北京医药行业中药材及饮片基地标准化建设
评审工作管理办法

第一条 为保证北京医药行业中药材及饮片基地标准化建设评审工作有效开展和工作质量，特制定本办法。

评审组织机构和职责

第二条 北京医药行业协会中药材及饮片基地标准化建设评审的组织机构包括：评审委员会、评审办公室、评审专家组。协会负责组建评审专家库，成立评审委员会、评审办公室，根据工作需要从专家库随机抽取专家组成专家组。
    协会请北京市食药监管局认证管理中心等有关行政和技术部门作为评审机构的指导单位。

第三条 专家评审组负责对申报企业中药材及饮片基地进行现场评审，评审委员会负责对评审结果的全面审议和最后决定，评审办公室负责日常事务性工作。

    （一）评审委员会职责：
    1、负责制定中药材及饮片基地标准化建设评审标准；
    2、负责组织实施中药材及饮片基地标准化建设评审工作；
    3、对专家评审的结果予以审定；
    4、对基地评审工作进行指导。
    5、负责对重要事项进行决策；
    6、协调相关各方，加强督促检查，保证评审工作的质量；
    7、推广好的经验和做法。
    （二）评审办公室职责：
    1、受理企业关于申报北京医药行业中药材及饮片基地的申请；
    2、组织对申报企业申报材料进行形式和实质性审查；
    3、组织申报企业中药材及饮片基地进行现场审查；
    4、组织对中药材及饮片基地评审结果公示；
    5、组织评审委对专家评审组的评审结果审议；
    6、负责对评审档案管理；
    7、对被评为“示范基地”和“建设基地”管理情况组织动态审查；
    8、负责专家库管理；
    9、负责对基地信息平台评审信息的管理。
    （三）评审专家职责：
    在协会评审机构的组织下，依据《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查标准》和《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查指导原则》，对申报企业基地管理情况进行逐项审评，
    对不符合《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查标准》的项目，填写《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查不合格项目表》，撰写现场审评报告。
    评审专家应履行评审工作程序，遵守评审工作纪律，客观反映企业基地建设和管理情况。

评审的对象和标准

第四条 根据《北京中药材及饮片基地标准化建设方案》（以下简称“方案”），北京中药材及饮片基地标准化建设评审的对象应为符合“方案” “三、申报条件和遴选原则” 要求的企业。

第五条 评审标准为《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查标准》，评查项目共71项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）27项，一般缺陷项目42项。现场评审应当按照本指导原则对中药材及饮片种养殖企业实施“基地建设标准”情况进行全面评查。

第六条 依据《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查指导原则》评审结果：主要缺陷项目≤2一般缺陷项目≤10%，判定为“示范单位”；主要缺陷项目≤10%，一般缺陷项目＜20%，判定为“建设单位”。

评审的程序和方式

第七条 依据《北京中药材及饮片基地标准化建设方案》，申报企业对照《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查标准》结合企业实际，自愿向北京医药行业协会评审办公室提出申报。

第八条 依据《北京中药材及饮片基地标准化建设方案》，评审办公室对申报材料进行初审，对符合条件要求的企业，组织专家会议审查并确定进行现场审评。

第九条 评审办公室结合评审工作需要从评审专家库随机抽取3名或5名专家组成评审组（指定一名专家为召集人），对参评企业进行现场评审，提交现场评审报告。

第十条 现场评审工作实行组长负责制，组长对现场评审工作负全面责任，包括具体评审方案制定、评审时间及安排、人员分工、评审表汇总、撰写评审报告、与评审对象沟通等。

第十一条 评审组现场评审程序、内容与方式：
    （一）现场评审程序
    1、召开首次会议，介绍评审专家和工作日程，宣读工作纪律；
    2、听取企业情况介绍；
    3、审核资料、现场评审，各专家分别填写评审表；
    4、评审表汇总，评审组讨论、撰写评审报告；
    5、召开总结会议，向参评企业通报评审结果，听取企业说明和质疑。
    （二）现场评审的内容与方式
    1、对照《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查标准》，逐项给予评定，对不符合《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查标准》要求的项目填写《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查标准不合格项目表》；
    2、评审按照集体审核、分别填写评审表的程序进行；
    3、评审方式包括：现场审核，访谈，核对相关资料、管理制度、证书、档案和记录等；现场审核如有必要，可以对现场环境、主要设施设备和实际作业状况等拍照或摄像。
    4、现场评审应当在2-3个工作日内完成。

第十二条 评审专家应向参评企业通报评审初步意见，对经现场评审未达到《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查标准》规定的应向参评企业说明原因、提出整改建议，并听取参评企业说明；参评企业有质疑的，评审专家应给予认真解答，需要时可再次到现场审核。

第十三条 参评企业如对现场评审初步意见未有异议，应由负责人在评审报告上签字；如有重大异议，除可向评审专家提出以外，还可向协会评级机构提出书面意见。

第十四条 评审办公室在对评审组提交的评审报告及现场照片（或摄像）审核以后，一并将《评审报告》、《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查标准不合格项目表》及照片（或摄像）等报评级委员会审定。

第十五条 评级委员会对《评审报告》进行审定时，可按一定比例进行抽查；对审定中发现的疑点，可派评审组以外的评审专家组织再审。再审的结果与原评审结果不一致的，以再审结果为准。

第十六条 评审委员会审定通过的企业中药材及饮片基地，统一在北京医药行业协会网站上进行5天的公示。

第十七条 对公示期间没有异议的，评审结果生效。通过协会网站或其他媒体分批进行公告，向评审企业发放统一署名为“北京医药行业中药材及饮片示范基地”铭牌及证书，并为公众提供评级信息的查询。
    公示期间提出的异议，由评审委组织解答与核实；对重大异议查证属实的应当重新进行评审。

第十九条 经评审委员会审定未通过的企业中药材及饮片基地，应依据《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查标准》确定其是否为“北京医药行业中药材及饮片建设基地”。向评审企业发放统一署名为“北京医药行业中药材及饮片建设基地”铭牌及证书，并为公众提供评级信息的查询。

第二十条 评审之后，基地的设施设备、运营管理发生重大变化导致中药材及饮片产品质量下降、引起客户重大投诉的，由评审委组织复审；经复审情况属实，或者企业拒绝复审，评审委可收回已颁发的评级铭牌及证书，并在北京医药行业协会网站上公告。

第二十一条 对因城乡改造或评审企业改变生产方式、与原有评审项目不相符的，评级企业应向评审办公室提出申请，由协会在网上予以公告说明。

评级的有效期及复核

第二十二条 依据《北京中药材及饮片基地标准化建设方案》，评审有效期为3年。在有效期内，协会组织专家对基地标准化建设实施情况进行跟踪，与有关监管部门、企业服务对象加强联系，收集各类反映；凡没有持续符合相关评审标准的企业，经调查核实后协会评审委撤销铭牌和证书，并予以公告。

第二十三条 评审证书有效期满，由企业申请、协会评审机构进行评定性复核工作(简称“复核”)。在有效期满前2个月内，企业可依照本办法规定的申报程序及材料要求提出复核的申请；协会评审机构对申请企业进行复核。经复核，符合相应级别标准的换发评审证书，更换铭牌年限范围；复核不符合标准或有效期满但未申请复核的，则协会评级机构公告其 “北京医药行业中药材及饮片示范基地”或 “北京医药行业中药材及饮片建设基地”实效，并收回铭牌。