北京医药行业协会
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2017年度北京地区药品生产企业内审员培训的通知
 

北京医药行业协会关于开展2017年度北京地区
药品生产企业内审员培训的通知

    药品生产企业:
    国家有关部门2017年出台了一系列重磅文件,CFDA的监管方式面临重大的改革,药品监管理念和监管机制发生了深刻的变化,中央办公厅、国务院办公厅近期印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出36项重要改革措施,《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》发布后,随即“取消GMP/GSP认证”等话题被业内热议,药品上市许可持有人制度将在全国推行。在新的形势下,如何实施“全生命周期的质量管理”适应动态检查、飞行检查常态监管的模式,成为摆在每一个药企面前的重要课题。本年度培训内容围绕以上行业热点关注的问题,在课程安排上将以全新的视角,梳理、解读政策。培训内容还安排了《药品生产质量管理规范》部分附录的课程,解决企业在执行附录中的难点问题,引领企业适应新的监管方式的要求。现将培训事宜通知如下:
    一、主要培训内容:
    1、市食药局药品生产监管处——有关监管信息政策方面梳理
    2、市药品认证管理中心——北京2017年药品检查情况及未来药品检查的发展趋势
    3、北京赛升药业股份有限公司——生产管理与厂方设施(结合附录)
    4、独立顾问、市认证中心外聘GMP专家——全生命周期的质量管理
    5、泰德药业——计算机化系统数据管理(结合附录)
    二、培训时间及地址:                                          
    培训时间:2017年12月6日—7日    8:00报到,9:00上课
    培训地址:北京九州通医药有限公司《路线图》(见附件一)
    北京市大兴区大兴经济开发区广平大街9号
    三、参加人员:
    1、持有药品生产企业《GMP内审员资格证书》人员;
    培训结束后,将对旧版《GMP内审员资格证书》进行更换和学时登记,报到时需提交如下材料:
    (1)填写完整的《GMP内审员资格证书》申请表2张,加盖企业公章;《GMP内审员资格证书》申请表(见附件二)
    (2)近期1寸蓝底彩照1张;
    (3)学历证书复印件1张;
    (4)本人《GMP内审员资格证书》原件。
    2、申请药品生产企业《GMP内审员资格证书》人员;
    申请持证人员报名条件:参加学习的人员应具有一定资格、并在企业内部从事GMP内部审核工作。要求具备医药或相关专业大专以上学历,并具有三年以上工作经验。
    申请GMP内审员资格证书人员报到时需提交如下材料:
    (1)填写完整的《GMP内审员资格证书》申请表2张,加盖企业公章;
    《GMP内审员资格证书》申请表(见附二)
    (2)近期1寸蓝底彩照1张;
    (3)学历证书复印件1张。
    四、收费标准:
    参加培训每期每人1000元(培训费、午餐费、资料费等)。报名后请于2017年11月24日前将培训费汇至如下账号。
    户  名:北京医药行业协会
    开户行:中国工商银行崇文门外大街支行
    账  号:0200000509088113779
    注:网上汇款的学员,培训时请携带汇款凭证,如有特殊情况培训费现场交付,现金、支票均可。
    五、报名方式:
    1、电话、邮箱、QQ均可报名;
    2、报名时填写《报名回执》(见附件三)及时发送北京医药行业协会
    报名联系电话:67681529       传真:67681759
    邮箱:
ying_198002@sina.com
    QQ咨询:QQ群号230523725 请加群咨询或报名
    联 系 人:马广晶    黄颖
    联系地址:北京市丰台区宋家庄苇子坑148号
    3、报名截止时间:2017年11月24日中午12点以前
    如报名后有人员变化请您及时告知,以便做好会务安排。


北京医药行业协会
二〇一七年十一月三日


附件一、 《地点路线图》

附件二、 《GMP内审员资格证书》申请表

附件三、 《报名回执》

 

 

(2017/11/6 11:12:35      阅读2879次)

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