增速超20%！四大品种引领抗体药冲刺百亿市场

　　医药网9月8日讯　在新一轮药品价格谈判中，36种谈判药品纳入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围，平均降价幅度达到44%，最高达到70%。其中备受瞩目的药物是抗肿瘤单克隆抗体药物，包括曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、利妥昔单抗，4个药物平均降幅达到54.74%。在抗体药物进入《国家医保目录》后，将直接推动我国抗体市场的扩容。
 
　　四大品种市场达44
 
　　最新权威数据显示，2016年我国生物制品市场达到1350亿元，约占据药品总体市场的9.2%，与2015年相比增长了11.5%。其中国内重点城市公立医院前100位生物工程类药物用药金额已达到136.11亿元，同比上一年增长13.78%。近两年，生物工程类药物的比重正逐年增长，化药在市场中比重下降的趋势已成定局。
 
　　在生物大分子药物市场中，包括了抗肿瘤抗体类、免疫刺激生物类、眼科生物工程制剂、纤溶酶类生物制剂、人凝血因子、生长因子类、生物重组激素、生物胰岛素、生物疫苗、免疫抑制和生物免疫球蛋白等12个亚类，是临床治疗中具有发展潜力的品种。
 
　　根据汤森路透数据，全球目前已获批及进入Ⅲ期临床研究的抗体类药物共有243个，已经获得美国FDA批准的品种有121个。CFDA数据显示，CFDA批准的生物大分子药物“国药准字S”批文已有1653张，95%以上的品种已投入市场。
 
　　目前，备受关注的抗肿瘤四大抗体药物是曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、利妥昔单抗。根据CFDA南方医药经济研究所标点信息公司HDM系统数据，2016年国内重点城市公立医院四大抗体用药金额为18.46亿元，同比上一年增长21.38%，四大品种总体市场规模已达到44亿元，占据了国内抗体类市场的半壁江山。
 
　　利妥昔单抗：抗体药领军产品
 
　　利妥昔单抗是罗氏公司旗下的骨干品种，商品名为Rituxan/Mabthera。1997年11月获美国FDA批准上市，2000年中国批准利妥昔单抗上市，商品名为“美罗华”。利妥昔单抗是治疗非霍奇金氏淋巴瘤的金标准药物，也被批准作为晚期结肠癌的一线用药。随着临床医学的发展，对同样基因分型，不同位置及不同组织的生物技术药物抗肿瘤治疗理论有了全面推进。目前，利妥昔单抗已被批准用于类风湿性关节炎等免疫类新适应症，推动单抗类药物市场进入快速发展的轨道。
 
　　HDM系统数据显示，2016年，国内重点城市公立医院利妥昔单抗用药金额为7.34亿元，同比上一年增长22.94%；国内利妥昔单抗总体市场已达到16.67亿元，表现出持续增长态势。
 
　　新一轮药品价格谈判结果显示，美罗华50ml：500mg注射液由16041元/支降到8289.87元/支，下降幅度为48.32%；另一种规格10ml：100mg注射液由3416元/支降到2418元/支，下降幅度为29.22%。临床用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤、CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
 
　　随着利妥昔单抗专利到期，国内已进行了生物类似药的研究开发。据CFDA最新数据，国内有多家企业获得临床批文，如正大天晴药业集团的利妥昔单抗（CXSL1500056苏）、华兰基因工程的重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗（利妥昔单抗） 注射液（CXSL1400096豫）、海思科公司的生物药物“HSK-Ⅲ-001注射液” （2016L10582）。待国产利妥昔单抗上市后，将扩大使用人群，并有望替代美罗华的部分市场。
 
　　曲妥珠单抗：乳腺癌治疗领域持续增长
 
　　曲妥珠单抗是是罗氏公司的另一骨干品种，1998年获得FDA批准，是第一个批准用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体，广泛用于各期HER2阳性乳腺癌治疗，商品名为Herceptin。2016年罗氏公司的曲妥珠单抗销售额达76.13亿瑞士法郎，同比上一年增长4.19%。
 
　　2003年罗氏公司的曲妥珠单抗注射液进入中国市场，商品名为赫赛汀。2016年，国内重点城市公立医院曲妥珠单抗用药金额为6.07亿元，同比上一年增长14.2%；国内曲妥珠单抗总体市场已达到11.9亿元，在抗乳腺癌治疗市场表现出持续增长态势。
 
　　新一轮药品价格谈判结果显示，赫赛汀440mg注射剂由谈判前招标低价21613元/支降到7600元/支，下降幅度为64.80%，是下降幅度最高的抗肿瘤药物。
 
　　随着曲妥珠单抗专利到期，国内已进行了仿制药研究开发。据CFDA最新数据，2016年国内已有两家企业获得临床批文，分别是正大天晴药业集团的注射用曲妥珠单抗（CXSL1400013苏）、华兰基因工程的重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（曲妥珠单抗） 注射用药（CXSL1400077豫）。
 
　　贝伐珠单抗：新增适应症提升销售
 
　　贝伐珠单抗是罗氏公司的重磅品种，也是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物。2004年2月获美国FDA批准用于治疗转移性结直肠癌，商品名为Avastin。目前，该药的适应症包括结直肠癌、非小细胞肺癌、铂类耐药卵巢癌、宫颈癌和肾癌。
 
　　贝伐珠单抗于2010年5月正式进入中国市场，商品名为安维汀。首个适应症为晚期转移性结直肠癌，联合5-氟尿嘧啶或依利替康治疗晚期转移性结直肠癌。2015年8月CFDA批准安维汀用于晚期、转移性或复发性非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。贝伐珠单抗联合卡铂紫杉醇化疗可为晚期肺癌患者带来明显的疗效获益，同时降低患者死亡风险。
 
　　2016年，国内重点城市公立医院贝伐珠单抗用药金额为3.6亿元，同比上一年增长37.43%；国内贝伐珠单抗总体市场已达到11.96亿元。适应症增加后，安维汀2016年销售额相比2014年增长了63%。
 
　　药品价格谈判结果显示，安维汀4ml：100mg注射液从5176元/支降到1998/支，下降幅度为61.40%，是抗肿瘤药物下降幅度居第二位的品种。
 
　　尼妥珠单抗：首个国产抗癌抗体药
 
　　尼妥珠单抗是我国研究开发上市的第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性抗体药物。2008年由百泰生物推出上市，商品名为泰欣生，首次打破了国外垄断。
 
　　尼妥珠单抗是全球第一个以表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的单抗药物。泰欣生联合放疗、化疗治疗鼻咽癌、头颈部肿瘤、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、食管癌、肝癌、非小细胞肺癌等实体瘤，是一个选择性高、安全性好的抗体药物，能够特异性针对实体肿瘤细胞进行靶向治疗。
 
　　2016年，国内重点城市公立医院尼妥珠单抗用药金额为1.45亿元，同比上一年增长11.96%。自上市以来，尼妥珠单抗在国内公立医院用药市场已突破20亿元。
 
　　新一轮药品价格谈判结果显示，泰欣生10ml：50mg注射液从2378元/支降到1700元/支，下降幅度为28.50%，限与放疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。预计在降价和进入医保乙类药物后，可推动市场放量，如能升为甲类，则可大幅提高市场份额，将促使更多企业投入新药研发。