超16亿美元!默沙东行使选择权获得CYP11A1抑制剂全球独家权益
7月1日,默沙东与Orion Corporation共同宣布,双方已经行使选择权,将正在开发的CYP11A1抑制剂opevesostat(MK-5684/ODM-208)以及其他在研CYP11A1抑制剂候选药物的联合开发、商业化权益转为东独家全球许可权益。
根据协议条款,Orion有资格获得高达3000万美元的开发里程碑付款、高达6.25亿美元的监管里程碑付款和高达9.75亿美元的销售里程碑付款,以及任何商业化产品净销售额的年度分级特许权使用费,费率从低两位数到二十多位不等。
MK-5684是一种新型、口服、非甾体、选择性CYP11A1抑制剂。正在开发用于治疗前列腺癌。CYP11A1催化类固醇生物合成的第1步反应,同时也是限速酶,因此MK-5684能够抑制所有AR信号通路相关类固醇类激素及前体的生成。目前,MK-5684已启动2项关键III期临床试验,包括OMAHA1研究(NCT06136624)和OMAHA2a研究(NCT06136650)。
OMAHA1研究旨在评估与替代NHA(阿比特龙或恩扎卢胺)相比,MK-5684联合HRT在先前接受过新一代激素药物(NHA)和以紫杉烷为基础化疗治疗的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的疗效和安全性,计划招募约1200名受试者。
OMAHA2a研究旨在评估与替代NHA相比,MK-5684联合HRT用于既往接受NHA治疗时或治疗后进展mCRPC患者的疗效和安全性,计划招募约1500名受试者。
(信息来源:医药魔方)
驯鹿生物与信达生物深化战略合作
7月5日,驯鹿生物与信达生物制药集团共同宣布双方已签署一系列合作协议,内容涉及驯鹿生物自信达生物购买合作产品福可苏®的收益权和知识产权许可、以及信达生物对驯鹿生物的入股等相关方面。
根据协议条款,驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益;同时,信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物,入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例。在新的战略合作框架下,双方将在细胞免疫治疗领域达成资源的高度整合。驯鹿生物将获得福可苏®(伊基奥仑赛注射液)的全球市场商业化权益及知识产权许可等权益,并独立负责和决策产品的开发、生产及销售;同时,信达生物成为驯鹿生物的战略股东。
驯鹿生物与信达生物合作开发的福可苏®(伊基奥仑赛注射液)于2023年6月30日获得NMPA的批准正式上市,是全球第一款商业化全人源CAR-T产品,也是中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法、国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品以及国内首款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。2024年3月28日,其新药临床试验申请(IND)再获批准,拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。2024年,其治疗难治性全身型重症肌无力(gMG)等自身免疫性疾病领域的新药临床试验申请(IND)也在中美两国获批。
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示:“我们衷心感谢信达生物对我们研发实力及商业化能力的高度认可和信任。过去六年中,我们与信达生物建立了坚实的合作伙伴关系,共同见证了彼此在生物医药领域的创新和成长。信达生物作为国内创新药物研发的领军企业,其在生物医药领域取得的卓越成就,始终是我们追求卓越、不断学习的典范。我们坚信,通过此次战略联盟,将会为双方带来显著的协同效应,并充分发挥各自优势,共同致力于推动创新治疗方案的发展。我们将坚守为患者带来更多的创新治疗方案的初心,在今后与信达生物的战略合作伙伴关系中实现共赢。”
信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示:“我们对驯鹿生物在细胞治疗这一特殊药品领域展现出的专业能力、创新精神和高执行力表示高度赞赏。我们相信,新的合作模式将更有利于发挥双方现有资源的协同作用。CAR-T细胞疗法作为一种前沿的生物医药产品,更加整合的资源、专业和团队将更有利于充分发挥其生产制备、适应症开发和商业化运营的潜力,而同时我们将作为股东继续战略支持驯鹿生物。信达生物致力于推动生物医药行业的发展,我们期待与驯鹿生物共同提升全球患者用药的可及性,为更多的患者带去希望。”
(信息来源:驯鹿生物)
康诺亚宣布已与Belenos Biosciences订立许可协议
7月9日,康诺亚宣布已与Belenos Biosciences订立许可协议,授予后者在全球(不包括大中华地区)研究、开发、注册、生产及商业化CM512及CM536两款双抗的独家权利。
作为回报,康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款,而一桥香港(康诺亚全资附属公司)将获得Belenos约30.01%的股权。在达成若干开发、监管及商业里程碑后,康诺亚亦可收取最多1.70亿美元的额外付款。
于CM512及CM536首次商业销售后开始的指定时间段内,康诺亚亦有权从Belenos收取销售净额的分层特许权使用费。除另有协定外,Belenos将负责承担CM512及CM536在许可地区的所有开发、监管及商业化活动的成本。
就许可协议而言,Belenos与康诺亚将订立供应协议,据此,Belenos将有权向康诺亚或其合同生产商采购所需数量的CM512及CM536以便进行该等临床试验。
(信息来源:医药魔方)
1.7亿美元B轮融资!创新基因疗法注册性试验已启动
近日,Beacon Therapeutics宣布已完成1.7亿美元B轮融资。该融资由Forbion领投,TCGX和AdventLife Sciences参与,现有投资者Syncona Limited、Oxford Science Enterprises、牛津大学也参与其中。这些资金将用以支持Beacon用于治疗X连锁视网膜色素变性(XLRP)的主打在研基因疗法AGTC-501的持续临床开发,并支持该公司的干性老年性黄斑变性(dAMD)项目的1/2期临床试验。
Beacon同时专注于罕见病和大众疾病疗法的开发,包括dAMD以及目前尚无获批疗法的致盲罕见疾病XLRP。AGTC-501是该公司的主打项目,目前正在进行用于XLRP治疗的注册性临床试验。XLRP是一种遗传性单基因隐性疾病,会导致男孩和年轻男性视力逐渐丧失。XLRP主要由视网膜色素变性GTPase调节剂(RPGR)基因突变引起。AGTC-501表达全长RPGR蛋白,从而解决XLRP引起的感光细胞损伤,包括视杆细胞和视锥细胞的丧失。
123RFBeacon迄今已募集约2.9亿美元资金。此轮融资之前,该公司已实现AGTC-501的多项临床里程碑,包括在VISTA注册性2/3期试验中完成首例患者给药、启动临床2期试验DAWN,以及公布2期试验SKYLINE积极的12个月中期结果。
(信息来源:药明康德)
诺和诺德/礼来参投!专注于NMTi-ADC疗法的Myricx Bio获得9000万英镑A轮融资
7月8日,Myricx Bio宣布完成了9000万英镑(约1.14亿美元)的A轮融资,本轮融资由诺和诺德和Abingworth共同领投,礼来以及创始投资方Brandon Capital和Sofinnova Partners等参与其中。完成本轮融资后,领投方诺和诺德的Michael Bauer和Abingworth的Lucille Conroy将会加入该公司董事会。
本次筹集的资金将用于构建Myricx Bio专有的N-肉豆蔻酰转移酶抑制剂(NMTi)ADC有效载荷平台,并推进NMTi-ADC的管线开发和临床验证。
领投方之一诺和诺德风险投资集团合伙人Michael Bauer指出:“Myricx Bio对NMT的生物学及其正交和差异化机制具有独到的见解,其新型有效载荷化学背后的科学原理,让我们相信NMTi-ADC有潜力大大扩展ADC的应用范围,并超越目前的标准治疗有效载荷类别,为患者创造新的治疗选择机会。”
该公司由Ed Tate教授、Roberto Solari博士和Andrew Bell博士于2019年共同创立,这是伦敦帝国理工学院和弗朗西斯·克里克研究所的分拆公司,专注于开发FIC的NMTi-ADC管线用于治疗癌症。Ed Tate目前在该公司的科学顾问委员会主席,也是伦敦帝国理工学院葛兰素史克化学生物学系主任。他在有机化学等领域拥有超过20年的研发经验,是N-肉豆蔻酰转移酶(NMT)生物学和化学领域的全球性领军人物。他首次验证了NMT可作为疟疾和抗病毒适应症的药理靶点,且其团队开发出了迄今为止报道的最强效和最有效的人NMT抑制剂。
Roberto Solari是一名细胞生物学家、生物技术企业家兼风险投资人,他此前在公司担任创始首席执行官兼生物顾问,也是弗朗西斯·克里克研究所转化顾问委员会成员,还曾担任葛兰素史克公司呼吸治疗领域副总裁兼生物学主管;Andrew Bell是一名药物化学家,他是西地那非(伟哥)的共同发明人,也为抗真菌药物伏立康唑的研发做出了贡献。他在该公司担任化学顾问,还担任Exscientia的首席研究官。其此前在辉瑞从事了30年的研究工作,后在伦敦帝国理工学院领导药物化学研究项目,旨在发现用于治疗寄生虫感染的新型NMT抑制剂。
该公司最初专注于开发小分子药物NMT抑制剂,然而静脉注射和口服小分子的毒性特征可能会成为一个关键风险。在现任首席执行官RobinCarr从葛兰素史克公司加入团队后,他带领该公司从重点关注NMT抑制剂作为小分子药物转向作为ADC有效载荷。NMT会对癌细胞存活至关重要的多种蛋白质靶点进行特定的脂质修饰,已经被视为一种用于治疗多种肿瘤和病毒疾病的新兴药物靶点。Robin Carr表示,NMT抑制剂作为有效载荷有潜力阻止细胞制造特定与癌症相关的蛋白质。
利用这一机制,Myricx Bio正在开发一系列新型NMTi-ADC管线,并已证明在多种实体肿瘤相关抗原和癌细胞类型中表现出良好的临床前疗效和安全性。“目前,90%以上处于临床的ADC产品线主要基于三种作用机制:微管蛋白结合剂、拓扑异构酶抑制剂和DNA结合剂。还需要通过新颖、正交和差异化的作用机制丰富ADC产品线,我们的强效和选择性NMTi对多种癌细胞系均有疗效,并且在实体癌体内模型中完全持久消退肿瘤,包括对已知有效载荷类别反应较差的实体癌。”
根据Myricx Bio官网的描述,该公司目前有两个在研ADC项目,一个靶向B7-H3,另一个靶向HER2。Robin Carr在接受采访时表示,预计主要项目将于2026年中期进入临床阶段,第二个ADC项目进度则将晚六个月左右。
(信息来源:生辉SciPhi)
天下第二也挺好,AD药物Donanemab能否后发先至
作为有着全球5500万患者的阿尔茨海默病和相关失智症的疾病,这个领域内可用之药非常稀缺,而且大部分药物都只是针对病症进行的“围城打援”式的疾病管理。真正针对病因开发的疗法,在Donanemab获批之前可用的只有渤健/卫材的Leqembi(lecanemab)。渤健备受争议的阿尔茨海默病单抗疗法Aduhelm(Aducanumab)已于今年退市,已接受Aduhelm治疗的患者的可用时间只到今年11月1日。
另一方面,阿尔茨海默病患者的人数在不断攀升之中,目前美国患者人数超过700万人,预计2060年将达到1390万人左右(图1)。在市场上针对阿尔茨海默病潜在病因疗法只剩下Leqembi的情况下,大量患者迫切需要新疗法的问世。
一波三折的Donanemab获批
就在这个几乎无药可用的当口,备受关注的礼来阿尔茨海默病新药donanemab的获批为患者芸芸的阿尔茨海默病治疗带来的新的希望。然而donanemab的获批却经历了一波三折的“好事多磨”,FDA甚至动用了咨询委员会会议来评估donanemab的上市命运。
天将降大任于斯药的donanemab最终在7月2日修得正果,获得了FDA的监管批准,成为市场上第二款针对阿尔茨海默病的药物,礼来将其donanemab命名为Kisunla。
为了这一历史性时刻,礼来耗费了35年80亿美元,有超过1万名患者参与了相关临床试验。虽然获得了监管部门的认可,但FDA为donanemab添加了ARIA风险的黑框警告,并表示具有两个APOE4基因变体拷贝的人更有可能出现这些副作用。该标签建议医生在开始治疗之前对患者进行这种基因变异的检测。但FDA标签不包括测量tau的要求。FDA标签支持在试验中测试的剂量,如果PET成像上的淀粉样斑块减少到最低水平,医生可以考虑停止治疗。
礼来为350mg一瓶的Kisunla标价696美元,疗程的总体费用将取决于患者的治疗时间。在前三个月,患者每四周静脉注射700mg,之后每四周给药1400mg。这意味着六个月的治疗费用为12522美元,为期一年的治疗费用为32000美元,18个月的治疗费用为48696美元。礼来认为,如果淀粉样斑块被清除,可以停药的属性将使Kisunla成为一种具有成本效益的选择。
然而donanemab撞线之前的冲刺却遭遇了FDA的“冷处理”。FDA似乎对于之前“痛快”批准但上市后表现不佳的两款渤健/卫材的阿尔茨海默病单抗药物Aduhelm和Leqembi仍然心有余悸。Aduhelm出师未捷身先死,Leqembi功效饱受争议,FDA故而对“师出同门”的donanemab心存疑虑,选择在PDUFA日期之前召开咨询委员会会议。
FDA对于donanemab的质疑主要集中在两方面:1)是否应该根据PET扫描(正电子发射断层扫描)中显示的tau蛋白水平来限制接收该药物的患者?礼来在临床研究中使用tau蛋白作为关键标准来判断患者是否可以入组;2)使用donanemab的潜在风险如何与其益处相比?FDA提到了一项分析,尽管该分析存在数据缺失,但它可能表明接受该药物的患者有更高的死亡风险。
FDA召开咨询委员会会议的做法本身就已经令行业内部感到意外,鉴于FDA对渤健/卫材药物Leqembi的流畅批准,业界认为donanemab也应享有同样的审批待遇。在礼来公司的主要三期临床试验中,根据iADRS调查(结合了认知和功能的衡量指标,如驾驶、管理财务或进行对话),donanemab显示出与安慰剂相比,疾病进展减缓了35%。使用传统的CDR-SB调查,donanemab相对于安慰剂显示出认知衰退减缓了36%。
为了被纳入第3阶段研究,入组患者需要在阿尔茨海默病的两项指标上呈阳性:他们的大脑必须在PET扫描中对淀粉样蛋白(amyloid)呈阳性,淀粉样蛋白被认为是阿尔茨海默病病理的一部分,也是donanemab的靶点。同Leqembi的试验不同,donanemab试验中的患者还必须对tau的蛋白质检测呈阳性,tau蛋白被认为是阿尔茨海默病严重程度的标志。没有或非常低tau水平的患者未被纳入研究的主要分析,因为研究人员认为他们在试验期间不会表现出足够大的疾病进展。
研究中的大部分人群的tau水平处于低到中等水平,而且似乎这一组比那些tau水平高的人受益更多,这个发现也成为了FDA关注的内容。礼来称其数据显示,无论tau水平如何,donanemab都是有效的。然而FDA担心疗效的条件性,是否应该仅限于试验中测试的人群范围。FDA的审查指出,“低tau水平的患者可能更有可能从抗淀粉样蛋白治疗中受益”,但由于他们的病情进展较慢,治疗效果可能需要更长时间才能显现。
FDA提出的另一个问题是关于donanemab的安全性。Donanemab和Leqembi等药物具有已知的严重副作用:它们会增加淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)的风险,这种异常可能表现为脑肿胀和脑出血。FDA指出,一项分析显示,在对3期试验的初步分析中,donanemab组的死亡人数几乎是安慰剂组的两倍(donanemab组死亡17人,而安慰剂组死亡10人),但许多退出研究的患者的后续数据缺失。
据FDA称,礼来使用第三方供应商收集了这些缺失患者的进一步数据。将这些数据添加到初步试验分析中,死亡率差异明显缩小(礼来在其自己的简报文件中提供了最新数据,称donanemab组有20人(2%)死亡,安慰剂组有17人死亡(1.7%)),但服用该药物的患者的死亡风险仍然略高。但FDA认为,临床研究中死亡似乎与donanemab没有因果关系。
尽管FDA的外部专家在咨询委员会会议之前表达了出了种种疑虑,但现在来看可能都是天将降大任于斯人之前的劳其体肤。原本以为会出现胶着的咨询委员会会议最终以11票赞成0票反对的雷霆之势收尾。最终FDA顺应了咨询委员会的决定,做出了批准donanemab的监管决定,而且是标准批准。Donanemab获得了FDA的快速通道、优先审评和突破性疗法认定。
FDA认为donanemab疗法减缓患者认知下降的能力超过了其安全风险的裁定,可以治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍的广大人群。
鉴于Leqembi的获批上市,作用机制相似的donanemab的命运其实并不令开发者过于担心。只是FDA召开咨询委员会会议,并且推迟做出监管决定的做法有些令人意外。FDA关注的其实是符合接受donanemab的患者标准的问题。FDA要求小组成员讨论是否应将donanemab的使用限制在脑蛋白tau达到一定水平的患者身上。Tau水平为零或低的患者被排除在donanemab的试验之外,但他们被纳入了一项补充研究,根据生物标志物测量结果,他们在研究中经历了积极的治疗反应。
一些顾问对于将低tau水平患者排除在临床研究之外的做法表示担心,但许多人表示,补充研究中的生物标志物数据让他们感到放心,而且在现实生活中对患者进行tau扫描将非常困难,因此不应要求对tau进行评估。FDA最终对donanemab设定的标签不需要进行tau蛋白的测量。
虽然专家委员投票认为这些药物的总体益处大于风险,但他们确实对一小部分拥有两个APOE4基因变体副本的患者的风险表示担忧,因为他们更有可能在淀粉样蛋白清除治疗中出现脑肿胀的副作用。FDA在donanemab的标签中建议医生在开始治疗之前对患者进行这种基因变异的检测。
除此之外,专家委员对礼来的试验设计提出了质疑。礼来在试验过程中在淀粉样斑块清除达到阈值后停止了对患者的治疗。专家们表示,虽然这是一种创新方法,但在现实生活中如何实施仍存在不确定性。例如患者停药后治疗效果能持续多久,患者应该多久接受一次检测以确定是否需要重新开始治疗。对此,FDA对donanemab的剂量表示认可,并接受如果PET成像上的淀粉样斑块减少到最低水平,医生可以考虑停止治疗。
在donanemab获得FDA批准之后,治疗早期阿尔茨海默病患者的医生首次拥有了治疗选择。Donanemab每月通过静脉输注给药一次,Leqembi则需要每两周输注一次。然而,卫材和渤健已经开发出一种新型Leqembi,可以通过更方便的皮下注射给药。Donanemab在其试验中显示出比Leqembi更高的疗效,但礼来药物也显示出更高的脑肿胀和脑出血率。两款药物在早期阿尔茨海默病领域的竞争将成为这个行业最大的焦点之一。
Donanemab命运对于行业的影响
FDA咨询委员会对donanemab高度一致的赞同决定将对多年来裹足不前的阿尔茨海默疗法开发领域产生至关重要的影响。
根据PhRMA 2018年的一份报告,从1998年到2017年,阿尔茨海默病药物开发的成功率仅为2.7%。这个低通过率背后是哀鸿遍野的146次失败的临床研究。而通过FDA监管审批的四种阿尔茨海默病疗法也只是“隔靴搔痒”地治疗阿尔茨海默病的相关症状,这种愁云惨淡的氛围令广大的患者群体无法得到有效的治疗。
在donanemab获批之前,FDA只批准了两种看上去明心见性地治疗阿尔茨海默病的单抗疗法,即渤健与卫材联合开发的Aduhelm和Leqembi。Aduhelm的历史人尽皆知,顶着巨大的争议亮相,最终也在持续的质疑声中主动退市、草草收场,留下了一份兴勃亡忽的药物开发史。因此从现状来看,阿尔茨海默病疗法市场在donanemab之前仅仅由Leqembi苦苦支撑。
抗淀粉样蛋白疗法开发
获得批准的donanemab将扩大抗淀粉样蛋白药物的可及性和选择性,成为未来几代药物的基石。虽然抗淀粉样蛋白疗法不是灵丹妙药,但它们为患者提供了改变疾病进程的机会,为更新疗法的开发争取时间和经验。Leqembi和donanemab针对的都是阿尔茨海默病早期患者,因此如果能在诊断方面实现突破,尽早诊断出潜在的患者,这两款药物将会产生更显著的功效。
然而业内也有对抗淀粉样蛋白疗法的质疑声音,认为此疗法对于患者认知功能的影响并不显著。因此,随着抗淀粉样蛋白药物不断地产生更多的真实世界数据,其生物学机制理解和有效性评估无疑将更加完善与严谨。除了渤健/卫材与礼来之外,生物制药和科技公司仍然在深挖抗淀粉样蛋白和抗tau蛋白疗法治疗阿尔茨海默病的潜力。
虽然aduhelm商业失败,但渤健仍然在针对这款单抗药物进行两项阿尔茨海默病的后期临床研究(AHEAD 3-45),希望进一步将淀粉样蛋白的清除与认知衰退的减少联系起来。礼来的两款抗淀粉样蛋白资产remternetug和solanezumab已经进入III期临床,它们都是清除淀粉样蛋白的单抗药物。但solanezumab似乎无法清除斑块或减缓认知能力下降。
也有一些公司通过小分子模态开发清除淀粉样蛋白药物。例如Alzheon(valiltramiprosate)和Cassava Sciences(simufilam),这两家公司都在研发后期候选药物。它们有望成功历史上首批口服阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白药物。
Tau蛋白清除带来的思考
既然donanemab将tau蛋白摆在了桌面上,这就说明它有可能成为新一代阿尔茨海默病疗法的靶点。实际上,大型制药公司对开发清除大脑中tau蛋白疗法的热情也的确持续高涨。
Tau蛋白聚集纠缠是阿尔茨海默病的另一个特征。Tau蛋白的异常磷酸化和神经纤维缠结是阿尔茨海默病的特征性病变之一。一方面研究人员正在探索tau蛋白作为神经退行性疾病的生物标志物,以便早期诊断和监测疾病进展。另一方面,阻止tau蛋白异常磷酸化或促进其清除成为治疗神经退行性疾病的潜在策略。
罗氏、百健、卫材、强生和礼来等制药巨头都在临床试验中研发了抗tau蛋白候选药物。与淀粉样蛋白清除类似,这些候选药物旨在分解tau蛋白。罗氏在阿尔茨海默病的后期治疗中多次遭遇失败,目前正与优时比合作,将其抗tau候选药物推进至第二阶段。百健、卫材、强生和礼来也已进入正在进行的中期试验。
但抗tau蛋白理论同样面临着与抗淀粉样蛋白类似的挑战。尽管一些大型制药商仍在尝试使抗tau发挥作用,但一系列的失败让研究人员不得不暂停单纯地清除这些致病蛋白的努力,而是思考淀粉样蛋白和tau蛋白在患者大脑中聚集形成沉淀物的原因。
阿尔茨海默病诊断技术急需突破
上文提及,Leqembi和donanemab针对的都是早期阿尔茨海默病患者,这种现状对于阿尔茨海默病的早期精确诊断提出了非常高的要求。疾病治疗,至少是阿尔茨海默病这种神经退行性疾病,目前不存在“沉舟侧畔千帆过,病树前头万木春”的可能性。错过了最佳诊断时间,leqembi和donanemab的功效将大打折扣,甚至失去了为中晚期患者开具处方的机会。
今年在多伦多举行的2024年核医学和分子成像学会(SNMMI)年会中,许多发言人讨论了donanemab和其他抗淀粉样蛋白药物,以及正确诊断阿尔茨海默病的迫切需要。在抗淀粉样蛋白药物问世之后,脑部病变的成像至关重要。
临床诊断阿尔茨海默病非常困难,即便在最专业的失智中心,也存在超过四分之一的阿尔茨海默病误诊率。正电子发射断层扫描(PET)是诊断和治疗阿尔茨海默病的一个非常重要的组成部分。Donanemab疗法通过PET测量,显示出对脑淀粉样斑块基线变化具有统计学意义。FDA认为,使用PET上淀粉样斑块减少作为替代终点很可能预测早期阿尔茨海默病患者的临床益处。然而PET的高成本和保险覆盖可能成为推广这项技术的瓶颈因素。
Donanemab市场前景看好
尽管donanemab获批时间较晚,但业内人士颇为看好这款药物将后发先至,超越渤健和卫材成为阿尔茨海默病领域的领导者。
Bloomberg分析师预计,到2030年礼来将后来居上,占据价值130亿美元的阿尔茨海默病市场的半壁江山。Leqembi在经历了低迷的开局后,其销售额轨迹开始出现快速抬头趋势。今年5月,卫材预计Leqembi在2024财年的销售额将升至约3.64亿美元(卫材2024财年将于2025年3月结束)。
然而Bloomberg分析师预测,从长远来看,Leqembi的先发优势将无法确保其在销售排行榜上“既寿永昌”。Bloomberg分析师预测,如果donanemab获得批准,其销量可能在12个月内便超过Leqembi。部分原因是donanemab用药更方便,而且一旦淀粉样蛋白水平达到清除阈值,患者就可以停止服用该药物。
Bloomberg分析师预测礼来将在2030年成为阿尔茨海默病领域的主导者。Donanemab及其礼来在研的新一代自我注射药物remternetug(N3pG-Abeta mAb)可能在2030年产生65亿美元的收入,是Leqembi预测的32亿美元收入的两倍多,但卫材此前曾经做出过Leqembi 2032年销售量将近90亿美元的预测,不过卫材的预测包括一些临床前阿尔茨海默病的销售额。Bloomberg指出,如果药物适用患者群体扩展到无症状人群,销售额将远高于其预期。
Donanemab相对于Leqembi的一个明显优势在于用药的便利性。Leqembi使用者要在18个月的疗程内接受38次输液,而且每位患者首先需要进行PET脑部扫描和定期MRI扫描以检查肿胀,这会对五分之一的患者产生副作用。雪上加霜的是,Medicare拒绝为他们覆盖的3080万65岁以上老人支付昂贵的扫描费用,而且一些神经科医生选择不开具Leqembi处方,因为他们认为Leqembi的风险收益比并无优势。
Leqembi目前的年费为26500美元,也是FDA 20年来全面批准的第一款带有黑框警告的药物。尽管如此,鉴于700万美国人和全球超过5000万人患有阿尔茨海默病,分析师预测Leqembi和donanemab的销量都将实现显著增长(尽管donanemab尚未获得正式批准)。Bloomberg预测,到2030年,Leqembi和donanemab预计每年将分别创造22亿美元和55亿美元的收入。
(信息来源:写意宣发)
创新药赛道持续聚能 耐心资本迎“插秧种苗”良机
今年以来,创新药赛道持续受到政策关注与市场瞩目。
从2024年《政府工作报告》首提“创新药”到《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》多次提及“创新药”,再到7月5日召开的国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》,为创新药的发展奠定了坚实基础,并为其营造良好的政策环境。
与政策暖风形成鲜明对比的是创新药融资仍处于较冷状态。创新药发展需要长期的研发投入,实现商业化落地过程中耐心资本的支持至关重要。笔者认为,随着创新药赛道持续聚能,耐心资本“插秧种苗”的时机已经到来。
回顾我国生物医药产业的发展史可以看到,大刀阔斧的改革为创新药的发展开辟了道路。自2015年以来,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等里程碑式文件的发布,极大地激活了生物医药产业链各主体的创新研发活力,推动我国医药行业进入了以创新引领产业发展的新阶段。
根据7月5日国务院常务会议透露出的信息,《全链条支持创新药发展实施方案》提出全链条强化政策保障,包括价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等,优化审评审批和医疗机构考核机制。可以预期的是,随着《全链条支持创新药发展实施方案》的落地以及配套政策的实施,将进一步为创新药高质量发展提供更有力的保障。
当下,在健康消费扩容、人口老龄化趋势下,创新药“广阔天地、大有可为”。一方面,随着新一轮技术变革加快发展,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,中药传承创新发展取得积极成效,创新成果不断涌现,奠定了创新药发展的产业基础;另一方面,新药审批提速,国家医保目录实施动态调整,进一步加大对创新药准入的支持力度,为创新药发展带来保障。
在此背景下,耐心资本对创新药行业发展的支持显得尤为重要。今年4月份,中共中央政治局会议指出,“要积极发展风险投资,壮大耐心资本”。近日,国务院办公厅印发的《促进创业投资高质量发展的若干政策措施》提出,聚焦新领域新赛道,对投资原创性引领性科技创新的创业投资机构,加大政策支持力度,引导创业投资充分发挥投早、投小、投硬科技的作用。
实际上,随着政策迎来密集支持,一些耐心资本已经开始布局创新药。例如,规模为200亿元的北京市医药健康产业投资基金重点投向创新药等重点产业领域,以及细胞与基因治疗等新兴产业领域。这些耐心资本看好创新药行业的长期发展前景,并愿意投入时间和精力“陪伴”“陪跑”。
上下同欲者胜,风雨同舟者赢。多年来,在政策持续发布之际,一些耐心资本纷纷布局医药行业。随着创新药的研发推进、产品上市,一些耐心资本获得了丰厚的投资回报。而如今,随着更多行业支持政策的发布,创新药行业迎来更加广阔的发展空间和投资机会。对于耐心资本而言,当下正是“插秧种苗”的最佳时机,精心培育、耐心等待,未来才能收获丰硕果实。
(信息来源:证券日报)
耗得起专利,躲不过RDP
创新药就像挖矿,临床数据是“挖出来的是真正的矿”的证明,所有药企都是靠这个证据去融资、BD、申请药物上市。
因此,某种程度上,临床数据是药企最宝贵的财富。这也是为什么,生物科技行业极为重视知识产权保护,比如通过专利、著作权、商业秘密等方式对这些数据本身进行保护。
然而,专利能够保护的仅是很少一部分,大量的具体试验数据虽然不能申请专利,但对药品审批来说又至关重要。最直观的例子,莫过于仿制药的注册审批基于新药的试验数据,可以免于重新进行临床试验,从而大大节省时间和资金成本。
但对于原研药来说,经历“双十”考验获批上市后,若专利保护期已届满或即将届满,且没有额外的制度保护,那将意味着,其很难在有限的时间内收回成本,收益也就无从谈起。这会极大降低药企的创新、研发积极性。
倘若大量药企的创新回报不及预期,整个行业的投资生态也将遭受冲击。毕竟,投资最重要的是便是预期,没有人愿意投资于自己无法掌控/预期的东西。
从这个角度来说,创新药关键的知识产权不仅是专利,更包括药品试验数据保护(RDP)。因为,这可以防止竞争对手在一定时期内,利用自己的临床数据申报仿制药上市。
比如最早实行RDP制度的美国,其规定自生物创新药上市日起,12年内FDA不得批准仿制药的上市申请。其底层逻辑在于,谁做原始的安全性有效性数据,谁拥有数据的所有权,谁就应该得到相应的保护。
那么,药品试验数据保护到底是什么,为什么它比专利保护还要重要?
01、拦截仿制药的利器
众所周知,新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程,药物有效性与安全性数据的获得需要进行长期推进和不断拓展的临床试验,并为此持续投入大量的人力与物力。
因此,如果对原研药企业付出巨大代价取得的药品试验数据不加以保护,这会削弱原研药企业的研发积极性,同时也会影响原研药企业的持续研发投入,最终影响药品的可及性。
药品试验数据保护制度起源于美国1984年通过的《药品价格竞争和专利期补偿法案》(《Hatch-Waxman法案》)。
这个法案首次明确提出了药品“数据保护”,确立了针对药品试验数据的独占保护制度。
FDA则在Hatch-Waxman法案之上,依据药品注册路径的不同给予了新化学实体(NCE)、全新的生物药实体(NBE)不同时长的保护周期。其中,NCE最长保护期为7.5年,NBE最长达12年,无论是NCE还是NBE,保护方式都为“不受理+不批准”,比如NBE上市4年内不受理仿制药上市申请,4年后可以受理申请,但8年内不得批准上市。
简单来说,所谓数据保护,就是监管机构在一定时间内不可以依赖原研公司提交的数据批准潜在的仿制药品进入市场,直接延迟仿制药进入市场的时间。
当然,在试验数据保护期结束后,FDA只需要审查仿制药是否与新药具有生物等效性即可。
为了保护本土药企,美国极力向其他国家推行该制度。作为国际协议,《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)最早引入了药品试验数据保护制度,并成为了最早明确规定药品实验数据保护内容的国际标准。而后日本、欧盟等国家率先响应并积极实施,至今,全球已有多个国家以法律法规的形式对药品试验数据保护加以规制。
你可能会疑惑,药企已经享有专利保护,为什么还要数据保护?
那是因为,只有专利是不够的,知识产权保护需要贯穿创新药的全生命周期,尤其是对于生物药来说。
02、额外的安全感
专利保护和数据保护,可以看做是两种具有互补作用的知识产权保护方式,都有助于激励开发创新药所需的巨大投资。后者则为药企提供了急需的额外安全感。
鉴于原研药的临床试验充满变数且耗时长久,当药物最终获批上市时,其法定专利保护期可能已经或即将结束。
在没有额外保护机制的情况下,其他企业可以选择开发、改良含有相同活性成分和相同适应症的同品种药品,并申请仿制药的注册。
对于前期投入成本巨大的原研药企来说,这种情况将不利于其收回成本并获得收益,进而可能降低原研药企的研发积极性。
由于各国专利规则的不同,对于某一新分子实体,临床实验可以证明其安全性,但往往一个专利文件会有各种各样的规定。特别是生物制剂相较于小分子药物,更难以通过专利手段抵御生物类似物的挑战。如果监管机构允许利用相同数据批准相似药物,那么专利法所能提供的保护力度将大打折扣。
除了生成相关数据的成本高昂,生物技术发明专利保护资格的不确定性以及有效执行这些权利的能力也进一步凸显了监管数据保护的必要性。
而数据保护则不同,药企做出来的全套数据都会得到保护,仿制药方做出来的数据也会得到保护。也就是说即使原研药享有数据保护,也不会妨碍仿制药独立进行全部临床试验,独立产生安全性有效性的临床数据。这是数据保护和专利保护不同的地方。
当然,对于药企来说,相比专利保护,数据保护最大的不同在于,其是在获得上市许可之后才开始起算,期限和效力均十分明确,能够有效阻止仿制药依赖原研药临床数据获得上市许可。
因此,从这个角度来说,RDP制度的重要目的之一,就是赋予原研药在上市后对其原始数据享有一定期限的市场独占期,通过不予批准其他企业利用未披露数据进行的仿制药或新药申请,为原研药企提供额外的保护。
03、稳定回报预期
2009年7月,美国国会召开听证会,研究美国生物制剂的12年监管数据保护期的立法提案。第二年,《生物制剂价格竞争和创新法》签署成为法律,从美国监管机构首次批准之日起,新生物制剂的数据排他性为期12年。
可以说,除了自由定价,正是对于知识产权的全方位、严密保护,造就了美国生物科技行业的蓬勃与繁荣。
底层逻辑在于,这让大量VC/PE看到了未来回报的预期。
风投资金对于生物技术行业至关重要,而如果看不到未来的回报“承诺”,投资机构没有理由投资于这样一个高成本、高风险的行业。这种“承诺”,一方面取决于药企的研发实力,机构的投资能力,另一方面则有赖于制度保护。
知识产权保护,包括专利和数据保护,是创新药企的根基,也是投资的基础。没有人愿意投资自己无法掌控/预期的东西。
对于投资者来说,底线很简单:如果生物技术公司的临床数据在合理的时间内受到保护,它们更愿意加入这场赌局。
因为,它们往往根据随着时间的推移的回报率来证明其合理性。而获得的回报,则取决于投资的持久性——换句话说,创新药将产生多长时间的现金流和利润。
这种情况下,监管数据保护至关重要。因为正如前文所说,专利法在某种程度上为药企提供了这种保护,但并不完全。
而在一些投资人士看来,当前趋势还在发生变化,由于一些最高法院的其他裁决,专利法今天提供的保护更少。因此,在他们眼中,数据保护变得更加重要。
刨除美国诉讼的天文成本,对于初创公司,监管数据保护在实践中非常重要,因为你不能指望能够通过漫长的专利诉讼,来维护自己的权利。
简单来说,专利和RDP在内的产权保护,不仅让创新药企,也让行业的另一重要参与者——投资机构,对于创新药这门生意的投资回报,预期变得更加稳定。
04、是否破坏了药物的获取?
当然,市场也担忧,RDP通过延长新药享有的市场排他性期限,会让药企变得更加垄断,进而影响药物的可及性,并会将医疗保健成本推高到不可持续的水平。
然而,日内瓦网络的研究表明,这种担忧或许是没有根据的。比如加拿大和日本子,它们近年来都延长了各自的RDP期限,但数据显示,在变化之前和之后的几年里,国家药品支出占GDP的百分比仍然几乎持平。
另外,有机构统计53个国家的市场数据后,的除了RDP反而能够增加创新药物的可及性。
2018-2022年,全球推出的所有创新药物中获批创新药物的比例,具有RDP的市场平均在全球至少一个市场拥有31.5%的创新药物,而没有RDP的市场平均有11.1%的创新药物可用。
这意味着,RDP市场中的患者可及的创新药物数量是没有RDP市场的患者的3倍左右。
造成这种差异的原因之一是,与其他知识产权保护机制一样,RDP加强了药企在一市场推出创新药物的立项依据。因为药企将有更好的机会享受一段保护期,在此期间它们可以产生收入,以收回开发和推出创新药物的成本。
此外,数据显示,在有RDP的市场上进行了更多的临床试验。比较在有和没有RDP的市场进行的平均临床试验数量,发现有RDP的市场平均每百万人有21项临床试验,而没有RDP的市场平均有4项。
这一数据也能够说明,RDP正向激励了创新药物临床研发。
而在业内人士看来,实施RDP也有可能会鼓励更多的“创新”。核心在于,数据保护提供了另一种形式的知识产权保护,会推迟生物仿制药公司将产品推向市场,除非它们自行取得的证明药品安全性、有效性的试验数据。
05、国内何时跟上
全球拥有高度创新的生物制药行业的主要市场,基本拥有强大的知识产权保护和执法体系。美国对于创新生物制剂的数据保护期为最长达12年,欧盟采取“8+2+1”的保护模式,日本对创新药的保护期由6年延长至8年,加拿大则采用“6+2”的保护模式。
回到国内来说,随着创新药领域的大步发展,监管已经在最新的《专利法》修正案中加强了对创新药的知识产权保护。然而与国际水平相比,国内医药创新知识产权保护体系仍有待完善,数据保护具体条例还有待进一步落地。
事实上,早在本世纪初加入WTO后,我们国家便签署了TRIPs协议,并2002年实施的《药品管理法实施条例》中引入了相关数据保护内容。但截至目前,仍处于有总体规定、无实施细则的状态。
真正的改革、完善序幕应当是始于2018年,药监局出台《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,系统性制定药品试验数据保护制度向社会公开征求意见;2022年5月,药监局综合司发布“公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见”,将数据保护期统一设立为药品注册上市后6年。
同年7月,药监局在回复人大代表的相关提案中表示,待《药品管理法实施条例》修订实施后,将按照立法程序和要求,统筹安排《药品试验数据保护实施办法(暂行)》工作进展。
期待相关制度能够早日颁布实施,进一步完善我国医药行业的知识产权保护环境。
(信息来源:氨基观察)
从预测走向现实,AlphaFold 3如何赋能生命健康领域?
不同于深耕大语言模型的OpenAI,谷歌DeepMind在结构生物学领域越走越深,从尝试预测蛋白质的三维结构出发,如今已实现对大部分生命分子的预测。
2018年,DeepMind推出第一代AlphaFold模型,开始公开其在蛋白质预测领域的工作,首代即达行业“天花板”高度,推进了蛋白质结构预测的前沿;2020年,DeepMind发布AlphaFold 2,被认为是蛋白质结构预测领域的里程碑式突破。今年5月,DeepMind再次对该模型实现更新,推出AlphaFold 3,直接登上Nature头条,引起业内广泛关注。
IQVIA高级分析和人工智能解决方案负责人金晖介绍,AlphaFold主要是AI for Science领域的应用,相比于Alphafold 2,Alphafold 3不仅提高了预测准确度,还进一步扩大了预测范围。Alphafold 2是预测蛋白质单体结构,而更新之后还可以预测蛋白复合物间相互作用、蛋白与小分子相互作用等。
据官方披露的信息,AlphaFold 3引入了Pairformer,使模型更关注结构部分,同时,使用Diffusion代替原来的结构模块。升级之后的AlphaFold 3可以直接预测原子3D坐标,成功将AI的能力扩展到DNA、RNA等领域。对于蛋白质与其他分子类型的相互作用,AlphaFold 3在基准测试中的准确率比现有最好的传统方法高出50%,也因此成为首个在生物分子结构预测方面超越基于物理工具方法的AI系统。
沙利文大中华区执行总监周明表示,以AlphaFold3为代表的同类AI工具,为医疗行业发展带来了深远的影响。它们通过精准预测生物分子结构,加速了药物研发进程,推动了精准医疗的发展,并促进了科研合作与交流。
“这些技术工具不仅提高了药物研发的效率和成功率,还为疾病机制的深入理解提供了新视角。未来,随着技术的不断成熟和应用领域的拓展,AI工具在医疗领域的应用前景将更加广阔,有望为医疗行业带来更多创新和变革。但也需要关注技术成熟度、数据安全与隐私保护以及法规政策等方面的挑战。”周明子说。
赋能药物研发
人类对蛋白质结构的预测已持续半个世纪之久,AI入局之前,科学家主要用计算机分析蛋白质,但预测准确率较低,结构细节往往不被采信,多被当作晶体结构解析的模板使用,想要真正确认蛋白质的结构还是要通过实验。
AlphaFold的出现开始加速改变这一现状,初代AlphaFold已展示出了强大的预测实力,在CASP13(第十三届国际蛋白质结构预测竞赛)中获得第一名。在CASP14中,AlphaFold 2对大部分蛋白质结构的预测与真实结构只差一个原子的宽度。彼时,DeepMind表示,他们已经解决了关键的“蛋白质折叠问题”,并且将解决问题的运算时间从数月缩短至了数小时。截至目前,全球已有数百万的研究人员使用AlphaFold 2在疟疾疫苗、癌症治疗和酶设计等领域取得了进展。
对于最近更新的AlphaFold 3,只要给定分子输入列表,通过预测不仅能生成它们的联合三维结构,还能揭示分子之间的相互作用,这意味着AlphaFold 3将人类带到了蛋白质之外的更广泛的生物分子领域。
毫无疑问,创新AI工具的应用能够加速药物研发。金晖表示,药物研发领域有一个“双十定律”,即研发一款新药需要10年时间、10亿美金的投入。以AlphaFold 3为代表的AI for Science的工具,可以为药物研发指明方向,加速研发过程,提高研发效率。
有券商分析师指出,通过预测药物分子与疾病相关蛋白的相互作用,AlphaFold 3显著加速了药物筛选过程,极大地提升整个新药研发阶段最耗时的筛选效率;通过底层逻辑来洞察新药的机制,能够提高疾病治疗的精确性,AlphaFold 3可以帮助科学家更深入地了解疾病通路和蛋白质功能,从而设计出更精准的治疗方案,包括个性化医疗和靶向治疗。
不仅如此,AlphaFold 3整体上可以降低研发成本。传统的蛋白质结构解析成本高昂,耗时且需要复杂的实验设备,AlphaFold 3通过AI技术降低了这些成本,使得更多的科研机构能够参与到相关研究中。
转向开源
关于大模型的开源和闭源,行业内的争论从未停止,此次AlphaFold 3也卷入了其中。
2021年,DeepMind宣布对AlphaFold 2进行开源,并发布了其模型和代码。而此次AlphaFold 3发布时,DeepMind并未打算发布其开源代码,科学家对其服务器的访问也受到各种限制:科学家可以通过AlphaFold Server访问AlphaFold 3,不过每天只能使用10次,且不能用于商业研究。同时,科学家也不可能获得可能与药物结合的蛋白质结构。
此举遭到科学界的反对,认为这种做法不符合科学进步的原则,多位科学家联名撰写了一封致Nature的公开信,并得到数百位科学家的支持。随后,DeepMind宣布将在六个月内,开放AlphaFold 3的代码和模型权重。与此同时,AlphaFold 3服务的每日使用次数上调为20次。
尽管如此,此后的一段时间仍有科学家在支持AlphaFold 3走向开源。根据最新数据,已有超千位来自世界各国的科学家在公开信上署名。
面对AlphaFold 3的冲击,我国又该如何不陷入“卡脖子”的困境?金晖表示,国内企业要持乐观态度,技术的发展从来都不是靠一家企业就可以实现的。当前AlphaFold 3更多还是在实验室或学术界被广泛讨论,没有真正实现大规模商业化,国内企业还是有时间去追赶或提高的。
通过梳理不难发现,我国部分企业在相关方面已经有所突破。比如,华为的MEGA-Protein、深势科技的Uni-Fold、华深智药的OmegaFold、百图生科和清华大学共同开发的xTrimoPGLM,以及复旦大学和上海人工智能实验室合作推出的OPUS系列算法等多种工具,已经开始赋能生物蛋白质领域的基础研究与应用工作。
未来,我国AI企业及相关药企应积极布局以应对挑战并抓住机遇。
周明子建议,一方面,AI企业可以加大在深度学习、Transformer和Diffusion模型等前沿技术的研发投入,提升模型预测准确性和泛化能力,同时探索与生物医药领域的深度融合,开发出更多具有实际应用价值的AI工具。
另一方面,药企应加强与AI企业的合作,利用AI技术加速新药研发流程,提高研发效率和成功率,同时关注AI在药物优化、疾病诊断等方面的应用,以科技创新推动产业升级。
“双方还应共同关注数据安全和隐私保护,确保在推动技术进步的同时,也符合法律法规和伦理要求。”周明子强调。
商业化落地存壁垒
DeepMind首席执行官Hassabis认为,AlphaFold 3通过加速生物学科研,将打开超过1000亿美元的药物研发市场。同时预计未来几年,会有一大批人工智能设计的药物进入临床,为人类的生命健康带来巨大好处。
面对成百上千亿美元的市场,如何实现商业化成为企业需要思考的问题。事实上,为更好实现AlphaFold项目的商业化,2021年11月,谷歌成立了Isomorphic Labs,布局药物研发。今年1月,Isomorphic Labs宣布与全球制药巨头礼来和诺华建立战略合作。当前,Isomorphic Labs已经使用AlphaFold 3为其内部项目以及合作伙伴进行药物设计。
“在AI制药领域,科技巨头和传统的头部制药企业的合作更能够为行业带来更多的颠覆。”上述券商分析师表示,不过,要想真正实现大规模商业化还有诸多壁垒。
在金晖看来,目前,AlphaFold 3只是在生物分子层面做预测,要真正实现AI for Science还有很长的路要走。一方面,AlphaFold 3这一模型的训练成本非常高,需要耗费大量的资源;另一方面,在真正做实际应用时,还需要硬件层面的一些准备。此外,企业也还在寻找PMF(产品市场匹配),所以未来大规模的商业推广、商业模型以及实际落地后为终端用户带来的商业价值还需要不断摸索。
周明子认为,AI在结构生物学及整个医疗领域实现大规模商业化落地,需通过技术不断成熟与应用拓展。如AlphaFold 3在蛋白质结构预测中的成功应用,推动了药物研发与疾病机制研究的进程。然而,要达成这一目标,还需克服多重壁垒,包括技术成熟度与可靠性的进一步提升、高质量医疗数据的积累与整合、数据隐私与安全保护机制的完善,以及适应行业特点的法规政策与标准的制定。此外,跨界合作与产业融合也是推动AI在医疗领域商业化落地的重要路径。
据行业媒体预测,预计到2025年,30%的新药将会使用AI研发。截至目前,FDA已经批准了100多种使用AI或机器学习进行开发的药物候选物的临床试验,不过想要最终上市可能还需要数年时间。
“药物研发过程很漫长,AI参与的结构预测只是其中最初的步骤。这些研究成果还需进行临床研究验证才能进行应用。”上述券商分析师说,无论如何,人工智能和医疗行业相结合,是未来发展的一个大方向。星星之火的阶段是人工智能嵌入到医疗行业不同场景,从而解决具体的问题,未来,人工智能将在医疗领域实现更深层次的应用,从而带来整个行业的巨大改变。
(信息来源:21经济网)
全链条支持来了,创新药落地能否走通“最后一公里”?
随着“创新药”首次被写入政府工作报告,“新质生产力”成为今年全国两会热议的高频关键词,加强对创新药的全方位、全链条政策支持将是必然之举。
近日,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》(以下简称《实施方案》)。会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。
有券商医药行业分析师指出,此次《实施方案》的发布对于医药产业而言无疑是重磅利好。当前国内创新药行业正处“爬坡过坎”实现创新高质量发展的关键期,无奈遭遇行业新发展周期,面对国内外市场诸多的不确定性因素,国产创新药企业急需更全面的政策牵引来跨越周期。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示,目前中国创新药正面临着源头创新缺失、监管能力与产业发展速度不匹配、监管政策缺乏同向性、医保对创新药支持不足等挑战。
“全链条的支持中,政府不需要给企业财政补贴,意义不大;需要给政策支持,要给创新药肥沃市场。另外,需要最终提升患者医药可及性,这些才是企业真正看中的方向。”百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨指出。
急需破局
去年底,全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉公开呼吁“全链条支持创新药”,从研发、转化、准入、生产、使用、支付各环节对生物医药创新给予全链条的支持。
推动“全链条支持创新药”政策出台被认为是重要趋势,这也源于创新药产业在近年实现了高速发展。
米内网数据显示,中国公立医疗机构终端替尼类药物(蛋白激酶抑制剂)、抗体药物销售额分别从2017年的90亿元、86亿元增长至2023年的293亿元、465亿元。其中,抗体药物近年来的增长率均保持两位数,彰显强大的增长潜力。两者在肿瘤药里的占比已从2018年的超过31%发展至2023年的接近70%,可见用药结构的巨大变化。中国已成为全球第二大医药市场。
不过,目前我国创新药处于冰火两重天的局面:一面是新药研发如火如荼,另一面是资本市场受冷。目前,国产创新药面临着研发难度大成本高、资本压力大、法规监管严格、商业化困难等挑战,国产创新药急需破局。
“当前,应建立与药品监管规律相一致的监管体系,对权利能力与行为能力进行区分。除了推动差异化的产业政策落地,更应进一步加大市场政策上的支持。”宋瑞霖说。
吴晓滨表示,当前,我国企业原研或参与开发的药物占全球35%,仅次于美国位居全球第二。市场上卖得较好的药物,70%不是原始创新药物,中国在从0-1的突破能力较为缺乏,但在1-100的跟随能力上较为突出。这也是由于,现在没有哪个公司是靠First-in-Class产品长期存活。
他指出,医药是一个强监管的行业,也是一个政策导向的行业,中国创新药市场在2015年爆发,资本大量涌入,推动整个产业蓬勃发展。随后受到新冠疫情、新药定价低等因素的影响,中国医药市场进入调整期。对本土创新药的全链条支持,构建良性产业生态环境,也预示了政策在出现正向调整,会给整个医药市场带来信心提振。
在政策支持层面,今年多地先后出台创新药链条支持政策。例如,多地提出,创新诊疗项目不受医疗机构总额预算指标限制/不计入DRG支付,鼓励多元化支付体系,有利于推动支付端限制松绑,创新药产业多元化发展。此外,参考广州政策,药企/医疗机构/CRO/CDMO等创新药研发产业链对于创新药临床推进及出海均有地方财政支持,有利于对研发全链条予以财政支持。
如何解决药物可及?
通过政策、资本、企业和人才的近10年共同发力,中国医药创新实力快速提升。一批优秀的创新企业步入成长期,一批具有全球竞争力的公司开始显现。
但不可忽视的一点是,做创新药需要有合理的利润回报,推动创新药落地临床应用也成为“全链条”重要一环。
谈及药物落地,宋瑞霖认为医保支付端的创新改革成为关键,可以聚焦三大举措:一是固定医保支付标准、企业参比国际标准自主定价,加快推进社会医疗保险与商业健康保险的融合与衔接机制,探索风险共担、多元共付等模式;二是建立以临床价值为导向的药品准入体系,对于新上市创新药,地方医保按照国家医保目录内同适应症疗法价格,进行地方先行支付;三是实行“亮价”谈判制度,公布医保局测算结果,让医保回归真正的战略性购买。
“中国创新药的发展在以产业政策作为支撑的同时,还需要市场政策进行引领,市场政策与产业政策多措并举,才能形成创新回报,吸引推动进一步投资。”宋瑞霖说。
此次《实施方案》也明确,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策。这也是由于,在提高药物可及层面,商业健康险发挥越来越大的作用。《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》也提出,发展商业健康保险。推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围。
波士顿咨询(BCG)发布的《中国商业健康险创新药支付白皮书(2024)》(以下简称《白皮书》)显示,2023年创新药市场规模约1400亿元。据测算,商业健康险对创新药的支付总额约74亿元,占比5.3%。相较于2019年,商业健康险对创新药的总体支付规模年复合增长率为25%。相较于惠民保产品,商业医疗险(如百万医疗、特药险等)保费规模更大,在创新药保障方面呈现出“药品目录广、获批适应症全覆盖、待遇水平提高”等特征。
镁信健康创始人兼CEO张小栋表示,多元支付机制的建立对于解决先进医疗和创新药械的“最后一公里”问题至关重要。这一机制不仅为创新药械的商业化提供了有效途径,促进中国生物医药产业发展,也进一步赋能了商业保险产品的创新,扩大其覆盖范围,拓深保障责任。在这个过程中,通过与专业化第三方服务机构的合作,创新药企业与商业保险公司可以形成有效联动,从基本医保和商业保险两方面共同发力,推动多层次医疗保障体系的建设,更好守护老百姓的健康。
“随着拓宽创新药支付渠道、发展商业健康险被多次写入国家及地方的创新药支持政策,越来越多药企将商保纳入新药市场准入战略,医疗医药与商业健康险行业‘双向奔赴’的融合发展趋势愈发明显。”张小栋说。
(信息来源:21经济网)
10天2款新药上市,国产新“汀”加速崛起
自恒瑞医药的瑞格列汀片获批上市,打破了国内DPP-4抑制剂被进口药物垄断的局面至今,国产DPP-4抑制剂沉默了一年。
7月4日,信立泰的1类创新药苯甲酸福格列汀片(商品名:信立汀)获批上市,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。在福格列汀获批上市之前,6月24日,海思科自主研发的超长效DPP-4抑制剂考格列汀(HSK7653)也获批上市用于治疗2型糖尿病。
10天时间内,考格列汀、福格列汀接连获批,国产DPP-4抑制剂正加速崛起。
智能的“格列汀类”降糖药物
根据《中国2型糖尿病防治指南》,我国成人糖尿病患病率已升至11.2%,其中90%以上为2型糖尿病。尽管传统降糖药物如胰岛素等使用最广泛,且在糖尿病治疗中发挥着巨大的作用,但对于一些对胰岛素产生抵抗现象的患者来说,单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情,需要其他类型的降糖药物来控制血糖。
为了满足尚未满足的巨大临床需求,近年涌现出一些与传统口服降糖药物作用机制迥异的新药,二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂便是其中之一,且在2型糖尿病患者降糖治疗中的地位不断获得肯定,被统称为“格列汀类药物”,目前已获得众多国内外指南的推荐。
DDP-4抑制剂的发现可以追溯到20世纪90年代,当时科学家们发现了DDP-4酶在调节血糖水平方面的作用,并开始研究如何抑制DDP-4酶的活性。DDP-4抑制剂通过抑制DPP-4酶而增强肠促胰岛素效应。
目前已发现的肠促胰岛素有两种:胰升糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖的促胰岛素多肽(GIP),二者皆可增强葡萄糖刺激的胰岛素分泌。GLP-1和GIP在体内很快被DPP-4降解而失活,其中内源性DPP-4在GLP-1和GIP的降解中发挥着关键的作用。
DPP-4抑制剂抑制DPP-4,可使内源性活性GLP-1水平升高2~3倍,从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性,进而改善高血糖,且不易诱发低血糖和增加体重,具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点,被称为是智能的降糖药,已经成为目前口服降糖药细分领域的一大热门。
进口药及仿制药瓜分数十亿国内市场
近年来,DPP-4抑制剂(不含复方制剂)中国市场规模增长迅猛。米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售规模超过300亿元,其中,DPP-4抑制剂(不含复方制剂)销售规模已突破40亿元,同比增长25%,销售占比逐年提升。
目前,国内已有10款DPP-4抑制剂获批上市,除了刚获批的福格列汀片和考格列汀,还包括西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、曲格列汀、替格列汀以及和瑞格列汀。
自2009年默沙东的西格列汀进入中国市场后,虽然国内先后上市了10款DPP-4抑制剂,但70%来自跨国药企,据悉,西格列汀的全球销售额在近年来稳定在35-40亿美元左右,稳居全球DPP-4抑制剂销售榜首。
另外,作为中国首款上市的DPP-4抑制剂,默沙东的西格列汀在国内DPP-4抑制剂赛道独占鳌头,2017年进入国家医保(乙类),借力医保快速放量,2020年突破10亿元,2021年增速同样迅猛,销售额超15亿,2022年已接近20亿元大关,据中康开思系统显示,2023年西格列汀片在等级医院的销售额近18亿元,默沙东的西格列汀在全国等级医院占据的市场份额达97%,是口服糖尿病用药排行前五的产品。
不过,随着专利到期,默沙东独大的地位开始受到威胁,国内仿制药已围攻西格列汀。据悉,自正大天晴拿下首仿之后,国内已有10家的仿制药获批,另有近20家处于审评审批阶段。
此外,除了替格列汀(晶型专利、用途专利、制备专利均将于2026年以后到期),其他5款国内上市的进口DPP-4抑制剂都与西格列汀一样,在近几年面临专利悬崖。因此,2019年至2022年,国内药企相继完成了对进口DPP-4抑制剂首仿药的围猎,多款DPP-4抑制剂进入仿制药密集获批期。
除正大天晴的首仿西格列汀片,其他已上市DPP-4抑制剂首仿药获批企业有豪森药业(维格列汀片)、奥赛康(沙格列汀片)、亚宝药业(阿格列汀片)、东阳光药(利格列汀片)、科伦药业(曲格列汀片)。
纵观当前DPP-4抑制剂国内市场,基本还是原研药及仿制药的江湖,在这种情况下突围的创新自研企业显得更加难能可贵,2023年6月,恒瑞医药推出了国内首个国产自研的DPP-4抑制剂瑞格列汀,实现了“零的突破”。
而福格列汀片和考格列汀的加入,国产自研DPP-4抑制剂也在持续扩容。
国产DPP-4抑制剂来到爆发前夜
背靠广阔的糖尿病市场,作为目前主流的降糖药物,DPP-4抑制剂已成为各大药企眼中的香饽饽,在国内市场日渐火热,为打破进口药及仿制药领跑的局面,创新药企们也纷纷投入创新自研队伍。
进入2023年以来,DPP-4抑制剂创新药的研发进入大爆发阶段,多家药企宣布提交上市申请,DPP-4抑制剂新药上市抢时赛升级。除第一个突围的瑞格列汀是2020年提交上市审批,刚获批的福格列汀片和考格列汀于2023年向国家药监局提交上市审批。此外,盛世泰科的盛格列汀及石药集团的普卢格列汀两款国产DPP-4抑制剂正处于上市审批阶段。
除3款已上市和2款进入上市审批阶段的产品,国内还有多款国产DPP-4抑制剂1类新药(不含复方制剂)在研,其中苑东生物的优格列汀片已经在Ⅲ期临床;正大天晴的TQ-F3083胶囊、辰欣药业的欣格列汀片、山东百极地长的马来酸博格列汀片处于Ⅱ期临床阶段;华东医药、绿叶制药、正大天晴的DPP-4抑制剂处于Ⅰ期临床阶段。
整体来看,当前的国产DPP-4抑制剂研发在热火朝天地推进着,不仅获批药物数量在增加,药物的给药频次也不断取得突破。在海思科的考格列汀上市前,国内上市的DPP-4抑制剂创新药基本都是每日口服制剂,其中维格列汀需每日口服2次外,海思科的考格列汀是首个双周口服超长效DPP-4抑制剂。另外,在研产品中苑东生物的优格列汀(Ⅲ期)、百极地长制药的博格列汀(Ⅰ期)等药物也均为周制剂。长效制剂确实提高患者用药依从性,未来或将逐渐成为新研发趋势。
结语
未来随着DPP-4抑制剂市场渗透率的增加,国内DPP-4抑制剂市场规模还有望继续扩张,目前国产DPP-4抑制剂赛道已经来到爆发前夜,进口药和仿制药长期垄断DPP-4抑制剂市场的局面正加速被改写。
期待更多国产创新DPP-4抑制剂问世。
(信息来源:贝壳社)
“AI+医疗”驶入发展快车道
“AI陪诊”打破老年就诊数字鸿沟、AI写病历可将5分钟工作缩减到15秒、“医保小智”实现7×24小时智能回复……当前,“智慧”医疗正在悄然惠及更多人。
业内人士表示,随着全球人工智能在医疗市场的应用保持快速增长,我国的“AI+医疗”已进入发展快车道。伴随AI技术应用深入,医疗服务领域也将迎来创新发展,或像“扫码支付”一样便利每个人的生活。
“AI+医疗”迎新一轮热潮
在近日举办的2024世界人工智能大会上,支付宝发布了多模态医疗大模型,同时推出包括医疗可信一体机、可信云等多款数智化解决方案。
业内人士表示,从AI在我国医疗领域的运用场景来看,近年来,越来越多的综合性的互联网公司以及细分领域中的医疗IT信息化、线上医疗平台、智能机器人设备等公司都在探索用大模型等技术进一步提升自身解决方案和产品设计。
蚂蚁集团大模型应用部总经理顾进杰介绍,目前,支付宝多模态医疗大模型不仅提供智能问答、病历结构化和检索、辅助诊断,还可识别解读药品及上百种复杂的医学报告,进行毛发健康检测等,这些都能嵌入医院等机构医疗环节全流程,创新医疗服务的同时,也助力提升机构运营效率。
在手术治疗领域,AI的加持则让医生的诊疗习惯发生了很大改变。如今,医生已经可以操作手术机器人来完成治疗,在提高效率的同时,还可减少患者的创口。
AI在医疗领域的应用,正迎来新一轮热潮。《2024十大新兴技术报告》显示,AI已成为科学研究的驱动力,当前深度学习和生成性AI正在加速科学发现,并预计将在疾病诊断、治疗、预防,以及新材料和生命科学领域带来突破性进展。
根据IDC统计数据,预计到2025年,全球人工智能应用市场总值将达1270亿美元,其中医疗行业将占总规模的五分之一。招商证券认为,全球“AI+医疗”市场规模超50亿美元,将继续保持快速增长。
业内人士表示,近年来,众多跨国药企已纷纷布局“AI+制药”,微软、谷歌等科技巨头也在加码“AI+医疗”。在国内,AI在医疗领域的应用主要落地在制药、影像、辅助决策等方面。当前,从辅助诊断到个性化治疗,从精准预测到智能手术,我国的“AI+医疗”应用越来越广泛,已进入发展快车道。
AI让“智慧”医疗惠及更多人
当前,AI技术正悄然改变着我们的日常医疗就诊,“智慧”医疗正在惠及更多人。2023年6月,杭州市医疗保障局推出AI医保经办助手杭州“医保小智”;2023年11月,浙江省卫生健康委推出数字健康人“安诊儿”;2024年6月,上海市第一人民医院应用支付宝“AI就医助理解决方案”,推出AI陪诊师“公济小壹”。
以“公济小壹”为例,患者通过打开手机支付宝向“公济小壹”提问,能够实现从诊前预约挂号、在线取号,到诊中院内导航、排队叫号、扫码支付,再到诊后的报告查询、用药注意等线上服务的“一站式”串联。
上海市第一人民医院信息处副处长范骏翔表示,医院上线的“公济小壹”能够全流程规划指引患者就医,患者每完成一个就诊环节,系统会主动提示患者如何完成下一步操作。AI“数字陪诊师”可为患者提供实时的陪伴和指导,精准理解和快速响应患者的需求,从而改善他们的就医体验。
“院内有很多老年患者,他们不便于阅读文字,不熟悉复杂的线上操作流程,而这也是医院引入这位‘数字陪诊师’的初衷。”范骏翔说,希望通过AI陪诊师的落地见效,进一步整合和串联这些便民应用场景,降低数字鸿沟,切实为人民群众带来就医便捷,提高满意度。
一直以来,医保服务的咨询和办理面临着两大难题。一方面,医保政策的专业术语多、政策更新快,对大部分参保人而言晦涩难懂;另一方面,随着人口老龄化和医保参保人数的增长,医保服务的需求量急速上升,医保经办机构人员配备不足,亟须增强人力资源配置,提升服务效能。
AI医保经办助手“医保小智”率先在杭州诞生。据介绍,参保人在支付宝App内提出医保相关问题后,“医保小智”就会调用蚂蚁百灵大模型能力,对问题进行意图理解、询问交互,结合参保人情况及医保知识库给出解答。在参保人提出医保报销、医保查询等简单的医保办事需求时,其还能提供完成相关办事流程的自助服务。
据悉,“医保小智”上线至今,实现了7×24小时智能回复,服务近4万人次,问答准确率达到80%以上,在提高工作效率的同时,缩短了业务流程时间,降低了医保机构的运营成本。
“AI+医疗”应用创新加速
2023年3月发布的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》提出,“建设面向医疗领域的工业互联网平台,加快推进互联网、区块链、物联网、人工智能、云计算、大数据等在医疗卫生领域中的应用,加强健康医疗大数据共享交换与保障体系建设。”推进医疗大数据共享的同时,强调数据安全。
“AI的深度应用,不仅对数据、算法、算力提出了更高要求,也对可靠、安全、隐私提出更多挑战。医疗场景下,保障技术可靠和数据隐私安全,至关重要。”顾进杰说,支付宝面向行业推出全新的“医疗可信一体机+可信云”的解决方案,通过密态计算与存储,让医疗数据可用不可见,机构保管更安全。
以百灵医疗可信一体机为例,其核心是解决医院面临的算力不足痛点,可实现开箱即用,训推一体,支持国产算力,软硬件协同优化加速。而医疗大模型可信云方案,则是通过公有云与专有云部署密态推理,聚焦解决数据隐私安全和商业机密保护问题。
AI大模型不仅能改善患者的就医体验,还能提升医疗行业的工作效率。上海市第一人民医院引入蚂蚁百灵大模型,通过关键信息的给定、语音输入等多种形式辅助医生书写电子病历。
上海市第一人民医院副院长、眼科中心主任孙晓东表示,这套方案的应用,将原本需要5至10分钟的工作缩减到了15至20秒,显著节省了医生“敲键盘”的时间。下一步,医院会精进病历质控,帮助医生快速定位病历书写错误,不断提高病历生成的准确率。
支付宝副总裁、数字医疗健康事业部总经理张俊杰表示,医疗技术的应用创新,需要依托平台、产业、学界的共同努力。为此,支付宝日前与人民卫生出版社、北京大学医学部、浙江省卫生健康委、复旦大学附属肿瘤医院等20多家机构单位,联合发起了“AI医疗共建计划”,共同探索大模型应用及各类专科模型创新研发。
伴随AI技术应用深入,医疗服务领域迎来创新发展。“我们希望推动医疗AI服务像‘扫码支付’一样便利每个人的生活。支付宝也会持续开放AI技术与行业解决方案,与产业各界共同推动智慧医疗走向普惠、普及。”张俊杰说。
(信息来源:经济参考报)
2024年上半年,国内创新药企“出海”热情持续高涨。据不完全统计,截至6月30日,仅通过对外授权药物管线这一方式,国内相关许可项目累计约30笔,较去年同期增长明显,累计交易总金额超百亿美元。
从药物类型来看,今年上半年,ADC(抗体药物偶联物)药物仍是“出海”主力军,相关对外授权交易数量近10起,延续了2023年交易热潮。
“我们最早注意到中国医药企业‘出海’需求显著增长是在2020年、2021年,当时伴随着一些国内检测公司海外业务爆发式增长,创新药企也在海内外同步开展临床试验。”健商出海执行董事蔡世轩在接受《证券日报》采访时表示,未来国内药企通过对外授权“出海”将成为主流方式,越来越多的国内药企愿意出让一部分药物开发或商业化权利,换取一部分现金,从而实现更好的发展。
根据国家药品监督管理局官网披露的数据,近年来,我国批准上市的创新药从2019全年的12个,发展到2023年全年的40个,呈现快速增长态势。五年间,中国创新药企在商业化进程中面临的竞争也愈加激烈,对外授权与合作成为了企业求发展的关键路径。
2024年上半年,宜联生物、和铂医药、康宁杰瑞等纷纷支持对外授权尚处于临床研究阶段的管线。其中,中国ADC药物对外授权交易的数量和金额受到广泛关注。
今年4月份,ADC在研企业普方生物基于三种处于临床研发阶段的新药物和ADC技术平台,被丹麦公司Genmab以18亿美元完整收购,让业界再次见识到中国药企ADC药物潜力。
“ADC作为当前最热门的创新药研发赛道之一,国内众多药企纷纷涉足并迎来蓬勃发展阶段。”沙利文大中华区生命科学事业部咨询经理徐潮向《证券日报》表示,近年来,国产ADC药物“出海”速度不断加快,越来越多的产品开始进军全球市场。
据开源证券统计,全球已有超过370款ADC药物进入临床阶段,15款药物获批上市。在中国,有超过160款ADC药物进入临床阶段,其中7款已经获批上市。
上海睿智XDC(偶联药物)和生物药研发总监梁贵合向《证券日报》表示,国内药物研发条件已经比较成熟,各种研发平台和设备齐全,材料供应链完整,各个层级的人才充足。
根据insight数据库数据,2020年至2023年,我国医药企业对外授权许可项目的交易金额逐年上涨,分别为78.91亿美元、156.76亿美元、311.51亿美元、472.67亿美元。
虽然相较于自主“出海”,对外授权被不少国内创新药企视为未来发展中一条性价比较高的道路,但这条道路并不平坦。中国创新药企也在不断调整在研管线、交易条款等,以应对对外授权交易“出海”中的种种挑战。
在蔡世轩看来,国内医药行业正面临洗牌,未来通过对外授权交易方式“出海”仅限于优质企业,“优质”意味着药物管线临床数据足够出色、价格足够实惠,才有机会被海外买家看中。
中国创新药企不仅要克服技术和成本门槛,还要应对种种商业化挑战。同样以ADC药物为例,梁贵合表示,随着相关ADC产品陆续上市,在诸如HER2的某些靶点有趋于饱和竞争的迹象,尤其是以传统形式的单抗ADC。在这样的挑战下,药企今后布局ADC也应该更加着眼前沿创新,向多形式的靶点拓展,在靶点方面注意避免过度竞争,或者考虑向胞内和肿瘤微环境靶点等方向寻找新的突破。
德和衡天牧生命科学法律团队律师桂辛表示,目前“出海”的ADC项目大多在临床I期或临床前、发现阶段,项目风险较高,建议对交易中境外引进方作全面尽调,同时明确“技术困难”条款,并就支付条款以及退费的情形作约定。
(信息来源:证券日报)
百亿美元核药赛道火热,药企纷纷布局产能抢占产业高地
放射性药物又被称为核药,因在肿瘤等治疗领域存在巨大的潜力,市场前景广阔。数据显示,全球放射性药物市场规模预计将从2022年的52亿美元增长到2032年的超130亿美元,并在2023年到2032年之间以10%左右的复合年增长率扩大。在我国,《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》、《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等一系列利好政策的发布,进一步为核药行业发展带来了增长空间。
面向百亿美元市场,包括诺华、礼来、阿斯利康,拜耳、礼来、强生、百时美施贵宝(BMS)、罗氏等跨国药企,正通过收购、股权投资、技术引进等多种方式纷纷布局。
本土药企如东诚药业、中国同辐、远大医药、恒瑞医药等也在赛道上落子布局。例如,就在近日,东诚药业宣布,集团下属公司蓝纳成近日收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书,将于近期开展一期临床试验,这是一款放射性体内治疗药物,拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。
数据显示,截至2023年10月,中国已经有32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段。
值得一提的是,随着越来越多药企的入局,业内预计未来放射性药物赛道竞争也将愈加激烈,业内认为,产能将成核药关键竞争因素,如何突破瓶颈是每一家入局的药企需要思考的课题。
为了解决产能问题,跨国药企诺华已积极开展工作。7月2日,诺华中国总投资额预计6亿元人民币的放射性药品生产项目在浙江海盐举行奠基仪式,正式启动工程建设。据悉,这是诺华在中国个头个放射配体疗法生产基地。在获得必要监管批准和许可的前提下,诺华中国放射性药品生产项目预计将于2026年底建成投产。
除了诺华以外,国内也有部分药企已经布局核药产能。例如,据中国同辐网站6月20日发布的文章,在研发生产端,中国同辐旗下的中核高通、中核同源,正在夹江核技术应用产业园建设放射源研发生产基地,预计在2025年底建设完成,将向国内外提供超过70种高质量的放射源产品。中国同辐还在彭山建设了放射性药品生产研发基地,为广大医院提供品类全的医用同位素及药物产品。
此外,天津恒瑞医药有限公司目前已完成肿瘤领域的诊疗一体化核素药物研发中心及转化平台的建设。今年以来,天津恒瑞已有镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液四款核药产品获批临床试验。其中HRS-4357注射液和HRS-9815注射液分别为公司获批临床的头个核素治疗领域创新药及头个放射性诊断类创新药。今年8月初,镥[177Lu]氧奥曲肽注射液在天津肿瘤医院空港医院完成头个患者入组,未来将有望满足国内患者需求和此类疾病的精准诊疗。
(信息来源:制药网)
近日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,通化东宝针对THDBH120启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期试验(CTR20242389)。该研究旨在评估THDBH120在中国肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性。
这项Ib期临床研究主要终点指标包括78天时,根据NCI-CTCAE(5.0版)评估的不良事件(AE),包括临床症状、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、低血糖、注射部位反应等不良事件的发生率及严重程度;次要终点指标包括多次皮下注射给药后的药代动力学(PK)参数、药效动力学(PD)参数以及产生抗药抗体的受试者百分比和抗药抗体的滴度。
THDBH120是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过进一步分子设计提高代谢稳定性,改善血糖控制,满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求,有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。
同类产品中,礼来研发的GIP和GLP-1双靶点受体激动剂Tirzepatide已先后在美国、欧洲、日本以及中国上市,用于联用饮食控制和锻炼,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2023年11月,Tirzepatide用于肥胖患者的新适应症获得FDA批准上市。
目前,国内仅有一款GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市,即Tirzepatide,该产品于今年5月获批降糖适应症,减肥的上市申请还在审评中。除此以外,恒瑞医药的GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531开发进度也较为靠前,已经进入III期临床阶段。
(信息来源:医药魔方)
复星医药FH-2001胶囊联合斯鲁利单抗注射液治疗晚期实体瘤获药品临床试验批准
7月8日,复星医药发布公告,公司控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意FH-2001胶囊联合斯鲁利单抗注射液治疗晚期实体瘤开展临床试验的批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该治疗方案的Ib/II期临床试验。
该治疗方案中所涉FH-2001胶囊为集团(即公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的VEGFR/FGFR双机制小分子抑制剂和PD-L1调节剂,拟主要用于治疗晚期实体瘤;斯鲁利单抗注射液(商品名:汉斯状®)为集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。
(信息来源:格隆汇)
华海药业:1类新药HB0046注射液在中国获批临床
7月9日,据华海药业发布公告称,由其下属子公司华奥泰与华博生物申报的HB0046注射液在中国获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。据悉,HB0046注射液为一款CD39&CD73双特异性抗体。据显示,2023年全国院内抗肿瘤药和免疫机能调节药物销售额超1400亿元。
HB0046是华奥泰自主开发的一款双特异性抗体,由抗CD39的VHH(重链可变区)片段和抗CD73的单抗连接而成。该双抗具备与CD39和CD73高亲和力,并能有效抑制膜型和可溶型CD39和CD73的酶活,在CD39和CD73的酶活抑制以及ATP介导的T细胞增殖抑制方面展现出显著的协同效应。据药融云数据库显示,2023年全国院内抗肿瘤药和免疫机能调节药物销售额超1400亿元,同比增长达7.31%。
目前,国内外以CD39或CD73为靶点的药物均未上市。有多个抗体和ADC项目正处于临床研究阶段,开发的适应症有非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤,其中阿斯利康研发的Oleclumab(抗CD73单抗)进展最快,正处于三期临床阶段,用于同步放化疗后的不可切除NSCLC(非小细胞肺癌)治疗;华奥泰的HB0046是全球第一个进入临床阶段的CD39&CD73双特异性抗体。截至目前,公司在HB0046项目上已合计投入研发费用约人民币4,204万元。
据药融云数据库显示,目前华海药业(含子公司)有14款1类新药申请并获批临床,其中抗肿瘤药物占据主导地位,共有9款,其次是神经系统药物,共有2款,此外感觉系统、肌肉骨骼系统药物和血液和造血系统药物各1款。其中抗肿瘤药和免疫机能调节药物、血液和造血系统药物2大领域在全国院内销售峰值超千亿元。
华海药业一直在创新领域深耕,2023年公司累计研发投入11.70亿元,占公司营业收入的14.08%,其中研发费用9.83亿元,同比增长6.21%。公司大分子生物创新药聚焦于自身免疫和肿瘤领域,小分子创新药聚焦于中枢神经、代谢、肿瘤等领域。2024年至今,华海药业(含子公司)有2款1类新药注射用HB0052、HB0046注射液获得临床试验默示许可,均用于治疗晚期实体瘤。
(信息来源:药融云)
7月5日,石药集团中诺药业开发的罗沙司他胶囊获国家药监局批准上市。该品种是首款在国内获批上市的罗沙司他胶囊仿制药。
罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),其原研公司为珐博进(FibroGen)。2004年9月,安斯泰来与珐博进达成协议,获得了包括罗沙司他在内两款创新药物在日本的开发和商业化权益。两年后,安斯泰来拥有的权益扩大至欧洲、独立国家联合体、中东和南非。2013年7月,阿斯利康与珐博进达成协议,获得了罗沙司他在美国和中国的商业化权益。不过,该协议已于2024年2月进行了修改,阿斯利康仅保留罗沙司的中国和韩国商业化权益。
2018年12月,罗沙司他率先在中国获批上市,用于治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血,这也让中国第一次成为了首创(first in class)新药的首批国家。目前,罗沙司他已在中国、日本和欧洲获批上市。
罗沙司他的中国化合物专利已于2024年6月到期,国内已有24家药企的罗沙司他胶囊申请上市,包括科伦药业、康臣药业、齐鲁制药、山东新时代、正大天晴等。
(信息来源:医药魔方)
国内首家!科伦药业布瑞哌唑口溶膜申报上市,抢夺蓝海市场
7月9日,CDE网站显示,科伦药业开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市。该品种为首款申报上市的布瑞哌唑剂型创新产品。
布瑞哌唑是一款非典型抗精神病小分子药物,可以部分激动5-羟色胺受体1A和多巴胺受体D2,并靶向拮抗5-羟色胺受体2A,从而调节血清素和多巴胺水平,起到治疗精神病的作用。
布瑞哌唑的原研公司为大冢制药(Otsuka)。2011年11月,灵北制药(Lundbeck)与大冢制药达成合作协议,获得布瑞哌唑在大部分亚洲国家(例如日本、土耳其、埃及)的权益。此外,灵北制药可从大冢制药处获得布瑞哌唑的50%欧洲和加拿大净销售额分成和45%美国净销售额分成。
2015年7月,布瑞哌唑首次在美国获批上市,商品名为Rexulti,用于治疗重度抑郁症(MDD)或精神分裂症。2023年5月,布瑞哌唑的适应症扩大至阿尔兹海默病激越症状。今年6月,布瑞哌唑在中国获批上市。
据灵北制药与大冢制药的财报,2023年布瑞哌唑销售额达到22.72亿美元(+13%)。
目前,国内已有多家药企针对布瑞哌唑开发剂型创新和仿制药产品,其中布局剂型创新产品的包括云晟研新(布瑞哌唑口溶膜)、慧聚药业(布瑞哌唑口溶膜)、欣峰制药(布瑞哌唑口溶膜)和科伦药业(布瑞哌唑口溶膜和长效注射剂)。
2021年,药友制药和苑东生物曾提交布瑞哌唑片剂仿制药的上市申请,但均被拒绝批准。今日,湖南科伦制药也提交了布瑞哌唑口腔崩解片的3类仿制药申请。若顺利获批,科伦药业的布瑞哌唑口溶膜、湖南科伦制药的布瑞哌唑口腔崩解将与灵北制药/大冢制药的布瑞哌唑片剂共同争夺国内的蓝海市场。
(信息来源:医药魔方)
德琪医药引进的口服XPO1抑制剂塞利尼索新适应症上市申请已获得批准
7月5日,NMPA官网最新公示,德琪医药引进的口服XPO1抑制剂塞利尼索新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该药本次获批适应症为:适用于既往接受至少2线系统性治疗后,复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),包括由滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL成人患者。
DLBCL是成人淋巴瘤中常见的一种类型,并且是一种在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的侵袭性肿瘤,患者通常接受化疗免疫疗法为基础的治疗方案。部分患者可以治愈,但仍有40%患者表现为难治或复发。复发或难治性DLBCL的标准治疗方法是大剂量化疗继之干细胞移植,二线治疗方案无效或无法耐受移植的患者预后极差,且治疗选择十分有限,亟需更有效的治疗方法,以实现患者长期的无病生存,并提高生活质量。
塞利尼索(selinexor)是一款口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1,塞利尼索可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。该药发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为:1)使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集,再激活发挥抗肿瘤作用;2)使致癌基因mRNA滞留在细胞核,降低胞浆内致癌蛋白水平;3)激活糖皮质激素受体(GR)通路,恢复激素敏感性。
塞利尼索最初由Karyopharm公司研发,德琪医药获得了该产品在包括大中华区、韩国等多个亚太市场的独家开发和商业化权利。值得一提的是,2023年8月,德琪医药与翰森制药宣布签订关于在中国大陆地区商业化塞利尼索等包含或由塞利尼索组成的产品的合作协议。德琪医药将从翰森制药获得最高达人民币2亿元的首付款,以及最高达人民币5.35亿元的里程碑付款。
塞利尼索此前已经在针对复发或难治性DLBCL的关键性SADAL研究中显示出令人鼓舞的临床疗效,且耐受性良好。在针对多种疾病亚型的SADAL试验中,单药口服塞利尼索的总缓解率(ORR)为29%,包括13%的完全缓解率(CR)。值得关注的是,一些患者能够持续缓解,其中有38%的患者可以达到6个月的缓解期。
基于SADAL试验结果,美国FDA已经于2020年6月批准塞利尼索用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(包括由滤泡性淋巴瘤转化而来)。这也正是塞利尼索本次在中国获批的适应症。
根据德琪医药公开资料,塞利尼索已在全球超40个国家和地区获批上市,用于治疗多发性骨髓瘤(MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症。在中国,塞利尼索此前已获NMPA批准用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。基于其作用机制,塞利尼索还有望拓展骨髓纤维化、子宫内膜癌以及T/NK细胞淋巴瘤等更多适应症。
(信息来源:医药观澜)
海正药业依维莫司原料药获批上市
海正药业公告,近日,公司全资子公司海正药业(杭州)有限公司收到NMPA核准签发的依维莫司原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。
据悉,依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者;不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者;无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤(NET)成人患者;需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者;用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者。依维莫司临床上还可用于预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应。
(信息来源:智通财经)
复星医药癫痫治疗药物获批上市
7月8日,复星医药公告,公司控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司自主研发的左乙拉西坦缓释片用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。
公司同日公告,控股子公司星盛新辉于近日收到NMPA关于同意FH-2001胶囊联合斯鲁利单抗注射液治疗晚期实体瘤开展临床试验的批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该治疗方案的Ib/II期临床试验。
据流行病学相关资料显示,中国目前约有900万癫痫患者,其中500-600万是活动性癫痫患者。同时,每年新增癫痫患者约40万。
癫痫已经成为我国神经科仅次于脑血管病的第二大常见病。癫痫发作不仅给病人和家属带来了躯体和精神上的痛苦,也加大了医疗保健的经济负担,已经成为重要的社会问题。
(信息来源:健识局)
药友制药阿仑膦酸钠片获批上市
7月5日,NMPA官网显示,药友制药的阿仑膦酸钠片(70mg)获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿仑膦酸钠片是首个获得FDA批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物,也是第一个被FDA批准用于治疗男性骨质疏松症的药物。双膦酸盐能够特异性结合到骨重建活跃的骨表面,抑制破骨细胞功能,从而抑制骨吸收,防止骨丢失,增加骨量。阿仑膦酸钠片用于骨质疏松症的治疗已有30年历史,其疗效和安全性得到了充分的临床认证和医患认可。
目前,阿仑膦酸钠被国内外多指南推荐用于各类型骨质疏松症的初始治疗,如:
《美国医师协会(ACP)临床指南:药物治疗成人原发性骨质疏松症或低骨量以预防骨折(2023)》:双膦酸盐应作为女性和男性原发性骨质疏松的一线治疗药物。
《原发性骨质疏松症诊疗指南(2022)》:对于骨折高风险者建议首选口服双膦酸盐(如阿仑膦酸钠)。
《老年脆性骨盆骨折临床诊疗指南(2022)》:双磷酸盐类药物是抗骨质疏松药物治疗的首选药物。所有老年脆性盆骨患者均应尽早、序贯、长期抗骨质疏松治疗。双磷酸盐类药物因安全、有效、依从性佳等而被临床广泛应用。
《男性骨质疏松症诊疗指南(2020)》:无论是原发性骨质疏松症或部分继发性骨质疏松症,非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗、HIV相关性骨质疏松症、糖皮质激素诱导的骨质疏松症等,口服阿仑膦酸钠均有效增加腰椎、髋部或股骨颈骨密度。
《欧洲绝经后妇女骨质疏松症诊断和治疗指南(2019)》:口服双膦酸盐(如阿仑膦酸钠等)可作为初始治疗,阿仑膦酸钠可以同时降低椎体骨折和非椎体(包括髋关节)骨折风险。
1999年,阿仑膦酸钠片在我国获批上市,用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折),还可用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
目前,阿仑膦酸钠片为国家医保乙类品种,国家基药。近年市场持续攀升,国内市场规模已达4亿元,市场容量1140万片(以70mg计)。
(信息来源:药友通)
Outlook Therapeutics宣布LYTENAVA(bevacizumab gamma)获得英国MHRA上市许可,用于治疗湿性AMD
7月8日,Outlook Therapeutics,Inc.(Nasdaq:OTLK)宣布,英国(UK)药品和保健产品监管局(MHRA)已授予LYTENAVA(bevacizumab gamma)上市许可,这是一种用于治疗湿性AMD的bevacizumab眼科制剂。LYTENAVA(bevacizumab gamma)是欧盟和英国第一个也是唯一一个批准用于治疗湿性AMD的bevacizumab眼科制剂。
伦敦大学国王学院医院顾问眼科医生兼国王学院视网膜研究教授Tim Jackson博士评论道:“我们已经等待了很长时间,等待一个品牌的贝伐单抗被授权用于眼部,这是一个好消息,LYTENAVA现已进入市场。这发生在Outlook Therapeutic的临床试验达到终点之后。迄今为止,当有许可的产品时,许多眼科医生对使用非标签贝伐单抗犹豫不决。我们重视能够利用符合上市许可标准的产品。此外,一个控制良好的药品生产操作将减轻人们对混合药房增加罕见但具有潜在破坏性的眼内炎风险的担忧。”
这一批准是在Outlook Therapeutics最近获得欧盟委员会对LYTENAVA(bevacizumab gamma)治疗相同适应症的上市许可之后。向MHRA提交的上市许可申请(MAA)是根据新的国际认可程序(IRP)完成的,该程序允许MHRA依赖欧洲药品管理局CHMP关于在MHRA的授权决定中授予同一产品在欧盟上市许可的申请的正面意见。
“我们很高兴在LYTENAVA(bevacizumab gamma)获得欧盟上市许可后获得英国的批准。这一里程碑式的成就是我们预计于2025年第一季度在欧盟和英国进行商业发布的最后一步监管措施。我们的团队继续共同努力,为英国市场带来第一个也是唯一一个授权的用于治疗湿性AMD的眼科贝伐单抗。”Outlook Therapeutics总裁兼首席执行官Russell Trenary评论道:“我们非常感谢所有患者、研究人员、临床机构和MHRA在研究、药物开发和监管方面做出的努力,这些努力促使我们获得了批准。
Outlook Therapeutics欧洲负责人高级副总裁Jedd Comiskey补充道:“MHRA的批准代表着Outlook在英国执行LYTENAVA(bevacizumab gamma)商业上市计划的一个非常重要的里程碑。我们的团队继续与我们的商业化合作伙伴Cencora携手合作,支持我们预计于2025年第一季度在欧盟和英国推出的产品,我们期待着令人兴奋的一年。”
作为多年规划流程的一部分,Outlook Therapeutics与Cencora (NYSE:COR)(前身为AmerisourceBergen)达成战略合作,以支持LYTENAVA在获得监管机构批准后在全球范围内的商业上市。
Cencora将在欧盟和英国提供全面的上市支持,包括药物警戒、法规事务、质量管理、市场准入支持、进口、第三方物流(3PL)、分销和现场解决方案。协作和整合的方法旨在支持LYTENAVA的市场准入和有效分销,以惠及所有利益相关方,包括视网膜专家、提供商和患者。
Cencora的全球制药服务临时总裁兼企业战略和解决方案高级副总裁John W.Arena表示:“我们一直在与Outlook Therapeutics密切合作,制定并执行全球上市战略,我们很高兴能够帮助他们将这种疗法推向英国和欧盟市场。我们将继续利用我们的基础设施和制药服务来支持LYTENAVA的成功商业上市,并确保医疗保健提供商能够及时可靠地获得该疗法。”
(信息来源:环球新闻网)
罗氏重磅双特异性抗体再获FDA批准!
近日,罗氏(Roche)宣布,美国FDA批准其双特异性抗体Vabysmo(faricimab)6.0mg单剂量预填充注射器(PFS)用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)引起的黄斑水肿。这三种疾病合计影响全球近8000万人。根据新闻稿,Vabysmo PFS是获FDA批准用于治疗可能导致失明视网膜疾病的首个预填充双特异性抗体注射器。
Vabysmo是一款双特异性抗体,可同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A),这两种通路都能破坏血管的稳定性,使血管发生渗漏,增加炎症的发生,从而驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。同时靶向这两条通路可以起到一定的互补作用,因此Vabysmo有望稳定血管,改善患者的视力。视网膜静脉阻塞患者的Ang-2表达量上升,而Ang-2表达的增加被认为与此疾病的进展相关。该疗法在2022年1月获FDA批准用以治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿,并在去年10月获批用以治疗视网膜静脉阻塞。
根据新闻稿,Vabysmo是首个获得批准用于眼部的双特异性抗体,在nAMD、DME和RVO中展示了快速而显著的视力改善和视网膜干燥效果。视网膜干燥是一个重要的临床指标,因为眼后部的过量液体引起的肿胀会导致视力扭曲和模糊。Vabysmo PFS的设计简化了给药过程,为医护人员提供了一个即用型的选择。
Vabysmo PFS提供与目前可用的Vabysmo小瓶相同的药物,但采用了一种替代的、即用型格式。Vabysmo仍将保留提供6.0mg小瓶形式。
(信息来源:药明康德)
亳州市场7月11日快讯
补骨脂:走销较快,现补骨脂一般统货报价在24元上下,含量达标货报价在25-26元。
白芍狗头片:市场走销较快,市场生狗头片16-17元,熟狗头片优质货33-34元,一般货28-30元。
进口砂仁:市场淡季,货源走动缓慢,商家出售积极,行情疲软,现长果价格在34.5元左右,圆果37.5元左右。
市场杜仲:来货量有增,市面货源暂时充足,货源走动尚可,行情稳坚,现市场杜仲板皮货价在17-18元/千克,枝皮货价格在12-13元左右,切块质量大小不一售价25-35元不等。
市场杜仲叶:购销一般,货源走动不快,货源暂时充足,行情平稳,现市场杜仲叶统货价在7-8元/千克。
市场莪术:目前价格不高,货源整体购销一般,小批量购销,行情暂稳,目前市场莪术广西统货价在10-11元左右/千克。
市场鹅不食草:走动一般,近期需求不大,行情暂稳,目前市场鹅不食草统货售价15-16元/千克。
市场肉苁蓉:青海药厂软统价在45-50元左右/千克,中统60-70元左右;新疆野统售价在100-120元,选货质量大小不一售价在150-200元左右。
市场白豆蔻:货源走动减少,市面货源来货逐步增多,咨询购货走销不如前期,行情持续震荡,现市场白豆蔻统货售价50-55元不等/千克。
市场川芎:市面来货量略增,咨询购货的商暂时不多,货源小批量购销,行情暂稳,现市场川芎统个售价18-19元左右/千克。
(信息来源:康美中药网)
安国市场7月11日快讯
枳壳,现市场枳壳含量个子报价在20-22元。
枳实,现市场湖南1.5左右的个报价在48元上下。
寒水石,现市场寒水石习用品多报价在3元,正品多报价在10元。
滑石,现市场滑石粉报价在3元,滑石颗粒报价在4元,预计短期内行情继续保持平稳运行。
白茅根,现市场白茅根药厂货报价在15-16元之间,饮片货价格在18元上下。
干姜,现市场干姜片多喊价在23-25元之间。
玄参,现市场玄参湖北好货报价在15-15.5元之间。
华山参,现市场冷背行华山参多喊价在24元。
十大功劳叶,现市场十大功劳叶大货价在14-15元之间,冷背行零售价格在18元。
石花,现市场石花报价在25元。
猫爪草,现市场水洗猫爪草多报价在580-600元之间。
木瓜,现市场湖北木瓜报价在15.5-16元之间。
(信息来源:中药材天地网)
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