关于开展对北京地区医疗器械经营企业
《医疗器械经营质量管理规范》系列专题培训的通知
医疗器械经营企业:
为了进一步提升北京地区医疗器械行业整体质量管理水平,促进首都医疗器械行业健康发展,根据市食药局关于印发《北京市<北京市医疗器械经营质量管理规范实施意见(试行)的通知>》的要求,推进医疗器械经营企业实施《规范》的进程,北京医药行业协会发挥行业服务功能的特点,结合北京地区的实际情况,在前期研讨的基础上由熟悉业务、经验丰富的管理人员组成专家队伍,编写统一教材和培训课件,培训内容突出合规性、可操作性,为医疗器械行业开展政策解读、技术指导、专业培训、现场检查提供技术咨询服务,将培训服务事宜通知如下:
一、培训特点:
1、开展类别:
① 行业培训:由协会培训部门组织,根据报名人数不定期全年开班(报名人数100人左右),开班前一周通知报名学员。
②政府委托:承接食药局部门委托的(监管人员和辖区企业)培训、现场检查项目。
③个性需求:由协会专家现场一对一的培训,根据个性的需求提供培训、答疑、指导等多项内容。
④指导服务:协会还承接对企业的现场检查指导,依据检查细则标准,帮助企业梳理相配套的制度\规程清单、职责\文件清单、记录清单、档案清单、合同&协议清单、以及计算机系统的合规操作。
2、培训教材:由医药行业协会依据市食药局相关法规的要求,结合北京地区医疗器械行业实际情况,组织长期从事质量管理工作专家研讨、并经市食药局主管部门审核,编制了相配套《医疗器械质量管理规范》培训指导教材、专题培训课件、现场检查合规指南等。
3、培训课程:以条款性的解读与企业可操作性结合为特点,突出合规性、指导性、实效性,培训教材中重点增加对企业的合规指导,培训课件有针对性将有关企业的现行经验提供给培训学员分享,为学员培训提供统一教材、统一课件。
二、培训内容:
1、《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》及附录计算机
①法规框架与北京市落地规范性文件
②《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则合规操作示例
③如何在企业内实施质量管控
中国医药器械公司质量部经理——赵宇主讲
2、植、介入医疗器械经营质量管理
①植、介入医疗器械含义及分类
②植、介入医疗器械经营特点
③北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则
上药医疗器械(北京)有限公司——肖瑾主讲
3、医疗器械经营质量管理 (体外诊断试剂类)
①体外诊断试剂概述
②涉及体外诊断试剂类医疗器械管理法律法规
③体外诊断试剂医疗器械经营质量管理
国药控股医疗器械(北京)有限公司——蔡晓燕主讲
4、医疗器械冷链(运输、储存)管理指南的要点
①《医疗器械冷链(运输、储存)管理指南》的法规背景
②医疗器械冷链管理(运输、储存)的合规操作
③医疗器械冷链运输、储存设施设备验证的管理及操作
由北京盛世华人供应链管理有限公司——南淑兰主讲
5、医疗器械经营质量管理规范—验证
①设施设备的验证——冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度检测系统
②验证文件的管理——验证报告的编写、验证结论的应用
③飞捡、专项检查中检查缺项的分析。
由市食药局药品认证中心——郭欣主讲
三、培训服务形式:
培训服务形式分为:法规培训、专题培训、企业参观、现场检查指导。
1、 法规培训:
《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》及附录计算机系统培训为一天。
2、 专题培训:
专题①(植、介入医疗器械经营质量管理、体外诊断试剂)培训为一天。(各半天)
专题②医疗器械冷链(运输、储存)管理指南解读实操、医疗器械经营质量管理规范—验证、验证报告的编写、验证结论的应用培训为一天。
参观③协会配合培训班,组织学员参观已通过《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则的第三方物流企业,并搭建兄弟单位学习交流平台和提供委托第三方物流配送渠道。
④个性需求、政府委托的具体项目与协会单议。
四、培训费用:
1、收费标准:培训课时一天每人500元;
(含场租费、培训费、午餐费、资料费);
2、报名方式:根据企业需要按以上内容选择报名;填写报名回执;
3、开班时间:根据报名人数确定开班时间、地址,并按报名回执的联系方式通知培训学员;
4、汇款方式:报名后直接汇到北京嘉永国际教育咨询有限公司:
户 名:北京嘉永国际教育咨询有限公司
开户行:北京银行学院路支行
账 号:01090339100120109241230
注:网上汇款的学员,培训时请携带汇款凭证,如有特殊情况培训现场交付,现金、支票均可。
五、联系方式:
参加培训学员请填写相应的报名回执,反馈至北京医药行业协会。
协会报名联系电话:67681529 传真:67681759
ying_198002@sina.com
联系地址:北京市丰台区宋家庄苇子坑148号联 系 人:马广晶 黄颖
通知在协会网站刊登,协会网址:www.bppa.org.cn
北京医药行业协会
北京嘉永国际教育咨询有限公司
2017年5月 1日
《医疗器械经营质量管理规范》
培训报名回执
辖区:
1、 回执备注注明培训内容:法规、专题①、专题②、是否参观;
2、 请参会单位在空白处留下负责培训的联系人及电话,以便开课前通知!!!。
3、开具增值税发票,并提供企业开票信息,包括(企业名称、纳税人识别号、地址、电话、开户银行及账号)。
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