纳入医疗机构药占比考核,实行单独核算、合理调控”。

  而浙江,则是第三个省明确国家药价谈判不被纳入药占比的考核的省份,相信接下来,药价谈判品种不被纳入药占比考核的制度将在全国推出。

  众所周知,国家药价谈判总共经历了两批,首批由卫计委主导,主要包括富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸埃克替尼、盐酸吉非替尼三个产品,第二批则由人社部主导,共有36个药品谈判成功,被纳入到国家医保目录。

  对于第一批的落地此前最大的诟病是在于,由于医保在各地归属权的问题,只有部分省份纳入到了城乡居民医保,而其它区域则进展缓慢。但随着第二批人社主导之后,国家药价谈判产品达到39个,对卫计委和人社部来说都是一项在中国医改推进史上的大事,且涉及两个部门。

  所以,为了能够让这个具有里程碑意义的事情顺利的推进,卫计委与人社部联合发布了《关于做好36种谈判药品集中采购的通知》,而各省卫计委药政管理部门也专门发文要求各级医疗机构以“医保支付标准”作为限价直接挂网采购,做出对国家药价谈判支持的明确态度。

  国家层面不遗余力推进,这是必然趋势,无论是放在任何省份,如果不能将药价谈判产品落地,发挥社会价值,该省会成为医改整体推进的负面,会被记一笔。所以,在国家对药占比有考核下的压力,为了能够让药价谈判品种落到实处,才会提出“不纳入考核,单独核算”。

  从另一个层面将,国家为何会不遗余力要尽快让国家药价谈判品种落地?首先,必须指出的是,在第一批谈判中有5个产品入围,但最终只有3个落地,两外两个产品因为不讲价而没有进入。当时,据悉,对于政府药价谈判中,有些品种是市场急需,厂家不愿意降价,本土又无仿制药,以至于无计可施。这不仅仅是患者负担无法减负的问题,更多的是药价谈判这个博弈中,存在优劣势。

  因此,从国家层面,不仅要大力推行药价谈判,且要让进入药价谈判的企业有利可图,所以会提供各种有利的保障让该政策得以落地。而重庆、安徽、浙江的这种做法正是在此情情况之下出现,进一步放大进入药价谈判目录产品的利好,不仅让要减轻患者负担,而且也要让药企能够获得足够实惠。

  其实,此前很多人都会认为药价谈判这个事情可能对企业影响并不大,但是E药经理人从各方所得消息是,今后药价谈判将会成为进入医保的重要手段,早进入可能是响应国家政策,能够获得各种支持,而那些死扛着不降价的产品,或许会有很多相关政策限制,尤其是那些原研、过了专利期的产品,国家也许会通过鼓励抢仿的形式予以遏制。

  ■进不了医院?

  在医改推进中,在国家层面每年都会提出一些医改的目标,其中对于2017年最重要的一个指标是:按照国务院办公厅发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》提出的力争到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右。而另一个目标是2017年城市公立医院综合试点改革全面推开,这意味着全国所有的公立医院都需要将药占比降至30%以下。

  全国所有公立医院将药占比降至30%以下,这对于药企来说就是市场的压缩,但是从重庆、安徽、浙江3省的不将国家药价谈判药品纳入药占比统计的这一政策来看,这无疑是放开了一个口子,让这些进入药价谈判的品种能够全力释放销售。

  然而,近来却有报道指出,江苏省多家医院并未对已纳入当地医保的36个谈判药品进行采购,导致患者仍得自费在院外高价购药。一时,关于“进得了医保,却被医院据之门外”的说法四起。甚至业界有悲观的声音认为,“地方不买国家的账,药企砸了钱没换来想要的。”

  从最悲观的角度来看,企业相当委屈,响应国家号召降价,期许以量博利,但是显然从执行层面却感失望。但从整个医改角度而言,现在各省医改进程都被国家纳入考核,涉及到主政的政绩问题,医改推进不利,排名靠后的是会被点名问责的。

  据悉,已经有多省份被点名批评,据说国务院医改办、国家卫计委、国家财政部已经联合发文,对31个省(区、市)2016年度公立医院综合改革效果评价考核工作进行了排名通报。其中,根据陕西省公布的消息显示,其位列全国第五名,受到通报表扬。

  当然,支付也得有钱,从客观层面来看,医保资金吃紧,各种控费政策接连出台,要求药占比控制在30%,如果医院做不到,不但要遭受医保拒付,而且还将对院长进行考核。所以,这促使了医院对进入药价谈判目录的高价药以谨慎的态度对待。在这种逻辑下,有分析认为,谈判药品进得了医保,却进步了医院,并非一个“暂不纳入药占比”考核那么简单,其中需要解套还有很多限制性政策。

  确实,药价谈判品种落地需要更多的配套政策。但深究背后的原因,其中一个重要的问题就是在于,过去多年很多所谓的“神药”以及可有可无的辅助用药挤占据了很大一部分医保资金,现在全国层面都在加大不合理用药目录。国家精挑细选的药价谈判产品,必然有临床价值的急需产品,所以,通过挤压“神药”以换取更多的资金用在这些产品上。

  在外界看来,挤压“神药”何时是个头?在此,不得不说的,在发布新版医保目录之后,人社部还推出“医保目录动态调整”的制度。根据E药经理人独家获得消息显示,动态调整的更为详细的具体规则正在制定,而调整的则会在2019年正式开始。届时,通过全国数据监测及临床价值判断,“神药”则会被调出。

  当然,从企业层面来讲,产品进入医保,却不被医院采购,这是一个颇为滑稽的事情。攻占市场,进入医院,这完全属于市场行为,即使政策有再多的保障,只要存在竞争,如果自身市场能力不行,依然会陷入进不了医院的结局。所以,对企业而言,不止要获得政策支持,而且还需要地面销售能跟的上。

(信息来源:E药经理人)Top

 

:生命时报)Top

 

商务发展

 

2018年药店将现14大变局

2018年,药店或将出现这14个变化!

  1、药店连锁率更高——

  药店连锁率更高其实早已被奠定。今年年初,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》指出,“推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。”

  同时,对比2012-2016年单体药店与连锁药店门店数,从2012-2016年单体药店门店数逐年下滑,连锁药店门店数逐年上升,至2016年,国家食品药品监督管理总局数据显示,单体药店与连锁药店门店基本持平,连锁率达50%。从趋势来看,连锁率只会更高。

  2、执业药师更值钱——

  年初,国务院发布了《药品安全“十三五”规划》,提及到2020年末执业药师配备策略开始转向服务人群引导,规定“每万人口执业药师数超过4人”,奠定了基础和发展方向。

  今年9月份,人社部公布140项国家职业资格目录,专业技术人员职业资格59项,技能人员职业资格81项,59项专业技术人员职业资格中就包括执业药师。

  3、微问诊、远程审方、电子处方要火——

  微问诊、远程审方、电子处方作为药店承接处方外流的第一手段,目前已在湖南、湖北、山东、广东、海南等多省开始试验,得到较好的反馈。一旦广为流传或者获得大众认可,2018年将如星星之火…..

  同时,地方也出台相关政策进行鼓励。例湖南省近期印发进一步改革药品生产流通文件中指出,“开展药店执业药师远程审方。在药品零售连锁企业开展注册执业药师远程审方和远程药事服务。开展互联网电子处方试点工作,总结经验后逐步在全省药店推广电子处方、药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务,实现网上问诊、药店取药。”

  可见,在政策的督促下,微问诊、远程审方、电子处方等火起来并非难事。

  4、执业药师挂证会被严惩、拿证更难——

  “挂证”乱象已是国家深恶痛疾之事,同时执业药师挂证更是被点名提及。目前来看,不管是人社,还是食药总局,对执业药师挂证态度坚决,多项措施预防、严惩执业药师挂证。

执业药师作为指导人民安全用药的第一责任人,除了要引导执业药师进店外,那就是提高执业药师执业技能。如何提高?那对考证、拿证人员就要严格把关了。

  5、医药O2O企业快速布局——

  医药O2O企业从2015年兴起,但是一波热潮之后,大批企业消亡,目前市场上具有代表性的还有叮当快药、快方两家企业。据了解,目前两家企业分别获得3亿、6千万的融资,而且两家企业在获得融资后都开始布局下一步,那么2018年两家企业的扩张肯定少不了。

  6、医保药店会大量增加——

  协议制推行两年后,医保定点零售药店已成暴增趋势。数据显示,四大连锁药店医保定点药店都在不断增加,而且其占比远超普通药店。老百姓位列首位,一心堂,大参林,益丰随其后。

  除此之外,今年多地医保药店也成片增加,比如上海今年5月份就增长了100家;云南通过了上一年申请的214家;南京过去15年总共才审批648家,而自2016年以来就新增694家,一年比15年增长的还多;广州番禺区8个月新增216家等。

  那么,2018年医保药店大量增加也将是一种趋势。

  7、药店圈会出现大量黑科技服务产品——

  随着马云无人超市的出现,无人药店或将被带到人们面前。当然,要实现无人售药,那必须出现相应的科技产品。

  据了解,目前陕西铜川新区鑫远新时代药店就引进了一款名为“药师小乔”的机器人药师,叮当快药在转型升级中,也全新推出了这样一款“AI+医药”叮当大白机器人。近日,京东公司正式发布了一款新的无人药柜。这个无人药柜已经开始在京东内部进行试用,服务员工的购药。

  这么看来,2018年就是把这些产品推广到药店的最好时机。

  8、处方药整治更严格——

  近日,总局一纸令下,网售处方药彻底被封,可见处方药的监管只会更严格。同时,628药品流通整治文件也将违规销售处方药列入重点整治范围,违规销售处方药都会严惩。针对此文件,多地也掀起整治违规销售处方药的行为(例湖北黄石三次违规销售处方药吊销《药品经营许可证》)。

  9、大量资本快速注入药店圈——

  2017年资本在药店圈可谓非常活跃,大参林的上市;健之佳发布股权申请书;全亿健康获得融资后马上注资四川5家连锁药店等。随着资本的介入,那2018年各连锁药店都会快速发展,那么其他药店要想跟上步伐,自然也需要资本,引资也将成为药店发展的需要。

  10、大连锁药店加速并购——

  4大连锁2年内吞并2000多家药店,单单2017年就出现多次大并购。未来,在政策驱动、资本介入、规模化竞争等因素的影响下,药店连锁率和行业集中度将进一步提升。要求快速发展,占据绝对市场领导地位,那2018年各大连锁定会加上并购。

  11、药店服务性更高——

  现今,在医改驱动下,药店不在具有药价优势,如果连服务性都难以提高,只会将患者赶进医院。

  12、中西结合药店会变多——

  随着中医药在国内外市场大受欢迎,中医馆也迎来新的热潮。近日,老百姓大药房连锁股份有限公司在知名招聘网站51job上大量招聘中西药营业员、国医馆馆长等职务,不难发现,老百姓将经营方向趋向发展中医药。除此之外,叮当智慧药房也全新推出中医诊疗模式。

  1115日,国家卫计委发布《中医诊所备案管理暂行办法》,确规定将中医诊所由许可管理改为备案管理。彻底放开了,开中医诊所只需备案,当场发证!对于药店打开经营新模式来说,便利多了。

  13、飞检常态化——

  “放开、放开、放开”,今年最大的看点就是放开种种限制。但是这些限制只是为了减少药店经营成本,以及方便药店经营,但是监管只会更加严格。针对放开所带来的问题,2018年飞检将变得常态化。

  14、药店品类趋向预防保健——

  随着国人消费意识的转变,健康消费由治病转向事前预防+保健。

  双11天猫医药馆进口保健商品遭遇疯抢购。10分钟内,包括澳佳宝黄金孕妇营养素、swisse钙、博朗耳温枪、雅漾喷雾、贝德玛蓝水等41款产品售罄。

  京东医药双11健康消费数据显示,健康滋补类商品销售同比增长超过70%,同仁堂、东阿阿胶、豹七增长超过100%,青源堂和燕之屋同比增长更是超过300%

(信息来源:药店经理人)Top

 

医药电商四大发展趋势

为一个深受政策影响的行业,医药电商的发展一直颇受关注。今年,国务院分批次宣布取消B证、C证和A证的审批,政策层面释放利好消息;“双11”前夕,CFDA发布《关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》,旨在加强行业监管;1114日,国家食品药品监督管理总局发布“公开征求《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》意见”,拟明令禁止处方药网售,规范互联网药品、医疗器械交易行为。

  今年“双11”,天猫以1682.69亿创下新记录,京东累计下单金额也高达1271亿元,同样创造了京东商城的历史交易记录。医药电商各商家也纷纷亮出了自己的成绩单。

  ■部分医药电商成绩单

  阿里健康披露,开场7小时05分天猫医药电商板块整体销售额更是超越去年“双11”全天;苏宁易购相关负责人介绍,“双11”期间,苏宁易购的医药保健类目全渠道同比增长524%,苏宁易购平台同比增长350%,苏宁天猫旗舰店同比增长600%,线下渠道同比增长98%;平安好医生健康商城通过提升产品服务以及补贴额度,发放各类满减优惠券、红包雨等补贴,主打医药、美妆、运动等大健康品类,“双11”当天,平台交易额同比增长483%,参与人群同比增长286%……

  不过,历经多年的发展沉淀后,医药电商无论是面对政策的变化,还是平台环境的变化,都已具备一定的应对能力。通过“双11”期间各电商平台的表现与经验总结,我们大概可以发现,医药电商开始出现以下4方面的趋势转变:

  ■理性参与,苦练内功

  与前两年相比,医药行业参战“双11”的氛围逐步趋于理性。有医药电商企业高管对此表示,医药电商在早几年还处于起步阶段,不少企业为了在市场上建立品牌形象与市场影响力,都愿意在“双11”期间投入众多资源,希望通过让利消费者培育忠诚用户。然而经过一段时间的磨砺,他们发现价格战并不能真正实现用户粘性的提升,最终只是烧钱赚吆喝,因此有不少电商企业转变运营思路,以理性参与为主,苦练内功为实,做到既培育用户又赚取利润。

  以康爱多网上药店为例,由于当前越来越多的工业企业开始涉足医药电商,流量被瓜分,医药电商企业面临的竞争日趋激烈。为了提升用户粘性,实现用户复购率的增长,康爱多不断对企业品牌、供应链、策划、运营、推广、服务等各个板块进行强化和提升。

  在满足消费者健康需求升级的环境下,1药网和健客网也在培育忠诚用户。如1药网为长期在官网购物的顾客提供高品质付费会员服务,并在“双11”上线“1+会员”体系,享有无门槛包邮、家庭医生咨询、售后药剂师用药回访、专享优惠券等权益服务,促进忠诚用户的动销。健客网则凭借自身官网与APP运营能力的不断优化,对系统、产品、物流等各个环节进行全方位提升,1.3亿元的销售数据大大刷新了其过去几年“双11”期间的最高记录。

  ■线上线下融合是必然趋势

  随着新零售概念的提出,线上线下融合也成为今年“双11”的发力方向。去年,阿里健康联合百佳惠苏禾、德生堂、百草堂、康爱多等65家连锁药店,共同宣布成立“中国医药O2O先锋联盟”(以下简称“先锋联盟”),希望借助移动互联网和数据技术,打通上下游医疗医药服务产业。今年111011日,包括北京、上海、广州、深圳、武汉、重庆、郑州、福州、沈阳、太原、成都等近80个城市的先锋联盟合作药房,提供了手淘搜索以及线上下单、线下药房1小时送健康上门的服务,实现线上线下深度融合的同时保障用户的用药需求。

  除了阿里健康外,包括苏宁易购、叮当快药等平台与商家,也大力推动医药O2O业务的发展。“随着商业模式的演进和用户购药环境的变化,以及用户媒介触点的多样化和碎片化。今年“双11”所有先锋联盟药店可以线上下单、线下享受熬胶服务,不仅增加了门店客流,也给门店带来新增长机遇。“双11”期间的O2O战绩,已初步展现新零售带给行业的变革。”甘肃德生堂连锁和北京111连锁董事长龙岩如此表示。在“双11”当天O2O订单量最多的5家连锁药房中,泉源堂O2O平台产生的订单量占线下门店营业收入的近40%

  ■内容营销开始兴起

  要做到线上线下的融合,单单凭借价格的让利与产品的推广显然并不够,毕竟如今流量种类越来越复杂,内容的新玩法也层出不穷,科技正在打破购物的物流与地理边界,唯有创新营销方式,才能拓展传播的深度和广度,在勾起消费者购买欲望的同时,促进购买转化率的提升。

  因此,内容营销成为不少医药电商在今年“双11”期间的创新之举。百秀大药房CEO陈青就表示,百秀大药房今年“双11”的目标是主推短周期产品——隐形眼镜,进一步占据短周期市场份额。为了做到这一点,百秀大药房重点推出与眼科、美丽健康相关的主题营销活动,借助多渠道内容投放+直播的模式,创新营销。

  康爱多常务副总经理纪锐忠也表示,康爱多今年首次采用内容营销新策略,由康爱多团队独力策划、出镜,在自建官网上引入直播模式。从早上9点到晚上9点,倾力打造11场富有故事性和趣味性的连载式直播,刺激用户消费需求。用户在看直播期间,在康爱多微信公众号回复输入直播指定的关键词下单还可随机获得礼品一份。

  该模式得到用户的广泛好评,对引爆销售也有重要的推动作用。“我们希望将直播打造成康爱多生态环境中的重要组成部分,通过这一形式凝聚更多医生、专家到康爱多平台上来,传播健康理念与知识,希望与广大用户进行互动,为用户解答健康问题。”纪锐忠说。同样,包括平安好医生、1药网的平台与商家,也在内容营销上持续发力,打造了系列名医直播、专业科普、健康测试、漫画科普等内容,为顾客提供专业健康知识服务。

  ■优化物流供应链成为关键

  理性的投入、系统的升级、营销模式的创新,固然能让各商家在“双11”期间收获源源不断的订单,但假如缺乏稳固的物流体系,消费者体验将受到影响,因此,技术后台与物流供应链的搭建与升级布局,也成为决定各电商企业在“双11”期间能否圆满收官的关键。

  健客网CEO谢方敏介绍,每年“双11”的巨大流量,让很多平台系统不堪重负,严重影响购物体验。针对平台系统,今年健客网技术部门对平台进行了全方位的改进提升,各核心系统网络和服务器都准备了扩容方案。在产品备货上,健客网采购部门早在一个月前就开始有针对性地进行补货;在物流配送方面,健客网仓库启用了全新的流水线,全面升级发货系统,截止到11122359分,用户下单发货量已完成80%。为了提升用户体验,让用户早日收到急需产品,健客网今年全面采用顺丰发货,顺丰发货占比已达81%以上。此外还在产品质量品控部门之外,专门成立了服务品控部门,并聘请全球顶级咨询企业德勤做了用户体验的优化方案。

  陈青也发表了类似观点,她表示,可得集团2017年“双11”活动共产生订单73万,为能及时将货品送到客户手中,可得集团今年首次实现了上海、浙江、河北三仓发货,仓储物流部员工实行全员24小时轮班制度,调整并缩短业务流程,有效保证了15万单/天的发货量需求,力争实现零差错、零延误的发货目标。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

阿斯利康与国投创新战略合作,推动新药研发

阿斯利康1127日宣布,与国投创新投资管理有限公司旗下的先进制造产业投资基金(FIIF)达成战略合作。双方携手在中国成立一家股权均等、独立自主经营的合资公司。合资公司专注于创新药的探索、研发和商业化,以满足全球未被满足的医疗需求,并加速将创新药物带给中国患者,推动我国新药创制核心竞争力的提升。先进制造产业投资基金由国投创新投资管理有限公司(国投创新)管理,国投创新是一家市场化、专业化私募股权基金管理公司。

  迪哲(江苏)医药有限公司作为新的合资公司,将全面融合阿斯利康中国创新中心(ICC)的科研实力,拥有开发和商业化阿斯利康研发管线中三个处于临床前阶段潜在药物的权利,这些药物的治疗领域包括:肿瘤、心血管和代谢以及呼吸系统疾病。同时迪哲医药还将启动新的新药研究项目。国投创新在本次战略合作中提供资金和技术支持,并将依托在医药行业的一系列重点投资布局,积极为迪哲医药拓展战略资源,引入外部合作伙伴。

(信息来源:美通社)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

10月份,CFDA共批准注册医疗器械产品112个

201710月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品112个。其中,境内第三类医疗器械产品50个,进口第三类医疗器械产品17个,进口第二类医疗器械产品45个。

201710月批准注册医疗器械产品目录》原文请见:

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1764/217378.html

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

吉利德:丙肝药物索华迪在华上市

1125日,吉利德科学公司在北京宣布,首个覆盖慢性丙型肝炎(慢丙肝)123456型基因型的口服抗病毒药物索华迪®(通用名:索磷布韦)正式在华上市,用于与其它药物联合,治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎,为患者提供更简便的治愈选择。业内人士透露,索华迪价格非常具有竞争力,一个疗程用药费用在6万元左右。

(信息来源:医药地理)Top

 

艾尔健新药cariprazine获FDA批准

艾尔健(Allergan)近日宣布,美国FDA已经批准其新药cariprazine的补充性新药申请(sNDA)。Cariprazine用于维持患有精神分裂症的成年患者的治疗。Cariprazine同时也被批准,用于美国境内精神分裂症、躁狂症或两种症状混合发作的的双相I型疾病的急性治疗。

(信息来源:药明康德)Top

 

强生新型抗炎药Tremfya获欧盟批准

强生(JNJ)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Tremfyaguselkumab)用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次批准,使Tremfya成为欧洲获批的首个也是唯一一个只针对白介素23IL-23)具有选择性阻断作用的生物疗法,IL-23是一种细胞因子,在斑块型银屑病中发挥了关键作用。在美国监管方面,Tremfya于今年7月获美国食品和药物管理局(FDA)批准用于上述适应症。

Tremfya是一种单克隆抗体药物,通过皮下注射给药,剂量为100mg,该药用药方案为:在第04周分别给药一次,之后每8周给药一次。在临床研究中,与安慰剂相比,在治疗的第16周,Tremfya治疗组皮肤清晰度获得了显著改善,同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧绷等也获得了明显的改善;此外,在治疗的第162448周,与艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)治疗组相比,Tremfya治疗组在皮肤清晰(PASI90:银屑病面积严重性指数(PASI)评分取得90%改善)方面表现出优越性。

(信息来源:生物谷)Top

 

GSK与Innoviva向FDA提交补充申请,扩大Trelegy Ellipta用于慢性阻塞性肺病

葛兰素史克(GSK)与其合作伙伴Innoviva近日宣布,向美国FDA提交了补充性新药申请(sNDA),扩大Trelegy Elliptafluticasone furoate/umeclidinium/vilanterolFF / UMEC / VI)的适应症范围,用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的气流阻塞和减轻恶化。

(信息来源:药明康德)Top

 

Kyowa Hakko Kirin淋巴瘤药mogamulizumab获FDA优先审评

1128日,日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示,美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的生物制品许可申请(BLA),并给予该申请优先审评认定。

(信息来源:新浪医药)Top

 

研发进展

 

通化东宝重组人胰岛素获批德国三期临床试验

1125日,通化东宝药业股份有限公司发布公告称,瑞典瑞康生命科学有限公司收到基于欧洲药品管理局注册管理规范,由德国联邦药品和医疗器械所同意并发出的基因重组人胰岛素(100 IU/ml)注射液在德国进行III期临床试验的批准文件。

(信息来源:新浪医药)Top

 

诺华茚达特罗/格隆溴铵显著改善慢阻肺患者肺功能

1127日,瑞士诺华制药表示,公司肺疾病FLASH研究取得了积极的试验结果,该试验用于评估慢性阻塞性肺病(COPD)患者从接受Seretide(商品名:舒利迭,沙美特罗/氟替卡松,50/500 mcg)治疗直接转为Ultibro Breezhaler(茚达特罗/格隆溴铵,110/50 mcg)治疗的安全性和有效性。试验达到了主要研究终点,证实了转为接受茚达特罗/格隆溴铵治疗患者的肺功能得到了显着改善(通过FEV1衡量)。

(信息来源:新浪医药)Top

 

南开大学抗脑胶质瘤药物获FDA孤儿药认定

南开大学药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物,近日获得美国食品药品管理局(FDA)罕见病药物(即:孤儿药)的资格认定

(信息来源:中国新闻网)Top

 

 

高强度运动能增强记忆力

高强度运动对健康的好处众所周知,不过最近一项来自加拿大麦克马斯特大学的新研究指出了它另一个重要的益处:能带来更好的记忆力。该研究成果发表在近期的Journal of Cognitive Neuroscience期刊上。

该研究可对那些与日益严重的灾难性疾病(比如失智症、阿尔兹海默病)做斗争的年长人群带来启示。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

解决肿瘤细胞产生放疗耐受性的新方法

在最近发表在Nature Communications杂志上的一年文章中,作者发现一类叫做M-MDSC的免疫抑制性细胞会在长期性的STING/I型干扰素刺激下进入肿瘤组织中。

利用小鼠模型,作者们发现肿瘤间质中的M-MDSC表达一类叫做CCR2的分子,其配体在细胞受到STING刺激之后会大量表达,而对于CCR2缺陷型小鼠来说,肿瘤产生的放疗耐受性程度则会大大降低。

为了研究这一效应是否具有临床意义,作者利用抗体阻断了CCR2的表位。结果显示,这一处理也能够降低肿瘤细胞产生的耐受性。

基于这些实验结果,作者认为可以通过靶向CCR2作为放疗的辅助性手段,进而提高癌症的治疗效果。

(信息来源:生物谷)Top

 

肝癌细胞增殖非编码RNA调控机制

我国科学家通过定量蛋白质组学技术,发现了两种非编码RNA调控肝癌细胞增殖分子作用机制。

据介绍,非编码RNA是指不能编码产生蛋白质的RNA分子。具有调控作用的非编码RNA主要包括微小RNA,长链非编码RNA以及环状RNA等。

中国科学院水生生物研究所葛峰研究组多年来致力于采用定量蛋白质组学技术揭示非编码RNA的分子调控网络及其作用机制。CDR1as是一种与多种癌症和神经性疾病的发生相关的环状RNA分子。葛峰研究组构建了CDR1as在肝癌细胞中的蛋白调控网络。研究发现,CDR1as可通过靶向miR-7分子从而调控表皮生长因子受体的表达,进而影响肝癌细胞的增殖,揭示了CDR1as在肝癌细胞中新的分子作用机制。

HOTAIR是一种与肿瘤发生密切相关的长链非编码RNA。葛峰研究组构建了HOTAIR在肝癌细胞中的分子调控网络。研究发现,HOTAIR对肝癌细胞增殖的促进作用可以通过调控阿片生长因子受体的表达来实现,此调控机制可能在各种类型的癌细胞中普遍存在。

目前,上述两项成果已在国际权威期刊《蛋白质组学研究杂志》和《分子与细胞蛋白质组学》上发表。

(信息来源:新华社)Top

 

低温3D打印技术,制备一种具有显着促成骨效果的骨修复材料

近日,中国科学院深圳先进技术研究院在3D打印生物材料领域取得新进展。深圳先进院生物医学与健康工程研究所转化医学研究与发展中心秦岭团队副研究员赖毓霄、王新峦课题组设计并采用先进的低温3D打印技术,制备一种具有显着促成骨效果的骨修复材料,实现难治愈性骨缺损的骨修复治疗,相关研究成果以Porous composite scaffold incorporating osteogenic phytomolecule Icariin for promoting skeletal regeneration in challenging osteonecrotic bone in rabbits为题,发表在Biomaterials上。

研究团队采用低温3D打印技术开发了用于修复骨缺损或骨折的多孔支架材料,将具有促成骨活性的天然植物活性小分子Icariin(淫羊藿苷)均匀复合入PLGA/TCP (聚乳酸聚乙醇酸共聚物/磷酸三钙)多孔支架中,通过3D打印赋予此支架最理想的促成骨仿生结构(孔径300-500微米),孔隙之间具有很高的连通率。研究人员将Icariin编织进入这种混合材料,利用Icariin的骨形成促进作用和生物材料的骨传导特性来提高激素性骨坏死早期髓内减压效果。同时,该多孔支架具有良好的生物相容性和骨传导能力,复合的植物活性小分子可以在植入部位稳定释放活性成分,原位促进植入部位的新骨再生,具有成骨移植物修复大段骨缺损的临床应用价值。

研究工作得到了国家高技术研究发展计划(863计划)、国家国际合作专项、国家自然科学基金等的资助。

(信息来源:深圳先进院)Top

 

利用3D打印保护片改善皮肤癌放疗治疗

一群来自西班牙的研究人员利用3D打印技术研发出一种新的治疗皮肤癌的方法。该研究小组设在Rovira i Virgili大学,IISPV研究所和Sant Joan de Reus医院,通过扫描患者的脸部,利用3D打印的定制部件保护患者健康的皮肤免受放射疗法影响。

其中一种主要的放射治疗技术被称为短波治疗,包括将放射性物质与肿瘤直接接触。这种方法会损伤肿瘤周围的健康皮肤,除非有物理保护措施。目前采用手工制作方法,使用模具和特殊的海藻酸盐材料。这种藻类可塑物质必须在病人的脸上停留长达24小时,因此对于那些已经在处理可能危及生命状况的创伤和症状的病人来说不适合。

3D打印技术使得制作保护件更容易更舒适。医生进行CT扫描后,通过数字转换来创建患者脸部的虚拟3D模型,然后从这个模型中3D打印出来。这种技术只需7个小时,因此对病人的治疗效果要比模具制作的更好,这也使得放射治疗更加精确有效。

针对鼻腔癌症患者进行了这一过程的临床试验,因为这是最不规则的,并且对于制作脸部保护件的最大挑战。试验成功意味着该技术可以很容易地应用到身体的任何其他领域。

Sant Joan de Reus医院的放射物理学家仍在尝试用最好的材料进行3D打印。到目前为止,已经使用PLA耗材3D打印了保护片,其它测试中的材料也很快可以。无论最终使用哪种材料,造价都比传统工艺要便宜很多。

(信息来源:天工社)Top

市场分析

 

综合分析

 

医院市场首现负增长

  从PDB样本医院整体销售额来看,2012-2016年销售总额不断提升, 2016年我国等级医院药品销售额为10942.5亿元。从增速上看,2014年以后增速呈不断下滑趋势,2017H1增速首次转负,为-0.58%

   市场开始起变化,为什么?究竟是谁吃掉了谁的份额?未来哪类企业会越来越好?

  ■辅助用药限制影响显现

  根据PDB的划分,样本医院药品共有21个治疗大类,剔除占比极低的“原料药和非直接接触人体的药物”后共20个治疗大类,统计其2012年以来用药金额占比情况。各大类所占份额排名基本没有变化,抗感染类、血液和造血系统用药、心血管系统用药分列前三位,2017H1占比分别为15.10%11.42%10.13%

  从治疗大类销售额占比来看:

  抗感染类由2012年的17.15%下降到2017H115.10%

  心血管系统用药由2013年的11.05%下降到2017H110.13%

  中药由2015年的5.35%下降到2017H14.84%

  相反,神经系统用药从2012年的9.10%上升到2016年的9.95%,抗肿瘤药则从2012年的8.22%上升到2017H19.00%

 

  具体来看,抗感染类药物占比下降主要是受“限输限抗”政策影响。而中药占比下滑则主要是由于辅助用药限制;在占比提升的品类中,最主要的是抗肿瘤药,其驱动因素一方面是我国癌症发病率居高不下,另一方面是各种新型抗癌药物的陆续上市使药物消费水涨船高。

  值得注意的是心血管系统用药自2013年以来占比持续下降,通常认为该品类受益老龄化趋势和患病率提升将保持快速增长,存在出入的原因主要有两个,一是品种老、价值低的仿制药逐步退出市场;二是心血管系统用药包含大量改善微循环和代谢调节的辅助用药,如前列地尔、磷酸肌酸、注射用复合辅酶等。

  另外,神经系统用药从2012年到2016年占比持续提升,2017年开始下降幅度较大。从具体品种来看,单唾液酸四己糖神经节苷脂、奥拉西坦、小牛去血蛋白提取物、银杏叶提取物等用量较大品种2017H1销售额下降幅度远超过神经系统用药大类整体,辅助用药限制带来的影响开始显现。

  从治疗大类销售额增速来看,除抗感染、血液和造血系统用药、心血管系统用药、骨骼与肌肉用药和泌尿系统用药外其它大类2012-2016CAGR均高于样本医院整体水平。2017H1样本医院整体销售负增长,在此背景下抗肿瘤药和生物技术用药仍保持了7.87%9.34%的较快增速。其中生物技术用药以单抗药物为主,单抗凭借清晰的靶点和临床疗效优势成为近年来药物研发的热点方向。

  ■进口替代大有可为

  从样本医院销售企业10强看,阿斯利康和辉瑞常年占据销售额前两名地位,国内企业中恒瑞医药上升幅度较大,由2012年的第5位上升到2017H1的第3位,正大天晴和江苏豪森分别于20142017H1挤入10强名单。从2014年开始,前10强内外资企业个数相等,说明部分内资制药企业已经初步具备与外资巨头在国内市场分庭抗礼的实力。

  进口替代大势所趋。目前国内上市公司仍以仿制药为主,优质仿制药的进口替代是国内制药公司持续增长的主要动力之一,其中典型代表有阿卡波糖、恩替卡韦、卡培他滨、腺苷蛋氨酸等。

  从市占率来看:

  华东医药阿卡波糖由2012年的15.77%上升到2017H127.39%

  正大天晴的恩替卡韦由2012年的25.81%上升到2017H143.54%

  海正药业的腺苷蛋氨酸由2012年的21.52%上升到2017H157.73%

  恒瑞、齐鲁和正大天晴的卡培他滨从零起步到2017H1合计占比26.89%

  国内企业不断实现进口替代的原因主要有三个,一是国内优质仿制药临床疗效接近或等于原研,得到医生和患者的认可;二是仿制药价格一般较原研低,从药物经济学的角度讲性价比高;三是国内企业,尤其是龙头企业在营销方式上较为灵活。

  ■市场份额:谁增谁减

  从2017H1销售额排名前50位品种所属治疗大类来看,抗感染和神经系统用药各占9个,是数量最多的大类,其次是抗肿瘤药的6个。总的来说,各治疗大类所含前50位药品数量与其占PDB药品销售总额的比例大小呈正相关关系,用药市场空间大的大类更容易产生重磅品种。

  观察2017H150大品种的增长率变化情况,2012-2016CAGR超过20%的共有9个品种,按CAGR从大到小分别为地佐辛、丁苯肽、瑞舒伐他汀、恩替卡韦、脑苷肌肽、氟比洛芬、布地奈德、核糖核酸和雷贝拉唑;

  CAGR15%-20%之间的共有7个品种,从大到小分别为鼠神经生长因子、美罗培南、伏立康唑、替加氟+吉美嘧啶+奥替拉西(复方)、利妥昔单抗、人免疫球蛋白和阿托伐他汀;

  CAGR低于PDB样本医院整体的有23个品种,其中多为神经节苷脂、前列地尔、奥拉西坦、磷酸肌酸等营养剂或辅助用药。从前50大品种来看,目前我国用药市场正经历大浪淘沙的过程,过去临床效果不明显、药物经济学差及滥用品种市场份额将持续缩小。

  选取部分代表性品种比较其PDB销售均价。50mg规格阿卡波糖拜耳均价比华东医药高出45.74%,比绿叶宝光高出49.53%500ug规格恩替卡韦上海施贵宝均价比正大天晴高出54.60%500mg卡培他滨罗氏均价比齐鲁、恒瑞和正大天晴分别高出75.46%85.59%105.29%。在医保控费和招标降价的大背景下,疗效确切的仿制药将凭借性价比优势获得更多青睐。

  另外,从药品价格走势上看,阿卡波糖、恩替卡韦和卡培他滨等代表品种均呈下降趋势,这主要受各地招标限价的影响,也从侧面说明了目前医保对药品价格的敏感性。需要注意的是人血白蛋白并不符合这两个趋势,由于我国对人血白蛋白等血液制品实行严格管制,仅允许进口限定国家的人血白蛋白,同时我国血浆供不应求,使人血白蛋白本身具有资源属性,再加上无需走招标流程,完全市场定价等因素,使得国内企业人血白蛋白价格高于进口价格且呈逐步上升趋势。

  此外,靶向药物近年来获得快速发展,主要包括单抗、替尼类和细胞疗法,代表品种有利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、埃克替尼等,这些品种增长远超行业。其中埃克替尼是我国自主研发的创新药,自上市以来保持了高速增长,2017上半年样本医院实现收入1.32亿元,同比增长8.34%,销售额增速下降的原因是医保价格谈判使得单价下降幅度较大,从销售量来看同比增长高达83.18%

  一般来说同一通用名品种有多家生产企业,由于不同企业在产品质量、营销渠道和品牌知名度等方面的差异,导致同样品种销售情况不同。因此,我们统计了医药上市公司的重点品种PDB销售变化情况。

(信息来源:平安证券)Top

 

 

(2017/12/6 13:51:22      阅读507次)

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